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出境医 / 临床实验 / 高级神经胶质瘤（NK HGG）中天然杀伤细胞的肿瘤内注射
高级神经胶质瘤（NK HGG）中天然杀伤细胞的肿瘤内注射
研究描述
简要摘要：
患者将在12周内接受3个NK细胞输注的周期。每个周期将包括每周1次输注3周，然后休息一周（第4周）。剂量将以4剂量水平组成的患者间逐步升级。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级神经胶质瘤 | 生物学：NK细胞 | 阶段1 |
详细说明：
患者入学率将遵循3+3的设计。患者将在12周内接受3个NK细胞输注的周期。每个周期将包括每周1次输注3周，然后休息一周（第4周）。剂量将以患者间的逐步方式升级，该阶段由4剂水平组成，直到观察到剂量限制毒性或确定建议的II期剂量为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一阶段研究自体内体内肿瘤内注射的自然杀伤细胞在复发性高级神经胶质瘤的儿童中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NK细胞输注 对于来自患者的源PBMC，将抽取高达3ml/kg（最大150毫升）肝素外周血。 NK细胞产品将由GMP设施制造。一旦NK细胞通过适当的程序，它将在第14天进行输注时进行大量释放测试和冷冻保存。 如果NK单元不符合发布标准或分配剂量水平的数量不足，则最多可以重复2次PBMC。 研究疗法的持续时间长达12周，NK细胞九剂。 | 生物学：NK细胞 天然杀伤细胞将从患者外周血细胞收集中获取。细胞的给药将通过Ommaya内部/肿瘤内装置进行。 一旦输液准备好进行管理患者，将被送入输注单元进行监测。 NK细胞将在大约2分钟内通过Ommaya在大约2毫升的情况下通过Ommaya给药；然后是1毫升无防腐剂的普通盐水在大约1分钟内冲洗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：6个月]为了确定总体生存，定义为研究后6个月活着的研究中的患者百分比
其他结果措施：
- NK细胞抗肿瘤活性[时间范围：36个月]根据自体NK细胞给药的成像和细胞学的抗肿瘤活性直接进入肿瘤或切除腔。
- 评估高级神经胶质瘤患者扩展NK细胞的免疫 - 表型[时间范围：36个月]NK细胞表型将通过质量细胞仪（测量单位=核定细胞的％）来测量
- 评估高级神经胶质瘤患者扩展的NK细胞功能[时间范围：36个月]NK细胞功能效力将通过钙化的细胞毒性测定（测量单位=完全反应的Patietns（CR），非常好的部分反应（VGPR），部分反应（PR），稳定疾病（SD），稳定疾病（SD），稳定疾病（SD），稳定疾病（SD），稳定反应（CR），将NK细胞功能效力作为细胞毒性（测量单位=百分比或进行95％置信区间计算的进行性疾病（PD））
- 评估基于免疫签名的概况[时间范围：36个月]确定纳米串pancancer IO360面板测定的每个患者肿瘤的免疫特征
- 确定高级神经胶质瘤的遗传变化[时间范围：36个月]确定BRAF V600E，ACVR1，ATRX，TP53，H3.3 G34，H3.3/ H3.3/ H3.1 K27和IDH1的O6-甲基鸟氨酸-DNA-DNA-DNA-甲基转移酶（MGMT）甲基化和突变状态，以及存在或不存在9P21（CDKN2A）纯合删除以及PDGFR扩增
- T细胞受体曲目的变化[时间范围：36个月]使用纳米构造自定义试剂来确定TCR曲目多样性的变化，该试剂评估NK细胞处理前后存在的VDJ序列。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Patients must have a histologically-confirmed recurrent non-metastatic supratentorial WHO Grade III malignant glioma (anaplastic astrocytoma, anaplastic oligoastrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, and anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma) or WHO Grade IV malignant glioma (glioblastoma multiforme, gliosarcoma, malignant glioma NOS)
- 患者应是对复发性肿瘤的切除/开放活检的候选者，并被视为候选人，以放置放置o堡储层内部/肿瘤内的Ommaya储层；研究进入后不需要可测量的残留肿瘤
- 鉴于缺乏针对经常性III/IV级神经胶质瘤儿童的护理水平治疗，患者必须在参加该试验之前使用54 GY辐射完成一线治疗
- 所有患者在研究时必须年龄≥3岁，年龄<18岁
- 如果≤16岁，兰斯基评分为50或更高，或者是16岁以上的Karnofsky评分50或更高
- 足够的骨髓功能，在NK细胞给药后的21天内无需输血或生长因子，定义为白细胞≥2.5x 103/微氧气，血红蛋白≥9gm/dl，绝对嗜中性粒细胞计数≥1,000细胞/微氧气/微溶液和血小板计数≥75,000个单元/微晶
- 患者必须在NK细胞输注前至少3天内脱离全身类固醇（除替代疗法除外）
- 足够的肝功能（ALT，AST和碱性磷酸酶<2倍ULN，胆红素<1.5倍ULN），并且在NK细胞之前足够的肾功能（BUN或肌酐<1.5倍）
- 必须已经从先前疗法的毒性作用中恢复过来（即NCI-CTCEA版本5级或更低）9A。自初始辐射疗法9B完成以来，必须至少12周的时间间隔。至少有6周以来任何细胞毒性化疗方案9C。仅针对靶向药物，患者应从药剂的任何毒性中恢复过来，并且自上次剂量9D以来至少有2周。对于先前接受过贝伐单抗的患者，在开始研究治疗之前需要至少6周
- 育儿潜力的患者必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法或戒酒方法），并在研究参与时间后六个月使用六个月
排除标准：
- 患有转移或超级CNS内转移的患者
- 肿瘤参与需要心室，脑干或后窝注射或通过心室或心室穿透风险进入以提供NK细胞
- 涉及半球或涉及亚依赖症或可疑CSF传播的肿瘤
- 进行针头活检的患者（开放活检是入学人数的最低要求）
- 怀孕或哺乳的患者
- 慢性皮质类固醇治疗的患者（替代疗法除外）
- 主动不受控制的感染或不稳定或严重发生的医疗状况的证据。所有受试者在基线时必须是afebrile（即，<38.0摄氏[c]）
- 任何排除手术的疾病
- 凝血酶原时间/国际标准化比率（PT/INR）或部分血栓形成时间（PTT）> 1.5 x ULN
- 患有影响其免疫系统的已知疾病的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）或需要全身性细胞毒性或免疫抑制治疗的自身免疫疾病
- 出血性透性或使用抗凝药物或任何可能增加出血风险的药物的证据。如果可以在NK细胞输注前1周停止该药物，则在与首席研究员（PI）咨询后，该受试者可能是符合条件的。
- 患有严重系统性或重大疾病的受试者，包括但不限于：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，缺血性心脏病，肾脏疾病或肾衰竭，器官移植或严重的精神疾病
- 病史或当前对调查人员认为的医学或心理状况的诊断可能会干扰受试者的参与能力或由于精神病或复杂的医学问题而获得知情同意的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Melinda Triplet | 614-722-6039 | melinda.triplet@nationwidechildrens.org | |
| 联系人：Lori Jewell | 614-722-6576 | lori.jewell@nationwidechildrens.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：Melinda Triplet，RN 614-722-6039 Melinda.triplet@nationwidechildrens.org | |
| 首席研究员：穆罕默德·S·阿卜杜尔巴基（Mohamed S Abdelbaki），医学博士 | |
赞助商和合作者
全国儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Mohamed S Abdelbaki，医学博士 | 全国儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：6个月] 为了确定总体生存，定义为研究后6个月活着的研究中的患者百分比 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高级神经胶质瘤中天然杀伤细胞的肿瘤内注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一阶段研究自体内体内肿瘤内注射的自然杀伤细胞在复发性高级神经胶质瘤的儿童中 | ||||||||
| 简要摘要 | 患者将在12周内接受3个NK细胞输注的周期。每个周期将包括每周1次输注3周，然后休息一周（第4周）。剂量将以4剂量水平组成的患者间逐步升级。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者入学率将遵循3+3的设计。患者将在12周内接受3个NK细胞输注的周期。每个周期将包括每周1次输注3周，然后休息一周（第4周）。剂量将以患者间的逐步方式升级，该阶段由4剂水平组成，直到观察到剂量限制毒性或确定建议的II期剂量为止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高级神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：NK细胞 天然杀伤细胞将从患者外周血细胞收集中获取。细胞的给药将通过Ommaya内部/肿瘤内装置进行。 一旦输液准备好进行管理患者，将被送入输注单元进行监测。 NK细胞将在大约2分钟内通过Ommaya在大约2毫升的情况下通过Ommaya给药；然后是1毫升无防腐剂的普通盐水在大约1分钟内冲洗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NK细胞输注 对于来自患者的源PBMC，将抽取高达3ml/kg（最大150毫升）肝素外周血。 NK细胞产品将由GMP设施制造。一旦NK细胞通过适当的程序，它将在第14天进行输注时进行大量释放测试和冷冻保存。 如果NK单元不符合发布标准或分配剂量水平的数量不足，则最多可以重复2次PBMC。 研究疗法的持续时间长达12周，NK细胞九剂。 干预：生物学：NK细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000659 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 全国儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 全国儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
患者将在12周内接受3个NK细胞输注的周期。每个周期将包括每周1次输注3周，然后休息一周（第4周）。剂量将以4剂量水平组成的患者间逐步升级。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 生物学：NK细胞 | 阶段1 |
详细说明：
患者入学率将遵循3+3的设计。患者将在12周内接受3个NK细胞输注的周期。每个周期将包括每周1次输注3周，然后休息一周（第4周）。剂量将以患者间的逐步方式升级，该阶段由4剂水平组成，直到观察到剂量限制毒性或确定建议的II期剂量为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一阶段研究自体内体内肿瘤内注射的自然杀伤细胞在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的儿童中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NK细胞输注 对于来自患者的源PBMC，将抽取高达3ml/kg（最大150毫升）肝素外周血。 NK细胞产品将由GMP设施制造。一旦NK细胞通过适当的程序，它将在第14天进行输注时进行大量释放测试和冷冻保存。 如果NK单元不符合发布标准或分配剂量水平的数量不足，则最多可以重复2次PBMC。 研究疗法的持续时间长达12周，NK细胞九剂。 | 生物学：NK细胞 天然杀伤细胞将从患者外周血细胞收集中获取。细胞的给药将通过Ommaya内部/肿瘤内装置进行。 一旦输液准备好进行管理患者，将被送入输注单元进行监测。 NK细胞将在大约2分钟内通过Ommaya在大约2毫升的情况下通过Ommaya给药；然后是1毫升无防腐剂的普通盐水在大约1分钟内冲洗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NK细胞不良事件的发生率[时间范围：36个月]为了确定自体天然杀伤细胞的不良事件发生率，这些发生率已经通过遗传改性的馈线细胞而离体传播，并通过Ommaya储层在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中通过Ommoaya储层进行了肿瘤内。将使用CTCAE版本5对此进行评估
- 最大耐受剂量[时间范围：36个月]为了建立与经遗传改性的馈线细胞传播的自体天然杀伤细胞的最大耐受剂量（MTD），并通过OMMAYA储层在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者中通过Ommaya储层进行了肿瘤内。 MTD将是最大剂量，其中不到三分之一的患者在治疗的周期1中经历剂量限制毒性
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：6个月]为了确定总体生存，定义为研究后6个月活着的研究中的患者百分比
其他结果措施：
- NK细胞抗肿瘤活性[时间范围：36个月]根据自体NK细胞给药的成像和细胞学的抗肿瘤活性直接进入肿瘤或切除腔。
- 评估高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者扩展NK细胞的免疫 - 表型[时间范围：36个月]NK细胞表型将通过质量细胞仪（测量单位=核定细胞的％）来测量
- 评估高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤患者扩展的NK细胞功能[时间范围：36个月]NK细胞功能效力将通过钙化的细胞毒性测定（测量单位=完全反应的Patietns（CR），非常好的部分反应（VGPR），部分反应（PR），稳定疾病（SD），稳定疾病（SD），稳定疾病（SD），稳定疾病（SD），稳定反应（CR），将NK细胞功能效力作为细胞毒性（测量单位=百分比或进行95％置信区间计算的进行性疾病（PD））
- 评估基于免疫签名的概况[时间范围：36个月]确定纳米串pancancer IO360面板测定的每个患者肿瘤的免疫特征
- 确定高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的遗传变化[时间范围：36个月]确定BRAF V600E，ACVR1，ATRX，TP53，H3.3 G34，H3.3/ H3.3/ H3.1 K27和IDH1的O6-甲基鸟氨酸-DNA-DNA-DNA-甲基转移酶（MGMT）甲基化和突变状态，以及存在或不存在9P21（CDKN2A）纯合删除以及PDGFR扩增
- T细胞受体曲目的变化[时间范围：36个月]使用纳米构造自定义试剂来确定TCR曲目多样性的变化，该试剂评估NK细胞处理前后存在的VDJ序列。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Patients must have a histologically-confirmed recurrent non-metastatic supratentorial WHO Grade III malignant glioma (anaplastic astrocytoma, anaplastic oligoastrocytoma, anaplastic oligodendroglioma, and anaplastic pleomorphic xanthoastrocytoma) or WHO Grade IV malignant glioma (glioblastoma multiforme, gliosarcoma, malignant glioma NOS)
- 患者应是对复发性肿瘤的切除/开放活检的候选者，并被视为候选人，以放置放置o堡储层内部/肿瘤内的Ommaya储层；研究进入后不需要可测量的残留肿瘤
- 鉴于缺乏针对经常性III/IV级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤儿童的护理水平治疗，患者必须在参加该试验之前使用54 GY辐射完成一线治疗
- 所有患者在研究时必须年龄≥3岁，年龄<18岁
- 如果≤16岁，兰斯基评分为50或更高，或者是16岁以上的Karnofsky评分50或更高
- 足够的骨髓功能，在NK细胞给药后的21天内无需输血或生长因子，定义为白细胞≥2.5x 103/微氧气，血红蛋白≥9gm/dl，绝对嗜中性粒细胞计数≥1,000细胞/微氧气/微溶液和血小板计数≥75,000个单元/微晶
- 患者必须在NK细胞输注前至少3天内脱离全身类固醇（除替代疗法除外）
- 足够的肝功能（ALT，AST和碱性磷酸酶<2倍ULN，胆红素<1.5倍ULN），并且在NK细胞之前足够的肾功能（BUN或肌酐<1.5倍）
- 必须已经从先前疗法的毒性作用中恢复过来（即NCI-CTCEA版本5级或更低）9A。自初始辐射疗法9B完成以来，必须至少12周的时间间隔。至少有6周以来任何细胞毒性化疗方案9C。仅针对靶向药物，患者应从药剂的任何毒性中恢复过来，并且自上次剂量9D以来至少有2周。对于先前接受过贝伐单抗的患者，在开始研究治疗之前需要至少6周
- 育儿潜力的患者必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法或戒酒方法），并在研究参与时间后六个月使用六个月
排除标准：
- 患有转移或超级CNS内转移的患者
- 肿瘤参与需要心室，脑干或后窝注射或通过心室或心室穿透风险进入以提供NK细胞
- 涉及半球或涉及亚依赖症或可疑CSF传播的肿瘤
- 进行针头活检的患者（开放活检是入学人数的最低要求）
- 怀孕或哺乳的患者
- 慢性皮质类固醇治疗的患者（替代疗法除外）
- 主动不受控制的感染或不稳定或严重发生的医疗状况的证据。所有受试者在基线时必须是afebrile（即，<38.0摄氏[c]）
- 任何排除手术的疾病
- 凝血酶原时间/国际标准化比率（PT/INR）或部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间（PTT）> 1.5 x ULN
- 患有影响其免疫系统的已知疾病的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）或需要全身性细胞毒性或免疫抑制治疗的自身免疫疾病
- 出血性透性或使用抗凝药物或任何可能增加出血风险的药物的证据。如果可以在NK细胞输注前1周停止该药物，则在与首席研究员（PI）咨询后，该受试者可能是符合条件的。
- 患有严重系统性或重大疾病的受试者，包括但不限于：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，缺血性心脏病，肾脏疾病或肾衰竭，器官移植或严重的精神疾病
- 病史或当前对调查人员认为的医学或心理状况的诊断可能会干扰受试者的参与能力或由于精神病或复杂的医学问题而获得知情同意的能力
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：6个月] 为了确定总体生存，定义为研究后6个月活着的研究中的患者百分比 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤中天然杀伤细胞的肿瘤内注射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一阶段研究自体内体内肿瘤内注射的自然杀伤细胞在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的儿童中 | ||||||||
| 简要摘要 | 患者将在12周内接受3个NK细胞输注的周期。每个周期将包括每周1次输注3周，然后休息一周（第4周）。剂量将以4剂量水平组成的患者间逐步升级。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者入学率将遵循3+3的设计。患者将在12周内接受3个NK细胞输注的周期。每个周期将包括每周1次输注3周，然后休息一周（第4周）。剂量将以患者间的逐步方式升级，该阶段由4剂水平组成，直到观察到剂量限制毒性或确定建议的II期剂量为止。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：NK细胞 天然杀伤细胞将从患者外周血细胞收集中获取。细胞的给药将通过Ommaya内部/肿瘤内装置进行。 一旦输液准备好进行管理患者，将被送入输注单元进行监测。 NK细胞将在大约2分钟内通过Ommaya在大约2毫升的情况下通过Ommaya给药；然后是1毫升无防腐剂的普通盐水在大约1分钟内冲洗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NK细胞输注 对于来自患者的源PBMC，将抽取高达3ml/kg（最大150毫升）肝素外周血。 NK细胞产品将由GMP设施制造。一旦NK细胞通过适当的程序，它将在第14天进行输注时进行大量释放测试和冷冻保存。 如果NK单元不符合发布标准或分配剂量水平的数量不足，则最多可以重复2次PBMC。 研究疗法的持续时间长达12周，NK细胞九剂。 干预：生物学：NK细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000659 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 全国儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 全国儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 全国儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
