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出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压中门诊运动的试验随机试验（partake-ph）
肺动脉高压中门诊运动的试验随机试验（partake-ph）
研究描述
简要摘要：
研究人员正在研究改变个人行为是否可能对肺动脉高压（PAH）患者的结局产生影响。这项研究将测试基于家庭运动计划的功效，以提高运动耐受性和体育锻炼。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 行为：通常的护理行为：基于家庭的锻炼计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 独立的统计学家将制定随机时间表，一个无盲的学习团队成员将记录并维护治疗作业日志。调查人员将调整随机进行锻炼计划的运动方案，并且无法蒙蔽。所有患者将每周接听电话以查看活动日志。主要和次要分析中包括的结果将尽可能蒙蔽。执行6分钟步行测试（6MWT）并解释超声心动图的工作人员将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 肺动脉高压中门诊运动的试验随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通常的护理 在密歇根大学的肺动脉高压（PAH）诊所进行的通常护理。 | 行为：通常的护理 通常的护理 |
| 实验：家庭锻炼计划 基于心率储备（HRR）的基于家庭的个性化锻炼计划。 | 行为：家庭锻炼计划 由运动生理学家确定的家庭计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过六分钟步行距离的变化来衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，12周]以米为单位测量的距离
次要结果度量 ：
- 通过六分钟步行距离的变化来衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，6个月]以米为单位测量的距离
- 通过使用计步器步骤计数捕获的日常活动来衡量的体育活动的变化[时间范围：基线，12周]通过计步器测量的平均每日步数
- 通过使用计步器步数捕获的日常活动来衡量的体育活动的变化[时间范围：基线，6个月]通过计步器测量的平均每日步数
- 通过跑步机运动时间变化来衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，12周]
- 由欧洲五维（EQ-5D-5L）问卷调查得分的变化衡量的家庭运动训练的功效。 [时间范围：基线，12周]
使用EuroQol EQ-5D-5L评估健康相关的生活质量。描述性系统包括以下5个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题，极端问题。要求受访者通过在5个维度中的每个维度中的每个维度中的最合适的陈述中勾选（或将十字架）勾选（或将十字架）指示他/她的健康状态。
调查视觉模拟量表（VAS）以20厘米的垂直，视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康，并标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
用户指南提供了评分系统的详细信息：https：//euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/eq-5d-5l_userguide_2015.pdf
- 由欧洲五维（EQ-5D-5L）问卷调查得分的变化衡量的家庭运动训练的功效。 [时间范围：基线，6个月]
使用EuroQol EQ-5D-5L评估健康相关的生活质量。描述性系统包括以下5个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题，极端问题。要求受访者通过在5个维度中的每个维度中的每个维度中的最合适的陈述中勾选（或将十字架）勾选（或将十字架）指示他/她的健康状态。
调查视觉模拟量表（VAS）以20厘米的垂直，视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康，并标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
用户指南提供了评分系统的详细信息：https：//euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/eq-5d-5l_userguide_2015.pdf
- 通过调查得分的变化衡量的家庭运动训练的功效PAH-伴随（肺动脉高压症和影响）是评估症状及其身体和认知/情绪影响的自我评价问卷。 PAH-SYMPACT™问卷由四个领域组成：心肺症状域（得分为0-24），心血管症状域（评分0-20），身体影响域（评分0-28）和认知/情绪影响域（认知/情绪影响域） 0-16）。在每个域中，分数较高表明症状较差。
- 通过调查的变化得分衡量的基于家庭运动训练的功效肺动脉高压症和影响（PAH-SYMPACT）[时间范围：基线，6个月]PAH-伴随（肺动脉高压症和影响）是评估症状及其身体和认知/情绪影响的自我评价问卷。 PAH-SYMPACT™问卷由四个领域组成：心肺症状域（得分为0-24），心血管症状域（评分0-20），身体影响域（评分0-28）和认知/情绪影响域（认知/情绪影响域） 0-16）。在每个域中，分数较高表明症状较差。
- 根据调查得分的变化衡量国际体育活动问卷简短形式（IPAQ-SF）[时间范围：基线，12周]，基于家庭的运动训练的功效IPAQ-SF是4个通用项目问卷（7个问题）。关于过去7天的体育活动时间。
- 根据调查得分的变化衡量国际体育活动问卷简短形式（IPAQ-SF）[时间范围：基线，6个月]，基于家庭的运动训练的功效IPAQ-SF是4个通用项目问卷（7个问题）。关于过去7天的体育活动时间。
- 通过调查得分变化患者健康问卷（PHQ）-8 [时间范围：基线，12周]来衡量的家庭运动训练的功效有关抑郁症的PHQ-8问卷，长8个项目。每个问题的范围从0（完全不是）到3（几乎每天），总得分为24，而更高的分数意味着更繁重。
- 通过调查得分变化患者健康问卷（PHQ）-8 [时间范围：基线，6个月]来衡量的家庭运动训练的功效有关抑郁症的PHQ-8问卷，长8个项目。每个问题的范围从0（完全不是）到3（几乎每天），总得分为24，而更高的分数意味着更繁重。
- 世界卫生组织（WHO）功能类别的变化衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，12周]创建了世界卫生组织（WHO）功能类系统，以定义个人症状的严重性及其对日常活动的影响。功能类别的范围从I到IV，IV的日常损害较差。
- 世界卫生组织（WHO）功能类别的变化衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，6个月]创建了世界卫生组织（WHO）功能类系统，以定义个人症状的严重性及其对日常活动的影响。功能类别的范围从I到IV，IV的日常损害较差。
其他结果措施：
- 心率恢复的变化[时间范围：基线，12周]
- 更改右心室大小的超声心动图评估[时间范围：基线，12周]
- 右心室功能的超声心动图评估[时间范围：基线，12周]
- 脑发脂肽的变化百分比[时间范围：基线，12周]
- 低风险标准数量的变化[时间范围：基线，12周]标准包括：世界卫生组织（WHO）功能I/II，六分钟步行距离> 440 m，脑纳替肽肽（BNP）<50）
- 活动日志的完成频率[时间范围：最多12周]
- 每周电话随访的频率[时间范围：最多12周]
- 低风险标准的数量[时间范围：6个月]标准包括：世界卫生组织（WHO）功能I/II，六分钟步行距离> 440 m，脑纳地钠肽（BNP）<50
- 肺动脉高压的住院数量[时间范围：12周]
- 肺动脉高压的住院数量[时间范围：6个月]
- 死亡频率[时间范围：最多12周]
- 死亡频率[时间范围：最多6个月]
- 频率恶化谁功能类别[时间范围：12周]谁的功能类比以前高。创建了世界卫生组织（WHO）功能类系统，以定义个人症状的严重性及其对日常活动的影响。功能类别的范围从I到IV，IV的日常损害较差。
- 频率恶化世界卫生组织（WHO）功能类别[时间范围：6个月]谁的功能类比以前高。创建了WHO功能类系统，以定义个人症状的严重性及其对日常活动的影响。功能类别的范围从I到IV，IV的日常损害较差。
- 肺动脉高压疗法升级的需求频率[时间范围：长达12周]升级意味着增加的剂量被定义为现有治疗的增加或增加肺动脉高压的新药物。
- 肺动脉高压疗法升级的需求频率[时间范围：最多6个月]升级意味着增加的剂量被定义为现有治疗的增加或增加肺动脉高压的新药物。
- 晕厥的频率[时间范围：12周]
- 晕厥的频率[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据谁标准28
- WHO职能II级至III
- 稳定的临床状况，没有肺动脉高压（PAH）至少3个月的药物治疗变化
- 至少1年的密歇根大学医院中心的随访
- 如果参加临床试验，则必须在稳定药物的开放标签延伸阶段至少3个月。
- 有能力给予知情同意
- 拥有计算机和互联网访问
排除标准：
- 预期寿命不到1年
- 严重程度限制体育活动的合并症（即永久性轮椅结合，肌肉骨骼疾病，最近的心肌梗塞，不稳定的心律失常）
- 当前的药物滥用和/或严重的精神疾病（包括严重的抑郁症，精神病或痴呆症）限制了患者遵循研究方案的能力
- 最近完成（<6个月），目前的入学或计划入学肺部康复。
- 运动≥30分钟，前3个月每周≥1天
- 步行六分钟的距离<150米或> 550米
- 中度或重度阻塞性肺部疾病强迫呼气量/强迫生命力（FEV1/FVC）<70％，FEV1 <支气管扩张剂后预测值的65％）。
- 中度或重度限制性肺疾病（总肺容量<60％的预测值）。
- 在基线家用氧气处方的6分钟步行测试中，动脉氧饱和度（SPO2）<88％，如果适用，如果未校正的分流，则Spo2 <80％。
- 运动引起的晕厥或心律不齐的史。
- 怀孕或泌乳
- 非英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Cascino | 734-232-0112 | tcascino@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Thomas Cascino 734-232-0112 tcascino@umich.edu | |
| 首席调查员：Vallerie McLaughlin | |
赞助商和合作者
密歇根大学
表演
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Cascino | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过六分钟步行距离的变化来衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，12周] 以米为单位测量的距离 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压中门诊运动的试验随机试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压中门诊运动的试验随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在研究改变个人行为是否可能对肺动脉高压（PAH）患者的结局产生影响。这项研究将测试基于家庭运动计划的功效，以提高运动耐受性和体育锻炼。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 独立的统计学家将制定随机时间表，一个无盲的学习团队成员将记录并维护治疗作业日志。调查人员将调整随机进行锻炼计划的运动方案，并且无法蒙蔽。所有患者将每周接听电话以查看活动日志。主要和次要分析中包括的结果将尽可能蒙蔽。执行6分钟步行测试（6MWT）并解释超声心动图的工作人员将对小组分配视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254289 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00150343 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 密歇根大学托马斯·马修·卡西诺（Thomas Matthew Cascino） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 表演 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在研究改变个人行为是否可能对肺动脉高压（PAH）患者的结局产生影响。这项研究将测试基于家庭运动计划的功效，以提高运动耐受性和体育锻炼。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺动脉高压 | 行为：通常的护理行为：基于家庭的锻炼计划 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 独立的统计学家将制定随机时间表，一个无盲的学习团队成员将记录并维护治疗作业日志。调查人员将调整随机进行锻炼计划的运动方案，并且无法蒙蔽。所有患者将每周接听电话以查看活动日志。主要和次要分析中包括的结果将尽可能蒙蔽。执行6分钟步行测试（6MWT）并解释超声心动图的工作人员将对小组分配视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 肺动脉高压中门诊运动的试验随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：通常的护理 在密歇根大学的肺动脉高压（PAH）诊所进行的通常护理。 | 行为：通常的护理 通常的护理 |
| 实验：家庭锻炼计划 基于心率储备（HRR）的基于家庭的个性化锻炼计划。 | 行为：家庭锻炼计划 由运动生理学家确定的家庭计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过六分钟步行距离的变化来衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，12周]以米为单位测量的距离
次要结果度量 ：
- 通过六分钟步行距离的变化来衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，6个月]以米为单位测量的距离
- 通过使用计步器步骤计数捕获的日常活动来衡量的体育活动的变化[时间范围：基线，12周]通过计步器测量的平均每日步数
- 通过使用计步器步数捕获的日常活动来衡量的体育活动的变化[时间范围：基线，6个月]通过计步器测量的平均每日步数
- 通过跑步机运动时间变化来衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，12周]
- 由欧洲五维（EQ-5D-5L）问卷调查得分的变化衡量的家庭运动训练的功效。 [时间范围：基线，12周]
使用EuroQol EQ-5D-5L评估健康相关的生活质量。描述性系统包括以下5个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题，极端问题。要求受访者通过在5个维度中的每个维度中的每个维度中的最合适的陈述中勾选（或将十字架）勾选（或将十字架）指示他/她的健康状态。
调查视觉模拟量表（VAS）以20厘米的垂直，视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康，并标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
用户指南提供了评分系统的详细信息：https：//euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/eq-5d-5l_userguide_2015.pdf
- 由欧洲五维（EQ-5D-5L）问卷调查得分的变化衡量的家庭运动训练的功效。 [时间范围：基线，6个月]
使用EuroQol EQ-5D-5L评估健康相关的生活质量。描述性系统包括以下5个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有3个级别：没有问题，一些问题，极端问题。要求受访者通过在5个维度中的每个维度中的每个维度中的最合适的陈述中勾选（或将十字架）勾选（或将十字架）指示他/她的健康状态。
调查视觉模拟量表（VAS）以20厘米的垂直，视觉模拟量表记录了受访者的自我评价健康，并标有“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。
用户指南提供了评分系统的详细信息：https：//euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/eq-5d-5l_userguide_2015.pdf
- 通过调查得分的变化衡量的家庭运动训练的功效PAH-伴随（肺动脉高压症和影响）是评估症状及其身体和认知/情绪影响的自我评价问卷。 PAH-SYMPACT™问卷由四个领域组成：心肺症状域（得分为0-24），心血管症状域（评分0-20），身体影响域（评分0-28）和认知/情绪影响域（认知/情绪影响域） 0-16）。在每个域中，分数较高表明症状较差。
- 通过调查的变化得分衡量的基于家庭运动训练的功效肺动脉高压症和影响（PAH-SYMPACT）[时间范围：基线，6个月]PAH-伴随（肺动脉高压症和影响）是评估症状及其身体和认知/情绪影响的自我评价问卷。 PAH-SYMPACT™问卷由四个领域组成：心肺症状域（得分为0-24），心血管症状域（评分0-20），身体影响域（评分0-28）和认知/情绪影响域（认知/情绪影响域） 0-16）。在每个域中，分数较高表明症状较差。
- 根据调查得分的变化衡量国际体育活动问卷简短形式（IPAQ-SF）[时间范围：基线，12周]，基于家庭的运动训练的功效IPAQ-SF是4个通用项目问卷（7个问题）。关于过去7天的体育活动时间。
- 根据调查得分的变化衡量国际体育活动问卷简短形式（IPAQ-SF）[时间范围：基线，6个月]，基于家庭的运动训练的功效IPAQ-SF是4个通用项目问卷（7个问题）。关于过去7天的体育活动时间。
- 通过调查得分变化患者健康问卷（PHQ）-8 [时间范围：基线，12周]来衡量的家庭运动训练的功效有关抑郁症的PHQ-8问卷，长8个项目。每个问题的范围从0（完全不是）到3（几乎每天），总得分为24，而更高的分数意味着更繁重。
- 通过调查得分变化患者健康问卷（PHQ）-8 [时间范围：基线，6个月]来衡量的家庭运动训练的功效有关抑郁症的PHQ-8问卷，长8个项目。每个问题的范围从0（完全不是）到3（几乎每天），总得分为24，而更高的分数意味着更繁重。
- 世界卫生组织（WHO）功能类别的变化衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，12周]创建了世界卫生组织（WHO）功能类系统，以定义个人症状的严重性及其对日常活动的影响。功能类别的范围从I到IV，IV的日常损害较差。
- 世界卫生组织（WHO）功能类别的变化衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，6个月]创建了世界卫生组织（WHO）功能类系统，以定义个人症状的严重性及其对日常活动的影响。功能类别的范围从I到IV，IV的日常损害较差。
其他结果措施：
- 心率恢复的变化[时间范围：基线，12周]
- 更改右心室大小的超声心动图评估[时间范围：基线，12周]
- 右心室功能的超声心动图评估[时间范围：基线，12周]
- 脑发脂肽的变化百分比[时间范围：基线，12周]
- 低风险标准数量的变化[时间范围：基线，12周]标准包括：世界卫生组织（WHO）功能I/II，六分钟步行距离> 440 m，脑纳替肽肽（BNP）<50）
- 活动日志的完成频率[时间范围：最多12周]
- 每周电话随访的频率[时间范围：最多12周]
- 低风险标准的数量[时间范围：6个月]标准包括：世界卫生组织（WHO）功能I/II，六分钟步行距离> 440 m，脑纳地钠肽（BNP）<50
- 肺动脉高压的住院数量[时间范围：12周]
- 肺动脉高压的住院数量[时间范围：6个月]
- 死亡频率[时间范围：最多12周]
- 死亡频率[时间范围：最多6个月]
- 频率恶化谁功能类别[时间范围：12周]谁的功能类比以前高。创建了世界卫生组织（WHO）功能类系统，以定义个人症状的严重性及其对日常活动的影响。功能类别的范围从I到IV，IV的日常损害较差。
- 频率恶化世界卫生组织（WHO）功能类别[时间范围：6个月]谁的功能类比以前高。创建了WHO功能类系统，以定义个人症状的严重性及其对日常活动的影响。功能类别的范围从I到IV，IV的日常损害较差。
- 肺动脉高压疗法升级的需求频率[时间范围：长达12周]升级意味着增加的剂量被定义为现有治疗的增加或增加肺动脉高压的新药物。
- 肺动脉高压疗法升级的需求频率[时间范围：最多6个月]升级意味着增加的剂量被定义为现有治疗的增加或增加肺动脉高压的新药物。
- 晕厥的频率[时间范围：12周]
- 晕厥的频率[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据谁标准28
- WHO职能II级至III
- 稳定的临床状况，没有肺动脉高压（PAH）至少3个月的药物治疗变化
- 至少1年的密歇根大学医院中心的随访
- 如果参加临床试验，则必须在稳定药物的开放标签延伸阶段至少3个月。
- 有能力给予知情同意
- 拥有计算机和互联网访问
排除标准：
- 预期寿命不到1年
- 严重程度限制体育活动的合并症（即永久性轮椅结合，肌肉骨骼疾病，最近的心肌梗塞，不稳定的心律失常）
- 当前的药物滥用和/或严重的精神疾病（包括严重的抑郁症，精神病或痴呆症）限制了患者遵循研究方案的能力
- 最近完成（<6个月），目前的入学或计划入学肺部康复。
- 运动≥30分钟，前3个月每周≥1天
- 步行六分钟的距离<150米或> 550米
- 中度或重度阻塞性肺部疾病强迫呼气量/强迫生命力（FEV1/FVC）<70％，FEV1 <支气管扩张剂后预测值的65％）。
- 中度或重度限制性肺疾病（总肺容量<60％的预测值）。
- 在基线家用氧气处方的6分钟步行测试中，动脉氧饱和度（SPO2）<88％，如果适用，如果未校正的分流，则Spo2 <80％。
- 运动引起的晕厥或心律不齐的史。
- 怀孕或泌乳
- 非英语
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thomas Cascino | 734-232-0112 | tcascino@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Thomas Cascino 734-232-0112 tcascino@umich.edu | |
| 首席调查员：Vallerie McLaughlin | |
赞助商和合作者
密歇根大学
表演
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thomas Cascino | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过六分钟步行距离的变化来衡量的家庭运动训练的功效[时间范围：基线，12周] 以米为单位测量的距离 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肺动脉高压中门诊运动的试验随机试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺动脉高压中门诊运动的试验随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在研究改变个人行为是否可能对肺动脉高压（PAH）患者的结局产生影响。这项研究将测试基于家庭运动计划的功效，以提高运动耐受性和体育锻炼。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 独立的统计学家将制定随机时间表，一个无盲的学习团队成员将记录并维护治疗作业日志。调查人员将调整随机进行锻炼计划的运动方案，并且无法蒙蔽。所有患者将每周接听电话以查看活动日志。主要和次要分析中包括的结果将尽可能蒙蔽。执行6分钟步行测试（6MWT）并解释超声心动图的工作人员将对小组分配视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肺动脉高压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254289 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00150343 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学托马斯·马修·卡西诺（Thomas Matthew Cascino） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 表演 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
