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出境医 / 临床实验 / 腰管狭窄的经皮内窥镜减压
腰管狭窄的经皮内窥镜减压
研究描述
简要摘要：
腰椎狭窄（LSS）是最常见的脊柱退行性疾病。对于保守的治疗失败，开放的腰部减压和融合手术是主要的手术治疗。经过数十年的发展，开放的腰部减压和融合手术一直是标准治疗方法。但是，仍然有一些人和条件无法覆盖，例如融合后相邻细分市场无法忍受的手术，严重的骨质疏松症和重新延伸的老年人。可以在局部麻醉下进行脊柱脊柱内窥镜腰椎脊柱减压技术，使软组织损伤最小化，并可以实现有效的脊柱减压。在经皮内窥镜手术下，LSS减压仍然存在一些有争议的点。这项研究的目的是解决这些有争议的要点。计划了一项基于现实世界的多中心，前瞻性注册研究。总样本量约为600例（内窥镜手术组300例，开放减压和融合组的300例）。评估了长期临床功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰椎狭窄手术 | 程序：两种不同的治疗方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腰管狭窄的经皮内窥镜减压 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经皮内窥镜手术组 | 程序：两种不同的治疗方法 一组受经皮内窥镜手术治疗的人。通过开放减压和融合手术治疗的另一组 |
| 开放减压和融合手术组 | 程序：两种不同的治疗方法 一组受经皮内窥镜手术治疗的人。通过开放减压和融合手术治疗的另一组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改MACNAB标准[时间范围：手术后1年]
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术后1年]腿和背面
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：手术后1年]
次要结果度量 ：
- 运动范围（ROM）[时间范围：手术后1年]操作水平的ROM
- 邻近的疾病[时间范围：手术后1年]在CT和MRI上测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bin Zhu，医学博士 | 15201278112 | liuxgspine@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学第三医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Bin Zhu，MD 15201278112 liuxgspine@126.com | |
赞助商和合作者
北京大学第三医院
首都医科大学北京希吉丹医院
北京Xuanwu医院
北京换医院
调查人员
| 首席研究员： | 小刘，医学博士，博士。 | 北京大学第三医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腰管狭窄的经皮内窥镜减压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腰管狭窄的经皮内窥镜减压 | ||||
| 简要摘要 | 腰椎狭窄（LSS）是最常见的脊柱退行性疾病。对于保守的治疗失败，开放的腰部减压和融合手术是主要的手术治疗。经过数十年的发展，开放的腰部减压和融合手术一直是标准治疗方法。但是，仍然有一些人和条件无法覆盖，例如融合后相邻细分市场无法忍受的手术，严重的骨质疏松症和重新延伸的老年人。可以在局部麻醉下进行脊柱脊柱内窥镜腰椎脊柱减压技术，使软组织损伤最小化，并可以实现有效的脊柱减压。在经皮内窥镜手术下，LSS减压仍然存在一些有争议的点。这项研究的目的是解决这些有争议的要点。计划了一项基于现实世界的多中心，前瞻性注册研究。总样本量约为600例（内窥镜手术组300例，开放减压和融合组的300例）。评估了长期临床功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：两种不同的治疗方法 一组受经皮内窥镜手术治疗的人。通过开放减压和融合手术治疗的另一组 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bysyzd2019001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 刘明，北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
腰椎狭窄（LSS）是最常见的脊柱退行性疾病。对于保守的治疗失败，开放的腰部减压和融合手术是主要的手术治疗。经过数十年的发展，开放的腰部减压和融合手术一直是标准治疗方法。但是，仍然有一些人和条件无法覆盖，例如融合后相邻细分市场无法忍受的手术，严重的骨质疏松症和重新延伸的老年人。可以在局部麻醉下进行脊柱脊柱内窥镜腰椎脊柱减压技术，使软组织损伤最小化，并可以实现有效的脊柱减压。在经皮内窥镜手术下，LSS减压仍然存在一些有争议的点。这项研究的目的是解决这些有争议的要点。计划了一项基于现实世界的多中心，前瞻性注册研究。总样本量约为600例（内窥镜手术组300例，开放减压和融合组的300例）。评估了长期临床功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腰椎狭窄手术 | 程序：两种不同的治疗方法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腰管狭窄的经皮内窥镜减压 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经皮内窥镜手术组 | 程序：两种不同的治疗方法 一组受经皮内窥镜手术治疗的人。通过开放减压和融合手术治疗的另一组 |
| 开放减压和融合手术组 | 程序：两种不同的治疗方法 一组受经皮内窥镜手术治疗的人。通过开放减压和融合手术治疗的另一组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改MACNAB标准[时间范围：手术后1年]
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术后1年]腿和背面
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：手术后1年]
次要结果度量 ：
- 运动范围（ROM）[时间范围：手术后1年]操作水平的ROM
- 邻近的疾病[时间范围：手术后1年]在CT和MRI上测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腰管狭窄的经皮内窥镜减压 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腰管狭窄的经皮内窥镜减压 | ||||
| 简要摘要 | 腰椎狭窄（LSS）是最常见的脊柱退行性疾病。对于保守的治疗失败，开放的腰部减压和融合手术是主要的手术治疗。经过数十年的发展，开放的腰部减压和融合手术一直是标准治疗方法。但是，仍然有一些人和条件无法覆盖，例如融合后相邻细分市场无法忍受的手术，严重的骨质疏松症和重新延伸的老年人。可以在局部麻醉下进行脊柱脊柱内窥镜腰椎脊柱减压技术，使软组织损伤最小化，并可以实现有效的脊柱减压。在经皮内窥镜手术下，LSS减压仍然存在一些有争议的点。这项研究的目的是解决这些有争议的要点。计划了一项基于现实世界的多中心，前瞻性注册研究。总样本量约为600例（内窥镜手术组300例，开放减压和融合组的300例）。评估了长期临床功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 程序：两种不同的治疗方法 一组受经皮内窥镜手术治疗的人。通过开放减压和融合手术治疗的另一组 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254757 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bysyzd2019001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 刘明，北京大学第三医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第三医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第三医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
