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出境医 / 临床实验 / 婴儿的肺部超声吞咽疾病（午餐）
婴儿的肺部超声吞咽疾病（午餐）
研究描述
简要摘要：
目的是测试肺超声（LU）在婴儿和幼儿神经系统障碍（脑瘫/发育障碍）中与异常吞咽相关的吸气动态评估的有效性。既没有标准化的措施，也不是用于在此类人群中使用的吞咽（费用）和X射线视频吞咽吞咽研究（VFSS）的侵入性纤维光学内窥镜检查方案。 LU提供了几个优点：节省抽吸诊断的时间；安全性（既不是侵入性也不是辐射）；具有不同餐的一致性或监测干预功效的重复性；成本效益; X射线博览会的节省（与VFSS相比）。所有这些优点可能会导致婴儿改善临床行为和神经系统结局，并减少与看护者的压力相互作用，并降低与吞咽疾病有关的呼吸和非呼吸并发症的病态和住院费用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫小儿神经系统疾病发育障碍 | 诊断测试：肺超声（LUS）对喂养试验 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机平行设计的对照试验（配偶检查清单，21），具有块随机化（尺寸4的块），在2组之一中：1）LUS监控管理（LUS-M）； 2）标准护理管理（SC-M）。两组将进行6个月的实验性随访。在最初的三个月中，将对参与者每月至少1次，总院内进行3次评估（T1，T2和T3），加上基线（T0）。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 临床医生将表现并评分LU，并且患者家族将对随机分组视而不见。护理提供者（儿童神经科医生，言语和语言病理学家（SLP）仅在LUS-M组中获取LUS的结果，并将包括对喂养护理的影响（姿势，增厚液体或可用于GERD的药物。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肺部超声检查可尽早检测婴儿和脑瘫和其他发育障碍的婴儿和幼儿的沉默和明显攻击：一种新的快速，安全，成本效益的婴儿成像工具，可轻松监测喂养，改善喂养和减少病态（午餐） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LUS-MENITED管理（LUS-M） 在最初的三个月中，将对参与者每月至少1次，总院内进行3次评估（T1，T2和T3），加上基线（T0）。在任何时间点，他们将至少接受一次疗程（在）喂养试验之前（之前和之后）（根据临床评估，可以在单独的重复试验中测试不同的一致性）。在下一顿饭之前，将在3小时的距离内进行进一步的LU评估，以检查分辨率的分辨率。 | 诊断测试：肺超声（LUS）对喂养试验 喂食试验（根据临床评估，可以在单独的重复试验中测试不同的一致性（可能会测试不同的一致性）。在下一顿饭之前，将在3小时的距离内进行进一步的LU评估，以检查分辨率的分辨率。所有肺场将根据半生物学和以前的文献进行探索。 |
| 假比较器：标准护理管理（SC-M） 使用LUS的假方案在同一时间点进行。 SC-M组的LUS结果只能在数据分析时可用，以进行研究人员的比较。它们不会用于临床决策。 | 诊断测试：肺超声（LUS）对喂养试验 喂食试验（根据临床评估，可以在单独的重复试验中测试不同的一致性（可能会测试不同的一致性）。在下一顿饭之前，将在3小时的距离内进行进一步的LU评估，以检查分辨率的分辨率。所有肺场将根据半生物学和以前的文献进行探索。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在6个月的基线实验室检查[时间范围：基线长期（T4，6个月）]的变化血细胞计数
- 在6个月的基线实验室检查[时间范围：基线长期（T4，6个月）]的变化网状细胞计数
- 在6个月的基线实验室检查[时间范围：基线 - 长期（T4，6个月）]总血清蛋白
- 在6个月的基线实验室检查[时间范围：基线 - 长期（T4，6个月）]铁蛋白
- 慢性疼痛评估[时间范围：短期（T3，3个月）]父母报告措施（非交流儿童的疼痛清单，NCCPC），分数从0到90，得分较高，相当于较差的结果
- 慢性疼痛评估[时间范围：长期（T4，6个月）]父母报告措施（非交流儿童的疼痛清单，NCCPC），分数从0到90，得分较高，相当于较差的结果
- 父母的压力[时间范围：长期（T4，6个月）]育儿应力指数问卷（PSI），分数从0到120，包括4个域，得分较高，对应于较差的结果
其他结果措施：
- 神经学结果[时间范围：短期（T3，3个月时T3）和长期（T4，6个月时T4）]锤子史密斯婴儿神经检查（HINE）的分数范围从0到78，得分较高，对应于更好的结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 除脑瘫以外的其他疾病之间，任何年龄之间的脑瘫或异常肌肉张力；
- 通过针对婴儿和幼儿发育的定量量表评估的运动发育延迟（根据年龄<5 SD）
- 在没有先前的临床指数的情况下，如果基于临床症状存在临床怀疑GERD或吞咽困难
- 在研究期结束之前或在研究期结束之前进行了大脑MRI获取，作为其诊断程序的一部分。
排除标准：
- 癫痫痉挛
- 在潜在入学之前，引入或修改的肌肉张力异常或GERD的药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Simona Fiori，医学博士，博士 | 0039 050886310 | s.fiori@fsm.unipi.it | |
| 联系人：Elena Moretti，SLP | 0039 050886310 | e.moretti@fsm.unipi.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS Fondazione Stella Maris | 招募 |
| 玛丽娜·迪·比萨 - 塞拉 - 卡拉姆布隆，意大利托斯卡纳，56128 | |
| 联系人：Giovanni Cioni 050886233 gcioni@fsm.unipi.it | |
| 联系人：giuseppina sgandurra gsgandurra@fsm.unipi.it | |
| IRCCS Fondazione Stella Maris | 尚未招募 |
| 意大利比萨，56128 | |
| 联系人：医学博士Simona Fiori，博士0039 050886310 s.fiori@fsm.unipi.it | |
| 联系人：Giovanni Cioni，MD 0039 050886229 dirscient@fsm.unipi.it | |
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Stella Maris
意大利卫生部
比萨大学
Fondazione CNR/triee Toscana“ G. Monasterio”，意大利比萨
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Simona Fiori | IRCCS Fondazione Stella Maris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 神经学结果[时间范围：短期（T3，3个月时T3）和长期（T4，6个月时T4）] 锤子史密斯婴儿神经检查（HINE）的分数范围从0到78，得分较高，对应于更好的结果 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 婴儿的肺超声吞咽疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺部超声检查可尽早检测婴儿和脑瘫和其他发育障碍的婴儿和幼儿的沉默和明显攻击：一种新的快速，安全，成本效益的婴儿成像工具，可轻松监测喂养，改善喂养和减少病态（午餐） | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是测试肺超声（LU）在婴儿和幼儿神经系统障碍（脑瘫/发育障碍）中与异常吞咽相关的吸气动态评估的有效性。既没有标准化的措施，也不是用于在此类人群中使用的吞咽（费用）和X射线视频吞咽吞咽研究（VFSS）的侵入性纤维光学内窥镜检查方案。 LU提供了几个优点：节省抽吸诊断的时间；安全性（既不是侵入性也不是辐射）；具有不同餐的一致性或监测干预功效的重复性；成本效益; X射线博览会的节省（与VFSS相比）。所有这些优点可能会导致婴儿改善临床行为和神经系统结局，并减少与看护者的压力相互作用，并降低与吞咽疾病有关的呼吸和非呼吸并发症的病态和住院费用。 | ||||||||
| 详细说明 | LU用于监测相关抽吸的动态使用可以有效地检测神经学障碍的肺部异常，并且LUS管理将改善医学/神经/行为状态，并减少慢性疼痛/不适和护理人员的压力。 LUS有效性有望减少X射线，侵入性和更昂贵的技术（VFS和费用）的需求。结果可以通过降低侵入性，可能的X射线早期博览会风险，成本，医疗并发症，以及根据神经成像的MRI标记，以合理的预防来评估风险类别，从而将结果转化为非常脆弱人群中吞咽障碍的临床实践。和干预。 初步数据。 LUS检查已经对6名具有神经系统障碍的婴儿进行（平均年龄15±8个月； GROSS运动功能分类系统（GMFC）范围为2-5，中位数= 4），在3个健康婴儿（平均年龄25±3个月）中就餐后。根据先前的文献（0 =正常模式，1 =分离的B线，2 =汇合的B线或b-line，具有胸膜变化，3 =巩固；得分0-；得分0-然后在所有6个胸部扫描区域中计算3，并总结）。在6个患有神经系统障碍的婴儿中，在配对样品t检验中，饮食前后的分数发生了变化（粉刷前2.50±2.95 vs meal 5.17±3.25，p = 0.01），效果非常大（Cohen d = = 1.6）。对照组未检测到任何更改。 LUS评分前后的变化与GMFC相关（P = 0.03，R = 0.64）以及适应性的饮食和饮用能力分类系统（EDACS）分数（P = 0.04，R = 0.59），因为产生了更严重的临床图片在较差的卢斯分数中。与对照组相比，神经系统损害的婴儿的LUS评分较差（2.50±2.95 vs 0.67±0.58，p = 0.14）。结果使LUS极为有希望，作为监测神经系统障碍婴儿肺气变化的工具。在患有神经系统障碍的婴儿中测试了背侧和腹侧眼动道的可行性。 具体目标1：
具体目标2： - 确定特定参数通过LU估算攻击实体（例如，诊断临床意义的无声或公开攻击的截止值，LUS监测对医疗，姿势或食物一致性适应的响应性）及其与标准化的临床进食评估的关系医疗/行为/神经系统措施以定义抽吸的风险群体 具体目标3：
实验设计目标1： 双盲随机并行设计的对照试验（配偶清单），具有块随机化（尺寸为4的块），在2组之一中：1）LUS监控的管理（LUS-M）； 2）标准护理管理（SC-M）。两组将进行6个月的实验性随访。在最初的三个月中，将对参与者每月至少1次，总院内进行3次评估（T1，T2和T3），加上基线（T0）。在任何时间点，他们将至少接受一次疗程（在）喂养试验之前（之前和之后）（根据临床评估，可以在单独的重复试验中测试不同的一致性）。在下一顿饭之前，将在3小时的距离内进行进一步的LU评估，以检查分辨率的分辨率。临床医生将表现并评分LU，并且患者家族将对随机分组视而不见。儿童神经科医生以及言语和语言病理学家（SLP）将仅在LUS-M组中告知LUS的结果，并将其包括影响喂养护理的结果（姿势，增厚液体或可用于GERD的药物）。 SC-M组的LU结果仅在数据分析时可用。所有餐点将通过脉搏氧化和视频录制来监视。将提供另外6个月的LU-Menitor和临床评估（T4），以收集两个治疗组的结果指标。在T0，T3和T4时间点，婴儿将进行标准化的医学/行为/神经系统，慢性疼痛/不适评估。在T0和T4时，将收集一个血液样本，以评估一般和营养状态，并将进行定量超声（QU）以评估骨密度。父母应力问卷（育儿应力指数（PSI））将发送（T0，T3和T4）。在T0和T4之间，将要求父母填充呼吸道感染界限以计算呼吸道疾病。将收集VFS和费用数据，比较组之间的执行频率，结果将与LUS的发现进行比较。将在T3（短期）和T4（长期）中收集初级和次要结果指标。 实验设计目标2： AIM 2基于与AIM 1相同的设计。我们将探讨基础和喂养相关参数的频率，严重性和分布及其与临床（进食评估/医疗/行为/神经/神经/慢性疼痛）的关系，干预措施（姿势，增厚的液体或用于GERD的药物），在任何时间点，间和内组。 将收集LU在招收人群中的其他可能应用（例如肺炎检测和监测）。 实验设计目标3： 脑MRI是针对神经系统障碍儿童的诊断方法的临床程序。将检查针对嘴唇，舌头，喉部电动机和感觉控制的脑异常和皮质孔的完整性，以发现可能陷入吞咽问题的神经回路，从而导致吞咽问题，导致LUS估计的无声或明显的吸气和肺风险。根据Stella Maris Scientific Institute MRI实验室使用的诊断程序，将通过使用标准化的MRI获取方案来评估脑病变的地形和严重程度。将使用扩散加权成像（DWI），目的是揭示沿吞咽中涉及的白质区域的结构完整性和连通性。 预期的结果： LUS-M组在短期和长期的情况下具有更好的结果，包括：肺部疾病率较低，生长曲线更好，VFS/费用的执行率降低。此外，在血液样本和骨骼代谢，较低的疼痛指数，神经/行为临床措施的得分更好以及与护理人员的压力较小的相互作用较小的情况下，更好的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机平行设计的对照试验（配偶检查清单，21），具有块随机化（尺寸4的块），在2组之一中：1）LUS监控管理（LUS-M）； 2）标准护理管理（SC-M）。两组将进行6个月的实验性随访。在最初的三个月中，将对参与者每月至少1次，总院内进行3次评估（T1，T2和T3），加上基线（T0）。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 临床医生将表现并评分LU，并且患者家族将对随机分组视而不见。护理提供者（儿童神经科医生，言语和语言病理学家（SLP）仅在LUS-M组中获取LUS的结果，并将包括对喂养护理的影响（姿势，增厚液体或可用于GERD的药物。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：肺超声（LUS）对喂养试验 喂食试验（根据临床评估，可以在单独的重复试验中测试不同的一致性（可能会测试不同的一致性）。在下一顿饭之前，将在3小时的距离内进行进一步的LU评估，以检查分辨率的分辨率。所有肺场将根据半生物学和以前的文献进行探索。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多3岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019年午餐 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Simona Fiori，Irccs Fondazione Stella Maris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Stella Maris | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Stella Maris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的是测试肺超声（LU）在婴儿和幼儿神经系统障碍（脑瘫/发育障碍）中与异常吞咽相关的吸气动态评估的有效性。既没有标准化的措施，也不是用于在此类人群中使用的吞咽（费用）和X射线视频吞咽吞咽研究（VFSS）的侵入性纤维光学内窥镜检查方案。 LU提供了几个优点：节省抽吸诊断的时间；安全性（既不是侵入性也不是辐射）；具有不同餐的一致性或监测干预功效的重复性；成本效益; X射线博览会的节省（与VFSS相比）。所有这些优点可能会导致婴儿改善临床行为和神经系统结局，并减少与看护者的压力相互作用，并降低与吞咽疾病有关的呼吸和非呼吸并发症的病态和住院费用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫小儿神经系统疾病发育障碍 | 诊断测试：肺超声（LUS）对喂养试验 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机平行设计的对照试验（配偶检查清单，21），具有块随机化（尺寸4的块），在2组之一中：1）LUS监控管理（LUS-M）； 2）标准护理管理（SC-M）。两组将进行6个月的实验性随访。在最初的三个月中，将对参与者每月至少1次，总院内进行3次评估（T1，T2和T3），加上基线（T0）。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 临床医生将表现并评分LU，并且患者家族将对随机分组视而不见。护理提供者（儿童神经科医生，言语和语言病理学家（SLP）仅在LUS-M组中获取LUS的结果，并将包括对喂养护理的影响（姿势，增厚液体或可用于GERD的药物。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肺部超声检查可尽早检测婴儿和脑瘫和其他发育障碍的婴儿和幼儿的沉默和明显攻击：一种新的快速，安全，成本效益的婴儿成像工具，可轻松监测喂养，改善喂养和减少病态（午餐） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LUS-MENITED管理（LUS-M） 在最初的三个月中，将对参与者每月至少1次，总院内进行3次评估（T1，T2和T3），加上基线（T0）。在任何时间点，他们将至少接受一次疗程（在）喂养试验之前（之前和之后）（根据临床评估，可以在单独的重复试验中测试不同的一致性）。在下一顿饭之前，将在3小时的距离内进行进一步的LU评估，以检查分辨率的分辨率。 | 诊断测试：肺超声（LUS）对喂养试验 喂食试验（根据临床评估，可以在单独的重复试验中测试不同的一致性（可能会测试不同的一致性）。在下一顿饭之前，将在3小时的距离内进行进一步的LU评估，以检查分辨率的分辨率。所有肺场将根据半生物学和以前的文献进行探索。 |
| 假比较器：标准护理管理（SC-M） 使用LUS的假方案在同一时间点进行。 SC-M组的LUS结果只能在数据分析时可用，以进行研究人员的比较。它们不会用于临床决策。 | 诊断测试：肺超声（LUS）对喂养试验 喂食试验（根据临床评估，可以在单独的重复试验中测试不同的一致性（可能会测试不同的一致性）。在下一顿饭之前，将在3小时的距离内进行进一步的LU评估，以检查分辨率的分辨率。所有肺场将根据半生物学和以前的文献进行探索。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在6个月的基线实验室检查[时间范围：基线长期（T4，6个月）]的变化血细胞计数
- 在6个月的基线实验室检查[时间范围：基线长期（T4，6个月）]的变化网状细胞计数
- 在6个月的基线实验室检查[时间范围：基线 - 长期（T4，6个月）]总血清蛋白
- 在6个月的基线实验室检查[时间范围：基线 - 长期（T4，6个月）]
- 慢性疼痛评估[时间范围：短期（T3，3个月）]父母报告措施（非交流儿童的疼痛清单，NCCPC），分数从0到90，得分较高，相当于较差的结果
- 慢性疼痛评估[时间范围：长期（T4，6个月）]父母报告措施（非交流儿童的疼痛清单，NCCPC），分数从0到90，得分较高，相当于较差的结果
- 父母的压力[时间范围：长期（T4，6个月）]育儿应力指数问卷（PSI），分数从0到120，包括4个域，得分较高，对应于较差的结果
其他结果措施：
- 神经学结果[时间范围：短期（T3，3个月时T3）和长期（T4，6个月时T4）]锤子史密斯婴儿神经检查（HINE）的分数范围从0到78，得分较高，对应于更好的结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多3岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 除脑瘫以外的其他疾病之间，任何年龄之间的脑瘫或异常肌肉张力；
- 通过针对婴儿和幼儿发育的定量量表评估的运动发育延迟（根据年龄<5 SD）
- 在没有先前的临床指数的情况下，如果基于临床症状存在临床怀疑GERD或吞咽困难
- 在研究期结束之前或在研究期结束之前进行了大脑MRI获取，作为其诊断程序的一部分。
排除标准：
- 癫痫痉挛
- 在潜在入学之前，引入或修改的肌肉张力异常或GERD的药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Simona Fiori，医学博士，博士 | 0039 050886310 | s.fiori@fsm.unipi.it | |
| 联系人：Elena Moretti，SLP | 0039 050886310 | e.moretti@fsm.unipi.it |
位置
| 意大利 | |
| IRCCS Fondazione Stella Maris | 招募 |
| 玛丽娜·迪·比萨 - 塞拉 - 卡拉姆布隆，意大利托斯卡纳，56128 | |
| 联系人：Giovanni Cioni 050886233 gcioni@fsm.unipi.it | |
| 联系人：giuseppina sgandurra gsgandurra@fsm.unipi.it | |
| IRCCS Fondazione Stella Maris | 尚未招募 |
| 意大利比萨，56128 | |
| 联系人：医学博士Simona Fiori，博士0039 050886310 s.fiori@fsm.unipi.it | |
| 联系人：Giovanni Cioni，MD 0039 050886229 dirscient@fsm.unipi.it | |
赞助商和合作者
IRCCS Fondazione Stella Maris
意大利卫生部
比萨大学
Fondazione CNR/triee Toscana“ G. Monasterio”，意大利比萨
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Simona Fiori | IRCCS Fondazione Stella Maris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 神经学结果[时间范围：短期（T3，3个月时T3）和长期（T4，6个月时T4）] 锤子史密斯婴儿神经检查（HINE）的分数范围从0到78，得分较高，对应于更好的结果 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 婴儿的肺超声吞咽疾病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肺部超声检查可尽早检测婴儿和脑瘫和其他发育障碍的婴儿和幼儿的沉默和明显攻击：一种新的快速，安全，成本效益的婴儿成像工具，可轻松监测喂养，改善喂养和减少病态（午餐） | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是测试肺超声（LU）在婴儿和幼儿神经系统障碍（脑瘫/发育障碍）中与异常吞咽相关的吸气动态评估的有效性。既没有标准化的措施，也不是用于在此类人群中使用的吞咽（费用）和X射线视频吞咽吞咽研究（VFSS）的侵入性纤维光学内窥镜检查方案。 LU提供了几个优点：节省抽吸诊断的时间；安全性（既不是侵入性也不是辐射）；具有不同餐的一致性或监测干预功效的重复性；成本效益; X射线博览会的节省（与VFSS相比）。所有这些优点可能会导致婴儿改善临床行为和神经系统结局，并减少与看护者的压力相互作用，并降低与吞咽疾病有关的呼吸和非呼吸并发症的病态和住院费用。 | ||||||||
| 详细说明 | LU用于监测相关抽吸的动态使用可以有效地检测神经学障碍的肺部异常，并且LUS管理将改善医学/神经/行为状态，并减少慢性疼痛/不适和护理人员的压力。 LUS有效性有望减少X射线，侵入性和更昂贵的技术（VFS和费用）的需求。结果可以通过降低侵入性，可能的X射线早期博览会风险，成本，医疗并发症，以及根据神经成像的MRI标记，以合理的预防来评估风险类别，从而将结果转化为非常脆弱人群中吞咽障碍的临床实践。和干预。 初步数据。 LUS检查已经对6名具有神经系统障碍的婴儿进行（平均年龄15±8个月； GROSS运动功能分类系统（GMFC）范围为2-5，中位数= 4），在3个健康婴儿（平均年龄25±3个月）中就餐后。根据先前的文献（0 =正常模式，1 =分离的B线，2 =汇合的B线或b-line，具有胸膜变化，3 =巩固；得分0-；得分0-然后在所有6个胸部扫描区域中计算3，并总结）。在6个患有神经系统障碍的婴儿中，在配对样品t检验中，饮食前后的分数发生了变化（粉刷前2.50±2.95 vs meal 5.17±3.25，p = 0.01），效果非常大（Cohen d = = 1.6）。对照组未检测到任何更改。 LUS评分前后的变化与GMFC相关（P = 0.03，R = 0.64）以及适应性的饮食和饮用能力分类系统（EDACS）分数（P = 0.04，R = 0.59），因为产生了更严重的临床图片在较差的卢斯分数中。与对照组相比，神经系统损害的婴儿的LUS评分较差（2.50±2.95 vs 0.67±0.58，p = 0.14）。结果使LUS极为有希望，作为监测神经系统障碍婴儿肺气变化的工具。在患有神经系统障碍的婴儿中测试了背侧和腹侧眼动道的可行性。 具体目标1：
具体目标2： - 确定特定参数通过LU估算攻击实体（例如，诊断临床意义的无声或公开攻击的截止值，LUS监测对医疗，姿势或食物一致性适应的响应性）及其与标准化的临床进食评估的关系医疗/行为/神经系统措施以定义抽吸的风险群体 具体目标3：
实验设计目标1： 双盲随机并行设计的对照试验（配偶清单），具有块随机化（尺寸为4的块），在2组之一中：1）LUS监控的管理（LUS-M）； 2）标准护理管理（SC-M）。两组将进行6个月的实验性随访。在最初的三个月中，将对参与者每月至少1次，总院内进行3次评估（T1，T2和T3），加上基线（T0）。在任何时间点，他们将至少接受一次疗程（在）喂养试验之前（之前和之后）（根据临床评估，可以在单独的重复试验中测试不同的一致性）。在下一顿饭之前，将在3小时的距离内进行进一步的LU评估，以检查分辨率的分辨率。临床医生将表现并评分LU，并且患者家族将对随机分组视而不见。儿童神经科医生以及言语和语言病理学家（SLP）将仅在LUS-M组中告知LUS的结果，并将其包括影响喂养护理的结果（姿势，增厚液体或可用于GERD的药物）。 SC-M组的LU结果仅在数据分析时可用。所有餐点将通过脉搏氧化和视频录制来监视。将提供另外6个月的LU-Menitor和临床评估（T4），以收集两个治疗组的结果指标。在T0，T3和T4时间点，婴儿将进行标准化的医学/行为/神经系统，慢性疼痛/不适评估。在T0和T4时，将收集一个血液样本，以评估一般和营养状态，并将进行定量超声（QU）以评估骨密度。父母应力问卷（育儿应力指数（PSI））将发送（T0，T3和T4）。在T0和T4之间，将要求父母填充呼吸道感染界限以计算呼吸道疾病。将收集VFS和费用数据，比较组之间的执行频率，结果将与LUS的发现进行比较。将在T3（短期）和T4（长期）中收集初级和次要结果指标。 实验设计目标2： AIM 2基于与AIM 1相同的设计。我们将探讨基础和喂养相关参数的频率，严重性和分布及其与临床（进食评估/医疗/行为/神经/神经/慢性疼痛）的关系，干预措施（姿势，增厚的液体或用于GERD的药物），在任何时间点，间和内组。 将收集LU在招收人群中的其他可能应用（例如肺炎检测和监测）。 实验设计目标3： 脑MRI是针对神经系统障碍儿童的诊断方法的临床程序。将检查针对嘴唇，舌头，喉部电动机和感觉控制的脑异常和皮质孔的完整性，以发现可能陷入吞咽问题的神经回路，从而导致吞咽问题，导致LUS估计的无声或明显的吸气和肺风险。根据Stella Maris Scientific Institute MRI实验室使用的诊断程序，将通过使用标准化的MRI获取方案来评估脑病变的地形和严重程度。将使用扩散加权成像（DWI），目的是揭示沿吞咽中涉及的白质区域的结构完整性和连通性。 预期的结果： LUS-M组在短期和长期的情况下具有更好的结果，包括：肺部疾病率较低，生长曲线更好，VFS/费用的执行率降低。此外，在血液样本和骨骼代谢，较低的疼痛指数，神经/行为临床措施的得分更好以及与护理人员的压力较小的相互作用较小的情况下，更好的结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机平行设计的对照试验（配偶检查清单，21），具有块随机化（尺寸4的块），在2组之一中：1）LUS监控管理（LUS-M）； 2）标准护理管理（SC-M）。两组将进行6个月的实验性随访。在最初的三个月中，将对参与者每月至少1次，总院内进行3次评估（T1，T2和T3），加上基线（T0）。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 临床医生将表现并评分LU，并且患者家族将对随机分组视而不见。护理提供者（儿童神经科医生，言语和语言病理学家（SLP）仅在LUS-M组中获取LUS的结果，并将包括对喂养护理的影响（姿势，增厚液体或可用于GERD的药物。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：肺超声（LUS）对喂养试验 喂食试验（根据临床评估，可以在单独的重复试验中测试不同的一致性（可能会测试不同的一致性）。在下一顿饭之前，将在3小时的距离内进行进一步的LU评估，以检查分辨率的分辨率。所有肺场将根据半生物学和以前的文献进行探索。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多3岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253951 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019年午餐 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Simona Fiori，Irccs Fondazione Stella Maris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS Fondazione Stella Maris | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS Fondazione Stella Maris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
