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出境医 / 临床实验 / 前孔EMR的疗效和安全性恢复结肠息肉

前孔EMR的疗效和安全性恢复结肠息肉

研究描述
简要摘要:
这项研究试图通过前瞻性,随机对照试验来确定与对流EMR相比,与对流EMR相比,PROCUT EMR与对流EMR的疗效和并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠息肉过程:Precut EMR程序:常规MER不适用

详细说明:

通常,晚期大肠肿瘤的潜在风险与大小成正比。但是,最近的研究报告称,小息肉中晚期肿瘤的发生率为9〜10%。并且,筛查结肠镜检查后的间隔癌的发生率为10至27%。因此,我们可以怀疑小息肉的完全切除很重要。先前的研究建议内窥镜粘膜下清除(ESD)是一个安全有效的程序,用于治疗大于20毫米的结肠息肉,这是由于较高的完整切除率和较低的复发率。相比之下,由于技术易于且并发症的速度低,内窥镜粘膜切除术(EMR)更适合于小于20 mm的结肠息肉

但是,常规EMR的完整切除率为60〜70%。如果切除不完整,局部复发率高于完全切除率。在腺癌的情况下,无法评估零切除的标本,无法评估入侵和切除边缘的深度,并且医生无法决定治疗计划。

在前孔EMR中,粘膜切除术后在息肉前进行切除。当在先前的研究中执行息肉> 20 mm的EMR时,完整的切除率和EN-BLOC切除率更高,局部复发率低于常规EMR。但是,尚无对尊贵的EMR和常规EMR的研究,用于切除结肠息肉<20 mm。这项研究试图通过前瞻性,随机对照试验来确定PROCUT EMR与对流EMR的功效和并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的EMR和前emr之间的比较;随机前瞻性研究
研究开始日期 2016年5月
估计的初级完成日期 2017年6月
估计 学习完成日期 2017年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:前emr

为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

在前菌EMR中,内窥镜神经胶粘膜蛋白会在息肉周围向盐水注射。随后,在肿瘤外约2毫米的小军斗尖端进行圆周切口/预钉。之后,圈圈放在切割的凹槽和紧实处,并使用电流切除肿瘤。

过程:Precut EMR

为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

在前菌EMR中,内窥镜神经胶粘膜蛋白会在息肉周围向盐水注射。随后,在肿瘤外约2毫米的小军斗尖端进行圆周切口/预钉。之后,圈圈放在切割的凹槽和紧实处,并使用电流切除肿瘤。


主动比较器:常规EMR

为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

常规EMR已被广泛使用。内窥镜粘膜粘膜蛋白粘膜周围的盐水注射。之后,圈圈位于息肉周围,并使用电流切除息肉

程序:常规MER
EMR已被广泛使用。内窥镜粘膜粘膜蛋白粘膜周围的盐水注射。之后,SNARE位于息肉周围,并使用电流切除息肉。

结果措施
主要结果指标
  1. 组织学完整切除率[时间范围:基线(所有计划中的患者的入学)]

次要结果度量
  1. 过程时间[时间范围:过程]
  2. 并发症,例如穿孔,出血[时间框架:基线(所有计划中的患者的入学)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有患有10〜20毫米结肠息肉的20岁以上的患者,并同意参加一项研究

排除标准:

  • 手术后一周内抗血小板剂的药物病史。
  • 凝血病的病史
  • 不仅仅是美国麻醉学会III
  • 肝硬化,慢性肾脏疾病,恶性肿瘤,炎症性肠病,严重炎症性疾病的病史。
  • 息肉和息肉具有恶性潜力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
阿桑医疗中心
首尔,Songpa-gu,韩国,共和国,05505
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:东勋阳阿桑医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月1日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
研究开始日期ICMJE 2016年5月
估计的初级完成日期2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
组织学完整切除率[时间范围:基线(所有计划中的患者的入学)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 过程时间[时间范围:过程]
  • 并发症,例如穿孔,出血[时间框架:基线(所有计划中的患者的入学)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前孔EMR的疗效和安全性恢复结肠息肉
官方标题ICMJE直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的EMR和前emr之间的比较;随机前瞻性研究
简要摘要这项研究试图通过前瞻性,随机对照试验来确定与对流EMR相比,与对流EMR相比,PROCUT EMR与对流EMR的疗效和并发症。
详细说明

通常,晚期大肠肿瘤的潜在风险与大小成正比。但是,最近的研究报告称,小息肉中晚期肿瘤的发生率为9〜10%。并且,筛查结肠镜检查后的间隔癌的发生率为10至27%。因此,我们可以怀疑小息肉的完全切除很重要。先前的研究建议内窥镜粘膜下清除(ESD)是一个安全有效的程序,用于治疗大于20毫米的结肠息肉,这是由于较高的完整切除率和较低的复发率。相比之下,由于技术易于且并发症的速度低,内窥镜粘膜切除术(EMR)更适合于小于20 mm的结肠息肉

但是,常规EMR的完整切除率为60〜70%。如果切除不完整,局部复发率高于完全切除率。在腺癌的情况下,无法评估零切除的标本,无法评估入侵和切除边缘的深度,并且医生无法决定治疗计划。

在前孔EMR中,粘膜切除术后在息肉前进行切除。当在先前的研究中执行息肉> 20 mm的EMR时,完整的切除率和EN-BLOC切除率更高,局部复发率低于常规EMR。但是,尚无对尊贵的EMR和常规EMR的研究,用于切除结肠息肉<20 mm。这项研究试图通过前瞻性,随机对照试验来确定PROCUT EMR与对流EMR的功效和并发症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE结肠息肉
干预ICMJE
  • 过程:Precut EMR

    为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

    在前菌EMR中,内窥镜神经胶粘膜蛋白会在息肉周围向盐水注射。随后,在肿瘤外约2毫米的小军斗尖端进行圆周切口/预钉。之后,圈圈放在切割的凹槽和紧实处,并使用电流切除肿瘤。

  • 程序:常规MER
    EMR已被广泛使用。内窥镜粘膜粘膜蛋白粘膜周围的盐水注射。之后,SNARE位于息肉周围,并使用电流切除息肉。
研究臂ICMJE
  • 实验:前emr

    为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

    在前菌EMR中,内窥镜神经胶粘膜蛋白会在息肉周围向盐水注射。随后,在肿瘤外约2毫米的小军斗尖端进行圆周切口/预钉。之后,圈圈放在切割的凹槽和紧实处,并使用电流切除肿瘤。

    干预:程序:Precut EMR
  • 主动比较器:常规EMR

    为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

    常规EMR已被广泛使用。内窥镜粘膜粘膜蛋白粘膜周围的盐水注射。之后,圈圈位于息肉周围,并使用电流切除息肉

    干预:程序:常规MER
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2017年6月
估计的初级完成日期2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有患有10〜20毫米结肠息肉的20岁以上的患者,并同意参加一项研究

排除标准:

  • 手术后一周内抗血小板剂的药物病史。
  • 凝血病的病史
  • 不仅仅是美国麻醉学会III
  • 肝硬化,慢性肾脏疾病,恶性肿瘤,炎症性肠病,严重炎症性疾病的病史。
  • 息肉和息肉具有恶性潜力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253990
其他研究ID编号ICMJE S2015-1496-0001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方东勋阳,阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:东勋阳阿桑医疗中心
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究试图通过前瞻性,随机对照试验来确定与对流EMR相比,与对流EMR相比,PROCUT EMR与对流EMR的疗效和并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠息肉过程:Precut EMR程序:常规MER不适用

详细说明:

通常,晚期大肠肿瘤的潜在风险与大小成正比。但是,最近的研究报告称,小息肉中晚期肿瘤的发生率为9〜10%。并且,筛查结肠镜检查后的间隔癌的发生率为10至27%。因此,我们可以怀疑小息肉的完全切除很重要。先前的研究建议内窥镜粘膜下清除(ESD)是一个安全有效的程序,用于治疗大于20毫米的结肠息肉,这是由于较高的完整切除率和较低的复发率。相比之下,由于技术易于且并发症的速度低,内窥镜粘膜切除术(EMR)更适合于小于20 mm的结肠息肉

但是,常规EMR的完整切除率为60〜70%。如果切除不完整,局部复发率高于完全切除率。在腺癌的情况下,无法评估零切除的标本,无法评估入侵和切除边缘的深度,并且医生无法决定治疗计划。

在前孔EMR中,粘膜切除术后在息肉前进行切除。当在先前的研究中执行息肉> 20 mm的EMR时,完整的切除率和EN-BLOC切除率更高,局部复发率低于常规EMR。但是,尚无对尊贵的EMR和常规EMR的研究,用于切除结肠息肉<20 mm。这项研究试图通过前瞻性,随机对照试验来确定PROCUT EMR与对流EMR的功效和并发症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的EMR和前emr之间的比较;随机前瞻性研究
研究开始日期 2016年5月
估计的初级完成日期 2017年6月
估计 学习完成日期 2017年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:前emr

为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

在前菌EMR中,内窥镜神经胶粘膜蛋白会在息肉周围向盐水注射。随后,在肿瘤外约2毫米的小军斗尖端进行圆周切口/预钉。之后,圈圈放在切割的凹槽和紧实处,并使用电流切除肿瘤。

过程:Precut EMR

为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

在前菌EMR中,内窥镜神经胶粘膜蛋白会在息肉周围向盐水注射。随后,在肿瘤外约2毫米的小军斗尖端进行圆周切口/预钉。之后,圈圈放在切割的凹槽和紧实处,并使用电流切除肿瘤。


主动比较器:常规EMR

为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

常规EMR已被广泛使用。内窥镜粘膜粘膜蛋白粘膜周围的盐水注射。之后,圈圈位于息肉周围,并使用电流切除息肉

程序:常规MER
EMR已被广泛使用。内窥镜粘膜粘膜蛋白粘膜周围的盐水注射。之后,SNARE位于息肉周围,并使用电流切除息肉。

结果措施
主要结果指标
  1. 组织学完整切除率[时间范围:基线(所有计划中的患者的入学)]

次要结果度量
  1. 过程时间[时间范围:过程]
  2. 并发症,例如穿孔,出血[时间框架:基线(所有计划中的患者的入学)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有患有10〜20毫米结肠息肉的20岁以上的患者,并同意参加一项研究

排除标准:

  • 手术后一周内抗血小板剂的药物病史。
  • 凝血病的病史
  • 不仅仅是美国麻醉学会III
  • 肝硬化,慢性肾脏疾病,恶性肿瘤,炎症性肠病,严重炎症性疾病的病史。
  • 息肉和息肉具有恶性潜力。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
阿桑医疗中心
首尔,Songpa-gu,韩国,共和国,05505
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:东勋阳阿桑医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月1日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
研究开始日期ICMJE 2016年5月
估计的初级完成日期2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
组织学完整切除率[时间范围:基线(所有计划中的患者的入学)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
  • 过程时间[时间范围:过程]
  • 并发症,例如穿孔,出血[时间框架:基线(所有计划中的患者的入学)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前孔EMR的疗效和安全性恢复结肠息肉
官方标题ICMJE直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的EMR和前emr之间的比较;随机前瞻性研究
简要摘要这项研究试图通过前瞻性,随机对照试验来确定与对流EMR相比,与对流EMR相比,PROCUT EMR与对流EMR的疗效和并发症。
详细说明

通常,晚期大肠肿瘤的潜在风险与大小成正比。但是,最近的研究报告称,小息肉中晚期肿瘤的发生率为9〜10%。并且,筛查结肠镜检查后的间隔癌的发生率为10至27%。因此,我们可以怀疑小息肉的完全切除很重要。先前的研究建议内窥镜粘膜下清除(ESD)是一个安全有效的程序,用于治疗大于20毫米的结肠息肉,这是由于较高的完整切除率和较低的复发率。相比之下,由于技术易于且并发症的速度低,内窥镜粘膜切除术(EMR)更适合于小于20 mm的结肠息肉

但是,常规EMR的完整切除率为60〜70%。如果切除不完整,局部复发率高于完全切除率。在腺癌的情况下,无法评估零切除的标本,无法评估入侵和切除边缘的深度,并且医生无法决定治疗计划。

在前孔EMR中,粘膜切除术后在息肉前进行切除。当在先前的研究中执行息肉> 20 mm的EMR时,完整的切除率和EN-BLOC切除率更高,局部复发率低于常规EMR。但是,尚无对尊贵的EMR和常规EMR的研究,用于切除结肠息肉<20 mm。这项研究试图通过前瞻性,随机对照试验来确定PROCUT EMR与对流EMR的功效和并发症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE结肠息肉
干预ICMJE
  • 过程:Precut EMR

    为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

    在前菌EMR中,内窥镜神经胶粘膜蛋白会在息肉周围向盐水注射。随后,在肿瘤外约2毫米的小军斗尖端进行圆周切口/预钉。之后,圈圈放在切割的凹槽和紧实处,并使用电流切除肿瘤。

  • 程序:常规MER
    EMR已被广泛使用。内窥镜粘膜粘膜蛋白粘膜周围的盐水注射。之后,SNARE位于息肉周围,并使用电流切除息肉。
研究臂ICMJE
  • 实验:前emr

    为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

    在前菌EMR中,内窥镜神经胶粘膜蛋白会在息肉周围向盐水注射。随后,在肿瘤外约2毫米的小军斗尖端进行圆周切口/预钉。之后,圈圈放在切割的凹槽和紧实处,并使用电流切除肿瘤。

    干预:程序:Precut EMR
  • 主动比较器:常规EMR

    为了治疗10〜20mm结肠息肉,将将患者随机分为两组,一个前EMR组和EMR组。

    常规EMR已被广泛使用。内窥镜粘膜粘膜蛋白粘膜周围的盐水注射。之后,圈圈位于息肉周围,并使用电流切除息肉

    干预:程序:常规MER
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2017年6月
估计的初级完成日期2017年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有患有10〜20毫米结肠息肉的20岁以上的患者,并同意参加一项研究

排除标准:

  • 手术后一周内抗血小板剂的药物病史。
  • 凝血病的病史
  • 不仅仅是美国麻醉学会III
  • 肝硬化,慢性肾脏疾病,恶性肿瘤,炎症性肠病,严重炎症性疾病的病史。
  • 息肉和息肉具有恶性潜力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253990
其他研究ID编号ICMJE S2015-1496-0001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方东勋阳,阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:东勋阳阿桑医疗中心
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素