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出境医 / 临床实验 / 绩效状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗

绩效状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗

研究描述
简要摘要:
这项试验研究被配置为表现状态2患者0-1患者的不介绍性比较,目的是在疗效(无进展生存率,整体生存率)和安全性方面证明非效率不良事件,生活质量)治疗绩效状态2患者具有相同一线免疫疗法的治疗方案与表现状态0-1患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌性能状态药物:pembrolizumab药物:卡泊肽药物:紫杉醇药物:NAB紫杉醇其他:生活质量问卷调查表,肺癌特异性(QLQ-LC13)其他:QLQ-C30全球健康/生活质量的生活问卷:COPD评估测试和修改的医学研究和修改的医学研究理事会呼吸困难患者报告了结果药物:Pemetrexed阶段2

详细说明:

主要目的:证明绩效状态的比例2在12周时具有无进展生存的参与者不如绩效状况0-1患者的相应比例。

次要目标

  • 为了证明在绩效状态2组中12周时与治疗相关的不良事件的发生率不高于绩效状态0-1组中的发生率。
  • 与表现状态0-1组的变化相比,第12周的整体生活质量/全球健康状况的变化在12周的情况下并不劣。
  • 为了证明,在表现状态2组中12周时肺癌特定症状恶化的参与者的比例不高于绩效状态0-1组中相应的比例。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段性能状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:表现状态0-1参与者

所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。

具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。

具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到:

- 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。

- 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。

具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:

  • 在每个3周周期的第1天,用于4个周期的Carboplatin AUC 5 IV。加
  • 4个周期的每个3周循环的第1天紫杉醇200 mg/m2 IV。或者
  • 第1、8、15循环的NAB-甲酰胺100 mg/m2,4个周期
药物:Pembrolizumab
所有参与者:pembrolizumab在每个3周周期的第1天静脉注射(IV)200 mg,用于4个周期。具有大于或等于50%的预测生物标志物PD-L1的参与者除pembrolizumab外不会收到其他任何药物。

药物:卡铂
对于具有非Quamous或鳞状亚型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:曲线下(AUC)5 IV下的卡泊蛋白面积(AUC)5 IV,每3周循环的第1天,用于4个周期。

药物:紫杉醇
对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:紫杉醇200 mg/m2 iv在每3周循环的第1天,用于4个周期。

药物:NAB紫杉醇
对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测生物标志物PD-L1小于50%:Nab-paclitaxel 100 mg/m2在第1、8、15周的3周循环中,用于4个周期。

其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13)
QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。

其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查
30项目问卷 - 功能量表(身体,角色,认知,情感,社交),症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,也是几项单项症状测量

其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果
呼吸道疾病患者(尤其是COPD)的呼吸困难量表得分(尤其是COPD),以建立基线功能性呼吸困难负担(在第0周和治疗后在第13周进行治疗)

药物:Pemetrexed
对于任何一个非主要子类型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:在每个3周循环的第1天,Pemetrexed 500 mg/m2 IV,用于4个周期。

实验:表演状态2参与者

所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。

具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。

具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到:

- 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。

- 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。

具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:

  • 在每个3周周期的第1天,用于4个周期的Carboplatin AUC 5 IV。加
  • 4个周期的每个3周循环的第1天紫杉醇200 mg/m2 IV。或者
  • 第1、8、15循环的NAB-甲酰胺100 mg/m2,4个周期
药物:Pembrolizumab
所有参与者:pembrolizumab在每个3周周期的第1天静脉注射(IV)200 mg,用于4个周期。具有大于或等于50%的预测生物标志物PD-L1的参与者除pembrolizumab外不会收到其他任何药物。

药物:卡铂
对于具有非Quamous或鳞状亚型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:曲线下(AUC)5 IV下的卡泊蛋白面积(AUC)5 IV,每3周循环的第1天,用于4个周期。

药物:紫杉醇
对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:紫杉醇200 mg/m2 iv在每3周循环的第1天,用于4个周期。

药物:NAB紫杉醇
对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测生物标志物PD-L1小于50%:Nab-paclitaxel 100 mg/m2在第1、8、15周的3周循环中,用于4个周期。

其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13)
QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。

其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查
30项目问卷 - 功能量表(身体,角色,认知,情感,社交),症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,也是几项单项症状测量

其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果
呼吸道疾病患者(尤其是COPD)的呼吸困难量表得分(尤其是COPD),以建立基线功能性呼吸困难负担(在第0周和治疗后在第13周进行治疗)

药物:Pemetrexed
对于任何一个非主要子类型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:在每个3周循环的第1天,Pemetrexed 500 mg/m2 IV,用于4个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 没有进展生存率的参与者比例[时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
    使用非盲中心成像使用实体瘤(RECIST)1.1版中的响应评估标准来定义进行性疾病。


次要结果度量
  1. 3级至5级治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:12周]
    四个周期(12周)后,将使用CTCAE 5.0版定义不良事件。

  2. 整体生活质量/全球健康状况的变化-EORTC QLQ -C30 [时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
    使用研究和治疗癌症生活质量问卷的总分(EORTC QLQ-C30),一份针对功能尺度的30个项目问卷(身体,角色,认知,情感,社交,社交),症状量表(疲劳,疼痛和症状量表)恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,还采取了几项单项症状措施。评分量表:1(完全不是)至4(非常差),1(非常差)至7(优秀)。最小分数0,最高分数100。对于功能和全球生活质量尺度,更高的分数意味着更好的功能水平。对于面向症状的量表,更高的分数意味着更严重的症状。

  3. 症状恶化的参与者的比例-QLQ -LC13 [时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
    患者报告了三种症状的恶化:通过症状尺度测量的咳嗽,胸痛或呼吸困难,这是生活质量问卷肺癌模块(QLQ-LC13)的一部分。恶化定义为在咳嗽,胸痛或呼吸困难中比基线降低了10分或更大的降低,随后在相同症状的基线中通过第二个相邻的10分或更高的降低来确认)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须具有组织学确认的NSCLC,该NSCLC是转移性或无法切除的,对于不存在标准治疗措施的NSCLC。
  • 没有化​​学疗法或免疫疗法的非耐疗法意图的全身治疗。患者以前可能已经接受了早期疾病的治疗意图的癌症治疗。
  • 至少18岁。
  • ECOG绩效状态为0-2,由治疗医师在咨询说明中确定。
  • 预期寿命超过3个月。
  • 患者必须通过恢复标准患有射线照片可测量的转移性疾病。
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 已知化学疗法剂是致病性的,因此,具有育儿潜力的女性必须同意在研究进入和研究参与期间之前使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 能够理解的能力以及愿意签署IRB批准的知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • NONSMALL细胞肺癌已知在注册时对肿瘤激活改变是阳性的,该肿瘤靶向靶向治疗。具体而言,表皮生长因子受体(EGFR)中的可靶向突变,对型淋巴瘤激酶(ALK)的基因重排,C-ROS癌基因1(ROS1)的基因重排或快速加速纤维果(B-Raf)快速加速的B亚型中的突变。
  • 已知有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,全身性皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 需要全身性皮质类固醇的(非感染)肺炎的病史。
  • 不受控制的间发性疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为具有化学疗法的致畸或流拟牙作用的潜力。由于在接受化学疗法治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的不良事件风险,因此应停止母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习护士336-716-2121 saverill@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27105
联系人:学习护士saverill@wakehealth.edu
首席研究员:小托马斯·兰卡(Thomas Lycan),DO,MHS
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:小托马斯·林卡(Thomas Lycan),DO,MHS韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
没有进展生存率的参与者比例[时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
使用非盲中心成像使用实体瘤(RECIST)1.1版中的响应评估标准来定义进行性疾病。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 3级至5级治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:12周]
    四个周期(12周)后,将使用CTCAE 5.0版定义不良事件。
  • 整体生活质量/全球健康状况的变化-EORTC QLQ -C30 [时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
    使用研究和治疗癌症生活质量问卷的总分(EORTC QLQ-C30),一份针对功能尺度的30个项目问卷(身体,角色,认知,情感,社交,社交),症状量表(疲劳,疼痛和症状量表)恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,还采取了几项单项症状措施。评分量表:1(完全不是)至4(非常差),1(非常差)至7(优秀)。最小分数0,最高分数100。对于功能和全球生活质量尺度,更高的分数意味着更好的功能水平。对于面向症状的量表,更高的分数意味着更严重的症状。
  • 症状恶化的参与者的比例-QLQ -LC13 [时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
    患者报告了三种症状的恶化:通过症状尺度测量的咳嗽,胸痛或呼吸困难,这是生活质量问卷肺癌模块(QLQ-LC13)的一部分。恶化定义为在咳嗽,胸痛或呼吸困难中比基线降低了10分或更大的降低,随后在相同症状的基线中通过第二个相邻的10分或更高的降低来确认)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE绩效状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗
官方标题ICMJE第三阶段性能状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗
简要摘要这项试验研究被配置为表现状态2患者0-1患者的不介绍性比较,目的是在疗效(无进展生存率,整体生存率)和安全性方面证明非效率不良事件,生活质量)治疗绩效状态2患者具有相同一线免疫疗法的治疗方案与表现状态0-1患者。
详细说明

主要目的:证明绩效状态的比例2在12周时具有无进展生存的参与者不如绩效状况0-1患者的相应比例。

次要目标

  • 为了证明在绩效状态2组中12周时与治疗相关的不良事件的发生率不高于绩效状态0-1组中的发生率。
  • 与表现状态0-1组的变化相比,第12周的整体生活质量/全球健康状况的变化在12周的情况下并不劣。
  • 为了证明,在表现状态2组中12周时肺癌特定症状恶化的参与者的比例不高于绩效状态0-1组中相应的比例。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Pembrolizumab
    所有参与者:pembrolizumab在每个3周周期的第1天静脉注射(IV)200 mg,用于4个周期。具有大于或等于50%的预测生物标志物PD-L1的参与者除pembrolizumab外不会收到其他任何药物。
  • 药物:卡铂
    对于具有非Quamous或鳞状亚型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:曲线下(AUC)5 IV下的卡泊蛋白面积(AUC)5 IV,每3周循环的第1天,用于4个周期。
  • 药物:紫杉醇
    对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:紫杉醇200 mg/m2 iv在每3周循环的第1天,用于4个周期。
  • 药物:NAB紫杉醇
    对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测生物标志物PD-L1小于50%:Nab-paclitaxel 100 mg/m2在第1、8、15周的3周循环中,用于4个周期。
  • 其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13)
    QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。
  • 其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查
    30项目问卷 - 功能量表(身体,角色,认知,情感,社交),症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,也是几项单项症状测量
  • 其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果
    呼吸道疾病患者(尤其是COPD)的呼吸困难量表得分(尤其是COPD),以建立基线功能性呼吸困难负担(在第0周和治疗后在第13周进行治疗)
  • 药物:Pemetrexed
    对于任何一个非主要子类型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:在每个3周循环的第1天,Pemetrexed 500 mg/m2 IV,用于4个周期。
研究臂ICMJE
  • 实验:表现状态0-1参与者

    所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。

    具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。

    具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到:

    - 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。

    - 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。

    具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:

    • 在每个3周周期的第1天,用于4个周期的Carboplatin AUC 5 IV。加
    • 4个周期的每个3周循环的第1天紫杉醇200 mg/m2 IV。或者
    • 第1、8、15循环的NAB-甲酰胺100 mg/m2,4个周期
    干预措施:
    • 药物:Pembrolizumab
    • 药物:卡铂
    • 药物:紫杉醇
    • 药物:NAB紫杉醇
    • 其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13)
    • 其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查
    • 其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果
    • 药物:Pemetrexed
  • 实验:表演状态2参与者

    所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。

    具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。

    具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到:

    - 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。

    - 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。

    具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:

    • 在每个3周周期的第1天,用于4个周期的Carboplatin AUC 5 IV。加
    • 4个周期的每个3周循环的第1天紫杉醇200 mg/m2 IV。或者
    • 第1、8、15循环的NAB-甲酰胺100 mg/m2,4个周期
    干预措施:
    • 药物:Pembrolizumab
    • 药物:卡铂
    • 药物:紫杉醇
    • 药物:NAB紫杉醇
    • 其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13)
    • 其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查
    • 其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果
    • 药物:Pemetrexed
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须具有组织学确认的NSCLC,该NSCLC是转移性或无法切除的,对于不存在标准治疗措施的NSCLC。
  • 没有化​​学疗法或免疫疗法的非耐疗法意图的全身治疗。患者以前可能已经接受了早期疾病的治疗意图的癌症治疗。
  • 至少18岁。
  • ECOG绩效状态为0-2,由治疗医师在咨询说明中确定。
  • 预期寿命超过3个月。
  • 患者必须通过恢复标准患有射线照片可测量的转移性疾病。
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 已知化学疗法剂是致病性的,因此,具有育儿潜力的女性必须同意在研究进入和研究参与期间之前使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 能够理解的能力以及愿意签署IRB批准的知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • NONSMALL细胞肺癌已知在注册时对肿瘤激活改变是阳性的,该肿瘤靶向靶向治疗。具体而言,表皮生长因子受体(EGFR)中的可靶向突变,对型淋巴瘤激酶(ALK)的基因重排,C-ROS癌基因1(ROS1)的基因重排或快速加速纤维果(B-Raf)快速加速的B亚型中的突变。
  • 已知有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,全身性皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 需要全身性皮质类固醇的(非感染)肺炎的病史。
  • 不受控制的间发性疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为具有化学疗法的致畸或流拟牙作用的潜力。由于在接受化学疗法治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的不良事件风险,因此应停止母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习护士336-716-2121 saverill@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253964
其他研究ID编号ICMJE IRB00063540
WFBCCC 62619(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:小托马斯·林卡(Thomas Lycan),DO,MHS韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项试验研究被配置为表现状态2患者0-1患者的不介绍性比较,目的是在疗效(无进展生存率,整体生存率)和安全性方面证明非效率不良事件,生活质量)治疗绩效状态2患者具有相同一线免疫疗法的治疗方案与表现状态0-1患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌性能状态药物:pembrolizumab药物:卡泊肽药物:紫杉醇药物:NAB紫杉醇其他:生活质量问卷调查表,肺癌特异性(QLQ-LC13)其他:QLQ-C30全球健康/生活质量的生活问卷:COPD评估测试和修改的医学研究和修改的医学研究理事会呼吸困难患者报告了结果药物:Pemetrexed阶段2

详细说明:

主要目的:证明绩效状态的比例2在12周时具有无进展生存的参与者不如绩效状况0-1患者的相应比例。

次要目标

  • 为了证明在绩效状态2组中12周时与治疗相关的不良事件的发生率不高于绩效状态0-1组中的发生率。
  • 与表现状态0-1组的变化相比,第12周的整体生活质量/全球健康状况的变化在12周的情况下并不劣。
  • 为了证明,在表现状态2组中12周时肺癌特定症状恶化的参与者的比例不高于绩效状态0-1组中相应的比例。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段性能状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:表现状态0-1参与者

所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。

具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。

具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到:

- 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。

- 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。

具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:

  • 在每个3周周期的第1天,用于4个周期的Carboplatin AUC 5 IV。加
  • 4个周期的每个3周循环的第1天紫杉醇200 mg/m2 IV。或者
  • 第1、8、15循环的NAB-甲酰胺100 mg/m2,4个周期
药物:Pembrolizumab
所有参与者:pembrolizumab在每个3周周期的第1天静脉注射(IV)200 mg,用于4个周期。具有大于或等于50%的预测生物标志物PD-L1的参与者除pembrolizumab外不会收到其他任何药物。

药物:卡铂
对于具有非Quamous或鳞状亚型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:曲线下(AUC)5 IV下的卡泊蛋白面积(AUC)5 IV,每3周循环的第1天,用于4个周期。

药物:紫杉醇
对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:紫杉醇200 mg/m2 iv在每3周循环的第1天,用于4个周期。

药物:NAB紫杉醇
对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测生物标志物PD-L1小于50%:Nab-paclitaxel 100 mg/m2在第1、8、15周的3周循环中,用于4个周期。

其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13)
QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。

其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查
30项目问卷 - 功能量表(身体,角色,认知,情感,社交),症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,也是几项单项症状测量

其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果
呼吸道疾病患者(尤其是COPD)的呼吸困难量表得分(尤其是COPD),以建立基线功能性呼吸困难负担(在第0周和治疗后在第13周进行治疗)

药物:Pemetrexed
对于任何一个非主要子类型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:在每个3周循环的第1天,Pemetrexed 500 mg/m2 IV,用于4个周期。

实验:表演状态2参与者

所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。

具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。

具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到:

- 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。

- 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。

具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:

  • 在每个3周周期的第1天,用于4个周期的Carboplatin AUC 5 IV。加
  • 4个周期的每个3周循环的第1天紫杉醇200 mg/m2 IV。或者
  • 第1、8、15循环的NAB-甲酰胺100 mg/m2,4个周期
药物:Pembrolizumab
所有参与者:pembrolizumab在每个3周周期的第1天静脉注射(IV)200 mg,用于4个周期。具有大于或等于50%的预测生物标志物PD-L1的参与者除pembrolizumab外不会收到其他任何药物。

药物:卡铂
对于具有非Quamous或鳞状亚型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:曲线下(AUC)5 IV下的卡泊蛋白面积(AUC)5 IV,每3周循环的第1天,用于4个周期。

药物:紫杉醇
对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:紫杉醇200 mg/m2 iv在每3周循环的第1天,用于4个周期。

药物:NAB紫杉醇
对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测生物标志物PD-L1小于50%:Nab-paclitaxel 100 mg/m2在第1、8、15周的3周循环中,用于4个周期。

其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13)
QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。

其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查
30项目问卷 - 功能量表(身体,角色,认知,情感,社交),症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,也是几项单项症状测量

其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果
呼吸道疾病患者(尤其是COPD)的呼吸困难量表得分(尤其是COPD),以建立基线功能性呼吸困难负担(在第0周和治疗后在第13周进行治疗)

药物:Pemetrexed
对于任何一个非主要子类型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:在每个3周循环的第1天,Pemetrexed 500 mg/m2 IV,用于4个周期。

结果措施
主要结果指标
  1. 没有进展生存率的参与者比例[时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
    使用非盲中心成像使用实体瘤(RECIST)1.1版中的响应评估标准来定义进行性疾病。


次要结果度量
  1. 3级至5级治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:12周]
    四个周期(12周)后,将使用CTCAE 5.0版定义不良事件。

  2. 整体生活质量/全球健康状况的变化-EORTC QLQ -C30 [时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
    使用研究和治疗癌症生活质量问卷的总分(EORTC QLQ-C30),一份针对功能尺度的30个项目问卷(身体,角色,认知,情感,社交,社交),症状量表(疲劳,疼痛和症状量表)恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,还采取了几项单项症状措施。评分量表:1(完全不是)至4(非常差),1(非常差)至7(优秀)。最小分数0,最高分数100。对于功能和全球生活质量尺度,更高的分数意味着更好的功能水平。对于面向症状的量表,更高的分数意味着更严重的症状。

  3. 症状恶化的参与者的比例-QLQ -LC13 [时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
    患者报告了三种症状的恶化:通过症状尺度测量的咳嗽,胸痛或呼吸困难,这是生活质量问卷肺癌模块(QLQ-LC13)的一部分。恶化定义为在咳嗽,胸痛或呼吸困难中比基线降低了10分或更大的降低,随后在相同症状的基线中通过第二个相邻的10分或更高的降低来确认)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须具有组织学确认的NSCLC,该NSCLC是转移性或无法切除的,对于不存在标准治疗措施的NSCLC。
  • 没有化​​学疗法或免疫疗法的非耐疗法意图的全身治疗。患者以前可能已经接受了早期疾病的治疗意图的癌症治疗。
  • 至少18岁。
  • ECOG绩效状态为0-2,由治疗医师在咨询说明中确定。
  • 预期寿命超过3个月。
  • 患者必须通过恢复标准患有射线照片可测量的转移性疾病。
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 已知化学疗法剂是致病性的,因此,具有育儿潜力的女性必须同意在研究进入和研究参与期间之前使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 能够理解的能力以及愿意签署IRB批准的知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • NONSMALL细胞肺癌已知在注册时对肿瘤激活改变是阳性的,该肿瘤靶向靶向治疗。具体而言,表皮生长因子受体(EGFR)中的可靶向突变,对型淋巴瘤激酶(ALK)的基因重排,C-ROS癌基因1(ROS1)的基因重排或快速加速纤维果(B-Raf)快速加速的B亚型中的突变。
  • 已知有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,全身性皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 需要全身性皮质类固醇的(非感染)肺炎的病史。
  • 不受控制的间发性疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为具有化学疗法的致畸或流拟牙作用的潜力。由于在接受化学疗法治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的不良事件风险,因此应停止母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习护士336-716-2121 saverill@wakehealth.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27105
联系人:学习护士saverill@wakehealth.edu
首席研究员:小托马斯·兰卡(Thomas Lycan),DO,MHS
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:小托马斯·林卡(Thomas Lycan),DO,MHS韦克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
没有进展生存率的参与者比例[时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
使用非盲中心成像使用实体瘤(RECIST)1.1版中的响应评估标准来定义进行性疾病。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月31日)
  • 3级至5级治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:12周]
    四个周期(12周)后,将使用CTCAE 5.0版定义不良事件。
  • 整体生活质量/全球健康状况的变化-EORTC QLQ -C30 [时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
    使用研究和治疗癌症生活质量问卷的总分(EORTC QLQ-C30),一份针对功能尺度的30个项目问卷(身体,角色,认知,情感,社交,社交),症状量表(疲劳,疼痛和症状量表)恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,还采取了几项单项症状措施。评分量表:1(完全不是)至4(非常差),1(非常差)至7(优秀)。最小分数0,最高分数100。对于功能和全球生活质量尺度,更高的分数意味着更好的功能水平。对于面向症状的量表,更高的分数意味着更严重的症状。
  • 症状恶化的参与者的比例-QLQ -LC13 [时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)]
    患者报告了三种症状的恶化:通过症状尺度测量的咳嗽,胸痛或呼吸困难,这是生活质量问卷肺癌模块(QLQ-LC13)的一部分。恶化定义为在咳嗽,胸痛或呼吸困难中比基线降低了10分或更大的降低,随后在相同症状的基线中通过第二个相邻的10分或更高的降低来确认)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE绩效状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗
官方标题ICMJE第三阶段性能状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗
简要摘要这项试验研究被配置为表现状态2患者0-1患者的不介绍性比较,目的是在疗效(无进展生存率,整体生存率)和安全性方面证明非效率不良事件,生活质量)治疗绩效状态2患者具有相同一线免疫疗法的治疗方案与表现状态0-1患者。
详细说明

主要目的:证明绩效状态的比例2在12周时具有无进展生存的参与者不如绩效状况0-1患者的相应比例。

次要目标

  • 为了证明在绩效状态2组中12周时与治疗相关的不良事件的发生率不高于绩效状态0-1组中的发生率。
  • 与表现状态0-1组的变化相比,第12周的整体生活质量/全球健康状况的变化在12周的情况下并不劣。
  • 为了证明,在表现状态2组中12周时肺癌特定症状恶化的参与者的比例不高于绩效状态0-1组中相应的比例。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Pembrolizumab
    所有参与者:pembrolizumab在每个3周周期的第1天静脉注射(IV)200 mg,用于4个周期。具有大于或等于50%的预测生物标志物PD-L1的参与者除pembrolizumab外不会收到其他任何药物。
  • 药物:卡铂
    对于具有非Quamous或鳞状亚型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:曲线下(AUC)5 IV下的卡泊蛋白面积(AUC)5 IV,每3周循环的第1天,用于4个周期。
  • 药物:紫杉醇
    对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:紫杉醇200 mg/m2 iv在每3周循环的第1天,用于4个周期。
  • 药物:NAB紫杉醇
    对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测生物标志物PD-L1小于50%:Nab-paclitaxel 100 mg/m2在第1、8、15周的3周循环中,用于4个周期。
  • 其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13)
    QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。
  • 其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查
    30项目问卷 - 功能量表(身体,角色,认知,情感,社交),症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,也是几项单项症状测量
  • 其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果
    呼吸道疾病患者(尤其是COPD)的呼吸困难量表得分(尤其是COPD),以建立基线功能性呼吸困难负担(在第0周和治疗后在第13周进行治疗)
  • 药物:Pemetrexed
    对于任何一个非主要子类型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:在每个3周循环的第1天,Pemetrexed 500 mg/m2 IV,用于4个周期。
研究臂ICMJE
  • 实验:表现状态0-1参与者

    所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。

    具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。

    具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到:

    - 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。

    - 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。

    具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:

    • 在每个3周周期的第1天,用于4个周期的Carboplatin AUC 5 IV。加
    • 4个周期的每个3周循环的第1天紫杉醇200 mg/m2 IV。或者
    • 第1、8、15循环的NAB-甲酰胺100 mg/m2,4个周期
    干预措施:
    • 药物:Pembrolizumab
    • 药物:卡铂
    • 药物:紫杉醇
    • 药物:NAB紫杉醇
    • 其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13)
    • 其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查
    • 其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果
    • 药物:Pemetrexed
  • 实验:表演状态2参与者

    所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。

    具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。

    具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到:

    - 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。

    - 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。

    具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:

    • 在每个3周周期的第1天,用于4个周期的Carboplatin AUC 5 IV。加
    • 4个周期的每个3周循环的第1天紫杉醇200 mg/m2 IV。或者
    • 第1、8、15循环的NAB-甲酰胺100 mg/m2,4个周期
    干预措施:
    • 药物:Pembrolizumab
    • 药物:卡铂
    • 药物:紫杉醇
    • 药物:NAB紫杉醇
    • 其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13)
    • 其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查
    • 其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果
    • 药物:Pemetrexed
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月31日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须具有组织学确认的NSCLC,该NSCLC是转移性或无法切除的,对于不存在标准治疗措施的NSCLC。
  • 没有化​​学疗法或免疫疗法的非耐疗法意图的全身治疗。患者以前可能已经接受了早期疾病的治疗意图的癌症治疗。
  • 至少18岁。
  • ECOG绩效状态为0-2,由治疗医师在咨询说明中确定。
  • 预期寿命超过3个月。
  • 患者必须通过恢复标准患有射线照片可测量的转移性疾病。
  • 患者必须具有正常的器官和骨髓功能,如下所示:
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,000/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 已知化学疗法剂是致病性的,因此,具有育儿潜力的女性必须同意在研究进入和研究参与期间之前使用足够的避孕(荷尔蒙或屏障方法)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的医生。
  • 能够理解的能力以及愿意签署IRB批准的知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • NONSMALL细胞肺癌已知在注册时对肿瘤激活改变是阳性的,该肿瘤靶向靶向治疗。具体而言,表皮生长因子受体(EGFR)中的可靶向突变,对型淋巴瘤激酶(ALK)的基因重排,C-ROS癌基因1(ROS1)的基因重排或快速加速纤维果(B-Raf)快速加速的B亚型中的突变。
  • 已知有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,全身性皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 需要全身性皮质类固醇的(非感染)肺炎的病史。
  • 不受控制的间发性疾病,包括但不限于持续或活跃的感染,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛心律失常或精神病/社交情况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为具有化学疗法的致畸或流拟牙作用的潜力。由于在接受化学疗法治疗的疗养婴儿中存在未知但潜在的不良事件风险,因此应停止母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习护士336-716-2121 saverill@wakehealth.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253964
其他研究ID编号ICMJE IRB00063540
WFBCCC 62619(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方韦克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE韦克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:小托马斯·林卡(Thomas Lycan),DO,MHS韦克森林大学健康科学
PRS帐户韦克森林大学健康科学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院