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出境医 / 临床实验 / 腰椎间盘突出症患者的椎间盘突出症复发的术前估计
腰椎间盘突出症患者的椎间盘突出症复发的术前估计
研究描述
简要摘要：
这项研究将在俄罗斯Novosibirsk的创伤学和骨科研究所（NRITO）进行。
当前的研究是前瞻性观察研究，旨在评估腰椎椎间盘突出症患者在术后3年中使用预测数学模型使用预测数学模型对椎间盘突出症复发的疗效。
预计将招募350名18-70岁患者患有腰椎椎间盘突出症。椎间盘突出复发的风险估计将在术前评估，然后患者将接受常规的微肢体切除术。术后盛事将包括3年内每6个月一次访问以评估临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 椎间盘椎间盘突出症 | 诊断测试：椎间盘突出症复发的术前风险估计 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6年 |
| 官方标题： | 观察队列研究对腰椎椎间盘突出症患者的椎间盘突出复发的术前估计的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月10日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高风险复发组 由于术前风险估计，每个患者将被分配给两组之一 - 风险高且风险较低。 | 诊断测试：椎间盘突出症复发的术前风险估计 椎间盘突出复发的风险估计将在术前评估，取决于每个患者将分配给两个组之一的风险意义 - 高风险和低风险。然后，每个患者将接受常规的一级微膜切除术。 |
| 低风险复发组 由于术前风险估计，每个患者将被分配给两组之一 - 风险高且风险较低。 | 诊断测试：椎间盘突出症复发的术前风险估计 椎间盘突出复发的风险估计将在术前评估，取决于每个患者将分配给两个组之一的风险意义 - 高风险和低风险。然后，每个患者将接受常规的一级微膜切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 连续率[时间范围：术后3年的随访期]腰椎椎间盘重新安装率，MRI在先前操作的水平和侧面证实的椎间盘突出症的症状存在
次要结果度量 ：
- OSWESTRY残疾指数（ODI）的改进[时间范围：6、12、18、24、30、36个月随访]通过随访术语，OSWESTRY残疾指数 - 患者报告的身体和家庭活动相比，观察ODI的改善。至少-0％（最佳结果，患者没有体育锻炼的限制）。最大-100％（最坏的结果，患者根本没有身体活跃）。
- 视觉模拟量表（VAS）腿部疼痛强度的改善[时间框架：6、12、18、24、30、36个月随访]通过随访术语，与基线相比，观察VAS腿部疼痛的改善。
- EQ -5D中的基线（EuroQl -5维度）[时间范围：6、12、18、24、30、36个月随访]与基线相比，观察EQ-5DL的变化
- HTI项目（来自SF-36）[时间范围：6、12、18、24、30、36个月随访]与基线相比，观察HTI项目（从SF-36）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在手术前至少四个星期确认，有或没有背部疼痛的成年腿部疼痛的成年患者，有或没有背部疼痛的单位椎间盘突出症和神经压缩的患者持续至少四个星期
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aleksandr Krutko | +79139189603 | ortho-ped@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Priorov国家医学研究中心创伤和骨科 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，127299 | |
| 联系人：Aleksandr V Krutko，博士，医学博士7（499）940-97-47 ortho-ped@mail.ru | |
| Novosibirsk创伤学研究所Na Ya.l. Tsivyan | 招募 |
| Novosibirsk，俄罗斯联邦，630091 | |
| 联系人：Olga N Leonova，博士，医学博士+7（383）373-32-01 onleoonova@gmail.com | |
赞助商和合作者
Novosibirsk创伤学研究所Na Ya.l. Tsivyan
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 连续率[时间范围：术后3年的随访期] 腰椎椎间盘重新安装率，MRI在先前操作的水平和侧面证实的椎间盘突出症的症状存在 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症患者的椎间盘突出症复发的术前估计 | ||||
| 官方头衔 | 观察队列研究对腰椎椎间盘突出症患者的椎间盘突出复发的术前估计的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在俄罗斯Novosibirsk的创伤学和骨科研究所（NRITO）进行。 当前的研究是前瞻性观察研究，旨在评估腰椎椎间盘突出症患者在术后3年中使用预测数学模型使用预测数学模型对椎间盘突出症复发的疗效。 预计将招募350名18-70岁患者患有腰椎椎间盘突出症。椎间盘突出复发的风险估计将在术前评估，然后患者将接受常规的微肢体切除术。术后盛事将包括3年内每6个月一次访问以评估临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 6年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在手术前至少四个星期确认，有或没有背部疼痛的成年腿部疼痛的成年患者，有或没有背部疼痛的单位椎间盘突出症和神经压缩的患者持续至少四个星期 | ||||
| 健康）状况 | 椎间盘椎间盘突出症 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：椎间盘突出症复发的术前风险估计 椎间盘突出复发的风险估计将在术前评估，取决于每个患者将分配给两个组之一的风险意义 - 高风险和低风险。然后，每个患者将接受常规的一级微膜切除术。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 18至60岁； 单位腰椎椎间盘突出症具有神经压缩，在MRI上以L4-L5或L5-S1的一个水平证实；
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04254250 | ||||
| 其他研究ID编号 | NS02-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Novosibirsk创伤学研究所Na Ya.l. Tsivyan | ||||
| 研究赞助商 | Novosibirsk创伤学研究所Na Ya.l. Tsivyan | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Novosibirsk创伤学研究所Na Ya.l. Tsivyan | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将在俄罗斯Novosibirsk的创伤学和骨科研究所（NRITO）进行。
当前的研究是前瞻性观察研究，旨在评估腰椎椎间盘突出症患者在术后3年中使用预测数学模型使用预测数学模型对椎间盘突出症复发的疗效。
预计将招募350名18-70岁患者患有腰椎椎间盘突出症。椎间盘突出复发的风险估计将在术前评估，然后患者将接受常规的微肢体切除术。术后盛事将包括3年内每6个月一次访问以评估临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 椎间盘椎间盘突出症 | 诊断测试：椎间盘突出症复发的术前风险估计 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6年 |
| 官方标题： | 观察队列研究对腰椎椎间盘突出症患者的椎间盘突出复发的术前估计的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月10日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高风险复发组 由于术前风险估计，每个患者将被分配给两组之一 - 风险高且风险较低。 | 诊断测试：椎间盘突出症复发的术前风险估计 椎间盘突出复发的风险估计将在术前评估，取决于每个患者将分配给两个组之一的风险意义 - 高风险和低风险。然后，每个患者将接受常规的一级微膜切除术。 |
| 低风险复发组 由于术前风险估计，每个患者将被分配给两组之一 - 风险高且风险较低。 | 诊断测试：椎间盘突出症复发的术前风险估计 椎间盘突出复发的风险估计将在术前评估，取决于每个患者将分配给两个组之一的风险意义 - 高风险和低风险。然后，每个患者将接受常规的一级微膜切除术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 连续率[时间范围：术后3年的随访期]腰椎椎间盘重新安装率，MRI在先前操作的水平和侧面证实的椎间盘突出症的症状存在
次要结果度量 ：
- OSWESTRY残疾指数（ODI）的改进[时间范围：6、12、18、24、30、36个月随访]通过随访术语，OSWESTRY残疾指数 - 患者报告的身体和家庭活动相比，观察ODI的改善。至少-0％（最佳结果，患者没有体育锻炼的限制）。最大-100％（最坏的结果，患者根本没有身体活跃）。
- 视觉模拟量表（VAS）腿部疼痛强度的改善[时间框架：6、12、18、24、30、36个月随访]通过随访术语，与基线相比，观察VAS腿部疼痛的改善。
- EQ -5D中的基线（EuroQl -5维度）[时间范围：6、12、18、24、30、36个月随访]与基线相比，观察EQ-5DL的变化
- HTI项目（来自SF-36）[时间范围：6、12、18、24、30、36个月随访]与基线相比，观察HTI项目（从SF-36）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在手术前至少四个星期确认，有或没有背部疼痛的成年腿部疼痛的成年患者，有或没有背部疼痛的单位椎间盘突出症和神经压缩的患者持续至少四个星期
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aleksandr Krutko | +79139189603 | ortho-ped@mail.ru |
位置
赞助商和合作者
Novosibirsk创伤学研究所Na Ya.l. Tsivyan
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 连续率[时间范围：术后3年的随访期] 腰椎椎间盘重新安装率，MRI在先前操作的水平和侧面证实的椎间盘突出症的症状存在 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症患者的椎间盘突出症复发的术前估计 | ||||
| 官方头衔 | 观察队列研究对腰椎椎间盘突出症患者的椎间盘突出复发的术前估计的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在俄罗斯Novosibirsk的创伤学和骨科研究所（NRITO）进行。 当前的研究是前瞻性观察研究，旨在评估腰椎椎间盘突出症患者在术后3年中使用预测数学模型使用预测数学模型对椎间盘突出症复发的疗效。 预计将招募350名18-70岁患者患有腰椎椎间盘突出症。椎间盘突出复发的风险估计将在术前评估，然后患者将接受常规的微肢体切除术。术后盛事将包括3年内每6个月一次访问以评估临床结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 6年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在手术前至少四个星期确认，有或没有背部疼痛的成年腿部疼痛的成年患者，有或没有背部疼痛的单位椎间盘突出症和神经压缩的患者持续至少四个星期 | ||||
| 健康）状况 | 椎间盘椎间盘突出症 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：椎间盘突出症复发的术前风险估计 椎间盘突出复发的风险估计将在术前评估，取决于每个患者将分配给两个组之一的风险意义 - 高风险和低风险。然后，每个患者将接受常规的一级微膜切除术。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年2月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 18至60岁； 单位腰椎椎间盘突出症具有神经压缩，在MRI上以L4-L5或L5-S1的一个水平证实；
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04254250 | ||||
| 其他研究ID编号 | NS02-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Novosibirsk创伤学研究所Na Ya.l. Tsivyan | ||||
| 研究赞助商 | Novosibirsk创伤学研究所Na Ya.l. Tsivyan | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Novosibirsk创伤学研究所Na Ya.l. Tsivyan | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
