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出境医 / 临床实验 / 从外冲美沙酮转换为r-methadone对QTC间隔（MephaCard）的影响
从外冲美沙酮转换为r-methadone对QTC间隔（MephaCard）的影响
研究描述
简要摘要：
从外冲美沙酮转换为R-甲基的影响对血清美沙酮浓度和QTC间隔的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不良药物效应药物效应心律失常 | 药物：用甲壳虫治疗并改用左旋多酮（R-Methadone）的相同个体 | 第4阶段 |
详细说明：
美沙酮可能会延长与致命心律不齐有关的QTC间隔。体外研究表明，与S-甲基对电压门控钾通道电流的抑制作用相比，R-Methadone的抑制作用较小，因此被认为对QTC间隔的影响较小。
研究人员假设从外消旋转向R-甲基酮将降低美沙酮血清浓度及其对QTC间隔的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每次美沙酮维持治疗中包括的患者稳定了稳定，并自动记录了ECG的QTC间隔大或等于450 ms。将患者改用每OS纯R-甲基二酮（使用的半剂量美沙酮的一半剂量）。在药物转换之前和之后记录剂量，血清药物浓度，QTC时间。还测量并在药物转换之前和之后测量和评分血清电解质（MG，K，CA）和阿片类药物戒断症状量表（OWS）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 从嵌合美沙酮到活性美沙酮的药物交换后心律的潜在标准化的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在药物转换之前和之后跨越学习 稳定在美沙酮剂量上，切换到半年美沙酮剂量的R-Methadone。跨越学习，自己的控制 | 药物：用甲壳虫治疗并改用左旋多酮（R-Methadone）的相同个体 其他名称：药品从制药公司提供的名为Dnepharma的药物为（Den Norske ereterfabrikk（dne），地址Karihaugen 22，OSLO，挪威，挪威，药物从家庭护士或药房中送到患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从外消毒美沙酮转换为R-甲基酮对血清美沙酮浓度的影响。 [时间范围：每个患者形式的最终研究的时间范围为35-40天。这是给出的将十名在美沙酮剂量上稳定的患者切换到R-甲基二酮，并研究了对血清美沙酮浓度的影响。美沙酮浓度（NMOL/L）通过经过验证的高压液相色谱法与质谱检测（LC-MSMS）一起测量。
- 从消极美沙酮转换为r-甲基的QTC间隔的影响[时间范围：每个患者形式的最终研究的时间范围为35-40天。这是给出的在十名患者中，在CMIN和美沙酮药物浓度的CMAX的外消失美沙酮治疗中记录了QTC间隔，同样在转移到R-甲基酮后。 ECG上的QT间隔（MS）是自动记录的，并由经验丰富的心脏病专家手动阅读。
- 从消失的美沙酮转换为R-甲酮对阿片类药物戒断症状的影响（OWS）[时间范围：每个患者形式的最终研究的时间范围为35-40天。这是给出的十名患者：每位患者使用OWS记录了外消旋和R-甲基化治疗的OWS。
- 在患者[时间范围：纳入最终研究的每种患者的时间范围的血清电解质（CA，MG，K）的稳定性的稳定性中，从外围美沙酮转换为R-Methadone的影响为35-40天。这是给出的十名患者：在切换到r-甲基二酮之前和之后，收集了血清电解质的样品。通过在Cobas 8000（单位mmol/L）处进行常规分析测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 稳定每日美沙酮剂量
- 不使用其他滥用药物
- QTC时间自动记录，如果QTC间隔更大或等于450 ms，则患者包含
- 超过18岁
- 可以签署并了解书面同意书
排除标准：
- 无法在观察到的每日药物摄入量方面合作
- 严重的精神病
- 未经治疗的严重体疾病
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院药理学系 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 奥斯陆大学医院药理学系和药物使用障碍系 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 奥斯陆大学医院药物使用障碍系 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 研究主任： | Mimi Stokke S Opdal，医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院和奥斯陆大学 | |
| 研究主任： | 彼得·克拉吉奇（Peter Krajci），医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月7日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 从QTC间隔中从外消失美沙酮转换为R-Methadone的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 从嵌合美沙酮到活性美沙酮的药物交换后心律的潜在标准化的研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 从外冲美沙酮转换为R-甲基的影响对血清美沙酮浓度和QTC间隔的影响 | ||||||||||
| 详细说明 | 美沙酮可能会延长与致命心律不齐有关的QTC间隔。体外研究表明，与S-甲基对电压门控钾通道电流的抑制作用相比，R-Methadone的抑制作用较小，因此被认为对QTC间隔的影响较小。 研究人员假设从外消旋转向R-甲基酮将降低美沙酮血清浓度及其对QTC间隔的影响。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每次美沙酮维持治疗中包括的患者稳定了稳定，并自动记录了ECG的QTC间隔大或等于450 ms。将患者改用每OS纯R-甲基二酮（使用的半剂量美沙酮的一半剂量）。在药物转换之前和之后记录剂量，血清药物浓度，QTC时间。还测量并在药物转换之前和之后测量和评分血清电解质（MG，K，CA）和阿片类药物戒断症状量表（OWS）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：用甲壳虫治疗并改用左旋多酮（R-Methadone）的相同个体 其他名称：药品从制药公司提供的名为Dnepharma的药物为（Den Norske ereterfabrikk（dne），地址Karihaugen 22，OSLO，挪威，挪威，药物从家庭护士或药房中送到患者 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 在药物转换之前和之后跨越学习 稳定在美沙酮剂量上，切换到半年美沙酮剂量的R-Methadone。跨越学习，自己的控制 干预：药物：用外消毒美沙酮治疗并切换到左美饭（R-Methadone）的相同个体 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254731 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2012/793 REK | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院的咪咪·斯托克·奥帕尔（Mimi Stokke Opdal） | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每次美沙酮维持治疗中包括的患者稳定了稳定，并自动记录了ECG的QTC间隔大或等于450 ms。将患者改用每OS纯R-甲基二酮（使用的半剂量美沙酮的一半剂量）。在药物转换之前和之后记录剂量，血清药物浓度，QTC时间。还测量并在药物转换之前和之后测量和评分血清电解质（MG，K，CA）和阿片类药物戒断症状量表（OWS）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 从嵌合美沙酮到活性美沙酮的药物交换后心律的潜在标准化的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年6月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在药物转换之前和之后跨越学习 | 药物：用甲壳虫治疗并改用左旋多酮（R-Methadone）的相同个体 其他名称：药品从制药公司提供的名为Dnepharma的药物为（Den Norske ereterfabrikk（dne），地址Karihaugen 22，OSLO，挪威，挪威，药物从家庭护士或药房中送到患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从外消毒美沙酮转换为R-甲基酮对血清美沙酮浓度的影响。 [时间范围：每个患者形式的最终研究的时间范围为35-40天。这是给出的
- 从消极美沙酮转换为r-甲基的QTC间隔的影响[时间范围：每个患者形式的最终研究的时间范围为35-40天。这是给出的
- 从消失的美沙酮转换为R-甲酮对阿片类药物戒断症状的影响（OWS）[时间范围：每个患者形式的最终研究的时间范围为35-40天。这是给出的十名患者：每位患者使用OWS记录了外消旋和R-甲基化治疗的OWS。
- 在患者[时间范围：纳入最终研究的每种患者的时间范围的血清电解质（CA，MG，K）的稳定性的稳定性中，从外围美沙酮转换为R-Methadone的影响为35-40天。这是给出的十名患者：在切换到r-甲基二酮之前和之后，收集了血清电解质的样品。通过在Cobas 8000（单位mmol/L）处进行常规分析测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院药理学系 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 奥斯陆大学医院药理学系和药物使用障碍系 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
| 奥斯陆大学医院药物使用障碍系 | |
| 奥斯陆，挪威，0424 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 研究主任： | Mimi Stokke S Opdal，医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院和奥斯陆大学 | |
| 研究主任： | 彼得·克拉吉奇（Peter Krajci），医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月7日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 从QTC间隔中从外消失美沙酮转换为R-Methadone的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 从嵌合美沙酮到活性美沙酮的药物交换后心律的潜在标准化的研究 | ||||||||||
| 简要摘要 | 从外冲美沙酮转换为R-甲基的影响对血清美沙酮浓度和QTC间隔的影响 | ||||||||||
| 详细说明 | 美沙酮可能会延长与致命心律不齐有关的QTC间隔。体外研究表明，与S-甲基对电压门控钾通道电流的抑制作用相比，R-Methadone的抑制作用较小，因此被认为对QTC间隔的影响较小。 研究人员假设从外消旋转向R-甲基酮将降低美沙酮血清浓度及其对QTC间隔的影响。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每次美沙酮维持治疗中包括的患者稳定了稳定，并自动记录了ECG的QTC间隔大或等于450 ms。将患者改用每OS纯R-甲基二酮（使用的半剂量美沙酮的一半剂量）。在药物转换之前和之后记录剂量，血清药物浓度，QTC时间。还测量并在药物转换之前和之后测量和评分血清电解质（MG，K，CA）和阿片类药物戒断症状量表（OWS）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：用甲壳虫治疗并改用左旋多酮（R-Methadone）的相同个体 其他名称：药品从制药公司提供的名为Dnepharma的药物为（Den Norske ereterfabrikk（dne），地址Karihaugen 22，OSLO，挪威，挪威，药物从家庭护士或药房中送到患者 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 在药物转换之前和之后跨越学习 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年6月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254731 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2012/793 REK | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院的咪咪·斯托克·奥帕尔（Mimi Stokke Opdal） | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
