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出境医 / 临床实验 / 跨性别男性，非二进制人员和睾丸激素治疗身体身份诊所
跨性别男性，非二进制人员和睾丸激素治疗身体身份诊所
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是在睾丸激素治疗之前和期间调查跨性别男性和非二元人。该研究将重点关注：
- 心血管状态
- 肌肉和力量
- 侵略和生活质量
- 心脏和呼吸功能
| 病情或疾病 |
|---|
| 变性主义 |
详细说明：
简介：寻求性别效率治疗的性别烦躁不安的人数正在增加。与顺格西格妇女相比，血清睾丸激素增加了20倍，对睾丸激素的男性化治疗的短期和长期影响进行了辩论。我们假设，睾丸激素治疗与跨性别男性的非冠状动脉斑块（NCP）发育有关。
方法和分析：在丹麦Odense大学医院的人体身份诊所（BIC）的前瞻性，单中心，观察队列研究中，所有研究均在纳入以及1、3、5和10年的睾丸激素治疗后进行。
道德与传播：丹麦南部卫生研究伦理区域委员会（S-20190108）和丹麦数据保护局批准了这项研究（19/27572）。将从所有参与者那里获得签署的知情同意。所有发现将在同行评审期刊或科学会议上发表。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 男性化的睾丸激素治疗以及对临床前心血管疾病，肌肉力量和力量，侵略性，身体健康和呼吸功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2044年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2044年1月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 跨性别男性 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睾丸激素对心脏中斑块的破坏[时间范围：10年]直接由CCTA估计，一年1年和10年
次要结果度量 ：
- 钙评分[时间范围：10年]CCTA
- 肌肉力量和力量的变化[时间范围：10年]1、3、5、10年在开始时低排和加速度计估计
- 变性治疗对侵略和生活质量的影响[时间范围：10年]通过生活质量问卷（SF36）和侵略性问卷估算的1、3、5和10年
- 跨性别治疗期间最大氧消耗的变化[时间范围：10年]通过1、3、5和10年的测试OG OG最大氧（VO2MAX）估计
- 心脏功能[时间范围：10年]射血分数和左心室肌肉质量通过1、3、5和10年的超声心动图测量
- 呼吸功能[时间范围：10年]强迫呼气量在第一秒钟和强制性的生命能力在1、3、5和10年估计的肺活量测定法估计
- 睾丸激素，雌二醇和皮质醇的水平[时间范围：10年]通过LCMS/MS在血清中测量
- 心血管风险和炎症的循环标记[时间范围：10年]脂质，supar和crp在血液样本中
- 评估皮质醇和可的松[时间范围：10年]通过LCMS/MS在尿液和头发样品中测量
- 变化瘦体重[时间范围：10年]通过双X射线吸收法估计1、3、5和10年
生物测量保留率：DNA样品
血液，尿液，头发
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在出生时（+18岁）分配了使用睾丸激素的女性（+18岁），目的是进行性别转变。 -
标准
纳入标准：
跨性别男性
排除标准：
没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽安·安德森（Marianne Andersen），教授 | +4565412502 | msa@rsyd.dk | |
| 联系人：路易丝·克里斯滕森（Louise Christensen），医学博士 | +4565412502 | louise.lehmann.christensen@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Mariannne S Andersen，教授+4565412502 msa@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
玛丽安·安德森（Marianne Andersen）
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽安·安德森（Marianne Andersen） | 奥登大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2044年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 睾丸激素对心脏中斑块的破坏[时间范围：10年] 直接由CCTA估计，一年1年和10年 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 肌肉和脂肪质量的变化[时间范围：10年] 通过双X射线吸收法测量的瘦和脂肪质量在1、3、5和10年开始 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 跨性别男性，非二进制人员和睾丸激素治疗身体身份诊所 | ||||||||
| 官方头衔 | 男性化的睾丸激素治疗以及对临床前心血管疾病，肌肉力量和力量，侵略性，身体健康和呼吸功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在睾丸激素治疗之前和期间调查跨性别男性和非二元人。该研究将重点关注：
| ||||||||
| 详细说明 | 简介：寻求性别效率治疗的性别烦躁不安的人数正在增加。与顺格西格妇女相比，血清睾丸激素增加了20倍，对睾丸激素的男性化治疗的短期和长期影响进行了辩论。我们假设，睾丸激素治疗与跨性别男性的非冠状动脉斑块（NCP）发育有关。 方法和分析：在丹麦Odense大学医院的人体身份诊所（BIC）的前瞻性，单中心，观察队列研究中，所有研究均在纳入以及1、3、5和10年的睾丸激素治疗后进行。 道德与传播：丹麦南部卫生研究伦理区域委员会（S-20190108）和丹麦数据保护局批准了这项研究（19/27572）。将从所有参与者那里获得签署的知情同意。所有发现将在同行评审期刊或科学会议上发表。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，尿液，头发 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在出生时（+18岁）分配了使用睾丸激素的女性（+18岁），目的是进行性别转变。 - | ||||||||
| 健康）状况 | 变性主义 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 跨性别男性 没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | Lehmann Christensen L，Glintborg D，Taulbjerg Kristensen T，Diederichsen A，T'Sjoen G，Frystyk J，Skovsager Andersen M.男性睾丸激素治疗以及对临床前心血管疾病，肌肉力量，肌肉力量和力量，攻击性，攻击性，侵略性，侵略性，侵略性，呼吸，呼吸，呼吸，呼吸，呼吸，呼吸，呼吸和跨生物的影响男性：在丹麦在人体身份诊所（BIC）的10年，前瞻性，观察队列研究的方案。 BMJ开放。 2020年12月29日； 10（12）：E045714。 doi：10.1136/bmjopen-2020-045714。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2044年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2044年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 跨性别男性 排除标准： 没有任何 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04254354 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BICTX01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 玛丽安·安德森（Marianne Andersen），奥登斯大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 玛丽安·安德森（Marianne Andersen） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 男性化的睾丸激素治疗以及对临床前心血管疾病，肌肉力量和力量，侵略性，身体健康和呼吸功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2044年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2044年1月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 跨性别男性 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睾丸激素对心脏中斑块的破坏[时间范围：10年]直接由CCTA估计，一年1年和10年
次要结果度量 ：
- 钙评分[时间范围：10年]CCTA
- 肌肉力量和力量的变化[时间范围：10年]1、3、5、10年在开始时低排和加速度计估计
- 变性治疗对侵略和生活质量的影响[时间范围：10年]通过生活质量问卷（SF36）和侵略性问卷估算的1、3、5和10年
- 跨性别治疗期间最大氧消耗的变化[时间范围：10年]通过1、3、5和10年的测试OG OG最大氧（VO2MAX）估计
- 心脏功能[时间范围：10年]射血分数和左心室肌肉质量通过1、3、5和10年的超声心动图测量
- 呼吸功能[时间范围：10年]强迫呼气量在第一秒钟和强制性的生命能力在1、3、5和10年估计的肺活量测定法估计
- 睾丸激素，雌二醇和皮质醇的水平[时间范围：10年]通过LCMS/MS在血清中测量
- 心血管风险和炎症的循环标记[时间范围：10年]脂质，supar和crp在血液样本中
- 评估皮质醇和可的松[时间范围：10年]通过LCMS/MS在尿液和头发样品中测量
- 变化瘦体重[时间范围：10年]通过双X射线吸收法估计1、3、5和10年
生物测量保留率：DNA样品
血液，尿液，头发
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在出生时（+18岁）分配了使用睾丸激素的女性（+18岁），目的是进行性别转变。 -
标准
纳入标准：
跨性别男性
排除标准：
没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽安·安德森（Marianne Andersen），教授 | +4565412502 | msa@rsyd.dk | |
| 联系人：路易丝·克里斯滕森（Louise Christensen），医学博士 | +4565412502 | louise.lehmann.christensen@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 奥登大学医院 | 招募 |
| 丹麦的奥登斯（Odense），5000 | |
| 联系人：Mariannne S Andersen，教授+4565412502 msa@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
玛丽安·安德森（Marianne Andersen）
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽安·安德森（Marianne Andersen） | 奥登大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2044年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 睾丸激素对心脏中斑块的破坏[时间范围：10年] 直接由CCTA估计，一年1年和10年 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 肌肉和脂肪质量的变化[时间范围：10年] 通过双X射线吸收法测量的瘦和脂肪质量在1、3、5和10年开始 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 跨性别男性，非二进制人员和睾丸激素治疗身体身份诊所 | ||||||||
| 官方头衔 | 男性化的睾丸激素治疗以及对临床前心血管疾病，肌肉力量和力量，侵略性，身体健康和呼吸功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是在睾丸激素治疗之前和期间调查跨性别男性和非二元人。该研究将重点关注：
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| 详细说明 | 简介：寻求性别效率治疗的性别烦躁不安的人数正在增加。与顺格西格妇女相比，血清睾丸激素增加了20倍，对睾丸激素的男性化治疗的短期和长期影响进行了辩论。我们假设，睾丸激素治疗与跨性别男性的非冠状动脉斑块（NCP）发育有关。 方法和分析：在丹麦Odense大学医院的人体身份诊所（BIC）的前瞻性，单中心，观察队列研究中，所有研究均在纳入以及1、3、5和10年的睾丸激素治疗后进行。 道德与传播：丹麦南部卫生研究伦理区域委员会（S-20190108）和丹麦数据保护局批准了这项研究（19/27572）。将从所有参与者那里获得签署的知情同意。所有发现将在同行评审期刊或科学会议上发表。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液，尿液，头发 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在出生时（+18岁）分配了使用睾丸激素的女性（+18岁），目的是进行性别转变。 - | ||||||||
| 健康）状况 | 变性主义 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 跨性别男性 没有干预 | ||||||||
| 出版物 * | Lehmann Christensen L，Glintborg D，Taulbjerg Kristensen T，Diederichsen A，T'Sjoen G，Frystyk J，Skovsager Andersen M.男性睾丸激素治疗以及对临床前心血管疾病，肌肉力量，肌肉力量和力量，攻击性，攻击性，侵略性，侵略性，侵略性，呼吸，呼吸，呼吸，呼吸，呼吸，呼吸，呼吸和跨生物的影响男性：在丹麦在人体身份诊所（BIC）的10年，前瞻性，观察队列研究的方案。 BMJ开放。 2020年12月29日； 10（12）：E045714。 doi：10.1136/bmjopen-2020-045714。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2044年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2044年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 跨性别男性 排除标准： 没有任何 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04254354 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BICTX01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 玛丽安·安德森（Marianne Andersen），奥登斯大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 玛丽安·安德森（Marianne Andersen） | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 奥登大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
