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出境医 / 临床实验 / GO2 PEEP研究：术后性肺炎的双向氧合阀
GO2 PEEP研究：术后性肺炎的双向氧合阀
研究描述
简要摘要：
这是一个单一的中心，前瞻性，随机对照研究，目的是比较一种新型的呼吸装置，称为GO2设备，该设备使用正末端呼气压力（PEEP）的概念与称为激励螺旋体的标准呼吸工具（IS ），从而改善了术后患者的呼吸动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏瓣膜疾病心脏病 | 设备：激励螺旋仪设备：GO2烟嘴 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是比较一种称为GO2设备的新型呼吸装置，该设备将正末端呼气压力（PEEP）的概念与称为激励螺旋仪（IS）的标准呼吸工具进行比较，从而改善了术后的呼吸动力学。病人。护理标准是让患者接受激励液体计（IS）。
患者将被随机使用新型的GO2呼吸装置或IS。患者还将进行以下测试：
基线（手术后30天内）
- 接受肺功能测试（PFT）。该测试衡量了肺部的工作状况。这包括患者能够呼吸的效果以及肺部能够将氧气带入其余部分的有效性。
- 将有胸部X射线。
心脏后手术
- 将使用新颖的GO2呼吸设备，或者在手术后每小时醒着5分钟。
- 去除呼吸管后的1、6、12和24小时，将在1、6、12和24小时内抽血。
- 手术后将立即进行胸部X射线，手术后的第1-4天。
- 手术后第3天将进行肺功能测试。
- 呼吸管被去除后，每天每天早晨，将记录患者的呼吸率1、6、12和24小时。
- 患者的峰值体温将每24小时记录一次。
这项研究将利用单个中心，前瞻性，随机控制的试点研究设计。在埃默里·圣约瑟夫医院将共有20名患者参加这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，前瞻性，随机对照研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | GO2 PEEP研究：双向氧合阀的使用在术后性肺炎的预防和管理中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 手术后，参与者将分配给激励液体计 | 设备：激励螺旋计 是一种测量一个人可以吸气多深的设备（呼吸）。它有助于缓慢而深呼吸，以扩展并充满空气。这有助于防止肺部问题，例如肺炎。激励螺旋计由呼吸管，空气室和指示器组成 |
| 实验：GO2烟嘴 手术后，参与者将被分配到双向氧合阀（GO2烟嘴） | 设备：GO2烟嘴 简单，舒适且直截了当的硅胶制造，双向氧合烟嘴，每次呼吸都可以有效地窥视 其他名称：谨慎 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧气（PAO2水平）的部分压力[时间范围：1、6、12和24小时肠道拔牙]氧的部分压力是对动脉血中的氧气压力的测量。它反映了氧气能够从肺部移动到血液。正常值为80至100毫米的汞（MM HG）。
次要结果度量 ：
- 胃然后分数的更改[时间范围：术后，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第4天]肺不张是一种肺部疾病，当末端的气道无法正常扩张时发生。肺不张症将以修饰的放射学性障碍症评分（M-RAS）测量：每个肺叶，包括lingula在内的每个肺叶，评分为0-3（0 =正常，1 =板或次要浸润，2 =中性肺炎）。然后，将六个叶的得分求和得出19分的得分。更高的分数与较差的结果有关。
- 氧气需求的变化[时间范围：1、6、12和24小时肠道化]手术后需要多少补充氧气患者
- 二氧化碳级别的变化[时间范围：1、6、12和24小时后肠道脉，直至术后第4天（POD 4）]二氧化碳水平测量血液中二氧化碳的量。较低的水平与更好的结果有关。
- FEV1和FVC测量的变化[时间范围：术前和术后第3天]
在肺活量测定测试期间测量了一秒钟（FEV1）和强制生命能力（FVC）的强制呼气量（FVC），这也称为肺功能测试，涉及强烈呼吸到连接到螺旋计机器的烟嘴中。
FEV1是您可以在一秒钟内从肺中施加的空气量，80％至120％之间的值被认为是正常的。 FVC是FEV测试期间呼出的空气总量。
- 呼吸频率的变化[时间范围：1、6、12和24小时肠道拔干，直到术后第4天（POD 4）]呼吸频率是您每分钟需要的呼吸次数。成年人休息时的正常呼吸率为每分钟16至20次呼吸。
- 体温变化[时间范围：术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第4天]与身体代谢相关的热量。正常范围在36.5-37.5°C之间（97.7-99.5°F）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jeffrey Miller | 404-7787200 | jeffrey.miller@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30342 | |
| 联系人：Jeffrey Miller，MD 404-778-7200 Jeffrey.miller@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
Peep Medical，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Miller | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧气（PAO2水平）的部分压力[时间范围：1、6、12和24小时肠道拔牙] 氧的部分压力是对动脉血中的氧气压力的测量。它反映了氧气能够从肺部移动到血液。正常值为80至100毫米的汞（MM HG）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | GO2 PEEP研究：术后性肺炎的双向氧合阀 | ||||||
| 官方标题ICMJE | GO2 PEEP研究：双向氧合阀的使用在术后性肺炎的预防和管理中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的中心，前瞻性，随机对照研究，目的是比较一种新型的呼吸装置，称为GO2设备，该设备使用正末端呼气压力（PEEP）的概念与称为激励螺旋体的标准呼吸工具（IS ），从而改善了术后患者的呼吸动力学。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较一种称为GO2设备的新型呼吸装置，该设备将正末端呼气压力（PEEP）的概念与称为激励螺旋仪（IS）的标准呼吸工具进行比较，从而改善了术后的呼吸动力学。病人。护理标准是让患者接受激励液体计（IS）。 患者将被随机使用新型的GO2呼吸装置或IS。患者还将进行以下测试： 基线（手术后30天内）
心脏后手术
这项研究将利用单个中心，前瞻性，随机控制的试点研究设计。在埃默里·圣约瑟夫医院将共有20名患者参加这项研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，前瞻性，随机对照研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253834 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00117254 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 埃默里大学的杰弗里·米勒（Jeffrey Miller） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Peep Medical，LLC | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个单一的中心，前瞻性，随机对照研究，目的是比较一种新型的呼吸装置，称为GO2设备，该设备使用正末端呼气压力（PEEP）的概念与称为激励螺旋体的标准呼吸工具（IS ），从而改善了术后患者的呼吸动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏瓣膜疾病心脏病 | 设备：激励螺旋仪设备：GO2烟嘴 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是比较一种称为GO2设备的新型呼吸装置，该设备将正末端呼气压力（PEEP）的概念与称为激励螺旋仪（IS）的标准呼吸工具进行比较，从而改善了术后的呼吸动力学。病人。护理标准是让患者接受激励液体计（IS）。
患者将被随机使用新型的GO2呼吸装置或IS。患者还将进行以下测试：
基线（手术后30天内）
- 接受肺功能测试（PFT）。该测试衡量了肺部的工作状况。这包括患者能够呼吸的效果以及肺部能够将氧气带入其余部分的有效性。
- 将有胸部X射线。
心脏后手术
- 将使用新颖的GO2呼吸设备，或者在手术后每小时醒着5分钟。
- 去除呼吸管后的1、6、12和24小时，将在1、6、12和24小时内抽血。
- 手术后将立即进行胸部X射线，手术后的第1-4天。
- 手术后第3天将进行肺功能测试。
- 呼吸管被去除后，每天每天早晨，将记录患者的呼吸率1、6、12和24小时。
- 患者的峰值体温将每24小时记录一次。
这项研究将利用单个中心，前瞻性，随机控制的试点研究设计。在埃默里·圣约瑟夫医院将共有20名患者参加这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单中心，前瞻性，随机对照研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | GO2 PEEP研究：双向氧合阀的使用在术后性肺炎的预防和管理中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 手术后，参与者将分配给激励液体计 | 设备：激励螺旋计 是一种测量一个人可以吸气多深的设备（呼吸）。它有助于缓慢而深呼吸，以扩展并充满空气。这有助于防止肺部问题，例如肺炎。激励螺旋计由呼吸管，空气室和指示器组成 |
| 实验：GO2烟嘴 手术后，参与者将被分配到双向氧合阀（GO2烟嘴） | 设备：GO2烟嘴 简单，舒适且直截了当的硅胶制造，双向氧合烟嘴，每次呼吸都可以有效地窥视 其他名称：谨慎 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧气（PAO2水平）的部分压力[时间范围：1、6、12和24小时肠道拔牙]氧的部分压力是对动脉血中的氧气压力的测量。它反映了氧气能够从肺部移动到血液。正常值为80至100毫米的汞（MM HG）。
次要结果度量 ：
- 胃然后分数的更改[时间范围：术后，术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第4天]肺不张是一种肺部疾病，当末端的气道无法正常扩张时发生。肺不张症将以修饰的放射学性障碍症评分（M-RAS）测量：每个肺叶，包括lingula在内的每个肺叶，评分为0-3（0 =正常，1 =板或次要浸润，2 =中性肺炎）。然后，将六个叶的得分求和得出19分的得分。更高的分数与较差的结果有关。
- 氧气需求的变化[时间范围：1、6、12和24小时肠道化]手术后需要多少补充氧气患者
- 二氧化碳级别的变化[时间范围：1、6、12和24小时后肠道脉，直至术后第4天（POD 4）]
- FEV1和FVC测量的变化[时间范围：术前和术后第3天]
在肺活量测定测试期间测量了一秒钟（FEV1）和强制生命能力（FVC）的强制呼气量（FVC），这也称为肺功能测试，涉及强烈呼吸到连接到螺旋计机器的烟嘴中。
FEV1是您可以在一秒钟内从肺中施加的空气量，80％至120％之间的值被认为是正常的。 FVC是FEV测试期间呼出的空气总量。
- 呼吸频率的变化[时间范围：1、6、12和24小时肠道拔干，直到术后第4天（POD 4）]呼吸频率是您每分钟需要的呼吸次数。成年人休息时的正常呼吸率为每分钟16至20次呼吸。
- 体温变化[时间范围：术后第1天，术后第2天，术后第3天，术后第4天]与身体代谢相关的热量。正常范围在36.5-37.5°C之间（97.7-99.5°F）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jeffrey Miller | 404-7787200 | jeffrey.miller@emory.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里·圣约瑟夫医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30342 | |
| 联系人：Jeffrey Miller，MD 404-778-7200 Jeffrey.miller@emory.edu | |
赞助商和合作者
埃默里大学
Peep Medical，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Miller | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧气（PAO2水平）的部分压力[时间范围：1、6、12和24小时肠道拔牙] 氧的部分压力是对动脉血中的氧气压力的测量。它反映了氧气能够从肺部移动到血液。正常值为80至100毫米的汞（MM HG）。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | GO2 PEEP研究：术后性肺炎的双向氧合阀 | ||||||
| 官方标题ICMJE | GO2 PEEP研究：双向氧合阀的使用在术后性肺炎的预防和管理中 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的中心，前瞻性，随机对照研究，目的是比较一种新型的呼吸装置，称为GO2设备，该设备使用正末端呼气压力（PEEP）的概念与称为激励螺旋体的标准呼吸工具（IS ），从而改善了术后患者的呼吸动力学。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是比较一种称为GO2设备的新型呼吸装置，该设备将正末端呼气压力（PEEP）的概念与称为激励螺旋仪（IS）的标准呼吸工具进行比较，从而改善了术后的呼吸动力学。病人。护理标准是让患者接受激励液体计（IS）。 患者将被随机使用新型的GO2呼吸装置或IS。患者还将进行以下测试： 基线（手术后30天内）
心脏后手术
这项研究将利用单个中心，前瞻性，随机控制的试点研究设计。在埃默里·圣约瑟夫医院将共有20名患者参加这项研究。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单中心，前瞻性，随机对照研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253834 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00117254 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃默里大学的杰弗里·米勒（Jeffrey Miller） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | Peep Medical，LLC | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
