病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌性能状态 | 药物:pembrolizumab药物:卡泊肽药物:紫杉醇药物:NAB紫杉醇其他:生活质量问卷调查表,肺癌特异性(QLQ-LC13)其他:QLQ-C30全球健康/生活质量的生活问卷:COPD评估测试和修改的医学研究和修改的医学研究理事会呼吸困难患者报告了结果药物:Pemetrexed | 阶段2 |
主要目的:证明绩效状态的比例2在12周时具有无进展生存的参与者不如绩效状况0-1患者的相应比例。
次要目标
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段性能状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:表现状态0-1参与者 所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。 具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。 具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到: - 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。 加 - 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。 具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:
| 药物:Pembrolizumab 所有参与者:pembrolizumab在每个3周周期的第1天静脉注射(IV)200 mg,用于4个周期。具有大于或等于50%的预测生物标志物PD-L1的参与者除pembrolizumab外不会收到其他任何药物。 药物:卡铂 对于具有非Quamous或鳞状亚型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:曲线下(AUC)5 IV下的卡泊蛋白面积(AUC)5 IV,每3周循环的第1天,用于4个周期。 药物:紫杉醇 对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:紫杉醇200 mg/m2 iv在每3周循环的第1天,用于4个周期。 药物:NAB紫杉醇 对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测生物标志物PD-L1小于50%:Nab-paclitaxel 100 mg/m2在第1、8、15周的3周循环中,用于4个周期。 其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13) QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。 其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查 30项目问卷 - 功能量表(身体,角色,认知,情感,社交),症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,也是几项单项症状测量 其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果 药物:Pemetrexed 对于任何一个非主要子类型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:在每个3周循环的第1天,Pemetrexed 500 mg/m2 IV,用于4个周期。 |
实验:表演状态2参与者 所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。 具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。 具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到: - 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。 加 - 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。 具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:
| 药物:Pembrolizumab 所有参与者:pembrolizumab在每个3周周期的第1天静脉注射(IV)200 mg,用于4个周期。具有大于或等于50%的预测生物标志物PD-L1的参与者除pembrolizumab外不会收到其他任何药物。 药物:卡铂 对于具有非Quamous或鳞状亚型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:曲线下(AUC)5 IV下的卡泊蛋白面积(AUC)5 IV,每3周循环的第1天,用于4个周期。 药物:紫杉醇 对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:紫杉醇200 mg/m2 iv在每3周循环的第1天,用于4个周期。 药物:NAB紫杉醇 对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测生物标志物PD-L1小于50%:Nab-paclitaxel 100 mg/m2在第1、8、15周的3周循环中,用于4个周期。 其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13) QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。 其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查 30项目问卷 - 功能量表(身体,角色,认知,情感,社交),症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,也是几项单项症状测量 其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果 药物:Pemetrexed 对于任何一个非主要子类型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:在每个3周循环的第1天,Pemetrexed 500 mg/m2 IV,用于4个周期。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:学习护士 | 336-716-2121 | saverill@wakehealth.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27105 | |
联系人:学习护士saverill@wakehealth.edu | |
首席研究员:小托马斯·兰卡(Thomas Lycan),DO,MHS |
首席研究员: | 小托马斯·林卡(Thomas Lycan),DO,MHS | 韦克森林大学健康科学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 没有进展生存率的参与者比例[时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)] 使用非盲中心成像使用实体瘤(RECIST)1.1版中的响应评估标准来定义进行性疾病。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 绩效状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 第三阶段性能状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项试验研究被配置为表现状态2患者0-1患者的不介绍性比较,目的是在疗效(无进展生存率,整体生存率)和安全性方面证明非效率不良事件,生活质量)治疗绩效状态2患者具有相同一线免疫疗法的治疗方案与表现状态0-1患者。 | ||||||
详细说明 | 主要目的:证明绩效状态的比例2在12周时具有无进展生存的参与者不如绩效状况0-1患者的相应比例。 次要目标
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04253964 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00063540 WFBCCC 62619(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) P30CA012197(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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非小细胞肺癌性能状态 | 药物:pembrolizumab药物:卡泊肽药物:紫杉醇药物:NAB紫杉醇其他:生活质量问卷调查表,肺癌特异性(QLQ-LC13)其他:QLQ-C30全球健康/生活质量的生活问卷:COPD评估测试和修改的医学研究和修改的医学研究理事会呼吸困难患者报告了结果药物:Pemetrexed | 阶段2 |
主要目的:证明绩效状态的比例2在12周时具有无进展生存的参与者不如绩效状况0-1患者的相应比例。
次要目标
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段性能状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:表现状态0-1参与者 所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。 具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。 具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到: - 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。 加 - 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。 具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:
| 药物:Pembrolizumab 所有参与者:pembrolizumab在每个3周周期的第1天静脉注射(IV)200 mg,用于4个周期。具有大于或等于50%的预测生物标志物PD-L1的参与者除pembrolizumab外不会收到其他任何药物。 药物:卡铂 对于具有非Quamous或鳞状亚型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:曲线下(AUC)5 IV下的卡泊蛋白面积(AUC)5 IV,每3周循环的第1天,用于4个周期。 药物:紫杉醇 对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:紫杉醇200 mg/m2 iv在每3周循环的第1天,用于4个周期。 药物:NAB紫杉醇 对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测生物标志物PD-L1小于50%:Nab-paclitaxel 100 mg/m2在第1、8、15周的3周循环中,用于4个周期。 其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13) QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。 其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查 30项目问卷 - 功能量表(身体,角色,认知,情感,社交),症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,也是几项单项症状测量 其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果 药物:Pemetrexed 对于任何一个非主要子类型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:在每个3周循环的第1天,Pemetrexed 500 mg/m2 IV,用于4个周期。 |
实验:表演状态2参与者 所有研究参与者将在每个3周周期的第1天静脉内接受Pembrolizumab 200 mg(IV)。 具有预测性生物标志物PD-L1的参与者大于或等于50%:除了Pembrolizumab以外,参与者将不会收到其他任何药物。 具有非Quamous亚型,预测性生物标志物(PD-L1少于50%)的参与者:参与者也将收到: - 曲线(AUC)5 IV下3周循环的第1天的卡泊粉面积,用于4个周期。 加 - 在每个3周循环的第1天,pemetrexed 500 mg/m2 IV进行4个周期。 具有鳞状亚型,预测生物标志物的参与者(PD-L1少于50%):参与者也将收到:
| 药物:Pembrolizumab 所有参与者:pembrolizumab在每个3周周期的第1天静脉注射(IV)200 mg,用于4个周期。具有大于或等于50%的预测生物标志物PD-L1的参与者除pembrolizumab外不会收到其他任何药物。 药物:卡铂 对于具有非Quamous或鳞状亚型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:曲线下(AUC)5 IV下的卡泊蛋白面积(AUC)5 IV,每3周循环的第1天,用于4个周期。 药物:紫杉醇 对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:紫杉醇200 mg/m2 iv在每3周循环的第1天,用于4个周期。 药物:NAB紫杉醇 对于任何一个具有鳞状亚型的臂的参与者,预测生物标志物PD-L1小于50%:Nab-paclitaxel 100 mg/m2在第1、8、15周的3周循环中,用于4个周期。 其他:生活质量问卷,肺癌特异性(QLQ-LC13) QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。 其他:QLQ-C30全球健康/生活质量问卷调查 30项目问卷 - 功能量表(身体,角色,认知,情感,社交),症状量表(疲劳,疼痛,恶心和呕吐),全球健康状况和生活质量量表,也是几项单项症状测量 其他:COPD评估测试和改良的医学研究委员会呼吸困难患者报告了结果 药物:Pemetrexed 对于任何一个非主要子类型的ARM的参与者,预测性生物标志物PD-L1小于50%:在每个3周循环的第1天,Pemetrexed 500 mg/m2 IV,用于4个周期。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:学习护士 | 336-716-2121 | saverill@wakehealth.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会综合癌症中心 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27105 | |
联系人:学习护士saverill@wakehealth.edu | |
首席研究员:小托马斯·兰卡(Thomas Lycan),DO,MHS |
首席研究员: | 小托马斯·林卡(Thomas Lycan),DO,MHS | 韦克森林大学健康科学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 没有进展生存率的参与者比例[时间范围:从基线到治疗的第四周期结束(12周)] 使用非盲中心成像使用实体瘤(RECIST)1.1版中的响应评估标准来定义进行性疾病。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 绩效状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 第三阶段性能状态的试点研究2与性能状态0-1非小细胞肺癌患者接受化学/免疫疗法治疗 | ||||||
简要摘要 | 这项试验研究被配置为表现状态2患者0-1患者的不介绍性比较,目的是在疗效(无进展生存率,整体生存率)和安全性方面证明非效率不良事件,生活质量)治疗绩效状态2患者具有相同一线免疫疗法的治疗方案与表现状态0-1患者。 | ||||||
详细说明 | 主要目的:证明绩效状态的比例2在12周时具有无进展生存的参与者不如绩效状况0-1患者的相应比例。 次要目标
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04253964 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00063540 WFBCCC 62619(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) P30CA012197(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |