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斯堪的纳维亚憩室炎试验Scandiv-II（Scandiv-II）
这项研究的重点是分类为Hinchey I-IV的复杂憩室炎的治疗方法。
这项前瞻性观察性研究的目的是评估瑞典和挪威参与医院的急性复杂憩室炎（ACD）的治疗类型和治疗率。此外，将评估该患者组对生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 憩室炎结肠 | 程序：结肠切除，造口 |
憩室疾病是最常见的五种胃肠道疾病之一。在患有憩室病的个体中，患有憩室炎的寿命风险在4％至25％之间。憩室炎的最常见并发症是穿孔，脓肿的形成，瘘管和阻塞。多达25％的憩室炎患者需要急诊手术。
美国结肠和直肠外科医生学会（ASCRS，2014年）建议脓肿的排水和抗生素治疗，然后选择作为复杂憩室炎的治疗，Hinchey I和II（*）用于大或等于5 CM，而其他人仅建议切除手术。对于Hinchey II患者。手术的建议是出于这样的信念，即手术治疗将降低腹腔内/骨盆败血症的复发疾病的风险超过40％以上。但是，这些建议是基于小规模且过时的回顾性研究。
带有放射学确认的自由腹膜内空气的穿孔憩室炎是一种威胁生命的疾病，其死亡率和发病率很高，因此有几种指南建议急性手术干预。然而，一种保守的非手术方法用于治疗穿孔的憩室炎对血液动力学稳定的放射学确认自由空气有效。瑞典的一项研究最近显示，复杂的憩室炎的发生率为9/100.000居民/年，其中约三分之一需要急性手术干预。穿孔的憩室炎最常见的手术是哈特曼的手术，其中涉及去除所涉及的乙状结肠段，末端结肠造口术和直肠残端的盲闭合。同样，经常使用具有吻合术的乙状结肠结肠的一级切除，有时与环静脉造口术结合在一起。腹腔镜灌洗没有切除已成为一种替代操作方法。然而，与90天后的初级切除相比，扫描术试验显示腹腔镜灌洗的局限性，灌注频率较高，而灌洗组的频率更高。然而，基于三项随机研究的几项荟萃分析表明，腹腔镜灌注的总体死亡率和发病率与穿孔憩室炎的切除率相当。
对于因瘘管而复杂的憩室炎患者（结肠，结肠癌或皮肤皮肤）手术，是建议的治疗方法。但是，这种情况很少出现在急性环境中。
在斯堪的纳维亚半岛，一种仅限于抗生素的保守方法，经皮引流被广泛接受为憩室脓肿患者（Hinchey I和II）的孤立治疗。同样，血液动力学稳定和非免疫力低下的憩室炎患者（Hinchey III）经常通过抗生素进行保守处理，如果需要，经皮引流。如果患者在住院期间或CT显示粪便腹膜炎的迹象（Hinchey IV），则进行急性手术干预。急性复杂的憩室炎（Hinchey I-III）发作后，患者的选修手术通常保留给频繁复发或持续存在的憩室脓肿的患者。
但是，一些患者经常患有脓肿的复发，这些脓肿很难治疗，并且很长一段时间以来解决问题。这种临床经验提出了一个疑问，斯堪的纳维亚治疗政策有时是否太保守。尽管选修手术本身可能导致新的并发症和最终恶化的生活质量，但对于某些患者来说，早期切除可能是更好的选择。此外，在保守治疗复杂的憩室炎后，患者的生活质量尚未详细检查。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 斯堪的纳维亚憩室炎试验Scandiv II：急性复杂憩室炎的治疗：一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月10日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Hinchey I-IV憩室炎 保守治疗的复杂憩室炎（Hinchey I-IV）患者（具有或不接受经皮，横直直肠或经阴道引流）或外科手术治疗的患者。 | 程序：结肠切除，造口 口服或静脉注射抗生素治疗或不接受植物或经阴道引流 其他名称：保守治疗 |
- 复杂的憩室炎的治疗[时间范围：1年]手术或保守管理
- 治疗失败[时间范围：1年]并发症，重新手术，再入院，复发，死亡率
- 评估生命的偶然性[时间范围：1年]根据短期健康量表级的生活质量。
- 评估生命的偶然性[时间范围：1年]根据Giqli的生活质量。
- 评估生命的偶然性[时间范围：1年]根据等式的生活质量。
- 造口[时间范围：1年]造口患者的比例
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Johanna M Sigurdardottir，医学博士 | 004621173000 | johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se | |
| 联系人：Maziar Nikberg，医学博士，博士 | 004621173000 | maziar.nikberg@regionvastmanland.se |
| 瑞典 | |
| 瓦斯曼兰地区医院 | 招募 |
| Västerås，Västmanland，瑞典，721 89 | |
| 联系人：Johanna M Sigurdardottir，MD 004621173000 Johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se | |
| 联系人：医学博士Abbas Chabok，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Abbas Chabok，博士 | 乌普萨拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 斯堪的纳维亚憩室炎试验Scandiv-II | ||||||||
| 官方头衔 | 斯堪的纳维亚憩室炎试验Scandiv II：急性复杂憩室炎的治疗：一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是分类为Hinchey I-IV的复杂憩室炎的治疗方法。 这项前瞻性观察性研究的目的是评估瑞典和挪威参与医院的急性复杂憩室炎（ACD）的治疗类型和治疗率。此外，将评估该患者组对生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 憩室疾病是最常见的五种胃肠道疾病之一。在患有憩室病的个体中，患有憩室炎的寿命风险在4％至25％之间。憩室炎的最常见并发症是穿孔，脓肿的形成，瘘管和阻塞。多达25％的憩室炎患者需要急诊手术。 美国结肠和直肠外科医生学会（ASCRS，2014年）建议脓肿的排水和抗生素治疗，然后选择作为复杂憩室炎的治疗，Hinchey I和II（*）用于大或等于5 CM，而其他人仅建议切除手术。对于Hinchey II患者。手术的建议是出于这样的信念，即手术治疗将降低腹腔内/骨盆败血症的复发疾病的风险超过40％以上。但是，这些建议是基于小规模且过时的回顾性研究。 带有放射学确认的自由腹膜内空气的穿孔憩室炎是一种威胁生命的疾病，其死亡率和发病率很高，因此有几种指南建议急性手术干预。然而，一种保守的非手术方法用于治疗穿孔的憩室炎对血液动力学稳定的放射学确认自由空气有效。瑞典的一项研究最近显示，复杂的憩室炎的发生率为9/100.000居民/年，其中约三分之一需要急性手术干预。穿孔的憩室炎最常见的手术是哈特曼的手术，其中涉及去除所涉及的乙状结肠段，末端结肠造口术和直肠残端的盲闭合。同样，经常使用具有吻合术的乙状结肠结肠的一级切除，有时与环静脉造口术结合在一起。腹腔镜灌洗没有切除已成为一种替代操作方法。然而，与90天后的初级切除相比，扫描术试验显示腹腔镜灌洗的局限性，灌注频率较高，而灌洗组的频率更高。然而，基于三项随机研究的几项荟萃分析表明，腹腔镜灌注的总体死亡率和发病率与穿孔憩室炎的切除率相当。 对于因瘘管而复杂的憩室炎患者（结肠，结肠癌或皮肤皮肤）手术，是建议的治疗方法。但是，这种情况很少出现在急性环境中。 在斯堪的纳维亚半岛，一种仅限于抗生素的保守方法，经皮引流被广泛接受为憩室脓肿患者（Hinchey I和II）的孤立治疗。同样，血液动力学稳定和非免疫力低下的憩室炎患者（Hinchey III）经常通过抗生素进行保守处理，如果需要，经皮引流。如果患者在住院期间或CT显示粪便腹膜炎的迹象（Hinchey IV），则进行急性手术干预。急性复杂的憩室炎（Hinchey I-III）发作后，患者的选修手术通常保留给频繁复发或持续存在的憩室脓肿的患者。 但是，一些患者经常患有脓肿的复发，这些脓肿很难治疗，并且很长一段时间以来解决问题。这种临床经验提出了一个疑问，斯堪的纳维亚治疗政策有时是否太保守。尽管选修手术本身可能导致新的并发症和最终恶化的生活质量，但对于某些患者来说，早期切除可能是更好的选择。此外，在保守治疗复杂的憩室炎后，患者的生活质量尚未详细检查。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有18岁及以上的患者患有复杂的憩室炎，被送往医院。通过计算机断层扫描验证的诊断。 | ||||||||
| 健康）状况 | 憩室炎结肠 | ||||||||
| 干涉 | 程序：结肠切除，造口 口服或静脉注射抗生素治疗或不接受植物或经阴道引流 其他名称：保守治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 | Hinchey I-IV憩室炎 保守治疗的复杂憩室炎（Hinchey I-IV）患者（具有或不接受经皮，横直直肠或经阴道引流）或外科手术治疗的患者。 干预：程序：结肠切除，造口 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04254224 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2017/448 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乌普萨拉大学Achabok | ||||||||
| 研究赞助商 | 乌普萨拉大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乌普萨拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
这项研究的重点是分类为Hinchey I-IV的复杂憩室炎的治疗方法。
这项前瞻性观察性研究的目的是评估瑞典和挪威参与医院的急性复杂憩室炎（ACD）的治疗类型和治疗率。此外，将评估该患者组对生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 憩室炎结肠 | 程序：结肠切除，造口 |
憩室疾病是最常见的五种胃肠道疾病之一。在患有憩室病的个体中，患有憩室炎的寿命风险在4％至25％之间。憩室炎的最常见并发症是穿孔，脓肿的形成，瘘管和阻塞。多达25％的憩室炎患者需要急诊手术。
美国结肠和直肠外科医生学会（ASCRS，2014年）建议脓肿的排水和抗生素治疗，然后选择作为复杂憩室炎的治疗，Hinchey I和II（*）用于大或等于5 CM，而其他人仅建议切除手术。对于Hinchey II患者。手术的建议是出于这样的信念，即手术治疗将降低腹腔内/骨盆败血症的复发疾病的风险超过40％以上。但是，这些建议是基于小规模且过时的回顾性研究。
带有放射学确认的自由腹膜内空气的穿孔憩室炎是一种威胁生命的疾病，其死亡率和发病率很高，因此有几种指南建议急性手术干预。然而，一种保守的非手术方法用于治疗穿孔的憩室炎对血液动力学稳定的放射学确认自由空气有效。瑞典的一项研究最近显示，复杂的憩室炎的发生率为9/100.000居民/年，其中约三分之一需要急性手术干预。穿孔的憩室炎最常见的手术是哈特曼的手术，其中涉及去除所涉及的乙状结肠段，末端结肠造口术和直肠残端的盲闭合。同样，经常使用具有吻合术的乙状结肠结肠的一级切除，有时与环静脉造口术结合在一起。腹腔镜灌洗没有切除已成为一种替代操作方法。然而，与90天后的初级切除相比，扫描术试验显示腹腔镜灌洗的局限性，灌注频率较高，而灌洗组的频率更高。然而，基于三项随机研究的几项荟萃分析表明，腹腔镜灌注的总体死亡率和发病率与穿孔憩室炎的切除率相当。
对于因瘘管而复杂的憩室炎患者（结肠，结肠癌或皮肤皮肤）手术，是建议的治疗方法。但是，这种情况很少出现在急性环境中。
在斯堪的纳维亚半岛，一种仅限于抗生素的保守方法，经皮引流被广泛接受为憩室脓肿患者（Hinchey I和II）的孤立治疗。同样，血液动力学稳定和非免疫力低下的憩室炎患者（Hinchey III）经常通过抗生素进行保守处理，如果需要，经皮引流。如果患者在住院期间或CT显示粪便腹膜炎的迹象（Hinchey IV），则进行急性手术干预。急性复杂的憩室炎（Hinchey I-III）发作后，患者的选修手术通常保留给频繁复发或持续存在的憩室脓肿的患者。
但是，一些患者经常患有脓肿的复发，这些脓肿很难治疗，并且很长一段时间以来解决问题。这种临床经验提出了一个疑问，斯堪的纳维亚治疗政策有时是否太保守。尽管选修手术本身可能导致新的并发症和最终恶化的生活质量，但对于某些患者来说，早期切除可能是更好的选择。此外，在保守治疗复杂的憩室炎后，患者的生活质量尚未详细检查。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 斯堪的纳维亚憩室炎试验Scandiv II：急性复杂憩室炎的治疗：一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月10日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Hinchey I-IV憩室炎 保守治疗的复杂憩室炎（Hinchey I-IV）患者（具有或不接受经皮，横直直肠或经阴道引流）或外科手术治疗的患者。 | 程序：结肠切除，造口 口服或静脉注射抗生素治疗或不接受植物或经阴道引流 其他名称：保守治疗 |
- 复杂的憩室炎的治疗[时间范围：1年]手术或保守管理
- 治疗失败[时间范围：1年]并发症，重新手术，再入院，复发，死亡率
- 评估生命的偶然性[时间范围：1年]根据短期健康量表级的生活质量。
- 评估生命的偶然性[时间范围：1年]根据Giqli的生活质量。
- 评估生命的偶然性[时间范围：1年]根据等式的生活质量。
- 造口[时间范围：1年]造口患者的比例
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Johanna M Sigurdardottir，医学博士 | 004621173000 | johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se | |
| 联系人：Maziar Nikberg，医学博士，博士 | 004621173000 | maziar.nikberg@regionvastmanland.se |
| 瑞典 | |
| 瓦斯曼兰地区医院 | 招募 |
| Västerås，Västmanland，瑞典，721 89 | |
| 联系人：Johanna M Sigurdardottir，MD 004621173000 Johanna.sigurdardottir@regionvastmanland.se | |
| 联系人：医学博士Abbas Chabok，博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Abbas Chabok，博士 | 乌普萨拉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 斯堪的纳维亚憩室炎试验Scandiv-II | ||||||||
| 官方头衔 | 斯堪的纳维亚憩室炎试验Scandiv II：急性复杂憩室炎的治疗：一项前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的重点是分类为Hinchey I-IV的复杂憩室炎的治疗方法。 这项前瞻性观察性研究的目的是评估瑞典和挪威参与医院的急性复杂憩室炎（ACD）的治疗类型和治疗率。此外，将评估该患者组对生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 憩室疾病是最常见的五种胃肠道疾病之一。在患有憩室病的个体中，患有憩室炎的寿命风险在4％至25％之间。憩室炎的最常见并发症是穿孔，脓肿的形成，瘘管和阻塞。多达25％的憩室炎患者需要急诊手术。 美国结肠和直肠外科医生学会（ASCRS，2014年）建议脓肿的排水和抗生素治疗，然后选择作为复杂憩室炎的治疗，Hinchey I和II（*）用于大或等于5 CM，而其他人仅建议切除手术。对于Hinchey II患者。手术的建议是出于这样的信念，即手术治疗将降低腹腔内/骨盆败血症的复发疾病的风险超过40％以上。但是，这些建议是基于小规模且过时的回顾性研究。 带有放射学确认的自由腹膜内空气的穿孔憩室炎是一种威胁生命的疾病，其死亡率和发病率很高，因此有几种指南建议急性手术干预。然而，一种保守的非手术方法用于治疗穿孔的憩室炎对血液动力学稳定的放射学确认自由空气有效。瑞典的一项研究最近显示，复杂的憩室炎的发生率为9/100.000居民/年，其中约三分之一需要急性手术干预。穿孔的憩室炎最常见的手术是哈特曼的手术，其中涉及去除所涉及的乙状结肠段，末端结肠造口术和直肠残端的盲闭合。同样，经常使用具有吻合术的乙状结肠结肠的一级切除，有时与环静脉造口术结合在一起。腹腔镜灌洗没有切除已成为一种替代操作方法。然而，与90天后的初级切除相比，扫描术试验显示腹腔镜灌洗的局限性，灌注频率较高，而灌洗组的频率更高。然而，基于三项随机研究的几项荟萃分析表明，腹腔镜灌注的总体死亡率和发病率与穿孔憩室炎的切除率相当。 对于因瘘管而复杂的憩室炎患者（结肠，结肠癌或皮肤皮肤）手术，是建议的治疗方法。但是，这种情况很少出现在急性环境中。 在斯堪的纳维亚半岛，一种仅限于抗生素的保守方法，经皮引流被广泛接受为憩室脓肿患者（Hinchey I和II）的孤立治疗。同样，血液动力学稳定和非免疫力低下的憩室炎患者（Hinchey III）经常通过抗生素进行保守处理，如果需要，经皮引流。如果患者在住院期间或CT显示粪便腹膜炎的迹象（Hinchey IV），则进行急性手术干预。急性复杂的憩室炎（Hinchey I-III）发作后，患者的选修手术通常保留给频繁复发或持续存在的憩室脓肿的患者。 但是，一些患者经常患有脓肿的复发，这些脓肿很难治疗，并且很长一段时间以来解决问题。这种临床经验提出了一个疑问，斯堪的纳维亚治疗政策有时是否太保守。尽管选修手术本身可能导致新的并发症和最终恶化的生活质量，但对于某些患者来说，早期切除可能是更好的选择。此外，在保守治疗复杂的憩室炎后，患者的生活质量尚未详细检查。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有18岁及以上的患者患有复杂的憩室炎，被送往医院。通过计算机断层扫描验证的诊断。 | ||||||||
| 健康）状况 | 憩室炎结肠 | ||||||||
| 干涉 | 程序：结肠切除，造口 口服或静脉注射抗生素治疗或不接受植物或经阴道引流 其他名称：保守治疗 | ||||||||
| 研究组/队列 | Hinchey I-IV憩室炎 保守治疗的复杂憩室炎（Hinchey I-IV）患者（具有或不接受经皮，横直直肠或经阴道引流）或外科手术治疗的患者。 干预：程序：结肠切除，造口 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04254224 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2017/448 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乌普萨拉大学Achabok | ||||||||
| 研究赞助商 | 乌普萨拉大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乌普萨拉大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||