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出境医 / 临床实验 / 海湾战争疾病(GWI)相关的多症状疾病稳态复位的肿瘤坏死因子(TNF)和糖皮质激素拮抗剂(GWI)

海湾战争疾病(GWI)相关的多症状疾病稳态复位的肿瘤坏死因子(TNF)和糖皮质激素拮抗剂(GWI)

研究描述
简要摘要:
海湾战争疾病是一种影响多个主要器官系统的疾病,导致各种症状,包括使疲劳,记忆和认知困难,头痛,睡眠障碍,胃肠道问题,皮疹和肌肉骨骼骨骼/关节痛。这一I阶段单位单位的开放标签两臂研究将评估依然依然酸 - 二福蛋白干预海湾战争疾病的安全性和机械功效。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
海湾战争疾病药物:依那耐药药物:米非司证阶段1

详细说明:
这是一项针对45-70岁男性退伍军人的研究,他们符合经过改装的堪萨斯州和疾病控制与预防中心(CDC)的GWI(墨西哥湾战争疾病),并具有较高的生理压力。这一I期单位点开放标签的两臂研究将重点侧重于优化GWI顺序依然酸酯二福赛干预的剂量。将在基线6、12、13、16和24周的基线评估二十名参与者。研究人员将使用系统生物学方法对基线,16周零24周的健身自行车进行监督最大运动挑战研究的生理反应进行计算模型。这些分析将评估治疗对稳态网络的影响:生理参数水平的变化以及测得的参数(例如细胞因子),横截面和随着时间的时间的变化。参与者还将对基线6、12、13、16和24周的功能健康,症状严重程度,疲劳和认知进行主观评估。参与者将在治疗期间和完成后3个月内观察到,以评估响应的直接影响和耐用性。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: TNF和糖皮质激素拮抗剂用于GWI相关的多肌疾病稳态复位
实际学习开始日期 2020年3月6日
估计的初级完成日期 2021年4月9日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Mifepristone 300 mg
所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 1的参与者将以每日300毫克的米非菌素将获得一周的米非司证。
药物:依那耐等
Etanercept 50 mg每周注射
其他名称:Enbrel

药物:米非酮
Mifepristone 300毫克药丸
其他名称:
  • mifeprex
  • RU-486

实验:Mifepristone 600 mg
所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 2的参与者每天将以600 mg(2x300 mg)的速度获得一周的米非司酮。
药物:依那耐等
Etanercept 50 mg每周注射
其他名称:Enbrel

药物:米非酮
Mifepristone 300毫克药丸
其他名称:
  • mifeprex
  • RU-486

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性 - 不良事件的发病率和严重性[时间范围:16周]
    通过与研究干预有关的不良事件的发病率和严重程度来评估安全性。

  2. 机械影响生物标志物关系[时间范围:基线和16周]
    机械效应对生物标志物网络动力学的影响是通过静止和模型预测的稳定状态(健康)状态的海湾战争疾病生物标志物概况之间网络级别距离的中值分数的变化来衡量的。这些摘要分数的最小值为零,并反映了静止参与者的免疫,自主神经和神经内分泌系统的多维关系之间的总体差异,相对于稳定(健康)状态的预测值。该分析将使用在基线和16周进行运动挑战之前对静止抽血进行的物理措施和生物标志物测定的结果完成。其中包括海湾战争疾病特异性的纳米构基因表达平台,一种18多工细胞因子测定,流式细胞术,神经肽,性别和压力激素面板以及物理自主神经措施。基线至16周之间的汇总分数下降表明结果更好。


次要结果度量
  1. 稳态网络校正[时间范围:基线和16周]
    在动态锻炼挑战期间,稳态网络对正常网络的校正程度是通过在动态运动挑战期间多次多次的网络级连通性差异来衡量的。这些摘要分数的最小值为零,并反映了运动过程中免疫,自主和神经内分泌系统内的总体变化,相对于稳定(健康)状态的预测值。该分析将使用在基线和16周时进行运动挑战之前,期间和运动之后进行的身体措施和抽血结果。生物标志物测定和身体措施包括海湾战争疾病特异性纳米构成基因表达平台,18多种细胞因子分析,流式细胞术,神经肽,性别和压力激素面板以及在每次运动挑战中多次进行的身体自主措施,之后。基线至16周之间的汇总分数下降表明结果更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 45-70岁
  • 男性
  • 1990年之前的病史健康状况良好
  • 戴维森创伤量表分数为50或更高
  • 符合经过改装的堪萨斯州和CDC案件定义标准。修改后的堪萨斯州定义(包括CDC标准)包括以下内容:

    1. 运动后疲劳作为主要成分(运动不耐受或运动引起的症状恶化的病史)
    2. 如果治疗疾病,并且在筛查和评估时处于可证明的稳定范围和正常范围的情况下,衰老的正常疾病(例如高血压和糖尿病)的津贴
    3. 稳定合并症的津贴,例如PTSD(创伤后应激障碍),MDD(主要抑郁症)和TBI(创伤性脑损伤),在招募前的5年中不需要住院。严重的TBI被排除在外。
  • 能够同意学习
  • 流感和肺炎球菌肺炎的保护性滴度,或针对这些感染的疫苗接种
  • 生育潜力的患者必须在研究期间练习有效的避孕,并且愿意在干预后至少继续避孕6个月
  • 同意参加后续访问

排除标准:

  • 当前具有精神病或忧郁特征,精神分裂症双相情感障碍,妄想障碍,任何类型的痴呆症以及酒精中毒或毒品滥用(由自我报告,DSM疾病的结构化临床访谈(SCID-I)确定的目前治疗或未经治疗的重度抑郁症和HAM-D)
  • 已知对米非司酮,米索前列醇或含有米索前列醇的药物,例如Cytotec或Arthrotec
  • 当前的酒精或烟草使用(自我报告)
  • 当前器官故障(由代谢面板和自我报告确定)
  • 通过医学诊断以下一项或多项治疗的风湿性和炎症性疾病,当前治疗或未经治疗的风湿病学和炎症性疾病:骨关节炎,类风湿关节炎(RA),狼疮,斑疹展,链球菌症 - 紧身胸骨炎(Ankyl) - 链球菌炎(AS)和syndromanis syndromens syndromemens syndromemens syndromemens,痛风,硬皮病,感染性关节炎和多肌痛风湿性
  • 慢性主动感染,例如HIV,乙型肝炎丙型肝炎(如抗体测试确定;请注意,所有II期研究地点都不能允许HIV检测)
  • 器官移植历史(自我报告)
  • 当前的主要睡眠障碍,例如失眠,与睡眠有关的呼吸障碍等(自我报告)
  • 结核病的历史(由纯化蛋白衍生物(PPD)阳性确定)
  • 任何过敏性疾病(自我报告),例如食物/药物过敏和过敏性哮喘
  • 使用可能影响免疫功能的药物(例如类固醇,免疫抑制剂)或限制对运动挑战的解释(例如,β受体阻滞剂)(自我报告)
  • 血清肌酐> 2.0 mg/dl的肾功能不全
  • 肝功能不全(胆红素> 2.5mg/dl或转氨酶> 5 x ULN)患有吉尔伯特综合征的患者,如果其他肝功能测试正常,无论胆红素水平如何
  • 目前没有排除诊断可以合理地解释其疲劳疾病及其严重程度的症状,使用歧义中最好的排除标准在案例定义慢性疲劳综合征(CFS)的情况下,如Reeves等人的详细描述, ,阐明排除条件。
  • 计划进行手术

禁止伴随或先前的疗法:

  • 免疫抑制剂药物,包括糖皮质激素锥,局部/吸入糖皮质激素
  • 目前正在透析
  • 骨髓或器官移植的接受者
  • 先前或当前使用血管生长因子,细胞因子,基因或干细胞治疗的治疗
  • 在同意后30天内参加研究疗法的另一项介入临床试验
  • 任何草药
  • 血液稀释剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amanpreet Cheema,博士(954)262-2871 acheema@nova.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
诺瓦东南大学招募
佛罗里达州戴维,美国33314
联系人:Zena Kirby 954-262-2870 zkirby@nova.edu
联系人:Amanpreet Cheema,博士(954)262-2871 acheema@nova.edu
首席调查员:医学博士南希·克里马斯(Nancy Klimas)
赞助商和合作者
诺瓦东南大学
RTI国际
罗切斯特综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士南希·克里马斯(Nancy Klimas)诺瓦东南大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
估计的初级完成日期2021年4月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 安全性 - 不良事件的发病率和严重性[时间范围:16周]
    通过与研究干预有关的不良事件的发病率和严重程度来评估安全性。
  • 机械影响生物标志物关系[时间范围:基线和16周]
    机械效应对生物标志物网络动力学的影响是通过静止和模型预测的稳定状态(健康)状态的海湾战争疾病生物标志物概况之间网络级别距离的中值分数的变化来衡量的。这些摘要分数的最小值为零,并反映了静止参与者的免疫,自主神经和神经内分泌系统的多维关系之间的总体差异,相对于稳定(健康)状态的预测值。该分析将使用在基线和16周进行运动挑战之前对静止抽血进行的物理措施和生物标志物测定的结果完成。其中包括海湾战争疾病特异性的纳米构基因表达平台,一种18多工细胞因子测定,流式细胞术,神经肽,性别和压力激素面板以及物理自主神经措施。基线至16周之间的汇总分数下降表明结果更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
稳态网络校正[时间范围:基线和16周]
在动态锻炼挑战期间,稳态网络对正常网络的校正程度是通过在动态运动挑战期间多次多次的网络级连通性差异来衡量的。这些摘要分数的最小值为零,并反映了运动过程中免疫,自主和神经内分泌系统内的总体变化,相对于稳定(健康)状态的预测值。该分析将使用在基线和16周时进行运动挑战之前,期间和运动之后进行的身体措施和抽血结果。生物标志物测定和身体措施包括海湾战争疾病特异性纳米构成基因表达平台,18多种细胞因子分析,流式细胞术,神经肽,性别和压力激素面板以及在每次运动挑战中多次进行的身体自主措施,之后。基线至16周之间的汇总分数下降表明结果更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE海湾战争疾病(GWI)相关的多症状疾病稳态复位的肿瘤坏死因子(TNF)和糖皮质激素拮抗剂(GWI)
官方标题ICMJE TNF和糖皮质激素拮抗剂用于GWI相关的多肌疾病稳态复位
简要摘要海湾战争疾病是一种影响多个主要器官系统的疾病,导致各种症状,包括使疲劳,记忆和认知困难,头痛,睡眠障碍,胃肠道问题,皮疹和肌肉骨骼骨骼/关节痛。这一I阶段单位单位的开放标签两臂研究将评估依然依然酸 - 二福蛋白干预海湾战争疾病的安全性和机械功效。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。
详细说明这是一项针对45-70岁男性退伍军人的研究,他们符合经过改装的堪萨斯州和疾病控制与预防中心(CDC)的GWI(墨西哥湾战争疾病),并具有较高的生理压力。这一I期单位点开放标签的两臂研究将重点侧重于优化GWI顺序依然酸酯二福赛干预的剂量。将在基线6、12、13、16和24周的基线评估二十名参与者。研究人员将使用系统生物学方法对基线,16周零24周的健身自行车进行监督最大运动挑战研究的生理反应进行计算模型。这些分析将评估治疗对稳态网络的影响:生理参数水平的变化以及测得的参数(例如细胞因子),横截面和随着时间的时间的变化。参与者还将对基线6、12、13、16和24周的功能健康,症状严重程度,疲劳和认知进行主观评估。参与者将在治疗期间和完成后3个月内观察到,以评估响应的直接影响和耐用性。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE海湾战争疾病
干预ICMJE
  • 药物:依那耐等
    Etanercept 50 mg每周注射
    其他名称:Enbrel
  • 药物:米非酮
    Mifepristone 300毫克药丸
    其他名称:
    • mifeprex
    • RU-486
研究臂ICMJE
  • 实验:Mifepristone 300 mg
    所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 1的参与者将以每日300毫克的米非菌素将获得一周的米非司证。
    干预措施:
    • 药物:依那耐等
    • 药物:米非酮
  • 实验:Mifepristone 600 mg
    所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 2的参与者每天将以600 mg(2x300 mg)的速度获得一周的米非司酮。
    干预措施:
    • 药物:依那耐等
    • 药物:米非酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计的初级完成日期2021年4月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 45-70岁
  • 男性
  • 1990年之前的病史健康状况良好
  • 戴维森创伤量表分数为50或更高
  • 符合经过改装的堪萨斯州和CDC案件定义标准。修改后的堪萨斯州定义(包括CDC标准)包括以下内容:

    1. 运动后疲劳作为主要成分(运动不耐受或运动引起的症状恶化的病史)
    2. 如果治疗疾病,并且在筛查和评估时处于可证明的稳定范围和正常范围的情况下,衰老的正常疾病(例如高血压和糖尿病)的津贴
    3. 稳定合并症的津贴,例如PTSD(创伤后应激障碍),MDD(主要抑郁症)和TBI(创伤性脑损伤),在招募前的5年中不需要住院。严重的TBI被排除在外。
  • 能够同意学习
  • 流感和肺炎球菌肺炎的保护性滴度,或针对这些感染的疫苗接种
  • 生育潜力的患者必须在研究期间练习有效的避孕,并且愿意在干预后至少继续避孕6个月
  • 同意参加后续访问

排除标准:

  • 当前具有精神病或忧郁特征,精神分裂症双相情感障碍,妄想障碍,任何类型的痴呆症以及酒精中毒或毒品滥用(由自我报告,DSM疾病的结构化临床访谈(SCID-I)确定的目前治疗或未经治疗的重度抑郁症和HAM-D)
  • 已知对米非司酮,米索前列醇或含有米索前列醇的药物,例如Cytotec或Arthrotec
  • 当前的酒精或烟草使用(自我报告)
  • 当前器官故障(由代谢面板和自我报告确定)
  • 通过医学诊断以下一项或多项治疗的风湿性和炎症性疾病,当前治疗或未经治疗的风湿病学和炎症性疾病:骨关节炎,类风湿关节炎(RA),狼疮,斑疹展,链球菌症 - 紧身胸骨炎(Ankyl) - 链球菌炎(AS)和syndromanis syndromens syndromemens syndromemens syndromemens,痛风,硬皮病,感染性关节炎和多肌痛风湿性
  • 慢性主动感染,例如HIV,乙型肝炎丙型肝炎(如抗体测试确定;请注意,所有II期研究地点都不能允许HIV检测)
  • 器官移植历史(自我报告)
  • 当前的主要睡眠障碍,例如失眠,与睡眠有关的呼吸障碍等(自我报告)
  • 结核病的历史(由纯化蛋白衍生物(PPD)阳性确定)
  • 任何过敏性疾病(自我报告),例如食物/药物过敏和过敏性哮喘
  • 使用可能影响免疫功能的药物(例如类固醇,免疫抑制剂)或限制对运动挑战的解释(例如,β受体阻滞剂)(自我报告)
  • 血清肌酐> 2.0 mg/dl的肾功能不全
  • 肝功能不全(胆红素> 2.5mg/dl或转氨酶> 5 x ULN)患有吉尔伯特综合征的患者,如果其他肝功能测试正常,无论胆红素水平如何
  • 目前没有排除诊断可以合理地解释其疲劳疾病及其严重程度的症状,使用歧义中最好的排除标准在案例定义慢性疲劳综合征(CFS)的情况下,如Reeves等人的详细描述, ,阐明排除条件。
  • 计划进行手术

禁止伴随或先前的疗法:

  • 免疫抑制剂药物,包括糖皮质激素锥,局部/吸入糖皮质激素
  • 目前正在透析
  • 骨髓或器官移植的接受者
  • 先前或当前使用血管生长因子,细胞因子,基因或干细胞治疗的治疗
  • 在同意后30天内参加研究疗法的另一项介入临床试验
  • 任何草药
  • 血液稀释剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 45年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Amanpreet Cheema,博士(954)262-2871 acheema@nova.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254627
其他研究ID编号ICMJE gwictic-emphase1
CDMRP-PC16GW170044(其他赠款/资金编号:美国陆军医学研究和物资司令部)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在此试验中收集的数据包括大量临床和生物标志物数据。由于试验的样本量较小,因此数据共享的范围可能受到限制,因为有损害参与者隐私的风险。对于可以在不损害参与者隐私的情况下共享的数据,将准备有限的访问数据文件。保护参与者隐私的其他选项包括以不会损害分析的方式更改数据,并要求外部研究人员遵守严格的机密性要求。所有公共释放数据集将符合HIPAA的要求,以保护参与者身份。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:单个患者数据(IPD)将在公开分析后发布以进行公开共享。
访问标准:将与调查人员一起为公共数据共享创建取消识别的有限访问数据集,建议与GWI及其相关慢性健康状况有关的分析。为了保护受试者的机密性和隐私性,调查人员授予访问这些数据的访问权必须遵守严格的要求。这些要求将包括但不限于:由机构审查委员会(IRB)的监督,安全数据存储设施以及协议不进一步发布数据。该信息将纳入研究人员必须遵守的标准数据分发协议中。
责任方诺瓦东南大学
研究赞助商ICMJE诺瓦东南大学
合作者ICMJE
  • RTI国际
  • 罗切斯特综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士南希·克里马斯(Nancy Klimas)诺瓦东南大学
PRS帐户诺瓦东南大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
海湾战争疾病是一种影响多个主要器官系统的疾病,导致各种症状,包括使疲劳,记忆和认知困难,头痛,睡眠障碍,胃肠道问题,皮疹和肌肉骨骼骨骼/关节痛。这一I阶段单位单位的开放标签两臂研究将评估依然依然酸 - 二福蛋白干预海湾战争疾病的安全性和机械功效。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
海湾战争疾病药物:依那耐药药物:米非司证阶段1

详细说明:
这是一项针对45-70岁男性退伍军人的研究,他们符合经过改装的堪萨斯州和疾病控制与预防中心(CDC)的GWI(墨西哥湾战争疾病),并具有较高的生理压力。这一I期单位点开放标签的两臂研究将重点侧重于优化GWI顺序依然酸酯二福赛干预的剂量。将在基线6、12、13、16和24周的基线评估二十名参与者。研究人员将使用系统生物学方法对基线,16周零24周的健身自行车进行监督最大运动挑战研究的生理反应进行计算模型。这些分析将评估治疗对稳态网络的影响:生理参数水平的变化以及测得的参数(例如细胞因子),横截面和随着时间的时间的变化。参与者还将对基线6、12、13、16和24周的功能健康,症状严重程度,疲劳和认知进行主观评估。参与者将在治疗期间和完成后3个月内观察到,以评估响应的直接影响和耐用性。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: TNF和糖皮质激素拮抗剂用于GWI相关的多肌疾病稳态复位
实际学习开始日期 2020年3月6日
估计的初级完成日期 2021年4月9日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Mifepristone 300 mg
所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 1的参与者将以每日300毫克的米非菌素将获得一周的米非司证。
药物:依那耐等
Etanercept 50 mg每周注射
其他名称:Enbrel

药物:米非酮
Mifepristone 300毫克药丸
其他名称:
  • mifeprex
  • RU-486

实验:Mifepristone 600 mg
所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 2的参与者每天将以600 mg(2x300 mg)的速度获得一周的米非司酮
药物:依那耐等
Etanercept 50 mg每周注射
其他名称:Enbrel

药物:米非酮
Mifepristone 300毫克药丸
其他名称:
  • mifeprex
  • RU-486

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性 - 不良事件的发病率和严重性[时间范围:16周]
    通过与研究干预有关的不良事件的发病率和严重程度来评估安全性。

  2. 机械影响生物标志物关系[时间范围:基线和16周]
    机械效应对生物标志物网络动力学的影响是通过静止和模型预测的稳定状态(健康)状态的海湾战争疾病生物标志物概况之间网络级别距离的中值分数的变化来衡量的。这些摘要分数的最小值为零,并反映了静止参与者的免疫,自主神经和神经内分泌系统的多维关系之间的总体差异,相对于稳定(健康)状态的预测值。该分析将使用在基线和16周进行运动挑战之前对静止抽血进行的物理措施和生物标志物测定的结果完成。其中包括海湾战争疾病特异性的纳米构基因表达平台,一种18多工细胞因子测定,流式细胞术,神经肽,性别和压力激素面板以及物理自主神经措施。基线至16周之间的汇总分数下降表明结果更好。


次要结果度量
  1. 稳态网络校正[时间范围:基线和16周]
    在动态锻炼挑战期间,稳态网络对正常网络的校正程度是通过在动态运动挑战期间多次多次的网络级连通性差异来衡量的。这些摘要分数的最小值为零,并反映了运动过程中免疫,自主和神经内分泌系统内的总体变化,相对于稳定(健康)状态的预测值。该分析将使用在基线和16周时进行运动挑战之前,期间和运动之后进行的身体措施和抽血结果。生物标志物测定和身体措施包括海湾战争疾病特异性纳米构成基因表达平台,18多种细胞因子分析,流式细胞术,神经肽,性别和压力激素面板以及在每次运动挑战中多次进行的身体自主措施,之后。基线至16周之间的汇总分数下降表明结果更好。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 45-70岁
  • 男性
  • 1990年之前的病史健康状况良好
  • 戴维森创伤量表分数为50或更高
  • 符合经过改装的堪萨斯州和CDC案件定义标准。修改后的堪萨斯州定义(包括CDC标准)包括以下内容:

    1. 运动后疲劳作为主要成分(运动不耐受或运动引起的症状恶化的病史)
    2. 如果治疗疾病,并且在筛查和评估时处于可证明的稳定范围和正常范围的情况下,衰老的正常疾病(例如高血压和糖尿病)的津贴
    3. 稳定合并症的津贴,例如PTSD(创伤后应激障碍),MDD(主要抑郁症)和TBI(创伤性脑损伤),在招募前的5年中不需要住院。严重的TBI被排除在外。
  • 能够同意学习
  • 流感和肺炎球菌肺炎的保护性滴度,或针对这些感染的疫苗接种
  • 生育潜力的患者必须在研究期间练习有效的避孕,并且愿意在干预后至少继续避孕6个月
  • 同意参加后续访问

排除标准:

  • 当前具有精神病或忧郁特征,精神分裂症双相情感障碍,妄想障碍,任何类型的痴呆症以及酒精中毒或毒品滥用(由自我报告,DSM疾病的结构化临床访谈(SCID-I)确定的目前治疗或未经治疗的重度抑郁症和HAM-D)
  • 已知对米非司酮米索前列醇或含有米索前列醇的药物,例如CytotecArthrotec
  • 当前的酒精或烟草使用(自我报告)
  • 当前器官故障(由代谢面板和自我报告确定)
  • 通过医学诊断以下一项或多项治疗的风湿性和炎症性疾病,当前治疗或未经治疗的风湿病' target='_blank'>风湿病学和炎症性疾病:骨关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),狼疮,斑疹展,链球菌症 - 紧身胸骨炎(Ankyl) - 链球菌炎(AS)和syndromanis syndromens syndromemens syndromemens syndromemens,痛风,硬皮病,感染性关节炎' target='_blank'>关节炎和多肌痛风湿性
  • 慢性主动感染,例如HIV,乙型肝炎丙型肝炎(如抗体测试确定;请注意,所有II期研究地点都不能允许HIV检测)
  • 器官移植历史(自我报告)
  • 当前的主要睡眠障碍,例如失眠,与睡眠有关的呼吸障碍等(自我报告)
  • 结核病的历史(由纯化蛋白衍生物(PPD)阳性确定)
  • 任何过敏性疾病(自我报告),例如食物/药物过敏和过敏性哮喘
  • 使用可能影响免疫功能的药物(例如类固醇,免疫抑制剂)或限制对运动挑战的解释(例如,β受体阻滞剂)(自我报告)
  • 血清肌酐> 2.0 mg/dl的肾功能不全
  • 肝功能不全(胆红素> 2.5mg/dl或转氨酶> 5 x ULN)患有吉尔伯特综合征的患者,如果其他肝功能测试正常,无论胆红素水平如何
  • 目前没有排除诊断可以合理地解释其疲劳疾病及其严重程度的症状,使用歧义中最好的排除标准在案例定义慢性疲劳综合征(CFS)的情况下,如Reeves等人的详细描述, ,阐明排除条件。
  • 计划进行手术

禁止伴随或先前的疗法:

  • 免疫抑制剂药物,包括糖皮质激素锥,局部/吸入糖皮质激素
  • 目前正在透析
  • 骨髓或器官移植的接受者
  • 先前或当前使用血管生长因子,细胞因子,基因或干细胞治疗的治疗
  • 在同意后30天内参加研究疗法的另一项介入临床试验
  • 任何草药
  • 血液稀释剂
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amanpreet Cheema,博士(954)262-2871 acheema@nova.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
诺瓦东南大学招募
佛罗里达州戴维,美国33314
联系人:Zena Kirby 954-262-2870 zkirby@nova.edu
联系人:Amanpreet Cheema,博士(954)262-2871 acheema@nova.edu
首席调查员:医学博士南希·克里马斯(Nancy Klimas)
赞助商和合作者
诺瓦东南大学
RTI国际
罗切斯特综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士南希·克里马斯(Nancy Klimas)诺瓦东南大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月9日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
估计的初级完成日期2021年4月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 安全性 - 不良事件的发病率和严重性[时间范围:16周]
    通过与研究干预有关的不良事件的发病率和严重程度来评估安全性。
  • 机械影响生物标志物关系[时间范围:基线和16周]
    机械效应对生物标志物网络动力学的影响是通过静止和模型预测的稳定状态(健康)状态的海湾战争疾病生物标志物概况之间网络级别距离的中值分数的变化来衡量的。这些摘要分数的最小值为零,并反映了静止参与者的免疫,自主神经和神经内分泌系统的多维关系之间的总体差异,相对于稳定(健康)状态的预测值。该分析将使用在基线和16周进行运动挑战之前对静止抽血进行的物理措施和生物标志物测定的结果完成。其中包括海湾战争疾病特异性的纳米构基因表达平台,一种18多工细胞因子测定,流式细胞术,神经肽,性别和压力激素面板以及物理自主神经措施。基线至16周之间的汇总分数下降表明结果更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
稳态网络校正[时间范围:基线和16周]
在动态锻炼挑战期间,稳态网络对正常网络的校正程度是通过在动态运动挑战期间多次多次的网络级连通性差异来衡量的。这些摘要分数的最小值为零,并反映了运动过程中免疫,自主和神经内分泌系统内的总体变化,相对于稳定(健康)状态的预测值。该分析将使用在基线和16周时进行运动挑战之前,期间和运动之后进行的身体措施和抽血结果。生物标志物测定和身体措施包括海湾战争疾病特异性纳米构成基因表达平台,18多种细胞因子分析,流式细胞术,神经肽,性别和压力激素面板以及在每次运动挑战中多次进行的身体自主措施,之后。基线至16周之间的汇总分数下降表明结果更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE海湾战争疾病(GWI)相关的多症状疾病稳态复位的肿瘤坏死因子(TNF)和糖皮质激素拮抗剂(GWI)
官方标题ICMJE TNF和糖皮质激素拮抗剂用于GWI相关的多肌疾病稳态复位
简要摘要海湾战争疾病是一种影响多个主要器官系统的疾病,导致各种症状,包括使疲劳,记忆和认知困难,头痛,睡眠障碍,胃肠道问题,皮疹和肌肉骨骼骨骼/关节痛。这一I阶段单位单位的开放标签两臂研究将评估依然依然酸 - 二福蛋白干预海湾战争疾病的安全性和机械功效。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。
详细说明这是一项针对45-70岁男性退伍军人的研究,他们符合经过改装的堪萨斯州和疾病控制与预防中心(CDC)的GWI(墨西哥湾战争疾病),并具有较高的生理压力。这一I期单位点开放标签的两臂研究将重点侧重于优化GWI顺序依然酸酯二福赛干预的剂量。将在基线6、12、13、16和24周的基线评估二十名参与者。研究人员将使用系统生物学方法对基线,16周零24周的健身自行车进行监督最大运动挑战研究的生理反应进行计算模型。这些分析将评估治疗对稳态网络的影响:生理参数水平的变化以及测得的参数(例如细胞因子),横截面和随着时间的时间的变化。参与者还将对基线6、12、13、16和24周的功能健康,症状严重程度,疲劳和认知进行主观评估。参与者将在治疗期间和完成后3个月内观察到,以评估响应的直接影响和耐用性。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE海湾战争疾病
干预ICMJE
  • 药物:依那耐等
    Etanercept 50 mg每周注射
    其他名称:Enbrel
  • 药物:米非酮
    Mifepristone 300毫克药丸
    其他名称:
    • mifeprex
    • RU-486
研究臂ICMJE
  • 实验:Mifepristone 300 mg
    所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 1的参与者将以每日300毫克的米非菌素将获得一周的米非司证。
    干预措施:
    • 药物:依那耐等
    • 药物:米非酮
  • 实验:Mifepristone 600 mg
    所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 2的参与者每天将以600 mg(2x300 mg)的速度获得一周的米非司酮
    干预措施:
    • 药物:依那耐等
    • 药物:米非酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计的初级完成日期2021年4月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 45-70岁
  • 男性
  • 1990年之前的病史健康状况良好
  • 戴维森创伤量表分数为50或更高
  • 符合经过改装的堪萨斯州和CDC案件定义标准。修改后的堪萨斯州定义(包括CDC标准)包括以下内容:

    1. 运动后疲劳作为主要成分(运动不耐受或运动引起的症状恶化的病史)
    2. 如果治疗疾病,并且在筛查和评估时处于可证明的稳定范围和正常范围的情况下,衰老的正常疾病(例如高血压和糖尿病)的津贴
    3. 稳定合并症的津贴,例如PTSD(创伤后应激障碍),MDD(主要抑郁症)和TBI(创伤性脑损伤),在招募前的5年中不需要住院。严重的TBI被排除在外。
  • 能够同意学习
  • 流感和肺炎球菌肺炎的保护性滴度,或针对这些感染的疫苗接种
  • 生育潜力的患者必须在研究期间练习有效的避孕,并且愿意在干预后至少继续避孕6个月
  • 同意参加后续访问

排除标准:

  • 当前具有精神病或忧郁特征,精神分裂症双相情感障碍,妄想障碍,任何类型的痴呆症以及酒精中毒或毒品滥用(由自我报告,DSM疾病的结构化临床访谈(SCID-I)确定的目前治疗或未经治疗的重度抑郁症和HAM-D)
  • 已知对米非司酮米索前列醇或含有米索前列醇的药物,例如CytotecArthrotec
  • 当前的酒精或烟草使用(自我报告)
  • 当前器官故障(由代谢面板和自我报告确定)
  • 通过医学诊断以下一项或多项治疗的风湿性和炎症性疾病,当前治疗或未经治疗的风湿病' target='_blank'>风湿病学和炎症性疾病:骨关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA),狼疮,斑疹展,链球菌症 - 紧身胸骨炎(Ankyl) - 链球菌炎(AS)和syndromanis syndromens syndromemens syndromemens syndromemens,痛风,硬皮病,感染性关节炎' target='_blank'>关节炎和多肌痛风湿性
  • 慢性主动感染,例如HIV,乙型肝炎丙型肝炎(如抗体测试确定;请注意,所有II期研究地点都不能允许HIV检测)
  • 器官移植历史(自我报告)
  • 当前的主要睡眠障碍,例如失眠,与睡眠有关的呼吸障碍等(自我报告)
  • 结核病的历史(由纯化蛋白衍生物(PPD)阳性确定)
  • 任何过敏性疾病(自我报告),例如食物/药物过敏和过敏性哮喘
  • 使用可能影响免疫功能的药物(例如类固醇,免疫抑制剂)或限制对运动挑战的解释(例如,β受体阻滞剂)(自我报告)
  • 血清肌酐> 2.0 mg/dl的肾功能不全
  • 肝功能不全(胆红素> 2.5mg/dl或转氨酶> 5 x ULN)患有吉尔伯特综合征的患者,如果其他肝功能测试正常,无论胆红素水平如何
  • 目前没有排除诊断可以合理地解释其疲劳疾病及其严重程度的症状,使用歧义中最好的排除标准在案例定义慢性疲劳综合征(CFS)的情况下,如Reeves等人的详细描述, ,阐明排除条件。
  • 计划进行手术

禁止伴随或先前的疗法:

  • 免疫抑制剂药物,包括糖皮质激素锥,局部/吸入糖皮质激素
  • 目前正在透析
  • 骨髓或器官移植的接受者
  • 先前或当前使用血管生长因子,细胞因子,基因或干细胞治疗的治疗
  • 在同意后30天内参加研究疗法的另一项介入临床试验
  • 任何草药
  • 血液稀释剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 45年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Amanpreet Cheema,博士(954)262-2871 acheema@nova.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254627
其他研究ID编号ICMJE gwictic-emphase1
CDMRP-PC16GW170044(其他赠款/资金编号:美国陆军医学研究和物资司令部)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在此试验中收集的数据包括大量临床和生物标志物数据。由于试验的样本量较小,因此数据共享的范围可能受到限制,因为有损害参与者隐私的风险。对于可以在不损害参与者隐私的情况下共享的数据,将准备有限的访问数据文件。保护参与者隐私的其他选项包括以不会损害分析的方式更改数据,并要求外部研究人员遵守严格的机密性要求。所有公共释放数据集将符合HIPAA的要求,以保护参与者身份。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:单个患者数据(IPD)将在公开分析后发布以进行公开共享。
访问标准:将与调查人员一起为公共数据共享创建取消识别的有限访问数据集,建议与GWI及其相关慢性健康状况有关的分析。为了保护受试者的机密性和隐私性,调查人员授予访问这些数据的访问权必须遵守严格的要求。这些要求将包括但不限于:由机构审查委员会(IRB)的监督,安全数据存储设施以及协议不进一步发布数据。该信息将纳入研究人员必须遵守的标准数据分发协议中。
责任方诺瓦东南大学
研究赞助商ICMJE诺瓦东南大学
合作者ICMJE
  • RTI国际
  • 罗切斯特综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士南希·克里马斯(Nancy Klimas)诺瓦东南大学
PRS帐户诺瓦东南大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素