• 基线时AIA负面AIA的受试者的百分比在基线之后发展阳性AIA [时间范围：第1周至第26周]
  在基线时，每个治疗组中患有负AIA的受试者的百分比确认了基线后的AIA正阳性，并访问第26周。
• 滴度有重要增加的受试者百分比[时间范围：第1周至第26周]
  每个治疗组的受试者的百分比在基线时确认为阳性AIA，基线后至少提高了滴度至少增加4倍，并访问第26周。
• AIA滴度中的基线的平均变化[时间范围：第1周到第26周]
  基线后AIA滴度的每个治疗组的基线和访问第26周的平均变化。
• 患有抗胰岛素NABS的确认阳性AIA的受试者的百分比[时间范围：第1周至第26周]
  每个治疗组中的受试者的百分比在基准之后和访问第26周访问第26周，他们在基线后开发了任何抗胰岛素NAB，并访问第26周。
• 基线后AIA的受试者的百分比[时间范围：第1周至第26周]
  每个治疗组的受试者的百分比在基线后和访问第26周后确认为正AIA。
• 所有治疗急剧不良事件的发病率和严重性[时间范围：第1周至第26周]
  所有治疗急性不良事件和以下亚组的发病率和严重程度：特别关注的不良事件。严重的不良事件，包括致命事件。导致研究治疗和/或早期退出研究的不利事件。与治疗相关的不良事件。 IP设备相关的不良事件。注射部位反应。临床上重要的实验室异常的发生率。体格检查和生命体征临床上显着异常的发生率。
• 访问第26周的HBA1C的基线[时间范围：第1周再到第26周]
  每个治疗组的访问第26周的HBA1C的基线变化。
• 在访问第26周（时间范围：第1周至第26周）的HBA1C≤7.0％的受试者的百分比
  在每个治疗组中，在访问第26周获得HBA1C≤7.0％的受试者的数量和百分比。

主要目标：

•比较GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射和EU授权的Humalog的免疫原性。

次要目标：

• 为了评估GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射的安全性，与欧盟授权的Humalog相比，在成年受试者接受T1DM治疗后的安全性。
• 为了评估GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射的功效与欧盟授权Humalog的疗效，在患有T1DM的成人受试者治疗后的疗效

• 生物学：Gan＆Lee胰岛素Lispro注射
  管理途径：皮下注射
• 生物学：Humalog
  管理途径：皮下注射

• 实验：实验：Gan＆Lee胰岛素LISPRO注射
  GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射皮下注射100 U/ml，在一次性多糖笔注射器中，带有预填充3毫升I型I玻璃墨盒。随机分配给GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射组的受试者将参加该研究26周。
  干预：生物学：Gan＆Lee胰岛素Lispro注射
• 主动比较器：主动比较器：Humalog
  EU授权的HumalogKwikpen®-胰岛素lispro注射，皮下注射溶液，100 U/mL（预填充）。随机分配给Humalog组的受试者将参加研究26周。
  干预：生物学：Humalog

纳入标准：

1. 18至75岁的男性或未怀孕的，非哺乳的女性受试者，包括。
2. 育儿潜力的女性受试者愿意使用避孕方法，并愿意使用研究人员同意，以防止在研究期间怀孕。
3. 在启动任何与研究相关的程序之前，有能力根据ICH GCP指南E6提供书面，个人签名和日期知情同意，并根据ICH GCP指南E6和所有适用的法规参与研究。
4. 能够理解和完全遵守所有研究程序和限制的能力。
5. 在筛查前至少6个月，已确认对T1DM的诊断，并在经认可的基底胰岛素方案中进行了批准的诊断。在筛查前的6个月内，胰岛素的类型或品牌不应改变。
6. 在研究期间，不要期望改变其基础胰岛素的品牌或类型。
7. C肽≤1.0ng/ml
8. HBA1C≤10.0％
9. 体重指数（BMI）≥19kg/m2和≤35kg/m2
10. 遵守医疗提供者根据当地标准的护理或美国糖尿病协会建议建议的审慎饮食和运动方案，并愿意在研究期间始终保持这种方案。

排除标准：

1. 在30天内或5个半衰期在筛查前的最后剂量的实验药物（以较长者为准）中参加了另一项临床研究。
2. 先前使用GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射。
3. 在研究进入前6个月内，使用胰岛素中性精蛋白Hagedorn或胰岛素detemir。
4. 在研究期间，当前或预期使用胰岛素泵或使用连续葡萄糖测量以监测血糖。
5. 筛查前6个月内糖尿病性酮症酸中毒（DKA）。
6. 在筛查前1年内脆弱的T1DM定义为与糖尿病有关的2个以上的住院治疗（不包括用于诊断目的的住院）和/或严重的低血糖症，受试者对此经历严重的认知障碍需要外部援助才能恢复。
7. 肾脏替代疗法需要或进行估计（或测量的）肾小球过滤率<15 mL/min（肾脏疾病计算中饮食的修饰）。
8. 任何具有临床意义的心血管（CV）或脑血管事件，例如，心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征（ACS），最近的血运重建（包括冠状动脉旁路移植程序[CABG]，经皮冠状动脉干预[PCI]） （TIA），或筛查前3个月内出血或缺血性中风。
9. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史定义为纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或IV期。
10. 通过收缩压（SBP）> 160 mmHg或舒张压（DBP）> 100 mmHg在筛查和/或随机化时，受收缩压（SBP）> 160 mmHg或舒张压（DBP）定义的不足的高血压不足或不稳定的高血压。
11. 由异常TSH和游离T4值反映的甲状腺疾病不足。 （甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症应根据当地护理标准进行筛查之前解决或稳定）。
12. 筛查时的任何具有临床意义（研究者认为）血液学，化学或尿液分析测试结果，包括正常（ULN）上限（ULN）或胆红素> 1.5倍的任何肝功能测试（受试者升高的受试者）如果过去进行了此类测试，则由于吉尔伯特综合征的胆红素有资格参加）。
13. 自主神经病导致诊断为胃轻瘫。
14. 男性的血红蛋白<12 g/dL或筛查时女性的<11 g/dl。
15. 在研究期间的任何时间进行筛查之前的14天内住院或计划住院。
16. 由于免疫系统的疾病而引起的新处方药或高剂量或高剂量或高剂量或高剂量（60 mg/day泼尼松或同等）治疗，免疫抑制剂或细胞抑制剂，例如类风湿关节炎，诸如scoriasis，sorporiasis，spondyloarhran和sposthma，例如，在60天内（如类风湿关节炎）允许以下情况下的药物：稳定剂量的长期给予口服，吸入，局部或关节内皮质类固醇；稳定的疾病修饰剂治疗[例如，甲氨蝶呤，磺胺素，磺胺丙氨酸]；疾病是无效的[EG，良好控制的[EG，缓解，EG，RESSED，EG，RESSIDED，EG，RESSED，EG，RESSED，EG，RESSED，EG，疾病阶段];预计治疗方案不会发生重大变化）。
17. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎或丙型肝炎感染的史。
18. 除轻度病毒疾病以外的其他30天内，任何未解决的感染或活性感染病史（由研究人员判断）。
19. 当前使用其他药物用于糖尿病治疗，例如二肽基肽酶4抑制剂（DPP4I），胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP1-R）或葡萄糖共移孢子2抑制剂（SGLT2I）（请参阅Appendix 1 [Appendendix 1] [请参见Appendix 1 [SGLT2i）禁止药物清单）。
20. 去年平均每天喝两杯饮酒的历史，或在筛查前两年内饮酒或滥用毒品的历史。
21. 以前（在筛查前的3个月内）或对干扰素进行了预期治疗。
22. 在筛查前5年之内，未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌和治疗的宫颈腺癌治疗的病史
23. 筛查前6个月内接受血液输血或血浆置换。
24. 脾切除术史。
25. 对胰岛素lispro的超敏反应或研究药物的任何赋形剂的不耐受性或史。
26. 任何其他具有临床意义的医学或精神病疾病，或者需要进一步评估的研究者认为，研究人员认为可以干扰研究或解释数据。

• 基线时AIA负面AIA的受试者的百分比在基线之后发展阳性AIA [时间范围：第1周至第26周]
  在基线时，每个治疗组中患有负AIA的受试者的百分比确认了基线后的AIA正阳性，并访问第26周。
• 滴度有重要增加的受试者百分比[时间范围：第1周至第26周]
  每个治疗组的受试者的百分比在基线时确认为阳性AIA，基线后至少提高了滴度至少增加4倍，并访问第26周。
• AIA滴度中的基线的平均变化[时间范围：第1周到第26周]
  基线后AIA滴度的每个治疗组的基线和访问第26周的平均变化。
• 患有抗胰岛素NABS的确认阳性AIA的受试者的百分比[时间范围：第1周至第26周]
  每个治疗组中的受试者的百分比在基准之后和访问第26周访问第26周，他们在基线后开发了任何抗胰岛素NAB，并访问第26周。
• 基线后AIA的受试者的百分比[时间范围：第1周至第26周]
  每个治疗组的受试者的百分比在基线后和访问第26周后确认为正AIA。
• 所有治疗急剧不良事件的发病率和严重性[时间范围：第1周至第26周]
  所有治疗急性不良事件和以下亚组的发病率和严重程度：特别关注的不良事件。严重的不良事件，包括致命事件。导致研究治疗和/或早期退出研究的不利事件。与治疗相关的不良事件。 IP设备相关的不良事件。注射部位反应。临床上重要的实验室异常的发生率。体格检查和生命体征临床上显着异常的发生率。
• 访问第26周的HBA1C的基线[时间范围：第1周再到第26周]
  每个治疗组的访问第26周的HBA1C的基线变化。
• 在访问第26周（时间范围：第1周至第26周）的HBA1C≤7.0％的受试者的百分比
  在每个治疗组中，在访问第26周获得HBA1C≤7.0％的受试者的数量和百分比。

主要目标：

•比较GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射和EU授权的Humalog的免疫原性。

次要目标：

• 为了评估GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射的安全性，与欧盟授权的Humalog相比，在成年受试者接受T1DM治疗后的安全性。
• 为了评估GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射的功效与欧盟授权Humalog的疗效，在患有T1DM的成人受试者治疗后的疗效

• 生物学：Gan＆Lee胰岛素Lispro注射
  管理途径：皮下注射
• 生物学：Humalog
  管理途径：皮下注射

• 实验：实验：Gan＆Lee胰岛素LISPRO注射
  GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射皮下注射100 U/ml，在一次性多糖笔注射器中，带有预填充3毫升I型I玻璃墨盒。随机分配给GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射组的受试者将参加该研究26周。
  干预：生物学：Gan＆Lee胰岛素Lispro注射
• 主动比较器：主动比较器：Humalog
  EU授权的HumalogKwikpen®-胰岛素lispro注射，皮下注射溶液，100 U/mL（预填充）。随机分配给Humalog组的受试者将参加研究26周。
  干预：生物学：Humalog

纳入标准：

1. 18至75岁的男性或未怀孕的，非哺乳的女性受试者，包括。
2. 育儿潜力的女性受试者愿意使用避孕方法，并愿意使用研究人员同意，以防止在研究期间怀孕。
3. 在启动任何与研究相关的程序之前，有能力根据ICH GCP指南E6提供书面，个人签名和日期知情同意，并根据ICH GCP指南E6和所有适用的法规参与研究。
4. 能够理解和完全遵守所有研究程序和限制的能力。
5. 在筛查前至少6个月，已确认对T1DM的诊断，并在经认可的基底胰岛素方案中进行了批准的诊断。在筛查前的6个月内，胰岛素的类型或品牌不应改变。
6. 在研究期间，不要期望改变其基础胰岛素的品牌或类型。
7. C肽≤1.0ng/ml
8. HBA1C≤10.0％
9. 体重指数（BMI）≥19kg/m2和≤35kg/m2
10. 遵守医疗提供者根据当地标准的护理或美国糖尿病协会建议建议的审慎饮食和运动方案，并愿意在研究期间始终保持这种方案。

排除标准：

1. 在30天内或5个半衰期在筛查前的最后剂量的实验药物（以较长者为准）中参加了另一项临床研究。
2. 先前使用GAN＆LEE胰岛素LISPRO注射。
3. 在研究进入前6个月内，使用胰岛素中性精蛋白Hagedorn或胰岛素detemir。
4. 在研究期间，当前或预期使用胰岛素泵或使用连续葡萄糖测量以监测血糖。
5. 筛查前6个月内糖尿病性酮症酸中毒（DKA）。
6. 在筛查前1年内脆弱的T1DM定义为与糖尿病有关的2个以上的住院治疗（不包括用于诊断目的的住院）和/或严重的低血糖症，受试者对此经历严重的认知障碍需要外部援助才能恢复。
7. 肾脏替代疗法需要或进行估计（或测量的）肾小球过滤率<15 mL/min（肾脏疾病计算中饮食的修饰）。
8. 任何具有临床意义的心血管（CV）或脑血管事件，例如，心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征（ACS），最近的血运重建（包括冠状动脉旁路移植程序[CABG]，经皮冠状动脉干预[PCI]） （TIA），或筛查前3个月内出血或缺血性中风。
9. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史定义为纽约心脏协会（NYHA）第三阶段或IV期。
10. 通过收缩压（SBP）> 160 mmHg或舒张压（DBP）> 100 mmHg在筛查和/或随机化时，受收缩压（SBP）> 160 mmHg或舒张压（DBP）定义的不足的高血压不足或不稳定的高血压。
11. 由异常TSH和游离T4值反映的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病不足。 （甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症应根据当地护理标准进行筛查之前解决或稳定）。
12. 筛查时的任何具有临床意义（研究者认为）血液学，化学或尿液分析测试结果，包括正常（ULN）上限（ULN）或胆红素> 1.5倍的任何肝功能测试（受试者升高的受试者）如果过去进行了此类测试，则由于吉尔伯特综合征的胆红素有资格参加）。
13. 自主神经病导致诊断为胃轻瘫。
14. 男性的血红蛋白<12 g/dL或筛查时女性的<11 g/dl。
15. 在研究期间的任何时间进行筛查之前的14天内住院或计划住院。
16. 由于免疫系统的疾病而引起的新处方药或高剂量或高剂量或高剂量或高剂量（60 mg/day泼尼松或同等）治疗，免疫抑制剂或细胞抑制剂，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，诸如scoriasis，sorporiasis，spondyloarhran和sposthma，例如，在60天内（如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）允许以下情况下的药物：稳定剂量的长期给予口服，吸入，局部或关节内皮质类固醇；稳定的疾病修饰剂治疗[例如，甲氨蝶呤，磺胺素，磺胺丙氨酸]；疾病是无效的[EG，良好控制的[EG，缓解，EG，RESSED，EG，RESSIDED，EG，RESSED，EG，RESSED，EG，RESSED，EG，疾病阶段];预计治疗方案不会发生重大变化）。
17. 人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎或丙型肝炎感染的史。
18. 除轻度病毒疾病以外的其他30天内，任何未解决的感染或活性感染病史（由研究人员判断）。
19. 当前使用其他药物用于糖尿病治疗，例如二肽基肽酶4抑制剂（DPP4I），胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP1-R）或葡萄糖共移孢子2抑制剂（SGLT2I）（请参阅Appendix 1 [Appendendix 1] [请参见Appendix 1 [SGLT2i）禁止药物清单）。
20. 去年平均每天喝两杯饮酒的历史，或在筛查前两年内饮酒或滥用毒品的历史。
21. 以前（在筛查前的3个月内）或对干扰素进行了预期治疗。
22. 在筛查前5年之内，未经治疗的非黑色素瘤皮肤癌和治疗的宫颈腺癌治疗的病史
23. 筛查前6个月内接受血液输血或血浆置换。
24. 脾切除术史。
25. 对胰岛素lispro的超敏反应或研究药物的任何赋形剂的不耐受性或史。
26. 任何其他具有临床意义的医学或精神病疾病，或者需要进一步评估的研究者认为，研究人员认为可以干扰研究或解释数据。