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新技能 - 没有分数研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试12-16岁智障儿童的物理素养和食品素养干预的可行性。调查人员计划评估干预措施的初步疗效以提高1）身体素养，包括运动技能，身体自我概念和参加体育锻炼的愿望以及2）食品素养，包括有关做出健康食品选择，基本食物准备技能的知识，并从事健康的饮食行为。

病情或疾病 干预/治疗阶段
智力残疾行为：物理素养和食品素养干预。不适用

详细说明：
智障儿童（ID）比通常培养儿童具有更高的心脏代谢危险因素，与健康相关的健康水平较低以及超重和肥胖的可能性更大。因此，它们代表了健康差异人群。身体活动水平较低，久坐时间增加和饮食质量差可能是这些不平等的原因。研究人员的目的是制定策略，使ID儿童能够通过满足美国人的体育锻炼指南和美国人的饮食指南来实现最佳健康。为了实现这一目标，具有ID的儿童必须发展身体素养和食物素养 - 知识，技能，信心和渴望参加体育锻炼并做出健康的食物选择。该项目试图：1）测试具有ID儿童的物理素养和食品素养干预的可行性，以及2）初步评估干预措施提高身体素养的疗效，包括运动技能，信心，渴望参加体育活动以及食品素养，包括有关做出健康食品选择，基本食品准备技能以及从事健康饮食行为的知识。 30名男性（n = 15）和女性（n = 15）年龄12-16岁的儿童将参加为期12周的运动抽样和健康饮食教育计划。每周的课程将包括60分钟的体育活动以及45分钟的教育和技能活动，以促进健康饮食。体育抽样活动将旨在通过3种运动：足球，篮球和跳跃的运动来发展运动和对象控制技能。健康的饮食课程将集中于增加知识，以识别健康食品，做出健康的选择，准备食物的基本技能以及与该课程主题相关的味觉测试。干预措施还将包括一个名为“将其带回家，尝试”的家庭组成部分。将为儿童提供运动器材（例如，足球，跳绳）和技能卡的一部分在家中促进健康的饮食。飞行员干预将在马萨诸塞州东部/中部的YMCAS/男孩女孩俱乐部中分别以2次浪潮分别进行。将获得需求，可接受性和实施的过程度量以测试可行性，并且测试前/测试后设计将允许有关干预效力的初步数据。身体识字率的措施包括加拿大敏捷性和运动技能评估，身体自我侵入性ID以及儿童对体育锻炼量表中充分性的自我认知和偏爱。食品素养的措施包括食物知识的问卷，基本食品准备技能的测试以及基于改良的食品频率问卷（FFQ）的饮食模式的父母代理报告以及青年风险行为监视调查的问题。这项早期阶段研究是促进健康并减少ID儿童存在的不平等的一步。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：一项试点和可行性研究，以促进智障儿童的身体和食物素养
实际学习开始日期 ： 2020年1月24日
估计的初级完成日期 ： 2022年1月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
物理素养和食品素养干预
这是一个试点项目，旨在评估ID 12-16岁的青少年的物理素养和食品素养干预的可行性。
行为：物理素养和食品素养干预。
一项为期12周的干预措施，旨在将具有ID的青少年暴露于各种运动和健康的饮食概念中，以使他们具备技能和信心，以参加体育锻炼并做出健康的食物选择。该计划将遵循适应的协议，以满足具有ID的各种儿童的需求。放学后，会议将在男孩女孩俱乐部举行1次/周的时间90分钟； 60分钟将专注于45分钟的体育活动，专门用于健康饮食。
其他名称：新技能 - 没有分数

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 物理自我概念[时间范围：基线和后干预（1个月内）]
    物理自我概念将使用物理自我觉得智能残疾（PSI-VSF-ID）的非常短的形式进行测量。 PSI-VSF-ID是一份12项问卷，衡量自我概念的六个维度：1）全球自我概念； 2）身体自我价值； 3）运动能力； 4）身体吸引力； 5）身体状况； 6）体力。四个响应选项范围从“非常真实”到“完全不正确”，视觉答案量表使用微笑/皱眉的面孔有效地与具有ID的青少年一起使用。较高的分数表明上述域中的自我概念更高。我们将研究参与者在干预后和干预后之间的身体自我概念的变化。

  2. 运动技能[时间范围：基线和后干预（在1个月内）]
    将通过加拿大敏捷性和运动技能评估（CAMSA）来衡量。 CAMSA要求参与者在运动/敏捷课程中行驶20 m的距离，同时完成7种不同的运动技能。使用时间汇总来评估CAMSA的性能，以完成基于既定标准执行的课程和技能质量。时间将转换为预定义的点得分（范围1-14），每个技能的质量被评分为执行或不执行（得分为1）（得分为0）（范围0-14）。因此，时间和技能合并的总分数为1-28。较高的分数意味着更高的运动技能/能力。我们将检查参与者在干预后和干预后的运动技能变化。

  3. 渴望参加体育锻炼[时间范围：基线和后干预（1个月内）]
    将通过加拿大的物理素养评估来衡量 - 第二版（CAPL -2）问卷将估计参与者参与体育活动的愿望。 6项问卷的量表包括3个评估感知到足够的项目（即自我认知，一个人有能力实现自我和其他人概念化的成功标准）和3个评估感知到的体育活动预期的项目（即, likelihood of selecting physical activity over sedentary behavior when given the choice). CAPL-2问卷调查量表将进行口头管理。总分数为0-6，分配为0或1的项目响应。较高的分数表明自我感知和较高的体育锻炼倾向。我们将研究参与者参与基线和干预后进行体育活动的愿望的变化。

  4. 食品知识和技能[时间范围：基线和干预后（在1个月内）]
    将通过动手的食物知识/技能测试来衡量，该测试是根据知识测试适用于通常由调查团队开发ID的儿童的知识测试来衡量的。将要求参与者将单个食物分类为食品组（例如，苹果属于水果群），以及其他健康饮食概念，例如识别全谷物，选择两张盘子上有食物的盘子之间最健康的一餐，并确定糖少的饮料。对于每个项目，答案将被评分为正确或不正确（0或1）或“我不知道”（0），并以正确的百分比为单位。我们将研究参与者基线和干预后的食物知识/技能的变化。

  5. 健康饮食（饮食）行为[时间范围：基线和干预后（1个月内）]
    将使用父母代理人使用饮食评估问题来衡量，作为青年风险行为监视调查的一部分。有9个与饮食摄入有关的问题，产生了过去7天的食物的频率（范围：每天0至4次）。我们将检查参与者基线和干预后饮食行为的变化。

  6. 食品频率问卷（FFQ）[时间范围：基线和后干预（1个月内）]
    我们将管理一项改良的食品频率问卷（FFQ），该问卷（FFQ）为其他研究，其中包含食品组组织的食物列表。将要求父母指出他们的青少年吃的食物，青少年不会吃哪些食物，以及是否从未将任何食物送给青少年。还有一个问题要求父母指出他们的青少年如何尝试新食物。 FFQ将使我们能够评估青少年尝试因干预而改变新食物的意愿，以及与基线相比，他们在干预后消耗的食物的食物比例是否有所增加。


次要结果度量 ：
  1. 参与者的享受和满意度[时间范围：第6周和第12周]
    将通过对计划的关键要素的享受，满意度和可感知的适当性进行衡量。调查将包括具有李克特量表响应类别的封闭问题，并将进行口头管理。

  2. 父母满意度[时间范围：第6和12周]
    将通过查询程序的关键要素的程序的满意度和对程序的看法进行调查。调查将包括具有李克特量表响应类别的封闭问题，以及用于开放式评论和反馈的空间。

  3. 出勤[时间范围：每周12周]
    出勤率将在12周干预的每个每周课程中记录。缺勤和提款将记录在案。我们将确定每个参与者参加会议的比例（％）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至16岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过Kaufman简短智能测试2（KBIT-2）和Vineland自适应行为量表-III（VABS-III）测量，测量的智商和自适应功能得分为≤75。对于没有与ID相关的综合征的参与者的分数> 75将是排他性的。但是，患有这种综合症的参与者（例如，唐氏综合症）的分数可能高于此裁员，但仍被归类为具有智力障碍的分数，因此将有资格参加该研究。
  • 参与者必须是卧床的，身体健康才能进行中等至vig的体育锻炼
  • 能够用英语进行口头交流，按照简单的说明进行说明，并提供同意。
  • 参与者的初级保健医师和专家（必要）的批准需要参加。

排除标准：

  • 不受控制的医学或重大精神病
  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 物理/骨科损害将排除参加体育锻炼
  • 法律上的盲人或聋人
  • 习惯性问题行为，例如侵略性，不合格或离开活动区域。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
Woburn男孩和女孩俱乐部
马萨诸塞州沃本，美国，01801
马萨诸塞大学医学院
伍斯特，马萨诸塞州，美国，01655
赞助商和合作者
马萨诸塞大学伍斯特大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
马萨诸塞大学波士顿大学
塔夫茨大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：卡罗尔·科廷（Carol Curtin），博士马萨诸塞大学伍斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月24日
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 物理自我概念[时间范围：基线和后干预（1个月内）]
    物理自我概念将使用物理自我觉得智能残疾（PSI-VSF-ID）的非常短的形式进行测量。 PSI-VSF-ID是一份12项问卷，衡量自我概念的六个维度：1）全球自我概念； 2）身体自我价值； 3）运动能力； 4）身体吸引力； 5）身体状况； 6）体力。四个响应选项范围从“非常真实”到“完全不正确”，视觉答案量表使用微笑/皱眉的面孔有效地与具有ID的青少年一起使用。较高的分数表明上述域中的自我概念更高。我们将研究参与者在干预后和干预后之间的身体自我概念的变化。
  • 运动技能[时间范围：基线和后干预（在1个月内）]
    将通过加拿大敏捷性和运动技能评估（CAMSA）来衡量。 CAMSA要求参与者在运动/敏捷课程中行驶20 m的距离，同时完成7种不同的运动技能。使用时间汇总来评估CAMSA的性能，以完成基于既定标准执行的课程和技能质量。时间将转换为预定义的点得分（范围1-14），每个技能的质量被评分为执行或不执行（得分为1）（得分为0）（范围0-14）。因此，时间和技能合并的总分数为1-28。较高的分数意味着更高的运动技能/能力。我们将检查参与者在干预后和干预后的运动技能变化。
  • 渴望参加体育锻炼[时间范围：基线和后干预（1个月内）]
    将通过加拿大的物理素养评估来衡量 - 第二版（CAPL -2）问卷将估计参与者参与体育活动的愿望。 6项问卷的量表包括3个评估感知到足够的项目（即自我认知，一个人有能力实现自我和其他人概念化的成功标准）和3个评估感知到的体育活动预期的项目（即, likelihood of selecting physical activity over sedentary behavior when given the choice). CAPL-2问卷调查量表将进行口头管理。总分数为0-6，分配为0或1的项目响应。较高的分数表明自我感知和较高的体育锻炼倾向。我们将研究参与者参与基线和干预后进行体育活动的愿望的变化。
  • 食品知识和技能[时间范围：基线和干预后（在1个月内）]
    将通过动手的食物知识/技能测试来衡量，该测试是根据知识测试适用于通常由调查团队开发ID的儿童的知识测试来衡量的。将要求参与者将单个食物分类为食品组（例如，苹果属于水果群），以及其他健康饮食概念，例如识别全谷物，选择两张盘子上有食物的盘子之间最健康的一餐，并确定糖少的饮料。对于每个项目，答案将被评分为正确或不正确（0或1）或“我不知道”（0），并以正确的百分比为单位。我们将研究参与者基线和干预后的食物知识/技能的变化。
  • 健康饮食（饮食）行为[时间范围：基线和干预后（1个月内）]
    将使用父母代理人使用饮食评估问题来衡量，作为青年风险行为监视调查的一部分。有9个与饮食摄入有关的问题，产生了过去7天的食物的频率（范围：每天0至4次）。我们将检查参与者基线和干预后饮食行为的变化。
  • 食品频率问卷（FFQ）[时间范围：基线和后干预（1个月内）]
    我们将管理一项改良的食品频率问卷（FFQ），该问卷（FFQ）为其他研究，其中包含食品组组织的食物列表。将要求父母指出他们的青少年吃的食物，青少年不会吃哪些食物，以及是否从未将任何食物送给青少年。还有一个问题要求父母指出他们的青少年如何尝试新食物。 FFQ将使我们能够评估青少年尝试因干预而改变新食物的意愿，以及与基线相比，他们在干预后消耗的食物的食物比例是否有所增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月3日）
  • 参与者的享受和满意度[时间范围：第6周和第12周]
    将通过对计划的关键要素的享受，满意度和可感知的适当性进行衡量。调查将包括具有李克特量表响应类别的封闭问题，并将进行口头管理。
  • 父母满意度[时间范围：第6和12周]
    将通过查询程序的关键要素的程序的满意度和对程序的看法进行调查。调查将包括具有李克特量表响应类别的封闭问题，以及用于开放式评论和反馈的空间。
  • 出勤[时间范围：每周12周]
    出勤率将在12周干预的每个每周课程中记录。缺勤和提款将记录在案。我们将确定每个参与者参加会议的比例（％）。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新技能 - 没有分数研究
官方标题ICMJE一项试点和可行性研究，以促进智障儿童的身体和食物素养
简要摘要这项研究的目的是测试12-16岁智障儿童的物理素养和食品素养干预的可行性。调查人员计划评估干预措施的初步疗效以提高1）身体素养，包括运动技能，身体自我概念和参加体育锻炼的愿望以及2）食品素养，包括有关做出健康食品选择，基本食物准备技能的知识，并从事健康的饮食行为。
详细说明智障儿童（ID）比通常培养儿童具有更高的心脏代谢危险因素，与健康相关的健康水平较低以及超重和肥胖的可能性更大。因此，它们代表了健康差异人群。身体活动水平较低，久坐时间增加和饮食质量差可能是这些不平等的原因。研究人员的目的是制定策略，使ID儿童能够通过满足美国人的体育锻炼指南和美国人的饮食指南来实现最佳健康。为了实现这一目标，具有ID的儿童必须发展身体素养和食物素养 - 知识，技能，信心和渴望参加体育锻炼并做出健康的食物选择。该项目试图：1）测试具有ID儿童的物理素养和食品素养干预的可行性，以及2）初步评估干预措施提高身体素养的疗效，包括运动技能，信心，渴望参加体育活动以及食品素养，包括有关做出健康食品选择，基本食品准备技能以及从事健康饮食行为的知识。 30名男性（n = 15）和女性（n = 15）年龄12-16岁的儿童将参加为期12周的运动抽样和健康饮食教育计划。每周的课程将包括60分钟的体育活动以及45分钟的教育和技能活动，以促进健康饮食。体育抽样活动将旨在通过3种运动：足球，篮球和跳跃的运动来发展运动和对象控制技能。健康的饮食课程将集中于增加知识，以识别健康食品，做出健康的选择，准备食物的基本技能以及与该课程主题相关的味觉测试。干预措施还将包括一个名为“将其带回家，尝试”的家庭组成部分。将为儿童提供运动器材（例如，足球，跳绳）和技能卡的一部分在家中促进健康的饮食。飞行员干预将在马萨诸塞州东部/中部的YMCAS/男孩女孩俱乐部中分别以2次浪潮分别进行。将获得需求，可接受性和实施的过程度量以测试可行性，并且测试前/测试后设计将允许有关干预效力的初步数据。身体识字率的措施包括加拿大敏捷性和运动技能评估，身体自我侵入性ID以及儿童对体育锻炼量表中充分性的自我认知和偏爱。食品素养的措施包括食物知识的问卷，基本食品准备技能的测试以及基于改良的食品频率问卷（FFQ）的饮食模式的父母代理报告以及青年风险行为监视调查的问题。这项早期阶段研究是促进健康并减少ID儿童存在的不平等的一步。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE智力残疾
干预ICMJE行为：物理素养和食品素养干预。
一项为期12周的干预措施，旨在将具有ID的青少年暴露于各种运动和健康的饮食概念中，以使他们具备技能和信心，以参加体育锻炼并做出健康的食物选择。该计划将遵循适应的协议，以满足具有ID的各种儿童的需求。放学后，会议将在男孩女孩俱乐部举行1次/周的时间90分钟； 60分钟将专注于45分钟的体育活动，专门用于健康饮食。
其他名称：新技能 - 没有分数
研究臂ICMJE物理素养和食品素养干预
这是一个试点项目，旨在评估ID 12-16岁的青少年的物理素养和食品素养干预的可行性。
干预：行为：物理素养和食品素养干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月3日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过Kaufman简短智能测试2（KBIT-2）和Vineland自适应行为量表-III（VABS-III）测量，测量的智商和自适应功能得分为≤75。对于没有与ID相关的综合征的参与者的分数> 75将是排他性的。但是，患有这种综合症的参与者（例如，唐氏综合症）的分数可能高于此裁员，但仍被归类为具有智力障碍的分数，因此将有资格参加该研究。
  • 参与者必须是卧床的，身体健康才能进行中等至vig的体育锻炼
  • 能够用英语进行口头交流，按照简单的说明进行说明，并提供同意。
  • 参与者的初级保健医师和专家（必要）的批准需要参加。

排除标准：

  • 不受控制的医学或重大精神病
  • 胰岛素依赖性糖尿病
  • 物理/骨科损害将排除参加体育锻炼
  • 法律上的盲人或聋人
  • 习惯性问题行为，例如侵略性，不合格或离开活动区域。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至16岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254666
其他研究ID编号ICMJE H00017816
1R21HD099435-01（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：我们不打算共享此试点项目的数据。
责任方马萨诸塞大学的卡罗尔·科廷（Carol Curtin），伍斯特大学
研究赞助商ICMJE马萨诸塞大学伍斯特大学
合作者ICMJE
  • Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
  • 马萨诸塞大学波士顿大学
  • 塔夫茨大学
研究人员ICMJE
首席研究员：卡罗尔·科廷（Carol Curtin），博士马萨诸塞大学伍斯特大学
PRS帐户马萨诸塞大学伍斯特大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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