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出境医 / 临床实验 / 编程的间歇推注与连续输注硬膜外镇痛的腹部手术
编程的间歇推注与连续输注硬膜外镇痛的腹部手术
研究描述
简要摘要：
硬膜外镇痛是减轻大腹部手术后疼痛的有效方法。两种不同的方案用于提供镇痛：连续硬膜外输注（CEI）和编程的间歇性大力（PIEB）。 CEI在于提供预期的小时剂量的连续给药。 PIEB在于预期剂量的顺序高压大力。尽管术后环境中的一些研究观察到PIEB减少了确保适当疼痛控制所需的总剂量，但该发现的临床价值仍然不确定。此外，在前48个小时内，经常需要对硬膜外输注率进行护理和医疗干预，以优化镇痛的提供。这些干预措施增加了与大腹部手术有关的已经重要的护理工作量，并且与患者的次要镇痛相关。
这项随机对照试验旨在将硬膜外pieb对工作量的影响与使用的标准CEI协议相比，将硬膜外pieb对工作量的影响反映。研究人员假设使用PIEB可以减少获得足够镇痛所需的干预措施数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛，硬膜外疼痛，术后 | 设备：布比卡瓦因设备的编程性硬膜外注（PIEB） ：布比卡因装置的连续硬膜外输注（CEI）：吗啡的连续硬膜外输注（CEI） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 大腹部手术中编程的间歇性推注与连续输注硬膜外镇痛：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：编程的间歇性硬膜外推注（PIEB） 布比卡因的编程间歇性硬膜外大力每小时给予0.1％。 | 设备：布比卡瓦因编程的间歇性硬膜外推注（PIEB） 布比卡因的编程间歇性硬膜外大力每小时给予0.1％。进行方案化调整剂量以获得足够的镇痛。标准化患者控制的硬膜外注入充值。 设备：吗啡的连续硬膜外输注（CEI） 两组以规定的速率施用吗啡输注（0,1mg/mL）。进行方案化调整剂量以获得足够的镇痛。 |
| 实验：连续硬膜外输注（CEI） 连续硬膜外输注布比卡因0.1％，以每小时毫升的规定速率给药。 | 设备：布比卡因连续硬膜外输注（CEI） 以规定的速度给予布比卡因的连续硬膜外输注0.1％。进行方案化调整剂量以获得足够的镇痛。标准化患者控制的硬膜外注入充值。 设备：吗啡的连续硬膜外输注（CEI） 两组以规定的速率施用吗啡输注（0,1mg/mL）。进行方案化调整剂量以获得足够的镇痛。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 硬膜外输注调整的数量[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果不到48小时开始）]]将记录护理团队的硬膜外输注调整数量（根据我们机构的常规协议）。
次要结果度量 ：
- 镇痛的质量[时间范围：达到麻醉后护理单元出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]使用数字评分量表（NRS：0-10，10是最坏的疼痛）来测量疼痛。
- 额外的镇痛[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]在仍提供硬膜外镇痛药的同时，处方了额外的镇痛（IV/PO/S/C阿片类药物或其他）。
- 低血压的发病率[时间范围：达到麻醉后护理单位出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]通过医疗记录综述（记录）审查（生命值，接受药物，暂时中断局部麻醉硬膜外输注，IV液等）。
- 使用加压剂[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]通过对病历的审查记录了加压剂的使用。
- 局部麻醉剂的总硬膜外剂量[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]]]局部麻醉剂的总硬膜外剂量（包括麻醉医生和PCEA下令的其他注释）。
- 阿片类药物的总硬膜外剂量[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时开始，阿片类药物的总硬膜外剂量。
- 施用/拒绝的患者控制的硬膜外镇痛（PCEA）[时间范围：在获得麻醉后护理单元的出院标准后48小时（或直到硬膜外断奶开始的开始，如果在不到48小时内开始）这是给出的管理/拒绝的PCEA数量。
- ICU的住院时间[时间范围：从入学到ICU到ICU停留结束（或直到患者达到ICU出院标准）。这是给出的ICU住宿时间
- 术后动员的时间[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始））]术后动员定义为患者的时候，可以忍受站立而不会限制动员的症状。
- 恶心和呕吐的发病率[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]]
- 瘙痒的发病率[时间范围：达到麻醉后护理单位出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]]瘙痒
- 电动机封锁[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果不到48小时开始）]Bromage评分用于监视电动机封锁。
- 硬膜外清除的发病率[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]]硬膜外导管有意或无意地提取。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（18岁以上）
- 在选修环境中进行大腹部手术
- 胸硬膜外（T7和T12之间）
排除标准：
- 布比卡因的禁忌症
- 吗啡禁忌症
- 在手术结束时保持患者插管和镇静的决定
- 慢性阿片类药物使用（> 3个月）
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 加拿大 | |
| 魁北克省 - 通用的Laval | |
| 魁北克，加拿大，G1R 2J6 | |
赞助商和合作者
魁北克省 - 通用的Laval
调查人员
| 首席研究员： | 埃丝特·布雷顿（Esther Breton），医学博士，FRCPC | 魁北克省 - 通用的雷瓦尔 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 硬膜外输注调整的数量[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果不到48小时开始）]] 将记录护理团队的硬膜外输注调整数量（根据我们机构的常规协议）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 编程的间歇推注与连续输注硬膜外镇痛的腹部手术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 大腹部手术中编程的间歇性推注与连续输注硬膜外镇痛：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 硬膜外镇痛是减轻大腹部手术后疼痛的有效方法。两种不同的方案用于提供镇痛：连续硬膜外输注（CEI）和编程的间歇性大力（PIEB）。 CEI在于提供预期的小时剂量的连续给药。 PIEB在于预期剂量的顺序高压大力。尽管术后环境中的一些研究观察到PIEB减少了确保适当疼痛控制所需的总剂量，但该发现的临床价值仍然不确定。此外，在前48个小时内，经常需要对硬膜外输注率进行护理和医疗干预，以优化镇痛的提供。这些干预措施增加了与大腹部手术有关的已经重要的护理工作量，并且与患者的次要镇痛相关。 这项随机对照试验旨在将硬膜外pieb对工作量的影响与使用的标准CEI协议相比，将硬膜外pieb对工作量的影响反映。研究人员假设使用PIEB可以减少获得足够镇痛所需的干预措施数量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 88 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254523 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-4832 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Esther Breton，Chu de Quebec- Universite Laval | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 魁北克省 - 通用的Laval | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的Laval | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
硬膜外镇痛是减轻大腹部手术后疼痛的有效方法。两种不同的方案用于提供镇痛：连续硬膜外输注（CEI）和编程的间歇性大力（PIEB）。 CEI在于提供预期的小时剂量的连续给药。 PIEB在于预期剂量的顺序高压大力。尽管术后环境中的一些研究观察到PIEB减少了确保适当疼痛控制所需的总剂量，但该发现的临床价值仍然不确定。此外，在前48个小时内，经常需要对硬膜外输注率进行护理和医疗干预，以优化镇痛的提供。这些干预措施增加了与大腹部手术有关的已经重要的护理工作量，并且与患者的次要镇痛相关。
这项随机对照试验旨在将硬膜外pieb对工作量的影响与使用的标准CEI协议相比，将硬膜外pieb对工作量的影响反映。研究人员假设使用PIEB可以减少获得足够镇痛所需的干预措施数量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛，硬膜外疼痛，术后 | 设备：布比卡瓦因设备的编程性硬膜外注（PIEB） ：布比卡因装置的连续硬膜外输注（CEI）：吗啡的连续硬膜外输注（CEI） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 大腹部手术中编程的间歇性推注与连续输注硬膜外镇痛：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：编程的间歇性硬膜外推注（PIEB） 布比卡因的编程间歇性硬膜外大力每小时给予0.1％。 | 设备：布比卡瓦因编程的间歇性硬膜外推注（PIEB） 布比卡因的编程间歇性硬膜外大力每小时给予0.1％。进行方案化调整剂量以获得足够的镇痛。标准化患者控制的硬膜外注入充值。 设备：吗啡的连续硬膜外输注（CEI） 两组以规定的速率施用吗啡输注（0,1mg/mL）。进行方案化调整剂量以获得足够的镇痛。 |
| 实验：连续硬膜外输注（CEI） 连续硬膜外输注布比卡因0.1％，以每小时毫升的规定速率给药。 | 设备：布比卡因连续硬膜外输注（CEI） 以规定的速度给予布比卡因的连续硬膜外输注0.1％。进行方案化调整剂量以获得足够的镇痛。标准化患者控制的硬膜外注入充值。 设备：吗啡的连续硬膜外输注（CEI） 两组以规定的速率施用吗啡输注（0,1mg/mL）。进行方案化调整剂量以获得足够的镇痛。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 硬膜外输注调整的数量[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果不到48小时开始）]]将记录护理团队的硬膜外输注调整数量（根据我们机构的常规协议）。
次要结果度量 ：
- 镇痛的质量[时间范围：达到麻醉后护理单元出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]使用数字评分量表（NRS：0-10，10是最坏的疼痛）来测量疼痛。
- 额外的镇痛[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]在仍提供硬膜外镇痛药的同时，处方了额外的镇痛（IV/PO/S/C阿片类药物或其他）。
- 低血压的发病率[时间范围：达到麻醉后护理单位出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]通过医疗记录综述（记录）审查（生命值，接受药物，暂时中断局部麻醉硬膜外输注，IV液等）。
- 使用加压剂[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]通过对病历的审查记录了加压剂的使用。
- 局部麻醉剂的总硬膜外剂量[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]]]局部麻醉剂的总硬膜外剂量（包括麻醉医生和PCEA下令的其他注释）。
- 阿片类药物的总硬膜外剂量[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时开始，阿片类药物的总硬膜外剂量。
- 施用/拒绝的患者控制的硬膜外镇痛（PCEA）[时间范围：在获得麻醉后护理单元的出院标准后48小时（或直到硬膜外断奶开始的开始，如果在不到48小时内开始）这是给出的管理/拒绝的PCEA数量。
- ICU的住院时间[时间范围：从入学到ICU到ICU停留结束（或直到患者达到ICU出院标准）。这是给出的ICU住宿时间
- 术后动员的时间[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始））]术后动员定义为患者的时候，可以忍受站立而不会限制动员的症状。
- 恶心和呕吐的发病率[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]]
- 瘙痒的发病率[时间范围：达到麻醉后护理单位出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]]瘙痒
- 电动机封锁[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果不到48小时开始）]Bromage评分用于监视电动机封锁。
- 硬膜外清除的发病率[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果在不到48小时内开始）]]硬膜外导管有意或无意地提取。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 加拿大 | |
| 魁北克省 - 通用的Laval | |
| 魁北克，加拿大，G1R 2J6 | |
赞助商和合作者
魁北克省 - 通用的Laval
调查人员
| 首席研究员： | 埃丝特·布雷顿（Esther Breton），医学博士，FRCPC | 魁北克省 - 通用的雷瓦尔 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 硬膜外输注调整的数量[时间范围：达到麻醉后护理单元的出院标准后的48小时（或直到硬膜外断奶时期开始，如果不到48小时开始）]] 将记录护理团队的硬膜外输注调整数量（根据我们机构的常规协议）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 编程的间歇推注与连续输注硬膜外镇痛的腹部手术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 大腹部手术中编程的间歇性推注与连续输注硬膜外镇痛：一项随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 硬膜外镇痛是减轻大腹部手术后疼痛的有效方法。两种不同的方案用于提供镇痛：连续硬膜外输注（CEI）和编程的间歇性大力（PIEB）。 CEI在于提供预期的小时剂量的连续给药。 PIEB在于预期剂量的顺序高压大力。尽管术后环境中的一些研究观察到PIEB减少了确保适当疼痛控制所需的总剂量，但该发现的临床价值仍然不确定。此外，在前48个小时内，经常需要对硬膜外输注率进行护理和医疗干预，以优化镇痛的提供。这些干预措施增加了与大腹部手术有关的已经重要的护理工作量，并且与患者的次要镇痛相关。 这项随机对照试验旨在将硬膜外pieb对工作量的影响与使用的标准CEI协议相比，将硬膜外pieb对工作量的影响反映。研究人员假设使用PIEB可以减少获得足够镇痛所需的干预措施数量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 单人（参与者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 88 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254523 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-4832 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Esther Breton，Chu de Quebec- Universite Laval | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 魁北克省 - 通用的Laval | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 魁北克省 - 通用的Laval | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
