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HVPG引导的疗法与卡维地醇以及预防肝硬化患者食管静脉曲张的内疗
静脉曲张是肝硬化的主要并发症，与医院死亡率为10％-20％有关。幸存的患者有复发性出血的高风险。由于这些原因，管理人员应针对预防。内窥镜静脉曲张带连接（EBL）与非选择性β受体阻滞剂（NSBB）治疗相结合是建议的第一线治疗。经肝内门体系支架 - TIPS（TIPS）是防止再出血的最有效方法，但是，晚期肝硬化患者的肝性脑病和肝功能的恶化负担。因此，如果第一线治疗失败，则提示位置会形成替代方案。
肝静脉压力梯度（HVPG）目前是评估门户高血压的存在和严重性的最佳方法。响应药物治疗的HVPG降低≥20％或<12mmHg的患者被定义为“反应者”。在HVPG反应者的继发性预防患者中，观察到最低的再出血率。最近的荟萃分析表明，联合疗法仅比药物治疗更有效。这表明药理学疗法是联合疗法的基石。添加EBL可能不是改善HVPG非反应者结果和HVPG非反应者的最佳方法，是一种特殊的高风险人群，可能受益于更具侵略性的方法，例如提示的早期决定。最近显示，急性出血后72小时内放置尖端，不仅可以防止复发性出血，而且还提高了生存率。这些提出了一个问题，即与NSBB结扎是否应该是选举次要预防的首选。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝脏cirhoses静脉曲张出血食管静脉曲张 | 步骤：跨肝内门体系统分流药：卡维迪尔程序：内窥镜静脉曲张结扎 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肝静脉压力梯度（HVPG）指导疗法与卡维丝醇以及预防肝肝硬化患者食管静脉曲张的内疗：一项前瞻性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HVPG引导疗法 HVPG将在随机化之前确定。在此手臂中，HVPG降低的患者（反应者）会接受Carvedilol，而无响应者则接受提示。 | 步骤：经过旋转肝内门体系统分流 这些提示程序将由经验丰富的介入放射学家执行。将聚二氟乙烯覆盖的支架与初始球囊扩张至8 mm，旨在降低门户 - 射压梯度降低至小于12 mm Hg。 药物：Carvedilol 除非存在禁忌症，否则山吠陀将至少在索引出血后的5天开始。每天每天6.25毫克Carvedilol将以6.25 mg的速度开始，每天两次增加到6.25 mg（最大剂量为12.5 mg/天）。收缩压血压不应降低<90 mmHg。 |
| 主动比较器：标准疗法 在这一组中，响应者和无反应者都将接受卡韦迪洛尔和内窥镜静脉曲张结扎的组合疗法作为一线治疗。如果一线治疗失败，将考虑提示。 | 药物：Carvedilol 除非存在禁忌症，否则山吠陀将至少在索引出血后的5天开始。每天每天6.25毫克Carvedilol将以6.25 mg的速度开始，每天两次增加到6.25 mg（最大剂量为12.5 mg/天）。收缩压血压不应降低<90 mmHg。 程序：内窥镜静脉曲张连接 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jun Tie，医学博士，博士。 | +862984771537 | tiejun7776@163.com | |
| 联系人：医学博士Hui Chen博士。 | +862984771537 | qychenhui@163.com |
| 中国，Shaanxi | |
| 第四军科 | |
| 西安，中国Shaanxi，710032 | |
| 联系人：Jun Tie，医学博士。博士+862984771537 tiejun7776@163.com | |
| 联系人：医学博士Hui Chen。博士+862984771537 qychenhui@163.com | |
| 首席研究员： | Jun Tie，医学博士，博士。 | 空军军事医科大学，中国 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 食管静脉曲张的累积发生率[时间范围：12个月] 静脉曲张的来源将通过内窥镜检查确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HVPG引导的疗法与卡维地醇以及预防肝硬化患者食管静脉曲张的内疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝静脉压力梯度（HVPG）指导疗法与卡维丝醇以及预防肝肝硬化患者食管静脉曲张的内疗：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉曲张是肝硬化的主要并发症，与医院死亡率为10％-20％有关。幸存的患者有复发性出血的高风险。由于这些原因，管理人员应针对预防。内窥镜静脉曲张带连接（EBL）与非选择性β受体阻滞剂（NSBB）治疗相结合是建议的第一线治疗。经肝内门体系支架 - TIPS（TIPS）是防止再出血的最有效方法，但是，晚期肝硬化患者的肝性脑病和肝功能的恶化负担。因此，如果第一线治疗失败，则提示位置会形成替代方案。 肝静脉压力梯度（HVPG）目前是评估门户高血压的存在和严重性的最佳方法。响应药物治疗的HVPG降低≥20％或<12mmHg的患者被定义为“反应者”。在HVPG反应者的继发性预防患者中，观察到最低的再出血率。最近的荟萃分析表明，联合疗法仅比药物治疗更有效。这表明药理学疗法是联合疗法的基石。添加EBL可能不是改善HVPG非反应者结果和HVPG非反应者的最佳方法，是一种特殊的高风险人群，可能受益于更具侵略性的方法，例如提示的早期决定。最近显示，急性出血后72小时内放置尖端，不仅可以防止复发性出血，而且还提高了生存率。这些提出了一个问题，即与NSBB结扎是否应该是选举次要预防的首选。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254822 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20192149-F-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国空军军事医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
静脉曲张是肝硬化的主要并发症，与医院死亡率为10％-20％有关。幸存的患者有复发性出血的高风险。由于这些原因，管理人员应针对预防。内窥镜静脉曲张带连接（EBL）与非选择性β受体阻滞剂（NSBB）治疗相结合是建议的第一线治疗。经肝内门体系支架 - TIPS（TIPS）是防止再出血的最有效方法，但是，晚期肝硬化患者的肝性脑病和肝功能的恶化负担。因此，如果第一线治疗失败，则提示位置会形成替代方案。
肝静脉压力梯度（HVPG）目前是评估门户高血压的存在和严重性的最佳方法。响应药物治疗的HVPG降低≥20％或<12mmHg的患者被定义为“反应者”。在HVPG反应者的继发性预防患者中，观察到最低的再出血率。最近的荟萃分析表明，联合疗法仅比药物治疗更有效。这表明药理学疗法是联合疗法的基石。添加EBL可能不是改善HVPG非反应者结果和HVPG非反应者的最佳方法，是一种特殊的高风险人群，可能受益于更具侵略性的方法，例如提示的早期决定。最近显示，急性出血后72小时内放置尖端，不仅可以防止复发性出血，而且还提高了生存率。这些提出了一个问题，即与NSBB结扎是否应该是选举次要预防的首选。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝脏cirhoses静脉曲张出血食管静脉曲张 | 步骤：跨肝内门体系统分流药：卡维迪尔程序：内窥镜静脉曲张结扎 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肝静脉压力梯度（HVPG）指导疗法与卡维丝醇以及预防肝肝硬化患者食管静脉曲张的内疗：一项前瞻性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HVPG引导疗法 HVPG将在随机化之前确定。在此手臂中，HVPG降低的患者（反应者）会接受Carvedilol，而无响应者则接受提示。 | 步骤：经过旋转肝内门体系统分流 这些提示程序将由经验丰富的介入放射学家执行。将聚二氟乙烯覆盖的支架与初始球囊扩张至8 mm，旨在降低门户 - 射压梯度降低至小于12 mm Hg。 药物：Carvedilol 除非存在禁忌症，否则山吠陀将至少在索引出血后的5天开始。每天每天6.25毫克Carvedilol将以6.25 mg的速度开始，每天两次增加到6.25 mg（最大剂量为12.5 mg/天）。收缩压血压不应降低<90 mmHg。 |
| 主动比较器：标准疗法 在这一组中，响应者和无反应者都将接受卡韦迪洛尔和内窥镜静脉曲张结扎的组合疗法作为一线治疗。如果一线治疗失败，将考虑提示。 | 药物：Carvedilol 除非存在禁忌症，否则山吠陀将至少在索引出血后的5天开始。每天每天6.25毫克Carvedilol将以6.25 mg的速度开始，每天两次增加到6.25 mg（最大剂量为12.5 mg/天）。收缩压血压不应降低<90 mmHg。 程序：内窥镜静脉曲张连接 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 食管静脉曲张的累积发生率[时间范围：12个月] 静脉曲张的来源将通过内窥镜检查确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HVPG引导的疗法与卡维地醇以及预防肝硬化患者食管静脉曲张的内疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肝静脉压力梯度（HVPG）指导疗法与卡维丝醇以及预防肝肝硬化患者食管静脉曲张的内疗：一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉曲张是肝硬化的主要并发症，与医院死亡率为10％-20％有关。幸存的患者有复发性出血的高风险。由于这些原因，管理人员应针对预防。内窥镜静脉曲张带连接（EBL）与非选择性β受体阻滞剂（NSBB）治疗相结合是建议的第一线治疗。经肝内门体系支架 - TIPS（TIPS）是防止再出血的最有效方法，但是，晚期肝硬化患者的肝性脑病和肝功能的恶化负担。因此，如果第一线治疗失败，则提示位置会形成替代方案。 肝静脉压力梯度（HVPG）目前是评估门户高血压的存在和严重性的最佳方法。响应药物治疗的HVPG降低≥20％或<12mmHg的患者被定义为“反应者”。在HVPG反应者的继发性预防患者中，观察到最低的再出血率。最近的荟萃分析表明，联合疗法仅比药物治疗更有效。这表明药理学疗法是联合疗法的基石。添加EBL可能不是改善HVPG非反应者结果和HVPG非反应者的最佳方法，是一种特殊的高风险人群，可能受益于更具侵略性的方法，例如提示的早期决定。最近显示，急性出血后72小时内放置尖端，不仅可以防止复发性出血，而且还提高了生存率。这些提出了一个问题，即与NSBB结扎是否应该是选举次要预防的首选。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254822 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20192149-F-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国空军军事医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
