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出境医 / 临床实验 / 早期发作神经退行性痴呆预后因素(NEODEM)的队列研究

早期发作神经退行性痴呆预后因素(NEODEM)的队列研究

研究描述
简要摘要:
Neodem是一项多中心队列研究,对早期发作性痴呆症患者(65岁之前),其主要目的是研究行为障碍,尤其是抑郁症在3年时作为功能性预后因素。

病情或疾病 干预/治疗
失智其他:神经心理学量表

详细说明:

早在65岁之前开始的早发痴呆(EOD)不如晚期发作痴呆症常见,但对患者,家人和医疗保健系统造成了重大负担。描述性流行病学是鲜为人知的,使用英语数据的国家年轻患者参考中心(Harvey等,2003)估计法国有关的受试者数量为18,318。 EOD的最常见原因是阿尔茨海默氏病,然后是额颞变性(FTD)(Vieira等,2013)。 PDD的自然史和预后因素尚不清楚,只有AD有一些数据。年轻人中的阿尔茨海默氏病(AD)的预后似乎比老年人的预后差,但这是有争议的(Stanley and Walker,2014年),还取决于所研究的标准:认知,功能或生存。预后因素其他EOD,尤其是额颞痴呆,而且是异质性病变,甚至是鲜为人知的。

研究人员选择研究患者的功能预后,因为它既与护理需求非常相关,又易于测量。在功能状态的预后因素中,研究人员将研究特别是心理行为疾病,尤其是抑郁症,这在EOD患者中非常普遍,这是生活质量差,可以接受治疗的因素。将研究其他潜在的预后因素,例如认知储备,性别,AD和DFT的临床变异,家庭状况(单独生活或有照料者),遗传状况,痴呆症,CSF生物标志物和MRI成像的家族史。将测量日常生活的工具活动的演变。将收集患者及其家人使用的社会和辅助资源,以及使用精神和非药物治疗。最后,将测量痴呆症严重程度的总体演变。

符合条件的患者将包括3年,并每6个月进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 260名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 36个月
官方标题:研究行为和心理症状是神经退行性早期发作的功能预后因素
估计研究开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2025年2月7日
估计 学习完成日期 2025年2月7日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
早期发作痴呆症(EOD)
EOD患者的前瞻性多中心队列,在三级参考记忆中心进行了三年随访
其他:神经心理学量表
日常生活(BADL)和日常生活(IADL),神经精神病学库存(NPI),康奈尔(NPI)的基本活动(CSDD)(CSDD),临床痴呆症评分量表(CDR)和定义痴呆症标准。同样作为本研究的一部分,将在波尔多中心进行基线和18个月的随访时进行MRI检查

结果措施
主要结果指标
  1. 使用Katz(Katz等,1970)的BADL量表在包容液[时间范围:包含时]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  2. 使用Katz(Katz等,1970)在6个月[时间范围:纳入后6个月]沐浴和敷料中的坏依赖性。
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  3. 在12个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:12个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  4. 在18个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:18个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  5. 在24个月的沐浴和敷料中的不良依赖性[纳入后24个月]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  6. 在30个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入后30个月]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  7. 在36个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:36个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。


次要结果度量
  1. 痴呆症(BPSD)的行为和心理症状,如神经精神库存(NPI)在包含[时间范围:包含时]
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。

  2. BPSD通过NPI在包含后的12个月[时间范围:纳入后12个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。

  3. BPSD通过NPI在包含后24个月[时间范围:纳入后24个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。

  4. BPSD通过NPI在包含后的36个月[时间范围:包含后的36个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。

  5. 通过康奈尔(Cornell
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症

  6. 抑郁症是通过康奈尔量表在纳入后12个月的痴呆症的抑郁症[时间范围:纳入后12个月]
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症

  7. 抑郁症是通过康奈尔量表在纳入后24个月在痴呆症中的抑郁症[时间范围:纳入后24个月]
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症

  8. 抑郁症是通过康奈尔(Cornell
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症

  9. 制度化[时间范围:纳入后的36个月]
    制度化日期

  10. 死亡[时间范围:纳入后的36个月]
    死亡日期

  11. 包含抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入时]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项

  12. 纳入后12个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后12个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项

  13. 纳入后24个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后24个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项

  14. 纳入后36个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后36个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
根据国际共识标准,新诊断为神经退行性(6个月内)EOD,并在65岁之前开始症状。
标准

纳入标准:

  1. 根据国际共识标准,新诊断的神经退行性(6个月内)EOD
  2. 65岁之前的症状发作
  3. 临床痴呆评级量表(CDR)0.5至1都包括
  4. 社会保障计划的附属人员或受益人。
  5. 由患者或患者代表获得和签署的免费和知情同意
  6. 能够参与认知和精神病评估

排除标准:

  1. 非退化性痴呆症:e; g。血管,酒精有关,有毒,感染性,创伤后。
  2. 病因未知的痴呆
  3. 唐氏综合症的痴呆症
  4. 疗养院或其他护理设施的患者
  5. 纳入时的敷料和/或沐浴的总依赖性
  6. 患有严重或威胁生命的疾病的患者

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sophie Auriacombe 33(0)5 57 82 01 16 sophie.auriacombe@u-bordeaux.fr
联系人:Aurore Capelli,博士05 57 82 08 77 aurore.capelli@chu-bordeaux.fr

赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sophie Auriacombe波尔多大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年1月31日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期2020年2月7日
估计的初级完成日期2025年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月31日)
  • 使用Katz(Katz等,1970)的BADL量表在包容液[时间范围:包含时]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 使用Katz(Katz等,1970)在6个月[时间范围:纳入后6个月]沐浴和敷料中的坏依赖性。
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 在12个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:12个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 在18个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:18个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 在24个月的沐浴和敷料中的不良依赖性[纳入后24个月]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 在30个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入后30个月]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 在36个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:36个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月31日)
  • 痴呆症(BPSD)的行为和心理症状,如神经精神库存(NPI)在包含[时间范围:包含时]
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。
  • BPSD通过NPI在包含后的12个月[时间范围:纳入后12个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。
  • BPSD通过NPI在包含后24个月[时间范围:纳入后24个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。
  • BPSD通过NPI在包含后的36个月[时间范围:包含后的36个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。
  • 通过康奈尔(Cornell
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症
  • 抑郁症是通过康奈尔量表在纳入后12个月的痴呆症的抑郁症[时间范围:纳入后12个月]
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症
  • 抑郁症是通过康奈尔量表在纳入后24个月在痴呆症中的抑郁症[时间范围:纳入后24个月]
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症
  • 抑郁症是通过康奈尔(Cornell
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症
  • 制度化[时间范围:纳入后的36个月]
    制度化日期
  • 死亡[时间范围:纳入后的36个月]
    死亡日期
  • 包含抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入时]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项
  • 纳入后12个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后12个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项
  • 纳入后24个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后24个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项
  • 纳入后36个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后36个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期发作神经退行性痴呆预后因素的队列研究
官方头衔研究行为和心理症状是神经退行性早期发作的功能预后因素
简要摘要Neodem是一项多中心队列研究,对早期发作性痴呆症患者(65岁之前),其主要目的是研究行为障碍,尤其是抑郁症在3年时作为功能性预后因素。
详细说明

早在65岁之前开始的早发痴呆(EOD)不如晚期发作痴呆症常见,但对患者,家人和医疗保健系统造成了重大负担。描述性流行病学是鲜为人知的,使用英语数据的国家年轻患者参考中心(Harvey等,2003)估计法国有关的受试者数量为18,318。 EOD的最常见原因是阿尔茨海默氏病,然后是额颞变性(FTD)(Vieira等,2013)。 PDD的自然史和预后因素尚不清楚,只有AD有一些数据。年轻人中的阿尔茨海默氏病(AD)的预后似乎比老年人的预后差,但这是有争议的(Stanley and Walker,2014年),还取决于所研究的标准:认知,功能或生存。预后因素其他EOD,尤其是额颞痴呆,而且是异质性病变,甚至是鲜为人知的。

研究人员选择研究患者的功能预后,因为它既与护理需求非常相关,又易于测量。在功能状态的预后因素中,研究人员将研究特别是心理行为疾病,尤其是抑郁症,这在EOD患者中非常普遍,这是生活质量差,可以接受治疗的因素。将研究其他潜在的预后因素,例如认知储备,性别,AD和DFT的临床变异,家庭状况(单独生活或有照料者),遗传状况,痴呆症,CSF生物标志物和MRI成像的家族史。将测量日常生活的工具活动的演变。将收集患者及其家人使用的社会和辅助资源,以及使用精神和非药物治疗。最后,将测量痴呆症严重程度的总体演变。

符合条件的患者将包括3年,并每6个月进行评估。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间36个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据国际共识标准,新诊断为神经退行性(6个月内)EOD,并在65岁之前开始症状。
健康)状况失智
干涉其他:神经心理学量表
日常生活(BADL)和日常生活(IADL),神经精神病学库存(NPI),康奈尔(NPI)的基本活动(CSDD)(CSDD),临床痴呆症评分量表(CDR)和定义痴呆症标准。同样作为本研究的一部分,将在波尔多中心进行基线和18个月的随访时进行MRI检查
研究组/队列早期发作痴呆症(EOD)
EOD患者的前瞻性多中心队列,在三级参考记忆中心进行了三年随访
干预:其他:神经心理学量表
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年1月31日)
260
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年2月7日
估计的初级完成日期2025年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 根据国际共识标准,新诊断的神经退行性(6个月内)EOD
  2. 65岁之前的症状发作
  3. 临床痴呆评级量表(CDR)0.5至1都包括
  4. 社会保障计划的附属人员或受益人。
  5. 由患者或患者代表获得和签署的免费和知情同意
  6. 能够参与认知和精神病评估

排除标准:

  1. 非退化性痴呆症:e; g。血管,酒精有关,有毒,感染性,创伤后。
  2. 病因未知的痴呆
  3. 唐氏综合症的痴呆症
  4. 疗养院或其他护理设施的患者
  5. 纳入时的敷料和/或沐浴的总依赖性
  6. 患有严重或威胁生命的疾病的患者

    -

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Sophie Auriacombe 33(0)5 57 82 01 16 sophie.auriacombe@u-bordeaux.fr
联系人:Aurore Capelli,博士05 57 82 08 77 aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04254094
其他研究ID编号Chubx 2018/68
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方波尔多大学医院
研究赞助商波尔多大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Sophie Auriacombe波尔多大学医院
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:
Neodem是一项多中心队列研究,对早期发作性痴呆症患者(65岁之前),其主要目的是研究行为障碍,尤其是抑郁症在3年时作为功能性预后因素。

病情或疾病 干预/治疗
失智其他:神经心理学量表

详细说明:

早在65岁之前开始的早发痴呆(EOD)不如晚期发作痴呆症常见,但对患者,家人和医疗保健系统造成了重大负担。描述性流行病学是鲜为人知的,使用英语数据的国家年轻患者参考中心(Harvey等,2003)估计法国有关的受试者数量为18,318。 EOD的最常见原因是阿尔茨海默氏病,然后是额颞变性(FTD)(Vieira等,2013)。 PDD的自然史和预后因素尚不清楚,只有AD有一些数据。年轻人中的阿尔茨海默氏病(AD)的预后似乎比老年人的预后差,但这是有争议的(Stanley and Walker,2014年),还取决于所研究的标准:认知,功能或生存。预后因素其他EOD,尤其是额颞痴呆,而且是异质性病变,甚至是鲜为人知的。

研究人员选择研究患者的功能预后,因为它既与护理需求非常相关,又易于测量。在功能状态的预后因素中,研究人员将研究特别是心理行为疾病,尤其是抑郁症,这在EOD患者中非常普遍,这是生活质量差,可以接受治疗的因素。将研究其他潜在的预后因素,例如认知储备,性别,AD和DFT的临床变异,家庭状况(单独生活或有照料者),遗传状况,痴呆症,CSF生物标志物和MRI成像的家族史。将测量日常生活的工具活动的演变。将收集患者及其家人使用的社会和辅助资源,以及使用精神和非药物治疗。最后,将测量痴呆症严重程度的总体演变。

符合条件的患者将包括3年,并每6个月进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 260名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 36个月
官方标题:研究行为和心理症状是神经退行性早期发作的功能预后因素
估计研究开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2025年2月7日
估计 学习完成日期 2025年2月7日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
早期发作痴呆症(EOD)
EOD患者的前瞻性多中心队列,在三级参考记忆中心进行了三年随访
其他:神经心理学量表
日常生活(BADL)和日常生活(IADL),神经精神病学库存(NPI),康奈尔(NPI)的基本活动(CSDD)(CSDD),临床痴呆症评分量表(CDR)和定义痴呆症标准。同样作为本研究的一部分,将在波尔多中心进行基线和18个月的随访时进行MRI检查

结果措施
主要结果指标
  1. 使用Katz(Katz等,1970)的BADL量表在包容液[时间范围:包含时]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  2. 使用Katz(Katz等,1970)在6个月[时间范围:纳入后6个月]沐浴和敷料中的坏依赖性。
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  3. 在12个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:12个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  4. 在18个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:18个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  5. 在24个月的沐浴和敷料中的不良依赖性[纳入后24个月]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  6. 在30个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入后30个月]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。

  7. 在36个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:36个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。


次要结果度量
  1. 痴呆症(BPSD)的行为和心理症状,如神经精神库存(NPI)在包含[时间范围:包含时]
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。

  2. BPSD通过NPI在包含后的12个月[时间范围:纳入后12个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。

  3. BPSD通过NPI在包含后24个月[时间范围:纳入后24个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。

  4. BPSD通过NPI在包含后的36个月[时间范围:包含后的36个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。

  5. 通过康奈尔(Cornell
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症

  6. 抑郁症是通过康奈尔量表在纳入后12个月的痴呆症的抑郁症[时间范围:纳入后12个月]
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症

  7. 抑郁症是通过康奈尔量表在纳入后24个月在痴呆症中的抑郁症[时间范围:纳入后24个月]
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症

  8. 抑郁症是通过康奈尔(Cornell
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症

  9. 制度化[时间范围:纳入后的36个月]
    制度化日期

  10. 死亡[时间范围:纳入后的36个月]
    死亡日期

  11. 包含抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入时]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项

  12. 纳入后12个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后12个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项

  13. 纳入后24个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后24个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项

  14. 纳入后36个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后36个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
根据国际共识标准,新诊断为神经退行性(6个月内)EOD,并在65岁之前开始症状。
标准

纳入标准:

  1. 根据国际共识标准,新诊断的神经退行性(6个月内)EOD
  2. 65岁之前的症状发作
  3. 临床痴呆评级量表(CDR)0.5至1都包括
  4. 社会保障计划的附属人员或受益人。
  5. 由患者或患者代表获得和签署的免费和知情同意
  6. 能够参与认知和精神病评估

排除标准:

  1. 非退化性痴呆症:e; g。血管,酒精有关,有毒,感染性,创伤后。
  2. 病因未知的痴呆
  3. 唐氏综合症的痴呆症
  4. 疗养院或其他护理设施的患者
  5. 纳入时的敷料和/或沐浴的总依赖性
  6. 患有严重或威胁生命的疾病的患者

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sophie Auriacombe 33(0)5 57 82 01 16 sophie.auriacombe@u-bordeaux.fr
联系人:uro' target='_blank'>Aurore Capelli,博士05 57 82 08 77 aurore.capelli@chu-bordeaux.fr

赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sophie Auriacombe波尔多大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年1月31日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
估计研究开始日期2020年2月7日
估计的初级完成日期2025年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月31日)
  • 使用Katz(Katz等,1970)的BADL量表在包容液[时间范围:包含时]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 使用Katz(Katz等,1970)在6个月[时间范围:纳入后6个月]沐浴和敷料中的坏依赖性。
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 在12个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:12个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 在18个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:18个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 在24个月的沐浴和敷料中的不良依赖性[纳入后24个月]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 在30个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入后30个月]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
  • 在36个月的沐浴和敷料中的坏依赖性[纳入时间:36个月后]
    Katz量表将六个基本功能的表现足够排名,包括沐浴,敷料,厕所,转移,持续和喂食。.已显示沐浴和敷料是第一个丢失的ADL,也是Katz等人定义的。作为残疾阈值(Katz等,1970; Edjolo等,2016)。每个项目按以下依赖级别进行分级:独立执行(0分),在协助下执行(1分),并且无法执行(2分)。总分为0表示“完整功能”,而12表示“严重的功能障碍”。为了评估主要结果,仅在两个第一个项目(沐浴和敷料,0到4的评分)上的分数将考虑到分析:如果两个第一个项目的分数为4,并且不存在,则存在完全依赖如果<4。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月31日)
  • 痴呆症(BPSD)的行为和心理症状,如神经精神库存(NPI)在包含[时间范围:包含时]
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。
  • BPSD通过NPI在包含后的12个月[时间范围:纳入后12个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。
  • BPSD通过NPI在包含后24个月[时间范围:纳入后24个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。
  • BPSD通过NPI在包含后的36个月[时间范围:包含后的36个月]测量
    NPI是一个护理人员管理的量表,评估了痴呆症中BPSD的12个域(Cummings等,1994)。 NPI已通过法语进行了验证(Robert等,1998)。这是一个问卷调查表,由筛查问题组成,每个12个领域中的每一个组成:妄想,幻觉,激动/侵略性,抑郁/痛苦,焦虑,焦虑,兴高采烈/Euphoria,冷漠/冷漠,消除性,烦恼/烦恼,异常运动,异常运动行为,睡眠,食欲和饮食失调。知识渊博的线人(通常是护理人员)通过筛查问题指示患者在过去一个月中是否经历过任何与域相关的症状。如果筛选问题得到了验证,则询问护理人员是否在过去一个月内发生了该域内的每个项目,并同时对域中所有项目的所有项目提供了全球评级(不是由项目)物品)。得分范围从0到144。
  • 通过康奈尔(Cornell
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症
  • 抑郁症是通过康奈尔量表在纳入后12个月的痴呆症的抑郁症[时间范围:纳入后12个月]
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症
  • 抑郁症是通过康奈尔量表在纳入后24个月在痴呆症中的抑郁症[时间范围:纳入后24个月]
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症
  • 抑郁症是通过康奈尔(Cornell
    痴呆症抑郁症的康奈尔量表是一种19项临床医生管理的仪器,它使用与患者和线人的访谈中的信息,专为痴呆症患者的抑郁症状评级而设计(Alexopopoulos等,1988)。项目的构建是为了主要根据观察结果进行评级,而不是患者的自我报告。每个项目的严重程度被描述为不存在,轻度或间歇性和严重性。线人首先接受采访。管理时间约为30分钟。 CSDD已通过法语进行了验证(Camus等,1995)。平均分数在原始论文中给出,作为MMSE的函数,无抑郁,情节性较小的抑郁症,可能的重度抑郁症和明确的重度抑郁症
  • 制度化[时间范围:纳入后的36个月]
    制度化日期
  • 死亡[时间范围:纳入后的36个月]
    死亡日期
  • 包含抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入时]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项
  • 纳入后12个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后12个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项
  • 纳入后24个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后24个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项
  • 纳入后36个月的抑郁症以外的BPSD [时间范围:纳入后36个月]
    如果有的话,有线人的神经精神库存(De Medeiros等,2010)。这个量表将由经验丰富的临床医生或心理学家管理。将分析12个域和总分数的每个子选项
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期发作神经退行性痴呆预后因素的队列研究
官方头衔研究行为和心理症状是神经退行性早期发作的功能预后因素
简要摘要Neodem是一项多中心队列研究,对早期发作性痴呆症患者(65岁之前),其主要目的是研究行为障碍,尤其是抑郁症在3年时作为功能性预后因素。
详细说明

早在65岁之前开始的早发痴呆(EOD)不如晚期发作痴呆症常见,但对患者,家人和医疗保健系统造成了重大负担。描述性流行病学是鲜为人知的,使用英语数据的国家年轻患者参考中心(Harvey等,2003)估计法国有关的受试者数量为18,318。 EOD的最常见原因是阿尔茨海默氏病,然后是额颞变性(FTD)(Vieira等,2013)。 PDD的自然史和预后因素尚不清楚,只有AD有一些数据。年轻人中的阿尔茨海默氏病(AD)的预后似乎比老年人的预后差,但这是有争议的(Stanley and Walker,2014年),还取决于所研究的标准:认知,功能或生存。预后因素其他EOD,尤其是额颞痴呆,而且是异质性病变,甚至是鲜为人知的。

研究人员选择研究患者的功能预后,因为它既与护理需求非常相关,又易于测量。在功能状态的预后因素中,研究人员将研究特别是心理行为疾病,尤其是抑郁症,这在EOD患者中非常普遍,这是生活质量差,可以接受治疗的因素。将研究其他潜在的预后因素,例如认知储备,性别,AD和DFT的临床变异,家庭状况(单独生活或有照料者),遗传状况,痴呆症,CSF生物标志物和MRI成像的家族史。将测量日常生活的工具活动的演变。将收集患者及其家人使用的社会和辅助资源,以及使用精神和非药物治疗。最后,将测量痴呆症严重程度的总体演变。

符合条件的患者将包括3年,并每6个月进行评估。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间36个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据国际共识标准,新诊断为神经退行性(6个月内)EOD,并在65岁之前开始症状。
健康)状况失智
干涉其他:神经心理学量表
日常生活(BADL)和日常生活(IADL),神经精神病学库存(NPI),康奈尔(NPI)的基本活动(CSDD)(CSDD),临床痴呆症评分量表(CDR)和定义痴呆症标准。同样作为本研究的一部分,将在波尔多中心进行基线和18个月的随访时进行MRI检查
研究组/队列早期发作痴呆症(EOD)
EOD患者的前瞻性多中心队列,在三级参考记忆中心进行了三年随访
干预:其他:神经心理学量表
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年1月31日)
260
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年2月7日
估计的初级完成日期2025年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 根据国际共识标准,新诊断的神经退行性(6个月内)EOD
  2. 65岁之前的症状发作
  3. 临床痴呆评级量表(CDR)0.5至1都包括
  4. 社会保障计划的附属人员或受益人。
  5. 由患者或患者代表获得和签署的免费和知情同意
  6. 能够参与认知和精神病评估

排除标准:

  1. 非退化性痴呆症:e; g。血管,酒精有关,有毒,感染性,创伤后。
  2. 病因未知的痴呆
  3. 唐氏综合症的痴呆症
  4. 疗养院或其他护理设施的患者
  5. 纳入时的敷料和/或沐浴的总依赖性
  6. 患有严重或威胁生命的疾病的患者

    -

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Sophie Auriacombe 33(0)5 57 82 01 16 sophie.auriacombe@u-bordeaux.fr
联系人:uro' target='_blank'>Aurore Capelli,博士05 57 82 08 77 aurore.capelli@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04254094
其他研究ID编号Chubx 2018/68
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方波尔多大学医院
研究赞助商波尔多大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Sophie Auriacombe波尔多大学医院
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2020年1月