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出境医 / 临床实验 / 试验试验：术后无阿片类镇痛
试验试验：术后无阿片类镇痛
研究描述
简要摘要：
北美面临着由外科医生助长的阿片类药物流行病，外科医生是参与阿片类药物处方的第二大医师。手术通常是未经阿片类药物的患者获得阿片类药物处方的初始事件，并螺旋形成滥用和成瘾。从围手术期护理临床医生的角度来看，阿片类药物危机的答案可能正在使用无阿片类镇痛。但是，该领域的比较研究数量有限，现有的小型试验并不能反映北美当前的护理标准。缺乏证据意味着在门诊手术后开出阿片类药物的决定很大程度上取决于外科医生的偏爱和医疗保健文化。因此，迫切需要进行强大的随机对照试验（RCT）来指导临床决策。该RCT的可行性和最佳设计应通过试点试验来告知。该试点RCT的总体目标是研究进行全面RCT的可行性，以评估门诊通用手术后阿片类药物与无阿片类镇痛的比较效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 门诊手术腹部手术 | 药物：阿片类镇痛药：非阿片类镇痛药 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究将是一项务实的，平行的，两组，评估者盲，Pilot RCT。研究人员的目标是在蒙特利尔的两家三级医院招募80名成年患者。资格标准将涵盖腹部和乳房手术中的门诊手术。患者以阿片类药物（标准护理）或无阿片类药物（仅非阿片类镇痛药）的治疗为1：1的比例随机分配。手术后将跟踪患者3个月；术后日（POD）1至POD 7，在手术后2、3和4周，在3个月时。评估将包括术后疼痛，身体和心理功能，不良药物事件，长期使用阿片类药物以及阿片类药物滥用。可行性结果将包括筛选，同意和随机的患者人数，遵守治疗和随访的遵守。该试点研究的数据将为全尺度RCT的样本量需求计算。将进行一项嵌入式定性研究，以帮助根据临床医生和患者的观点优化试验设计。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项平行的，两组的评估盲，飞行员随机试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者报告的结果和治疗依从性数据将通过使用REDCAP（http://project-redcap.org/）分发的自我管理的电子问卷收集，并由患者通过智能手机，平板电脑或个人计算机完成。电子结果数据将直接传输到REDCAP数据库，并由盲评估员进行验证。依从性数据将由无盲的学习人员验证。不精通计算机，访问有限或更喜欢非电子评估的患者将通过与盲人评估员的电话访谈完成问卷；在这种情况下，数据将记录在纸质表格中，然后将其传输到REDCAP数据库中。未经患者报告的结果数据（例如术后并发症，计划外的医疗保健利用，慢性阿片类药物的使用）将由盲人评估者从病历中获得。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 门诊一般手术后无阿片类镇痛：一项试验随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿片类镇痛 | 药物：阿片类镇痛药 目前在参与中心的医疗标准处方，包括全天候非阿片类镇痛药（对乙酰氨基酚和/或NSAIDS/COX-2），以及在突破性疼痛的情况下用作营救的阿片类药物的供应。 考虑手术程序，合并症和患者的偏爱，患者的主要外科医生将确定特定的全天候镇痛和救援阿片类药物方案。 |
| 主动比较器：无阿片类镇痛 | 药物：非阿片类镇痛药 全天候非阿片类镇痛药（单独或与NSAIDS/COX-2结合）的处方。 考虑手术程序，合并症和患者偏爱，特定的非阿片类镇痛治疗方案将由患者的主要外科医生确定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性：资格率[时间范围：4个月]至少有70％的患者接受门诊一般手术的感兴趣手术程序有资格被随机分配。
- 可行性：外科医生对试验的可接受率[时间范围：4个月]同意让患者随机分组的外科医生中至少有90％将遵守该协议（即不会改变他们的想法）。
- 可行性：招募率（患者对试验的可接受性）[时间范围：4个月]至少有50％的符合条件的患者同意参加研究并随机分组。
- 可行性：治疗率依从性[时间范围：4个月]至少80％的随机患者遵守他们的分配治疗（即，按照处方服用止痛药）。
- 可行性：随访率合规性[时间范围：4个月]在手术后30天，至少80％的患者随机完成完整的结局评估。
- 可行性：丢失的问卷数据率[时间范围：4个月]在完成结果评估的患者中，缺失数据的比例少于10％（即对问卷或特定问卷项目无响应）。
次要结果度量 ：
- 术后疼痛[时间范围：30天。这是给出的使用短暂疼痛清单的短形式测量，该量表解决了过去24小时内疼痛的严重程度和干扰。分数范围从0到10；较高的分数代表疼痛结果较差。
- 停止止痛药的时间[时间范围：30天。这是给出的停止使用止痛药的第一个报告的时间。
- 术后健康状况[时间范围：手术后第1、2、3和4周。这是给出的使用Promis-29问卷测量，该问卷评估了7个健康领域（身体机能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色和活动的能力以及疼痛干扰）。计算每个域的基于规范的分数，因此50的得分代表一般人群的平均值（标准偏差= 10）。较高的分数代表了正在测量的更多域。
- 阿片类药物的副作用[时间范围：术后第1至7，第2、3和4周后4]使用围手术期与阿片类药物相关的症状困扰量表测量，该症状记录了症状困扰，这是由于接受阿片类药物以缓解术后疼痛的患者所经历的常见不良反应。分数范围从0到4；较高的分数代表了较差的症状。
- 阿片类药物滥用率[时间范围：4周]使用处方阿片类药物滥用指数进行测量，其中包括有关过度剂量，使用频率，早期补充需求，对药物的高度使用，因压力而服药并从多个医生那里获得处方药的问题。分数范围从0到6; > 1个问题的肯定答案表明患者表现出处方阿片类药物滥用。
- 术后并发症（索引）[时间范围：30天。这是给出的根据Clavien-Dindo分类，并转变为全面的并发症指数。分数范围从0（无并发症）到100（死亡）。
- 计划外医疗保健利用率[时间范围：30天。这是给出的急诊室就诊，医院再入院。
- 不良药物事件的发生率[时间范围：30天。这是给出的从自发的患者报告中获得（触发问题“自上次研究评估以来，您是否有与手术有关或与手术无关的重大医学问题？”）。事件将使用MEDDRA编码词典进行编码，并根据常见的不良事件术语标准（CTCAE）按严重程度进行评分，并使用WHO/UMC系统评估了潜在的因果关系。
- 长时间使用的速率[时间范围：3个月]手术后3个月内最多可填充阿片类药物处方。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
成人患者（> 18岁）接受门诊手术
- 腹部手术（即胆囊切除术，疝气维修，卵巢膀胱切除术，盐切除术）
- 乳房手术（即乳房切除术，部分和完整的乳房切除术，腋窝剖腹解剖）
排除标准：
所有患者
- 术中或早期术后并发症（IE在麻醉后护理单元（PACU）中被诊断出来，需要术后住院时间
- 试验中使用的任何药物的禁忌症
- 手术后很难达到
- 无法提供书面知情同意书
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3G 1A4 | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
美国胃肠道和内窥镜外科医生学会
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验试验：术后无阿片类镇痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 门诊一般手术后无阿片类镇痛：一项试验随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 北美面临着由外科医生助长的阿片类药物流行病，外科医生是参与阿片类药物处方的第二大医师。手术通常是未经阿片类药物的患者获得阿片类药物处方的初始事件，并螺旋形成滥用和成瘾。从围手术期护理临床医生的角度来看，阿片类药物危机的答案可能正在使用无阿片类镇痛。但是，该领域的比较研究数量有限，现有的小型试验并不能反映北美当前的护理标准。缺乏证据意味着在门诊手术后开出阿片类药物的决定很大程度上取决于外科医生的偏爱和医疗保健文化。因此，迫切需要进行强大的随机对照试验（RCT）来指导临床决策。该RCT的可行性和最佳设计应通过试点试验来告知。该试点RCT的总体目标是研究进行全面RCT的可行性，以评估门诊通用手术后阿片类药物与无阿片类镇痛的比较效应。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项务实的，平行的，两组，评估者盲，Pilot RCT。研究人员的目标是在蒙特利尔的两家三级医院招募80名成年患者。资格标准将涵盖腹部和乳房手术中的门诊手术。患者以阿片类药物（标准护理）或无阿片类药物（仅非阿片类镇痛药）的治疗为1：1的比例随机分配。手术后将跟踪患者3个月；术后日（POD）1至POD 7，在手术后2、3和4周，在3个月时。评估将包括术后疼痛，身体和心理功能，不良药物事件，长期使用阿片类药物以及阿片类药物滥用。可行性结果将包括筛选，同意和随机的患者人数，遵守治疗和随访的遵守。该试点研究的数据将为全尺度RCT的样本量需求计算。将进行一项嵌入式定性研究，以帮助根据临床医生和患者的观点优化试验设计。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项平行的，两组的评估盲，飞行员随机试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 患者报告的结果和治疗依从性数据将通过使用REDCAP（http://project-redcap.org/）分发的自我管理的电子问卷收集，并由患者通过智能手机，平板电脑或个人计算机完成。电子结果数据将直接传输到REDCAP数据库，并由盲评估员进行验证。依从性数据将由无盲的学习人员验证。不精通计算机，访问有限或更喜欢非电子评估的患者将通过与盲人评估员的电话访谈完成问卷；在这种情况下，数据将记录在纸质表格中，然后将其传输到REDCAP数据库中。未经患者报告的结果数据（例如术后并发症，计划外的医疗保健利用，慢性阿片类药物的使用）将由盲人评估者从病历中获得。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 81 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成人患者（> 18岁）接受门诊手术
排除标准： 所有患者
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254679 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MUHC REB 2020-5965 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Julio F Fiore Jr | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国胃肠道和内窥镜外科医生学会 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
北美面临着由外科医生助长的阿片类药物流行病，外科医生是参与阿片类药物处方的第二大医师。手术通常是未经阿片类药物的患者获得阿片类药物处方的初始事件，并螺旋形成滥用和成瘾。从围手术期护理临床医生的角度来看，阿片类药物危机的答案可能正在使用无阿片类镇痛。但是，该领域的比较研究数量有限，现有的小型试验并不能反映北美当前的护理标准。缺乏证据意味着在门诊手术后开出阿片类药物的决定很大程度上取决于外科医生的偏爱和医疗保健文化。因此，迫切需要进行强大的随机对照试验（RCT）来指导临床决策。该RCT的可行性和最佳设计应通过试点试验来告知。该试点RCT的总体目标是研究进行全面RCT的可行性，以评估门诊通用手术后阿片类药物与无阿片类镇痛的比较效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 门诊手术腹部手术 | 药物：阿片类镇痛药：非阿片类镇痛药 | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究将是一项务实的，平行的，两组，评估者盲，Pilot RCT。研究人员的目标是在蒙特利尔的两家三级医院招募80名成年患者。资格标准将涵盖腹部和乳房手术中的门诊手术。患者以阿片类药物（标准护理）或无阿片类药物（仅非阿片类镇痛药）的治疗为1：1的比例随机分配。手术后将跟踪患者3个月；术后日（POD）1至POD 7，在手术后2、3和4周，在3个月时。评估将包括术后疼痛，身体和心理功能，不良药物事件，长期使用阿片类药物以及阿片类药物滥用。可行性结果将包括筛选，同意和随机的患者人数，遵守治疗和随访的遵守。该试点研究的数据将为全尺度RCT的样本量需求计算。将进行一项嵌入式定性研究，以帮助根据临床医生和患者的观点优化试验设计。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 81名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项平行的，两组的评估盲，飞行员随机试验。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者报告的结果和治疗依从性数据将通过使用REDCAP（http://project-redcap.org/）分发的自我管理的电子问卷收集，并由患者通过智能手机，平板电脑或个人计算机完成。电子结果数据将直接传输到REDCAP数据库，并由盲评估员进行验证。依从性数据将由无盲的学习人员验证。不精通计算机，访问有限或更喜欢非电子评估的患者将通过与盲人评估员的电话访谈完成问卷；在这种情况下，数据将记录在纸质表格中，然后将其传输到REDCAP数据库中。未经患者报告的结果数据（例如术后并发症，计划外的医疗保健利用，慢性阿片类药物的使用）将由盲人评估者从病历中获得。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 门诊一般手术后无阿片类镇痛：一项试验随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿片类镇痛 | 药物：阿片类镇痛药 目前在参与中心的医疗标准处方，包括全天候非阿片类镇痛药（对乙酰氨基酚和/或NSAIDS/COX-2），以及在突破性疼痛的情况下用作营救的阿片类药物的供应。 考虑手术程序，合并症和患者的偏爱，患者的主要外科医生将确定特定的全天候镇痛和救援阿片类药物方案。 |
| 主动比较器：无阿片类镇痛 | 药物：非阿片类镇痛药 全天候非阿片类镇痛药（单独或与NSAIDS/COX-2结合）的处方。 考虑手术程序，合并症和患者偏爱，特定的非阿片类镇痛治疗方案将由患者的主要外科医生确定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性：资格率[时间范围：4个月]至少有70％的患者接受门诊一般手术的感兴趣手术程序有资格被随机分配。
- 可行性：外科医生对试验的可接受率[时间范围：4个月]同意让患者随机分组的外科医生中至少有90％将遵守该协议（即不会改变他们的想法）。
- 可行性：招募率（患者对试验的可接受性）[时间范围：4个月]至少有50％的符合条件的患者同意参加研究并随机分组。
- 可行性：治疗率依从性[时间范围：4个月]至少80％的随机患者遵守他们的分配治疗（即，按照处方服用止痛药）。
- 可行性：随访率合规性[时间范围：4个月]在手术后30天，至少80％的患者随机完成完整的结局评估。
- 可行性：丢失的问卷数据率[时间范围：4个月]在完成结果评估的患者中，缺失数据的比例少于10％（即对问卷或特定问卷项目无响应）。
次要结果度量 ：
- 术后疼痛[时间范围：30天。这是给出的使用短暂疼痛清单的短形式测量，该量表解决了过去24小时内疼痛的严重程度和干扰。分数范围从0到10；较高的分数代表疼痛结果较差。
- 停止止痛药的时间[时间范围：30天。这是给出的停止使用止痛药的第一个报告的时间。
- 术后健康状况[时间范围：手术后第1、2、3和4周。这是给出的使用Promis-29问卷测量，该问卷评估了7个健康领域（身体机能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠障碍，参与社会角色和活动的能力以及疼痛干扰）。计算每个域的基于规范的分数，因此50的得分代表一般人群的平均值（标准偏差= 10）。较高的分数代表了正在测量的更多域。
- 阿片类药物的副作用[时间范围：术后第1至7，第2、3和4周后4]使用围手术期与阿片类药物相关的症状困扰量表测量，该症状记录了症状困扰，这是由于接受阿片类药物以缓解术后疼痛的患者所经历的常见不良反应。分数范围从0到4；较高的分数代表了较差的症状。
- 阿片类药物滥用率[时间范围：4周]使用处方阿片类药物滥用指数进行测量，其中包括有关过度剂量，使用频率，早期补充需求，对药物的高度使用，因压力而服药并从多个医生那里获得处方药的问题。分数范围从0到6; > 1个问题的肯定答案表明患者表现出处方阿片类药物滥用。
- 术后并发症（索引）[时间范围：30天。这是给出的根据Clavien-Dindo分类，并转变为全面的并发症指数。分数范围从0（无并发症）到100（死亡）。
- 计划外医疗保健利用率[时间范围：30天。这是给出的急诊室就诊，医院再入院。
- 不良药物事件的发生率[时间范围：30天。这是给出的从自发的患者报告中获得（触发问题“自上次研究评估以来，您是否有与手术有关或与手术无关的重大医学问题？”）。事件将使用MEDDRA编码词典进行编码，并根据常见的不良事件术语标准（CTCAE）按严重程度进行评分，并使用WHO/UMC系统评估了潜在的因果关系。
- 长时间使用的速率[时间范围：3个月]手术后3个月内最多可填充阿片类药物处方。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 麦吉尔大学卫生中心 | |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3G 1A4 | |
赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
美国胃肠道和内窥镜外科医生学会
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 试验试验：术后无阿片类镇痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 门诊一般手术后无阿片类镇痛：一项试验随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 北美面临着由外科医生助长的阿片类药物流行病，外科医生是参与阿片类药物处方的第二大医师。手术通常是未经阿片类药物的患者获得阿片类药物处方的初始事件，并螺旋形成滥用和成瘾。从围手术期护理临床医生的角度来看，阿片类药物危机的答案可能正在使用无阿片类镇痛。但是，该领域的比较研究数量有限，现有的小型试验并不能反映北美当前的护理标准。缺乏证据意味着在门诊手术后开出阿片类药物的决定很大程度上取决于外科医生的偏爱和医疗保健文化。因此，迫切需要进行强大的随机对照试验（RCT）来指导临床决策。该RCT的可行性和最佳设计应通过试点试验来告知。该试点RCT的总体目标是研究进行全面RCT的可行性，以评估门诊通用手术后阿片类药物与无阿片类镇痛的比较效应。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项务实的，平行的，两组，评估者盲，Pilot RCT。研究人员的目标是在蒙特利尔的两家三级医院招募80名成年患者。资格标准将涵盖腹部和乳房手术中的门诊手术。患者以阿片类药物（标准护理）或无阿片类药物（仅非阿片类镇痛药）的治疗为1：1的比例随机分配。手术后将跟踪患者3个月；术后日（POD）1至POD 7，在手术后2、3和4周，在3个月时。评估将包括术后疼痛，身体和心理功能，不良药物事件，长期使用阿片类药物以及阿片类药物滥用。可行性结果将包括筛选，同意和随机的患者人数，遵守治疗和随访的遵守。该试点研究的数据将为全尺度RCT的样本量需求计算。将进行一项嵌入式定性研究，以帮助根据临床医生和患者的观点优化试验设计。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项平行的，两组的评估盲，飞行员随机试验。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 81 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月20日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 成人患者（> 18岁）接受门诊手术
排除标准： 所有患者 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254679 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MUHC REB 2020-5965 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所Julio F Fiore Jr | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国胃肠道和内窥镜外科医生学会 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
