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出境医 / 临床实验 / 土耳其版的Nijmegen问卷
土耳其版的Nijmegen问卷
研究描述
简要摘要：
该研究旨在提供土耳其版的Nijmegen问卷，以评估哮喘患者中的呼吸障碍。可以通过研究结果确定哮喘患者中换气综合征的发生率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 换气综合征 |
详细说明：
Nijmegen问卷允许评估和识别呼吸道症状和功能障碍，并评估无法解释的呼吸道症状和高换气综合征的症状。确定土耳其版本的Nijmegen问卷是否是哮喘患者中有效且可靠的工具，将指导研究人员进一步研究确定患者的适当治疗方法并制定不同的治疗策略。换气综合征是一种公认的与生化因子相关的呼吸功能障碍的形式。换气综合征定义为呼吸高于人体的代谢要求。这导致动脉血液中二氧化碳压力降低，呼吸道碱化和症状增加。可能会出现复杂的症状，例如呼吸急促，胸部紧绷，感觉异常，焦虑和头晕。没有实验室测试，它是诊断高通风综合征的黄金标准。如果得出的结论是，在患有哮喘的个体中，土耳其版本的Nijmegen问卷是一项有效且可靠的测试，则将向文献引入一种新工具，以评估哮喘患者肺部功能障碍。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Nijmegen问卷的土耳其版本在评估哮喘患者呼吸障碍方面的有效性和可靠性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月21日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸困难感知[时间范围：第一天]
- 呼吸的时间[时间范围：第一天]要求个人通过关闭鼻孔和功能性残留体积（正常呼气之后）来屏住呼吸。为了消除学习效果，重复测量三次，并以秒为单位记录时间平均值。
- 末端二氧化碳测量[时间范围：第一天]带有鼻套管的便携式速记仪将用于测量平均ETCO2和静止的呼吸速率，并在十分钟内进行静止的呼吸速率。将要求个人通过鼻子呼吸，而在测量过程中不要说话。
- 哮喘控制测试[时间范围：第一天]测试用于评估哮喘控制。问卷由五个项目组成。总测试评分范围从5（弱对照）到25（完全控制）（14）。总分<20表示无法控制的哮喘。
- Nijmegen问卷[时间范围：第一天]Nijmegen问卷已被验证为检测高频综合征（HVS）的筛查工具，其中包括16个项目。在64个中，得分超过23分表明HVS的阳性诊断。它也已用于检测哮喘患者的功能失调的呼吸。
次要结果度量 ：
- 生活质量问卷[时间范围：第一天]整体生活质量将由诺丁汉健康状况（NHP）决定。 NHP由38个物质组成，即个人可以完成的无需人物。问卷有六个子量表：能量（3个项目），疼痛（8个项目），情绪反应（9个项目），睡眠（5个项目），社交隔离（5个项目）和身体流动性（8个项目）。对于每个小节，可能的点可能范围从0-100点。较高的分数表明生活质量的限制更多。
- 特定疾病的生活质量[时间范围：第一天]特定于疾病的生活质量将由生活质量问卷（AQLQ）决定。发现哮喘的生活质量问卷被发现在土耳其语中是有效且可靠的。哮喘患者的生活质量问卷是四个健康领域中的32个项目特异性问卷）。得分范围为1-7，得分较高，表明生活质量更高。
- 评估焦虑和抑郁[时间范围：第一天]贝克抑郁量表（BDI）衡量抑郁症的身体，情感，认知和动机症状。该量表的目的是确定抑郁症状水平和严重程度的变化。 BDI是一个包括21个自我评估句子的量表，每个症状类别中都有四个选择。每个项目的评分之间在0-3点之间，总分在0到63之间变化。量表的有效性和可靠性研究是在土耳其进行的。土耳其形式的截止值确定为17。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
哮喘患者
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Aslihan Cakmak | |
| 安卡拉，土耳其，06100 | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
| 研究主任： | Deniz Inal-Ince，教授 | Hacettepe大学 | |
| 首席研究员： | 古尔·卡拉卡亚（Gul Karakaya）教授 | Hacettepe大学 | |
| 首席研究员： | Aslihan Cakmak，MSC | Hacettepe大学 | |
| 首席研究员： | Senem Simsek，MSC | Hacettepe大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月15日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 土耳其版的Nijmegen问卷 | ||||||||||||
| 官方头衔 | Nijmegen问卷的土耳其版本在评估哮喘患者呼吸障碍方面的有效性和可靠性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在提供土耳其版的Nijmegen问卷，以评估哮喘患者中的呼吸障碍。可以通过研究结果确定哮喘患者中换气综合征的发生率。 | ||||||||||||
| 详细说明 | Nijmegen问卷允许评估和识别呼吸道症状和功能障碍，并评估无法解释的呼吸道症状和高换气综合征的症状。确定土耳其版本的Nijmegen问卷是否是哮喘患者中有效且可靠的工具，将指导研究人员进一步研究确定患者的适当治疗方法并制定不同的治疗策略。换气综合征是一种公认的与生化因子相关的呼吸功能障碍的形式。换气综合征定义为呼吸高于人体的代谢要求。这导致动脉血液中二氧化碳压力降低，呼吸道碱化和症状增加。可能会出现复杂的症状，例如呼吸急促，胸部紧绷，感觉异常，焦虑和头晕。没有实验室测试，它是诊断高通风综合征的黄金标准。如果得出的结论是，在患有哮喘的个体中，土耳其版本的Nijmegen问卷是一项有效且可靠的测试，则将向文献引入一种新工具，以评估哮喘患者肺部功能障碍。 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 哮喘患者 | ||||||||||||
| 健康）状况 | 换气综合征 | ||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册 | 54 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 160 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04254952 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 去20/199 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||
| 责任方 | 阿斯利汉·卡克马克（Hacettepe University） | ||||||||||||
| 研究赞助商 | Hacettepe大学 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在提供土耳其版的Nijmegen问卷，以评估哮喘患者中的呼吸障碍。可以通过研究结果确定哮喘患者中换气综合征的发生率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 换气综合征 |
详细说明：
Nijmegen问卷允许评估和识别呼吸道症状和功能障碍，并评估无法解释的呼吸道症状和高换气综合征的症状。确定土耳其版本的Nijmegen问卷是否是哮喘患者中有效且可靠的工具，将指导研究人员进一步研究确定患者的适当治疗方法并制定不同的治疗策略。换气综合征是一种公认的与生化因子相关的呼吸功能障碍的形式。换气综合征定义为呼吸高于人体的代谢要求。这导致动脉血液中二氧化碳压力降低，呼吸道碱化和症状增加。可能会出现复杂的症状，例如呼吸急促，胸部紧绷，感觉异常，焦虑和头晕。没有实验室测试，它是诊断高通风综合征的黄金标准。如果得出的结论是，在患有哮喘的个体中，土耳其版本的Nijmegen问卷是一项有效且可靠的测试，则将向文献引入一种新工具，以评估哮喘患者肺部功能障碍。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Nijmegen问卷的土耳其版本在评估哮喘患者呼吸障碍方面的有效性和可靠性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月21日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸困难感知[时间范围：第一天]
- 呼吸的时间[时间范围：第一天]要求个人通过关闭鼻孔和功能性残留体积（正常呼气之后）来屏住呼吸。为了消除学习效果，重复测量三次，并以秒为单位记录时间平均值。
- 末端二氧化碳测量[时间范围：第一天]带有鼻套管的便携式速记仪将用于测量平均ETCO2和静止的呼吸速率，并在十分钟内进行静止的呼吸速率。将要求个人通过鼻子呼吸，而在测量过程中不要说话。
- 哮喘控制测试[时间范围：第一天]测试用于评估哮喘控制。问卷由五个项目组成。总测试评分范围从5（弱对照）到25（完全控制）（14）。总分<20表示无法控制的哮喘。
- Nijmegen问卷[时间范围：第一天]Nijmegen问卷已被验证为检测高频综合征（HVS）的筛查工具，其中包括16个项目。在64个中，得分超过23分表明HVS的阳性诊断。它也已用于检测哮喘患者的功能失调的呼吸。
次要结果度量 ：
- 生活质量问卷[时间范围：第一天]整体生活质量将由诺丁汉健康状况（NHP）决定。 NHP由38个物质组成，即个人可以完成的无需人物。问卷有六个子量表：能量（3个项目），疼痛（8个项目），情绪反应（9个项目），睡眠（5个项目），社交隔离（5个项目）和身体流动性（8个项目）。对于每个小节，可能的点可能范围从0-100点。较高的分数表明生活质量的限制更多。
- 特定疾病的生活质量[时间范围：第一天]特定于疾病的生活质量将由生活质量问卷（AQLQ）决定。发现哮喘的生活质量问卷被发现在土耳其语中是有效且可靠的。哮喘患者的生活质量问卷是四个健康领域中的32个项目特异性问卷）。得分范围为1-7，得分较高，表明生活质量更高。
- 评估焦虑和抑郁[时间范围：第一天]贝克抑郁量表（BDI）衡量抑郁症的身体，情感，认知和动机症状。该量表的目的是确定抑郁症状水平和严重程度的变化。 BDI是一个包括21个自我评估句子的量表，每个症状类别中都有四个选择。每个项目的评分之间在0-3点之间，总分在0到63之间变化。量表的有效性和可靠性研究是在土耳其进行的。土耳其形式的截止值确定为17。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
哮喘患者
标准
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| Aslihan Cakmak | |
| 安卡拉，土耳其，06100 | |
赞助商和合作者
Hacettepe大学
调查人员
| 研究主任： | Deniz Inal-Ince，教授 | Hacettepe大学 | |
| 首席研究员： | 古尔·卡拉卡亚（Gul Karakaya）教授 | Hacettepe大学 | |
| 首席研究员： | Aslihan Cakmak，MSC | Hacettepe大学 | |
| 首席研究员： | Senem Simsek，MSC | Hacettepe大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年10月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月15日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
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| 简短标题 | 土耳其版的Nijmegen问卷 | ||||||||||||
| 官方头衔 | Nijmegen问卷的土耳其版本在评估哮喘患者呼吸障碍方面的有效性和可靠性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在提供土耳其版的Nijmegen问卷，以评估哮喘患者中的呼吸障碍。可以通过研究结果确定哮喘患者中换气综合征的发生率。 | ||||||||||||
| 详细说明 | Nijmegen问卷允许评估和识别呼吸道症状和功能障碍，并评估无法解释的呼吸道症状和高换气综合征的症状。确定土耳其版本的Nijmegen问卷是否是哮喘患者中有效且可靠的工具，将指导研究人员进一步研究确定患者的适当治疗方法并制定不同的治疗策略。换气综合征是一种公认的与生化因子相关的呼吸功能障碍的形式。换气综合征定义为呼吸高于人体的代谢要求。这导致动脉血液中二氧化碳压力降低，呼吸道碱化和症状增加。可能会出现复杂的症状，例如呼吸急促，胸部紧绷，感觉异常，焦虑和头晕。没有实验室测试，它是诊断高通风综合征的黄金标准。如果得出的结论是，在患有哮喘的个体中，土耳其版本的Nijmegen问卷是一项有效且可靠的测试，则将向文献引入一种新工具，以评估哮喘患者肺部功能障碍。 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 哮喘患者 | ||||||||||||
| 健康）状况 | 换气综合征 | ||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册 | 54 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 160 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月21日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04254952 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 去20/199 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿斯利汉·卡克马克（Hacettepe University） | ||||||||||||
| 研究赞助商 | Hacettepe大学 | ||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Hacettepe大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
