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出境医 / 临床实验 / 在家护理牙周炎的受试者
在家护理牙周炎的受试者
研究描述
简要摘要：
在20多年的临床研究中，已经反复观察到使用牙周炎症的患者使用动力牙刷的影响。这些受试者是否也患有牙周炎，不是收集的数据指标，因为它超出了调查范围。因此，这项研究将特别包括并记录，并记录了一个受试者在进行研究时表现出牙周炎，并在对缩放和根计划的专业处理后进行了衡量随后的反应，然后是家庭使用指定的研究产品（动力或手动牙刷）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周炎牙菌斑 | 设备：ADA批准的手动牙刷设备：销售电源牙刷 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 346名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，平行设计的研究，以评估Sonicare动力牙刷的家庭使用的影响以及手动牙刷对具有牙周炎的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ADA（美国牙科协会）批准的手册牙刷 | 设备：ADA批准的手册牙刷 ADA批准的手册牙刷 |
| 实验：销售电源牙刷 | 设备：销售电源牙刷 销售电动牙刷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牙周炎症症状的变化，通过探测时出血来测量。 [时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 通过修改的斑块指数（时间范围：6个月]，上牙合斑的变化
- 临床依恋水平的变化[时间范围：6个月]
- 牙周炎的变化，通过探测口袋深度[时间范围：6个月]来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在18-75岁之间
- 表现出I期或II期牙周炎
- 至少20个“可记分”牙齿（不包括第三磨牙）
- 常规手动牙刷用户
- 在3-6小时的斑块积累中，最低平均斑块得分> 1.8> 1.8
- 同意在研究期间停止使用跨二介粒清洁辅助工具和其他禁止的设备或药物
- 成为一名非吸烟者（> 10年），或者从未吸烟
排除标准：
- 有心脏起搏器或植入心脏除颤器
- 不受控制的胰岛素依赖性糖尿病具有当前使用抗生素药物或在入学后4周内使用
- 当前使用处方剂量抗炎药或抗凝剂的牙龈衰退过多，调查员/审查员酌情决定
- 根据调查员/审查员的酌处权，有大量的微积分，即上述和/或尺寸
- 在研究后的4周内有专业的预防
- 过去10年内，先前的化学疗法，免疫疗法或放射治疗
联系人和位置
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| Salus Research，Inc | |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46825 | |
赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牙周炎症症状的变化，通过探测时出血来测量。 [时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在家护理牙周炎的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，平行设计的研究，以评估Sonicare动力牙刷的家庭使用的影响以及手动牙刷对具有牙周炎的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 在20多年的临床研究中，已经反复观察到使用牙周炎症的患者使用动力牙刷的影响。这些受试者是否也患有牙周炎，不是收集的数据指标，因为它超出了调查范围。因此，这项研究将特别包括并记录，并记录了一个受试者在进行研究时表现出牙周炎，并在对缩放和根计划的专业处理后进行了衡量随后的反应，然后是家庭使用指定的研究产品（动力或手动牙刷）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 346 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 328 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OHC_OHC_ANTHONY_2019_10606 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在20多年的临床研究中，已经反复观察到使用牙周炎症的患者使用动力牙刷的影响。这些受试者是否也患有牙周炎，不是收集的数据指标，因为它超出了调查范围。因此，这项研究将特别包括并记录，并记录了一个受试者在进行研究时表现出牙周炎，并在对缩放和根计划的专业处理后进行了衡量随后的反应，然后是家庭使用指定的研究产品（动力或手动牙刷）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周炎牙菌斑 | 设备：ADA批准的手动牙刷设备：销售电源牙刷 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 346名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，平行设计的研究，以评估Sonicare动力牙刷的家庭使用的影响以及手动牙刷对具有牙周炎的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ADA（美国牙科协会）批准的手册牙刷 | 设备：ADA批准的手册牙刷 ADA批准的手册牙刷 |
| 实验：销售电源牙刷 | 设备：销售电源牙刷 销售电动牙刷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 牙周炎症症状的变化，通过探测时出血来测量。 [时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 通过修改的斑块指数（时间范围：6个月]，上牙合斑的变化
- 临床依恋水平的变化[时间范围：6个月]
- 牙周炎的变化，通过探测口袋深度[时间范围：6个月]来衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在18-75岁之间
- 表现出I期或II期牙周炎
- 至少20个“可记分”牙齿（不包括第三磨牙）
- 常规手动牙刷用户
- 在3-6小时的斑块积累中，最低平均斑块得分> 1.8> 1.8
- 同意在研究期间停止使用跨二介粒清洁辅助工具和其他禁止的设备或药物
- 成为一名非吸烟者（> 10年），或者从未吸烟
排除标准：
- 有心脏起搏器或植入心脏除颤器
- 不受控制的胰岛素依赖性糖尿病具有当前使用抗生素药物或在入学后4周内使用
- 当前使用处方剂量抗炎药或抗凝剂的牙龈衰退过多，调查员/审查员酌情决定
- 根据调查员/审查员的酌处权，有大量的微积分，即上述和/或尺寸
- 在研究后的4周内有专业的预防
- 过去10年内，先前的化学疗法，免疫疗法或放射治疗
联系人和位置
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| Salus Research，Inc | |
| 美国印第安纳州韦恩堡，美国46825 | |
赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 牙周炎症症状的变化，通过探测时出血来测量。 [时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在家护理牙周炎的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，平行设计的研究，以评估Sonicare动力牙刷的家庭使用的影响以及手动牙刷对具有牙周炎的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 在20多年的临床研究中，已经反复观察到使用牙周炎症的患者使用动力牙刷的影响。这些受试者是否也患有牙周炎，不是收集的数据指标，因为它超出了调查范围。因此，这项研究将特别包括并记录，并记录了一个受试者在进行研究时表现出牙周炎，并在对缩放和根计划的专业处理后进行了衡量随后的反应，然后是家庭使用指定的研究产品（动力或手动牙刷）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 346 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 328 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OHC_OHC_ANTHONY_2019_10606 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
