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出境医 / 临床实验 / SEA-TGT（SGN-TGT）晚期癌症的安全研究
SEA-TGT（SGN-TGT）晚期癌症的安全研究
研究描述
简要摘要：
该试验将查看一种称为Sea-TGT（也称为SGN-TGT）的药物，以找出它对实体瘤和淋巴瘤患者是否安全。它将研究Sea-TGT，以找出其副作用是什么。除治疗癌症外，药物还具有副作用。它还将研究SEA-TGT是否可以治疗实体瘤和淋巴瘤。
该研究将有三个部分。该研究的A部分将找出应向患者提供多少SEA-TGT。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出Sea-TGT的安全性以及是否可以治疗实体瘤和淋巴瘤。 C部分将研究pembrolizumab的Sea-Tgt如何处理实体瘤。 Pembrolizumab是一种可用于治疗这些类型癌症的药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Non-small Cell Lung Cancer Gastric Carcinoma Gastroesophageal Junction Carcinoma Classical Hodgkin Lymphoma Diffuse Large B-cell Lymphoma Peripheral T-cell Lymphoma Cutaneous Melanoma Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Bladder Cancer Ovarian Cancer Triple Negative Breast Cancer | 药物：SEA-TGT药物：彭布罗珠单抗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 231名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的SEA-TGT（SGN-TGT）的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一疗法（A和B部分） | 药物：SEA-TGT 在每个21天周期的第1天静脉内（静脉内静脉注射） 其他名称：sgn-tgt |
| 实验：联合疗法（C部分） | 药物：SEA-TGT 在每个21天周期的第1天静脉内（静脉内静脉注射） 其他名称：sgn-tgt 药物：Pembrolizumab 在每个21天周期的第1天静脉内（静脉内静脉注射） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：在最后剂量之后的45-52天到TOSE-TGT；最多大约3年]使用描述性统计数据来汇总
- 划分的实验室异常的参与者人数[时间范围：最后剂量的SEA-TGT之后的45-52天；最多大约3年]使用描述性统计数据来汇总
- 每个剂量水平的DLT的参与者数量[时间范围：最多21天]使用描述性统计数据来汇总
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]根据参与者的特定肿瘤反应标准，具有完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者比例
- 完全响应（CR）率[时间范围：最多3年]参与者的特定肿瘤反应标准的参与者比例
- 客观响应的持续时间[时间范围：大约3年]从第一次回应疾病进展或死亡的第一次响应。
- CR的持续时间[时间范围：最多3年]从CR的第一个文档开始到确认的肿瘤进展或因任何原因引起的死亡的第一条文档的时间，以第一个为准
- 无进展生存期的持续时间[时间范围：大约3年]从初次剂量到第一个由于任何原因引起的疾病进展或死亡的时间
- 总生存期的持续时间[时间范围：大约3年]从学习开始到由于任何原因而死亡日期的时间
- 浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：在最后剂量的SEA-TGT之后45-52天；最多大约3年]
- 最高浓度（TMAX）[时间范围：在最后剂量之后的45-52天之前；最多大约3年]
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：在最后剂量之后的45-52天至45-52天；最多大约3年]
- 槽浓度（Cortrough）[时间范围：在最后剂量之后的45-52天至45-52天；最多大约3年]
- 抗体抗体的参与者数量（ADA）[时间范围：在上次剂量的SEA-TGT之后45-52天；最多大约3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
单一疗法纳入标准（A和B部分）
组织学或细胞学上确认的晚期或转移性恶性肿瘤，定义为：
以下疾病迹象之一：
- 无法切除的局部增长或转移性NSCLC，胃/胃食管治（GE）结癌，皮肤黑色素瘤，头和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），膀胱癌，卵巢癌，卵巢癌或三重阴性乳腺癌（TNBC）（TNBC）
淋巴瘤，包括：
淋巴瘤：参与者应在治疗后期或在使用标准疗法治疗后具有疾病进展，以在研究人员的判断中提供益处。
- CHL：参与者必须至少接受过3个以前的全身疗法。 Brentuximab vedotin疗法后，参与者应该患有疾病复发或进展，或者不符合接受Brentuximab vedotin的资格。尚未接受自体干细胞移植（SCT）的参与者必须拒绝或被认为是不合格的。参与者应该收到或未有资格收到抗PD-1代理。
- DLBCL：参与者必须至少接受过至少2个先前的全身化学免疫疗法方案，包括抗CD20剂和联合化疗。除非临床上禁忌，否则参与者应该患有疾病，该疾病已复发或难治性，或对包括自体SCT在内的强化救助化学疗法。
- PTCL-NOS：参与者必须至少进行1个以前的全身治疗。参与者必须接受或没有资格接受环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（Chop）或类似斩波疗法的组合。患有CD30阳性疾病的参与者必须接受或没有资格接受Brentuximab vedotin。除非参与者拒绝或认为不符合条件，否则还必须接受密集的打捞疗法（定义为组合化疗±自体SCT）。
可测量的疾病定义为：
- 实体瘤：根据recist v1.1的可测量疾病
- 淋巴瘤：正电子发射断层扫描（PET）（PET）和可测量的疾病≥15mm，在最大的横向直径中，通过计算机断层扫描（CT）扫描，氟脱氧葡萄糖（FDG）疾病，可测量的疾病，该疾病是由现场放射科医生评估的。
- 代表性的档案肿瘤组织样本应如下提供：参与者必须从最近的活检（筛查摄入≤24个月）中提供存档的肿瘤组织（如果有）。如果没有存档的组织，则将要求对B部分的任何参与者进行新的筛查肿瘤活检，其肿瘤在研究者认为是可访问和适当的。
- ECOG性能状态得分为0或1
组合纳入标准（C部分）
具有组织学确认的高级NSCLC或胃癌的参与者至少符合以下标准：
- 不可切除的本地进化或转移性
- 至少1个先前的全身治疗后，复发，难治性或进行性疾病
- CT或磁共振成像（MRI）可测量的疾病，由RECIST v1.1定义
- 代表性的肿瘤组织样本应如下提供：参与者必须从最新的活检（筛查≤24个月）提供存档的肿瘤组织（如果有）。如果没有存档的组织，则将要求任何参与者认为肿瘤被认为可以访问且适当的任何参与者。
- ECOG性能状态得分为0或1
单一疗法排除标准（A和B部分）
- 在第一次剂量的研究药物之前的两年内，另一种恶性肿瘤的病史，或先前诊断出的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据。例外是具有转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤。
化学疗法，放疗，生物制剂和/或其他抗肿瘤疗法在时间范围内首次剂量研究药物之前尚未完成，如下所示：
化学疗法，小分子抑制剂，辐射和/或其他研究抗癌剂（不包括研究单克隆抗体）：2周
- 姑息放射疗法（≤2周的放疗对非中心神经系统[CNS]疾病）：≤7天，≤7天
- 免疫检查点抑制剂：4周
- 单克隆抗体，抗体 - 药物结合物或放射免疫共轭物：4周（2周有记录的疾病进展）
- T细胞或其他基于细胞的疗法：12周
已知的中枢神经系统转移
- 如果有中枢神经系统转移病史的参与者对中枢神经系统疾病进行治疗，症状已经解决并且类固醇已经停止，则允许他们进行中枢神经系统转移史。
- 不论先前的治疗方法如何，都排除了恶性疾病的瘦脑受累。
- SEA-TGT药物制剂中包含的任何赋形剂的已知超敏反应
- 以前的同种异体SCT。如果参加自体SCT> 100天> 100天，并且符合所有其他纳入标准，则具有先前自体SCT的参与者可能有资格。
- 事先使用任何抗赋点mAb。
- 患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松或同等）或其他免疫抑制药物的参与者。在没有活性免疫疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松或等效物。
组合排除标准（C部分）
- 在第一次剂量的研究药物之前的两年内，另一种恶性肿瘤的病史，或先前诊断出的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据。例外是具有转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤。
- 先前用抗PD-1或抗PD-L1抑制剂的治疗。
化学疗法，放疗，生物制剂和/或其他抗肿瘤疗法在时间范围内首次剂量研究药物之前尚未完成，如下所示：
化学疗法，小分子抑制剂，辐射和/或其他研究抗癌剂（不包括研究单克隆抗体）：2周
- 姑息放射疗法（≤2周的放射疗法对非CNS病的疾病）：≤7天开始SEA-TGT。
- 免疫检查点抑制剂：4周
- 单克隆抗体，抗体 - 药物结合物或放射免疫共轭物：4周（2周有记录的疾病进展）
- T细胞或其他基于细胞的疗法：12周
已知的活性CNS转移。
- 如果有中枢神经系统转移病史的参与者对中枢神经系统疾病进行治疗，症状已经解决并且类固醇已经停止，则允许他们进行中枢神经系统转移史。
- 不论先前的治疗方法如何，都排除了恶性疾病的瘦脑受累。
- SEA-TGT药物制剂中包含的任何赋形剂的已知超敏反应
- 患有现有已知或怀疑的自身免疫性疾病或与先前基于免疫肿瘤的疗法（先前的自身免疫性结肠炎，肺炎，跨氨基炎）相关的自身免疫性疾病或与自身免疫相关的毒性的参与者；具有白癜风，受控1型糖尿病的参与者，需要替代激素的残留甲状腺功能减退症，或者在没有外部触发器的情况下预计不会复发。
- 不受控制的糖尿病
- 间质性肺病史
- 患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松或同等）或其他免疫抑制药物的参与者。在没有活性免疫疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松或等效物。
- 事先使用任何抗赋点mAb
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seagen试用信息支持 | 866-333-7436 | clinicaltrials@seagen.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：jenny king jpking@uabmc.edu | |
| 首席研究员：Amitkumar Mehta | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市国家医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010-3000 | |
| 首席研究员：茉莉花m Zain | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所罗切斯特 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Ashley Moyer 507-284-0923 haeska.ashley@mayo.edu | |
| 首席研究员：斯蒂芬·安塞尔（Stephen Ansell） | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：Lynn Freitas 503-215-6054 lynn.freitas@providence.org | |
| 联系人：克里斯蒂娜·洛佩兹（Christina Lopez）503-215-5696 canrsrchstudies@providence.org | |
| 首席调查员：Rachel E Sanborn | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心（UPMC）/希尔曼癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：凯瑟琳·戴维斯（Catherine Davis）412-647-2811 stadtermanbm@upmc.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·戴维斯（Catherine Davis）412-647-2811 davisc20@upmc.edu | |
| 首席研究员：Diwakar Davar | |
| 法国 | |
| Gustave Roussy研究所 | 招募 |
| Vilejuif-Cedex-France，其他，法国，94805 | |
| 首席研究员：文森特·里伯格 | |
| 意大利 | |
| 欧洲伊斯托图 | 招募 |
| 米兰，其他，意大利，20141年 | |
| 首席研究员：朱塞佩·柯利格利亚诺（Giuseppe Curigliano） | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学瓦尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 巴塞罗那，其他，西班牙，08035 | |
| 首席研究员：Elena Garralda Cabanas | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登医院（萨里） | 招募 |
| 萨顿，其他，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Seagen试用信息支持866-333-7436 ClinicalTrials@seagen.com | |
| 首席调查员：安娜·梅乔姆（Anna Minchom） | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | Andres Forero-Torres，医学博士 | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SEA-TGT（SGN-TGT）晚期癌症的安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的SEA-TGT（SGN-TGT）的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将查看一种称为Sea-TGT（也称为SGN-TGT）的药物，以找出它对实体瘤和淋巴瘤患者是否安全。它将研究Sea-TGT，以找出其副作用是什么。除治疗癌症外，药物还具有副作用。它还将研究SEA-TGT是否可以治疗实体瘤和淋巴瘤。 该研究将有三个部分。该研究的A部分将找出应向患者提供多少SEA-TGT。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出Sea-TGT的安全性以及是否可以治疗实体瘤和淋巴瘤。 C部分将研究pembrolizumab的Sea-Tgt如何处理实体瘤。 Pembrolizumab是一种可用于治疗这些类型癌症的药物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 231 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 111 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 单一疗法纳入标准（A和B部分）
组合纳入标准（C部分）
单一疗法排除标准（A和B部分）
组合排除标准（C部分）
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，意大利，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254107 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGNTGT-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验将查看一种称为Sea-TGT（也称为SGN-TGT）的药物，以找出它对实体瘤和淋巴瘤患者是否安全。它将研究Sea-TGT，以找出其副作用是什么。除治疗癌症外，药物还具有副作用。它还将研究SEA-TGT是否可以治疗实体瘤和淋巴瘤。
该研究将有三个部分。该研究的A部分将找出应向患者提供多少SEA-TGT。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出Sea-TGT的安全性以及是否可以治疗实体瘤和淋巴瘤。 C部分将研究pembrolizumab的Sea-Tgt如何处理实体瘤。 Pembrolizumab是一种可用于治疗这些类型癌症的药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Non-small Cell Lung Cancer Gastric Carcinoma Gastroesophageal Junction Carcinoma Classical Hodgkin Lymphoma Diffuse Large B-cell Lymphoma Peripheral T-cell Lymphoma Cutaneous Melanoma Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Bladder Cancer Ovarian Cancer Triple Negative Breast Cancer | 药物：SEA-TGT药物：彭布罗珠单抗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 231名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的SEA-TGT（SGN-TGT）的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一疗法（A和B部分） | 药物：SEA-TGT 其他名称：sgn-tgt |
| 实验：联合疗法（C部分） | 药物：SEA-TGT 其他名称：sgn-tgt 药物：Pembrolizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：在最后剂量之后的45-52天到TOSE-TGT；最多大约3年]使用描述性统计数据来汇总
- 划分的实验室异常的参与者人数[时间范围：最后剂量的SEA-TGT之后的45-52天；最多大约3年]使用描述性统计数据来汇总
- 每个剂量水平的DLT的参与者数量[时间范围：最多21天]使用描述性统计数据来汇总
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]根据参与者的特定肿瘤反应标准，具有完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者比例
- 完全响应（CR）率[时间范围：最多3年]参与者的特定肿瘤反应标准的参与者比例
- 客观响应的持续时间[时间范围：大约3年]从第一次回应疾病进展或死亡的第一次响应。
- CR的持续时间[时间范围：最多3年]从CR的第一个文档开始到确认的肿瘤进展或因任何原因引起的死亡的第一条文档的时间，以第一个为准
- 无进展生存期的持续时间[时间范围：大约3年]从初次剂量到第一个由于任何原因引起的疾病进展或死亡的时间
- 总生存期的持续时间[时间范围：大约3年]从学习开始到由于任何原因而死亡日期的时间
- 浓度时间曲线下的面积（AUC）[时间范围：在最后剂量的SEA-TGT之后45-52天；最多大约3年]
- 最高浓度（TMAX）[时间范围：在最后剂量之后的45-52天之前；最多大约3年]
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：在最后剂量之后的45-52天至45-52天；最多大约3年]
- 槽浓度（Cortrough）[时间范围：在最后剂量之后的45-52天至45-52天；最多大约3年]
- 抗体抗体的参与者数量（ADA）[时间范围：在上次剂量的SEA-TGT之后45-52天；最多大约3年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
单一疗法纳入标准（A和B部分）
组织学或细胞学上确认的晚期或转移性恶性肿瘤，定义为：
以下疾病迹象之一：
- 无法切除的局部增长或转移性NSCLC，胃/胃食管治（GE）结癌，皮肤黑色素瘤，头和颈部鳞状细胞癌（HNSCC），膀胱癌，卵巢癌，卵巢癌或三重阴性乳腺癌（TNBC）（TNBC）
淋巴瘤，包括：
淋巴瘤：参与者应在治疗后期或在使用标准疗法治疗后具有疾病进展，以在研究人员的判断中提供益处。
- CHL：参与者必须至少接受过3个以前的全身疗法。 Brentuximab vedotin疗法后，参与者应该患有疾病复发或进展，或者不符合接受Brentuximab vedotin的资格。尚未接受自体干细胞移植（SCT）的参与者必须拒绝或被认为是不合格的。参与者应该收到或未有资格收到抗PD-1代理。
- DLBCL：参与者必须至少接受过至少2个先前的全身化学免疫疗法方案，包括抗CD20剂和联合化疗。除非临床上禁忌，否则参与者应该患有疾病，该疾病已复发或难治性，或对包括自体SCT在内的强化救助化学疗法。
- PTCL-NOS：参与者必须至少进行1个以前的全身治疗。参与者必须接受或没有资格接受环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（Chop）或类似斩波疗法的组合。患有CD30阳性疾病的参与者必须接受或没有资格接受Brentuximab vedotin。除非参与者拒绝或认为不符合条件，否则还必须接受密集的打捞疗法（定义为组合化疗±自体SCT）。
可测量的疾病定义为：
- 代表性的档案肿瘤组织样本应如下提供：参与者必须从最近的活检（筛查摄入≤24个月）中提供存档的肿瘤组织（如果有）。如果没有存档的组织，则将要求对B部分的任何参与者进行新的筛查肿瘤活检，其肿瘤在研究者认为是可访问和适当的。
- ECOG性能状态得分为0或1
组合纳入标准（C部分）
具有组织学确认的高级NSCLC或胃癌的参与者至少符合以下标准：
- 不可切除的本地进化或转移性
- 至少1个先前的全身治疗后，复发，难治性或进行性疾病
- CT或磁共振成像（MRI）可测量的疾病，由RECIST v1.1定义
- 代表性的肿瘤组织样本应如下提供：参与者必须从最新的活检（筛查≤24个月）提供存档的肿瘤组织（如果有）。如果没有存档的组织，则将要求任何参与者认为肿瘤被认为可以访问且适当的任何参与者。
- ECOG性能状态得分为0或1
单一疗法排除标准（A和B部分）
- 在第一次剂量的研究药物之前的两年内，另一种恶性肿瘤的病史，或先前诊断出的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据。例外是具有转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤。
化学疗法，放疗，生物制剂和/或其他抗肿瘤疗法在时间范围内首次剂量研究药物之前尚未完成，如下所示：
化学疗法，小分子抑制剂，辐射和/或其他研究抗癌剂（不包括研究单克隆抗体）：2周
- 姑息放射疗法（≤2周的放疗对非中心神经系统[CNS]疾病）：≤7天，≤7天
- 免疫检查点抑制剂：4周
- 单克隆抗体，抗体 - 药物结合物或放射免疫共轭物：4周（2周有记录的疾病进展）
- T细胞或其他基于细胞的疗法：12周
已知的中枢神经系统转移
- SEA-TGT药物制剂中包含的任何赋形剂的已知超敏反应
- 以前的同种异体SCT。如果参加自体SCT> 100天> 100天，并且符合所有其他纳入标准，则具有先前自体SCT的参与者可能有资格。
- 事先使用任何抗赋点mAb。
- 患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松或同等）或其他免疫抑制药物的参与者。在没有活性免疫疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松或等效物。
组合排除标准（C部分）
- 在第一次剂量的研究药物之前的两年内，另一种恶性肿瘤的病史，或先前诊断出的恶性肿瘤的任何残留疾病的证据。例外是具有转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤。
- 先前用抗PD-1或抗PD-L1抑制剂的治疗。
化学疗法，放疗，生物制剂和/或其他抗肿瘤疗法在时间范围内首次剂量研究药物之前尚未完成，如下所示：
化学疗法，小分子抑制剂，辐射和/或其他研究抗癌剂（不包括研究单克隆抗体）：2周
- 姑息放射疗法（≤2周的放射疗法对非CNS病的疾病）：≤7天开始SEA-TGT。
- 免疫检查点抑制剂：4周
- 单克隆抗体，抗体 - 药物结合物或放射免疫共轭物：4周（2周有记录的疾病进展）
- T细胞或其他基于细胞的疗法：12周
已知的活性CNS转移。
- SEA-TGT药物制剂中包含的任何赋形剂的已知超敏反应
- 患有现有已知或怀疑的自身免疫性疾病或与先前基于免疫肿瘤的疗法（先前的自身免疫性结肠炎，肺炎，跨氨基炎）相关的自身免疫性疾病或与自身免疫相关的毒性的参与者；具有白癜风，受控1型糖尿病的参与者，需要替代激素的残留甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，或者在没有外部触发器的情况下预计不会复发。
- 不受控制的糖尿病
- 间质性肺病史
- 患有需要全身治疗皮质类固醇（> 10 mg每天泼尼松或同等）或其他免疫抑制药物的参与者。在没有活性免疫疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇和肾上腺替代类固醇剂量> 10 mg泼尼松或等效物。
- 事先使用任何抗赋点mAb
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35249 | |
| 联系人：jenny king jpking@uabmc.edu | |
| 首席研究员：Amitkumar Mehta | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市国家医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010-3000 | |
| 首席研究员：茉莉花m Zain | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所罗切斯特 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Ashley Moyer 507-284-0923 haeska.ashley@mayo.edu | |
| 首席研究员：斯蒂芬·安塞尔（Stephen Ansell） | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：Lynn Freitas 503-215-6054 lynn.freitas@providence.org | |
| 联系人：克里斯蒂娜·洛佩兹（Christina Lopez）503-215-5696 canrsrchstudies@providence.org | |
| 首席调查员：Rachel E Sanborn | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学医学中心（UPMC）/希尔曼癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：凯瑟琳·戴维斯（Catherine Davis）412-647-2811 stadtermanbm@upmc.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·戴维斯（Catherine Davis）412-647-2811 davisc20@upmc.edu | |
| 首席研究员：Diwakar Davar | |
| 法国 | |
| Gustave Roussy研究所 | 招募 |
| Vilejuif-Cedex-France，其他，法国，94805 | |
| 首席研究员：文森特·里伯格 | |
| 意大利 | |
| 欧洲伊斯托图 | 招募 |
| 米兰，其他，意大利，20141年 | |
| 首席研究员：朱塞佩·柯利格利亚诺（Giuseppe Curigliano） | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学瓦尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 巴塞罗那，其他，西班牙，08035 | |
| 首席研究员：Elena Garralda Cabanas | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登医院（萨里） | 招募 |
| 萨顿，其他，英国，SM2 5PT | |
| 联系人：Seagen试用信息支持866-333-7436 ClinicalTrials@seagen.com | |
| 首席调查员：安娜·梅乔姆（Anna Minchom） | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | Andres Forero-Torres，医学博士 | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SEA-TGT（SGN-TGT）晚期癌症的安全研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对患有晚期恶性肿瘤受试者的SEA-TGT（SGN-TGT）的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将查看一种称为Sea-TGT（也称为SGN-TGT）的药物，以找出它对实体瘤和淋巴瘤患者是否安全。它将研究Sea-TGT，以找出其副作用是什么。除治疗癌症外，药物还具有副作用。它还将研究SEA-TGT是否可以治疗实体瘤和淋巴瘤。 该研究将有三个部分。该研究的A部分将找出应向患者提供多少SEA-TGT。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出Sea-TGT的安全性以及是否可以治疗实体瘤和淋巴瘤。 C部分将研究pembrolizumab的Sea-Tgt如何处理实体瘤。 Pembrolizumab是一种可用于治疗这些类型癌症的药物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 231 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 111 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 单一疗法纳入标准（A和B部分）
组合纳入标准（C部分）
单一疗法排除标准（A和B部分）
组合排除标准（C部分）
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，意大利，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254107 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGNTGT-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
