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出境医 / 临床实验 / 头部和颈部鳞状细胞癌预后的碳水化合物限制性高脂饮食的可行性（CRHF）
头部和颈部鳞状细胞癌预后的碳水化合物限制性高脂饮食的可行性（CRHF）
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试新诊断的头颈部鳞状细胞癌患者的碳水化合物限制性高脂（CRHF）饮食干预的可行性，后者将接受明确的放射线。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 行为：碳水化合物受限的高脂饮食行为：通常的饮食护理 | 不适用 |
详细说明：
我们以前的观察性研究表明，总碳水化合物高的预处理饮食与头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的全因和疾病特异性死亡的风险增加有关。这项研究的目的是进行一项单盲随机对照试验，以测试碳水化合物限制的高脂（CRHF）饮食干预措施的可行性，该试验将对新诊断的HNSCC患者进行明确的辐射。第二个目的是收集有关干预措施对肿瘤进展，营养状况，身体成分，生活质量（QOL）和症状负担的影响的初步数据。 30名新诊断的非转移性HNSCC患者将从耶路撒冷的奥古斯塔维多利亚医院（AVH）招募，并随机分为实验或标准饮食部门。实验组（n = 15）将在新添加（在治疗前2周）和辅助（在辐射治疗期间）提供CRHF饮食。标准饮食组（n = 15）将接受标准的肿瘤治疗，包括AVH提供的常规饮食。每周都会跟踪可行性结果，包括招聘，保留，干预依从性和安全性。治疗后的基线，2周和1.5-2个月，将评估生物标志物，肿瘤进展，营养状况，身体成分，QOL和症状。这项拟议的试点/可行性研究是确定CRHF饮食是否是HNSCC中有效治疗方式的第一步。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对他们分配的小组视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 碳水化合物限制的高脂饮食的可行性可改善头颈鳞状细胞癌的预后：一项试验随机对照喂养试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 实验组（n = 15）将进行CRHF饮食2周（在放射疗法准备期间），在初级肿瘤学治疗期间进行约6.5周。 CRHF饮食将由45％的不饱和脂肪，25％蛋白质和30％的碳水化合物组成。 | 行为：碳水化合物限制的高脂饮食 卡路里的需求将计算为25-35 kcals/kg ABW，以维持治疗前后体重。 流体需求将计算为25-35 ml/kg ABW。 大量营养素的来源：
其他名称：CRHF饮食 |
| 主动比较器：控制臂 对照组（n = 15）将获得护理标准，包括均衡饮食，处方有足够的卡路里/蛋白质，可维持体重约2周（放疗过程中），然后进行标准治疗约6.5周。 | 行为：通常的饮食护理 通常的饮食将含有大约50％的碳水化合物，17％的蛋白质和33％的脂肪 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性度量：招聘[时间范围：通过研究完成，平均2年]在整个研究期间，将通过记录筛查，包括，排除，丢弃并完成研究的患者数量来衡量招聘。
- 可行性度量：依从性[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]将通过收集询问日常食物摄入量的每日食物调查（检查已食用的食物并提供有关所消耗的任何其他食物的信息），并完成所有清单上列出的研究活动的信息来衡量。
- 可行性度量：保留率[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]保留将通过记录包括或同意参加并完成所有研究方案的患者数量来衡量。
- 血糖[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血糖是正常还是异常。
- 全血计数（CBC）[时间范围：在整个8.5周的干预措施中]我们将记录CBC是正常还是异常。
- 肝功能[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将评估肝功能是否在食用饮食后是否会保持正常。这将通过测量血液中的GP，GPT和碱性磷酸酶的水平，并记录它们是否正常。
- 肾功能[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将评估肾脏功能在食用饮食后是否保持正常状态。这将通过测量血液中的面包，肌酐和尿酸的水平，并记录它们是否正常。
- 钾[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 磷[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 镁[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 钠[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 氯化物[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 钙[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 白蛋白水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录白蛋白是血液中的白蛋白是正常还是异常
- C反应蛋白（CRP）水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血液中的CRP水平是否正常。高水平表示炎症。
- 总蛋白质水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将评估血液中总蛋白质的水平，并记录是否正常。
- 胰岛素水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将评估血液中的胰岛素水平，并记录消耗饮食后的胰岛素水平。
- 甘油三酸酯水平[时间范围：在整个8.5周的干预措施中]我们将记录血液中甘油三酸酯水平是否正常。
- 总胆固醇水平[时间范围：在整个8.5周的干预措施中]我们将记录血液中总胆固醇水平是否正常。
- LDL-胆固醇水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血液中LDL-胆固醇水平是否正常。
- HDL-胆固醇水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血液中HDL-胆固醇水平是否正常。
次要结果度量 ：
- 肿瘤进展评估[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]肿瘤进展将使用recist，谁标准以及诊断性CTSCAN/ PETSCAN成像进行评估。
- 营养状况评估[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]营养状况将使用“患者产生的主观全球评估”（PG-SGA）工具评估。
- 体内脂肪的百分比[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]使用生物电阻抗分析（BIA）设备研究干预对人体组成的影响。瘦体重％，体水％，平均每日卡路里需求
- 瘦体重的百分比[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]使用生物电阻抗分析（BIA）设备研究干预对人体组成的影响。
- 人体水的百分比[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]使用生物电阻抗分析（BIA）设备研究干预对人体组成的影响。
- 基础代谢率（BMR）[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]使用生物电阻抗分析（BIA）设备研究干预对人体组成的影响。
- 生活质量评估[时间范围：整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]生活质量将使用EORTC QLQ问卷进行评估。
- 症状负担评估[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]症状负担将使用经过验证的纪念症状评估调查进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断为口腔，咽，口咽或喉的非转移性癌
- 计划在东耶路撒冷的奥古斯塔维多利亚医院（AVH）接受明确的辐射治疗
- 年龄> 18
- Karnofsky指数≥70％
- 正常肝脏和肾功能测试
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 住在西岸
- 在家有一个烤箱/微波炉和冰箱。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna E Arthur，博士 | 217-244-4890 | aarthur@illinois.edu | |
| 联系人：Hania M Taha，MS | 313-398-7255 | haniat2@illinois.edu |
位置
| 巴勒斯坦领土，被占领 | |
| 奥古斯塔维多利亚医院 | 招募 |
| 巴勒斯坦领土东耶路撒冷占领 | |
| 联系人：Fadi Al-Atrash，MD +972502064541 fatrash@avh.org | |
| 联系人：Hania Taha，MS，RD +972546235680 htaha@avh.org | |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学Urbana-Champaign
东耶路撒冷奥古斯塔维多利亚医院
调查人员
| 首席研究员： | Anna E Arthur，博士 | 伊利诺伊大学Urbana-Champaign |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在头部和颈部鳞状细胞癌预后，碳水化合物限制的高脂饮食的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 碳水化合物限制的高脂饮食的可行性可改善头颈鳞状细胞癌的预后：一项试验随机对照喂养试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试新诊断的头颈部鳞状细胞癌患者的碳水化合物限制性高脂（CRHF）饮食干预的可行性，后者将接受明确的放射线。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们以前的观察性研究表明，总碳水化合物高的预处理饮食与头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的全因和疾病特异性死亡的风险增加有关。这项研究的目的是进行一项单盲随机对照试验，以测试碳水化合物限制的高脂（CRHF）饮食干预措施的可行性，该试验将对新诊断的HNSCC患者进行明确的辐射。第二个目的是收集有关干预措施对肿瘤进展，营养状况，身体成分，生活质量（QOL）和症状负担的影响的初步数据。 30名新诊断的非转移性HNSCC患者将从耶路撒冷的奥古斯塔维多利亚医院（AVH）招募，并随机分为实验或标准饮食部门。实验组（n = 15）将在新添加（在治疗前2周）和辅助（在辐射治疗期间）提供CRHF饮食。标准饮食组（n = 15）将接受标准的肿瘤治疗，包括AVH提供的常规饮食。每周都会跟踪可行性结果，包括招聘，保留，干预依从性和安全性。治疗后的基线，2周和1.5-2个月，将评估生物标志物，肿瘤进展，营养状况，身体成分，QOL和症状。这项拟议的试点/可行性研究是确定CRHF饮食是否是HNSCC中有效治疗方式的第一步。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将对他们分配的小组视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Arthur AE，Goss AM，Demark-Wahnefried W，Mondul AM，Fontaine KR，Chen YT，Carroll WR，Spencer SA，Spencer SA，Rogers LQ，Rozek LS，Rozek LS，Wolf GT，Gower BA；密歇根大学头颈孢子计划。较高的碳水化合物摄入量与头颈癌患者全因和疾病特异性死亡率的风险增加有关：一项前瞻性队列研究的结果。 Int J癌。 2018年9月1日； 143（5）：1105-1113。 doi：10.1002/ijc.31413。 EPUB 2018 APR 17。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴勒斯坦领土，被占领 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253808 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19635 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 安娜·亚瑟（Anna Arthur），伊利诺伊大学的Urbana-Champaign | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学Urbana-Champaign | ||||||||
| 合作者ICMJE | 东耶路撒冷奥古斯塔维多利亚医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学Urbana-Champaign | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试新诊断的头颈部鳞状细胞癌患者的碳水化合物限制性高脂（CRHF）饮食干预的可行性，后者将接受明确的放射线。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈部鳞状细胞癌 | 行为：碳水化合物受限的高脂饮食行为：通常的饮食护理 | 不适用 |
详细说明：
我们以前的观察性研究表明，总碳水化合物高的预处理饮食与头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的全因和疾病特异性死亡的风险增加有关。这项研究的目的是进行一项单盲随机对照试验，以测试碳水化合物限制的高脂（CRHF）饮食干预措施的可行性，该试验将对新诊断的HNSCC患者进行明确的辐射。第二个目的是收集有关干预措施对肿瘤进展，营养状况，身体成分，生活质量（QOL）和症状负担的影响的初步数据。 30名新诊断的非转移性HNSCC患者将从耶路撒冷的奥古斯塔维多利亚医院（AVH）招募，并随机分为实验或标准饮食部门。实验组（n = 15）将在新添加（在治疗前2周）和辅助（在辐射治疗期间）提供CRHF饮食。标准饮食组（n = 15）将接受标准的肿瘤治疗，包括AVH提供的常规饮食。每周都会跟踪可行性结果，包括招聘，保留，干预依从性和安全性。治疗后的基线，2周和1.5-2个月，将评估生物标志物，肿瘤进展，营养状况，身体成分，QOL和症状。这项拟议的试点/可行性研究是确定CRHF饮食是否是HNSCC中有效治疗方式的第一步。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对他们分配的小组视而不见。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 碳水化合物限制的高脂饮食的可行性可改善头颈鳞状细胞癌的预后：一项试验随机对照喂养试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 实验组（n = 15）将进行CRHF饮食2周（在放射疗法准备期间），在初级肿瘤学治疗期间进行约6.5周。 CRHF饮食将由45％的不饱和脂肪，25％蛋白质和30％的碳水化合物组成。 | 行为：碳水化合物限制的高脂饮食 卡路里的需求将计算为25-35 kcals/kg ABW，以维持治疗前后体重。 流体需求将计算为25-35 ml/kg ABW。 大量营养素的来源：
其他名称：CRHF饮食 |
| 主动比较器：控制臂 对照组（n = 15）将获得护理标准，包括均衡饮食，处方有足够的卡路里/蛋白质，可维持体重约2周（放疗过程中），然后进行标准治疗约6.5周。 | 行为：通常的饮食护理 通常的饮食将含有大约50％的碳水化合物，17％的蛋白质和33％的脂肪 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性度量：招聘[时间范围：通过研究完成，平均2年]在整个研究期间，将通过记录筛查，包括，排除，丢弃并完成研究的患者数量来衡量招聘。
- 可行性度量：依从性[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]将通过收集询问日常食物摄入量的每日食物调查（检查已食用的食物并提供有关所消耗的任何其他食物的信息），并完成所有清单上列出的研究活动的信息来衡量。
- 可行性度量：保留率[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]保留将通过记录包括或同意参加并完成所有研究方案的患者数量来衡量。
- 血糖[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血糖是正常还是异常。
- 全血计数（CBC）[时间范围：在整个8.5周的干预措施中]我们将记录CBC是正常还是异常。
- 肝功能[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将评估肝功能是否在食用饮食后是否会保持正常。这将通过测量血液中的GP，GPT和碱性磷酸酶的水平，并记录它们是否正常。
- 肾功能[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将评估肾脏功能在食用饮食后是否保持正常状态。这将通过测量血液中的面包，肌酐和尿酸的水平，并记录它们是否正常。
- 钾[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 磷[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 镁[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 钠[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 氯化物[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 钙[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血清电解质是正常还是异常
- 白蛋白水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]
- C反应蛋白（CRP）水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血液中的CRP水平是否正常。高水平表示炎症。
- 总蛋白质水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将评估血液中总蛋白质的水平，并记录是否正常。
- 胰岛素水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将评估血液中的胰岛素水平，并记录消耗饮食后的胰岛素水平。
- 甘油三酸酯水平[时间范围：在整个8.5周的干预措施中]我们将记录血液中甘油三酸酯水平是否正常。
- 总胆固醇水平[时间范围：在整个8.5周的干预措施中]我们将记录血液中总胆固醇水平是否正常。
- LDL-胆固醇水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血液中LDL-胆固醇水平是否正常。
- HDL-胆固醇水平[时间范围：在整个8.5周的干预中]我们将记录血液中HDL-胆固醇水平是否正常。
次要结果度量 ：
- 肿瘤进展评估[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]肿瘤进展将使用recist，谁标准以及诊断性CTSCAN/ PETSCAN成像进行评估。
- 营养状况评估[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]营养状况将使用“患者产生的主观全球评估”（PG-SGA）工具评估。
- 体内脂肪的百分比[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]使用生物电阻抗分析（BIA）设备研究干预对人体组成的影响。瘦体重％，体水％，平均每日卡路里需求
- 瘦体重的百分比[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]使用生物电阻抗分析（BIA）设备研究干预对人体组成的影响。
- 人体水的百分比[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]使用生物电阻抗分析（BIA）设备研究干预对人体组成的影响。
- 基础代谢率（BMR）[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]使用生物电阻抗分析（BIA）设备研究干预对人体组成的影响。
- 生活质量评估[时间范围：整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]生活质量将使用EORTC QLQ问卷进行评估。
- 症状负担评估[时间范围：在整个16.5周学习期（从基线到研究结束）]症状负担将使用经过验证的纪念症状评估调查进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断为口腔，咽，口咽或喉的非转移性癌
- 计划在东耶路撒冷的奥古斯塔维多利亚医院（AVH）接受明确的辐射治疗
- 年龄> 18
- Karnofsky指数≥70％
- 正常肝脏和肾功能测试
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 住在西岸
- 在家有一个烤箱/微波炉和冰箱。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anna E Arthur，博士 | 217-244-4890 | aarthur@illinois.edu | |
| 联系人：Hania M Taha，MS | 313-398-7255 | haniat2@illinois.edu |
位置
赞助商和合作者
伊利诺伊大学Urbana-Champaign
东耶路撒冷奥古斯塔维多利亚医院
调查人员
| 首席研究员： | Anna E Arthur，博士 | 伊利诺伊大学Urbana-Champaign |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在头部和颈部鳞状细胞癌预后，碳水化合物限制的高脂饮食的可行性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 碳水化合物限制的高脂饮食的可行性可改善头颈鳞状细胞癌的预后：一项试验随机对照喂养试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试新诊断的头颈部鳞状细胞癌患者的碳水化合物限制性高脂（CRHF）饮食干预的可行性，后者将接受明确的放射线。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们以前的观察性研究表明，总碳水化合物高的预处理饮食与头部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的全因和疾病特异性死亡的风险增加有关。这项研究的目的是进行一项单盲随机对照试验，以测试碳水化合物限制的高脂（CRHF）饮食干预措施的可行性，该试验将对新诊断的HNSCC患者进行明确的辐射。第二个目的是收集有关干预措施对肿瘤进展，营养状况，身体成分，生活质量（QOL）和症状负担的影响的初步数据。 30名新诊断的非转移性HNSCC患者将从耶路撒冷的奥古斯塔维多利亚医院（AVH）招募，并随机分为实验或标准饮食部门。实验组（n = 15）将在新添加（在治疗前2周）和辅助（在辐射治疗期间）提供CRHF饮食。标准饮食组（n = 15）将接受标准的肿瘤治疗，包括AVH提供的常规饮食。每周都会跟踪可行性结果，包括招聘，保留，干预依从性和安全性。治疗后的基线，2周和1.5-2个月，将评估生物标志物，肿瘤进展，营养状况，身体成分，QOL和症状。这项拟议的试点/可行性研究是确定CRHF饮食是否是HNSCC中有效治疗方式的第一步。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 参与者将对他们分配的小组视而不见。 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Arthur AE，Goss AM，Demark-Wahnefried W，Mondul AM，Fontaine KR，Chen YT，Carroll WR，Spencer SA，Spencer SA，Rogers LQ，Rozek LS，Rozek LS，Wolf GT，Gower BA；密歇根大学头颈孢子计划。较高的碳水化合物摄入量与头颈癌患者全因和疾病特异性死亡率的风险增加有关：一项前瞻性队列研究的结果。 Int J癌。 2018年9月1日； 143（5）：1105-1113。 doi：10.1002/ijc.31413。 EPUB 2018 APR 17。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴勒斯坦领土，被占领 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253808 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19635 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安娜·亚瑟（Anna Arthur），伊利诺伊大学的Urbana-Champaign | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学Urbana-Champaign | ||||||||
| 合作者ICMJE | 东耶路撒冷奥古斯塔维多利亚医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊大学Urbana-Champaign | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
