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出境医 / 临床实验 / 在整个怀孕和产后促进健康体重（Health-P2）
在整个怀孕和产后促进健康体重（Health-P2）
研究描述
简要摘要：
该项目评估了基于证据的干预措施（Health-P2）的有效性，以防止通过父母作为老师在现实世界中传播并在现实世界中传播和实施时，从怀孕到产后12个月的体重增加过多。为了增强Health-P2的影响，该研究还评估了在这个国家家庭访问组织中实施Health-P2时，培训课程（实施策略）的实施成果（实施策略）。这种伙伴关系有可能对肥胖症和慢性疾病（例如心血管疾病和糖尿病）产生重大影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为：健康P2行为：通常护理 | 阶段2 |
详细说明：
与男性或其他寿命相比，在生育年份，妇女在生育年份非常脆弱，可以增加体重不成比例。怀孕期间增加的体重并在产后期间保留，从而有助于肥胖的发展和进展。基于证据的生活方式干预措施解决了整个生育连续体体重增加的轨迹的轨迹，可以扭转这些令人震惊的年轻女性体重过度趋势，但由于时间，费用和育儿优先级的吸收率有限。为了解决这一差距，我们的研究团队开发了健康饮食，活动生活，在怀孕期间和产后教授的生活方式干预，与父母合作担任老师（PAT）。这项研究将为PAT的网站网络提供健康P2的传播和实施（D＆I）的证据，从而在国家规模上促进健康的体重。这项研究以我们先前的工作为基础，该研究通过务实的群集随机对照试验，以评估多个级别的Health-P2的D＆I，以实现广泛的影响。首先，我们将在468个超重/肥胖女性（n = 234 health-p2; n = 234通常的护理）中确定体重结局（产后12个月（妊娠体重增益））全国网站（18 Health-P2，18通常的护理）通过PAT National Center现有的培训基础设施接受Health-P2培训，并作为常规实践的一部分进行Health-P2。从D＆I的角度来看，由Re-AIM指导的评估将衡量实施结果（可接受性，适当性，可行性，忠诚，适应性）。此外，实施研究的概念框架将指导对影响多个级别外部有效性的上下文因素的评估（母亲，家长教育者，PAT网站）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 784名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在怀孕期间，健康的饮食和积极生活在家中教书，产后（Health-P2）嵌入了与父母作为老师（PAT）现有家庭访问的健康饮食和活动有关的内容。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过传播基于证据的干预措施来促进整个怀孕和产后的健康体重 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Health-P2 与PAT国家中心一起，父母教育工作者隶属于Health-P2的PAT网站；接受培训以使用Health-P2培训课程（实施策略）。 | 行为：Health-P2 Health-P2课程包括基于证据的生活方式变化策略，以防止妊娠体重增加和产后体重保留，并作为家庭访问的一部分进行交付。 |
| 主动比较器：通常的护理 通常的护理PAT网站的参与者会照常收到PAT。 | 行为：通常的护理 基础（通常的护理）课程使用基于力量的，以解决方案为中心的模型为父母提供儿童发展知识和育儿支持，使父母成为孩子的第一位也是最有影响力的老师。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：产后12个月]母亲的体重
次要结果度量 ：
- 提供给干预的忠诚度[时间范围：整个干预措施，根据父母教育工作者的站点何时随机分配2 - 4年的范围]父母教育者对干预的保真度将全部使用编码文件（为当前研究开发）进行评估，该文件将应用于学习访问的音频录制，并将记录以下组件：依从性，交付质量，暴露于接触干预措施以及参与者的响应或参与，所有这些都共享一个共同的度量单位
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 对于参与者（即而不是父母教育者），只能包括女性：仅包括女性参与者是科学合理的，因为研究重点是解决妊娠体重增加。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
对于家长教育者：
纳入标准：
- 在参与研究的网站上交付PAT
- 提供知情同意
排除标准：
•至少18岁
对于参与者：
纳入标准：
- 18-45岁
- 怀孕但在妊娠20周之前
- 怀孕前超重或肥胖（BMI 25-45 kg/m2）
- 英语或西班牙语
- 参加或愿意参加参与的PAT网站，直到婴儿满1岁
- 能够给予知情同意参加
排除标准：
- 计划在婴儿年满1岁之前再次怀孕
- 无法参加步行计划
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel Tabak，PhD，RD | 314-935-0153 | rtabak@wustl.edu | |
| 联系人：Cindy Schwarz，MPH，MS，RD | 3149353063 | cschwarz@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 联系人：Rachel Tabak，博士，RD 314-935-0153 rtabak@wustl.edu | |
| 联系人：Cindy Schwarz，MPH，MS，RD 3149353063 cschwarz@wustl.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Debra Haire-Joshu，博士 | 华盛顿大学医学院 | |
| 首席研究员： | Rachel G Tabak，PhD，RD | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围：产后12个月] 母亲的体重 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 提供给干预的忠诚度[时间范围：整个干预措施，根据父母教育工作者的站点何时随机分配2 - 4年的范围] 父母教育者对干预的保真度将全部使用编码文件（为当前研究开发）进行评估，该文件将应用于学习访问的音频录制，并将记录以下组件：依从性，交付质量，暴露于接触干预措施以及参与者的响应或参与，所有这些都共享一个共同的度量单位 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在整个怀孕和产后促进健康体重 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过传播基于证据的干预措施来促进整个怀孕和产后的健康体重 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目评估了基于证据的干预措施（Health-P2）的有效性，以防止通过父母作为老师在现实世界中传播并在现实世界中传播和实施时，从怀孕到产后12个月的体重增加过多。为了增强Health-P2的影响，该研究还评估了在这个国家家庭访问组织中实施Health-P2时，培训课程（实施策略）的实施成果（实施策略）。这种伙伴关系有可能对肥胖症和慢性疾病（例如心血管疾病和糖尿病）产生重大影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 与男性或其他寿命相比，在生育年份，妇女在生育年份非常脆弱，可以增加体重不成比例。怀孕期间增加的体重并在产后期间保留，从而有助于肥胖的发展和进展。基于证据的生活方式干预措施解决了整个生育连续体体重增加的轨迹的轨迹，可以扭转这些令人震惊的年轻女性体重过度趋势，但由于时间，费用和育儿优先级的吸收率有限。为了解决这一差距，我们的研究团队开发了健康饮食，活动生活，在怀孕期间和产后教授的生活方式干预，与父母合作担任老师（PAT）。这项研究将为PAT的网站网络提供健康P2的传播和实施（D＆I）的证据，从而在国家规模上促进健康的体重。这项研究以我们先前的工作为基础，该研究通过务实的群集随机对照试验，以评估多个级别的Health-P2的D＆I，以实现广泛的影响。首先，我们将在468个超重/肥胖女性（n = 234 health-p2; n = 234通常的护理）中确定体重结局（产后12个月（妊娠体重增益））全国网站（18 Health-P2，18通常的护理）通过PAT National Center现有的培训基础设施接受Health-P2培训，并作为常规实践的一部分进行Health-P2。从D＆I的角度来看，由Re-AIM指导的评估将衡量实施结果（可接受性，适当性，可行性，忠诚，适应性）。此外，实施研究的概念框架将指导对影响多个级别外部有效性的上下文因素的评估（母亲，家长教育者，PAT网站）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在怀孕期间，健康的饮食和积极生活在家中教书，产后（Health-P2）嵌入了与父母作为老师（PAT）现有家庭访问的健康饮食和活动有关的内容。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 784 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 对于家长教育者： 纳入标准：
排除标准： •至少18岁 对于参与者： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253977 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201909155 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目评估了基于证据的干预措施（Health-P2）的有效性，以防止通过父母作为老师在现实世界中传播并在现实世界中传播和实施时，从怀孕到产后12个月的体重增加过多。为了增强Health-P2的影响，该研究还评估了在这个国家家庭访问组织中实施Health-P2时，培训课程（实施策略）的实施成果（实施策略）。这种伙伴关系有可能对肥胖症' target='_blank'>肥胖症和慢性疾病（例如心血管疾病和糖尿病）产生重大影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 行为：健康P2行为：通常护理 | 阶段2 |
详细说明：
与男性或其他寿命相比，在生育年份，妇女在生育年份非常脆弱，可以增加体重不成比例。怀孕期间增加的体重并在产后期间保留，从而有助于肥胖的发展和进展。基于证据的生活方式干预措施解决了整个生育连续体体重增加的轨迹的轨迹，可以扭转这些令人震惊的年轻女性体重过度趋势，但由于时间，费用和育儿优先级的吸收率有限。为了解决这一差距，我们的研究团队开发了健康饮食，活动生活，在怀孕期间和产后教授的生活方式干预，与父母合作担任老师（PAT）。这项研究将为PAT的网站网络提供健康P2的传播和实施（D＆I）的证据，从而在国家规模上促进健康的体重。这项研究以我们先前的工作为基础，该研究通过务实的群集随机对照试验，以评估多个级别的Health-P2的D＆I，以实现广泛的影响。首先，我们将在468个超重/肥胖女性（n = 234 health-p2; n = 234通常的护理）中确定体重结局（产后12个月（妊娠体重增益））全国网站（18 Health-P2，18通常的护理）通过PAT National Center现有的培训基础设施接受Health-P2培训，并作为常规实践的一部分进行Health-P2。从D＆I的角度来看，由Re-AIM指导的评估将衡量实施结果（可接受性，适当性，可行性，忠诚，适应性）。此外，实施研究的概念框架将指导对影响多个级别外部有效性的上下文因素的评估（母亲，家长教育者，PAT网站）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 784名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在怀孕期间，健康的饮食和积极生活在家中教书，产后（Health-P2）嵌入了与父母作为老师（PAT）现有家庭访问的健康饮食和活动有关的内容。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 通过传播基于证据的干预措施来促进整个怀孕和产后的健康体重 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Health-P2 与PAT国家中心一起，父母教育工作者隶属于Health-P2的PAT网站；接受培训以使用Health-P2培训课程（实施策略）。 | 行为：Health-P2 Health-P2课程包括基于证据的生活方式变化策略，以防止妊娠体重增加和产后体重保留，并作为家庭访问的一部分进行交付。 |
| 主动比较器：通常的护理 通常的护理PAT网站的参与者会照常收到PAT。 | 行为：通常的护理 基础（通常的护理）课程使用基于力量的，以解决方案为中心的模型为父母提供儿童发展知识和育儿支持，使父母成为孩子的第一位也是最有影响力的老师。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：产后12个月]母亲的体重
次要结果度量 ：
- 提供给干预的忠诚度[时间范围：整个干预措施，根据父母教育工作者的站点何时随机分配2 - 4年的范围]父母教育者对干预的保真度将全部使用编码文件（为当前研究开发）进行评估，该文件将应用于学习访问的音频录制，并将记录以下组件：依从性，交付质量，暴露于接触干预措施以及参与者的响应或参与，所有这些都共享一个共同的度量单位
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 对于参与者（即而不是父母教育者），只能包括女性：仅包括女性参与者是科学合理的，因为研究重点是解决妊娠体重增加。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
对于家长教育者：
纳入标准：
- 在参与研究的网站上交付PAT
- 提供知情同意
排除标准：
•至少18岁
对于参与者：
纳入标准：
- 18-45岁
- 怀孕但在妊娠20周之前
- 怀孕前超重或肥胖（BMI 25-45 kg/m2）
- 英语或西班牙语
- 参加或愿意参加参与的PAT网站，直到婴儿满1岁
- 能够给予知情同意参加
排除标准：
- 计划在婴儿年满1岁之前再次怀孕
- 无法参加步行计划
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel Tabak，PhD，RD | 314-935-0153 | rtabak@wustl.edu | |
| 联系人：Cindy Schwarz，MPH，MS，RD | 3149353063 | cschwarz@wustl.edu |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63130 | |
| 联系人：Rachel Tabak，博士，RD 314-935-0153 rtabak@wustl.edu | |
| 联系人：Cindy Schwarz，MPH，MS，RD 3149353063 cschwarz@wustl.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Debra Haire-Joshu，博士 | 华盛顿大学医学院 | |
| 首席研究员： | Rachel G Tabak，PhD，RD | 华盛顿大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围：产后12个月] 母亲的体重 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 提供给干预的忠诚度[时间范围：整个干预措施，根据父母教育工作者的站点何时随机分配2 - 4年的范围] 父母教育者对干预的保真度将全部使用编码文件（为当前研究开发）进行评估，该文件将应用于学习访问的音频录制，并将记录以下组件：依从性，交付质量，暴露于接触干预措施以及参与者的响应或参与，所有这些都共享一个共同的度量单位 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在整个怀孕和产后促进健康体重 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过传播基于证据的干预措施来促进整个怀孕和产后的健康体重 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目评估了基于证据的干预措施（Health-P2）的有效性，以防止通过父母作为老师在现实世界中传播并在现实世界中传播和实施时，从怀孕到产后12个月的体重增加过多。为了增强Health-P2的影响，该研究还评估了在这个国家家庭访问组织中实施Health-P2时，培训课程（实施策略）的实施成果（实施策略）。这种伙伴关系有可能对肥胖症' target='_blank'>肥胖症和慢性疾病（例如心血管疾病和糖尿病）产生重大影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 与男性或其他寿命相比，在生育年份，妇女在生育年份非常脆弱，可以增加体重不成比例。怀孕期间增加的体重并在产后期间保留，从而有助于肥胖的发展和进展。基于证据的生活方式干预措施解决了整个生育连续体体重增加的轨迹的轨迹，可以扭转这些令人震惊的年轻女性体重过度趋势，但由于时间，费用和育儿优先级的吸收率有限。为了解决这一差距，我们的研究团队开发了健康饮食，活动生活，在怀孕期间和产后教授的生活方式干预，与父母合作担任老师（PAT）。这项研究将为PAT的网站网络提供健康P2的传播和实施（D＆I）的证据，从而在国家规模上促进健康的体重。这项研究以我们先前的工作为基础，该研究通过务实的群集随机对照试验，以评估多个级别的Health-P2的D＆I，以实现广泛的影响。首先，我们将在468个超重/肥胖女性（n = 234 health-p2; n = 234通常的护理）中确定体重结局（产后12个月（妊娠体重增益））全国网站（18 Health-P2，18通常的护理）通过PAT National Center现有的培训基础设施接受Health-P2培训，并作为常规实践的一部分进行Health-P2。从D＆I的角度来看，由Re-AIM指导的评估将衡量实施结果（可接受性，适当性，可行性，忠诚，适应性）。此外，实施研究的概念框架将指导对影响多个级别外部有效性的上下文因素的评估（母亲，家长教育者，PAT网站）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在怀孕期间，健康的饮食和积极生活在家中教书，产后（Health-P2）嵌入了与父母作为老师（PAT）现有家庭访问的健康饮食和活动有关的内容。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 784 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 对于家长教育者： 纳入标准：
排除标准： •至少18岁 对于参与者： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253977 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201909155 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
