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出境医 / 临床实验 / 基于资源的生活审查干预对高级癌症患者（REVIE⊕）的影响

基于资源的生活审查干预对高级癌症患者（REVIE⊕）的影响

研究描述
简要摘要：
本研究的主要目的是评估REVIE⊕干预对诊断为晚期癌症的患者的自尊的影响。进行了务实的两臂平行组，候补随机对照试验。这项研究在日内瓦大学医院的肿瘤学部门举行了3个门诊单位，有102名参与者（每组51个）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症行为：revie⊕不适用

详细说明：
本研究的主要目的是评估REVIE⊕干预对诊断为晚期癌症的患者的自尊的影响。次要目标是评估revie⊕干预对精神福祉，个人发展，生活满意度以及对与护士互动的看法的影响。进行了务实的两臂平行组，候补列表随机对照试验（WLRCT），其中参与者被随机分为（i）干预，或（ii）候补名单对照组。干预组（IG）早期接受Revie⊕干预措施，对照组（CG）进行了相同的干预措施，但后来（即八周后）。这项单中心研究在日内瓦大学医院肿瘤学系（拥抱）在两个门诊单位。所需的样本量为102名参与者（每组51个）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：进行了务实的两臂平行组，候补列表随机对照试验（WLRCT），其中参与者被随机分为（i）干预，或（ii）候补名单对照组。干预组（IG）在早期和对照组（CG）接受相同的干预措施（即八周后）接受对照组（CG）接受干预组（CG）。
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：基于资源的生活审查干预对肿瘤学门诊中心的高级癌症患者的“ Revie⊕”影响：候补名单随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年4月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Revie⊕早期干预
参与者随机分为（i）干预组（IG）早期接受Revie⊕干预。
行为：revie⊕
Revie⊕是一种积极的方法，以患者的资源和优势为中心，它包括一项侧重于个人生活评论的干预措施。 Revie⊕允许专业护士与癌症患者讨论生活事件，以确定重要的元素，并探索诊断如何改变其价值和偏好。该干预旨在与患者合作，以发现自己的潜力，确定应对生活事件的策略，从而陪同他们更好地了解自己以及定义其身份的原因。这项干预还允许他们围绕死亡的担忧，除了提供有关生命项目的清晰度。最后，为了得出干预的结论，为患者提供了一本小册子，叙述其生活评论的显着特征以及照片，报价或图像。

实验：Revie⊕稍后干预
对照组（CG）接受了相同的干预措施，但后来（即八周后）。
行为：revie⊕
Revie⊕是一种积极的方法，以患者的资源和优势为中心，它包括一项侧重于个人生活评论的干预措施。 Revie⊕允许专业护士与癌症患者讨论生活事件，以确定重要的元素，并探索诊断如何改变其价值和偏好。该干预旨在与患者合作，以发现自己的潜力，确定应对生活事件的策略，从而陪同他们更好地了解自己以及定义其身份的原因。这项干预还允许他们围绕死亡的担忧，除了提供有关生命项目的清晰度。最后，为了得出干预的结论，为患者提供了一本小册子，叙述其生活评论的显着特征以及照片，报价或图像。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自尊[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]

    自尊将通过1965年开发的Rosenberg自尊量表（RSE）来衡量。

    最小值= 1最大值=4。15至25之间的得分在正常范围内；低于15的分数表明自尊心低。



次要结果度量 ：
  1. 精神福祉[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]

    精神福祉将通过对慢性疾病疗法 - 精神福祉（FACIT-SP）的功能评估来衡量。

    最小值= 0最大值= 4。分数越高，精神福祉越好。


  2. 个人发展[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线在4个月的基线变化]
    个人发展将由Tedeschi和Calhoun在1996年开发的创伤后增长库存（PTGI）仪器来衡量，最低值= 1最大值= 6。高分意味着高度的发展水平。

  3. 满足生活[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]

    Pavot和Diener在1985年开发的生命量表（SWL）仪器的满意度将衡量对生活的满意度。

    最小值= 1最大值=7。高分意味着对生活的高度满意度。


  4. 患者对他们与护士的互动的看法[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从4个月的基线变化]
    由Haugan在2012年开发的护士患者相互作用量表（NPI）问卷将用于评估患者对他们与护士最小值的相互作用的看法= 1最大值= 10。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人18岁和晚期癌症，
  • 根据护士 /医生的临床评估，其一般健康状况足以参与研究；和
  • 同意参加研究的人。

排除标准：

  • 记录了损害识别能力的认知障碍
  • 法语的命令不足以阅读，写作或对话。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
Hopitaux UniversitairesdeGenève招募
瑞士日内瓦，1200
联系人：Sophie Pautex 00412223723311 sophie.pautex@hcuge.ch
高级ÉcoledeSanté活跃，不招募
瑞士日内瓦，1206
赞助商和合作者
卫生科学学院日内瓦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		自尊[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]
自尊将通过1965年开发的Rosenberg自尊量表（RSE）来衡量。最小值= 1最大值= 4。15至25之间的得分在正常范围内；低于15的分数表明自尊心低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 精神福祉[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]
    精神福祉将通过对慢性疾病疗法 - 精神福祉（FACIT-SP）的功能评估来衡量。最小值= 0最大值= 4。分数越高，精神福祉越好。
  • 个人发展[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线在4个月的基线变化]
    个人发展将由Tedeschi和Calhoun在1996年开发的创伤后增长库存（PTGI）仪器来衡量，最低值= 1最大值= 6。高分意味着高度的发展水平。
  • 满足生活[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]
    Pavot和Diener在1985年开发的生命量表（SWLS）仪器的满意度将衡量对生命的满意度。最低值= 1最大值= 7。高分意味着对寿命的高度满意度。
  • 患者对他们与护士的互动的看法[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从4个月的基线变化]
    由Haugan在2012年开发的护士患者相互作用量表（NPI）问卷将用于评估患者对他们与护士最小值的相互作用的看法= 1最大值= 10。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于资源的生活审查干预对高级癌症患者的影响
官方标题ICMJE基于资源的生活审查干预对肿瘤学门诊中心的高级癌症患者的“ Revie⊕”影响：候补名单随机对照试验
简要摘要本研究的主要目的是评估REVIE⊕干预对诊断为晚期癌症的患者的自尊的影响。进行了务实的两臂平行组，候补随机对照试验。这项研究在日内瓦大学医院的肿瘤学部门举行了3个门诊单位，有102名参与者（每组51个）。
详细说明本研究的主要目的是评估REVIE⊕干预对诊断为晚期癌症的患者的自尊的影响。次要目标是评估revie⊕干预对精神福祉，个人发展，生活满意度以及对与护士互动的看法的影响。进行了务实的两臂平行组，候补列表随机对照试验（WLRCT），其中参与者被随机分为（i）干预，或（ii）候补名单对照组。干预组（IG）早期接受Revie⊕干预措施，对照组（CG）进行了相同的干预措施，但后来（即八周后）。这项单中心研究在日内瓦大学医院肿瘤学系（拥抱）在两个门诊单位。所需的样本量为102名参与者（每组51个）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
进行了务实的两臂平行组，候补列表随机对照试验（WLRCT），其中参与者被随机分为（i）干预，或（ii）候补名单对照组。干预组（IG）在早期和对照组（CG）接受相同的干预措施（即八周后）接受对照组（CG）接受干预组（CG）。
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE晚期癌症
干预ICMJE行为：revie⊕
Revie⊕是一种积极的方法，以患者的资源和优势为中心，它包括一项侧重于个人生活评论的干预措施。 Revie⊕允许专业护士与癌症患者讨论生活事件，以确定重要的元素，并探索诊断如何改变其价值和偏好。该干预旨在与患者合作，以发现自己的潜力，确定应对生活事件的策略，从而陪同他们更好地了解自己以及定义其身份的原因。这项干预还允许他们围绕死亡的担忧，除了提供有关生命项目的清晰度。最后，为了得出干预的结论，为患者提供了一本小册子，叙述其生活评论的显着特征以及照片，报价或图像。
研究臂ICMJE
  • 实验：Revie⊕早期干预
    参与者随机分为（i）干预组（IG）早期接受Revie⊕干预。
    干预：行为：Revie⊕
  • 实验：Revie⊕稍后干预
    对照组（CG）接受了相同的干预措施，但后来（即八周后）。
    干预：行为：Revie⊕
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人18岁和晚期癌症，
  • 根据护士 /医生的临床评估，其一般健康状况足以参与研究；和
  • 同意参加研究的人。

排除标准：

  • 记录了损害识别能力的认知障碍
  • 法语的命令不足以阅读，写作或对话。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254926
其他研究ID编号ICMJE KFS-4390-02-2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：必须稍后指定
责任方Gora Da Rocha，卫生科学学院日内瓦
研究赞助商ICMJE卫生科学学院日内瓦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卫生科学学院日内瓦
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
本研究的主要目的是评估REVIE⊕干预对诊断为晚期癌症的患者的自尊的影响。进行了务实的两臂平行组，候补随机对照试验。这项研究在日内瓦大学医院的肿瘤学部门举行了3个门诊单位，有102名参与者（每组51个）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症行为：revie⊕不适用

详细说明：
本研究的主要目的是评估REVIE⊕干预对诊断为晚期癌症的患者的自尊的影响。次要目标是评估revie⊕干预对精神福祉，个人发展，生活满意度以及对与护士互动的看法的影响。进行了务实的两臂平行组，候补列表随机对照试验（WLRCT），其中参与者被随机分为（i）干预，或（ii）候补名单对照组。干预组（IG）早期接受Revie⊕干预措施，对照组（CG）进行了相同的干预措施，但后来（即八周后）。这项单中心研究在日内瓦大学医院肿瘤学系（拥抱）在两个门诊单位。所需的样本量为102名参与者（每组51个）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：进行了务实的两臂平行组，候补列表随机对照试验（WLRCT），其中参与者被随机分为（i）干预，或（ii）候补名单对照组。干预组（IG）在早期和对照组（CG）接受相同的干预措施（即八周后）接受对照组（CG）接受干预组（CG）。
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：基于资源的生活审查干预对肿瘤学门诊中心的高级癌症患者的“ Revie⊕”影响：候补名单随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年4月30日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Revie⊕早期干预
参与者随机分为（i）干预组（IG）早期接受Revie⊕干预。
行为：revie⊕
Revie⊕是一种积极的方法，以患者的资源和优势为中心，它包括一项侧重于个人生活评论的干预措施。 Revie⊕允许专业护士与癌症患者讨论生活事件，以确定重要的元素，并探索诊断如何改变其价值和偏好。该干预旨在与患者合作，以发现自己的潜力，确定应对生活事件的策略，从而陪同他们更好地了解自己以及定义其身份的原因。这项干预还允许他们围绕死亡的担忧，除了提供有关生命项目的清晰度。最后，为了得出干预的结论，为患者提供了一本小册子，叙述其生活评论的显着特征以及照片，报价或图像。

实验：Revie⊕稍后干预
对照组（CG）接受了相同的干预措施，但后来（即八周后）。
行为：revie⊕
Revie⊕是一种积极的方法，以患者的资源和优势为中心，它包括一项侧重于个人生活评论的干预措施。 Revie⊕允许专业护士与癌症患者讨论生活事件，以确定重要的元素，并探索诊断如何改变其价值和偏好。该干预旨在与患者合作，以发现自己的潜力，确定应对生活事件的策略，从而陪同他们更好地了解自己以及定义其身份的原因。这项干预还允许他们围绕死亡的担忧，除了提供有关生命项目的清晰度。最后，为了得出干预的结论，为患者提供了一本小册子，叙述其生活评论的显着特征以及照片，报价或图像。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 自尊[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]

    自尊将通过1965年开发的Rosenberg自尊量表（RSE）来衡量。

    最小值= 1最大值=4。15至25之间的得分在正常范围内；低于15的分数表明自尊心低。



次要结果度量 ：
  1. 精神福祉[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]

    精神福祉将通过对慢性疾病疗法 - 精神福祉（FACIT-SP）的功能评估来衡量。

    最小值= 0最大值= 4。分数越高，精神福祉越好。


  2. 个人发展[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线在4个月的基线变化]
    个人发展将由Tedeschi和Calhoun在1996年开发的创伤后增长库存（PTGI）仪器来衡量，最低值= 1最大值= 6。高分意味着高度的发展水平。

  3. 满足生活[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]

    Pavot和Diener在1985年开发的生命量表（SWL）仪器的满意度将衡量对生活的满意度。

    最小值= 1最大值=7。高分意味着对生活的高度满意度。


  4. 患者对他们与护士的互动的看法[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从4个月的基线变化]
    由Haugan在2012年开发的护士患者相互作用量表（NPI）问卷将用于评估患者对他们与护士最小值的相互作用的看法= 1最大值= 10。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人18岁和晚期癌症，
  • 根据护士 /医生的临床评估，其一般健康状况足以参与研究；和
  • 同意参加研究的人。

排除标准：

  • 记录了损害识别能力的认知障碍
  • 法语的命令不足以阅读，写作或对话。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
Hopitaux UniversitairesdeGenève招募
瑞士日内瓦，1200
联系人：Sophie Pautex 00412223723311 sophie.pautex@hcuge.ch
高级ÉcoledeSanté活跃，不招募
瑞士日内瓦，1206
赞助商和合作者
卫生科学学院日内瓦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）		自尊[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]
自尊将通过1965年开发的Rosenberg自尊量表（RSE）来衡量。最小值= 1最大值= 4。15至25之间的得分在正常范围内；低于15的分数表明自尊心低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 精神福祉[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]
    精神福祉将通过对慢性疾病疗法 - 精神福祉（FACIT-SP）的功能评估来衡量。最小值= 0最大值= 4。分数越高，精神福祉越好。
  • 个人发展[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线在4个月的基线变化]
    个人发展将由Tedeschi和Calhoun在1996年开发的创伤后增长库存（PTGI）仪器来衡量，最低值= 1最大值= 6。高分意味着高度的发展水平。
  • 满足生活[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从基线从基线变化4个月]
    Pavot和Diener在1985年开发的生命量表（SWLS）仪器的满意度将衡量对生命的满意度。最低值= 1最大值= 7。高分意味着对寿命的高度满意度。
  • 患者对他们与护士的互动的看法[时间范围：基线，从2个月的基线变化，从4个月的基线变化]
    由Haugan在2012年开发的护士患者相互作用量表（NPI）问卷将用于评估患者对他们与护士最小值的相互作用的看法= 1最大值= 10。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于资源的生活审查干预对高级癌症患者的影响
官方标题ICMJE基于资源的生活审查干预对肿瘤学门诊中心的高级癌症患者的“ Revie⊕”影响：候补名单随机对照试验
简要摘要本研究的主要目的是评估REVIE⊕干预对诊断为晚期癌症的患者的自尊的影响。进行了务实的两臂平行组，候补随机对照试验。这项研究在日内瓦大学医院的肿瘤学部门举行了3个门诊单位，有102名参与者（每组51个）。
详细说明本研究的主要目的是评估REVIE⊕干预对诊断为晚期癌症的患者的自尊的影响。次要目标是评估revie⊕干预对精神福祉，个人发展，生活满意度以及对与护士互动的看法的影响。进行了务实的两臂平行组，候补列表随机对照试验（WLRCT），其中参与者被随机分为（i）干预，或（ii）候补名单对照组。干预组（IG）早期接受Revie⊕干预措施，对照组（CG）进行了相同的干预措施，但后来（即八周后）。这项单中心研究在日内瓦大学医院肿瘤学系（拥抱）在两个门诊单位。所需的样本量为102名参与者（每组51个）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
进行了务实的两臂平行组，候补列表随机对照试验（WLRCT），其中参与者被随机分为（i）干预，或（ii）候补名单对照组。干预组（IG）在早期和对照组（CG）接受相同的干预措施（即八周后）接受对照组（CG）接受干预组（CG）。
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE晚期癌症
干预ICMJE行为：revie⊕
Revie⊕是一种积极的方法，以患者的资源和优势为中心，它包括一项侧重于个人生活评论的干预措施。 Revie⊕允许专业护士与癌症患者讨论生活事件，以确定重要的元素，并探索诊断如何改变其价值和偏好。该干预旨在与患者合作，以发现自己的潜力，确定应对生活事件的策略，从而陪同他们更好地了解自己以及定义其身份的原因。这项干预还允许他们围绕死亡的担忧，除了提供有关生命项目的清晰度。最后，为了得出干预的结论，为患者提供了一本小册子，叙述其生活评论的显着特征以及照片，报价或图像。
研究臂ICMJE
  • 实验：Revie⊕早期干预
    参与者随机分为（i）干预组（IG）早期接受Revie⊕干预。
    干预：行为：Revie⊕
  • 实验：Revie⊕稍后干预
    对照组（CG）接受了相同的干预措施，但后来（即八周后）。
    干预：行为：Revie⊕
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计的初级完成日期2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人18岁和晚期癌症，
  • 根据护士 /医生的临床评估，其一般健康状况足以参与研究；和
  • 同意参加研究的人。

排除标准：

  • 记录了损害识别能力的认知障碍
  • 法语的命令不足以阅读，写作或对话。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254926
其他研究ID编号ICMJE KFS-4390-02-2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：必须稍后指定
责任方Gora Da Rocha，卫生科学学院日内瓦
研究赞助商ICMJE卫生科学学院日内瓦
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卫生科学学院日内瓦
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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