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在渗透扩张器插入过程中，将丁丙诺啡添加到旁囊块中，以控制疼痛（D＆E的ABC）
在扩张和疏散（D＆E）程序之前，通常使用渗透扩张剂进行颈椎制备，以降低并发症的风险。妇女将渗透扩张液插入的疼痛描述为中度至重度，但很少有研究旨在解决渗透扩张器插入过程中和之后的疼痛。除了插入过程中的不适之外，使用利多卡因旁囊块插入后2小时，渗透扩张器插入峰后的疼痛。一项随机试验发现，与假块相比，使用1％缓冲利多卡因（缓冲利多卡因）的旁囊块通过渗透扩张量插入减轻了疼痛。有一些辅助治疗方法可以在各种解剖学位置优化局部麻醉剂的镇痛作用。丁丙诺啡是一种部分MU阿片受体激动剂，在给药时会提高麻醉的质量，并增加几个解剖部位的神经阻滞镇痛的持续时间，尽管从未研究过在疗程中的辅助块中。在某些研究中，局部麻醉作用的显着延长了局部麻醉作用，在骨科手术中广泛使用了这一点。
主要目的：与仅1％利多卡因尿囊膜块相比，在随机分为1％利多卡因和丁丙诺啡旁囊膜阻滞的女性中，将平均疼痛评分比较了渗透扩张液插入时的平均疼痛评分。
次要目的：与仅利多卡因的旁囊块相比，在随机与利多卡因和丁丙诺啡旁囊中随机分配到利多卡因和丁丙诺啡旁囊的女性中的平均疼痛评分相比。
研究人员假设，在接受渗透扩张剂插入的患者中，准备扩张和撤离，与接受渗透扩张剂插入时的均质疼痛评分相比，丁丙诺啡0.15mg在1％Lidocaine paracervical块中添加为1％的Lidocaine paracervical阻滞，将与较低的平均疼痛评分有关仅1％利多卡因尿囊膜块。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 程序性疼痛丁丙诺啡佐剂，麻醉扩张和疏散镇痛药 | 药物：丁丙诺啡0.15 mg药物：利多卡因1％可注射溶液 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项基于阴道平等的随机，安慰剂对照试验，其分层块随机化（阴道无效与阴道多发性）。阴道平价可能会影响渗透扩张液插入过程中的疼痛，因此参与者将平均分布在地层之间。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 不会管理旁囊块的临床医生将打开指定的密封的密封的不透明随机包络，其中包含计算机生成的随机代码，并准备指定的隔离块中指定的隔离块中的两个10 mL注射器。用于制备药物的注射器在研究组之间将是相同的，而溶液在视觉上似乎相同。对治疗组蒙蔽的不同临床医生将执行渗透扩张器插入的标准化程序。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在渗透扩张器插入扩张和疏散之前，将丁丙诺啡添加到旁囊块中：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丁丙诺啡0.15mg + 1％利多卡因旁囊块 | 药物：丁丙诺啡0.15 mg |
| 安慰剂比较器：1％利多卡因副片块 | 药物：利多卡因1％可注射溶液 在渗透扩张液插入之前，将在隔离空间中施用20毫升1％缓冲利多卡因溶液（旁热块）。 |
- 渗透扩张器插入时的疼痛评分[时间框架：最后插入后立即评估]渗透扩张器插入时0（无疼痛）至10（最坏疼痛）数字等级的中值疼痛评分
- 渗透扩张器插入后2小时[时间范围：渗透扩张插入后2小时]通过文本消息评估渗透扩张器插入2小时后，0（无疼痛）至10（最坏疼痛）数字等级的中值疼痛评分
- 渗透扩张器插入后1小时[时间范围：渗透扩张器插入后1小时]通过文本消息评估渗透扩张器插入后1小时，在0（无疼痛）到10（最坏疼痛）的中值疼痛评分
- 渗透扩张器插入后6小时[时间范围：渗透扩张器插入后6小时]通过文本消息评估渗透扩张器插入后6小时，在0（无疼痛）到10（最坏疼痛）的中值疼痛评分
- 扩张器插入后需要的止痛药物[时间范围：与每个受试者接触（1小时，2小时，6小时后渗透扩张器插入后6小时，D＆e的演示时）]渗透扩张剂放置后以及扩张和疏散程序之前，对两组之间的总体止痛药物使用（麻醉和/或布洛芬）的评估。主题报告他们服用了多少片药物。这将通过短信进行评估。
- 阿片类药物相关的副作用的频率[时间范围：与每个受试者接触收集（在扩张器放置后立即收集，1小时，2小时，渗透扩张插入后6小时，D＆e的演示时）]评估副作用：恶心，呕吐，头晕，头痛，出汗，感到困倦。这将在扩张器插入后和通过短信插入后指定的时间点进行评估。
- 患者满意度：李克特量表[时间范围：扩张器插入后5分钟和D＆E手术的早晨]
确定患者对渗透扩张液插入期间和之后控制疼痛的满意度。这将在扩张器插入后5分钟和D＆E程序的早晨进行评估。将询问参与者以李克特量表的以下问题和评分回答：
- 您对手术过程中的疼痛控制程度有多满意？
- 您会推荐您今天收到的疼痛控制形式吗？
- 如果您将来必须将这些扩张器放置在一个过程中，您是否会选择与手术过程中接受的止痛药相同？
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Nicole Economou | 323-523-5486 | nieconomou@health.ucd.edu | |
| 联系人：Marisa Hildebrand，MPH | mchildeb@health.ucsd.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥健康 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Nicole Economou，MD 323-523-5486 Nieconomou@health.ucsd.edu | |
| 联系人：Marisa Hildebrand，mph mchildeb@health.ucd.edu | |
| 首席研究员：医学博士Nicole Economou | |
| 首席研究员： | 医学博士Nicole Economou | 加州大学圣地亚哥加州大学健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 渗透扩张器插入时的疼痛评分[时间框架：最后插入后立即评估] 渗透扩张器插入时0（无疼痛）至10（最坏疼痛）数字等级的中值疼痛评分 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | NRS疼痛分数在渗透扩张器插入时[时间框架：最后插入后立即评估] 渗透扩张器插入时0-10个数字评分量表的中值疼痛评分 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在渗透扩张器插入过程中，将丁丙诺啡添加到旁囊块中以控制疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在渗透扩张器插入扩张和疏散之前，将丁丙诺啡添加到旁囊块中：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在扩张和疏散（D＆E）程序之前，通常使用渗透扩张剂进行颈椎制备，以降低并发症的风险。妇女将渗透扩张液插入的疼痛描述为中度至重度，但很少有研究旨在解决渗透扩张器插入过程中和之后的疼痛。除了插入过程中的不适之外，使用利多卡因旁囊块插入后2小时，渗透扩张器插入峰后的疼痛。一项随机试验发现，与假块相比，使用1％缓冲利多卡因（缓冲利多卡因）的旁囊块通过渗透扩张量插入减轻了疼痛。有一些辅助治疗方法可以在各种解剖学位置优化局部麻醉剂的镇痛作用。丁丙诺啡是一种部分MU阿片受体激动剂，在给药时会提高麻醉的质量，并增加几个解剖部位的神经阻滞镇痛的持续时间，尽管从未研究过在疗程中的辅助块中。在某些研究中，局部麻醉作用的显着延长了局部麻醉作用，在骨科手术中广泛使用了这一点。 主要目的：与仅1％利多卡因尿囊膜块相比，在随机分为1％利多卡因和丁丙诺啡旁囊膜阻滞的女性中，将平均疼痛评分比较了渗透扩张液插入时的平均疼痛评分。 次要目的：与仅利多卡因的旁囊块相比，在随机与利多卡因和丁丙诺啡旁囊中随机分配到利多卡因和丁丙诺啡旁囊的女性中的平均疼痛评分相比。 研究人员假设，在接受渗透扩张剂插入的患者中，准备扩张和撤离，与接受渗透扩张剂插入时的均质疼痛评分相比，丁丙诺啡0.15mg在1％Lidocaine paracervical块中添加为1％的Lidocaine paracervical阻滞，将与较低的平均疼痛评分有关仅1％利多卡因尿囊膜块。 | ||||||||
| 详细说明 | 扩张和疏散（D＆E）是美国第二学期流产的最常见方法。在手术之前进行宫颈制备对于允许手术器械和妊娠组织通过子宫颈进行妊娠组织并降低并发症的风险至关重要。在孕期，通常在手术前的渗透扩张剂放置时可以实现宫颈制剂。妇女已经将渗透扩张器插入的疼痛描述为中度至重度，但很少有研究旨在解决渗透扩张器插入过程中的疼痛。在其他妇科手术过程中，通常用于控制疼痛的利多卡因旁囊块，包括涉及宫颈扩张的程序，例如扩张和凝结。一项随机对照试验发现，与假块相比，使用1％利多卡因的旁囊块通过渗透扩张量插入疼痛减轻了疼痛。由于插入后扩张器缓慢膨胀，因此位置后几个小时一直存在不适。研究表明，插入后2小时的渗透扩张器插入峰的疼痛通过使用利多卡因的旁神经片块，局部麻醉剂不足以提供持久的疼痛缓解。已经研究了全身性药物，例如加巴喷丁和麻醉镇痛药来治疗插入后扩张疼痛，但是这些治疗尚未证明有效。 有许多辅助治疗方法可以优化周围神经阻滞的局部镇痛持续时间。丁丙诺啡是一种部分MU-阿片受体激动剂，是高效力，亲脂阿片类药物，对于MU-Apeciole受体具有很高的结合能力。由于结合能力高，丁丙诺啡的作用持续时间最长。当与局部麻醉剂结合使用会阴神经周围时，丁丙诺啡已被发现会大大增加几个解剖部位的镇痛持续时间，包括腋窝和锁骨下臂神经丛块和甲状腺露西乳前神经块。随着以0.15-0.3mg的剂量添加丁丙诺啡，麻醉感觉阻断的延长显着延长，仅是局部麻醉剂的持续时间的三倍。术后镇痛的使用良好确定了周围丁丙诺啡。丁丙诺啡本身也具有局部麻醉特性。丁丙诺啡阻断电压门控钠通道并抑制C纤维动作电位，从而导致镇痛作用。丁丙诺啡不仅延长了局部麻醉作用的持续时间，而且还可以改善镇痛性特性。 尚未在隔离的块中研究将丁丙诺啡添加到神经周围局部麻醉中。这项研究将是评估丁丙诺啡对妇科程序提供镇痛功效的第一个试验。该药物具有额外的好处，可以为程序结束后持续不适提供持久的疼痛缓解。研究人员假设在利多卡因旁囊膜中添加0.15mg丁丙诺啡将改善渗透扩张液插入过程中的疼痛，并在渗透扩张器插入几个小时后继续缓解疼痛。如果仅仅与利多卡因旁囊块块相比，这种干预措施可提供更好的疼痛控制，那么在痛苦的诊所手术中，这将是女性的干预措施。 共有114名需要用渗透扩张器进行宫颈准备的妇女将被随机分为两个研究组之一：（1）旁囊块，具有20ml的1％缓冲利多卡因或（2）20ml的羊肉纤维块，其20ml 20ml为1％的缓冲Lidocaine Plus Plus Plus Plus Plus 20ml 0.15mg丁丙诺啡。参与者，执行该程序的临床医生和管理问卷的研究人员将对研究作业视而不见。参与者将在插入渗透扩张器插入期间和插入后几个时间点上对11点数字评级量表（NRS）的疼痛程度进行评分。主要结果是比较在渗透扩张器插入时的中位数疼痛评分与仅1％利多卡因羊乳清阻滞相比，随机分配到1％利多卡因和丁丙诺啡肾上腺旁骨块中的女性中的中位数疼痛评分。次要结果是比较渗透扩张器插入后2小时的中位数疼痛评分。评估渗透扩张器放置后以及扩张和撤离程序之前的总体麻醉和布洛芬使用；评估阿片类药物相关的副作用；并确定患者对渗透扩张器插入后和之后控制疼痛的满意度。 主要假设：与仅接受lidocaine paracervical块的女性相比，使用1％利多卡因在NRS上添加0.15mg在旁囊块中的NRS疼痛得分较低。 次要假设：与仅接受lidocaine paracervical块的女性相比，使用1％利多卡因在NRS 2小时内使用1％利多卡因将丁丙诺啡添加为0.15mg在旁囊块中的中位数疼痛评分较低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项基于阴道平等的随机，安慰剂对照试验，其分层块随机化（阴道无效与阴道多发性）。阴道平价可能会影响渗透扩张液插入过程中的疼痛，因此参与者将平均分布在地层之间。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 不会管理旁囊块的临床医生将打开指定的密封的密封的不透明随机包络，其中包含计算机生成的随机代码，并准备指定的隔离块中指定的隔离块中的两个10 mL注射器。用于制备药物的注射器在研究组之间将是相同的，而溶液在视觉上似乎相同。对治疗组蒙蔽的不同临床医生将执行渗透扩张器插入的标准化程序。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04254081 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 192033 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学圣地亚哥分校的妮可经济器，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 计划生育学会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
