病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性髓细胞白血病老年患者新诊断 | 药物:甲别宾注射药物:阿昔拉宾蛋白药物:G-CSF药物:Cytarabine | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 克拉德替宾与G-CSF,低剂量细胞押滨和阿昔拉比霉素联合使用的疗效和安全性在新诊断的不适合急性髓样白血病的患者中 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:C-CAG 克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。 | 药物:注射甲梯胺 克拉德替宾5 mg/m2,静脉滴注,每周周期D1-5,4周。 其他名称:2-氯脱氧腺苷 药物:阿昔霉素 阿昔霉素10 mg,静脉滴注,D3-6,4周,每个周期。 其他名称:澳洲赤霉素盐酸盐 药物:G-CSF G-CSF 300 µg,皮下注射,每周周期D0-9,4周。 其他名称:粒细胞菌落刺激因素 药物:细胞丁滨 细胞押滨10mg/ m2,皮下注入Q,Q12H,D3-9,4周,每个周期。 其他名称:盐酸黄滨 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者:
除非如以下实验室值所表明的,除非有足够的肾脏和肝功能:除非有明显的疾病:
排除标准:
心脏功能障碍如下定义:
联系人:马里兰州王华。 | 0086-02087342462 | wanghua@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
太阳森大学癌症中心 | |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Hua Wang,医学博士。 0086-02087342462 wanghua@sysucc.org.cn |
首席研究员: | 王华,医学博士。 | 太阳yat-sun大学癌症 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 累积完全缓解(CR) / CR,血数不完全(CRI)率[时间范围:在周期2结束时(每个周期为28天)] 2个周期期间的累积CR/CRI速率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 甲别宾与CAG的功效和安全性在不适合AML的新诊断患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 克拉德替宾与G-CSF,低剂量细胞押滨和阿昔拉比霉素联合使用的疗效和安全性在新诊断的不适合急性髓样白血病的患者中 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量的细胞蛋白滨和阿卡拉比辛)在AML老年患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 开发了低强度的化学疗法,以降低早期死亡率并提高老年人或不适合AML患者长期生存的益处风险比率。预览研究表明,CAG方案的标准剂量由低剂量的细胞蛋白脂蛋白和阿卡拉比辛组成,并与之结合粒细胞刺激因子(G-CSF)作为诱导疗法的患者良好耐受性,并导致70岁患者的完全缓解率为50.0%。甲状甲比(2-氯氧化丙糖苷)是抗腺苷脱氨酶的核苷类似物,在血液学肿瘤中具有广泛的抗肿瘤活性。嘌呤类似物2-CDA增加了ARA-C的摄取及其活性胞毒性蛋白毒性代谢物5α-细处性Ara-triphosa-traa-traasaphate ara-triphosa-traphosphosa ara-triphosphose ara-cda的摄取白血病细胞中的C(ARA-CTP)。这一发现表明协同作用发生在克拉德替宾和细胞蛋白滨之间。在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量细胞蛋白甲酸酯和阿昔拉比素)在不合适的AML患者中的功效和安全性。 5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。如果在两种化学疗法的课程后未完成完全缓解(CR),则允许参与者退出研究。除非观察到疾病进展或不可接受的副作用,否则将对参与者进行总共六个周期的治疗或参与者提出同意。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:C-CAG 克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。 干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04254640 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AML-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 旺瓦,太阳森大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓细胞白血病老年患者新诊断 | 药物:甲别宾注射药物:阿昔拉宾蛋白药物:G-CSF药物:Cytarabine | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 克拉德替宾与G-CSF,低剂量细胞押滨和阿昔拉比霉素联合使用的疗效和安全性在新诊断的不适合急性髓样白血病的患者中 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:C-CAG 克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。 | 药物:注射甲梯胺 克拉德替宾5 mg/m2,静脉滴注,每周周期D1-5,4周。 其他名称:2-氯脱氧腺苷 药物:阿昔霉素 阿昔霉素10 mg,静脉滴注,D3-6,4周,每个周期。 药物:G-CSF G-CSF 300 µg,皮下注射,每周周期D0-9,4周。 其他名称:粒细胞菌落刺激因素 药物:细胞丁滨 细胞押滨10mg/ m2,皮下注入Q,Q12H,D3-9,4周,每个周期。 其他名称:盐酸黄滨 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者:
除非如以下实验室值所表明的,除非有足够的肾脏和肝功能:除非有明显的疾病:
排除标准:
心脏功能障碍如下定义:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 累积完全缓解(CR) / CR,血数不完全(CRI)率[时间范围:在周期2结束时(每个周期为28天)] 2个周期期间的累积CR/CRI速率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 甲别宾与CAG的功效和安全性在不适合AML的新诊断患者中 | ||||
官方标题ICMJE | 克拉德替宾与G-CSF,低剂量细胞押滨和阿昔拉比霉素联合使用的疗效和安全性在新诊断的不适合急性髓样白血病的患者中 | ||||
简要摘要 | 在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量的细胞蛋白滨和阿卡拉比辛)在AML老年患者中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 开发了低强度的化学疗法,以降低早期死亡率并提高老年人或不适合AML患者长期生存的益处风险比率。预览研究表明,CAG方案的标准剂量由低剂量的细胞蛋白脂蛋白和阿卡拉比辛组成,并与之结合粒细胞刺激因子(G-CSF)作为诱导疗法的患者良好耐受性,并导致70岁患者的完全缓解率为50.0%。甲状甲比(2-氯氧化丙糖苷)是抗腺苷脱氨酶的核苷类似物,在血液学肿瘤中具有广泛的抗肿瘤活性。嘌呤类似物2-CDA增加了ARA-C的摄取及其活性胞毒性蛋白毒性代谢物5α-细处性Ara-triphosa-traa-traasaphate ara-triphosa-traphosphosa ara-triphosphose ara-cda的摄取白血病细胞中的C(ARA-CTP)。这一发现表明协同作用发生在克拉德替宾和细胞蛋白滨之间。在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量细胞蛋白甲酸酯和阿昔拉比素)在不合适的AML患者中的功效和安全性。 5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。如果在两种化学疗法的课程后未完成完全缓解(CR),则允许参与者退出研究。除非观察到疾病进展或不可接受的副作用,否则将对参与者进行总共六个周期的治疗或参与者提出同意。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:C-CAG 克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04254640 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | AML-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 旺瓦,太阳森大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |