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出境医 / 临床实验 / Conbercept治疗后，光学相干断层扫描泄漏映射映射映射图
Conbercept治疗后，光学相干断层扫描泄漏映射映射映射图
研究描述
简要摘要：
糖尿病性黄斑水肿的眼睛需要进行conbercept术治疗一个月。治疗前，治疗后一周和治疗后一个月，将通过光学相干断层扫描（OCT）和光学相干层析造影血管造影（OCTA）检查眼睛。将通过OCT泄漏映射软件观察和分析黄斑水肿的变化，并将分析黄斑水肿和视力变化之间的关系。
| 病情或疾病 |
|---|
| 糖尿病黄斑水肿 |
详细说明：
研究目的：
经过一个月的随访，我们将观察到Octleakage映射是否可以用作预测DME眼睛预后的生物标志物，并会观察Conbercept对改善DME眼睛的水肿和视力的影响。
- 计划招募的主题人数：35
纳入标准：
- 年龄≥18
- 糖尿病性黄斑水肿眼睛在1周内首次接受结合治疗
- 患者的知情同意和签署知情同意书
排除标准：
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 糖尿病性黄斑水肿的光学相干断层扫描量图的变化前后。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 中央视网膜厚度（CRT）[时间范围：2020-12]CRT将通过OCT软件和治疗前的更改，治疗后1周和治疗后1个月来衡量
- 最佳校正视力可毒性（BCVA）[时间范围：2020-12]比较治疗前BCVA的变化，治疗后1周和治疗后1个月
- 低光学比（LOR）[时间范围：2020-12]该图像将通过OCT泄漏映射软件处理，LOR的变化将在治疗前，治疗后1周和治疗后1个月进行比较
次要结果度量 ：
- 椭圆形区域[时间范围：2020-12]EZ的连续性将以OCT图像处理来判断，治疗前的变化，治疗后1周和治疗后1个月。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在研究期间
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongmei Zheng，医学博士 | +86 13871484442 | 1387148442@139.com | |
| 联系人：Jingwen Jiang | +86 15623512305 | 568314041@qq.com |
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 椭圆形区域[时间范围：2020-12] EZ的连续性将以OCT图像处理来判断，治疗前的变化，治疗后1周和治疗后1个月。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Conbercept治疗后，光学相干断层扫描泄漏映射映射映射图 | ||||||||
| 官方头衔 | 糖尿病性黄斑水肿的光学相干断层扫描量图的变化前后。 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病性黄斑水肿的眼睛需要进行conbercept术治疗一个月。治疗前，治疗后一周和治疗后一个月，将通过光学相干断层扫描（OCT）和光学相干层析造影血管造影（OCTA）检查眼睛。将通过OCT泄漏映射软件观察和分析黄斑水肿的变化，并将分析黄斑水肿和视力变化之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 |
纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在研究期间 | ||||||||
| 健康）状况 | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 35 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1）年龄≥18岁 2）糖尿病性黄斑水肿眼睛在1周内首次用conbercept处理 3）患者的知情同意和签署知情同意书 排除标准： 1）近视≥6.0D 2）影响视力的黄斑疾病 3）需要手术的玻璃体出血 4）前节新生血管的患者 5）眼睛或眼周感染 7）肢体症，眼科缺血综合征，葡萄膜炎，大衣，FEVR和其他视网膜疾病 8）Ametropia和白内障手术 9）在3个月内，除了对Conbercept的治疗，其他抗VEGF治疗，激光治疗或玻璃体视网膜手术 10）其他系统性疾病无法完成随访 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04254536 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Oct-lor-dme | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
糖尿病性黄斑水肿的眼睛需要进行conbercept术治疗一个月。治疗前，治疗后一周和治疗后一个月，将通过光学相干断层扫描（OCT）和光学相干层析造影血管造影（OCTA）检查眼睛。将通过OCT泄漏映射软件观察和分析黄斑水肿的变化，并将分析黄斑水肿和视力变化之间的关系。
| 病情或疾病 |
|---|
| 糖尿病黄斑水肿 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 糖尿病性黄斑水肿的光学相干断层扫描量图的变化前后。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 中央视网膜厚度（CRT）[时间范围：2020-12]CRT将通过OCT软件和治疗前的更改，治疗后1周和治疗后1个月来衡量
- 最佳校正视力可毒性（BCVA）[时间范围：2020-12]比较治疗前BCVA的变化，治疗后1周和治疗后1个月
- 低光学比（LOR）[时间范围：2020-12]该图像将通过OCT泄漏映射软件处理，LOR的变化将在治疗前，治疗后1周和治疗后1个月进行比较
次要结果度量 ：
- 椭圆形区域[时间范围：2020-12]EZ的连续性将以OCT图像处理来判断，治疗前的变化，治疗后1周和治疗后1个月。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在研究期间
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 椭圆形区域[时间范围：2020-12] EZ的连续性将以OCT图像处理来判断，治疗前的变化，治疗后1周和治疗后1个月。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Conbercept治疗后，光学相干断层扫描泄漏映射映射映射图 | ||||||||
| 官方头衔 | 糖尿病性黄斑水肿的光学相干断层扫描量图的变化前后。 | ||||||||
| 简要摘要 | 糖尿病性黄斑水肿的眼睛需要进行conbercept术治疗一个月。治疗前，治疗后一周和治疗后一个月，将通过光学相干断层扫描（OCT）和光学相干层析造影血管造影（OCTA）检查眼睛。将通过OCT泄漏映射软件观察和分析黄斑水肿的变化，并将分析黄斑水肿和视力变化之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 |
纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在研究期间 | ||||||||
| 健康）状况 | 糖尿病黄斑水肿 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 35 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 1）年龄≥18岁 2）糖尿病性黄斑水肿眼睛在1周内首次用conbercept处理 3）患者的知情同意和签署知情同意书 排除标准： 1）近视≥6.0D 2）影响视力的黄斑疾病 3）需要手术的玻璃体出血 4）前节新生血管的患者 5）眼睛或眼周感染 7）肢体症，眼科缺血综合征，葡萄膜炎，大衣，FEVR和其他视网膜疾病 8）Ametropia和白内障手术 9）在3个月内，除了对Conbercept的治疗，其他抗VEGF治疗，激光治疗或玻璃体视网膜手术 10）其他系统性疾病无法完成随访 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04254536 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Oct-lor-dme | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 武汉大学的人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
