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出境医 / 临床实验 / NICU中的数字故事讲述
NICU中的数字故事讲述
研究描述
简要摘要：
我们的长期目标是减少对新生儿重症监护病房（NICU）家庭的痛苦和长期负面影响。这项研究的总体目的是测试NICU父母的传统干预的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丧亲 | 行为：数字讲故事 | 不适用 |
详细说明：
具体目的是：
（1）确定NICU父母的遗产干预的可行性； （2）确定NICU父母的社会心理仪器的可行性。我们将在NICU中招募6名婴儿的父母（n = 12），他们接受了姑息治疗咨询，并预计根据提供者报告将在1岁之前死亡。我们将使用一组预测试和测试后设计。干预措施将由PI或受过训练的学习人员进行，与私人NICU房间的父母进行视频横视采访，以创建有关婴儿的数字故事。摄影师将使用父母选择的视频和音乐来创建有关婴儿的数字故事。最终的数字故事是在DVD或未列出的（私人）YouTube链接上提供给父母的。父母将在入学时（基线/干预前）和干预后完成电子社会心理措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | NICU中数字故事的初步试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字讲故事 NICU父母通过数字故事进行遗产干预 | 行为：数字讲故事 创建有关婴儿的数字故事，并由父母选择的视频和音乐创建 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Promis焦虑调查的变化（短形式）[时间范围：基线和1个月]Promis焦虑（短形式）调查衡量焦虑程度。范围为5-40，得分较高，表明焦虑较高
- Promis抑郁症调查的变化（短形式）[时间范围：基线和1个月]
- 更改Promis睡眠障碍调查（短形式）[时间范围：基线和1个月]Promis睡眠障碍工具评估了对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的自我报告的看法。分数范围为4-20。低分表明睡眠更好，得分高表明睡眠较差。
- 更改Promis含义和目的调查（简短形式）[时间范围：基线和1个月]Promis的意义和目的调查评估了一个人的生活意识，并且有充分的生活理由。分数范围为6-30。更高的分数表明对充满希望，乐观，目标指导性以及对生活值得的感觉的看法。
- 更改福利发现量表[时间范围：基线和1个月]利益寻找规模衡量从逆境中获得正增长的程度。得分范围为17-85，得分高表明增长更多。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
NICU的婴儿父母接受了姑息治疗咨询，并根据提供者的报告预计将在1岁之前死亡：
- 婴儿的父母护理人员（18岁及以上）
- 父母将被定义为基于父母自我报告的婴儿的初级和次要父母护理人员的角色。
- 能够说和理解英语
- 缺乏认知障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Terrah Akard，博士 | 615-343-6025 | terrah.akard@vanderbilt.edu |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 | 招募 |
| 田纳西州诺伦斯维尔，美国37135 | |
| 联系人：Terrah Akard 615-343-6025 Terrah.akard@vanderbilt.edu | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学
调查人员
| 首席研究员： | Terrah Akard，博士 | 范德比尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NICU中的数字故事讲述 | ||||
| 官方标题ICMJE | NICU中数字故事的初步试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 我们的长期目标是减少对新生儿重症监护病房（NICU）家庭的痛苦和长期负面影响。这项研究的总体目的是测试NICU父母的传统干预的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 具体目的是： （1）确定NICU父母的遗产干预的可行性； （2）确定NICU父母的社会心理仪器的可行性。我们将在NICU中招募6名婴儿的父母（n = 12），他们接受了姑息治疗咨询，并预计根据提供者报告将在1岁之前死亡。我们将使用一组预测试和测试后设计。干预措施将由PI或受过训练的学习人员进行，与私人NICU房间的父母进行视频横视采访，以创建有关婴儿的数字故事。摄影师将使用父母选择的视频和音乐来创建有关婴儿的数字故事。最终的数字故事是在DVD或未列出的（私人）YouTube链接上提供给父母的。父母将在入学时（基线/干预前）和干预后完成电子社会心理措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 丧亲 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：数字讲故事 创建有关婴儿的数字故事，并由父母选择的视频和音乐创建 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：数字讲故事 NICU父母通过数字故事进行遗产干预 干预：行为：数字讲故事 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 191469 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 范德比尔特大学Terrah Akard | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
我们的长期目标是减少对新生儿重症监护病房（NICU）家庭的痛苦和长期负面影响。这项研究的总体目的是测试NICU父母的传统干预的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丧亲 | 行为：数字讲故事 | 不适用 |
详细说明：
具体目的是：
（1）确定NICU父母的遗产干预的可行性； （2）确定NICU父母的社会心理仪器的可行性。我们将在NICU中招募6名婴儿的父母（n = 12），他们接受了姑息治疗咨询，并预计根据提供者报告将在1岁之前死亡。我们将使用一组预测试和测试后设计。干预措施将由PI或受过训练的学习人员进行，与私人NICU房间的父母进行视频横视采访，以创建有关婴儿的数字故事。摄影师将使用父母选择的视频和音乐来创建有关婴儿的数字故事。最终的数字故事是在DVD或未列出的（私人）YouTube链接上提供给父母的。父母将在入学时（基线/干预前）和干预后完成电子社会心理措施。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | NICU中数字故事的初步试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：数字讲故事 NICU父母通过数字故事进行遗产干预 | 行为：数字讲故事 创建有关婴儿的数字故事，并由父母选择的视频和音乐创建 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Promis焦虑调查的变化（短形式）[时间范围：基线和1个月]Promis焦虑（短形式）调查衡量焦虑程度。范围为5-40，得分较高，表明焦虑较高
- Promis抑郁症调查的变化（短形式）[时间范围：基线和1个月]
- 更改Promis睡眠障碍调查（短形式）[时间范围：基线和1个月]Promis睡眠障碍工具评估了对睡眠质量，睡眠深度和与睡眠相关的恢复的自我报告的看法。分数范围为4-20。低分表明睡眠更好，得分高表明睡眠较差。
- 更改Promis含义和目的调查（简短形式）[时间范围：基线和1个月]Promis的意义和目的调查评估了一个人的生活意识，并且有充分的生活理由。分数范围为6-30。更高的分数表明对充满希望，乐观，目标指导性以及对生活值得的感觉的看法。
- 更改福利发现量表[时间范围：基线和1个月]利益寻找规模衡量从逆境中获得正增长的程度。得分范围为17-85，得分高表明增长更多。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
NICU的婴儿父母接受了姑息治疗咨询，并根据提供者的报告预计将在1岁之前死亡：
- 婴儿的父母护理人员（18岁及以上）
- 父母将被定义为基于父母自我报告的婴儿的初级和次要父母护理人员的角色。
- 能够说和理解英语
- 缺乏认知障碍
联系人和位置
联系人
| 联系人：Terrah Akard，博士 | 615-343-6025 | terrah.akard@vanderbilt.edu |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 | 招募 |
| 田纳西州诺伦斯维尔，美国37135 | |
| 联系人：Terrah Akard 615-343-6025 Terrah.akard@vanderbilt.edu | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学
调查人员
| 首席研究员： | Terrah Akard，博士 | 范德比尔特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NICU中的数字故事讲述 | ||||
| 官方标题ICMJE | NICU中数字故事的初步试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 我们的长期目标是减少对新生儿重症监护病房（NICU）家庭的痛苦和长期负面影响。这项研究的总体目的是测试NICU父母的传统干预的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 具体目的是： （1）确定NICU父母的遗产干预的可行性； （2）确定NICU父母的社会心理仪器的可行性。我们将在NICU中招募6名婴儿的父母（n = 12），他们接受了姑息治疗咨询，并预计根据提供者报告将在1岁之前死亡。我们将使用一组预测试和测试后设计。干预措施将由PI或受过训练的学习人员进行，与私人NICU房间的父母进行视频横视采访，以创建有关婴儿的数字故事。摄影师将使用父母选择的视频和音乐来创建有关婴儿的数字故事。最终的数字故事是在DVD或未列出的（私人）YouTube链接上提供给父母的。父母将在入学时（基线/干预前）和干预后完成电子社会心理措施。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 丧亲 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：数字讲故事 创建有关婴儿的数字故事，并由父母选择的视频和音乐创建 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：数字讲故事 NICU父母通过数字故事进行遗产干预 干预：行为：数字讲故事 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254718 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 191469 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学Terrah Akard | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
