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出境医 / 临床实验 / 一项低干预研究，用于使用Duchenne肌肉营养不良的可穿戴传感器监测活动
一项低干预研究，用于使用Duchenne肌肉营养不良的可穿戴传感器监测活动
研究描述
简要摘要：
这项低干预研究的目的是使用可穿戴活动传感器收集Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD）男孩日常运动的数据。活动传感器可以提供有用的信息，而不是诊所中功能（运动，力量）评估当前收集的信息。这些信息可以帮助理解DMD的影响，也许可能会如何影响这种影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD） | 设备：活动监视器 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项单位，前瞻性的自然历史低介入性研究，以在患有Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD）的卧床男孩中使用可穿戴传感器来建立现实世界中活动措施的规范数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单人群 这项研究没有随机分层或分层。所有受试者将完成同一研究评估。 | 设备：活动监视器 腕部和脚踝传感器将连续磨损2周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均变化与活动度量的变异性[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
次要结果度量 ：
- 在诊所获得的功能评估评分中的基线平均变化[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
- 比较临床中获得的活动监测数据和功能数据之间的平均变化和相关系数[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 通过病史和基因检测证实的杜钦营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的诊断
- 体重在15至50公斤之间
- 糖皮质激素收到6个月的收到稳定的每日剂量至少3个月前3个月
- 能够在七（7）秒内从地板上升和行走的能力
排除标准：
- 当前暴露于糖皮质激素以外的全身免疫抑制剂。
- 事先暴露于任何基因治疗剂，包括外显子或错义药物。
- 在30天或5个半衰期内接触其他研究药物，以更长的速度。
- 根据调查员的判断，可能影响功能测试的任何伤害。在同意之前，必须对先前的伤害进行完全治愈。先前的下肢骨折必须完全愈合，并且从筛查时受伤日期至少3个月。
- 任何可能影响体育锻炼和表现的计划手术。
- 除DMD外，肌肉骨骼或神经疾病的存在或史。
- 对不锈钢，Versaflex和硅的任何已知的过敏或皮肤反应，可能会导致可穿戴传感器不适。
- 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，癌，癌，自身免疫性或过敏性疾病的证据或病史，可能会根据研究人员的判断，不包括未经处理的，不受治疗的，无症状的，季节性的过敏。
- 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员，或者是辉瑞公司的参与者，包括其家庭成员，直接参与研究的进行。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 平均变化与活动度量的变异性[时间范围：基线，3、6、9和12个月] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项低干预研究，用于使用Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良的可穿戴传感器监测活动 | ||||||
| 官方头衔 | 一项单位，前瞻性的自然历史低介入性研究，以在患有Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD）的卧床男孩中使用可穿戴传感器来建立现实世界中活动措施的规范数据 | ||||||
| 简要摘要 | 这项低干预研究的目的是使用可穿戴活动传感器收集Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD）男孩日常运动的数据。活动传感器可以提供有用的信息，而不是诊所中功能（运动，力量）评估当前收集的信息。这些信息可以帮助理解DMD的影响，也许可能会如何影响这种影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的卧床男孩，在全国儿童医院接受护理 | ||||||
| 健康）状况 | Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD） | ||||||
| 干涉 | 设备：活动监视器 腕部和脚踝传感器将连续磨损2周。 | ||||||
| 研究组/队列 | 单人群 这项研究没有随机分层或分层。所有受试者将完成同一研究评估。 干预：设备：活动监视器 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||||
| 实际注册 | 2 | ||||||
| 原始估计注册 | 20 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 4年至12岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04254172 | ||||||
| 其他研究ID编号 | C3391005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项低干预研究的目的是使用可穿戴活动传感器收集Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD）男孩日常运动的数据。活动传感器可以提供有用的信息，而不是诊所中功能（运动，力量）评估当前收集的信息。这些信息可以帮助理解DMD的影响，也许可能会如何影响这种影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD） | 设备：活动监视器 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 2名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项单位，前瞻性的自然历史低介入性研究，以在患有Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD）的卧床男孩中使用可穿戴传感器来建立现实世界中活动措施的规范数据 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月19日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单人群 这项研究没有随机分层或分层。所有受试者将完成同一研究评估。 | 设备：活动监视器 腕部和脚踝传感器将连续磨损2周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均变化与活动度量的变异性[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
次要结果度量 ：
- 在诊所获得的功能评估评分中的基线平均变化[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
- 比较临床中获得的活动监测数据和功能数据之间的平均变化和相关系数[时间范围：基线，3、6、9和12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 通过病史和基因检测证实的杜钦营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的诊断
- 体重在15至50公斤之间
- 糖皮质激素收到6个月的收到稳定的每日剂量至少3个月前3个月
- 能够在七（7）秒内从地板上升和行走的能力
排除标准：
- 当前暴露于糖皮质激素以外的全身免疫抑制剂。
- 事先暴露于任何基因治疗剂，包括外显子或错义药物。
- 在30天或5个半衰期内接触其他研究药物，以更长的速度。
- 根据调查员的判断，可能影响功能测试的任何伤害。在同意之前，必须对先前的伤害进行完全治愈。先前的下肢骨折必须完全愈合，并且从筛查时受伤日期至少3个月。
- 任何可能影响体育锻炼和表现的计划手术。
- 除DMD外，肌肉骨骼或神经疾病的存在或史。
- 对不锈钢，Versaflex和硅的任何已知的过敏或皮肤反应，可能会导致可穿戴传感器不适。
- 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，胃肠道，心血管，肝，癌，癌，自身免疫性或过敏性疾病的证据或病史，可能会根据研究人员的判断，不包括未经处理的，不受治疗的，无症状的，季节性的过敏。
- 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员，或者是辉瑞公司的参与者，包括其家庭成员，直接参与研究的进行。
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 平均变化与活动度量的变异性[时间范围：基线，3、6、9和12个月] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 一项低干预研究，用于使用Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良的可穿戴传感器监测活动 | ||||||
| 官方头衔 | 一项单位，前瞻性的自然历史低介入性研究，以在患有Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD）的卧床男孩中使用可穿戴传感器来建立现实世界中活动措施的规范数据 | ||||||
| 简要摘要 | 这项低干预研究的目的是使用可穿戴活动传感器收集Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD）男孩日常运动的数据。活动传感器可以提供有用的信息，而不是诊所中功能（运动，力量）评估当前收集的信息。这些信息可以帮助理解DMD的影响，也许可能会如何影响这种影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 患有Duchenne营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症的卧床男孩，在全国儿童医院接受护理 | ||||||
| 健康）状况 | Duchenne营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良（DMD） | ||||||
| 干涉 | 设备：活动监视器 腕部和脚踝传感器将连续磨损2周。 | ||||||
| 研究组/队列 | 单人群 这项研究没有随机分层或分层。所有受试者将完成同一研究评估。 干预：设备：活动监视器 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||||
| 实际注册 | 2 | ||||||
| 原始估计注册 | 20 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年8月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 4年至12岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04254172 | ||||||
| 其他研究ID编号 | C3391005 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商 | 辉瑞 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
