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出境医 / 临床实验 / 烟磷脂在HER-2阳性乳腺癌（ATP）中的辅助研究
烟磷脂在HER-2阳性乳腺癌（ATP）中的辅助研究
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，多中心，没有安慰剂对照，开放式标签研究，用于评估新辅助化学疗法后残留侵入性HER2阳性乳腺癌女性烟毒素的功效和安全性。主要目的是研究基于1年的曲妥珠单抗标准辅助治疗或不使用pertuzumab的1年，烟丁是否可以进一步降低先前诊断为HER-2阳性乳腺癌的复发风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期乳腺癌 | 药物：瓜托尼 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 316名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 佐剂曲妥珠单抗加酸磷脂，用于新辅助化学疗法后残留的侵入性HER2阳性乳腺癌以及抗HER2目标治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟丁 瓜托替尼400毫克，每天口服一次持续一年 | 药物：瓜托尼 瓜托替尼400毫克，每天口服一次持续一年 |
| 没有干预：没有烟磷脂 观察随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无侵袭性的无病生存期（IDF）[时间范围：从随机分组到事件时间长达2年。这是给出的
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁，≤70岁；
- 组织学确认的侵入性HER2阳性乳腺癌，早期疾病（ⅱA-ⅲ阶段）；
- 完成的新辅助治疗，包括化学疗法和曲妥珠单抗；
- 在新辅助化学疗法完成后，在乳房或腋窝淋巴结的手术标本中检测到残留的侵入性疾病。
- 曲妥珠单抗的护理持续时间已经治疗或正在接受早期乳腺癌治疗；
- 辅助治疗方案需要在随机分组前确定；
- 从随机时间到最后使用曲妥珠单抗≤1年的持续时间。
- 绩效状态 - 东方合作肿瘤学小组（ECOG）0-1；
- 所需的实验室值，包括以下参数：ANC：≥1.5x 109/L；血小板计数：≥100x 109/l;血红蛋白：≥9.0g/dL;总胆红素：≤1.5x正常，ULN的上限； alt and ast：≤1.5x ULN; bun和肌酸清除率：≥50mL/min； LVEF：≥50％； QTCF：<470毫秒
- 签署的知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 转移性疾病（第四阶段）；
- 乳房切除术或乳房持续性手术后阳性余量后残留的残留疾病；
- 新辅助治疗期间进行性疾病；
- 无法吞咽片剂或胃肠道吸收功能障碍的受试者；
- 用抗HER2 TKI治疗或治疗，包括但不限于木毒素，Lapatinib和Neratinib。
- 上次临床试验不到4周；
- 免疫缺陷的史，包括HIV阳性，患有其他被熟悉的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史；
- 受试者患有任何心脏病，包括：（1）心绞痛； （2）需要药物或临床意义上的心律不齐； （3）心肌梗塞； （4）心力衰竭； （5）调查员认为不适合参加试验的任何心脏病；
- 在基线妊娠试验中，怀孕，泌乳或育儿潜力阳性的女性患者；在整个试验期间不愿采取有效的避孕措施的育龄女性；
- 在研究者的判断中，有重大医学疾病的证据将大大增加与受试者参与和完成研究有关的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenjin Yin | 86（21）68385569 | 关注road@163.com | |
| 联系人：Qi lu | 86（21）68383364 | rjllb3364@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海若o汤大学医学院Renji医院 | |
| 上海上海，中国，200127年 | |
赞助商和合作者
Renji医院
调查人员
| 首席研究员： | 金宗卢 | Renji医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无侵袭性的无病生存期（IDF）[时间范围：从随机分组到事件时间长达2年。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HER-2阳性乳腺癌中的烟磷脂的辅助研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 佐剂曲妥珠单抗加酸磷脂，用于新辅助化学疗法后残留的侵入性HER2阳性乳腺癌以及抗HER2目标治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，多中心，没有安慰剂对照，开放式标签研究，用于评估新辅助化学疗法后残留侵入性HER2阳性乳腺癌女性烟毒素的功效和安全性。主要目的是研究基于1年的曲妥珠单抗标准辅助治疗或不使用pertuzumab的1年，烟丁是否可以进一步降低先前诊断为HER-2阳性乳腺癌的复发风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：瓜托尼 瓜托替尼400毫克，每天口服一次持续一年 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 316 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2019-070 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，随机，多中心，没有安慰剂对照，开放式标签研究，用于评估新辅助化学疗法后残留侵入性HER2阳性乳腺癌女性烟毒素的功效和安全性。主要目的是研究基于1年的曲妥珠单抗标准辅助治疗或不使用pertuzumab的1年，烟丁是否可以进一步降低先前诊断为HER-2阳性乳腺癌的复发风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期乳腺癌 | 药物：瓜托尼 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 316名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 佐剂曲妥珠单抗加酸磷脂，用于新辅助化学疗法后残留的侵入性HER2阳性乳腺癌以及抗HER2目标治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：烟丁 瓜托替尼400毫克，每天口服一次持续一年 | 药物：瓜托尼 瓜托替尼400毫克，每天口服一次持续一年 |
| 没有干预：没有烟磷脂 观察随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无侵袭性的无病生存期（IDF）[时间范围：从随机分组到事件时间长达2年。这是给出的
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁，≤70岁；
- 组织学确认的侵入性HER2阳性乳腺癌，早期疾病（ⅱA-ⅲ阶段）；
- 完成的新辅助治疗，包括化学疗法和曲妥珠单抗；
- 在新辅助化学疗法完成后，在乳房或腋窝淋巴结的手术标本中检测到残留的侵入性疾病。
- 曲妥珠单抗的护理持续时间已经治疗或正在接受早期乳腺癌治疗；
- 辅助治疗方案需要在随机分组前确定；
- 从随机时间到最后使用曲妥珠单抗≤1年的持续时间。
- 绩效状态 - 东方合作肿瘤学小组（ECOG）0-1；
- 所需的实验室值，包括以下参数：ANC：≥1.5x 109/L；血小板计数：≥100x 109/l;血红蛋白：≥9.0g/dL;总胆红素：≤1.5x正常，ULN的上限； alt and ast：≤1.5x ULN; bun和肌酸清除率：≥50mL/min； LVEF：≥50％； QTCF：<470毫秒
- 签署的知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 转移性疾病（第四阶段）；
- 乳房切除术或乳房持续性手术后阳性余量后残留的残留疾病；
- 新辅助治疗期间进行性疾病；
- 无法吞咽片剂或胃肠道吸收功能障碍的受试者；
- 用抗HER2 TKI治疗或治疗，包括但不限于木毒素，Lapatinib和Neratinib。
- 上次临床试验不到4周；
- 免疫缺陷的史，包括HIV阳性，患有其他被熟悉的先天性免疫缺陷疾病或器官移植史；
- 受试者患有任何心脏病，包括：（1）心绞痛； （2）需要药物或临床意义上的心律不齐； （3）心肌梗塞； （4）心力衰竭； （5）调查员认为不适合参加试验的任何心脏病；
- 在基线妊娠试验中，怀孕，泌乳或育儿潜力阳性的女性患者；在整个试验期间不愿采取有效的避孕措施的育龄女性；
- 在研究者的判断中，有重大医学疾病的证据将大大增加与受试者参与和完成研究有关的风险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无侵袭性的无病生存期（IDF）[时间范围：从随机分组到事件时间长达2年。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HER-2阳性乳腺癌中的烟磷脂的辅助研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 佐剂曲妥珠单抗加酸磷脂，用于新辅助化学疗法后残留的侵入性HER2阳性乳腺癌以及抗HER2目标治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，多中心，没有安慰剂对照，开放式标签研究，用于评估新辅助化学疗法后残留侵入性HER2阳性乳腺癌女性烟毒素的功效和安全性。主要目的是研究基于1年的曲妥珠单抗标准辅助治疗或不使用pertuzumab的1年，烟丁是否可以进一步降低先前诊断为HER-2阳性乳腺癌的复发风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：瓜托尼 瓜托替尼400毫克，每天口服一次持续一年 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 316 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254263 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY2019-070 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Renji医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Renji医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Renji医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
