| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性心脏病心脏瓣膜疾病心理困扰 | 行为:基于群体的认知疗法 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 148名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一项随机研究
|
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Optima:心理困扰和强化基于组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病患者的影响:一种随机对照试验方案 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:心脏康复+认知疗法 | 行为:基于群体的认知疗法 在纳入访谈中了解了患者有关Optima计划的消息,并且患者参加了最多4人的小组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。 心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。 当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。 |
| 没有干预:心脏康复 | |
| 没有干预:没有心理困扰的对照组 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Annette Holdgaard,护士 | +4522218260 | annette.holdgaard@regionh.dk | |
| 联系人:Hanne Kruuse Rasmusen,医学博士 | hanne.kruuse.rasmusen@regionh.dk |
| 丹麦 | |
| Bispebjerg-Frederiksberg医院心脏病学系 | 招募 |
| 弗雷德里克斯伯格,丹麦,2000年 | |
| 联系人:Annette Holdgaard,护士+45222218260 annette.holdgaard@regionh.dk | |
| 联系人:Hanne Kruuse Rasmusen,MD Hanne.kruuse.rasmusen@regionh.dk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Optima:心理困扰和基于强化组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病的患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Optima:心理困扰和强化基于组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病患者的影响:一种随机对照试验方案 | ||||||||
| 简要摘要 | Optima项目的总体目标是:(1)比较标准化组的认知疗法和心脏康复的效果与在心理困扰迹象的患者中,由问卷调查(HADS评分),(2)的患者进行了研究,以研究随着时间的流逝,心理困扰的自发差异,以优化测量的时间。 (3)调查是否可以将干预措施实施到其他心脏康复地点,其影响与BFH相同(这不是人依赖)。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设:干预组后干预和常规护理组之间的焦虑和抑郁评分将有显着差异,以支持干预组。 方法:Optima是新诊断的缺血性心脏病(IHD)或心脏瓣膜替代患者的多中心,前瞻性,随机临床试验,并使用医院焦虑和抑郁评分(HADS)(HADS A (焦虑) /D(抑郁)≥8或HADS> 15),年龄<65岁。精神科医生评估了HADSD≥11和Beck抑郁量表(BDI)> 17的患者,以提供最佳治疗方法。 148名患者将被随机分为干预组或对照组。为所有患者提供常规的心脏康复,此外,该干预组将提供标准化的基于组的认知疗法,其中最多四名患者的参与,包括5个课程(每2小时),由训练有素的心脏康复护士进行。这项干预是根据联络护士的经验发展的,该护士向患有心理困扰的患者提供了多达五次个人咨询。研究人员与专门从事认知疗法的心理学家开发了一项基于认知疗法的认知行为方法以及接受和承诺疗法(ACT)的计划。每个课程都由特定的认知模型组成,患者可以在日常生活中使用。 干预:在纳入访谈中,将患者了解了Optima计划,并且患者参加了最多4人的组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。 心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。 当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。 会话的计划如下:确定您的值
在3个月和6个月后进行了两次访谈,随后进行了两次访谈,其中评估了以下内容:
问卷:问卷包括经过验证的评估工具: HADS:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未入学的医学病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象越小。该量表提供了两个分数,即HADS-A和HADS-D,包括七个问题来评估焦虑和七个问题以评估抑郁症。 HeartQol:与心脏有关的生活质量是一项针对特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,并提供了两个子量表:10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。表明更好的HRQL的分数更高。 此外,还使用了衡量当前心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机研究
主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为:基于群体的认知疗法 在纳入访谈中了解了患者有关Optima计划的消息,并且患者参加了最多4人的小组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。 心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。 当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254315 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-16042832 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hanne Kruuse Rasmusen,大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺血性心脏病心脏瓣膜疾病心理困扰 | 行为:基于群体的认知疗法 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 148名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 一项随机研究
|
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Optima:心理困扰和强化基于组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病患者的影响:一种随机对照试验方案 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:心脏康复+认知疗法 | 行为:基于群体的认知疗法 在纳入访谈中了解了患者有关Optima计划的消息,并且患者参加了最多4人的小组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。 心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。 当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。 |
| 没有干预:心脏康复 | |
| 没有干预:没有心理困扰的对照组 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Annette Holdgaard,护士 | +4522218260 | annette.holdgaard@regionh.dk | |
| 联系人:Hanne Kruuse Rasmusen,医学博士 | hanne.kruuse.rasmusen@regionh.dk |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Optima:心理困扰和基于强化组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病的患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Optima:心理困扰和强化基于组的认知疗法对新诊断的缺血性心脏病患者的影响:一种随机对照试验方案 | ||||||||
| 简要摘要 | Optima项目的总体目标是:(1)比较标准化组的认知疗法和心脏康复的效果与在心理困扰迹象的患者中,由问卷调查(HADS评分),(2)的患者进行了研究,以研究随着时间的流逝,心理困扰的自发差异,以优化测量的时间。 (3)调查是否可以将干预措施实施到其他心脏康复地点,其影响与BFH相同(这不是人依赖)。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设:干预组后干预和常规护理组之间的焦虑和抑郁评分将有显着差异,以支持干预组。 方法:Optima是新诊断的缺血性心脏病(IHD)或心脏瓣膜替代患者的多中心,前瞻性,随机临床试验,并使用医院焦虑和抑郁评分(HADS)(HADS A (焦虑) /D(抑郁)≥8或HADS> 15),年龄<65岁。精神科医生评估了HADSD≥11和Beck抑郁量表(BDI)> 17的患者,以提供最佳治疗方法。 148名患者将被随机分为干预组或对照组。为所有患者提供常规的心脏康复,此外,该干预组将提供标准化的基于组的认知疗法,其中最多四名患者的参与,包括5个课程(每2小时),由训练有素的心脏康复护士进行。这项干预是根据联络护士的经验发展的,该护士向患有心理困扰的患者提供了多达五次个人咨询。研究人员与专门从事认知疗法的心理学家开发了一项基于认知疗法的认知行为方法以及接受和承诺疗法(ACT)的计划。每个课程都由特定的认知模型组成,患者可以在日常生活中使用。 干预:在纳入访谈中,将患者了解了Optima计划,并且患者参加了最多4人的组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。 心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。 当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。 会话的计划如下:确定您的值
在3个月和6个月后进行了两次访谈,随后进行了两次访谈,其中评估了以下内容:
问卷:问卷包括经过验证的评估工具: HADS:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一项14项问卷,评估未入学的医学病患者的焦虑和抑郁水平。量表范围从0到42,得分越小,心理困扰的迹象越小。该量表提供了两个分数,即HADS-A和HADS-D,包括七个问题来评估焦虑和七个问题以评估抑郁症。 HeartQol:与心脏有关的生活质量是一项针对特定疾病的问卷,可衡量患有心脏病患者健康相关的生活质量。问卷由14个项目组成,并提供了两个子量表:10个项目的物理量表和一个4个项目的情感子量表,该子量表从0到3。表明更好的HRQL的分数更高。 此外,还使用了衡量当前心理状况/情况的问卷。问卷是基于临床经验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项随机研究
主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:基于群体的认知疗法 在纳入访谈中了解了患者有关Optima计划的消息,并且患者参加了最多4人的小组。 5个会话中的每一个的持续时间为1,5-2小时。 心理学家已经开发了每个课程的内容,并注意心脏条件后的当前状况以及对生活状况的影响。患者获得了克服困难,遇到FX焦虑和压力的工具。 当其他医院加入Optima项目时,项目护士和心理学家正在培训医院的工作人员和监督。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254315 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-16042832 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hanne Kruuse Rasmusen,大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||