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IMG-7289患有基本血小板血症患者
这是一项针对患有必需血小板的患者的口服LSD1抑制剂IMG-7289的2B开放标签研究。
这项研究调查了以下内容：
- IMG-7289的安全性和耐受性
- IMG-7289的药效效应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 必需的血小板血症 | 药物：IMG-7289 | 阶段2 |
这是一项2阶段的多中心开放标签研究，评估了IMG-7289的安全性，功效和药效学，每天在患有必需血小板基本血症（ET）的患者中口服一次。在初始治疗期（ITP）中，患者将连续169天服用IMG-7289。合格的患者可能会在额外的治疗期（ATP）中继续接受IMG-7289。
安全参数的临床评估将评估安全性，即安全实验室测试，不良事件报告，体格检查和生命体征评估。药效学将通过血液学评估，患者报告的症状负担，脾脏大小的变化以及其他措施来评估。
为了确保安全，安全咨询委员会将对安全参数和药效标记进行定期审查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段多中心，开放标签研究，以评估IMG-7289的安全性，功效和药效学对基本血小板性血小板的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMG-7289 IMG-7289每天连续169天管理 | 药物：IMG-7289 LSD1抑制剂 其他名称：bomedemstat |
- IMG-7289的安全性何时给予基本血小板血症患者[时间范围：从第一次剂量到治疗结束后14天评估。这是给出的安全性通过治疗急性不良事件的发病率和严重性（使用CTCAE）以及包括生命体征以及血液学，凝结，化学和尿液分析实验室参数的变化。
- IMG-7289的功效对患有必不可少的血小板血症患者的患者进行[时间范围：从第一次剂量到治疗结束后的14天后均可进行连续评估]在没有新的血栓栓塞事件的情况下，将血小板计数更改为协议定义的目标阈值
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：詹妮弗·佩佩（Jennifer Peppe） | 1-415-529-5055 | jennifer.peppe@imagobio.com | |
| 联系人：琥珀琼斯 | amber.jones@imagobio.com |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Trinity Samson Taussigresearch@ccf.org | |
| 研究主任： | Hugh Rienhoff，医学博士 | Imago Biosciences |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IMG-7289患有基本血小板血症患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段多中心，开放标签研究，以评估IMG-7289的安全性，功效和药效学对基本血小板性血小板的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对患有必需血小板的患者的口服LSD1抑制剂IMG-7289的2B开放标签研究。 这项研究调查了以下内容：
| ||||||||
| 详细说明 | 这是一项2阶段的多中心开放标签研究，评估了IMG-7289的安全性，功效和药效学，每天在患有必需血小板基本血症（ET）的患者中口服一次。在初始治疗期（ITP）中，患者将连续169天服用IMG-7289。合格的患者可能会在额外的治疗期（ATP）中继续接受IMG-7289。 安全参数的临床评估将评估安全性，即安全实验室测试，不良事件报告，体格检查和生命体征评估。药效学将通过血液学评估，患者报告的症状负担，脾脏大小的变化以及其他措施来评估。 为了确保安全，安全咨询委员会将对安全参数和药效标记进行定期审查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多中心，开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 必需的血小板血症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：IMG-7289 LSD1抑制剂 其他名称：bomedemstat | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMG-7289 IMG-7289每天连续169天管理 干预：药物：IMG-7289 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254978 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMG-7289-CTP-2011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Imago Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Imago Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Imago Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项针对患有必需血小板的患者的口服LSD1抑制剂IMG-7289的2B开放标签研究。
这项研究调查了以下内容：
- IMG-7289的安全性和耐受性
- IMG-7289的药效效应
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 必需的血小板血症 | 药物：IMG-7289 | 阶段2 |
这是一项2阶段的多中心开放标签研究，评估了IMG-7289的安全性，功效和药效学，每天在患有必需血小板基本血症（ET）的患者中口服一次。在初始治疗期（ITP）中，患者将连续169天服用IMG-7289。合格的患者可能会在额外的治疗期（ATP）中继续接受IMG-7289。
安全参数的临床评估将评估安全性，即安全实验室测试，不良事件报告，体格检查和生命体征评估。药效学将通过血液学评估，患者报告的症状负担，脾脏大小的变化以及其他措施来评估。
为了确保安全，安全咨询委员会将对安全参数和药效标记进行定期审查。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段多中心，开放标签研究，以评估IMG-7289的安全性，功效和药效学对基本血小板性血小板的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMG-7289 IMG-7289每天连续169天管理 | 药物：IMG-7289 LSD1抑制剂 其他名称：bomedemstat |
- IMG-7289的安全性何时给予基本血小板血症患者[时间范围：从第一次剂量到治疗结束后14天评估。这是给出的安全性通过治疗急性不良事件的发病率和严重性（使用CTCAE）以及包括生命体征以及血液学，凝结，化学和尿液分析实验室参数的变化。
- IMG-7289的功效对患有必不可少的血小板血症患者的患者进行[时间范围：从第一次剂量到治疗结束后的14天后均可进行连续评估]在没有新的血栓栓塞事件的情况下，将血小板计数更改为协议定义的目标阈值
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IMG-7289患有基本血小板血症患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段多中心，开放标签研究，以评估IMG-7289的安全性，功效和药效学对基本血小板性血小板的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对患有必需血小板的患者的口服LSD1抑制剂IMG-7289的2B开放标签研究。 这项研究调查了以下内容：
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| 详细说明 | 这是一项2阶段的多中心开放标签研究，评估了IMG-7289的安全性，功效和药效学，每天在患有必需血小板基本血症（ET）的患者中口服一次。在初始治疗期（ITP）中，患者将连续169天服用IMG-7289。合格的患者可能会在额外的治疗期（ATP）中继续接受IMG-7289。 安全参数的临床评估将评估安全性，即安全实验室测试，不良事件报告，体格检查和生命体征评估。药效学将通过血液学评估，患者报告的症状负担，脾脏大小的变化以及其他措施来评估。 为了确保安全，安全咨询委员会将对安全参数和药效标记进行定期审查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 多中心，开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 必需的血小板血症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：IMG-7289 LSD1抑制剂 其他名称：bomedemstat | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：IMG-7289 IMG-7289每天连续169天管理 干预：药物：IMG-7289 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254978 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMG-7289-CTP-2011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Imago Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Imago Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Imago Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||