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出境医 / 临床实验 / 体内缺陷中的自体血小板浓缩物（APC）
体内缺陷中的自体血小板浓缩物（APC）
研究描述
简要摘要：
这项为期12个月的临床研究的目的是通过小牙龈手术治疗受牙龈疾病（牙周炎）的患者，旨在减少牙龈袋的深度。特别是，该研究将比较两种类型的牙龈手术，一种基于使用源自患者自己的血液（PRGF，血小板自体浓缩物）的产品，另一种是基于使用动物衍生的骨移植的。和膜在过去30年中一直在市场上。这两种程序旨在再生该疾病受损的骨骼和牙龈组织。 74岁，≥25岁，否则健康，将在巴特斯和伦敦牙科医院招募受牙龈疾病影响的患者。参与者将被分配到随机接受两种治疗方法之一。在整个研究中，我们将通过对牙齿和牙龈进行一些测量来评估口香糖的健康。此外，我们将使用非侵入性技术评估温度，血流和面部在不同时间点的肿胀变化。将向患者提供特定的问卷调查，以评估他们的偏好以及每种手术治疗对日常生活的影响。按照标准程序，将在手术前进行一项口腔内X射线，并在12个月后进行12个月后，以评估手术中涉及的牙齿周围是否形成了新骨骼。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周疾病 | 过程：简化的乳头保护襟翼（SPPF）和PRGF Endoret（PRGFEndoret®-KMU16）程序：简化的乳头保护襟翼（SPPF）和GTR | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，单盲，平行组对照试验，比较了GTR和PRGFEndoret®在牙周内内缺陷治疗中的疗效。该试验将遵循报告试验（CONSORT）声明的合并标准的建议。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于干预的性质，进行手术干预的参与者和临床医生都不会盲目。相反，结果检查员将对治疗分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GTR和PRGF的内部缺陷的再生治疗：一项随机，单盲，平行组临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：简化的乳头保存皮瓣（SPPF）和PRGF | 程序：简化的乳头保护皮瓣（SPPF）和PRGF Endoret（PRGFEndoret®-KMU16） 将执行简化的乳头保护皮瓣（SPPF）。 PRGF内科（F2）的凝块相位将放置在缺陷中，而纤维蛋白膜相（F1）将覆盖它。 血液将被提取并在专用管中收集，然后离心。将提取多达8个9ml的管子。从提取开始到管离心开始的时间不得超过4分钟。 离心后，将血液分为三个组成部分：富含生长因子，白细胞或白细胞的血浆，红细胞：这是占据管底部的红色柱。 按照BTI的说明，将进行离心血的分数以分离分数2（F2），其中包含更多的血小板和生长因子，并将用作牙周缺陷中的凝块与分数1（F1），，F1，，，F1，，它将用作纤维蛋白成员覆盖凝块。襟翼将重新定位和缝合。 其他名称：简化的乳头保护襟翼（SPPF）和GTR |
| 主动比较器：简化的乳头保护襟翼（SPPF）和GTR | 步骤：简化的乳头保护皮瓣（SPPF）和GTR 将执行简化的乳头保护皮瓣（SPPF）。然后将根据指导组织再生（GTR）原理（对照组）处理缺陷。脱蛋白的牛骨矿物质（DBBM）移植物将放置在缺陷中，并被胶原蛋白膜覆盖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 探测口袋深度（PPD）[时间范围：治疗后12个月]发生了变化PPD从基线到治疗后12个月的变化
次要结果度量 ：
- 患者报告了对每日表演（OIDP）问卷（OIDP）的口服影响的结果（PROM）。 [时间范围：基线，手术后3个月（访问2），手术后6个月，手术后12个月。这是给出的OIDP是在口腔健康研究中经过良好验证且经常使用的舞会。它是对口腔健康对人们生活质量的影响的综合度量。 OIDP专注于牙齿和口腔条件对人的身体（功能），心理和社会福祉的影响。更具体地说，它评估了口腔条件对基本日常生活活动和行为的影响（饮食，说话，清洁牙齿，外出，放松，微笑，主要工作或角色，情感稳定，社交接触）。对于每种表现，都评估了口服影响的频率和严重程度。 OIDP的总体得分从0到100不等，得分较高，表明生活质量较差。
- 基于全球牙周健康和生活质量等级的舞会[时间范围：基线，手术后4周（访问2），手术后3个月，手术后6个月，手术后12个月。这是给出的基于牙周健康和生活质量的全球评级的舞会
- 舞会基于对全球生活质量变化的评估[时间范围：基线，手术后2天（访问2），手术后7天，手术后14天，手术后4周，手术后3个月，6个月手术后，手术12个月。这是给出的
全球对健康和生活质量的评级将通过两种方法提供：
a）EQ5D问卷中包含的视觉模拟量表（VAS）。 b）通过以下问题：“您将如何评价生活质量”？
响应将以六分制评分为：
- 出色的
- 非常好
- 好的
- 公平的
- 贫穷的
- 很差
基于对全球生活质量变化的评估的舞会；
- 基于对患者对治疗的看法的评估[时间范围：手术后2天（访问2），手术后7天，手术后14天，手术后4周。这是给出的不适和/或疼痛的程度将使用100毫米的水平视觉模拟量表（VAS）评估。秤的两端的锚将被指定为无和极端。还将指示患者量化服用的镇痛药。此外，在第一个治疗后周，不适，根部性超敏反应，血肿，血肿，高烧和日常活动的干扰将以相同的方式进行评估。
- 术后肿胀和水肿[时间范围：基线，在基线后6周内（访问2-手术干预），手术干预后的2、7和14天（访问2）]一系列从基线中减去图像将准确地确定肿胀的面积和大小，面部形状，体积和温度的变化，以监测/量化愈合。对于每个患者，将创建一个特定的术后面部肿胀/水肿模式的模板，用于顺序肿胀/热变化或水肿体积测量值，该模板将应用于患者特定的连续成像表面的唯一对齐（基于基于自定义的位置）患者的面部特征）。
- 血流的变化[时间范围：基线和手术干预后的2、7和14天（访问2）]根据先前研究所述的方法，将使用激光斑点对比成像（LSCI）评估种植体软组织的血管化模式。 LSCI是一种无辐射，无创的方法，可评估血液流动。在LSCI测量之前和之后，将使用自动血压监测器测量收缩压和舒张压以及脉搏率。这些措施将结合起来，以提供一定的血液流量，以评估患者植入植入植入软组织的血管化模式。每个患者将在牙科椅上舒适地坐在仰卧位，并将使用真空枕头固定头部。将不受干扰地进行15分钟，然后进行任何测量。所有测量结果将在恒定的室温下进行。
- 影像学骨变化[时间范围：从基线到手术后12个月]在基线时和治疗后12个月的手术干预中，将在牙齿上拍摄标准化的口腔内X光片。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 全身健康的男性和女性≥25岁
- 阅读患者信息表之后，愿意阅读和签署知情同意书的副本，并在研究性质得到充分解释之后
- 牙周炎的临床证据，其中一个PPD≥6mm，BOP和固定损失≥6mm的临床证据，其嘴巴的任何面积的内部缺陷≥3mm（不包括第三磨牙和第二磨牙的远端）
- 全口流血和斑块得分（FMB和FMP）<25％在过去6周内记录
- 在评估资格之前6个月内完成的非手术治疗
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elena Calciolari，博士 | 0207 882 3134 | e.calciolari@qmul.ac.uk | |
| 联系人：Simona Salomone，博士 | s.salomone@qmul.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 巴特和伦敦牙科医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，E1 2AD | |
| 联系人：Rinat Ezra，博士0207 882 6348 EXT 6348 BHNT.ClinicalOralResearchCentre@nhs.net | |
| 联系人：Archana Archana，MSC 0207 882 6064 EXT 6064 BHNT.CLINICALALRESERACHCENCENCENTRE@NHS.NET | |
赞助商和合作者
伦敦皇后玛丽大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 探测口袋深度（PPD）[时间范围：治疗后12个月]发生了变化 PPD从基线到治疗后12个月的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体内缺陷中的自体血小板浓缩物（APC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GTR和PRGF的内部缺陷的再生治疗：一项随机，单盲，平行组临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项为期12个月的临床研究的目的是通过小牙龈手术治疗受牙龈疾病（牙周炎）的患者，旨在减少牙龈袋的深度。特别是，该研究将比较两种类型的牙龈手术，一种基于使用源自患者自己的血液（PRGF，血小板自体浓缩物）的产品，另一种是基于使用动物衍生的骨移植的。和膜在过去30年中一直在市场上。这两种程序旨在再生该疾病受损的骨骼和牙龈组织。 74岁，≥25岁，否则健康，将在巴特斯和伦敦牙科医院招募受牙龈疾病影响的患者。参与者将被分配到随机接受两种治疗方法之一。在整个研究中，我们将通过对牙齿和牙龈进行一些测量来评估口香糖的健康。此外，我们将使用非侵入性技术评估温度，血流和面部在不同时间点的肿胀变化。将向患者提供特定的问卷调查，以评估他们的偏好以及每种手术治疗对日常生活的影响。按照标准程序，将在手术前进行一项口腔内X射线，并在12个月后进行12个月后，以评估手术中涉及的牙齿周围是否形成了新骨骼。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，单盲，平行组对照试验，比较了GTR和PRGF内科物在治疗牙周内缺陷中的疗效。该试验将遵循报告试验（CONSORT）声明的合并标准的建议。 由于几项研究表明，与单独使用牙周内部缺陷治疗相比，与单独的临床结果相比，与骨移植相关或与骨移植相关的引导性组织再生（GTR）是否会导致更好的临床结局，因此没有考虑该项目的阴性对照（仅SPPF）。 该研究包括9个月内的9次访问，将在牙科，巴特斯和伦敦皇后玛丽大学伦敦玛丽大学的牙科研究所和伦敦医学院和牙科学院的口腔临床研究中心（COCR）进行。 访问1-基线 -
访问2-手术干预 - （访问后6周内）
访问3-2天的随访 - （访问2天2天±1天）
访问4-切除缝合线 - （访问2天7天+3天）
访问5-2周的随访访问 - （访问2起14天±3天）
访问6-4周的随访访问 - （访问2的28天±3天）
访问7-3个月的随访访问 - （访问2起3个月±7天）
访问8-6个月的随访访问 - （访问2起6个月±7天）
访问9-12个月的随访访问 - （访问2起12个月±7天）
在准备治疗完成后，研究随机分配和治疗分配所有参加研究的人都将随机分配给其中一个治疗组。
平衡的随机排列块方法（4个单位块大小）将用于准备随机表。最小化将进行最小化，以促进每组吸烟者的平衡。 分配给治疗将通过研究协调员（或他们的代表之一）进行。治疗分配的细节将隐藏在研究地点的不透明信封中。 在入学时，每个参与者将被依次发布主题ID。主题ID由两个缩写和一个数字组成。 ID号将由三个数字组成，并以001开头的数值顺序分配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，单盲，平行组对照试验，比较了GTR和PRGFEndoret®在牙周内内缺陷治疗中的疗效。该试验将遵循报告试验（CONSORT）声明的合并标准的建议。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 由于干预的性质，进行手术干预的参与者和临床医生都不会盲目。相反，结果检查员将对治疗分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 牙周疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254861 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRAS项目ID：259229 COCR0021（其他标识符：CORC） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项为期12个月的临床研究的目的是通过小牙龈手术治疗受牙龈疾病（牙周炎）的患者，旨在减少牙龈袋的深度。特别是，该研究将比较两种类型的牙龈手术，一种基于使用源自患者自己的血液（PRGF，血小板自体浓缩物）的产品，另一种是基于使用动物衍生的骨移植的。和膜在过去30年中一直在市场上。这两种程序旨在再生该疾病受损的骨骼和牙龈组织。 74岁，≥25岁，否则健康，将在巴特斯和伦敦牙科医院招募受牙龈疾病影响的患者。参与者将被分配到随机接受两种治疗方法之一。在整个研究中，我们将通过对牙齿和牙龈进行一些测量来评估口香糖的健康。此外，我们将使用非侵入性技术评估温度，血流和面部在不同时间点的肿胀变化。将向患者提供特定的问卷调查，以评估他们的偏好以及每种手术治疗对日常生活的影响。按照标准程序，将在手术前进行一项口腔内X射线，并在12个月后进行12个月后，以评估手术中涉及的牙齿周围是否形成了新骨骼。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周疾病 | 过程：简化的乳头保护襟翼（SPPF）和PRGF Endoret（PRGFEndoret®-KMU16）程序：简化的乳头保护襟翼（SPPF）和GTR | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 74名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，单盲，平行组对照试验，比较了GTR和PRGFEndoret®在牙周内内缺陷治疗中的疗效。该试验将遵循报告试验（CONSORT）声明的合并标准的建议。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 由于干预的性质，进行手术干预的参与者和临床医生都不会盲目。相反，结果检查员将对治疗分配视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GTR和PRGF的内部缺陷的再生治疗：一项随机，单盲，平行组临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：简化的乳头保存皮瓣（SPPF）和PRGF | 程序：简化的乳头保护皮瓣（SPPF）和PRGF Endoret（PRGFEndoret®-KMU16） 将执行简化的乳头保护皮瓣（SPPF）。 PRGF内科（F2）的凝块相位将放置在缺陷中，而纤维蛋白膜相（F1）将覆盖它。 血液将被提取并在专用管中收集，然后离心。将提取多达8个9ml的管子。从提取开始到管离心开始的时间不得超过4分钟。 离心后，将血液分为三个组成部分：富含生长因子，白细胞或白细胞的血浆，红细胞：这是占据管底部的红色柱。 按照BTI的说明，将进行离心血的分数以分离分数2（F2），其中包含更多的血小板和生长因子，并将用作牙周缺陷中的凝块与分数1（F1），，F1，，，F1，，它将用作纤维蛋白成员覆盖凝块。襟翼将重新定位和缝合。 其他名称：简化的乳头保护襟翼（SPPF）和GTR |
| 主动比较器：简化的乳头保护襟翼（SPPF）和GTR | 步骤：简化的乳头保护皮瓣（SPPF）和GTR 将执行简化的乳头保护皮瓣（SPPF）。然后将根据指导组织再生（GTR）原理（对照组）处理缺陷。脱蛋白的牛骨矿物质（DBBM）移植物将放置在缺陷中，并被胶原蛋白膜覆盖。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 探测口袋深度（PPD）[时间范围：治疗后12个月]发生了变化PPD从基线到治疗后12个月的变化
次要结果度量 ：
- 患者报告了对每日表演（OIDP）问卷（OIDP）的口服影响的结果（PROM）。 [时间范围：基线，手术后3个月（访问2），手术后6个月，手术后12个月。这是给出的OIDP是在口腔健康研究中经过良好验证且经常使用的舞会。它是对口腔健康对人们生活质量的影响的综合度量。 OIDP专注于牙齿和口腔条件对人的身体（功能），心理和社会福祉的影响。更具体地说，它评估了口腔条件对基本日常生活活动和行为的影响（饮食，说话，清洁牙齿，外出，放松，微笑，主要工作或角色，情感稳定，社交接触）。对于每种表现，都评估了口服影响的频率和严重程度。 OIDP的总体得分从0到100不等，得分较高，表明生活质量较差。
- 基于全球牙周健康和生活质量等级的舞会[时间范围：基线，手术后4周（访问2），手术后3个月，手术后6个月，手术后12个月。这是给出的基于牙周健康和生活质量的全球评级的舞会
- 舞会基于对全球生活质量变化的评估[时间范围：基线，手术后2天（访问2），手术后7天，手术后14天，手术后4周，手术后3个月，6个月手术后，手术12个月。这是给出的
全球对健康和生活质量的评级将通过两种方法提供：
a）EQ5D问卷中包含的视觉模拟量表（VAS）。 b）通过以下问题：“您将如何评价生活质量”？
响应将以六分制评分为：
- 出色的
- 非常好
- 好的
- 公平的
- 贫穷的
- 很差
基于对全球生活质量变化的评估的舞会；
- 基于对患者对治疗的看法的评估[时间范围：手术后2天（访问2），手术后7天，手术后14天，手术后4周。这是给出的不适和/或疼痛的程度将使用100毫米的水平视觉模拟量表（VAS）评估。秤的两端的锚将被指定为无和极端。还将指示患者量化服用的镇痛药。此外，在第一个治疗后周，不适，根部性超敏反应，血肿，血肿，高烧和日常活动的干扰将以相同的方式进行评估。
- 术后肿胀和水肿[时间范围：基线，在基线后6周内（访问2-手术干预），手术干预后的2、7和14天（访问2）]一系列从基线中减去图像将准确地确定肿胀的面积和大小，面部形状，体积和温度的变化，以监测/量化愈合。对于每个患者，将创建一个特定的术后面部肿胀/水肿模式的模板，用于顺序肿胀/热变化或水肿体积测量值，该模板将应用于患者特定的连续成像表面的唯一对齐（基于基于自定义的位置）患者的面部特征）。
- 血流的变化[时间范围：基线和手术干预后的2、7和14天（访问2）]根据先前研究所述的方法，将使用激光斑点对比成像（LSCI）评估种植体软组织的血管化模式。 LSCI是一种无辐射，无创的方法，可评估血液流动。在LSCI测量之前和之后，将使用自动血压监测器测量收缩压和舒张压以及脉搏率。这些措施将结合起来，以提供一定的血液流量，以评估患者植入植入植入软组织的血管化模式。每个患者将在牙科椅上舒适地坐在仰卧位，并将使用真空枕头固定头部。将不受干扰地进行15分钟，然后进行任何测量。所有测量结果将在恒定的室温下进行。
- 影像学骨变化[时间范围：从基线到手术后12个月]在基线时和治疗后12个月的手术干预中，将在牙齿上拍摄标准化的口腔内X光片。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elena Calciolari，博士 | 0207 882 3134 | e.calciolari@qmul.ac.uk | |
| 联系人：Simona Salomone，博士 | s.salomone@qmul.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| 巴特和伦敦牙科医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，E1 2AD | |
| 联系人：Rinat Ezra，博士0207 882 6348 EXT 6348 BHNT.ClinicalOralResearchCentre@nhs.net | |
| 联系人：Archana Archana，MSC 0207 882 6064 EXT 6064 BHNT.CLINICALALRESERACHCENCENCENTRE@NHS.NET | |
赞助商和合作者
伦敦皇后玛丽大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 探测口袋深度（PPD）[时间范围：治疗后12个月]发生了变化 PPD从基线到治疗后12个月的变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 体内缺陷中的自体血小板浓缩物（APC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GTR和PRGF的内部缺陷的再生治疗：一项随机，单盲，平行组临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项为期12个月的临床研究的目的是通过小牙龈手术治疗受牙龈疾病（牙周炎）的患者，旨在减少牙龈袋的深度。特别是，该研究将比较两种类型的牙龈手术，一种基于使用源自患者自己的血液（PRGF，血小板自体浓缩物）的产品，另一种是基于使用动物衍生的骨移植的。和膜在过去30年中一直在市场上。这两种程序旨在再生该疾病受损的骨骼和牙龈组织。 74岁，≥25岁，否则健康，将在巴特斯和伦敦牙科医院招募受牙龈疾病影响的患者。参与者将被分配到随机接受两种治疗方法之一。在整个研究中，我们将通过对牙齿和牙龈进行一些测量来评估口香糖的健康。此外，我们将使用非侵入性技术评估温度，血流和面部在不同时间点的肿胀变化。将向患者提供特定的问卷调查，以评估他们的偏好以及每种手术治疗对日常生活的影响。按照标准程序，将在手术前进行一项口腔内X射线，并在12个月后进行12个月后，以评估手术中涉及的牙齿周围是否形成了新骨骼。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，单盲，平行组对照试验，比较了GTR和PRGF内科物在治疗牙周内缺陷中的疗效。该试验将遵循报告试验（CONSORT）声明的合并标准的建议。 由于几项研究表明，与单独使用牙周内部缺陷治疗相比，与单独的临床结果相比，与骨移植相关或与骨移植相关的引导性组织再生（GTR）是否会导致更好的临床结局，因此没有考虑该项目的阴性对照（仅SPPF）。 该研究包括9个月内的9次访问，将在牙科，巴特斯和伦敦皇后玛丽大学伦敦玛丽大学的牙科研究所和伦敦医学院和牙科学院的口腔临床研究中心（COCR）进行。 访问1-基线 -
访问2-手术干预 - （访问后6周内）
访问3-2天的随访 - （访问2天2天±1天）
访问4-切除缝合线 - （访问2天7天+3天）
访问5-2周的随访访问 - （访问2起14天±3天）
访问6-4周的随访访问 - （访问2的28天±3天）
访问7-3个月的随访访问 - （访问2起3个月±7天）
访问8-6个月的随访访问 - （访问2起6个月±7天）
访问9-12个月的随访访问 - （访问2起12个月±7天）
在准备治疗完成后，研究随机分配和治疗分配所有参加研究的人都将随机分配给其中一个治疗组。
平衡的随机排列块方法（4个单位块大小）将用于准备随机表。最小化将进行最小化，以促进每组吸烟者的平衡。 分配给治疗将通过研究协调员（或他们的代表之一）进行。治疗分配的细节将隐藏在研究地点的不透明信封中。 在入学时，每个参与者将被依次发布主题ID。主题ID由两个缩写和一个数字组成。 ID号将由三个数字组成，并以001开头的数值顺序分配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，单盲，平行组对照试验，比较了GTR和PRGFEndoret®在牙周内内缺陷治疗中的疗效。该试验将遵循报告试验（CONSORT）声明的合并标准的建议。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 由于干预的性质，进行手术干预的参与者和临床医生都不会盲目。相反，结果检查员将对治疗分配视而不见。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 牙周疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 74 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254861 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRAS项目ID：259229 COCR0021（其他标识符：CORC） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦皇后玛丽大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
