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优化腹部成形术的恢复
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 药物：脂质体布比卡因其他：护理标准 | 第4阶段 |
术后疼痛，恶心和呕吐可能令人沮丧的是选修手术的后遗症。术后管理不良的疼痛可能会导致阿片类药物的使用增加，术后恶心和呕吐（PONV）增加，延迟恢复工作以及通常的活动，计划外的住院入院，手术并发症以及患者不满意。鉴于美国不断增长的阿片类药物流行，任何可能最大程度地减少阿片类药物使用的干预措施都可能具有有意义的个人和社会影响。尽管使用多种技术来控制腹部成形术患者的术后疼痛，但对于该患者人群来说，疼痛控制仍然是一个挑战。
一种通常用于改善疼痛控制的技术是使用腹壁和切开注射局部麻醉剂来阻止供应前腹壁和腹部切口的感觉神经。在此过程中经常使用的局部麻醉剂是布比卡因（Marcaine）±肾上腺素。然而，在2012年，将脂质体布比卡因悬架（Exparel; Pacira Biosciences，Inc，San Diego，California，California）引入了一种较长的局部麻醉剂，用于治疗术后疼痛。在威斯康星大学，接受腹部成形术的患者通常以术中注射腹壁和腹部切口，将局部麻醉术和使用布比卡因作为局部麻醉，以及标准的多模式痛苦疼痛管理，包括凉爽的抗抑郁剂，非抗性抗抗激素（Nsaidal Ansoid抗炎症） ），对乙酰氨基酚和阿片类药物。
这项研究的总体目的是评估脂质体布比卡因在优化疼痛控制，最大程度地降低PONV的风险以及改善腹部成形术后恢复的镇痛功效。这将通过比较术中腹壁和布比卡因切开注射到布比卡因加上腹部成形术的患者的脂质体布比卡因。这将使用疼痛评估，经过验证的调查，药物日志和医疗记录审查对此进行研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹部成形术后评估脂质体布比卡因的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：脂质体布比卡因 这项研究部门的参与者将接受术中注射脂质体布比卡因与布比卡因混合到腹壁。 | 药物：脂质体布比卡因 干预组的参与者将接受术中注入脂质体布比卡因与布比卡因混合到腹壁。 |
| 布比卡因 这项研究部门的参与者将接受术中注入腹壁的布比卡因，而没有脂质体布比卡因。 | 其他：护理标准 护理组的参与者将仅接受术中注入布比卡因 |
- 24小时的阿片类药物使用[时间范围：术后24小时]术后使用的阿片类药物量，在吗啡等效物中测量
- 恢复质量40（QOR-40）得分[时间范围：术后24小时]QOR-40是一项40项调查，涉及回收质量，总得分从40到200的总得分范围越高，得分越高，回收率越高。
- 术后疼痛评分第1天（POD 1）[时间范围：术后24小时]疼痛调查以0-10的比例评分，其中0没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛分数1周术后[时间范围：术后1周]疼痛调查以0-10的比例评分，其中0没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 1周的阿片类药物使用[时间范围：术后1周]使用的总阿片类药物，测量吗啡当量
- 抗过敏性用途POD 1 [时间范围：术后24小时]总使用的总抗过敏性
- 抗过敏性使用1周[时间范围：术后1周]总使用的总抗过敏性
- 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围：术后24小时]术后恶心和呕吐的发病率是通过患者报道的发育频率和恶心的主观感觉来衡量的。
- 术后并发症的发生率[时间范围：术后1周]术后并发症的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学麦迪逊大学 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 威斯康星大学转变手术中心 | |
| 美国威斯康星州米德尔顿，美国53562 | |
| 首席研究员： | 医学博士Venkat Rao，MBA | 威斯康星大学医院和诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时的阿片类药物使用[时间范围：术后24小时] 术后使用的阿片类药物量，在吗啡等效物中测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化腹部成形术的恢复 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹部成形术后评估脂质体布比卡因的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是评估脂质体布比卡因在优化疼痛控制，最大程度地降低术后恶心和呕吐（PONV）的风险以及改善腹腔内整形术后恢复的风险。这将通过比较术中腹壁和布比卡因的切口注射到布比卡因加上脂质体布比卡因18岁及以上的46名参与者。这将使用疼痛评估，经过验证的调查，药物日志和医疗记录审查对此进行研究。 | ||||||
| 详细说明 | 术后疼痛，恶心和呕吐可能令人沮丧的是选修手术的后遗症。术后管理不良的疼痛可能会导致阿片类药物的使用增加，术后恶心和呕吐（PONV）增加，延迟恢复工作以及通常的活动，计划外的住院入院，手术并发症以及患者不满意。鉴于美国不断增长的阿片类药物流行，任何可能最大程度地减少阿片类药物使用的干预措施都可能具有有意义的个人和社会影响。尽管使用多种技术来控制腹部成形术患者的术后疼痛，但对于该患者人群来说，疼痛控制仍然是一个挑战。 一种通常用于改善疼痛控制的技术是使用腹壁和切开注射局部麻醉剂来阻止供应前腹壁和腹部切口的感觉神经。在此过程中经常使用的局部麻醉剂是布比卡因（Marcaine）±肾上腺素。然而，在2012年，将脂质体布比卡因悬架（Exparel; Pacira Biosciences，Inc，San Diego，California，California）引入了一种较长的局部麻醉剂，用于治疗术后疼痛。在威斯康星大学，接受腹部成形术的患者通常以术中注射腹壁和腹部切口，将局部麻醉术和使用布比卡因作为局部麻醉，以及标准的多模式痛苦疼痛管理，包括凉爽的抗抑郁剂，非抗性抗抗激素（Nsaidal Ansoid抗炎症） ），对乙酰氨基酚和阿片类药物。 这项研究的总体目的是评估脂质体布比卡因在优化疼痛控制，最大程度地降低PONV的风险以及改善腹部成形术后恢复的镇痛功效。这将通过比较术中腹壁和布比卡因切开注射到布比卡因加上腹部成形术的患者的脂质体布比卡因。这将使用疼痛评估，经过验证的调查，药物日志和医疗记录审查对此进行研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254692 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1570 A539730（其他标识符：UW Madison） SMPH/手术/Dentl-Plastc SRGY（其他标识符：UW Madison） 协议版本1（其他标识符：UW Madison） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 药物：脂质体布比卡因其他：护理标准 | 第4阶段 |
术后疼痛，恶心和呕吐可能令人沮丧的是选修手术的后遗症。术后管理不良的疼痛可能会导致阿片类药物的使用增加，术后恶心和呕吐（PONV）增加，延迟恢复工作以及通常的活动，计划外的住院入院，手术并发症以及患者不满意。鉴于美国不断增长的阿片类药物流行，任何可能最大程度地减少阿片类药物使用的干预措施都可能具有有意义的个人和社会影响。尽管使用多种技术来控制腹部成形术患者的术后疼痛，但对于该患者人群来说，疼痛控制仍然是一个挑战。
一种通常用于改善疼痛控制的技术是使用腹壁和切开注射局部麻醉剂来阻止供应前腹壁和腹部切口的感觉神经。在此过程中经常使用的局部麻醉剂是布比卡因（Marcaine）±肾上腺素。然而，在2012年，将脂质体布比卡因悬架（Exparel; Pacira Biosciences，Inc，San Diego，California，California）引入了一种较长的局部麻醉剂，用于治疗术后疼痛。在威斯康星大学，接受腹部成形术的患者通常以术中注射腹壁和腹部切口，将局部麻醉术和使用布比卡因作为局部麻醉，以及标准的多模式痛苦疼痛管理，包括凉爽的抗抑郁剂，非抗性抗抗激素（Nsaidal Ansoid抗炎症） ），对乙酰氨基酚和阿片类药物。
这项研究的总体目的是评估脂质体布比卡因在优化疼痛控制，最大程度地降低PONV的风险以及改善腹部成形术后恢复的镇痛功效。这将通过比较术中腹壁和布比卡因切开注射到布比卡因加上腹部成形术的患者的脂质体布比卡因。这将使用疼痛评估，经过验证的调查，药物日志和医疗记录审查对此进行研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹部成形术后评估脂质体布比卡因的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
- 24小时的阿片类药物使用[时间范围：术后24小时]术后使用的阿片类药物量，在吗啡等效物中测量
- 恢复质量40（QOR-40）得分[时间范围：术后24小时]QOR-40是一项40项调查，涉及回收质量，总得分从40到200的总得分范围越高，得分越高，回收率越高。
- 术后疼痛评分第1天（POD 1）[时间范围：术后24小时]疼痛调查以0-10的比例评分，其中0没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 疼痛分数1周术后[时间范围：术后1周]疼痛调查以0-10的比例评分，其中0没有疼痛，10是最坏的疼痛。
- 1周的阿片类药物使用[时间范围：术后1周]使用的总阿片类药物，测量吗啡当量
- 抗过敏性用途POD 1 [时间范围：术后24小时]总使用的总抗过敏性
- 抗过敏性使用1周[时间范围：术后1周]总使用的总抗过敏性
- 术后恶心和呕吐的发生率[时间范围：术后24小时]术后恶心和呕吐的发病率是通过患者报道的发育频率和恶心的主观感觉来衡量的。
- 术后并发症的发生率[时间范围：术后1周]术后并发症的发生率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学麦迪逊大学 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 威斯康星大学转变手术中心 | |
| 美国威斯康星州米德尔顿，美国53562 | |
| 首席研究员： | 医学博士Venkat Rao，MBA | 威斯康星大学医院和诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时的阿片类药物使用[时间范围：术后24小时] 术后使用的阿片类药物量，在吗啡等效物中测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化腹部成形术的恢复 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 腹部成形术后评估脂质体布比卡因的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是评估脂质体布比卡因在优化疼痛控制，最大程度地降低术后恶心和呕吐（PONV）的风险以及改善腹腔内整形术后恢复的风险。这将通过比较术中腹壁和布比卡因的切口注射到布比卡因加上脂质体布比卡因18岁及以上的46名参与者。这将使用疼痛评估，经过验证的调查，药物日志和医疗记录审查对此进行研究。 | ||||||
| 详细说明 | 术后疼痛，恶心和呕吐可能令人沮丧的是选修手术的后遗症。术后管理不良的疼痛可能会导致阿片类药物的使用增加，术后恶心和呕吐（PONV）增加，延迟恢复工作以及通常的活动，计划外的住院入院，手术并发症以及患者不满意。鉴于美国不断增长的阿片类药物流行，任何可能最大程度地减少阿片类药物使用的干预措施都可能具有有意义的个人和社会影响。尽管使用多种技术来控制腹部成形术患者的术后疼痛，但对于该患者人群来说，疼痛控制仍然是一个挑战。 一种通常用于改善疼痛控制的技术是使用腹壁和切开注射局部麻醉剂来阻止供应前腹壁和腹部切口的感觉神经。在此过程中经常使用的局部麻醉剂是布比卡因（Marcaine）±肾上腺素。然而，在2012年，将脂质体布比卡因悬架（Exparel; Pacira Biosciences，Inc，San Diego，California，California）引入了一种较长的局部麻醉剂，用于治疗术后疼痛。在威斯康星大学，接受腹部成形术的患者通常以术中注射腹壁和腹部切口，将局部麻醉术和使用布比卡因作为局部麻醉，以及标准的多模式痛苦疼痛管理，包括凉爽的抗抑郁剂，非抗性抗抗激素（Nsaidal Ansoid抗炎症） ），对乙酰氨基酚和阿片类药物。 这项研究的总体目的是评估脂质体布比卡因在优化疼痛控制，最大程度地降低PONV的风险以及改善腹部成形术后恢复的镇痛功效。这将通过比较术中腹壁和布比卡因切开注射到布比卡因加上腹部成形术的患者的脂质体布比卡因。这将使用疼痛评估，经过验证的调查，药物日志和医疗记录审查对此进行研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254692 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1570 A539730（其他标识符：UW Madison） SMPH/手术/Dentl-Plastc SRGY（其他标识符：UW Madison） 协议版本1（其他标识符：UW Madison） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||