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出境医 / 临床实验 / Optima:心理困扰和基于强化组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病的患者的影响

Optima:心理困扰和基于强化组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病的患者的影响

研究描述
简要摘要:
Optima项目的总体目标是:(1)比较标准化组的认知疗法和心脏康复的效果与在心理困扰迹象的患者中,由问卷调查(HADS评分),(2)的患者进行了研究,以研究随着时间的流逝,心理困扰的自发差异,以优化测量的时间。 (3)调查是否可以将干预措施实施到其他心脏康复地点,其影响与BFH相同(这不是人依赖)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性心脏病心脏瓣膜疾病心理困扰行为:基于群体的认知疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 148名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

一项随机研究

  • 干预组
  • 心理困扰的对照组
  • 没有心理困扰的对照组(不是随机分组的一部分)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Optima:心理困扰和强化基于组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病患者的影响:一种随机对照试验方案
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心脏康复+认知疗法

干预组接受了平常的心脏康复,由8周监督门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。

此外,干预组遵循一个标准化的基于组的认知疗法计划,其中最多4名患者参与,包括由训练有素的心脏康复护士进行的5次课程(每2小时)。

行为:基于群体的认知疗法

在纳入访谈中了解了患者有关Optima计划的消息,并且患者参加了最多4人的小组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。

心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。

当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。


没有干预:心脏康复
对照组接受常规的心脏康复,由8周监督的门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。 。
没有干预:没有心理困扰的对照组
对照组接受常规的心脏康复,由8周监督的门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。 。
结果措施
主要结果指标
  1. RCT的主要结果是通过HADS [时间范围:3个月的随访]测得的焦虑和抑郁症
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未在精神病病房中被录取的医学疾病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象就越小。量表提供了两个分数,HADS-A和HADS-D,包括评估焦虑的七个问题和七个问题以评估抑郁症

  2. RCT的主要结果是通过HADS [时间范围:6个月的随访]测得的焦虑和抑郁症
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未在精神病病房中被录取的医学疾病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象就越小。量表提供了两个分数,HADS-A和HADS-D,包括评估焦虑的七个问题和七个问题以评估抑郁症


次要结果度量
  1. 遵守心脏康复,由HeartQol衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:3个月随访]
    与心脏有关的生活质量(HeartQol)是一项特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,提供了两个子量表:一个10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。较高的分数表明更好的HRQL。返回工作,遵守生活方式干预措施,心血管再入院。一份衡量社会心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。

  2. 遵守心脏康复,由HeartQol衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:6个月的随访]
    与心脏有关的生活质量(HeartQol)是一项特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,提供了两个子量表:一个10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。较高的分数表明更好的HRQL。返回工作,遵守生活方式干预措施,心血管再入院。一份衡量社会心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • HADS得分> 8
  • 年龄<65岁
  • 能够说话和理解丹麦

排除标准:

  • 在过去两年中参加康复计划
  • 射血分数(EF)<35%
  • 其他严重的合并症预计会对预期寿命产生严重影响
  • 已知滥用酒精或欣快药物。已知的更严重的心理病理学,例如精神分裂症双相情感障碍,严重的人格障碍和精神活性药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annette Holdgaard,护士+4522218260 annette.holdgaard@regionh.dk
联系人:Hanne Kruuse Rasmusen,医学博士hanne.kruuse.rasmusen@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Bispebjerg-Frederiksberg医院心脏病学系招募
弗雷德里克斯伯格,丹麦,2000年
联系人:Annette Holdgaard,护士+45222218260 annette.holdgaard@regionh.dk
联系人:Hanne Kruuse Rasmusen,MD Hanne.kruuse.rasmusen@regionh.dk
赞助商和合作者
大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月2日)
  • RCT的主要结果是通过HADS [时间范围:3个月的随访]测得的焦虑和抑郁症
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未在精神病病房中被录取的医学疾病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象就越小。量表提供了两个分数,HADS-A和HADS-D,包括评估焦虑的七个问题和七个问题以评估抑郁症
  • RCT的主要结果是通过HADS [时间范围:6个月的随访]测得的焦虑和抑郁症
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未在精神病病房中被录取的医学疾病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象就越小。量表提供了两个分数,HADS-A和HADS-D,包括评估焦虑的七个问题和七个问题以评估抑郁症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月2日)
  • 遵守心脏康复,由HeartQol衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:3个月随访]
    与心脏有关的生活质量(HeartQol)是一项特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,提供了两个子量表:一个10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。较高的分数表明更好的HRQL。返回工作,遵守生活方式干预措施,心血管再入院。一份衡量社会心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。
  • 遵守心脏康复,由HeartQol衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:6个月的随访]
    与心脏有关的生活质量(HeartQol)是一项特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,提供了两个子量表:一个10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。较高的分数表明更好的HRQL。返回工作,遵守生活方式干预措施,心血管再入院。一份衡量社会心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Optima:心理困扰和基于强化组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病的患者的影响
官方标题ICMJE Optima:心理困扰和强化基于组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病患者的影响:一种随机对照试验方案
简要摘要Optima项目的总体目标是:(1)比较标准化组的认知疗法和心脏康复的效果与在心理困扰迹象的患者中,由问卷调查(HADS评分),(2)的患者进行了研究,以研究随着时间的流逝,心理困扰的自发差异,以优化测量的时间。 (3)调查是否可以将干预措施实施到其他心脏康复地点,其影响与BFH相同(这不是人依赖)。
详细说明

假设:干预组后干预和常规护理组之间的焦虑和抑郁评分将有显着差异,以支持干预组。

方法:Optima是新诊断的缺血性心脏病(IHD)或心脏瓣膜替代患者的多中心,前瞻性,随机临床试验,并使用医院焦虑和抑郁评分(HADS)(HADS A (焦虑) /D(抑郁)≥8或HADS> 15),年龄<65岁。精神科医生评估了HADSD≥11和Beck抑郁量表(BDI)> 17的患者,以提供最佳治疗方法。 148名患者将被随机分为干预组或对照组。为所有患者提供常规的心脏康复,此外,该干预组将提供标准化的基于组的认知疗法,其中最多四名患者的参与,包括5个课程(每2小时),由训练有素的心脏康复护士进行。这项干预是根据联络护士的经验发展的,该护士向患有心理困扰的患者提供了多达五次个人咨询。研究人员与专门从事认知疗法的心理学家开发了一项基于认知疗法的认知行为方法以及接受和承诺疗法(ACT)的计划。每个课程都由特定的认知模型组成,患者可以在日常生活中使用。

干预:在纳入访谈中,将患者了解了Optima计划,并且患者参加了最多4人的组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。

心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。

当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。

会话的计划如下:确定您的值

  • 什么在我的生活中重要?
  • 我的心脏条件如何影响我的生活?
  • 我一生中想在哪里?什么挑战?第2节:减轻焦虑的焦虑和技巧
  • 什么是焦虑?
  • 焦虑和心脏症状
  • 焦虑圈
  • 减少焦虑,放松和呼吸的技术3:自身行为和行为分析的后果
  • 减少自我表达的行为
  • 心脏病和行为
  • 自己行为的后果4:与之打交道的关注和策略
  • 有什么问题?
  • 担心树以及如何使用它。
  • 处理问题的策略。第5节:需求与能力之间的平衡
  • 关于未来的想法
  • 工作生活,关系和家庭

在3个月和6个月后进行了两次访谈,随后进行了两次访谈,其中评估了以下内容:

  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分
  • 与心脏有关的生活质量(HeartQol)
  • 血液样本
  • 临床评估:心绞痛(CCS),纽约心脏协会(NYHA)得分,血压,医疗状况,吸烟/非吸烟,体重,体育活动(自我评估)心血管恢复的功能分类
  • 就业状况
  • 重返工作岗位
  • 当前的社会心理状况

问卷:问卷包括经过验证的评估工具:

HADS:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未入学的医学病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象越小。该量表提供了两个分数,即HADS-A和HADS-D,包括七个问题来评估焦虑和七个问题以评估抑郁症

HeartQol:与心脏有关的生活质量是一项针对特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,并提供了两个子量表:10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。表明更好的HRQL的分数更高。

此外,还使用了衡量当前心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

一项随机研究

  • 干预组
  • 心理困扰的对照组
  • 没有心理困扰的对照组(不是随机分组的一部分)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 缺血性心脏病
  • 心脏瓣膜疾病
  • 心理困扰
干预ICMJE行为:基于群体的认知疗法

在纳入访谈中了解了患者有关Optima计划的消息,并且患者参加了最多4人的小组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。

心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。

当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。

研究臂ICMJE
  • 实验:心脏康复+认知疗法

    干预组接受了平常的心脏康复,由8周监督门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。

    此外,干预组遵循一个标准化的基于组的认知疗法计划,其中最多4名患者参与,包括由训练有素的心脏康复护士进行的5次课程(每2小时)。

    干预:行为:基于群体的认知疗法
  • 没有干预:心脏康复
    对照组接受常规的心脏康复,由8周监督的门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。 。
  • 没有干预:没有心理困扰的对照组
    对照组接受常规的心脏康复,由8周监督的门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。 。
出版物 *
  • Heran BS,Chen JM,Ebrahim S,Moxham T,Oldridge N,Rees K,Thompson DR,Taylor RS。基于运动的心脏康复冠心病。 Cochrane数据库Syst Rev. 2011年7月6日;(7):CD001800。 doi:10.1002/14651858.cd001800.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2016; 1:CD001800。
  • Damen NL,Versteeg H,Boersma E,Serruys PW,Van Geuns RJ,DeNollet J,Van Domburg RT,Pedersen SS。抑郁症与经皮冠状动脉干预治疗的患者的7年死亡率独立相关:研究登记处的结果。 Int J Cardiol。 2013年9月10日; 167(6):2496-501。 doi:10.1016/j.ijcard.2012.04.028。 Epub 2012年5月3日。
  • Van Dijk MR,Utens EM,Dulfer K,Al-Qezweny MN,Van Geuns RJ,Daemen J,Van Domburg RT。抑郁症焦虑症状是PCI患者死亡率的预测指标,在随访10年时。 Eur J Prev Cardiol。 2016年3月; 23(5):552-8。 doi:10.1177/204748731557188​​9。 EPUB 2015 2月9日。
  • Gulliksson M,Burell G,B,Lundin L,Toss H,SvärdsuddK。认知行为疗法与标准治疗的随机对照试验,以防止冠心病患者的复发性心血管事件:Uppsala Primprim Project(Supprim Project)(Supprim Project) )。 Arch Intern Med。 2011年1月24日; 171(2):134-40。 doi:10.1001/Archinternmed.2010.510。
  • Blumenthal JA,Sherwood A,Smith PJ,Watkins L,Mabe S,Kraus WE,Ingle K,Miller P,HinderliterA。通过压力管理培训增强心脏康复:一项随机,临床功效试验。循环。 2016年4月5日; 133(14):1341-50。 doi:10.1161/CirculationAha.115.018926。 Epub 2016 3月21日。
  • Zheng X,Zheng Y,Ma J,Zhang M,Zhang Y,Liu X,Chen L,Yang Q,Sun Y,Wu J,YuB。基于运动的心脏康复对心肌梗死患者的焦虑和抑郁症的影响:系统评价和荟萃分析。心肺。 2019年1月; 48(1):1-7。 doi:10.1016/j.hrtlng.2018.09.011。 Epub 2018 10月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月2日)
148
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • HADS得分> 8
  • 年龄<65岁
  • 能够说话和理解丹麦

排除标准:

  • 在过去两年中参加康复计划
  • 射血分数(EF)<35%
  • 其他严重的合并症预计会对预期寿命产生严重影响
  • 已知滥用酒精或欣快药物。已知的更严重的心理病理学,例如精神分裂症双相情感障碍,严重的人格障碍和精神活性药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Annette Holdgaard,护士+4522218260 annette.holdgaard@regionh.dk
联系人:Hanne Kruuse Rasmusen,医学博士 hanne.kruuse.rasmusen@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254315
其他研究ID编号ICMJE H-16042832
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hanne Kruuse Rasmusen,大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
研究赞助商ICMJE大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Optima项目的总体目标是:(1)比较标准化组的认知疗法和心脏康复的效果与在心理困扰迹象的患者中,由问卷调查(HADS评分),(2)的患者进行了研究,以研究随着时间的流逝,心理困扰的自发差异,以优化测量的时间。 (3)调查是否可以将干预措施实施到其他心脏康复地点,其影响与BFH相同(这不是人依赖)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性心脏病心脏瓣膜疾病心理困扰行为:基于群体的认知疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 148名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

一项随机研究

  • 干预组
  • 心理困扰的对照组
  • 没有心理困扰的对照组(不是随机分组的一部分)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Optima:心理困扰和强化基于组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病患者的影响:一种随机对照试验方案
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心脏康复+认知疗法

干预组接受了平常的心脏康复,由8周监督门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。

此外,干预组遵循一个标准化的基于组的认知疗法计划,其中最多4名患者参与,包括由训练有素的心脏康复护士进行的5次课程(每2小时)。

行为:基于群体的认知疗法

在纳入访谈中了解了患者有关Optima计划的消息,并且患者参加了最多4人的小组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。

心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。

当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。


没有干预:心脏康复
对照组接受常规的心脏康复,由8周监督的门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。 。
没有干预:没有心理困扰的对照组
对照组接受常规的心脏康复,由8周监督的门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。 。
结果措施
主要结果指标
  1. RCT的主要结果是通过HADS [时间范围:3个月的随访]测得的焦虑和抑郁症
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未在精神病病房中被录取的医学疾病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象就越小。量表提供了两个分数,HADS-A和HADS-D,包括评估焦虑的七个问题和七个问题以评估抑郁症

  2. RCT的主要结果是通过HADS [时间范围:6个月的随访]测得的焦虑和抑郁症
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未在精神病病房中被录取的医学疾病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象就越小。量表提供了两个分数,HADS-A和HADS-D,包括评估焦虑的七个问题和七个问题以评估抑郁症


次要结果度量
  1. 遵守心脏康复,由HeartQol衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:3个月随访]
    与心脏有关的生活质量(HeartQol)是一项特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,提供了两个子量表:一个10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。较高的分数表明更好的HRQL。返回工作,遵守生活方式干预措施,心血管再入院。一份衡量社会心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。

  2. 遵守心脏康复,由HeartQol衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:6个月的随访]
    与心脏有关的生活质量(HeartQol)是一项特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,提供了两个子量表:一个10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。较高的分数表明更好的HRQL。返回工作,遵守生活方式干预措施,心血管再入院。一份衡量社会心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • HADS得分> 8
  • 年龄<65岁
  • 能够说话和理解丹麦

排除标准:

  • 在过去两年中参加康复计划
  • 射血分数(EF)<35%
  • 其他严重的合并症预计会对预期寿命产生严重影响
  • 已知滥用酒精或欣快药物。已知的更严重的心理病理学,例如精神分裂症双相情感障碍,严重的人格障碍和精神活性药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annette Holdgaard,护士+4522218260 annette.holdgaard@regionh.dk
联系人:Hanne Kruuse Rasmusen,医学博士hanne.kruuse.rasmusen@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Bispebjerg-Frederiksberg医院心脏病学系招募
弗雷德里克斯伯格,丹麦,2000年
联系人:Annette Holdgaard,护士+45222218260 annette.holdgaard@regionh.dk
联系人:Hanne Kruuse Rasmusen,MD Hanne.kruuse.rasmusen@regionh.dk
赞助商和合作者
大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月2日)
  • RCT的主要结果是通过HADS [时间范围:3个月的随访]测得的焦虑和抑郁症
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未在精神病病房中被录取的医学疾病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象就越小。量表提供了两个分数,HADS-A和HADS-D,包括评估焦虑的七个问题和七个问题以评估抑郁症
  • RCT的主要结果是通过HADS [时间范围:6个月的随访]测得的焦虑和抑郁症
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未在精神病病房中被录取的医学疾病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象就越小。量表提供了两个分数,HADS-A和HADS-D,包括评估焦虑的七个问题和七个问题以评估抑郁症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月2日)
  • 遵守心脏康复,由HeartQol衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:3个月随访]
    与心脏有关的生活质量(HeartQol)是一项特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,提供了两个子量表:一个10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。较高的分数表明更好的HRQL。返回工作,遵守生活方式干预措施,心血管再入院。一份衡量社会心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。
  • 遵守心脏康复,由HeartQol衡量的与健康相关的生活质量[时间范围:6个月的随访]
    与心脏有关的生活质量(HeartQol)是一项特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,提供了两个子量表:一个10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。较高的分数表明更好的HRQL。返回工作,遵守生活方式干预措施,心血管再入院。一份衡量社会心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Optima:心理困扰和基于强化组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病的患者的影响
官方标题ICMJE Optima:心理困扰和强化基于组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病患者的影响:一种随机对照试验方案
简要摘要Optima项目的总体目标是:(1)比较标准化组的认知疗法和心脏康复的效果与在心理困扰迹象的患者中,由问卷调查(HADS评分),(2)的患者进行了研究,以研究随着时间的流逝,心理困扰的自发差异,以优化测量的时间。 (3)调查是否可以将干预措施实施到其他心脏康复地点,其影响与BFH相同(这不是人依赖)。
详细说明

假设:干预组后干预和常规护理组之间的焦虑和抑郁评分将有显着差异,以支持干预组。

方法:Optima是新诊断的缺血性心脏病(IHD)或心脏瓣膜替代患者的多中心,前瞻性,随机临床试验,并使用医院焦虑和抑郁评分(HADS)(HADS A (焦虑) /D(抑郁)≥8或HADS> 15),年龄<65岁。精神科医生评估了HADSD≥11和Beck抑郁量表(BDI)> 17的患者,以提供最佳治疗方法。 148名患者将被随机分为干预组或对照组。为所有患者提供常规的心脏康复,此外,该干预组将提供标准化的基于组的认知疗法,其中最多四名患者的参与,包括5个课程(每2小时),由训练有素的心脏康复护士进行。这项干预是根据联络护士的经验发展的,该护士向患有心理困扰的患者提供了多达五次个人咨询。研究人员与专门从事认知疗法的心理学家开发了一项基于认知疗法的认知行为方法以及接受和承诺疗法(ACT)的计划。每个课程都由特定的认知模型组成,患者可以在日常生活中使用。

干预:在纳入访谈中,将患者了解了Optima计划,并且患者参加了最多4人的组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。

心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。

当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。

会话的计划如下:确定您的值

  • 什么在我的生活中重要?
  • 我的心脏条件如何影响我的生活?
  • 我一生中想在哪里?什么挑战?第2节:减轻焦虑的焦虑和技巧
  • 什么是焦虑?
  • 焦虑和心脏症状
  • 焦虑圈
  • 减少焦虑,放松和呼吸的技术3:自身行为和行为分析的后果
  • 减少自我表达的行为
  • 心脏病和行为
  • 自己行为的后果4:与之打交道的关注和策略
  • 有什么问题?
  • 担心树以及如何使用它。
  • 处理问题的策略。第5节:需求与能力之间的平衡
  • 关于未来的想法
  • 工作生活,关系和家庭

在3个月和6个月后进行了两次访谈,随后进行了两次访谈,其中评估了以下内容:

  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分
  • 与心脏有关的生活质量(HeartQol)
  • 血液样本
  • 临床评估:心绞痛(CCS),纽约心脏协会(NYHA)得分,血压,医疗状况,吸烟/非吸烟,体重,体育活动(自我评估)心血管恢复的功能分类
  • 就业状况
  • 重返工作岗位
  • 当前的社会心理状况

问卷:问卷包括经过验证的评估工具:

HADS:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未入学的医学病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象越小。该量表提供了两个分数,即HADS-A和HADS-D,包括七个问题来评估焦虑和七个问题以评估抑郁症

HeartQol:与心脏有关的生活质量是一项针对特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,并提供了两个子量表:10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。表明更好的HRQL的分数更高。

此外,还使用了衡量当前心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

一项随机研究

  • 干预组
  • 心理困扰的对照组
  • 没有心理困扰的对照组(不是随机分组的一部分)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 缺血性心脏病
  • 心脏瓣膜疾病
  • 心理困扰
干预ICMJE行为:基于群体的认知疗法

在纳入访谈中了解了患者有关Optima计划的消息,并且患者参加了最多4人的小组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。

心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。

当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。

研究臂ICMJE
  • 实验:心脏康复+认知疗法

    干预组接受了平常的心脏康复,由8周监督门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。

    此外,干预组遵循一个标准化的基于组的认知疗法计划,其中最多4名患者参与,包括由训练有素的心脏康复护士进行的5次课程(每2小时)。

    干预:行为:基于群体的认知疗法
  • 没有干预:心脏康复
    对照组接受常规的心脏康复,由8周监督的门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。 。
  • 没有干预:没有心理困扰的对照组
    对照组接受常规的心脏康复,由8周监督的门诊运动组成,每周2个小时的每周一次,并进行高强度的间隔和阻力训练。该计划与每周基于小组的患者教育进行1,5小时的心脏病,心理问题和饮食咨询有关。此外,患者分别与心脏病专家和护士分别进行了一次或多个个人会议。 。
出版物 *
  • Heran BS,Chen JM,Ebrahim S,Moxham T,Oldridge N,Rees K,Thompson DR,Taylor RS。基于运动的心脏康复冠心病。 Cochrane数据库Syst Rev. 2011年7月6日;(7):CD001800。 doi:10.1002/14651858.cd001800.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2016; 1:CD001800。
  • Damen NL,Versteeg H,Boersma E,Serruys PW,Van Geuns RJ,DeNollet J,Van Domburg RT,Pedersen SS。抑郁症与经皮冠状动脉干预治疗的患者的7年死亡率独立相关:研究登记处的结果。 Int J Cardiol。 2013年9月10日; 167(6):2496-501。 doi:10.1016/j.ijcard.2012.04.028。 Epub 2012年5月3日。
  • Van Dijk MR,Utens EM,Dulfer K,Al-Qezweny MN,Van Geuns RJ,Daemen J,Van Domburg RT。抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状是PCI患者死亡率的预测指标,在随访10年时。 Eur J Prev Cardiol。 2016年3月; 23(5):552-8。 doi:10.1177/204748731557188​​9。 EPUB 2015 2月9日。
  • Gulliksson M,Burell G,B,Lundin L,Toss H,SvärdsuddK。认知行为疗法与标准治疗的随机对照试验,以防止冠心病患者的复发性心血管事件:Uppsala Primprim Project(Supprim Project)(Supprim Project) )。 Arch Intern Med。 2011年1月24日; 171(2):134-40。 doi:10.1001/Archinternmed.2010.510。
  • Blumenthal JA,Sherwood A,Smith PJ,Watkins L,Mabe S,Kraus WE,Ingle K,Miller P,HinderliterA。通过压力管理培训增强心脏康复:一项随机,临床功效试验。循环。 2016年4月5日; 133(14):1341-50。 doi:10.1161/CirculationAha.115.018926。 Epub 2016 3月21日。
  • Zheng X,Zheng Y,Ma J,Zhang M,Zhang Y,Liu X,Chen L,Yang Q,Sun Y,Wu J,YuB。基于运动的心脏康复对心肌梗死患者的焦虑和抑郁症的影响:系统评价和荟萃分析。心肺。 2019年1月; 48(1):1-7。 doi:10.1016/j.hrtlng.2018.09.011。 Epub 2018 10月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月2日)
148
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • HADS得分> 8
  • 年龄<65岁
  • 能够说话和理解丹麦

排除标准:

  • 在过去两年中参加康复计划
  • 射血分数(EF)<35%
  • 其他严重的合并症预计会对预期寿命产生严重影响
  • 已知滥用酒精或欣快药物。已知的更严重的心理病理学,例如精神分裂症双相情感障碍,严重的人格障碍和精神活性药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Annette Holdgaard,护士+4522218260 annette.holdgaard@regionh.dk
联系人:Hanne Kruuse Rasmusen,医学博士 hanne.kruuse.rasmusen@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04254315
其他研究ID编号ICMJE H-16042832
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hanne Kruuse Rasmusen,大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
研究赞助商ICMJE大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户大学医院Bispebjerg和Frederiksberg
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素