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出境医 / 临床实验 / 糖尿病神经病中经皮性神经刺激的影响

糖尿病神经病中经皮性神经刺激的影响

研究描述
简要摘要：
双盲，随机，安慰剂对照，临床试验。在90天内，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者每周三次将其分配为三次假手术。临床确定是：TNF-Alpha，IL-6和RPC-US的疼痛，疼痛

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病周围设备：经皮神经刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
主要意图：治疗
官方标题：外周神经抑制疼痛感染和血清炎症标志物对外周神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的疼痛感染和血清炎症标记的影响
实际学习开始日期 ： 2019年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：十个
在90天内，每周将三次应用三30分钟的经皮电刺激
设备：经皮神经刺激
在90天内，每周将进行30分钟的时间30分钟

假比较器：假
假比较器将在90天内每周3次使用30分钟。该设备不会发出电脉冲
设备：经皮神经刺激
在90天内，每周将进行30分钟的时间30分钟

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛感知[时间范围：从基线疼痛感知到90天的变化]
    用VAS评估神经性疼痛的评估


次要结果度量 ：
  1. 肿瘤坏死因子alpha [时间范围：从90天时的TNF-Alpha的基线血清水平变化]
    TNF-α的血清水平

  2. 白介素6 [时间范围：从基线血清水平的IL-6变化，在90天时]
    IL-6的血清水平

  3. C反应性蛋白超敏感[时间范围：从90天后的CRP-US的基线血清水平变化]
    CRP-US的血清水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 2型糖尿病的诊断> 10年
  • 外周神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的诊断不到5年
  • HBA1C> 6.5和<9％
  • 浆葡萄糖> 140 mg/dl和液体大于350 mg/dl
  • 知情同意书已签署

排除标准：

  • 使用植入的起搏器或心脏除颤器
  • 植入的脑刺激剂
  • 酗酒的历史
  • 使用NSAID，立体机构
  • 受伤的受试者，腿部溃疡
  • 患有肝，肾脏O神经系统疾病的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arieh R Mercado Sesma，博士+52（33）20 00 23 00 Ext 64007 arieh.mercado@academicos.udg.mx

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
瓜达拉哈拉大学招募
瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），45425
联系人：Arieh R Mercado Sesma，博士学位+52（33）20 00 23 00 Ext 64007 arieh.mercado@academicos.udg.mx
赞助商和合作者
中心大学
瓜达拉哈拉大学
糖尿病复杂性Sa de CV，墨西哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Arieh R Mercado Sesma，博士Salud Enfermedad Como Proceso个人，Custonalá，De Guadalajara大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）		疼痛感知[时间范围：从基线疼痛感知到90天的变化]
用VAS评估神经性疼痛的评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）
  • 肿瘤坏死因子alpha [时间范围：从90天时的TNF-Alpha的基线血清水平变化]
    TNF-α的血清水平
  • 白介素6 [时间范围：从基线血清水平的IL-6变化，在90天时]
    IL-6的血清水平
  • C反应性蛋白超敏感[时间范围：从90天后的CRP-US的基线血清水平变化]
    CRP-US的血清水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中经皮性神经刺激的影响
官方标题ICMJE外周神经抑制疼痛感染和血清炎症标志物对外周神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的疼痛感染和血清炎症标记的影响
简要摘要双盲，随机，安慰剂对照，临床试验。在90天内，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者每周三次将其分配为三次假手术。临床确定是：TNF-Alpha，IL-6和RPC-US的疼痛，疼痛
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE神经病' target='_blank'>糖尿病神经病周围
干预ICMJE设备：经皮神经刺激
在90天内，每周将进行30分钟的时间30分钟
研究臂ICMJE
  • 实验：十个
    在90天内，每周将三次应用三30分钟的经皮电刺激
    干预：装置：经牙性神经刺激
  • 假比较器：假
    假比较器将在90天内每周3次使用30分钟。该设备不会发出电脉冲
    干预：装置：经牙性神经刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2型糖尿病的诊断> 10年
  • 外周神经病' target='_blank'>糖尿病神经病的诊断不到5年
  • HBA1C> 6.5和<9％
  • 浆葡萄糖> 140 mg/dl和液体大于350 mg/dl
  • 知情同意书已签署

排除标准：

  • 使用植入的起搏器或心脏除颤器
  • 植入的脑刺激剂
  • 酗酒的历史
  • 使用NSAID，立体机构
  • 受伤的受试者，腿部溃疡
  • 患有肝，肾脏O神经系统疾病的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Arieh R Mercado Sesma，博士+52（33）20 00 23 00 Ext 64007 arieh.mercado@academicos.udg.mx
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253860
其他研究ID编号ICMJE Tens-ND-2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方AriehRoldánMercadoSesma，Centro UniversitariodeTonalá
研究赞助商ICMJE中心大学
合作者ICMJE
  • 瓜达拉哈拉大学
  • 糖尿病复杂性Sa de CV，墨西哥
研究人员ICMJE
首席研究员： Arieh R Mercado Sesma，博士Salud Enfermedad Como Proceso个人，Custonalá，De Guadalajara大学
PRS帐户中心大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
双盲，随机，安慰剂对照，临床试验。在90天内，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者每周三次将其分配为三次假手术。临床确定是：TNF-Alpha，IL-6和RPC-US的疼痛，疼痛

病情或疾病 干预/治疗阶段
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病周围设备：经皮神经刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
主要意图：治疗
官方标题：外周神经抑制疼痛感染和血清炎症标志物对外周神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的疼痛感染和血清炎症标记的影响
实际学习开始日期 ： 2019年2月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：十个
在90天内，每周将三次应用三30分钟的经皮电刺激
设备：经皮神经刺激
在90天内，每周将进行30分钟的时间30分钟

假比较器：假
假比较器将在90天内每周3次使用30分钟。该设备不会发出电脉冲
设备：经皮神经刺激
在90天内，每周将进行30分钟的时间30分钟

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛感知[时间范围：从基线疼痛感知到90天的变化]
    用VAS评估神经性疼痛的评估


次要结果度量 ：
  1. 肿瘤坏死因子alpha [时间范围：从90天时的TNF-Alpha的基线血清水平变化]
    TNF-α的血清水平

  2. 白介素6 [时间范围：从基线血清水平的IL-6变化，在90天时]
    IL-6的血清水平

  3. C反应性蛋白超敏感[时间范围：从90天后的CRP-US的基线血清水平变化]
    CRP-US的血清水平


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 使用植入的起搏器或心脏除颤器
  • 植入的脑刺激剂
  • 酗酒的历史
  • 使用NSAID，立体机构
  • 受伤的受试者，腿部溃疡
  • 患有肝，肾脏O神经系统疾病的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Arieh R Mercado Sesma，博士+52（33）20 00 23 00 Ext 64007 arieh.mercado@academicos.udg.mx

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
瓜达拉哈拉大学招募
瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），45425
联系人：Arieh R Mercado Sesma，博士学位+52（33）20 00 23 00 Ext 64007 arieh.mercado@academicos.udg.mx
赞助商和合作者
中心大学
瓜达拉哈拉大学
糖尿病复杂性Sa de CV，墨西哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Arieh R Mercado Sesma，博士Salud Enfermedad Como Proceso个人，Custonalá，De Guadalajara大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）		疼痛感知[时间范围：从基线疼痛感知到90天的变化]
用VAS评估神经性疼痛的评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月31日）
  • 肿瘤坏死因子alpha [时间范围：从90天时的TNF-Alpha的基线血清水平变化]
    TNF-α的血清水平
  • 白介素6 [时间范围：从基线血清水平的IL-6变化，在90天时]
    IL-6的血清水平
  • C反应性蛋白超敏感[时间范围：从90天后的CRP-US的基线血清水平变化]
    CRP-US的血清水平
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经病' target='_blank'>糖尿病神经病中经皮性神经刺激的影响
官方标题ICMJE外周神经抑制疼痛感染和血清炎症标志物对外周神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者的疼痛感染和血清炎症标记的影响
简要摘要双盲，随机，安慰剂对照，临床试验。在90天内，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病患者每周三次将其分配为三次假手术。临床确定是：TNF-Alpha，IL-6和RPC-US的疼痛，疼痛
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE神经病' target='_blank'>糖尿病神经病周围
干预ICMJE设备：经皮神经刺激
在90天内，每周将进行30分钟的时间30分钟
研究臂ICMJE
  • 实验：十个
    在90天内，每周将三次应用三30分钟的经皮电刺激
    干预：装置：经牙性神经刺激
  • 假比较器：假
    假比较器将在90天内每周3次使用30分钟。该设备不会发出电脉冲
    干预：装置：经牙性神经刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月31日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
实际的初级完成日期2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 使用植入的起搏器或心脏除颤器
  • 植入的脑刺激剂
  • 酗酒的历史
  • 使用NSAID，立体机构
  • 受伤的受试者，腿部溃疡
  • 患有肝，肾脏O神经系统疾病的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Arieh R Mercado Sesma，博士+52（33）20 00 23 00 Ext 64007 arieh.mercado@academicos.udg.mx
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253860
其他研究ID编号ICMJE Tens-ND-2018
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方AriehRoldánMercadoSesma，Centro UniversitariodeTonalá
研究赞助商ICMJE中心大学
合作者ICMJE
  • 瓜达拉哈拉大学
  • 糖尿病复杂性Sa de CV，墨西哥
研究人员ICMJE
首席研究员： Arieh R Mercado Sesma，博士Salud Enfermedad Como Proceso个人，Custonalá，De Guadalajara大学
PRS帐户中心大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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