| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 海湾战争疾病 | 药物:依那耐药药物:米非司证 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | TNF和糖皮质激素拮抗剂用于GWI相关的多肌疾病稳态复位 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Mifepristone 300 mg 所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 1的参与者将以每日300毫克的米非菌素将获得一周的米非司证。 | 药物:依那耐等 Etanercept 50 mg每周注射 其他名称:Enbrel 药物:米非酮 Mifepristone 300毫克药丸 其他名称:
|
| 实验:Mifepristone 600 mg 所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 2的参与者每天将以600 mg(2x300 mg)的速度获得一周的米非司酮。 | 药物:依那耐等 Etanercept 50 mg每周注射 其他名称:Enbrel 药物:米非酮 Mifepristone 300毫克药丸 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 45年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合经过改装的堪萨斯州和CDC案件定义标准。修改后的堪萨斯州定义(包括CDC标准)包括以下内容:
排除标准:
禁止伴随或先前的疗法:
| 联系人:Amanpreet Cheema,博士 | (954)262-2871 | acheema@nova.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 诺瓦东南大学 | 招募 |
| 佛罗里达州戴维,美国33314 | |
| 联系人:Zena Kirby 954-262-2870 zkirby@nova.edu | |
| 联系人:Amanpreet Cheema,博士(954)262-2871 acheema@nova.edu | |
| 首席调查员:医学博士南希·克里马斯(Nancy Klimas) | |
| 首席研究员: | 医学博士南希·克里马斯(Nancy Klimas) | 诺瓦东南大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 稳态网络校正[时间范围:基线和16周] 在动态锻炼挑战期间,稳态网络对正常网络的校正程度是通过在动态运动挑战期间多次多次的网络级连通性差异来衡量的。这些摘要分数的最小值为零,并反映了运动过程中免疫,自主和神经内分泌系统内的总体变化,相对于稳定(健康)状态的预测值。该分析将使用在基线和16周时进行运动挑战之前,期间和运动之后进行的身体措施和抽血结果。生物标志物测定和身体措施包括海湾战争疾病特异性纳米构成基因表达平台,18多种细胞因子分析,流式细胞术,神经肽,性别和压力激素面板以及在每次运动挑战中多次进行的身体自主措施,之后。基线至16周之间的汇总分数下降表明结果更好。 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 海湾战争疾病(GWI)相关的多症状疾病稳态复位的肿瘤坏死因子(TNF)和糖皮质激素拮抗剂(GWI) | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | TNF和糖皮质激素拮抗剂用于GWI相关的多肌疾病稳态复位 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 海湾战争疾病是一种影响多个主要器官系统的疾病,导致各种症状,包括使疲劳,记忆和认知困难,头痛,睡眠障碍,胃肠道问题,皮疹和肌肉骨骼骨骼/关节痛。这一I阶段单位单位的开放标签两臂研究将评估依然依然酸 - 二福蛋白干预海湾战争疾病的安全性和机械功效。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对45-70岁男性退伍军人的研究,他们符合经过改装的堪萨斯州和疾病控制与预防中心(CDC)的GWI(墨西哥湾战争疾病),并具有较高的生理压力。这一I期单位点开放标签的两臂研究将重点侧重于优化GWI顺序依然酸酯二福赛干预的剂量。将在基线6、12、13、16和24周的基线评估二十名参与者。研究人员将使用系统生物学方法对基线,16周零24周的健身自行车进行监督最大运动挑战研究的生理反应进行计算模型。这些分析将评估治疗对稳态网络的影响:生理参数水平的变化以及测得的参数(例如细胞因子),横截面和随着时间的时间的变化。参与者还将对基线6、12、13、16和24周的功能健康,症状严重程度,疲劳和认知进行主观评估。参与者将在治疗期间和完成后3个月内观察到,以评估响应的直接影响和耐用性。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 海湾战争疾病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
禁止伴随或先前的疗法:
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254627 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | gwictic-emphase1 CDMRP-PC16GW170044(其他赠款/资金编号:美国陆军医学研究和物资司令部) | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 诺瓦东南大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺瓦东南大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺瓦东南大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 海湾战争疾病 | 药物:依那耐药药物:米非司证 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | TNF和糖皮质激素拮抗剂用于GWI相关的多肌疾病稳态复位 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Mifepristone 300 mg 所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 1的参与者将以每日300毫克的米非菌素将获得一周的米非司证。 | 药物:依那耐等 Etanercept 50 mg每周注射 其他名称:Enbrel 药物:米非酮 Mifepristone 300毫克药丸 其他名称:
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| 实验:Mifepristone 600 mg 所有参与者将每周接受50毫克的Etanercept,持续12周。完成依那诺普课程后,参与者将在Mifepristone的两个臂之间随机分配。随机分配到ARM 2的参与者每天将以600 mg(2x300 mg)的速度获得一周的米非司酮。 | 药物:依那耐等 Etanercept 50 mg每周注射 其他名称:Enbrel 药物:米非酮 Mifepristone 300毫克药丸 其他名称:
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| 有资格学习的年龄: | 45年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
符合经过改装的堪萨斯州和CDC案件定义标准。修改后的堪萨斯州定义(包括CDC标准)包括以下内容:
排除标准:
禁止伴随或先前的疗法:
| 联系人:Amanpreet Cheema,博士 | (954)262-2871 | acheema@nova.edu |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 诺瓦东南大学 | 招募 |
| 佛罗里达州戴维,美国33314 | |
| 联系人:Zena Kirby 954-262-2870 zkirby@nova.edu | |
| 联系人:Amanpreet Cheema,博士(954)262-2871 acheema@nova.edu | |
| 首席调查员:医学博士南希·克里马斯(Nancy Klimas) | |
| 首席研究员: | 医学博士南希·克里马斯(Nancy Klimas) | 诺瓦东南大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月15日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 稳态网络校正[时间范围:基线和16周] 在动态锻炼挑战期间,稳态网络对正常网络的校正程度是通过在动态运动挑战期间多次多次的网络级连通性差异来衡量的。这些摘要分数的最小值为零,并反映了运动过程中免疫,自主和神经内分泌系统内的总体变化,相对于稳定(健康)状态的预测值。该分析将使用在基线和16周时进行运动挑战之前,期间和运动之后进行的身体措施和抽血结果。生物标志物测定和身体措施包括海湾战争疾病特异性纳米构成基因表达平台,18多种细胞因子分析,流式细胞术,神经肽,性别和压力激素面板以及在每次运动挑战中多次进行的身体自主措施,之后。基线至16周之间的汇总分数下降表明结果更好。 | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 海湾战争疾病(GWI)相关的多症状疾病稳态复位的肿瘤坏死因子(TNF)和糖皮质激素拮抗剂(GWI) | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | TNF和糖皮质激素拮抗剂用于GWI相关的多肌疾病稳态复位 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 海湾战争疾病是一种影响多个主要器官系统的疾病,导致各种症状,包括使疲劳,记忆和认知困难,头痛,睡眠障碍,胃肠道问题,皮疹和肌肉骨骼骨骼/关节痛。这一I阶段单位单位的开放标签两臂研究将评估依然依然酸 - 二福蛋白干预海湾战争疾病的安全性和机械功效。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对45-70岁男性退伍军人的研究,他们符合经过改装的堪萨斯州和疾病控制与预防中心(CDC)的GWI(墨西哥湾战争疾病),并具有较高的生理压力。这一I期单位点开放标签的两臂研究将重点侧重于优化GWI顺序依然酸酯二福赛干预的剂量。将在基线6、12、13、16和24周的基线评估二十名参与者。研究人员将使用系统生物学方法对基线,16周零24周的健身自行车进行监督最大运动挑战研究的生理反应进行计算模型。这些分析将评估治疗对稳态网络的影响:生理参数水平的变化以及测得的参数(例如细胞因子),横截面和随着时间的时间的变化。参与者还将对基线6、12、13、16和24周的功能健康,症状严重程度,疲劳和认知进行主观评估。参与者将在治疗期间和完成后3个月内观察到,以评估响应的直接影响和耐用性。该阶段研究的结果将与现有短期研究的研究结果进行比较,以确定在未来II期研究中使用的最佳持续时间和剂量。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 海湾战争疾病 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
禁止伴随或先前的疗法:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254627 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | gwictic-emphase1 CDMRP-PC16GW170044(其他赠款/资金编号:美国陆军医学研究和物资司令部) | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺瓦东南大学 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺瓦东南大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺瓦东南大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||