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肌萎缩性胃造口术的口服Edaravone的临床药理学研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肌萎缩性胃造口术的口服Edaravone的临床药理学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MT-1186 患者接受Edaravone口服悬浮液。 | 药物：MT-1186 暂停 其他名称：Edaravone |
结果措施
主要结果指标 ：
- Edaravone的血浆浓度[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的尿液浓度[时间范围：第1天]
- Edaravone的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1至2天]
- 到达Edaravone的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的明显终端消除速率常数（KEL）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的平均停留时间（MRT）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的明显总清除率（CL/F）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的消除阶段（VZ/F）的表观分布量[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的稳态（VSS/F）的明显分布量[时间范围：第1至2天]
- Edaravone尿液（AE）排泄的累积药物[时间范围：第1至2天]
- Edaravone尿液（AE％）排泄的药物的累积百分比[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的明显肾脏清除（CLR/F）[时间范围：第1至2天]
次要结果度量 ：
- 有不良事件和不良药物反应的参与者人数[时间范围：第8天提供知情同意书]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
关键标准在下面列出。
- 知情同意时，年龄在20至80岁之间的患者
- 日本患者
- 在ALS患者中，这些“临床上明确的ALS”，“临床上可能的ALS”或“临床上可能的实验室支持的ALS”
- ALS胃造口术患者
- 可以同意避孕的患者
- 彻底了解研究内容并自愿提供书面知情同意以参与研究的患者
排除标准：
关键标准在下面列出。
- 不能排除可能性的患者，目前的症状是需要鉴别诊断的疾病的症状，例如宫颈脊椎病和多焦点运动神经病
- 接受恶性肿瘤治疗的患者。
- 患有临床意义的肝脏，心脏或肾脏疾病的患者需要住院（ALS除外）和需要抗生素的感染。在一般情况下有问题并且被调查员不符合条件的患者
- 体重指数（BMI）<15.0或> 30.0，或体重<40 kg
- 由于任何其他原因
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 研究地点 | |
| 日本千叶 | |
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Corporation
调查人员
| 研究主任： | 总经理 | 三菱Tanabe Pharma Corporation |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件和不良药物反应的参与者人数[时间范围：第8天提供知情同意书] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肌萎缩性胃造口术的口服Edaravone的临床药理学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌萎缩性胃造口术的口服Edaravone的临床药理学研究 | ||||
| 简要摘要 | 评估肌萎缩性胃造口术的单剂量伊达拉夫口腔悬浮液的药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 日本ALS患者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：MT-1186 暂停 其他名称：Edaravone | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MT-1186 患者接受Edaravone口服悬浮液。 干预：药物：MT-1186 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 9 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 关键标准在下面列出。
排除标准： 关键标准在下面列出。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254913 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-1186-J05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Corporation | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Corporation | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Corporation | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肌萎缩性胃造口术的口服Edaravone的临床药理学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- Edaravone的血浆浓度[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的尿液浓度[时间范围：第1天]
- Edaravone的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1至2天]
- 到达Edaravone的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的明显终端消除速率常数（KEL）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的平均停留时间（MRT）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的明显总清除率（CL/F）[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的消除阶段（VZ/F）的表观分布量[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的稳态（VSS/F）的明显分布量[时间范围：第1至2天]
- Edaravone尿液（AE）排泄的累积药物[时间范围：第1至2天]
- Edaravone尿液（AE％）排泄的药物的累积百分比[时间范围：第1至2天]
- Edaravone的明显肾脏清除（CLR/F）[时间范围：第1至2天]
次要结果度量 ：
- 有不良事件和不良药物反应的参与者人数[时间范围：第8天提供知情同意书]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
关键标准在下面列出。
- 知情同意时，年龄在20至80岁之间的患者
- 日本患者
- 在ALS患者中，这些“临床上明确的ALS”，“临床上可能的ALS”或“临床上可能的实验室支持的ALS”
- ALS胃造口术患者
- 可以同意避孕的患者
- 彻底了解研究内容并自愿提供书面知情同意以参与研究的患者
排除标准：
关键标准在下面列出。
- 不能排除可能性的患者，目前的症状是需要鉴别诊断的疾病的症状，例如宫颈脊椎病和多焦点运动神经病
- 接受恶性肿瘤治疗的患者。
- 患有临床意义的肝脏，心脏或肾脏疾病的患者需要住院（ALS除外）和需要抗生素的感染。在一般情况下有问题并且被调查员不符合条件的患者
- 体重指数（BMI）<15.0或> 30.0，或体重<40 kg
- 由于任何其他原因
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 研究地点 | |
| 日本千叶 | |
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma Corporation
调查人员
| 研究主任： | 总经理 | 三菱Tanabe Pharma Corporation |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件和不良药物反应的参与者人数[时间范围：第8天提供知情同意书] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肌萎缩性胃造口术的口服Edaravone的临床药理学研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肌萎缩性胃造口术的口服Edaravone的临床药理学研究 | ||||
| 简要摘要 | 评估肌萎缩性胃造口术的单剂量伊达拉夫口腔悬浮液的药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 日本ALS患者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：MT-1186 暂停 其他名称：Edaravone | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MT-1186 干预：药物：MT-1186 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 9 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 关键标准在下面列出。
排除标准： 关键标准在下面列出。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254913 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MT-1186-J05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma Corporation | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三菱Tanabe Pharma Corporation | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma Corporation | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
