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出境医 / 临床实验 / EPBD对ERCP的影响对胆总管石段症患者的预后与十二指肠乳头状憩室（EPBD）复杂化（EPBD）
EPBD对ERCP的影响对胆总管石段症患者的预后与十二指肠乳头状憩室（EPBD）复杂化（EPBD）
研究描述
简要摘要：
研究人员假设乳头球囊扩张可以使ERCP更成功，并降低术后并发症和死亡率。因此，研究人员在此假设上设计了此实验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜憩室 | 过程：EPBD程序：EST | 不适用 |
详细说明：
胆总管疾病患者的临时憩室的发生率非常高，为47.1％。大量文献表明，十二指肠乳头状憩室是术后并发症和胆总管疾病复发的高风险因素。到目前为止，还没有进行随机对照试验来探索乳头球囊扩张（EPLBD）对胆道状腺石术症患者的治疗和预后，使胆总管炎的治疗和预后与前腔疗养复杂（在ERCP期间发现）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EPBD+小EST VS。大型胆总管石术与十二指肠乳头状憩室复杂的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EPBD 十二指肠乳头 + EPBD的小切口 | 过程：EPBD 十二指肠乳头 + EPBD的小切口 |
| 主动比较器：EST 十二指肠乳头的大切口 | 过程：EST 十二指肠乳头 + EPBD的大切口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症的发病率[时间范围：1个月]手术后发生的总并发症
- 操作时间[时间范围：1-4小时]ERCP的持续时间
- 术后复发率[时间范围：1年]胆总管石术的复发率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有胆管理病的患者。 2.在ERCP期间，患者被诊断为胆道状腺炎和十二指肠乳头状憩室结合。 3. 16至75岁
排除标准：
- 十二指肠乳头状肿瘤患者。 2.怀孕。 3.胃肠道导管障碍物内窥镜检查患者无法手术，并且有内窥镜禁忌症。 4.十二指肠镜检查禁忌症患者。 5.严重胰腺炎和其他严重疾病的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qiong Gong，医生 | +8618086496360 | gongq2019@163.com | |
| 联系人：Z'Hong'chao Zhu，医生 | +8613995617151 | zhuzhongchao@163.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学的人民医院 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430060 | |
| 联系人：Qiong Gong，医生+86 18086496360 GONGQ201919@163.com | |
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EPBD对ERCP的影响对胆总管石段症患者的预后与十二指肠乳头状憩室复杂化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EPBD+小EST VS。大型胆总管石术与十二指肠乳头状憩室复杂的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设乳头球囊扩张可以使ERCP更成功，并降低术后并发症和死亡率。因此，研究人员在此假设上设计了此实验。 | ||||||||
| 详细说明 | 胆总管疾病患者的临时憩室的发生率非常高，为47.1％。大量文献表明，十二指肠乳头状憩室是术后并发症和胆总管疾病复发的高风险因素。到目前为止，还没有进行随机对照试验来探索乳头球囊扩张（EPLBD）对胆道状腺石术症患者的治疗和预后，使胆总管炎的治疗和预后与前腔疗养复杂（在ERCP期间发现）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹膜憩室 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ERCP-0002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员假设乳头球囊扩张可以使ERCP更成功，并降低术后并发症和死亡率。因此，研究人员在此假设上设计了此实验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜憩室 | 过程：EPBD程序：EST | 不适用 |
详细说明：
胆总管疾病患者的临时憩室的发生率非常高，为47.1％。大量文献表明，十二指肠乳头状憩室是术后并发症和胆总管疾病复发的高风险因素。到目前为止，还没有进行随机对照试验来探索乳头球囊扩张（EPLBD）对胆道状腺石术症患者的治疗和预后，使胆总管炎的治疗和预后与前腔疗养复杂（在ERCP期间发现）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EPBD+小EST VS。大型胆总管石术与十二指肠乳头状憩室复杂的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EPBD 十二指肠乳头 + EPBD的小切口 | 过程：EPBD 十二指肠乳头 + EPBD的小切口 |
| 主动比较器：EST 十二指肠乳头的大切口 | 过程：EST 十二指肠乳头 + EPBD的大切口 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 并发症的发病率[时间范围：1个月]手术后发生的总并发症
- 操作时间[时间范围：1-4小时]ERCP的持续时间
- 术后复发率[时间范围：1年]胆总管石术的复发率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有胆管理病的患者。 2.在ERCP期间，患者被诊断为胆道状腺炎和十二指肠乳头状憩室结合。 3. 16至75岁
排除标准：
- 十二指肠乳头状肿瘤患者。 2.怀孕。 3.胃肠道导管障碍物内窥镜检查患者无法手术，并且有内窥镜禁忌症。 4.十二指肠镜检查禁忌症患者。 5.严重胰腺炎和其他严重疾病的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EPBD对ERCP的影响对胆总管石段症患者的预后与十二指肠乳头状憩室复杂化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EPBD+小EST VS。大型胆总管石术与十二指肠乳头状憩室复杂的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员假设乳头球囊扩张可以使ERCP更成功，并降低术后并发症和死亡率。因此，研究人员在此假设上设计了此实验。 | ||||||||
| 详细说明 | 胆总管疾病患者的临时憩室的发生率非常高，为47.1％。大量文献表明，十二指肠乳头状憩室是术后并发症和胆总管疾病复发的高风险因素。到目前为止，还没有进行随机对照试验来探索乳头球囊扩张（EPLBD）对胆道状腺石术症患者的治疗和预后，使胆总管炎的治疗和预后与前腔疗养复杂（在ERCP期间发现）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹膜憩室 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254887 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ERCP-0002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||