4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Nintendo Wii拟合和灵感肌肉训练的有效性

Nintendo Wii拟合和灵感肌肉训练的有效性

研究描述
简要摘要:
心力衰竭是一种多系统综合征,其特征是人体无法泵送或增加泵送所需的血液所需的填充压力。通常,它在休息或运动过程中显示出呼吸困难和疲劳的客观证据,或脚踝和心脏功能障碍的肿胀。这导致了功能状况和生活质量的巨大丧失。这些患者由于更合并,脆弱和低功能的能力而很难参加心脏康复计划。已经表明,这是心脏康复的一部分的吸气肌肉训练,不仅可以改善肺部问题,还可以提高功能能力和平衡,呼吸道和周围肌肉的强度,并减少患者抑郁症呼吸困难的看法。视频游戏越来越多地被用作基于康复的练习的替代方法,以提高日常活动水平并增加老年人的身体健康,因为它们的娱乐性和动机效果。尽管Nintendo Wii Fit通过传统的康复实践给出了类似的结果,但它会导致能源成本更少。这表明它可以成为能量低水平的老年人的合适康复工具。一项评论表明,视频游戏在老年人的心力衰竭中是安全且可行的。参与者的平衡,认知功能,生活质量改善和抑郁情绪下降。视频游戏还使老年人与其他家庭成员进行更好的沟通。这项研究的目的是研究心力衰竭老年患者的灵感肌肉训练和Nintendo Wii Fit运动训练的有效性,并彼此比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭老年人设备:Nintendo Wii Fit设备:阈值IMT不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Nintendo Wii拟合和灵感肌肉训练的有效性
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nintendo Wii Fit
Nintendo Wii Fit小组工作计划;将分别进行5组练习,包括3个瑜伽练习,3次平衡练习,2个有氧运动,2次训练加上练习和3个肌肉运动。该组中的患者将在一周中运动8周,3天,在休息间隔内运动40-50分钟。
设备:Nintendo Wii Fit
Nintendo Wii Fit Group将通过Nintendo Wii Fit Plus Game Console在电视屏幕上提供视觉反馈,包括一系列瑜伽,平衡,有氧运动和肌肉锻炼练习。患者将在分配给论文主管的房间内以及论文主管物理治疗师进行这些练习。这个过程需要40-50分钟。在开始测试和测试后,将记录重量,血压,脉搏,呼吸速率,氧饱和度值。必要时,将在必要时休息。

实验:呼吸
呼吸训练小组参与者将对30%的口腔压力进行深呼吸。该练习将在一周的每一天,每天两次进行8周,持续15分钟,呼吸4-5个正常呼吸4-5次。每个星期,将测量口腔压力,并确定新的训练强度值。
设备:阈值IMT
呼吸运动组中的患者将通过一个称为阈值IMT的小呼吸器进行深呼吸运动。它没有意外的副作用。患者一天将两次进行此练习。 15分钟的早晨和晚上。深呼吸4-5后,患者会正常呼吸,直到感到放松。

没有干预:控制
对照组中的患者将不包括任何运动计划,但是将建议所有小组步行以提高体育锻炼水平。
结果措施
主要结果指标
  1. 六分钟的步行测试(6MWT)[时间范围:0-8周]
    6MWT用于确定功能运动能力,评估治疗效果,预测预后。该测试在6分钟步行期间的一定长度走廊中进行了一定长度的走廊。在测试之前,患者坐在椅子上,休息10分钟。在测试之前和测试后立即记录静止的血压,脉搏,氧饱和值,呼吸困难和疲劳评分。在开始测试之前,请警告患者是否会看到任何问题,例如头晕,疼痛,抽筋。然后,要求患者与主管快速步行6分钟。如果患者有一个明显的问题,例如头晕,疼痛,呼吸困难,则立即终止测试。在测试结束时,记录了患者已步行6分钟的数米。

  2. 定时进行测试(TUG)[时间范围:0-8周]
    计时和GO测试是一个简单的测试,用于评估一个人的活动能力,需要静态和动态平衡。它利用一个人离开椅子,走三米,转身,返回椅子并坐下来花费的时间。

  3. 短体性能电池测试(SPPB)[时间范围:0-8周]
    短体性能电池(SPPB)是一组措施,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。得分从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 SPPB已被证明具有预测有效性,表明死亡率,疗养院入院和残疾的风险梯度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 60岁以上
  • 可以走路的个人(即使在任何设备的帮助下)
  • 没有视觉和听觉障碍的人
  • 认知能够理解命令的人
  • 稳定的患有医疗状况的人
  • 个人签署知情同意书

排除标准:

  • 不到60年
  • 无法走路的人(即使在任何设备的帮助下)
  • 视觉或听觉障碍
  • 在过去6个月中
  • 先前的缺血性发作
  • 严重的认知障碍
  • 严重的肌肉骨骼疾病
  • 防止运动的症状医学状况(肺部,心血管,癌症,精神病等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CihanKılıç,MSC PT +902124400000 EXT 33177 cihan.kilic@istanbul.edu.tr
联系人:Rengin Demir,教授+902124592000 EXT 29530 rengin.demir@istanbul.edu.tr

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨心脏病学研究所招募
伊斯坦布尔,土耳其
联系人:CihanKılıç,MSC PT +902124400000 EXT 33177 cihan.kilic@istanbul.edu.dr.tr
联系人:Rengin Demir,教授+902124592000 EXT 29530 Rengin.demir@istanbul.edu.tr
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Rengin Demir教授伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨心脏病学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 六分钟的步行测试(6MWT)[时间范围:0-8周]
    6MWT用于确定功能运动能力,评估治疗效果,预测预后。该测试在6分钟步行期间的一定长度走廊中进行了一定长度的走廊。在测试之前,患者坐在椅子上,休息10分钟。在测试之前和测试后立即记录静止的血压,脉搏,氧饱和值,呼吸困难和疲劳评分。在开始测试之前,请警告患者是否会看到任何问题,例如头晕,疼痛,抽筋。然后,要求患者与主管快速步行6分钟。如果患者有一个明显的问题,例如头晕,疼痛,呼吸困难,则立即终止测试。在测试结束时,记录了患者已步行6分钟的数米。
  • 定时进行测试(TUG)[时间范围:0-8周]
    计时和GO测试是一个简单的测试,用于评估一个人的活动能力,需要静态和动态平衡。它利用一个人离开椅子,走三米,转身,返回椅子并坐下来花费的时间。
  • 短体性能电池测试(SPPB)[时间范围:0-8周]
    短体性能电池(SPPB)是一组措施,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。得分从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 SPPB已被证明具有预测有效性,表明死亡率,疗养院入院和残疾的风险梯度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nintendo Wii拟合和灵感肌肉训练的有效性
官方标题ICMJE Nintendo Wii拟合和灵感肌肉训练的有效性
简要摘要心力衰竭是一种多系统综合征,其特征是人体无法泵送或增加泵送所需的血液所需的填充压力。通常,它在休息或运动过程中显示出呼吸困难和疲劳的客观证据,或脚踝和心脏功能障碍的肿胀。这导致了功能状况和生活质量的巨大丧失。这些患者由于更合并,脆弱和低功能的能力而很难参加心脏康复计划。已经表明,这是心脏康复的一部分的吸气肌肉训练,不仅可以改善肺部问题,还可以提高功能能力和平衡,呼吸道和周围肌肉的强度,并减少患者抑郁症呼吸困难的看法。视频游戏越来越多地被用作基于康复的练习的替代方法,以提高日常活动水平并增加老年人的身体健康,因为它们的娱乐性和动机效果。尽管Nintendo Wii Fit通过传统的康复实践给出了类似的结果,但它会导致能源成本更少。这表明它可以成为能量低水平的老年人的合适康复工具。一项评论表明,视频游戏在老年人的心力衰竭中是安全且可行的。参与者的平衡,认知功能,生活质量改善和抑郁情绪下降。视频游戏还使老年人与其他家庭成员进行更好的沟通。这项研究的目的是研究心力衰竭老年患者的灵感肌肉训练和Nintendo Wii Fit运动训练的有效性,并彼此比较。
详细说明

研究名称:在心力衰竭的老年患者中,吸气肌肉训练和Nintendo Wii适合应用的有效性

研究的理由和基础:心力衰竭是一种多系统综合征,其特征是人体无法泵送或增加泵送人体所需的血液所需的填充压力。通常,它在休息或运动过程中显示出呼吸困难和疲劳的客观证据,或脚踝和心脏功能障碍的肿胀。这导致了患者的功能状况和生活质量的巨大损失。这些患者似乎很难参加心脏康复计划,因为他们更合并,脆性且功能较低。已经表明,是心脏康复的一部分的吸气肌肉训练,不仅可以改善肺部问题,而且可以提高功能能力和平衡,呼吸和周围肌肉的强度,并减少患者抑郁症呼吸困难的认识。视频游戏越来越多地用作基于康复的练习的替代方法,以提高日常活动水平并提高老年人的身体健康。尽管Nintendo Wii Fit通过传统的康复实践给出了类似的结果,但它会导致能源成本更少。这表明Nintendo Wii Fit可以是低能量水平的老年人的合适康复工具。一项评论表明,视频游戏在老年人的心力衰竭中是安全且可行的。参与者的平衡,认知功能,生活质量得到改善,参与者抑郁情绪下降。此外,视频游戏使老年人能够与其他家庭成员更好地沟通。在文献综述中,在各种研究的心力衰竭患者中发现了心脏康复,但是这些应用是用跑步机和自行车测量机进行的。没有研究将Nintendo Wii Fit Plus和Insperation肌肉训练的有效性进行比较。

研究的目的:这项研究的目的是研究灵感肌肉训练和Nintendo Wii Fit的有效性,以及对心力衰竭的老年患者的运动训练,并彼此比较这些做法。

预期结果:这项研究的第一个预期结果是,患有心力衰竭的老年患者接受Insperation肌肉训练和Nintendo Wii Fit Plus视频游戏作为康复工具。如果患者采用这两种康复方式作为标准化心脏康复仪器(例如自行车的康复仪和跑步机)的替代方法,则将增加基于家庭心脏康复的内容和可用性。视频游戏组参与者将在医院环境中进行,并在物理治疗师的监督下进行,但是在采取必要的安全预防措施并进行适当的患者选择时,Exergame可能是家庭康复申请。当患者采用这项研究的实践时,他们的康复和体育锻炼的参与将更高,医院就诊,因此随着家庭康复的含量增加,医疗费用将降低。已显示电子游戏使家庭成员彼此近。因此,这项研究不仅将提供医学和身体能力,还提供心理和社会利益。研究人员认为,这项研究的统计学意义将激发其他患有不同医学问题的老年人的身体,功能,情感,情感和社会改善研究。

研究的设计:这是研究前后的前瞻性,实验性的。在这项研究中,将首先进行随机化。在Microsoft Excel计划中,将有45例患者被随机分为3列。

工作组的描述:这项研究的人群由60岁及60岁以上的患者进行,他们在伊斯坦布尔大学 - 埃尔哈帕帕萨(Cerrahpaşa)心脏病学院接受了心力衰竭的诊断。 “计时并进行进行测试”,这是对这些患者进行的测试之一,发现样品的数量为45,置信水平为95%,功率为80%。

志愿者的纳入标准:

  • 60岁以上
  • 可以走路的人(即使在任何设备的帮助下)
  • 没有视觉和听觉障碍的人
  • 认知能够理解命令的个人
  • 病情稳定的人
  • 签署知情同意书的个人

志愿者的排除标准:

  • 低于60年
  • 无法走路的个人(即使在任何设备的帮助下)
  • 视觉或听觉障碍的人
  • 过去两个月的心肌梗塞
  • 先前的缺血性发作
  • 严重的认知障碍
  • 严重的肌肉骨骼疾病
  • 防止运动的症状医学状况(肺部,心血管,癌症,精神病等)

志愿者安全:该研究将与3组患者进行。呼吸系统应通过一个小呼吸器(阈值IMT)在家中进行深呼吸运动。阈值IMT没有意外的副作用。 Nintendo Group参与者将使用Nintendo Wii Fit Plus Game Console进行许多平衡练习,从而在电视屏幕上提供视觉反馈。任天堂小组参与者将在分配给伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨(Cerrahpaşa)心脏病学院的论文主管的房间中进行这些练习,并与主管物理治疗师一起进行。在锻炼开始时,在必要时,将监测患者的血压,心率和氧饱和度。参与者的体重,Exergame得分,预计总千瓦值也将注意到。相关医院工作人员将被告知练习期间或之后可能发生的任何负面风险。患者将进行评估和平衡培训的地方是医院环境,并且可以使用必要的设备。将告知所有小组的体育锻炼,例如步行。

研究方案:伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨(Cerrahpasa),心脏病学院一年; 45例呼吸组15例,任天堂15例,对照组的15例将被随机分配。所有患者最初将进行全面的老年评估。在第8周结束时,将重复相同的评估。用口内压力测量装置测量口腔内压力后,描述了呼吸训练组计划。呼吸训练小组参与者将对30%的口腔压力进行深呼吸。该练习将在一周的每一天,每天两次进行8周,持续15分钟,呼吸4-5个正常呼吸4-5次。每个星期,将测量口腔压力,并确定新的训练强度值。将分别进行5组练习,包括3个瑜伽练习,3次平衡练习,2个有氧运动,2次训练加上练习和3个肌肉运动。

该组中的患者将在一周中运动8周,3天,在休息间隔内运动40-50分钟。

数据收集:数据收集将通过在观察中录制,通过访调员,问卷调查和

  1. 通过BIA(生物电阻抗分析)称重装置的身体组成测量,
  2. 手握力测量用手工测力计,
  3. 用电子内压测量装置测量呼吸肌强度。
  4. 呼吸功能测试装置。

要使用的统计方法:将使用社会科学统计软件包(SPSS 21)程序进行数据统计分析。将从研究获得的数据传输到计算机后,将执行最低最大控制。定量变量将表示为平均值和标准偏差(±SS)和定性变量为百分比(%)。所有分析均在95%的置信区间内,并且将选择α= 0.05的值作为误差水平。 Shapiro-Wilk测试将用于确定数据是否适合正态分布。配对-T测试将用于组内比较,学生-T测试将用于组之间的比较。对于非正态分布值,Wilcoxon测试将用于组内比较,并且“ Mann-Whitney U TestArası将用于组间比较。对于分类数据,Chi-Square Test(χ²)将用于显着性测试。在独立组中两组之间的差异。在组中的比较中,3-估计数据中的正态分布数据将是重复测量中的方差分析的分析”和“弗里德曼测试Için的非正态分子”将应用分布式数据。组内变化的效果大小将使用公式计算(第一个测量的测量 /标准偏差之间的差异)。效果大小将被解释为0.20-0.50为“小,0.51-- 0.80为“中等,0.81及以上为“大”。

研究测试:

  1. 社会人口统计信息
  2. 人体测量值
  3. SPPB(短体性能电池)
  4. ADL(日常生活的活动)
  5. IADL(日常生活的乐器活动)
  6. MNA -SF(迷你营养评估问卷 - 简短形式)
  7. 脆弱(脆弱量表)
  8. SARC-F(Sarcopenia筛查问卷)
  9. SNAQ(简化营养食欲问卷)
  10. GDS-SF(老年抑郁量表短形式)
  11. EQ-5D生活质量量表
  12. GAD-7(广义焦虑症测试)
  13. fagerstrom尼古丁依赖性测试
  14. 迷你案例(认知状态测试)
  15. 时钟驾驶测试
  16. 明尼苏达州心力衰竭和生活调查
  17. IPAQ-E(国际体育锻炼问卷 - 老年人)
  18. 改良医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表
  19. 功能性行动量表(FAS)
  20. 6分钟步行测试
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • 老年人
干预ICMJE
  • 设备:Nintendo Wii Fit
    Nintendo Wii Fit Group将通过Nintendo Wii Fit Plus Game Console在电视屏幕上提供视觉反馈,包括一系列瑜伽,平衡,有氧运动和肌肉锻炼练习。患者将在分配给论文主管的房间内以及论文主管物理治疗师进行这些练习。这个过程需要40-50分钟。在开始测试和测试后,将记录重量,血压,脉搏,呼吸速率,氧饱和度值。必要时,将在必要时休息。
  • 设备:阈值IMT
    呼吸运动组中的患者将通过一个称为阈值IMT的小呼吸器进行深呼吸运动。它没有意外的副作用。患者一天将两次进行此练习。 15分钟的早晨和晚上。深呼吸4-5后,患者会正常呼吸,直到感到放松。
研究臂ICMJE
  • 实验:Nintendo Wii Fit
    Nintendo Wii Fit小组工作计划;将分别进行5组练习,包括3个瑜伽练习,3次平衡练习,2个有氧运动,2次训练加上练习和3个肌肉运动。该组中的患者将在一周中运动8周,3天,在休息间隔内运动40-50分钟。
    干预:设备:Nintendo Wii Fit
  • 实验:呼吸
    呼吸训练小组参与者将对30%的口腔压力进行深呼吸。该练习将在一周的每一天,每天两次进行8周,持续15分钟,呼吸4-5个正常呼吸4-5次。每个星期,将测量口腔压力,并确定新的训练强度值。
    干预:设备:阈值IMT
  • 没有干预:控制
    对照组中的患者将不包括任何运动计划,但是将建议所有小组步行以提高体育锻炼水平。
出版物 *
  • Kaminsky LA,Tuttle MS。心力衰竭患者的功能评估。心脏失败临床。 2015年1月; 11(1):29-36。 doi:10.1016/j.hfc.2014.08.002。 EPUB 2014年9月23日。
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC,Ruilope LM,Ruschitzka F,Rutten FH,Van der Meer P; ESC科学文档组。 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南:欧洲心脏病学会(ESC)诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的工作组,随着心力衰竭协会的特殊贡献(HFA)开发了)。 Eur Heart J. 2016年7月14日; 37(27):2129-2200。 doi:10.1093/eurheartj/ehw128。 Epub 2016年5月20日。
  • Rodríguez-Pascual C, Paredes-Galán E, Ferrero-Martínez AI, Gonzalez-Guerrero JL, Hornillos-Calvo M, Menendez-Colino R, Torres-Torres I, Vilches-Moraga A, Galán MC, Suarez-Garcia F, Olcoz- Chiva MT,Rodríguez-ArtalejoF。脆弱的综合征与非常古老的心力衰竭患者的不良健康结局有关:在西班牙六家医院进行的一项前瞻性研究。 Int J Cardiol。 2017年6月1日; 236:296-303。 doi:10.1016/j.ijcard.2017.02.016。 EPUB 2017 2月8日。
  • Bosnak-Guclu M,Arikan H,Savci S,Inal-Ince D,Tulumen E,Aytemir K,TokgözogluL。灵感肌肉训练对心力衰竭患者的影响。 Respir Med。 2011年11月; 105(11):1671-81。 doi:10.1016/j.rmed.2011.05.001。 Epub 2011年5月31日。
  • BonnechèreB,Jansen B,Omelina L,Van Sint Jan S.在康复中使用商业视频游戏:系统评价。 Int J Rehabil Res。 2016年12月; 39(4):277-290。审查。
  • Griffin M,Shawis T,Impson R,Shanks J,Taylor MJ。比较基于WII FIT(™)的疗法与传统物理疗法的能量消耗。 Games Health J. 2013年8月; 2(4):229-34。 doi:10.1089/g4H.2012.0078。 Epub 2013年7月23日。
  • Verheijden Klompstra L,Jaarsma T,StrömbergA。老年人中的Exergaming:心力衰竭患者的范围​​审查和实施潜力。 Eur J Cardiovasc护士。 2014年10月; 13(5):388-98。 doi:10.1177/1474515113512203。 EPUB 2013 11月6日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 60岁以上
  • 可以走路的个人(即使在任何设备的帮助下)
  • 没有视觉和听觉障碍的人
  • 认知能够理解命令的人
  • 稳定的患有医疗状况的人
  • 个人签署知情同意书

排除标准:

  • 不到60年
  • 无法走路的人(即使在任何设备的帮助下)
  • 视觉或听觉障碍
  • 在过去6个月中
  • 先前的缺血性发作
  • 严重的认知障碍
  • 严重的肌肉骨骼疾病
  • 防止运动的症状医学状况(肺部,心血管,癌症,精神病等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CihanKılıç,MSC PT +902124400000 EXT 33177 cihan.kilic@istanbul.edu.tr
联系人:Rengin Demir,教授+902124592000 EXT 29530 rengin.demir@istanbul.edu.tr
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254328
其他研究ID编号ICMJE 28/06/2019-908
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:如果未达到目标参与者,则可以更改工作顺序。
责任方伊斯坦布尔大学西山吉里克 - 埃拉帕萨
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Rengin Demir教授伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨心脏病学研究所
PRS帐户伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
心力衰竭是一种多系统综合征,其特征是人体无法泵送或增加泵送所需的血液所需的填充压力。通常,它在休息或运动过程中显示出呼吸困难和疲劳的客观证据,或脚踝和心脏功能障碍的肿胀。这导致了功能状况和生活质量的巨大丧失。这些患者由于更合并,脆弱和低功能的能力而很难参加心脏康复计划。已经表明,这是心脏康复的一部分的吸气肌肉训练,不仅可以改善肺部问题,还可以提高功能能力和平衡,呼吸道和周围肌肉的强度,并减少患者抑郁症呼吸困难的看法。视频游戏越来越多地被用作基于康复的练习的替代方法,以提高日常活动水平并增加老年人的身体健康,因为它们的娱乐性和动机效果。尽管Nintendo Wii Fit通过传统的康复实践给出了类似的结果,但它会导致能源成本更少。这表明它可以成为能量低水平的老年人的合适康复工具。一项评论表明,视频游戏在老年人的心力衰竭中是安全且可行的。参与者的平衡,认知功能,生活质量改善和抑郁情绪下降。视频游戏还使老年人与其他家庭成员进行更好的沟通。这项研究的目的是研究心力衰竭老年患者的灵感肌肉训练和Nintendo Wii Fit运动训练的有效性,并彼此比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭老年人设备:Nintendo Wii Fit设备:阈值IMT不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Nintendo Wii拟合和灵感肌肉训练的有效性
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Nintendo Wii Fit
Nintendo Wii Fit小组工作计划;将分别进行5组练习,包括3个瑜伽练习,3次平衡练习,2个有氧运动,2次训练加上练习和3个肌肉运动。该组中的患者将在一周中运动8周,3天,在休息间隔内运动40-50分钟。
设备:Nintendo Wii Fit
Nintendo Wii Fit Group将通过Nintendo Wii Fit Plus Game Console在电视屏幕上提供视觉反馈,包括一系列瑜伽,平衡,有氧运动和肌肉锻炼练习。患者将在分配给论文主管的房间内以及论文主管物理治疗师进行这些练习。这个过程需要40-50分钟。在开始测试和测试后,将记录重量,血压,脉搏,呼吸速率,氧饱和度值。必要时,将在必要时休息。

实验:呼吸
呼吸训练小组参与者将对30%的口腔压力进行深呼吸。该练习将在一周的每一天,每天两次进行8周,持续15分钟,呼吸4-5个正常呼吸4-5次。每个星期,将测量口腔压力,并确定新的训练强度值。
设备:阈值IMT
呼吸运动组中的患者将通过一个称为阈值IMT的小呼吸器进行深呼吸运动。它没有意外的副作用。患者一天将两次进行此练习。 15分钟的早晨和晚上。深呼吸4-5后,患者会正常呼吸,直到感到放松。

没有干预:控制
对照组中的患者将不包括任何运动计划,但是将建议所有小组步行以提高体育锻炼水平。
结果措施
主要结果指标
  1. 六分钟的步行测试(6MWT)[时间范围:0-8周]
    6MWT用于确定功能运动能力,评估治疗效果,预测预后。该测试在6分钟步行期间的一定长度走廊中进行了一定长度的走廊。在测试之前,患者坐在椅子上,休息10分钟。在测试之前和测试后立即记录静止的血压,脉搏,氧饱和值,呼吸困难和疲劳评分。在开始测试之前,请警告患者是否会看到任何问题,例如头晕,疼痛,抽筋。然后,要求患者与主管快速步行6分钟。如果患者有一个明显的问题,例如头晕,疼痛,呼吸困难,则立即终止测试。在测试结束时,记录了患者已步行6分钟的数米。

  2. 定时进行测试(TUG)[时间范围:0-8周]
    计时和GO测试是一个简单的测试,用于评估一个人的活动能力,需要静态和动态平衡。它利用一个人离开椅子,走三米,转身,返回椅子并坐下来花费的时间。

  3. 短体性能电池测试(SPPB)[时间范围:0-8周]
    短体性能电池(SPPB)是一组措施,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。得分从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 SPPB已被证明具有预测有效性,表明死亡率,疗养院入院和残疾的风险梯度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 60岁以上
  • 可以走路的个人(即使在任何设备的帮助下)
  • 没有视觉和听觉障碍的人
  • 认知能够理解命令的人
  • 稳定的患有医疗状况的人
  • 个人签署知情同意书

排除标准:

  • 不到60年
  • 无法走路的人(即使在任何设备的帮助下)
  • 视觉或听觉障碍
  • 在过去6个月中
  • 先前的缺血性发作
  • 严重的认知障碍
  • 严重的肌肉骨骼疾病
  • 防止运动的症状医学状况(肺部,心血管,癌症,精神病等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:CihanKılıç,MSC PT +902124400000 EXT 33177 cihan.kilic@istanbul.edu.tr
联系人:Rengin Demir,教授+902124592000 EXT 29530 rengin.demir@istanbul.edu.tr

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨心脏病学研究所招募
伊斯坦布尔,土耳其
联系人:CihanKılıç,MSC PT +902124400000 EXT 33177 cihan.kilic@istanbul.edu.dr.tr
联系人:Rengin Demir,教授+902124592000 EXT 29530 Rengin.demir@istanbul.edu.tr
赞助商和合作者
伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Rengin Demir教授伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨心脏病学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 六分钟的步行测试(6MWT)[时间范围:0-8周]
    6MWT用于确定功能运动能力,评估治疗效果,预测预后。该测试在6分钟步行期间的一定长度走廊中进行了一定长度的走廊。在测试之前,患者坐在椅子上,休息10分钟。在测试之前和测试后立即记录静止的血压,脉搏,氧饱和值,呼吸困难和疲劳评分。在开始测试之前,请警告患者是否会看到任何问题,例如头晕,疼痛,抽筋。然后,要求患者与主管快速步行6分钟。如果患者有一个明显的问题,例如头晕,疼痛,呼吸困难,则立即终止测试。在测试结束时,记录了患者已步行6分钟的数米。
  • 定时进行测试(TUG)[时间范围:0-8周]
    计时和GO测试是一个简单的测试,用于评估一个人的活动能力,需要静态和动态平衡。它利用一个人离开椅子,走三米,转身,返回椅子并坐下来花费的时间。
  • 短体性能电池测试(SPPB)[时间范围:0-8周]
    短体性能电池(SPPB)是一组措施,结合了步态速度,椅子支架和平衡测试的结果。它已被用作可能残疾的预测工具,并可以帮助监测老年人的功能。得分从0(最差的表现)到12(最佳性能)不等。 SPPB已被证明具有预测有效性,表明死亡率,疗养院入院和残疾的风险梯度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nintendo Wii拟合和灵感肌肉训练的有效性
官方标题ICMJE Nintendo Wii拟合和灵感肌肉训练的有效性
简要摘要心力衰竭是一种多系统综合征,其特征是人体无法泵送或增加泵送所需的血液所需的填充压力。通常,它在休息或运动过程中显示出呼吸困难和疲劳的客观证据,或脚踝和心脏功能障碍的肿胀。这导致了功能状况和生活质量的巨大丧失。这些患者由于更合并,脆弱和低功能的能力而很难参加心脏康复计划。已经表明,这是心脏康复的一部分的吸气肌肉训练,不仅可以改善肺部问题,还可以提高功能能力和平衡,呼吸道和周围肌肉的强度,并减少患者抑郁症呼吸困难的看法。视频游戏越来越多地被用作基于康复的练习的替代方法,以提高日常活动水平并增加老年人的身体健康,因为它们的娱乐性和动机效果。尽管Nintendo Wii Fit通过传统的康复实践给出了类似的结果,但它会导致能源成本更少。这表明它可以成为能量低水平的老年人的合适康复工具。一项评论表明,视频游戏在老年人的心力衰竭中是安全且可行的。参与者的平衡,认知功能,生活质量改善和抑郁情绪下降。视频游戏还使老年人与其他家庭成员进行更好的沟通。这项研究的目的是研究心力衰竭老年患者的灵感肌肉训练和Nintendo Wii Fit运动训练的有效性,并彼此比较。
详细说明

研究名称:在心力衰竭的老年患者中,吸气肌肉训练和Nintendo Wii适合应用的有效性

研究的理由和基础:心力衰竭是一种多系统综合征,其特征是人体无法泵送或增加泵送人体所需的血液所需的填充压力。通常,它在休息或运动过程中显示出呼吸困难和疲劳的客观证据,或脚踝和心脏功能障碍的肿胀。这导致了患者的功能状况和生活质量的巨大损失。这些患者似乎很难参加心脏康复计划,因为他们更合并,脆性且功能较低。已经表明,是心脏康复的一部分的吸气肌肉训练,不仅可以改善肺部问题,而且可以提高功能能力和平衡,呼吸和周围肌肉的强度,并减少患者抑郁症呼吸困难的认识。视频游戏越来越多地用作基于康复的练习的替代方法,以提高日常活动水平并提高老年人的身体健康。尽管Nintendo Wii Fit通过传统的康复实践给出了类似的结果,但它会导致能源成本更少。这表明Nintendo Wii Fit可以是低能量水平的老年人的合适康复工具。一项评论表明,视频游戏在老年人的心力衰竭中是安全且可行的。参与者的平衡,认知功能,生活质量得到改善,参与者抑郁情绪下降。此外,视频游戏使老年人能够与其他家庭成员更好地沟通。在文献综述中,在各种研究的心力衰竭患者中发现了心脏康复,但是这些应用是用跑步机和自行车测量机进行的。没有研究将Nintendo Wii Fit Plus和Insperation肌肉训练的有效性进行比较。

研究的目的:这项研究的目的是研究灵感肌肉训练和Nintendo Wii Fit的有效性,以及对心力衰竭的老年患者的运动训练,并彼此比较这些做法。

预期结果:这项研究的第一个预期结果是,患有心力衰竭的老年患者接受Insperation肌肉训练和Nintendo Wii Fit Plus视频游戏作为康复工具。如果患者采用这两种康复方式作为标准化心脏康复仪器(例如自行车的康复仪和跑步机)的替代方法,则将增加基于家庭心脏康复的内容和可用性。视频游戏组参与者将在医院环境中进行,并在物理治疗师的监督下进行,但是在采取必要的安全预防措施并进行适当的患者选择时,Exergame可能是家庭康复申请。当患者采用这项研究的实践时,他们的康复和体育锻炼的参与将更高,医院就诊,因此随着家庭康复的含量增加,医疗费用将降低。已显示电子游戏使家庭成员彼此近。因此,这项研究不仅将提供医学和身体能力,还提供心理和社会利益。研究人员认为,这项研究的统计学意义将激发其他患有不同医学问题的老年人的身体,功能,情感,情感和社会改善研究。

研究的设计:这是研究前后的前瞻性,实验性的。在这项研究中,将首先进行随机化。在Microsoft Excel计划中,将有45例患者被随机分为3列。

工作组的描述:这项研究的人群由60岁及60岁以上的患者进行,他们在伊斯坦布尔大学 - 埃尔哈帕帕萨(Cerrahpaşa)心脏病学院接受了心力衰竭的诊断。 “计时并进行进行测试”,这是对这些患者进行的测试之一,发现样品的数量为45,置信水平为95%,功率为80%。

志愿者的纳入标准:

  • 60岁以上
  • 可以走路的人(即使在任何设备的帮助下)
  • 没有视觉和听觉障碍的人
  • 认知能够理解命令的个人
  • 病情稳定的人
  • 签署知情同意书的个人

志愿者的排除标准:

  • 低于60年
  • 无法走路的个人(即使在任何设备的帮助下)
  • 视觉或听觉障碍的人
  • 过去两个月的心肌梗塞
  • 先前的缺血性发作
  • 严重的认知障碍
  • 严重的肌肉骨骼疾病
  • 防止运动的症状医学状况(肺部,心血管,癌症,精神病等)

志愿者安全:该研究将与3组患者进行。呼吸系统应通过一个小呼吸器(阈值IMT)在家中进行深呼吸运动。阈值IMT没有意外的副作用。 Nintendo Group参与者将使用Nintendo Wii Fit Plus Game Console进行许多平衡练习,从而在电视屏幕上提供视觉反馈。任天堂小组参与者将在分配给伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨(Cerrahpaşa)心脏病学院的论文主管的房间中进行这些练习,并与主管物理治疗师一起进行。在锻炼开始时,在必要时,将监测患者的血压,心率和氧饱和度。参与者的体重,Exergame得分,预计总千瓦值也将注意到。相关医院工作人员将被告知练习期间或之后可能发生的任何负面风险。患者将进行评估和平衡培训的地方是医院环境,并且可以使用必要的设备。将告知所有小组的体育锻炼,例如步行。

研究方案:伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨(Cerrahpasa),心脏病学院一年; 45例呼吸组15例,任天堂15例,对照组的15例将被随机分配。所有患者最初将进行全面的老年评估。在第8周结束时,将重复相同的评估。用口内压力测量装置测量口腔内压力后,描述了呼吸训练组计划。呼吸训练小组参与者将对30%的口腔压力进行深呼吸。该练习将在一周的每一天,每天两次进行8周,持续15分钟,呼吸4-5个正常呼吸4-5次。每个星期,将测量口腔压力,并确定新的训练强度值。将分别进行5组练习,包括3个瑜伽练习,3次平衡练习,2个有氧运动,2次训练加上练习和3个肌肉运动。

该组中的患者将在一周中运动8周,3天,在休息间隔内运动40-50分钟。

数据收集:数据收集将通过在观察中录制,通过访调员,问卷调查和

  1. 通过BIA(生物电阻抗分析)称重装置的身体组成测量,
  2. 手握力测量用手工测力计,
  3. 用电子内压测量装置测量呼吸肌强度。
  4. 呼吸功能测试装置。

要使用的统计方法:将使用社会科学统计软件包(SPSS 21)程序进行数据统计分析。将从研究获得的数据传输到计算机后,将执行最低最大控制。定量变量将表示为平均值和标准偏差(±SS)和定性变量为百分比(%)。所有分析均在95%的置信区间内,并且将选择α= 0.05的值作为误差水平。 Shapiro-Wilk测试将用于确定数据是否适合正态分布。配对-T测试将用于组内比较,学生-T测试将用于组之间的比较。对于非正态分布值,Wilcoxon测试将用于组内比较,并且“ Mann-Whitney U TestArası将用于组间比较。对于分类数据,Chi-Square Test(χ²)将用于显着性测试。在独立组中两组之间的差异。在组中的比较中,3-估计数据中的正态分布数据将是重复测量中的方差分析的分析”和“弗里德曼测试Için的非正态分子”将应用分布式数据。组内变化的效果大小将使用公式计算(第一个测量的测量 /标准偏差之间的差异)。效果大小将被解释为0.20-0.50为“小,0.51-- 0.80为“中等,0.81及以上为“大”。

研究测试:

  1. 社会人口统计信息
  2. 人体测量值
  3. SPPB(短体性能电池)
  4. ADL(日常生活的活动)
  5. IADL(日常生活的乐器活动)
  6. MNA -SF(迷你营养评估问卷 - 简短形式)
  7. 脆弱(脆弱量表)
  8. SARC-F(Sarcopenia筛查问卷)
  9. SNAQ(简化营养食欲问卷)
  10. GDS-SF(老年抑郁量表短形式)
  11. EQ-5D生活质量量表
  12. GAD-7(广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症测试)
  13. fagerstrom尼古丁依赖性测试
  14. 迷你案例(认知状态测试)
  15. 时钟驾驶测试
  16. 明尼苏达州心力衰竭和生活调查
  17. IPAQ-E(国际体育锻炼问卷 - 老年人)
  18. 改良医学研究委员会(MMRC)呼吸困难量表
  19. 功能性行动量表(FAS)
  20. 6分钟步行测试
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心脏衰竭
  • 老年人
干预ICMJE
  • 设备:Nintendo Wii Fit
    Nintendo Wii Fit Group将通过Nintendo Wii Fit Plus Game Console在电视屏幕上提供视觉反馈,包括一系列瑜伽,平衡,有氧运动和肌肉锻炼练习。患者将在分配给论文主管的房间内以及论文主管物理治疗师进行这些练习。这个过程需要40-50分钟。在开始测试和测试后,将记录重量,血压,脉搏,呼吸速率,氧饱和度值。必要时,将在必要时休息。
  • 设备:阈值IMT
    呼吸运动组中的患者将通过一个称为阈值IMT的小呼吸器进行深呼吸运动。它没有意外的副作用。患者一天将两次进行此练习。 15分钟的早晨和晚上。深呼吸4-5后,患者会正常呼吸,直到感到放松。
研究臂ICMJE
  • 实验:Nintendo Wii Fit
    Nintendo Wii Fit小组工作计划;将分别进行5组练习,包括3个瑜伽练习,3次平衡练习,2个有氧运动,2次训练加上练习和3个肌肉运动。该组中的患者将在一周中运动8周,3天,在休息间隔内运动40-50分钟。
    干预:设备:Nintendo Wii Fit
  • 实验:呼吸
    呼吸训练小组参与者将对30%的口腔压力进行深呼吸。该练习将在一周的每一天,每天两次进行8周,持续15分钟,呼吸4-5个正常呼吸4-5次。每个星期,将测量口腔压力,并确定新的训练强度值。
    干预:设备:阈值IMT
  • 没有干预:控制
    对照组中的患者将不包括任何运动计划,但是将建议所有小组步行以提高体育锻炼水平。
出版物 *
  • Kaminsky LA,Tuttle MS。心力衰竭患者的功能评估。心脏失败临床。 2015年1月; 11(1):29-36。 doi:10.1016/j.hfc.2014.08.002。 EPUB 2014年9月23日。
  • Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, González-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC,Ruilope LM,Ruschitzka F,Rutten FH,Van der Meer P; ESC科学文档组。 2016年急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断和治疗的ESC指南:欧洲心脏病学会(ESC)诊断和治疗急性和心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的工作组,随着心力衰竭协会的特殊贡献(HFA)开发了)。 Eur Heart J. 2016年7月14日; 37(27):2129-2200。 doi:10.1093/eurheartj/ehw128。 Epub 2016年5月20日。
  • Rodríguez-Pascual C, Paredes-Galán E, Ferrero-Martínez AI, Gonzalez-Guerrero JL, Hornillos-Calvo M, Menendez-Colino R, Torres-Torres I, Vilches-Moraga A, Galán MC, Suarez-Garcia F, Olcoz- Chiva MT,Rodríguez-ArtalejoF。脆弱的综合征与非常古老的心力衰竭患者的不良健康结局有关:在西班牙六家医院进行的一项前瞻性研究。 Int J Cardiol。 2017年6月1日; 236:296-303。 doi:10.1016/j.ijcard.2017.02.016。 EPUB 2017 2月8日。
  • Bosnak-Guclu M,Arikan H,Savci S,Inal-Ince D,Tulumen E,Aytemir K,TokgözogluL。灵感肌肉训练对心力衰竭患者的影响。 Respir Med。 2011年11月; 105(11):1671-81。 doi:10.1016/j.rmed.2011.05.001。 Epub 2011年5月31日。
  • BonnechèreB,Jansen B,Omelina L,Van Sint Jan S.在康复中使用商业视频游戏:系统评价。 Int J Rehabil Res。 2016年12月; 39(4):277-290。审查。
  • Griffin M,Shawis T,Impson R,Shanks J,Taylor MJ。比较基于WII FIT(™)的疗法与传统物理疗法的能量消耗。 Games Health J. 2013年8月; 2(4):229-34。 doi:10.1089/g4H.2012.0078。 Epub 2013年7月23日。
  • Verheijden Klompstra L,Jaarsma T,StrömbergA。老年人中的Exergaming:心力衰竭患者的范围​​审查和实施潜力。 Eur J Cardiovasc护士。 2014年10月; 13(5):388-98。 doi:10.1177/1474515113512203。 EPUB 2013 11月6日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 60岁以上
  • 可以走路的个人(即使在任何设备的帮助下)
  • 没有视觉和听觉障碍的人
  • 认知能够理解命令的人
  • 稳定的患有医疗状况的人
  • 个人签署知情同意书

排除标准:

  • 不到60年
  • 无法走路的人(即使在任何设备的帮助下)
  • 视觉或听觉障碍
  • 在过去6个月中
  • 先前的缺血性发作
  • 严重的认知障碍
  • 严重的肌肉骨骼疾病
  • 防止运动的症状医学状况(肺部,心血管,癌症,精神病等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:CihanKılıç,MSC PT +902124400000 EXT 33177 cihan.kilic@istanbul.edu.tr
联系人:Rengin Demir,教授+902124592000 EXT 29530 rengin.demir@istanbul.edu.tr
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254328
其他研究ID编号ICMJE 28/06/2019-908
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:如果未达到目标参与者,则可以更改工作顺序。
责任方伊斯坦布尔大学西山吉里克 - 埃拉帕萨
研究赞助商ICMJE伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Rengin Demir教授伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨心脏病学研究所
PRS帐户伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素