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出境医 / 临床实验 / 斜坡与胰腺体和尾巴腺癌的SRP
斜坡与胰腺体和尾巴腺癌的SRP
研究描述
简要摘要：
两个臂RCT是设计，患有胰腺或尾巴腺癌的患者将随机分配到自由基动力学模块化模块化胰腺切除术（RAMP）组或标准逆行胰腺切除术（SRPS）组。主要目的是评估坡道对可切除身体和尾胰腺导管腺癌患者总体存活的影响。次要目标是评估无病生存率，R0切除率，检索到的淋巴结的数量以及术后并发症率，严重并发症，死亡率和实验组和对照组之间的功能恢复时间，例如术后并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 激进的前进模块化胰腺切除术 | 步骤：自由基前依进模块化胰腺切除术：标准逆行胰腺切除术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将不知道他们被分配给哪个组，但是外科医生知道他们被随机分配给哪个组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 自由基动物学胰腺切除术与标准逆行胰腺切除术对可切除的身体和尾部胰腺导管腺癌的生存和预后的逆行胰腺切除术 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：坡道组 | 程序：自由基前依进模块化胰腺切除术 自由基动脉模块化胰腺切除术（RAMP）包括以下方面。首先，外科手术方法是“前依进”，这意味着从右侧到左侧，胰腺颈部最初将转移，脾脏最终将分开。其次，淋巴结解剖不仅包括区域淋巴结（No.11,11,18淋巴结），还包括N1站淋巴结（N1：6：6，8a，8p，12a2/b2/b2/p2，13a a/b，14b，14b /c/d，14V，17a/b），第7号，9个淋巴结，前肠系膜动脉前和左侧的淋巴结，以及腹部躯干的周围神经。第三，横断平台位于胰腺颈部，这是强制性的。最后，将切除左侧筋膜。当肿瘤粘附或浸润左肾上腺时，将进行左肾上腺切除术，这也称为“后接近坡道”。在正常情况下，将保留左肾上腺。 |
| 主动比较器：SRPS组 | 程序：标准逆行胰腺切除术 标准逆行胰腺切除术（SRP）包括几个方面。首先，手术方法是“逆行”，这意味着从左到右，脾脏首先将分开，胰腺将在稍后转移。其次，只能解剖区域淋巴结，包括10号，11号，第12号淋巴结和9号淋巴结，仅在病变处于胰腺颈部时才能解剖。第三，横断平台位于病变的左侧，但胰腺颈部的横断不是强制性的。最后，手术平面位于左肾筋膜前，将保留前筋膜。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：21个月]总体生存定义为从手术到死亡或最后一次随访的时间。在手术后的头两年，此后每2个月，将观察或联系一次或接触。总体生存测量将基于患者的生存状况以及如果患者不活着的死亡日期是什么。
次要结果度量 ：
- 无疾病生存[时间范围：11个月]DFS是从手术日期到复发日期或最后一次随访的计算，如果没有复发。复发是通过成像检查诊断的，例如CT，MRI，PET-CT和PET-MRI。
- R0切除率[时间范围：1个月]R0切除术定义为使用皇家病理学家定义的切除范围内1 mM内的恶性细胞不存在。保证金状态的评估将由病理学家进行。
- 检索淋巴结[时间范围：1个月]
其他结果措施：
- 几分钟的操作时间[时间范围：1天]手术时间意味着“皮肤到皮肤”时间（从外科医生开始切割皮肤到皮肤的最后缝合线）
- 毫升估计失血[时间范围：1天]估计的失血量将根据真空量，纱布重量和液体摄入量进行评估
- 术后胰腺瘘以百分比[时间范围：3个月]根据国际胰腺瘘研究小组的定义（ISGPF）
- 后甲状腺后切除术的出血百分比[时间范围：3个月]胰腺切除术后出血由国际胰腺外科研究小组定义
- 百分比延迟胃排空[时间范围：3个月]国际胰腺手术研究小组定义了延迟的胃排空
- 手术部位感染百分比[时间范围：3个月]手术部位感染由疾病控制与预防中心（CDC）定义，并在2周内通过病原体培养诊断
- 百分比的30天死亡率[时间范围：1个月]术后30天内的任何死亡将计算
- 百分比的90天死亡率[时间范围：3个月]术后90天内的任何死亡将计算
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- 术前和术中评估均具有可切除的胰腺体和尾导管腺癌（请参阅NCCN指南2018年的NCCN指南）；
- ECOG性能状态0-1;
- 胰腺和尾管的腺癌，没有远处转移和腹水；
- 估计的生存时间≥3个月；
- 时间跟进并遵守研究要求；
- 自愿参加这项临床试验，可以签署知情同意；
- 正常血液学指数（白细胞，血小板，肝功能，肾功能，DIC，电解质指数，HB> 10g/dl）。
排除标准：
- 根据术前肿瘤分期，患有远处转移的患者；
- 复发性胰腺导管腺癌患者；
- 涉及动脉或静脉，无法切除或重建（根据术前评估或勘探后术中评估）；
- 心肺功能不全，无法忍受手术的患者；
- 患者在手术前接受了新辅助化疗和放疗。
- 患有其他恶性肿瘤或血肿的患者
- 在操作之前，总胆红素超过250μmol/L，没有术前胆道排水或胆道排水后，总胆红素的总胆红素超过250μmol/L；
- 怀孕诊断，计划怀孕和哺乳女性患者
- 拒绝签署同意。
- 术中排除包括：肿瘤转移；不是胰腺原发性疾病；无法切除的胰腺/尾巴腺癌
- 术后排除包括：根据病理检查，不是胰腺导管腺癌。
- 撤回知情同意；
- 愿意退出研究。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：21个月] 总体生存定义为从手术到死亡或最后一次随访的时间。在手术后的头两年，此后每2个月，将观察或联系一次或接触。总体生存测量将基于患者的生存状况以及如果患者不活着的死亡日期是什么。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 斜坡与胰腺体和尾巴腺癌的SRP | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 自由基动物学胰腺切除术与标准逆行胰腺切除术对可切除的身体和尾部胰腺导管腺癌的生存和预后的逆行胰腺切除术 | ||||||||
| 简要摘要 | 两个臂RCT是设计，患有胰腺或尾巴腺癌的患者将随机分配到自由基动力学模块化模块化胰腺切除术（RAMP）组或标准逆行胰腺切除术（SRPS）组。主要目的是评估坡道对可切除身体和尾胰腺导管腺癌患者总体存活的影响。次要目标是评估无病生存率，R0切除率，检索到的淋巴结的数量以及术后并发症率，严重并发症，死亡率和实验组和对照组之间的功能恢复时间，例如术后并发症。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 参与者将不知道他们被分配给哪个组，但是外科医生知道他们被随机分配给哪个组。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 激进的前进模块化胰腺切除术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253847 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HBP-RCT-005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院Yuanchi Weng | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||