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出境医 / 临床实验 / 美洲印第安人和阿拉斯加土著社区的糖尿病营养教育
美洲印第安人和阿拉斯加土著社区的糖尿病营养教育
研究描述
简要摘要：
这项研究涉及针对美洲印第安人和阿拉斯加的T2D成年人进行新开发的糖尿病营养教育计划。这项研究的第一阶段（Comirb协议18-006）包括定性需求评估，以告知该计划的发展。该研究的目的包括：在6个AI/A一个协作站点进行新适应的计划，以获得满足，可爱性，可用性和临床结果的反馈，例如HGA1C（血压控制），血压和体重指数（BMI）（BMI） 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：美洲印第安人和阿拉斯加人我能吃什么？ | 不适用 |
详细说明：
这项研究涉及针对美洲印第安人和阿拉斯加的T2D成年人进行新开发的糖尿病营养教育计划。这项研究的第一阶段（Comirb协议18-006）包括定性需求评估，以告知该计划的发展。第二阶段涉及在美国6个协作AI/A的站点进行研究的试点测试。该研究的目的包括：在6个AI/A一个协作站点进行新适应的计划，以获得满足，可爱性，可用性和临床结果的反馈，例如HGA1C（血压控制），血压和体重指数（BMI）（BMI） 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对部落和城市印第安人和阿拉斯加本地人（Aian）社区的文化量身定制糖尿病营养教育计划的测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即干预 参与者立即接受糖尿病营养教育课程。 | 行为：美洲印第安人和阿拉斯加人我能吃什么？ 参与者将参加5至90分钟的糖尿病营养教育课程。他们将了解2型糖尿病管理的健康饮食。课程包括教学课，学习活动，共享课程，正念营养实践和体育锻炼 |
| 实验：等待清单干预 参与者等待（控制）3个月，然后接受糖尿病营养教育课程。 | 行为：美洲印第安人和阿拉斯加人我能吃什么？ 参与者将参加5至90分钟的糖尿病营养教育课程。他们将了解2型糖尿病管理的健康饮食。课程包括教学课，学习活动，共享课程，正念营养实践和体育锻炼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估糖尿病营养教育计划对HGA1C的影响[时间范围：立即干预组3个月的等待名单对照组6个月]参与者将进行2次A1C检查，以进行立即干预，3个用于等待列表控制。立即将在基线和5年级后（基线3个月）进行A1C测试。等待列表将在＃1级（基线后3个月）和第5级（基线后6个月之后）之前的A1C检查基线检查。将根据临床现场检查A1C
- 评估糖尿病营养教育计划对血压的影响[时间范围：立即干预组的3个月，等待名单对照组6个月]参与者将有3 bp的支票进行立即干预，5个用于等待列表控制。立即将在基线，4年级和5年级之后（距基线3个月后）进行BP测试。等待列表将在第1届（基线后3个月），基线后1个月，第4届课后和第5级后（基线后6个月之后）的第1届（基线后3个月）进行BP检查。将根据临床部位根据护理标准检查血压。
- 评估糖尿病营养教育计划对体重的影响[时间范围：立即干预组3个月的等待名单对照组6个月]参与者将进行3次重量检查，以进行立即干预，5个用于等待列表控制。立即在基线，4级和5年级之后（距基线3个月后）进行重量测试。等待列表将在等待列表的一个月，第1届（基线之后3个月），第4级后以及第5级后（基线后6个月之后）的等待列表检查基线。将在临床部位根据护理标准检查重量。
- 评估糖尿病营养教育计划对饮食行为的影响[时间范围：立即干预组3个月的等待名单对照组6个月]参与者将在几个时间点使用食物频率表进行自我报告的调查，以测量其饮食习惯。立即干预参与者将进行调查3次（基线，在第4级之后的第4级之后）。等待名单控制参与者将进行5次调查（基线，在基线等待名单之后的1个月，在第1届课后，第4级后，＃5之后）
- 评估糖尿病营养教育计划对营养知识的影响[时间范围：立即干预组3个月的等待名单对照组6个月]参与者将在几个时间点使用食物频率表进行自我报告的调查，以测量其营养知识。立即干预参与者将进行调查3次（基线，在第4级之后的第4级之后）。等待名单控制参与者将进行5次调查（基线，在基线等待名单之后的1个月，在第1届课后，第4级后，＃5之后）
- 评估糖尿病营养教育计划对健康饮食的自我效能的影响[时间范围：立即干预组3个月的等待名单对照组6个月]参与者将在几个时间点使用食物频率表进行自我报告的调查，以测量其健康饮食的自我效能。立即干预参与者将进行调查3次（基线，在第4级之后的第4级之后）。等待名单控制参与者将进行5次调查（基线，在基线等待名单之后的1个月，在第1届课后，第4级后，＃5之后）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah A Stotz，博士 | 858-232-3545 | sarah.stotz@cuanschutz.edu | |
| 联系人：医学博士Kelly R Moore | 505-315-3430 | kelly.moore@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 湖港部落卫生联盟 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州莱克波特，美国95453 | |
| 联系人：Gemalli Austin，EDD，RD | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 切诺基印度医院 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州切诺基，28719年 | |
| 联系人：Nilofer Couture，MS，RD，CDE | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 塔尔萨的印度卫生保健资源中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74120 | |
| 联系人：Nancy O'Banion，MS | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
| 首席研究员： | 凯利·摩尔（Kelly R Moore），医学博士 | 科罗拉多大学安苏兹大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 美洲印第安人和阿拉斯加土著社区的糖尿病营养教育 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对部落和城市印第安人和阿拉斯加本地人（Aian）社区的文化量身定制糖尿病营养教育计划的测试 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究涉及针对美洲印第安人和阿拉斯加的T2D成年人进行新开发的糖尿病营养教育计划。这项研究的第一阶段（Comirb协议18-006）包括定性需求评估，以告知该计划的发展。该研究的目的包括：在6个AI/A一个协作站点进行新适应的计划，以获得满足，可爱性，可用性和临床结果的反馈，例如HGA1C（血压控制），血压和体重指数（BMI）（BMI） 。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究涉及针对美洲印第安人和阿拉斯加的T2D成年人进行新开发的糖尿病营养教育计划。这项研究的第一阶段（Comirb协议18-006）包括定性需求评估，以告知该计划的发展。第二阶段涉及在美国6个协作AI/A的站点进行研究的试点测试。该研究的目的包括：在6个AI/A一个协作站点进行新适应的计划，以获得满足，可爱性，可用性和临床结果的反馈，例如HGA1C（血压控制），血压和体重指数（BMI）（BMI） 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：美洲印第安人和阿拉斯加人我能吃什么？ 参与者将参加5至90分钟的糖尿病营养教育课程。他们将了解2型糖尿病管理的健康饮食。课程包括教学课，学习活动，共享课程，正念营养实践和体育锻炼 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-2269 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究涉及针对美洲印第安人和阿拉斯加的T2D成年人进行新开发的糖尿病营养教育计划。这项研究的第一阶段（Comirb协议18-006）包括定性需求评估，以告知该计划的发展。该研究的目的包括：在6个AI/A一个协作站点进行新适应的计划，以获得满足，可爱性，可用性和临床结果的反馈，例如HGA1C（血压控制），血压和体重指数（BMI）（BMI） 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 行为：美洲印第安人和阿拉斯加人我能吃什么？ | 不适用 |
详细说明：
这项研究涉及针对美洲印第安人和阿拉斯加的T2D成年人进行新开发的糖尿病营养教育计划。这项研究的第一阶段（Comirb协议18-006）包括定性需求评估，以告知该计划的发展。第二阶段涉及在美国6个协作AI/A的站点进行研究的试点测试。该研究的目的包括：在6个AI/A一个协作站点进行新适应的计划，以获得满足，可爱性，可用性和临床结果的反馈，例如HGA1C（血压控制），血压和体重指数（BMI）（BMI） 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对部落和城市印第安人和阿拉斯加本地人（Aian）社区的文化量身定制糖尿病营养教育计划的测试 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：立即干预 参与者立即接受糖尿病营养教育课程。 | 行为：美洲印第安人和阿拉斯加人我能吃什么？ |
| 实验：等待清单干预 参与者等待（控制）3个月，然后接受糖尿病营养教育课程。 | 行为：美洲印第安人和阿拉斯加人我能吃什么？ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估糖尿病营养教育计划对HGA1C的影响[时间范围：立即干预组3个月的等待名单对照组6个月]参与者将进行2次A1C检查，以进行立即干预，3个用于等待列表控制。立即将在基线和5年级后（基线3个月）进行A1C测试。等待列表将在＃1级（基线后3个月）和第5级（基线后6个月之后）之前的A1C检查基线检查。将根据临床现场检查A1C
- 评估糖尿病营养教育计划对血压的影响[时间范围：立即干预组的3个月，等待名单对照组6个月]参与者将有3 bp的支票进行立即干预，5个用于等待列表控制。立即将在基线，4年级和5年级之后（距基线3个月后）进行BP测试。等待列表将在第1届（基线后3个月），基线后1个月，第4届课后和第5级后（基线后6个月之后）的第1届（基线后3个月）进行BP检查。将根据临床部位根据护理标准检查血压。
- 评估糖尿病营养教育计划对体重的影响[时间范围：立即干预组3个月的等待名单对照组6个月]参与者将进行3次重量检查，以进行立即干预，5个用于等待列表控制。立即在基线，4级和5年级之后（距基线3个月后）进行重量测试。等待列表将在等待列表的一个月，第1届（基线之后3个月），第4级后以及第5级后（基线后6个月之后）的等待列表检查基线。将在临床部位根据护理标准检查重量。
- 评估糖尿病营养教育计划对饮食行为的影响[时间范围：立即干预组3个月的等待名单对照组6个月]参与者将在几个时间点使用食物频率表进行自我报告的调查，以测量其饮食习惯。立即干预参与者将进行调查3次（基线，在第4级之后的第4级之后）。等待名单控制参与者将进行5次调查（基线，在基线等待名单之后的1个月，在第1届课后，第4级后，＃5之后）
- 评估糖尿病营养教育计划对营养知识的影响[时间范围：立即干预组3个月的等待名单对照组6个月]参与者将在几个时间点使用食物频率表进行自我报告的调查，以测量其营养知识。立即干预参与者将进行调查3次（基线，在第4级之后的第4级之后）。等待名单控制参与者将进行5次调查（基线，在基线等待名单之后的1个月，在第1届课后，第4级后，＃5之后）
- 评估糖尿病营养教育计划对健康饮食的自我效能的影响[时间范围：立即干预组3个月的等待名单对照组6个月]参与者将在几个时间点使用食物频率表进行自我报告的调查，以测量其健康饮食的自我效能。立即干预参与者将进行调查3次（基线，在第4级之后的第4级之后）。等待名单控制参与者将进行5次调查（基线，在基线等待名单之后的1个月，在第1届课后，第4级后，＃5之后）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah A Stotz，博士 | 858-232-3545 | sarah.stotz@cuanschutz.edu | |
| 联系人：医学博士Kelly R Moore | 505-315-3430 | kelly.moore@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 湖港部落卫生联盟 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州莱克波特，美国95453 | |
| 联系人：Gemalli Austin，EDD，RD | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 切诺基印度医院 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州切诺基，28719年 | |
| 联系人：Nilofer Couture，MS，RD，CDE | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 塔尔萨的印度卫生保健资源中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74120 | |
| 联系人：Nancy O'Banion，MS | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
调查人员
| 首席研究员： | 凯利·摩尔（Kelly R Moore），医学博士 | 科罗拉多大学安苏兹大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 美洲印第安人和阿拉斯加土著社区的糖尿病营养教育 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对部落和城市印第安人和阿拉斯加本地人（Aian）社区的文化量身定制糖尿病营养教育计划的测试 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究涉及针对美洲印第安人和阿拉斯加的T2D成年人进行新开发的糖尿病营养教育计划。这项研究的第一阶段（Comirb协议18-006）包括定性需求评估，以告知该计划的发展。该研究的目的包括：在6个AI/A一个协作站点进行新适应的计划，以获得满足，可爱性，可用性和临床结果的反馈，例如HGA1C（血压控制），血压和体重指数（BMI）（BMI） 。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究涉及针对美洲印第安人和阿拉斯加的T2D成年人进行新开发的糖尿病营养教育计划。这项研究的第一阶段（Comirb协议18-006）包括定性需求评估，以告知该计划的发展。第二阶段涉及在美国6个协作AI/A的站点进行研究的试点测试。该研究的目的包括：在6个AI/A一个协作站点进行新适应的计划，以获得满足，可爱性，可用性和临床结果的反馈，例如HGA1C（血压控制），血压和体重指数（BMI）（BMI） 。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：美洲印第安人和阿拉斯加人我能吃什么？ | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-2269 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
