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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估利考虑在内的成年参与者的静脉内（IV）输注对细胞鸡蛋白P450底物的药代动力学的影响。
一项研究，以评估利考虑在内的成年参与者的静脉内（IV）输注对细胞鸡蛋白P450底物的药代动力学的影响。
研究描述
简要摘要：
溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病，会导致直肠和结肠内膜的炎症和出血（大肠）。Crohn的疾病（CD）是一种长期持久的疾病，导致炎症，会影响炎症的任何部分肠。 CD可能会导致疲倦，凳子松动，无论有或没有出血，腹痛，体重减轻和发烧。这项研究将评估利考虑在于中等至活性UC或CD的参与者中，依助齐珠单抗反复输注对细胞色素P450（CYP）酶的敏感探针底物的药代动力学的影响。
利班齐修（Risankizumab）是一种研究性药物，可用于治疗炎症性疾病（例如UC和CD）的试验参与者。该研究分为两个时期。在第1期中，参与者将接受单一口服CYP敏感探针的单一口服剂量，并且在第2期中，参与者将接受risankizumab，然后接受单次口服CYP敏感探针。大约20名成年参与者将在全球多个地点纳入中等至活跃的CD或UC的严重活跃CD或UC。
在第1期中，参与者将在第1天接受口服CYP敏感探针的口服剂量，参与者将在第1、29和57天通过静脉内（IV）输注的Risankizumab接受Risankizumab，然后在第64天接受口服CYP敏感探针。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查和检查副作用来检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎（UC）克罗恩病 | 药物：risankizumab药物：细胞色素P450（CYP）底物 | 阶段1 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，以评估依助齐珠单抗多种静脉输注对口服的细胞色素P450底物的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：细胞色素P450（CYP） + risankizumab 在第1期中，参与者将在第1天接受单一口服剂量的细胞色素P450（CYP）底物，在第2期中，第1、29和57天的三个IV剂量的risankizumab，然后是单一口服CYP底物，在第64天Will Will Will被管理。 | 药物：risankizumab 静脉输注（IV） 其他名称：
药物：细胞色素P450（CYP）底物 平板电脑：口服； CYP底物：咪达唑仑，咖啡因，华法林，维生素K，奥美拉唑和美托洛尔 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 咪达唑仑的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多71天]咪达唑仑最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 咪达唑仑最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多71天]咪达唑仑最大血浆浓度（TMAX）的时间
- 等离子体浓度时曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度（auct）的时间（摘要）[时间范围：最多71天]从时间0到最后一个可测量浓度的时间0
- 从时间0到咪达唑仑的无限（aucinf）[时间范围：最多71天]从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 咪达唑仑的末端消除速率常数（β）[时间范围：最多71天]咪达唑仑的末端消除速率常数（β）
- 咪达唑仑的末期消除半衰期（T1/2）[时间范围：最多71天]咪达唑仑的终端消除半衰期（T1/2）
- 咖啡因的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多71天]咖啡因的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 咖啡因最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多71天]咖啡因最大血浆浓度（TMAX）的时间
- 等离子体浓度时曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度（auct）的咖啡因的时间[时间范围：最多71天]从时间0到最后一个可测量浓度的时间0
- 从时间0到咖啡因的无穷大（AUCINF）[时间范围：最多71天]从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 咖啡因的末端消除速率常数（β）[时间范围：最多71天]咖啡因的末端消除速率常数（β）
- 咖啡因的末期消除半衰期（T1/2）[时间范围：最多71天]咖啡因的末期消除半衰期（T1/2）
- 华法林的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多71天]华法林的最高观察到的血浆浓度（CMAX）
- 最大观察到的华法林血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多71天]华法林最高血浆浓度（TMAX）的时间
- 等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度的时间（auct）华法林[时间范围：最多71天]从时间0到最后一个可测量浓度的时间0
- 从时间0到华法林的无穷大（AUCINF）[时间范围：最多71天]从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 华法林的末端消除速率常数（β）[时间范围：最多71天]华法林的终端消除速率常数（β）
- 终端消除华法林的半衰期（T1/2）[时间范围：最多71天]华法林的终端消除半衰期（T1/2）
- 奥美拉唑的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多71天]奥美拉唑的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 奥美拉唑最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多71天]奥美拉唑最高血浆浓度（TMAX）的时间
- 等离子体浓度时曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度的时间（AUCT）的时间[auct）[时间范围：最多71天]从时间0到最后一个可测量浓度的时间0
- Omeprazole的AUC从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：最多71天]从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 奥美拉唑的末端消除速率常数（β）[时间范围：最多71天]奥美拉唑的末端消除速率常数（β）
- 奥美拉唑的末期消除半衰期（T1/2）[时间范围：最多71天]奥美拉唑的终端消除半衰期（T1/2）
- 美托洛尔的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多71天]美托洛尔的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 最大观察到的高丙醇血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多71天]最高血浆浓度（TMAX）的时间
- 从时间0到最后一个可测量浓度（auct）的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积（AUC）[时间范围：最多71天]从时间0到最后一个可测量浓度的时间0
- 从时间0到无穷大的AUC（aucinf）美托洛尔[时间范围：最多71天]从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 美托洛尔的末端消除速率常数（β）[时间范围：最多71天]美托洛尔的末端消除速率常数（β）
- 美托洛尔的末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最多71天]美托洛尔的末端消除半衰期（T1/2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认对UC或CD的诊断至少在-1（基线）前3个月。在评估胃肠病医生时，适当的活检结果与诊断CD或UC的诊断一致。
- 中度至严重活跃的CD或UC。
- 必须表现出对以下药物中一种或多种类别的反应不宽容或不足的反应：氨基回合，口服局部作用类固醇，全身性类固醇，免疫调节剂和/或认可的生物疗法。
- 参与者必须同意不使用任何已知的抑制剂或细胞色素P450的抑制剂或5个半衰期，以每种鸡尾酒探针的给药之前，直到收集最后一次药代动力学样品，直到每次探测器摄入后7天，鸡尾酒。
排除标准：
- 对任何药物或食物的任何临床显着敏感性或过敏的历史。
- 可能影响胃肠道运动，pH或吸收（例如，腹腔疾病，胃动植物，胆囊切除术，迷神经切开术）的病史或活动性病史或外科手术。
- 共同-19感染的体征和症状为阳性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州水库。 CTR。 /ID＃216257 | 招募 |
| 加利福尼亚州科罗纳多，美国92118-1408 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 大学临床研究 /ID＃216823 | 招募 |
| 佛罗里达州德兰德，美国，32720 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州的临床试验。 /ID＃216277 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 德国 | |
| 慈善研究组织GMBH /ID＃218646 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 /ID＃223959 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，5239424 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估利考虑在内的成年参与者的静脉内（IV）输注对细胞鸡蛋白P450底物的药代动力学的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，以评估依助齐珠单抗多种静脉输注对口服的细胞色素P450底物的药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病，会导致直肠和结肠内膜的炎症和出血（大肠）。Crohn的疾病（CD）是一种长期持久的疾病，导致炎症，会影响炎症的任何部分肠。 CD可能会导致疲倦，凳子松动，无论有或没有出血，腹痛，体重减轻和发烧。这项研究将评估利考虑在于中等至活性UC或CD的参与者中，依助齐珠单抗反复输注对细胞色素P450（CYP）酶的敏感探针底物的药代动力学的影响。 利班齐修（Risankizumab）是一种研究性药物，可用于治疗炎症性疾病（例如UC和CD）的试验参与者。该研究分为两个时期。在第1期中，参与者将接受单一口服CYP敏感探针的单一口服剂量，并且在第2期中，参与者将接受risankizumab，然后接受单次口服CYP敏感探针。大约20名成年参与者将在全球多个地点纳入中等至活跃的CD或UC的严重活跃CD或UC。 在第1期中，参与者将在第1天接受口服CYP敏感探针的口服剂量，参与者将在第1、29和57天通过静脉内（IV）输注的Risankizumab接受Risankizumab，然后在第64天接受口服CYP敏感探针。 与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查和检查副作用来检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：细胞色素P450（CYP） + risankizumab 在第1期中，参与者将在第1天接受单一口服剂量的细胞色素P450（CYP）底物，在第2期中，第1、29和57天的三个IV剂量的risankizumab，然后是单一口服CYP底物，在第64天Will Will Will被管理。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，以色列，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254783 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M19-974 2019-003684-22（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病，会导致直肠和结肠内膜的炎症和出血（大肠）。Crohn的疾病（CD）是一种长期持久的疾病，导致炎症，会影响炎症的任何部分肠。 CD可能会导致疲倦，凳子松动，无论有或没有出血，腹痛，体重减轻和发烧。这项研究将评估利考虑在于中等至活性UC或CD的参与者中，依助齐珠单抗反复输注对细胞色素P450（CYP）酶的敏感探针底物的药代动力学的影响。
利班齐修（Risankizumab）是一种研究性药物，可用于治疗炎症性疾病（例如UC和CD）的试验参与者。该研究分为两个时期。在第1期中，参与者将接受单一口服CYP敏感探针的单一口服剂量，并且在第2期中，参与者将接受risankizumab，然后接受单次口服CYP敏感探针。大约20名成年参与者将在全球多个地点纳入中等至活跃的CD或UC的严重活跃CD或UC。
在第1期中，参与者将在第1天接受口服CYP敏感探针的口服剂量，参与者将在第1、29和57天通过静脉内（IV）输注的Risankizumab接受Risankizumab，然后在第64天接受口服CYP敏感探针。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查和检查副作用来检查。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎（UC）克罗恩病 | 药物：risankizumab药物：细胞色素P450（CYP）底物 | 阶段1 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，以评估依助齐珠单抗多种静脉输注对口服的细胞色素P450底物的药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：细胞色素P450（CYP） + risankizumab 在第1期中，参与者将在第1天接受单一口服剂量的细胞色素P450（CYP）底物，在第2期中，第1、29和57天的三个IV剂量的risankizumab，然后是单一口服CYP底物，在第64天Will Will Will被管理。 | 药物：risankizumab 静脉输注（IV） 其他名称：
药物：细胞色素P450（CYP）底物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 咪达唑仑的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多71天]咪达唑仑最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 咪达唑仑最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多71天]咪达唑仑最大血浆浓度（TMAX）的时间
- 等离子体浓度时曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度（auct）的时间（摘要）[时间范围：最多71天]从时间0到最后一个可测量浓度的时间0
- 从时间0到咪达唑仑的无限（aucinf）[时间范围：最多71天]从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 咪达唑仑的末端消除速率常数（β）[时间范围：最多71天]咪达唑仑的末端消除速率常数（β）
- 咪达唑仑的末期消除半衰期（T1/2）[时间范围：最多71天]咪达唑仑的终端消除半衰期（T1/2）
- 咖啡因的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多71天]咖啡因的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 咖啡因最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多71天]咖啡因最大血浆浓度（TMAX）的时间
- 等离子体浓度时曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度（auct）的咖啡因的时间[时间范围：最多71天]从时间0到最后一个可测量浓度的时间0
- 从时间0到咖啡因的无穷大（AUCINF）[时间范围：最多71天]从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 咖啡因的末端消除速率常数（β）[时间范围：最多71天]咖啡因的末端消除速率常数（β）
- 咖啡因的末期消除半衰期（T1/2）[时间范围：最多71天]咖啡因的末期消除半衰期（T1/2）
- 华法林的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多71天]华法林的最高观察到的血浆浓度（CMAX）
- 最大观察到的华法林血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多71天]华法林最高血浆浓度（TMAX）的时间
- 等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度的时间（auct）华法林[时间范围：最多71天]从时间0到最后一个可测量浓度的时间0
- 从时间0到华法林的无穷大（AUCINF）[时间范围：最多71天]从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 华法林的末端消除速率常数（β）[时间范围：最多71天]华法林的终端消除速率常数（β）
- 终端消除华法林的半衰期（T1/2）[时间范围：最多71天]华法林的终端消除半衰期（T1/2）
- 奥美拉唑的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多71天]奥美拉唑的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 奥美拉唑最大观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多71天]奥美拉唑最高血浆浓度（TMAX）的时间
- 等离子体浓度时曲线（AUC）的面积从时间0到最后一个可测量浓度的时间（AUCT）的时间[auct）[时间范围：最多71天]从时间0到最后一个可测量浓度的时间0
- Omeprazole的AUC从时间0到无穷大（AUCINF）[时间范围：最多71天]从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 奥美拉唑的末端消除速率常数（β）[时间范围：最多71天]奥美拉唑的末端消除速率常数（β）
- 奥美拉唑的末期消除半衰期（T1/2）[时间范围：最多71天]奥美拉唑的终端消除半衰期（T1/2）
- 美托洛尔的最大观察到血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多71天]美托洛尔的最大观察到的血浆浓度（CMAX）
- 最大观察到的高丙醇血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多71天]最高血浆浓度（TMAX）的时间
- 从时间0到最后一个可测量浓度（auct）的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积（AUC）[时间范围：最多71天]从时间0到最后一个可测量浓度的时间0
- 从时间0到无穷大的AUC（aucinf）美托洛尔[时间范围：最多71天]从时间0到无穷大的等离子体浓度时间曲线（AUC）下的面积
- 美托洛尔的末端消除速率常数（β）[时间范围：最多71天]美托洛尔的末端消除速率常数（β）
- 美托洛尔的末端消除半衰期（T1/2）[时间范围：最多71天]美托洛尔的末端消除半衰期（T1/2）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认对UC或CD的诊断至少在-1（基线）前3个月。在评估胃肠病医生时，适当的活检结果与诊断CD或UC的诊断一致。
- 中度至严重活跃的CD或UC。
- 必须表现出对以下药物中一种或多种类别的反应不宽容或不足的反应：氨基回合，口服局部作用类固醇，全身性类固醇，免疫调节剂和/或认可的生物疗法。
- 参与者必须同意不使用任何已知的抑制剂或细胞色素P450的抑制剂或5个半衰期，以每种鸡尾酒探针的给药之前，直到收集最后一次药代动力学样品，直到每次探测器摄入后7天，鸡尾酒。
排除标准：
- 对任何药物或食物的任何临床显着敏感性或过敏的历史。
- 可能影响胃肠道运动，pH或吸收（例如，腹腔疾病，胃动植物，胆囊切除术，迷神经切开术）的病史或活动性病史或外科手术。
- 共同-19感染的体征和症状为阳性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州水库。 CTR。 /ID＃216257 | 招募 |
| 加利福尼亚州科罗纳多，美国92118-1408 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 大学临床研究 /ID＃216823 | 招募 |
| 佛罗里达州德兰德，美国，32720 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州的临床试验。 /ID＃216277 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 德国 | |
| 慈善研究组织GMBH /ID＃218646 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 /ID＃223959 | 招募 |
| 拉马特·甘（Ramat Gan），以色列，5239424 | |
赞助商和合作者
Abbvie
调查人员
| 研究主任： | Abbvie Inc. | Abbvie |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以评估利考虑在内的成年参与者的静脉内（IV）输注对细胞鸡蛋白P450底物的药代动力学的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，以评估依助齐珠单抗多种静脉输注对口服的细胞色素P450底物的药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病，会导致直肠和结肠内膜的炎症和出血（大肠）。Crohn的疾病（CD）是一种长期持久的疾病，导致炎症，会影响炎症的任何部分肠。 CD可能会导致疲倦，凳子松动，无论有或没有出血，腹痛，体重减轻和发烧。这项研究将评估利考虑在于中等至活性UC或CD的参与者中，依助齐珠单抗反复输注对细胞色素P450（CYP）酶的敏感探针底物的药代动力学的影响。 利班齐修（Risankizumab）是一种研究性药物，可用于治疗炎症性疾病（例如UC和CD）的试验参与者。该研究分为两个时期。在第1期中，参与者将接受单一口服CYP敏感探针的单一口服剂量，并且在第2期中，参与者将接受risankizumab，然后接受单次口服CYP敏感探针。大约20名成年参与者将在全球多个地点纳入中等至活跃的CD或UC的严重活跃CD或UC。 在第1期中，参与者将在第1天接受口服CYP敏感探针的口服剂量，参与者将在第1、29和57天通过静脉内（IV）输注的Risankizumab接受Risankizumab，然后在第64天接受口服CYP敏感探针。 与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。参与者将在研究期间在医院或诊所进行定期访问。治疗的影响将通过医学评估，血液检查和检查副作用来检查。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：细胞色素P450（CYP） + risankizumab 在第1期中，参与者将在第1天接受单一口服剂量的细胞色素P450（CYP）底物，在第2期中，第1、29和57天的三个IV剂量的risankizumab，然后是单一口服CYP底物，在第64天Will Will Will被管理。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，以色列，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254783 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | M19-974 2019-003684-22（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Abbvie | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Abbvie | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Abbvie | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
