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出境医 / 临床实验 / 遗传信息以告知治疗和筛查前列腺癌，礼物研究（礼物）
遗传信息以告知治疗和筛查前列腺癌，礼物研究（礼物）
研究描述
简要摘要：
这项研究邀请患有前列腺癌的男性通过华盛顿州癌症注册中心鉴定的人体其他部位（转移性前列腺癌），以完成基因检测，以寻找约30种癌症风险基因的遗传基因突变。参与者还填写了有关其健康史和癌症家族史的调查。收到测试结果后，发现患有癌症风险较高的基因突变的参与者会接受遗传咨询，并邀请其成年男性亲戚完成基因检测。研究人员试图学习可能预测突变可能性更高的因素，以了解如何最好地促进患有转移性前列腺癌男性风险男性亲戚的“级联”基因测试，这些男性被发现与基因突变有关，最后，要确定没有前列腺癌诊断的男性，但具有高风险的遗传突变可能会受益于更集中的前列腺癌筛查方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性前列腺癌IV前列腺癌AJCC V8期IVB前列腺癌AJCC V8 | 行为：调查表程序：生物循环收集诊断测试：基因测试其他：遗传咨询其他：实验室生物标志物分析 |
详细说明：
主要目标：
I.确定种系DNA修复基因（GDRG）突变载体的临床，病理和分子预测因子，该载体在诊断为转移性前列腺癌（MPC）的基于人群的队列中。
ii。为了表征GDRG突变MPC病例的高危男性亲戚的逐步级联基因测试。
iii。确定一群没有前列腺癌诊断的GDR突变的男性，这些男性可能会受益于前列腺癌的早期检测方案。 （注意：针对没有前列腺癌诊断的GDRG突变男性的早期检测研究将作为一个单独的试验进行。）
大纲：
通过华盛顿州癌症注册表确定的MPC的参与者会收到邮件和电话邀请参加。参与者填写了有关其健康史和癌症家族史的基于网络或硬拷贝问卷，并邮寄了唾液收集套件。将唾液样品邮寄回颜色基因组学进行基因测试，并向参与者和研究人员提供结果。被确定在DNA修复基因中具有遗传突变的参与者接受了基于电话的遗传咨询，并且还要求允许与成年男性亲戚联系。如果获得许可，这些亲戚会收到邮件和电话邀请，以类似的方式完成基因测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1360名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 遗传信息以告知治疗和筛查（礼物）前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例确定 患有前列腺癌的男性 | 行为：问卷 完整的问卷 其他名称：问卷 程序：生物循环收集 提供唾液样品 诊断测试：基因测试 进行基因检测 其他名称：
其他：遗传咨询 接受咨询 其他：实验室生物标志物分析 相关研究 |
| 家庭招聘 患有转移性前列腺癌男性的男性亲属发现具有种系DNA修复基因突变 | 行为：问卷 完整的问卷 其他名称：问卷 程序：生物循环收集 提供唾液样品 诊断测试：基因测试 进行基因检测 其他名称：
其他：遗传咨询 接受咨询 其他：实验室生物标志物分析 相关研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鉴定具有MPC和种系DNA修复基因（GDRG）突变的基于人群的队列[时间范围：从研究开始至5年]通过华盛顿州癌症注册中心和对唾液样本的基因检测将确定的鉴定，用于癌症风险基因的遗传突变，例如BRCA2，BRCA1，ATM和其他转移性前列腺癌中的突变。
- MPC男性GDRG突变载体的临床，病理和分子预测指标[时间范围：从研究开始至5年]通过分析参与者提供的有关其健康病史的信息，并可能进一步测试或图表审查对未来联系的参与者的进一步测试或图表审查。
- 级联基因测试的效用和可行性通过使用MPC男性的家族史（确定具有GDRG突变）[时间范围：从研究开始到5年]通过收集有关参与者家族史的信息以及随后对级联基因测试结果的分析来确定。
- 鉴定一群没有MPC的GDRG突变的男性[时间范围：从研究开始至5年]通过华盛顿州癌症注册中心鉴定的男性家族史以及对唾液样本的基因检测癌症风险基因（例如BRCA2，BRCA1，ATM和其他转移性前列腺癌中的遗传突变）的基因测试，可以确定的鉴定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
居住在华盛顿州西北部13县地区的患者，有新诊断为转移性前列腺癌和GDRG突变患者的一级亲戚
标准
纳入标准：案例确定
- 签署的知情同意书，提供了生殖线基因检测，使用和释放健康和研究信息的协议
- 转移性前列腺癌的诊断
- 华盛顿西部13县的居民
- 愿意填写问卷（在线或纸上），以提供基本的人口统计信息，家庭癌症历史和健康史
- 愿意并且能够提供唾液样本
- 美国（美国）邮寄地址和电子邮件地址
纳入标准：家庭招聘
- 签署的知情同意书（ICF）提供了生殖线基因检测，使用和释放健康和研究信息的协议
- 愿意填写问卷（在线或纸上），以提供基本的人口统计信息，家庭癌症历史和健康史
- 愿意和提供唾液样本的能力
- 美国邮寄地址和电子邮件地址
排除标准：案例确定
- 无法提供知情同意，例如决策障碍
- 先前的骨髓移植
- 目前正在治疗血液系统恶性肿瘤
- 学习团队成员
排除标准：家庭招聘
- 无法提供知情同意，例如决策障碍
- 先前的骨髓移植
- 目前正在治疗血液系统恶性肿瘤
- 学习团队成员
联系人和位置
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 希瑟·H郑 | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 首席研究员： | 丹尼尔·W·林 | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 首席研究员： | Colin C Pritchard | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 遗传信息以告知治疗和筛查前列腺癌，礼物研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 遗传信息以告知治疗和筛查（礼物）前列腺癌 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究邀请患有前列腺癌的男性通过华盛顿州癌症注册中心鉴定的人体其他部位（转移性前列腺癌），以完成基因检测，以寻找约30种癌症风险基因的遗传基因突变。参与者还填写了有关其健康史和癌症家族史的调查。收到测试结果后，发现患有癌症风险较高的基因突变的参与者会接受遗传咨询，并邀请其成年男性亲戚完成基因检测。研究人员试图学习可能预测突变可能性更高的因素，以了解如何最好地促进患有转移性前列腺癌男性风险男性亲戚的“级联”基因测试，这些男性被发现与基因突变有关，最后，要确定没有前列腺癌诊断的男性，但具有高风险的遗传突变可能会受益于更集中的前列腺癌筛查方案。 | |||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定种系DNA修复基因（GDRG）突变载体的临床，病理和分子预测因子，该载体在诊断为转移性前列腺癌（MPC）的基于人群的队列中。 ii。为了表征GDRG突变MPC病例的高危男性亲戚的逐步级联基因测试。 iii。确定一群没有前列腺癌诊断的GDR突变的男性，这些男性可能会受益于前列腺癌的早期检测方案。 （注意：针对没有前列腺癌诊断的GDRG突变男性的早期检测研究将作为一个单独的试验进行。） 大纲： 通过华盛顿州癌症注册表确定的MPC的参与者会收到邮件和电话邀请参加。参与者填写了有关其健康史和癌症家族史的基于网络或硬拷贝问卷，并邮寄了唾液收集套件。将唾液样品邮寄回颜色基因组学进行基因测试，并向参与者和研究人员提供结果。被确定在DNA修复基因中具有遗传突变的参与者接受了基于电话的遗传咨询，并且还要求允许与成年男性亲戚联系。如果获得许可，这些亲戚会收到邮件和电话邀请，以类似的方式完成基因测试。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 居住在华盛顿州西北部13县地区的患者，有新诊断为转移性前列腺癌和GDRG突变患者的一级亲戚 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 |
| |||||||||
| 研究组/队列 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | |||||||||
| 估计入学人数 | 1360 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：案例确定
纳入标准：家庭招聘
排除标准：案例确定
排除标准：家庭招聘
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 35年至79岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04254133 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | RG1004177 P30CA015704（美国NIH赠款/合同） P50CA097186（美国NIH赠款/合同） NCI-2020-00933（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 8754（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | |||||||||
| 研究赞助商 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | |||||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究邀请患有前列腺癌的男性通过华盛顿州癌症注册中心鉴定的人体其他部位（转移性前列腺癌），以完成基因检测，以寻找约30种癌症风险基因的遗传基因突变。参与者还填写了有关其健康史和癌症家族史的调查。收到测试结果后，发现患有癌症风险较高的基因突变的参与者会接受遗传咨询，并邀请其成年男性亲戚完成基因检测。研究人员试图学习可能预测突变可能性更高的因素，以了解如何最好地促进患有转移性前列腺癌男性风险男性亲戚的“级联”基因测试，这些男性被发现与基因突变有关，最后，要确定没有前列腺癌诊断的男性，但具有高风险的遗传突变可能会受益于更集中的前列腺癌筛查方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性前列腺癌IV前列腺癌AJCC V8期IVB前列腺癌AJCC V8 | 行为：调查表程序：生物循环收集诊断测试：基因测试其他：遗传咨询其他：实验室生物标志物分析 |
详细说明：
主要目标：
I.确定种系DNA修复基因（GDRG）突变载体的临床，病理和分子预测因子，该载体在诊断为转移性前列腺癌（MPC）的基于人群的队列中。
ii。为了表征GDRG突变MPC病例的高危男性亲戚的逐步级联基因测试。
iii。确定一群没有前列腺癌诊断的GDR突变的男性，这些男性可能会受益于前列腺癌的早期检测方案。 （注意：针对没有前列腺癌诊断的GDRG突变男性的早期检测研究将作为一个单独的试验进行。）
大纲：
通过华盛顿州癌症注册表确定的MPC的参与者会收到邮件和电话邀请参加。参与者填写了有关其健康史和癌症家族史的基于网络或硬拷贝问卷，并邮寄了唾液收集套件。将唾液样品邮寄回颜色基因组学进行基因测试，并向参与者和研究人员提供结果。被确定在DNA修复基因中具有遗传突变的参与者接受了基于电话的遗传咨询，并且还要求允许与成年男性亲戚联系。如果获得许可，这些亲戚会收到邮件和电话邀请，以类似的方式完成基因测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1360名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 遗传信息以告知治疗和筛查（礼物）前列腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 案例确定 患有前列腺癌的男性 | 行为：问卷 完整的问卷 其他名称：问卷 程序：生物循环收集 提供唾液样品 诊断测试：基因测试 进行基因检测 其他名称：
其他：遗传咨询 接受咨询 其他：实验室生物标志物分析 相关研究 |
| 家庭招聘 患有转移性前列腺癌男性的男性亲属发现具有种系DNA修复基因突变 | 行为：问卷 完整的问卷 其他名称：问卷 程序：生物循环收集 提供唾液样品 诊断测试：基因测试 进行基因检测 其他名称：
其他：遗传咨询 接受咨询 其他：实验室生物标志物分析 相关研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鉴定具有MPC和种系DNA修复基因（GDRG）突变的基于人群的队列[时间范围：从研究开始至5年]通过华盛顿州癌症注册中心和对唾液样本的基因检测将确定的鉴定，用于癌症风险基因的遗传突变，例如BRCA2，BRCA1，ATM和其他转移性前列腺癌中的突变。
- MPC男性GDRG突变载体的临床，病理和分子预测指标[时间范围：从研究开始至5年]通过分析参与者提供的有关其健康病史的信息，并可能进一步测试或图表审查对未来联系的参与者的进一步测试或图表审查。
- 级联基因测试的效用和可行性通过使用MPC男性的家族史（确定具有GDRG突变）[时间范围：从研究开始到5年]通过收集有关参与者家族史的信息以及随后对级联基因测试结果的分析来确定。
- 鉴定一群没有MPC的GDRG突变的男性[时间范围：从研究开始至5年]通过华盛顿州癌症注册中心鉴定的男性家族史以及对唾液样本的基因检测癌症风险基因（例如BRCA2，BRCA1，ATM和其他转移性前列腺癌中的遗传突变）的基因测试，可以确定的鉴定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
居住在华盛顿州西北部13县地区的患者，有新诊断为转移性前列腺癌和GDRG突变患者的一级亲戚
标准
纳入标准：案例确定
- 签署的知情同意书，提供了生殖线基因检测，使用和释放健康和研究信息的协议
- 转移性前列腺癌的诊断
- 华盛顿西部13县的居民
- 愿意填写问卷（在线或纸上），以提供基本的人口统计信息，家庭癌症历史和健康史
- 愿意并且能够提供唾液样本
- 美国（美国）邮寄地址和电子邮件地址
纳入标准：家庭招聘
- 签署的知情同意书（ICF）提供了生殖线基因检测，使用和释放健康和研究信息的协议
- 愿意填写问卷（在线或纸上），以提供基本的人口统计信息，家庭癌症历史和健康史
- 愿意和提供唾液样本的能力
- 美国邮寄地址和电子邮件地址
排除标准：案例确定
- 无法提供知情同意，例如决策障碍
- 先前的骨髓移植
- 目前正在治疗血液系统恶性肿瘤
- 学习团队成员
排除标准：家庭招聘
- 无法提供知情同意，例如决策障碍
- 先前的骨髓移植
- 目前正在治疗血液系统恶性肿瘤
- 学习团队成员
联系人和位置
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 希瑟·H郑 | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 首席研究员： | 丹尼尔·W·林 | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 首席研究员： | Colin C Pritchard | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | ||||||||||
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| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年11月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 遗传信息以告知治疗和筛查前列腺癌，礼物研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 遗传信息以告知治疗和筛查（礼物）前列腺癌 | |||||||||
| 简要摘要 | 这项研究邀请患有前列腺癌的男性通过华盛顿州癌症注册中心鉴定的人体其他部位（转移性前列腺癌），以完成基因检测，以寻找约30种癌症风险基因的遗传基因突变。参与者还填写了有关其健康史和癌症家族史的调查。收到测试结果后，发现患有癌症风险较高的基因突变的参与者会接受遗传咨询，并邀请其成年男性亲戚完成基因检测。研究人员试图学习可能预测突变可能性更高的因素，以了解如何最好地促进患有转移性前列腺癌男性风险男性亲戚的“级联”基因测试，这些男性被发现与基因突变有关，最后，要确定没有前列腺癌诊断的男性，但具有高风险的遗传突变可能会受益于更集中的前列腺癌筛查方案。 | |||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定种系DNA修复基因（GDRG）突变载体的临床，病理和分子预测因子，该载体在诊断为转移性前列腺癌（MPC）的基于人群的队列中。 ii。为了表征GDRG突变MPC病例的高危男性亲戚的逐步级联基因测试。 iii。确定一群没有前列腺癌诊断的GDR突变的男性，这些男性可能会受益于前列腺癌的早期检测方案。 （注意：针对没有前列腺癌诊断的GDRG突变男性的早期检测研究将作为一个单独的试验进行。） 大纲： 通过华盛顿州癌症注册表确定的MPC的参与者会收到邮件和电话邀请参加。参与者填写了有关其健康史和癌症家族史的基于网络或硬拷贝问卷，并邮寄了唾液收集套件。将唾液样品邮寄回颜色基因组学进行基因测试，并向参与者和研究人员提供结果。被确定在DNA修复基因中具有遗传突变的参与者接受了基于电话的遗传咨询，并且还要求允许与成年男性亲戚联系。如果获得许可，这些亲戚会收到邮件和电话邀请，以类似的方式完成基因测试。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 居住在华盛顿州西北部13县地区的患者，有新诊断为转移性前列腺癌和GDRG突变患者的一级亲戚 | |||||||||
| 健康）状况 | ||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | |||||||||
| 估计入学人数 | 1360 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：案例确定
纳入标准：家庭招聘
排除标准：案例确定
排除标准：家庭招聘
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至79岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
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| NCT编号 | NCT04254133 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | RG1004177 P30CA015704（美国NIH赠款/合同） P50CA097186（美国NIH赠款/合同） NCI-2020-00933（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 8754（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | |||||||||
| 研究赞助商 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | |||||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | |||||||||
