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出境医 / 临床实验 / 利用Telerehabicitation支持3-8岁儿童的儿童家庭（Wecare）
利用Telerehabicitation支持3-8岁儿童的儿童家庭（Wecare）
研究描述
简要摘要：
背景：许多儿童（大约20个孩子中有1个孩子）的运动延迟有时被视为“次要”，并且没有立即被特定的诊断来解释。这些孩子通常会因现有的健康和康复服务而乏味，尽管从长远来看，他们有产生重要的负面结果的风险。最新的科学证据表明，可以通过支持家庭的早期干预措施有效解决电动机延迟并刺激孩子的成长。一些研究人员提出，这种干预措施可以在网上有效，方便地进行，但是在加拿大，没有以患者为中心的互动在线干预措施对有运动延迟的儿童及其家人进行了正式试用。
目标：这项研究的目的是确定在线干预措施是否可以支持有运动延迟的儿童家庭。这项研究将确定在线干预是否可以提高孩子的运动技能和父母的自我效能感，减轻父母的压力，并提高父母和孩子的生活质量。
描述：调查人员将招募118个有运动延迟的儿童家庭，即3至8岁，他们尚未接受公共康复服务。这些孩子将被父母确定为运动困难，他们将完成针对运动困难的自我报告的筛查测试。家庭将被随机分配给两个组之一：1）对照组（通常护理）或2）干预组（访问Wecare Web平台，包括与卫生专业人员，小组和私人讨论的一对一的虚拟会议，已验证资源）。这项在魁北克进行的研究将由研究人员，远程访问专家，决策者和患者拥护者领导。
相关性：本研究将评估一种创新，方便且易于使用的干预措施，为重要但服务不足的儿童及其家人提供帮助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动障碍 | 其他：Wecare Web平台 | 不适用 |
详细说明：
详细目标：
这种以患者为中心的，混合方法，随机，创新的务实试验的总体目标是评估Wecare干预对魁北克省运动困难的3-8岁儿童的Wecare干预措施的有效性。主要目的是评估与常规护理管理相比，Wecare计划在提高孩子对父母识别的运动功能目标上的绩效的有效性。次要目标是评估干预对儿童功能，父母自我效能，父母压力以及父母和子女的生活质量的影响。
详细的设计：以患者为中心的创新务实的随机对照试验，记录了Wecare干预的现实有效性，该试验提供给魁北克遇到汽车困难的儿童家庭，没有获得公共康复服务。将确定主要受访者（即，父母或法定监护人），但整个家庭都可以接受Wecare干预措施。
该试验是根据使用金标准配偶指南以及慢性病（Tech）概念框架的远程医疗的最新指南设计的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 家庭将是随机分配的单位。基于Web的随机服务将分配给参与者通常的护理或Wecare干预（1：1）。为了确保参与者在臂之间的平等分布，将生成变量（2：4：6）的置换块。不会使用分层或最小化策略。将邀请参与者在分配前设定其运动绩效目标，以避免分配小组对目标选择的影响。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目的数据收集专家将进行干预前的COPM和PEDI-CAT访谈，以及干预后的Pedi-Cat访谈。所有其他措施都是在线自我完成的。研究人员和数据分析师也将对参与者分配视而不见。在选择目标之后，将使参与者意识到他们的分配组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Wecare-使用TelReRabicitation支持3-8岁儿童的儿童家庭：以患者为中心的混合方法创新的务实试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 根据在其地区计划的服务交付模型和途径，随机将参与者随机分为控制部门。作为一项务实的审判，不会尝试将可能因专业人士而异的做法提供标准化。通常的实践可以归类为由其医疗保健专业人员，一般建议，服务推荐或以上都不适用的在线网站的参考。 | |
| 实验：实验 Wecare干预包括：1）与职业治疗师或物理治疗师一起进行30分钟的约会，作为多学科团队的一部分，以解决儿童的运动绩效问题，提供建议，以刺激孩子的运动发展，并直接在线介入如果需要，孩子；在最初的三个月中提供了双月的时间，然后在患者识别的需求基础上提供。 2）参与者可以私下联系治疗师的聊天功能；根据参与者需求的灵活访问。 3）一个向所有干预小组参与者开放的论坛，他们可以在那里或与治疗师进行交流，他们也将担任论坛主持人；根据参与者需求的灵活访问。 4）通过相关网站和有关儿童发展的资源访问静态在线信息；根据参与者需求的灵活访问。 | 其他：Wecare Web平台 Wecare干预措施允许有运动困难的儿童家庭进入康复治疗师。主要治疗师将是职业治疗师或物理治疗师，他们每周有一天进行干预。治疗师将担任案例经理，将家庭与该地区的基于社区的服务联系起来，并根据跨学科模式与基于需求的基础上的跨学科团队一起工作。正如主要受访者选择的，治疗师使用的协作教练方法将确保患者与治疗师和Wecare干预中的互动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 加拿大职业绩效指标（COPM）[时间范围：结构化访谈和数值评级量表：干预之前。仅数值评级量表：每3个月每3个月（即3个月，6个月，9个月零一年，干预开始））。这是给出的COPM使用结构化访谈来确定干预目标。然后，使用十点数字评级量表来确定每个选定目标的重要性，实际绩效和对性能的满意度。更高的分数表明更高的重要性，更好的表现和对孩子表现的满意度更高。在10分数字评级量表上增加了2分以上的增加被认为是有意义的临床差异，并将用作指示儿童运动性能目标的指示。 COPM不需要任何身体或动手材料，这与在线试验一致。
次要结果度量 ：
- 残疾库存的儿科评估 - 计算机自适应测试（PEDI-cat）[时间范围：基线和干预开始后的1年（干预前和干预后]]Pedi-cat是一份由父母报告的适应性问卷，该问卷针对0至20岁的孩子的父母。计算机算法根据孩子的社会人口统计数据和以前问题的答案选择了每个问题。每个领域最多提出15个问题。建立孩子分数所需的项目数可能会根据算法的停止规则而有所不同。对于每个问题，父母都表明孩子的能力参加了一个4分的量表，从“无法做到，不知道如何或太年轻”到“轻松” =没有帮助，额外的时间或精力或孩子的技能已经超过此级别”。每个子量表的分数以T评分表示。该项目将使用简短表格的日常活动和流动性分量表。
- 父母知识和技能问卷（PKS）[时间范围：基线和干预开始后的1年（干预前和干预后]]PKS已经过验证，以评估0-18岁儿童发育协调障碍（DCD）父母的自我效能。 PKSQ的改编版将用于从DCD中删除焦点，并确保其与所有电动机困难的相关性。改编的PKSQ包括PKS原始版本的三个结构中的两个。改编版的版本包括14个有关父母对运动困难的理解以及他们对管理孩子运动困难能力的看法。父母以7点李克特量表对问题进行评分，从“完全不”到“在很大程度上”。
- 父母应力量表（PSS）[时间范围：基线和干预开始后的1年（干预前后]]父母应力将以父母的压力量表（PSS）进行测量。 PSS包括18个有关父母感受和育儿经验的问题。每个语句都以5分李克特量表进行评分（1 =完全同意5 =非常不同意）。较高的分数表明父母的压力较低。
- 六个维度短期健康调查（SF-6D）[时间范围：基线和干预开始后的1年（干预前和干预后]]六个维度的短形式健康调查（SF-6D）将测量父母生活质量的变化。 SF-6D是测量成人健康公用事业的工具。它包括有关身体和社会功能，角色限制，疼痛，心理健康和活力的项目。总分以0,29至1的比例报告，其中1代表完美的健康（即更高的分数意味着更好的健康）。
- 与健康相关的生活质量公用事业措施（HUPS）[时间范围：基线和干预开始后的1年（干预前后）]儿童生活质量的变化将通过与健康相关的生活质量公用事业措施（HUPS）工具来衡量。 HUPS包括12个问题，以3至5分制（例如：看，说话，用手和手指，自我保健）的能力。六个维度的短形式健康调查（SF-6D）将测量父母生活质量的变化。 SF-6D是测量成人健康公用事业的工具。它包括有关身体和社会功能，角色限制，疼痛，心理健康和活力的项目。总分在0到1的量表上报告，其中1代表完美的健康（即更高的分数意味着更好的健康）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过DCD QuestionNaire或Little DCD-Q确认，3-8岁的儿童的父母或法定监护人
- 在T0处具有至少一个与电动机相关的COPM目标
- 住在魁北克。
排除标准：
- 在入学时接受公共康复服务的儿童（即接受理疗或职业治疗服务）
- 父母无法提供与运动性能相关的单一目标以告知干预措施的家庭。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chantal Camden，博士 | 819-821-8000 EXT 70526 | chantal.camden@usherbrooke.ca | |
| 联系人：Jade Berbari | 819-346-1110 EXT 15715 | jade.berbari@usherbrooke.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 中心De Recherche du Chus | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1E3A4 | |
| 联系人：Camden Chantal Chantal.camden@usherbrooke.ca | |
赞助商和合作者
Sherbrooke大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | Chantal Camden，博士 | Sherbrooke大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 加拿大职业绩效指标（COPM）[时间范围：结构化访谈和数值评级量表：干预之前。仅数值评级量表：每3个月每3个月（即3个月，6个月，9个月零一年，干预开始））。这是给出的 COPM使用结构化访谈来确定干预目标。然后，使用十点数字评级量表来确定每个选定目标的重要性，实际绩效和对性能的满意度。更高的分数表明更高的重要性，更好的表现和对孩子表现的满意度更高。在10分数字评级量表上增加了2分以上的增加被认为是有意义的临床差异，并将用作指示儿童运动性能目标的指示。 COPM不需要任何身体或动手材料，这与在线试验一致。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Telerehabilitation支持3-8岁儿童的儿童家庭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Wecare-使用TelReRabicitation支持3-8岁儿童的儿童家庭：以患者为中心的混合方法创新的务实试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：许多儿童（大约20个孩子中有1个孩子）的运动延迟有时被视为“次要”，并且没有立即被特定的诊断来解释。这些孩子通常会因现有的健康和康复服务而乏味，尽管从长远来看，他们有产生重要的负面结果的风险。最新的科学证据表明，可以通过支持家庭的早期干预措施有效解决电动机延迟并刺激孩子的成长。一些研究人员提出，这种干预措施可以在网上有效，方便地进行，但是在加拿大，没有以患者为中心的互动在线干预措施对有运动延迟的儿童及其家人进行了正式试用。 目标：这项研究的目的是确定在线干预措施是否可以支持有运动延迟的儿童家庭。这项研究将确定在线干预是否可以提高孩子的运动技能和父母的自我效能感，减轻父母的压力，并提高父母和孩子的生活质量。 描述：调查人员将招募118个有运动延迟的儿童家庭，即3至8岁，他们尚未接受公共康复服务。这些孩子将被父母确定为运动困难，他们将完成针对运动困难的自我报告的筛查测试。家庭将被随机分配给两个组之一：1）对照组（通常护理）或2）干预组（访问Wecare Web平台，包括与卫生专业人员，小组和私人讨论的一对一的虚拟会议，已验证资源）。这项在魁北克进行的研究将由研究人员，远程访问专家，决策者和患者拥护者领导。 相关性：本研究将评估一种创新，方便且易于使用的干预措施，为重要但服务不足的儿童及其家人提供帮助。 | ||||||||
| 详细说明 | 详细目标： 这种以患者为中心的，混合方法，随机，创新的务实试验的总体目标是评估Wecare干预对魁北克省运动困难的3-8岁儿童的Wecare干预措施的有效性。主要目的是评估与常规护理管理相比，Wecare计划在提高孩子对父母识别的运动功能目标上的绩效的有效性。次要目标是评估干预对儿童功能，父母自我效能，父母压力以及父母和子女的生活质量的影响。 详细的设计：以患者为中心的创新务实的随机对照试验，记录了Wecare干预的现实有效性，该试验提供给魁北克遇到汽车困难的儿童家庭，没有获得公共康复服务。将确定主要受访者（即，父母或法定监护人），但整个家庭都可以接受Wecare干预措施。 该试验是根据使用金标准配偶指南以及慢性病（Tech）概念框架的远程医疗的最新指南设计的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 家庭将是随机分配的单位。基于Web的随机服务将分配给参与者通常的护理或Wecare干预（1：1）。为了确保参与者在臂之间的平等分布，将生成变量（2：4：6）的置换块。不会使用分层或最小化策略。将邀请参与者在分配前设定其运动绩效目标，以避免分配小组对目标选择的影响。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 盲目的数据收集专家将进行干预前的COPM和PEDI-CAT访谈，以及干预后的Pedi-Cat访谈。所有其他措施都是在线自我完成的。研究人员和数据分析师也将对参与者分配视而不见。在选择目标之后，将使参与者意识到他们的分配组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 运动障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Wecare Web平台 Wecare干预措施允许有运动困难的儿童家庭进入康复治疗师。主要治疗师将是职业治疗师或物理治疗师，他们每周有一天进行干预。治疗师将担任案例经理，将家庭与该地区的基于社区的服务联系起来，并根据跨学科模式与基于需求的基础上的跨学科团队一起工作。正如主要受访者选择的，治疗师使用的协作教练方法将确保患者与治疗师和Wecare干预中的互动。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254302 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-3429 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chantal Camden，Sherbrooke大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sherbrooke大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sherbrooke大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
背景：许多儿童（大约20个孩子中有1个孩子）的运动延迟有时被视为“次要”，并且没有立即被特定的诊断来解释。这些孩子通常会因现有的健康和康复服务而乏味，尽管从长远来看，他们有产生重要的负面结果的风险。最新的科学证据表明，可以通过支持家庭的早期干预措施有效解决电动机延迟并刺激孩子的成长。一些研究人员提出，这种干预措施可以在网上有效，方便地进行，但是在加拿大，没有以患者为中心的互动在线干预措施对有运动延迟的儿童及其家人进行了正式试用。
目标：这项研究的目的是确定在线干预措施是否可以支持有运动延迟的儿童家庭。这项研究将确定在线干预是否可以提高孩子的运动技能和父母的自我效能感，减轻父母的压力，并提高父母和孩子的生活质量。
描述：调查人员将招募118个有运动延迟的儿童家庭，即3至8岁，他们尚未接受公共康复服务。这些孩子将被父母确定为运动困难，他们将完成针对运动困难的自我报告的筛查测试。家庭将被随机分配给两个组之一：1）对照组（通常护理）或2）干预组（访问Wecare Web平台，包括与卫生专业人员，小组和私人讨论的一对一的虚拟会议，已验证资源）。这项在魁北克进行的研究将由研究人员，远程访问专家，决策者和患者拥护者领导。
相关性：本研究将评估一种创新，方便且易于使用的干预措施，为重要但服务不足的儿童及其家人提供帮助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动障碍' target='_blank'>运动障碍 | 其他：Wecare Web平台 | 不适用 |
详细说明：
详细目标：
这种以患者为中心的，混合方法，随机，创新的务实试验的总体目标是评估Wecare干预对魁北克省运动困难的3-8岁儿童的Wecare干预措施的有效性。主要目的是评估与常规护理管理相比，Wecare计划在提高孩子对父母识别的运动功能目标上的绩效的有效性。次要目标是评估干预对儿童功能，父母自我效能，父母压力以及父母和子女的生活质量的影响。
详细的设计：以患者为中心的创新务实的随机对照试验，记录了Wecare干预的现实有效性，该试验提供给魁北克遇到汽车困难的儿童家庭，没有获得公共康复服务。将确定主要受访者（即，父母或法定监护人），但整个家庭都可以接受Wecare干预措施。
该试验是根据使用金标准配偶指南以及慢性病（Tech）概念框架的远程医疗的最新指南设计的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 家庭将是随机分配的单位。基于Web的随机服务将分配给参与者通常的护理或Wecare干预（1：1）。为了确保参与者在臂之间的平等分布，将生成变量（2：4：6）的置换块。不会使用分层或最小化策略。将邀请参与者在分配前设定其运动绩效目标，以避免分配小组对目标选择的影响。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 盲目的数据收集专家将进行干预前的COPM和PEDI-CAT访谈，以及干预后的Pedi-Cat访谈。所有其他措施都是在线自我完成的。研究人员和数据分析师也将对参与者分配视而不见。在选择目标之后，将使参与者意识到他们的分配组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Wecare-使用TelReRabicitation支持3-8岁儿童的儿童家庭：以患者为中心的混合方法创新的务实试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 根据在其地区计划的服务交付模型和途径，随机将参与者随机分为控制部门。作为一项务实的审判，不会尝试将可能因专业人士而异的做法提供标准化。通常的实践可以归类为由其医疗保健专业人员，一般建议，服务推荐或以上都不适用的在线网站的参考。 | |
| 实验：实验 Wecare干预包括：1）与职业治疗师或物理治疗师一起进行30分钟的约会，作为多学科团队的一部分，以解决儿童的运动绩效问题，提供建议，以刺激孩子的运动发展，并直接在线介入如果需要，孩子；在最初的三个月中提供了双月的时间，然后在患者识别的需求基础上提供。 2）参与者可以私下联系治疗师的聊天功能；根据参与者需求的灵活访问。 3）一个向所有干预小组参与者开放的论坛，他们可以在那里或与治疗师进行交流，他们也将担任论坛主持人；根据参与者需求的灵活访问。 4）通过相关网站和有关儿童发展的资源访问静态在线信息；根据参与者需求的灵活访问。 | 其他：Wecare Web平台 Wecare干预措施允许有运动困难的儿童家庭进入康复治疗师。主要治疗师将是职业治疗师或物理治疗师，他们每周有一天进行干预。治疗师将担任案例经理，将家庭与该地区的基于社区的服务联系起来，并根据跨学科模式与基于需求的基础上的跨学科团队一起工作。正如主要受访者选择的，治疗师使用的协作教练方法将确保患者与治疗师和Wecare干预中的互动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 加拿大职业绩效指标（COPM）[时间范围：结构化访谈和数值评级量表：干预之前。仅数值评级量表：每3个月每3个月（即3个月，6个月，9个月零一年，干预开始））。这是给出的COPM使用结构化访谈来确定干预目标。然后，使用十点数字评级量表来确定每个选定目标的重要性，实际绩效和对性能的满意度。更高的分数表明更高的重要性，更好的表现和对孩子表现的满意度更高。在10分数字评级量表上增加了2分以上的增加被认为是有意义的临床差异，并将用作指示儿童运动性能目标的指示。 COPM不需要任何身体或动手材料，这与在线试验一致。
次要结果度量 ：
- 残疾库存的儿科评估 - 计算机自适应测试（PEDI-cat）[时间范围：基线和干预开始后的1年（干预前和干预后]]Pedi-cat是一份由父母报告的适应性问卷，该问卷针对0至20岁的孩子的父母。计算机算法根据孩子的社会人口统计数据和以前问题的答案选择了每个问题。每个领域最多提出15个问题。建立孩子分数所需的项目数可能会根据算法的停止规则而有所不同。对于每个问题，父母都表明孩子的能力参加了一个4分的量表，从“无法做到，不知道如何或太年轻”到“轻松” =没有帮助，额外的时间或精力或孩子的技能已经超过此级别”。每个子量表的分数以T评分表示。该项目将使用简短表格的日常活动和流动性分量表。
- 父母知识和技能问卷（PKS）[时间范围：基线和干预开始后的1年（干预前和干预后]]PKS已经过验证，以评估0-18岁儿童发育协调障碍（DCD）父母的自我效能。 PKSQ的改编版将用于从DCD中删除焦点，并确保其与所有电动机困难的相关性。改编的PKSQ包括PKS原始版本的三个结构中的两个。改编版的版本包括14个有关父母对运动困难的理解以及他们对管理孩子运动困难能力的看法。父母以7点李克特量表对问题进行评分，从“完全不”到“在很大程度上”。
- 父母应力量表（PSS）[时间范围：基线和干预开始后的1年（干预前后]]父母应力将以父母的压力量表（PSS）进行测量。 PSS包括18个有关父母感受和育儿经验的问题。每个语句都以5分李克特量表进行评分（1 =完全同意5 =非常不同意）。较高的分数表明父母的压力较低。
- 六个维度短期健康调查（SF-6D）[时间范围：基线和干预开始后的1年（干预前和干预后]]六个维度的短形式健康调查（SF-6D）将测量父母生活质量的变化。 SF-6D是测量成人健康公用事业的工具。它包括有关身体和社会功能，角色限制，疼痛，心理健康和活力的项目。总分以0,29至1的比例报告，其中1代表完美的健康（即更高的分数意味着更好的健康）。
- 与健康相关的生活质量公用事业措施（HUPS）[时间范围：基线和干预开始后的1年（干预前后）]儿童生活质量的变化将通过与健康相关的生活质量公用事业措施（HUPS）工具来衡量。 HUPS包括12个问题，以3至5分制（例如：看，说话，用手和手指，自我保健）的能力。六个维度的短形式健康调查（SF-6D）将测量父母生活质量的变化。 SF-6D是测量成人健康公用事业的工具。它包括有关身体和社会功能，角色限制，疼痛，心理健康和活力的项目。总分在0到1的量表上报告，其中1代表完美的健康（即更高的分数意味着更好的健康）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过DCD QuestionNaire或Little DCD-Q确认，3-8岁的儿童的父母或法定监护人
- 在T0处具有至少一个与电动机相关的COPM目标
- 住在魁北克。
排除标准：
- 在入学时接受公共康复服务的儿童（即接受理疗或职业治疗服务）
- 父母无法提供与运动性能相关的单一目标以告知干预措施的家庭。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chantal Camden，博士 | 819-821-8000 EXT 70526 | chantal.camden@usherbrooke.ca | |
| 联系人：Jade Berbari | 819-346-1110 EXT 15715 | jade.berbari@usherbrooke.ca |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| 中心De Recherche du Chus | 招募 |
| 加拿大魁北克的Sherbrooke，J1E3A4 | |
| 联系人：Camden Chantal Chantal.camden@usherbrooke.ca | |
赞助商和合作者
Sherbrooke大学
加拿大卫生研究所（CIHR）
调查人员
| 首席研究员： | Chantal Camden，博士 | Sherbrooke大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 加拿大职业绩效指标（COPM）[时间范围：结构化访谈和数值评级量表：干预之前。仅数值评级量表：每3个月每3个月（即3个月，6个月，9个月零一年，干预开始））。这是给出的 COPM使用结构化访谈来确定干预目标。然后，使用十点数字评级量表来确定每个选定目标的重要性，实际绩效和对性能的满意度。更高的分数表明更高的重要性，更好的表现和对孩子表现的满意度更高。在10分数字评级量表上增加了2分以上的增加被认为是有意义的临床差异，并将用作指示儿童运动性能目标的指示。 COPM不需要任何身体或动手材料，这与在线试验一致。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Telerehabilitation支持3-8岁儿童的儿童家庭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Wecare-使用TelReRabicitation支持3-8岁儿童的儿童家庭：以患者为中心的混合方法创新的务实试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 背景：许多儿童（大约20个孩子中有1个孩子）的运动延迟有时被视为“次要”，并且没有立即被特定的诊断来解释。这些孩子通常会因现有的健康和康复服务而乏味，尽管从长远来看，他们有产生重要的负面结果的风险。最新的科学证据表明，可以通过支持家庭的早期干预措施有效解决电动机延迟并刺激孩子的成长。一些研究人员提出，这种干预措施可以在网上有效，方便地进行，但是在加拿大，没有以患者为中心的互动在线干预措施对有运动延迟的儿童及其家人进行了正式试用。 目标：这项研究的目的是确定在线干预措施是否可以支持有运动延迟的儿童家庭。这项研究将确定在线干预是否可以提高孩子的运动技能和父母的自我效能感，减轻父母的压力，并提高父母和孩子的生活质量。 描述：调查人员将招募118个有运动延迟的儿童家庭，即3至8岁，他们尚未接受公共康复服务。这些孩子将被父母确定为运动困难，他们将完成针对运动困难的自我报告的筛查测试。家庭将被随机分配给两个组之一：1）对照组（通常护理）或2）干预组（访问Wecare Web平台，包括与卫生专业人员，小组和私人讨论的一对一的虚拟会议，已验证资源）。这项在魁北克进行的研究将由研究人员，远程访问专家，决策者和患者拥护者领导。 相关性：本研究将评估一种创新，方便且易于使用的干预措施，为重要但服务不足的儿童及其家人提供帮助。 | ||||||||
| 详细说明 | 详细目标： 这种以患者为中心的，混合方法，随机，创新的务实试验的总体目标是评估Wecare干预对魁北克省运动困难的3-8岁儿童的Wecare干预措施的有效性。主要目的是评估与常规护理管理相比，Wecare计划在提高孩子对父母识别的运动功能目标上的绩效的有效性。次要目标是评估干预对儿童功能，父母自我效能，父母压力以及父母和子女的生活质量的影响。 详细的设计：以患者为中心的创新务实的随机对照试验，记录了Wecare干预的现实有效性，该试验提供给魁北克遇到汽车困难的儿童家庭，没有获得公共康复服务。将确定主要受访者（即，父母或法定监护人），但整个家庭都可以接受Wecare干预措施。 该试验是根据使用金标准配偶指南以及慢性病（Tech）概念框架的远程医疗的最新指南设计的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 家庭将是随机分配的单位。基于Web的随机服务将分配给参与者通常的护理或Wecare干预（1：1）。为了确保参与者在臂之间的平等分布，将生成变量（2：4：6）的置换块。不会使用分层或最小化策略。将邀请参与者在分配前设定其运动绩效目标，以避免分配小组对目标选择的影响。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 盲目的数据收集专家将进行干预前的COPM和PEDI-CAT访谈，以及干预后的Pedi-Cat访谈。所有其他措施都是在线自我完成的。研究人员和数据分析师也将对参与者分配视而不见。在选择目标之后，将使参与者意识到他们的分配组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 运动障碍' target='_blank'>运动障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Wecare Web平台 Wecare干预措施允许有运动困难的儿童家庭进入康复治疗师。主要治疗师将是职业治疗师或物理治疗师，他们每周有一天进行干预。治疗师将担任案例经理，将家庭与该地区的基于社区的服务联系起来，并根据跨学科模式与基于需求的基础上的跨学科团队一起工作。正如主要受访者选择的，治疗师使用的协作教练方法将确保患者与治疗师和Wecare干预中的互动。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 118 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254302 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-3429 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chantal Camden，Sherbrooke大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sherbrooke大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 加拿大卫生研究所（CIHR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sherbrooke大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
