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出境医 / 临床实验 / 这项II/III期，多中心研究旨在评估患者AL3810的安全性和临床活性
这项II/III期，多中心研究旨在评估患者AL3810的安全性和临床活性
研究描述
简要摘要：
第二阶段的研究是为了评估AL3810与Carboplatin Plus（+）依托泊苷在未处理的ES-SCLC的参与者中的安全性和耐受性。
第三阶段的研究是评估AL3810与Carboplatin Plus（+）依托泊苷在未处理的ES-SCLC参与者中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的小细胞肺癌 | 药物：AL3810药物：卡铂 +依托泊苷药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 313名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在未经治疗的广泛细胞肺癌（SCLC）的参与者中，卡泊蛋白和Al3810的卡泊蛋白加依托泊苷的II/III阶段/III研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级（AL3810 +卡铂 +依托泊苷） 第二阶段：参与者将在1-4周期期间口服与卡泊蛋白和依托泊苷结合使用AL3810。 AL3810剂量将5mg的表格升级至10mg升级，以确定AL3810与Carboplatin plus（+）依托泊苷结合使用的AL3810的建议剂量。 | 药物：AL3810 5MGQD，7.5MGQD，10MGQD 其他名称：
药物：卡铂 +依托泊苷 卡铂和依托泊苷是背景治疗。 |
| 实验：AL3810 +卡铂 +依托泊苷 第三阶段：参与者将接受AL3810（建议的剂量将由安全监测委员会（SMC）在II阶段的安全监测委员会（SMC）确定，并在1-4周期期间与卡泊粉素和依托泊苷结合使用。此后，参与者将获得维护AL3810，直到持续的放射线照相PD，无法忍受的毒性或撤回同意，研究者的考虑，随访，死亡，由赞助商终止研究。 | 药物：AL3810 5MGQD，7.5MGQD，10MGQD 其他名称：
药物：卡铂 +依托泊苷 卡铂和依托泊苷是背景治疗。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 +卡铂 +依托泊苷 第三阶段：参与者将在感应周期1-4期间口服安慰剂与卡铂和依托泊苷结合使用。此后，参与者将获得维护安慰剂，直到持续的放射线照相PD，无法忍受的毒性或戒断同意，研究者的考虑，随访丢失，死亡，由赞助商终止研究。 | 药物：卡铂 +依托泊苷 卡铂和依托泊苷是背景治疗。 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第二阶段：不良事件（AE）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估为24个月的任何原因]AE/SAE找到建议的AL3810剂量
- 第三阶段：1.PFS [时间范围：从随机分组的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达56个月]1.独立审查委员会使用Recist v1.1评估的无进展生存期（PFS）持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yixing Chen | + 86-（021）-2056 8989 EXT 8903 | yixing.chen@haihepharma.com |
位置
| 中国 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Baohui Han，医学博士 | |
赞助商和合作者
Haihe Biopharma Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 这项II/III期，多中心研究旨在评估患者AL3810的安全性和临床活性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在未经治疗的广泛细胞肺癌（SCLC）的参与者中，卡泊蛋白和Al3810的卡泊蛋白加依托泊苷的II/III阶段/III研究 | ||||
| 简要摘要 | 第二阶段的研究是为了评估AL3810与Carboplatin Plus（+）依托泊苷在未处理的ES-SCLC的参与者中的安全性和耐受性。 第三阶段的研究是评估AL3810与Carboplatin Plus（+）依托泊苷在未处理的ES-SCLC参与者中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 313 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：主要排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254471 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL3810-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
第二阶段的研究是为了评估AL3810与Carboplatin Plus（+）依托泊苷在未处理的ES-SCLC的参与者中的安全性和耐受性。
第三阶段的研究是评估AL3810与Carboplatin Plus（+）依托泊苷在未处理的ES-SCLC参与者中的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的小细胞肺癌 | 药物：AL3810药物：卡铂 +依托泊苷药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 313名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在未经治疗的广泛细胞肺癌（SCLC）的参与者中，卡泊蛋白和Al3810的卡泊蛋白加依托泊苷的II/III阶段/III研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量升级（AL3810 +卡铂 +依托泊苷） 第二阶段：参与者将在1-4周期期间口服与卡泊蛋白和依托泊苷结合使用AL3810。 AL3810剂量将5mg的表格升级至10mg升级，以确定AL3810与Carboplatin plus（+）依托泊苷结合使用的AL3810的建议剂量。 | 药物：AL3810 5MGQD，7.5MGQD，10MGQD 其他名称：
药物：卡铂 +依托泊苷 卡铂和依托泊苷是背景治疗。 |
| 实验：AL3810 +卡铂 +依托泊苷 第三阶段：参与者将接受AL3810（建议的剂量将由安全监测委员会（SMC）在II阶段的安全监测委员会（SMC）确定，并在1-4周期期间与卡泊粉素和依托泊苷结合使用。此后，参与者将获得维护AL3810，直到持续的放射线照相PD，无法忍受的毒性或撤回同意，研究者的考虑，随访，死亡，由赞助商终止研究。 | 药物：AL3810 5MGQD，7.5MGQD，10MGQD 其他名称：
药物：卡铂 +依托泊苷 卡铂和依托泊苷是背景治疗。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 +卡铂 +依托泊苷 第三阶段：参与者将在感应周期1-4期间口服安慰剂与卡铂和依托泊苷结合使用。此后，参与者将获得维护安慰剂，直到持续的放射线照相PD，无法忍受的毒性或戒断同意，研究者的考虑，随访丢失，死亡，由赞助商终止研究。 | 药物：卡铂 +依托泊苷 卡铂和依托泊苷是背景治疗。 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第二阶段：不良事件（AE）/严重的不良事件（SAE）[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期或从任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估为24个月的任何原因]AE/SAE找到建议的AL3810剂量
- 第三阶段：1.PFS [时间范围：从随机分组的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达56个月]1.独立审查委员会使用Recist v1.1评估的无进展生存期（PFS）持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yixing Chen | + 86-（021）-2056 8989 EXT 8903 | yixing.chen@haihepharma.com |
位置
| 中国 | |
| 上海胸部医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Baohui Han，医学博士 | |
赞助商和合作者
Haihe Biopharma Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 这项II/III期，多中心研究旨在评估患者AL3810的安全性和临床活性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在未经治疗的广泛细胞肺癌（SCLC）的参与者中，卡泊蛋白和Al3810的卡泊蛋白加依托泊苷的II/III阶段/III研究 | ||||
| 简要摘要 | 第二阶段的研究是为了评估AL3810与Carboplatin Plus（+）依托泊苷在未处理的ES-SCLC的参与者中的安全性和耐受性。 第三阶段的研究是评估AL3810与Carboplatin Plus（+）依托泊苷在未处理的ES-SCLC参与者中的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 广泛的小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 313 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：主要排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254471 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AL3810-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
