4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 甲别宾与CAG的功效和安全性在不适合AML的新诊断患者中

甲别宾与CAG的功效和安全性在不适合AML的新诊断患者中

研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量的细胞蛋白滨和阿卡拉比辛)在AML老年患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞白血病老年患者新诊断药物:甲别宾注射药物:阿昔拉宾蛋白药物:G-CSF药物:Cytarabine阶段2

详细说明:
开发了低强度的化学疗法,以降低早期死亡率并提高老年人或不适合AML患者长期生存的益处风险比率。预览研究表明,CAG方案的标准剂量由低剂量的细胞蛋白脂蛋白和阿卡拉比辛组成,并与之结合粒细胞刺激因子(G-CSF)作为诱导疗法的患者良好耐受性,并导致70岁患者的完全缓解率为50.0%。甲状甲比(2-氯氧化丙糖苷)是抗腺苷脱氨酶的核苷类似物,在血液学肿瘤中具有广泛的抗肿瘤活性。嘌呤类似物2-CDA增加了ARA-C的摄取及其活性胞毒性蛋白毒性代谢物5α-细处性Ara-triphosa-traa-traasaphate ara-triphosa-traphosphosa ara-triphosphose ara-cda的摄取白血病细胞中的C(ARA-CTP)。这一发现表明协同作用发生在克拉德替宾和细胞蛋白滨之间。在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量细胞蛋白甲酸酯和阿昔拉比素)在不合适的AML患者中的功效和安全性。 5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。如果在两种化学疗法的课程后未完成完全缓解(CR),则允许参与者退出研究。除非观察到疾病进展或不可接受的副作用,否则将对参与者进行总共六个周期的治疗或参与者提出同意。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:克拉德替宾与G-CSF,低剂量细胞押滨和阿昔拉比霉素联合使用的疗效和安全性在新诊断的不适合急性髓样白血病的患者中
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-CAG
克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。
药物:注射甲梯胺
克拉德替宾5 mg/m2,静脉滴注,每周周期D1-5,4周。
其他名称:2-氯脱氧腺苷

药物:阿昔霉素
阿昔霉素10 mg,静脉滴注,D3-6,4周,每个周期。
其他名称:澳洲赤霉素盐酸盐

药物:G-CSF
G-CSF 300 µg,皮下注射,每周周期D0-9,4周。
其他名称:粒细胞菌落刺激因素

药物:细胞丁滨
细胞押滨10mg/ m2,皮下注入Q,Q12H,D3-9,4周,每个周期。
其他名称:盐酸黄滨

结果措施
主要结果指标
  1. 累积完全缓解(CR) / CR,血数不完全(CRI)率[时间范围:在周期2结束时(每个周期为28天)]
    2个周期期间的累积CR/CRI速率


次要结果度量
  1. 甲别宾与CAG结合使用的安全性和耐受性,由不良事件的类型,频率,严重程度和关系研究[时间范围:1年]
    甲别宾与AML的CAG治疗结合使用的安全性和耐受性(类型,频率,严重程度和不良事件与研究治疗的关系)。

  2. 无活动生存(EFS)[时间范围:5年]
    从注册到感应失败,死亡或复发的时间首先发生

  3. 总体生存(OS)[时间范围:5年]
    从注册之日到死亡日期的时间,无论原因如何。在上次接触之日仍然活着的患者将受到审查。

  4. MRD的预后价值[时间范围:9个月,复发时]
    评估流量术或PCR的最小残留疾病(MRD)的预后价值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者:

  1. 根据WHO 2016年分类(不包括急性前临床白血病)的AML诊断(包括继发性AML)
  2. 患者60岁以上。
  3. 不符合标准化疗的患者,被定义为造血细胞移植合并症指数(HCT-CI)≥3或出于其他原因(患者的愿望)而获得标准化疗的患者。
  4. 白血细胞(WBC)≤10x109/L(先验羟基脲允许最多5天,在开始克拉德林治疗前2天停止)
  5. 除非如以下实验室值所表明的,除非有足够的肾脏和肝功能:除非有明显的疾病:

    • 血清肌酐≤221.7µmol/l(≤2.5mg/dl),除非考虑AML相关 - 胆红素≤2.5x正常的上限(ULN),除非AML--
    • 相关或由于吉尔伯特综合症
    • 除非考虑AML相关,否则丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5x ULN
  6. 谁性能状态0、1或2。
  7. 患者愿意并且能够在上次方案治疗后和直到5个月内使用足够的避孕药。
  8. 书面知情同意。
  9. 患者有能力给予知情同意。

排除标准:

  1. 急性临床细胞性白血病
  2. 根据WHO 2016年,急性白血病的模棱两可的谱系
  3. 患者患有症状性中枢神经系统(CNS)白血病(研究中枢神经系统参与不需要常规的腰椎穿刺)
  4. 慢性髓样白血病的爆炸危机。
  5. 诊断任何以前或伴随的恶性肿瘤是排除标准:
  6. 除非患者在随机分组前至少6个月成功完成了这种恶性肿瘤的成功治疗(化学疗法和/或放射疗法)。或者
  7. 除了皮肤的基底和鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌
  8. 先前接受过AML治疗的患者(包括研究剂在内的任何抗白血病治疗),允许使用羟基脲的短期治疗期(≤5天)
  9. 当前的伴随化疗,放射治疗或免疫疗法;除了羟基脲
  10. 并发严重和/或不受控制的医疗状况(例如不受控制的糖尿病,感染,高血压,肺部疾病等)
  11. 心脏功能障碍如下定义:

    • 在学习的最后三个月内,心肌梗塞或
    • 通过MUGA扫描或超声心动图或超声心动图测量或
    • 不稳定的心绞痛
    • 纽约心脏协会IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 不稳定心律失常
  12. 随机分组前6个月内,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史。
  13. 患者有人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎或B的主动感染病史。
  14. 已知患者怀孕
  15. 有不遵守医疗方案或在依从性方面不可靠的患者。
  16. 研究人员认为,患有任何严重伴随的医疗状况的患者可能会妥协参与研究。
  17. 患有老年痴呆症,精神障碍或任何其他精神疾病的患者禁止患者理解并给予知情同意。
  18. 任何心理,家庭,社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州王华。 0086-02087342462 wanghua@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广东,中国广东,510060
联系人:Hua Wang,医学博士。 0086-02087342462 wanghua@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:王华,医学博士。太阳yat-sun大学癌症
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
累积完全缓解(CR) / CR,血数不完全(CRI)率[时间范围:在周期2结束时(每个周期为28天)]
2个周期期间的累积CR/CRI速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 甲别宾与CAG结合使用的安全性和耐受性,由不良事件的类型,频率,严重程度和关系研究[时间范围:1年]
    甲别宾与AML的CAG治疗结合使用的安全性和耐受性(类型,频率,严重程度和不良事件与研究治疗的关系)。
  • 无活动生存(EFS)[时间范围:5年]
    从注册到感应失败,死亡或复发的时间首先发生
  • 总体生存(OS)[时间范围:5年]
    从注册之日到死亡日期的时间,无论原因如何。在上次接触之日仍然活着的患者将受到审查。
  • MRD的预后价值[时间范围:9个月,复发时]
    评估流量术或PCR的最小残留疾病(MRD)的预后价值
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲别宾与CAG的功效和安全性在不适合AML的新诊断患者中
官方标题ICMJE克拉德替宾与G-CSF,低剂量细胞押滨和阿昔拉比霉素联合使用的疗效和安全性在新诊断的不适合急性髓样白血病的患者中
简要摘要在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量的细胞蛋白滨和阿卡拉比辛)在AML老年患者中的功效和安全性。
详细说明开发了低强度的化学疗法,以降低早期死亡率并提高老年人或不适合AML患者长期生存的益处风险比率。预览研究表明,CAG方案的标准剂量由低剂量的细胞蛋白脂蛋白和阿卡拉比辛组成,并与之结合粒细胞刺激因子(G-CSF)作为诱导疗法的患者良好耐受性,并导致70岁患者的完全缓解率为50.0%。甲状甲比(2-氯氧化丙糖苷)是抗腺苷脱氨酶的核苷类似物,在血液学肿瘤中具有广泛的抗肿瘤活性。嘌呤类似物2-CDA增加了ARA-C的摄取及其活性胞毒性蛋白毒性代谢物5α-细处性Ara-triphosa-traa-traasaphate ara-triphosa-traphosphosa ara-triphosphose ara-cda的摄取白血病细胞中的C(ARA-CTP)。这一发现表明协同作用发生在克拉德替宾和细胞蛋白滨之间。在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量细胞蛋白甲酸酯和阿昔拉比素)在不合适的AML患者中的功效和安全性。 5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。如果在两种化学疗法的课程后未完成完全缓解(CR),则允许参与者退出研究。除非观察到疾病进展或不可接受的副作用,否则将对参与者进行总共六个周期的治疗或参与者提出同意。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:注射甲梯胺
    克拉德替宾5 mg/m2,静脉滴注,每周周期D1-5,4周。
    其他名称:2-氯脱氧腺苷
  • 药物:阿昔霉素
    阿昔霉素10 mg,静脉滴注,D3-6,4周,每个周期。
    其他名称:澳洲赤霉素盐酸盐
  • 药物:G-CSF
    G-CSF 300 µg,皮下注射,每周周期D0-9,4周。
    其他名称:粒细胞菌落刺激因素
  • 药物:细胞丁滨
    细胞押滨10mg/ m2,皮下注入Q,Q12H,D3-9,4周,每个周期。
    其他名称:盐酸黄滨
研究臂ICMJE实验:C-CAG
克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。
干预措施:
  • 药物:注射甲梯胺
  • 药物:阿昔霉素
  • 药物:G-CSF
  • 药物:细胞丁滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者:

  1. 根据WHO 2016年分类(不包括急性前临床白血病)的AML诊断(包括继发性AML)
  2. 患者60岁以上。
  3. 不符合标准化疗的患者,被定义为造血细胞移植合并症指数(HCT-CI)≥3或出于其他原因(患者的愿望)而获得标准化疗的患者。
  4. 白血细胞(WBC)≤10x109/L(先验羟基脲允许最多5天,在开始克拉德林治疗前2天停止)
  5. 除非如以下实验室值所表明的,除非有足够的肾脏和肝功能:除非有明显的疾病:

    • 血清肌酐≤221.7µmol/l(≤2.5mg/dl),除非考虑AML相关 - 胆红素≤2.5x正常的上限(ULN),除非AML--
    • 相关或由于吉尔伯特综合症
    • 除非考虑AML相关,否则丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5x ULN
  6. 谁性能状态0、1或2。
  7. 患者愿意并且能够在上次方案治疗后和直到5个月内使用足够的避孕药。
  8. 书面知情同意。
  9. 患者有能力给予知情同意。

排除标准:

  1. 急性临床细胞性白血病
  2. 根据WHO 2016年,急性白血病的模棱两可的谱系
  3. 患者患有症状性中枢神经系统(CNS)白血病(研究中枢神经系统参与不需要常规的腰椎穿刺)
  4. 慢性髓样白血病的爆炸危机。
  5. 诊断任何以前或伴随的恶性肿瘤是排除标准:
  6. 除非患者在随机分组前至少6个月成功完成了这种恶性肿瘤的成功治疗(化学疗法和/或放射疗法)。或者
  7. 除了皮肤的基底和鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌
  8. 先前接受过AML治疗的患者(包括研究剂在内的任何抗白血病治疗),允许使用羟基脲的短期治疗期(≤5天)
  9. 当前的伴随化疗,放射治疗或免疫疗法;除了羟基脲
  10. 并发严重和/或不受控制的医疗状况(例如不受控制的糖尿病,感染,高血压,肺部疾病等)
  11. 心脏功能障碍如下定义:

    • 在学习的最后三个月内,心肌梗塞或
    • 通过MUGA扫描或超声心动图或超声心动图测量或
    • 不稳定的心绞痛
    • 纽约心脏协会IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 不稳定心律失常
  12. 随机分组前6个月内,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史。
  13. 患者有人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎或B的主动感染病史。
  14. 已知患者怀孕
  15. 有不遵守医疗方案或在依从性方面不可靠的患者。
  16. 研究人员认为,患有任何严重伴随的医疗状况的患者可能会妥协参与研究。
  17. 患有老年痴呆症,精神障碍或任何其他精神疾病的患者禁止患者理解并给予知情同意。
  18. 任何心理,家庭,社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州王华。 0086-02087342462 wanghua@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254640
其他研究ID编号ICMJE AML-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方旺瓦,太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:王华,医学博士。太阳yat-sun大学癌症
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量的细胞蛋白滨和阿卡拉比辛)在AML老年患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞白血病老年患者新诊断药物:甲别宾注射药物:阿昔拉宾蛋白药物:G-CSF药物:Cytarabine阶段2

详细说明:
开发了低强度的化学疗法,以降低早期死亡率并提高老年人或不适合AML患者长期生存的益处风险比率。预览研究表明,CAG方案的标准剂量由低剂量的细胞蛋白脂蛋白和阿卡拉比辛组成,并与之结合粒细胞刺激因子(G-CSF)作为诱导疗法的患者良好耐受性,并导致70岁患者的完全缓解率为50.0%。甲状甲比(2-氯氧化丙糖苷)是抗腺苷脱氨酶的核苷类似物,在血液学肿瘤中具有广泛的抗肿瘤活性。嘌呤类似物2-CDA增加了ARA-C的摄取及其活性胞毒性蛋白毒性代谢物5α-细处性Ara-triphosa-traa-traasaphate ara-triphosa-traphosphosa ara-triphosphose ara-cda的摄取白血病细胞中的C(ARA-CTP)。这一发现表明协同作用发生在克拉德替宾和细胞蛋白滨之间。在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量细胞蛋白甲酸酯和阿昔拉比素)在不合适的AML患者中的功效和安全性。 5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。如果在两种化学疗法的课程后未完成完全缓解(CR),则允许参与者退出研究。除非观察到疾病进展或不可接受的副作用,否则将对参与者进行总共六个周期的治疗或参与者提出同意。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:克拉德替宾与G-CSF,低剂量细胞押滨和阿昔拉比霉素联合使用的疗效和安全性在新诊断的不适合急性髓样白血病的患者中
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-CAG
克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。
药物:注射甲梯胺
克拉德替宾5 mg/m2,静脉滴注,每周周期D1-5,4周。
其他名称:2-氯脱氧腺苷

药物:阿昔霉素
阿昔霉素10 mg,静脉滴注,D3-6,4周,每个周期。
其他名称:澳洲赤霉素盐酸盐

药物:G-CSF
G-CSF 300 µg,皮下注射,每周周期D0-9,4周。
其他名称:粒细胞菌落刺激因素

药物:细胞丁滨
细胞押滨10mg/ m2,皮下注入Q,Q12H,D3-9,4周,每个周期。
其他名称:盐酸黄滨

结果措施
主要结果指标
  1. 累积完全缓解(CR) / CR,血数不完全(CRI)率[时间范围:在周期2结束时(每个周期为28天)]
    2个周期期间的累积CR/CRI速率


次要结果度量
  1. 甲别宾与CAG结合使用的安全性和耐受性,由不良事件的类型,频率,严重程度和关系研究[时间范围:1年]
    甲别宾与AML的CAG治疗结合使用的安全性和耐受性(类型,频率,严重程度和不良事件与研究治疗的关系)。

  2. 无活动生存(EFS)[时间范围:5年]
    从注册到感应失败,死亡或复发的时间首先发生

  3. 总体生存(OS)[时间范围:5年]
    从注册之日到死亡日期的时间,无论原因如何。在上次接触之日仍然活着的患者将受到审查。

  4. MRD的预后价值[时间范围:9个月,复发时]
    评估流量术或PCR的最小残留疾病(MRD)的预后价值


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者:

  1. 根据WHO 2016年分类(不包括急性前临床白血病)的AML诊断(包括继发性AML)
  2. 患者60岁以上。
  3. 不符合标准化疗的患者,被定义为造血细胞移植合并症指数(HCT-CI)≥3或出于其他原因(患者的愿望)而获得标准化疗的患者。
  4. 血细胞(WBC)≤10x109/L(先验羟基脲允许最多5天,在开始克拉德林治疗前2天停止)
  5. 除非如以下实验室值所表明的,除非有足够的肾脏和肝功能:除非有明显的疾病:

    • 血清肌酐≤221.7µmol/l(≤2.5mg/dl),除非考虑AML相关 - 胆红素≤2.5x正常的上限(ULN),除非AML--
    • 相关或由于吉尔伯特综合症
    • 除非考虑AML相关,否则丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5x ULN
  6. 谁性能状态0、1或2。
  7. 患者愿意并且能够在上次方案治疗后和直到5个月内使用足够的避孕药。
  8. 书面知情同意。
  9. 患者有能力给予知情同意。

排除标准:

  1. 急性临床细胞性白血病
  2. 根据WHO 2016年,急性白血病的模棱两可的谱系
  3. 患者患有症状性中枢神经系统(CNS)白血病(研究中枢神经系统参与不需要常规的腰椎穿刺)
  4. 慢性髓样白血病的爆炸危机。
  5. 诊断任何以前或伴随的恶性肿瘤是排除标准:
  6. 除非患者在随机分组前至少6个月成功完成了这种恶性肿瘤的成功治疗(化学疗法和/或放射疗法)。或者
  7. 除了皮肤的基底和鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌
  8. 先前接受过AML治疗的患者(包括研究剂在内的任何抗白血病治疗),允许使用羟基脲的短期治疗期(≤5天)
  9. 当前的伴随化疗,放射治疗或免疫疗法;除了羟基脲
  10. 并发严重和/或不受控制的医疗状况(例如不受控制的糖尿病,感染,高血压,肺部疾病等)
  11. 心脏功能障碍如下定义:

    • 在学习的最后三个月内,心肌梗塞或
    • 通过MUGA扫描或超声心动图或超声心动图测量或
    • 不稳定的心绞痛
    • 纽约心脏协会IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 不稳定心律失常
  12. 随机分组前6个月内,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史。
  13. 患者有人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎或B的主动感染病史。
  14. 已知患者怀孕
  15. 有不遵守医疗方案或在依从性方面不可靠的患者。
  16. 研究人员认为,患有任何严重伴随的医疗状况的患者可能会妥协参与研究。
  17. 患有老年痴呆症,精神障碍或任何其他精神疾病的患者禁止患者理解并给予知情同意。
  18. 任何心理,家庭,社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州王华。 0086-02087342462 wanghua@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳森大学癌症中心
广东,中国广东,510060
联系人:Hua Wang,医学博士。 0086-02087342462 wanghua@sysucc.org.cn
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:王华,医学博士。太阳yat-sun大学癌症
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年12月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
累积完全缓解(CR) / CR,血数不完全(CRI)率[时间范围:在周期2结束时(每个周期为28天)]
2个周期期间的累积CR/CRI速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 甲别宾与CAG结合使用的安全性和耐受性,由不良事件的类型,频率,严重程度和关系研究[时间范围:1年]
    甲别宾与AML的CAG治疗结合使用的安全性和耐受性(类型,频率,严重程度和不良事件与研究治疗的关系)。
  • 无活动生存(EFS)[时间范围:5年]
    从注册到感应失败,死亡或复发的时间首先发生
  • 总体生存(OS)[时间范围:5年]
    从注册之日到死亡日期的时间,无论原因如何。在上次接触之日仍然活着的患者将受到审查。
  • MRD的预后价值[时间范围:9个月,复发时]
    评估流量术或PCR的最小残留疾病(MRD)的预后价值
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲别宾与CAG的功效和安全性在不适合AML的新诊断患者中
官方标题ICMJE克拉德替宾与G-CSF,低剂量细胞押滨和阿昔拉比霉素联合使用的疗效和安全性在新诊断的不适合急性髓样白血病的患者中
简要摘要在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量的细胞蛋白滨和阿卡拉比辛)在AML老年患者中的功效和安全性。
详细说明开发了低强度的化学疗法,以降低早期死亡率并提高老年人或不适合AML患者长期生存的益处风险比率。预览研究表明,CAG方案的标准剂量由低剂量的细胞蛋白脂蛋白和阿卡拉比辛组成,并与之结合粒细胞刺激因子(G-CSF)作为诱导疗法的患者良好耐受性,并导致70岁患者的完全缓解率为50.0%。甲状甲比(2-氯氧化丙糖苷)是抗腺苷脱氨酶的核苷类似物,在血液学肿瘤中具有广泛的抗肿瘤活性。嘌呤类似物2-CDA增加了ARA-C的摄取及其活性胞毒性蛋白毒性代谢物5α-细处性Ara-triphosa-traa-traasaphate ara-triphosa-traphosphosa ara-triphosphose ara-cda的摄取白血病细胞中的C(ARA-CTP)。这一发现表明协同作用发生在克拉德替宾和细胞蛋白滨之间。在这项研究中,研究人员进行了II期试验,该试验评估了甲别宾与改良的CAG方案(低剂量细胞蛋白甲酸酯和阿昔拉比素)在不合适的AML患者中的功效和安全性。 5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。如果在两种化学疗法的课程后未完成完全缓解(CR),则允许参与者退出研究。除非观察到疾病进展或不可接受的副作用,否则将对参与者进行总共六个周期的治疗或参与者提出同意。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:注射甲梯胺
    克拉德替宾5 mg/m2,静脉滴注,每周周期D1-5,4周。
    其他名称:2-氯脱氧腺苷
  • 药物:阿昔霉素
    阿昔霉素10 mg,静脉滴注,D3-6,4周,每个周期。
    其他名称:澳洲赤霉素盐酸盐
  • 药物:G-CSF
    G-CSF 300 µg,皮下注射,每周周期D0-9,4周。
    其他名称:粒细胞菌落刺激因素
  • 药物:细胞丁滨
    细胞押滨10mg/ m2,皮下注入Q,Q12H,D3-9,4周,每个周期。
    其他名称:盐酸黄滨
研究臂ICMJE实验:C-CAG
克拉德替宾5 mg/m2,D1-5; G-CSF 300 µg,D0-9;阿昔霉素10 mg,D3-6; Cytarabine 10mg/ m2 Q12H,SC,D3-9;每个周期4周。
干预措施:
  • 药物:注射甲梯胺
  • 药物:阿昔霉素
  • 药物:G-CSF
  • 药物:细胞丁滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者:

  1. 根据WHO 2016年分类(不包括急性前临床白血病)的AML诊断(包括继发性AML)
  2. 患者60岁以上。
  3. 不符合标准化疗的患者,被定义为造血细胞移植合并症指数(HCT-CI)≥3或出于其他原因(患者的愿望)而获得标准化疗的患者。
  4. 血细胞(WBC)≤10x109/L(先验羟基脲允许最多5天,在开始克拉德林治疗前2天停止)
  5. 除非如以下实验室值所表明的,除非有足够的肾脏和肝功能:除非有明显的疾病:

    • 血清肌酐≤221.7µmol/l(≤2.5mg/dl),除非考虑AML相关 - 胆红素≤2.5x正常的上限(ULN),除非AML--
    • 相关或由于吉尔伯特综合症
    • 除非考虑AML相关,否则丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5x ULN
  6. 谁性能状态0、1或2。
  7. 患者愿意并且能够在上次方案治疗后和直到5个月内使用足够的避孕药。
  8. 书面知情同意。
  9. 患者有能力给予知情同意。

排除标准:

  1. 急性临床细胞性白血病
  2. 根据WHO 2016年,急性白血病的模棱两可的谱系
  3. 患者患有症状性中枢神经系统(CNS)白血病(研究中枢神经系统参与不需要常规的腰椎穿刺)
  4. 慢性髓样白血病的爆炸危机。
  5. 诊断任何以前或伴随的恶性肿瘤是排除标准:
  6. 除非患者在随机分组前至少6个月成功完成了这种恶性肿瘤的成功治疗(化学疗法和/或放射疗法)。或者
  7. 除了皮肤的基底和鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌
  8. 先前接受过AML治疗的患者(包括研究剂在内的任何抗白血病治疗),允许使用羟基脲的短期治疗期(≤5天)
  9. 当前的伴随化疗,放射治疗或免疫疗法;除了羟基脲
  10. 并发严重和/或不受控制的医疗状况(例如不受控制的糖尿病,感染,高血压,肺部疾病等)
  11. 心脏功能障碍如下定义:

    • 在学习的最后三个月内,心肌梗塞或
    • 通过MUGA扫描或超声心动图或超声心动图测量或
    • 不稳定的心绞痛
    • 纽约心脏协会IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 不稳定心律失常
  12. 随机分组前6个月内,中风或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史。
  13. 患者有人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎或B的主动感染病史。
  14. 已知患者怀孕
  15. 有不遵守医疗方案或在依从性方面不可靠的患者。
  16. 研究人员认为,患有任何严重伴随的医疗状况的患者可能会妥协参与研究。
  17. 患有老年痴呆症,精神障碍或任何其他精神疾病的患者禁止患者理解并给予知情同意。
  18. 任何心理,家庭,社会学或地理条件都可能阻碍研究方案和后续时间表
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州王华。 0086-02087342462 wanghua@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254640
其他研究ID编号ICMJE AML-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方旺瓦,太阳森大学
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:王华,医学博士。太阳yat-sun大学癌症
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院