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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物使用障碍的安全网计划(OUD)

阿片类药物使用障碍的安全网计划(OUD)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定阿片类药物过量后的新型生物心理社会干预(OD)是否会影响1)次级阿片类药物OD事件的频率; 2)仍在从事阿片类药物使用障碍(OUD)或治疗治疗的个体比例干预后30天和180天处于缓解状态。缓解被定义为参与每日药物辅助治疗(MAT) - 典型丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)或美沙酮和/或恢复资本评分≥27.5。干预措施主要涉及将受口气影响的个人与包括BUP,MAT-和与教育相关的服务在内的社区资源联系起来。为了进行干预,成瘾恢复教练和经过适当培训的健康教育者护理人(研究助理)将组成一个团队,并在参与者经历至少1次之后进行后续访问(电子/远程和/或电话)需要纳洛酮复苏的阿片类药物OD。我们的假设是,干预将减少随后的OD事件并增加缓解可能性。为了评估这一假设,将从自我报告和耶鲁纽黑文医院的病历系统中收集数据。第二个目的是确定干预措施是否影响1)阿片类药物的阳性测试频率以及2)自我报告的阿片类药物使用的受试者的频率和比例。我们的假设是我们的干预将减少两者。整个队列中的数据将与在同一时期和历史控制中开始使用BUP的患者进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物障碍(OUD)其他:团队干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

学习人员(康复教练 +健康教育者)将与参与者组成团队,并与参与者见面(大部分是电子/或通过电话),他们将选择可能有助于阿片类药物成瘾的三种选择之一:

  1. 用丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)治疗,
  2. 美沙酮维护,强化门诊或住宅治疗或
  3. 仅教育。在整个研究中,参与者可能会切换到其他任何选择。重要的是要强调1)-3)不是要测试,比较或分析的单独的臂。考虑到参与者可以随时从1)-3)切换。相反,一旦同意研究参与,所有注册的参与者都将伸出一臂之力。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿片类药物过量的纳洛酮复苏后的多层安全网
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:团队干预部门
恢复教练和受过训练的健康教育者将至少两次与参与者(远程/电子和/或通过电话)会面,最多7次。这包括获得调解疗法,训练有素的心理保健提供者和教育资源。
其他:团队干预

团队将与参与者会面(远程/通过电子方式和/或电话),并要求他们选择可能有助于阿片类药物成瘾的三个选项之一:

  1. 用丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)治疗,
  2. 住院,12步或美沙酮方案或
  3. 仅教育(CT社区提供成瘾恢复(CCAR)提供的材料)。

在整个研究中,参与者可能会切换到其他任何选择。


结果措施
主要结果指标
  1. 30天时尿液测试的频率(图表审查)[时间范围:干预后30天]
    干预后30天,尿液测试的频率(通过图表审查获得数据)

  2. 180天时的尿液测试频率(图表审查)[时间范围:干预后180天]
    干预后180天的尿液测试的频率(通过图表审查获得的数据)

  3. 30天(自我报告)阳性测试的频率[干预后30天]
    干预后30天的尿液测试的频率(通过自我报告获得的数据)

  4. 180天(自我报告)的尿液测试频率[干预后180天]
    干预后180天的尿液测试的频率(通过自我报告获得的数据)


次要结果度量
  1. 30天时的尿液测试百分比(图表审查)[时间范围:干预后30天]
    干预后30天,尿液测试的百分比(通过图表审查获得的数据)

  2. 180天时的尿液测试百分比(图表审查)[时间范围:干预后180天]
    干预后180天的尿液测试百分比(通过图表审查获得的数据)

  3. 在30天(自我报告)[干预后30天)的尿液测试百分比
    干预后30天,尿液测试的百分比(通过图表审查获得的数据)

  4. 180天(自我报告)的尿液测试百分比[干预后180天]
    干预后180天的尿液测试百分比(通过自我报告获得的数据)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. ≥18岁
  2. 筛选阿片类药物使用障碍阳性(OUD)
  3. 使用迷你国际神经精神访谈(MINI)的OUD屏幕呈阳性
  4. 至少1种阿片类药物过量需要纳洛酮或同等的复苏
  5. 没有非阿片类药物过量的解释,以降低意识水平,较小程度或呼吸率降低
  6. 使用有关处方阿片类药物和海洛因使用问题的健康问卷的OUD阳性
  7. 同意时不处于重症状态(例如,不是自杀,精神病,化粪池,也不是心脏骤停;也没有任何组合;也不等效)
  8. 3.,4。,&6。(在III。包含标准中)必须在同意日期以来≤7天(包括),如果未来的参与者从医院出院或同等的治疗设施
  9. 不是杀人
  10. 能够自我一致地计划/研究参与
  11. 永久居住不是长期护理机构
  12. 没有同时入学的另一项研究,其首席研究员(PI)或Co-Pi是耶鲁大学医学院急诊医学系的教职员工
  13. 未开处方阿片类药物,用于急性疼痛,慢性疼痛或姑息治疗,没有诊断
  14. 在ED访问时,OUD的阿片类药物激动剂治疗尚不稳定
  15. 既不被警察拘留,也没有被监禁,也不是两者兼而有之;也不等效; *假释和试用期可能会偶然入学,但不是这项工作的目标人群
  16. 如果提供
  17. 有一个有效的邮件地址或邮政信箱
  18. 能够通过电话或通过这些技术的任何组合以电子/远程回答问题

排除标准

  1. <18年
  2. 屏幕为Oud
  3. 使用迷你国际神经精神访谈(MINI)的OUD屏幕为否定
  4. 没有证据证明阿片类药物过量的证据,需要通过纳洛酮或同等学历复苏
  5. 非阿片类药物过量的解释,以降低意识水平,单损或呼吸率降低
  6. 使用健康调查表的OUD负面影响,其中包含有关处方阿片类药物和海洛因使用的问题
  7. 在同意时,处于重症状态(例如,主动自杀,精神病,化粪池或心脏骤停;任何组合;或同等学历)
  8. 3.,4。&6。(在III。纳入标准中)从同意日期开始> 7天(独家),如果预期参与者从医院出院或同等的治疗设施
  9. 杀人
  10. 无法自言自语/研究参与
  11. 长期护理设施的永久居民
  12. 同时入学另一项研究,其首席研究员(PI)或Co-Pi是急诊医学系的教职员工
  13. 开处方的阿片类药物用于急性疼痛,慢性疼痛或姑息治疗,没有OUD
  14. 同意时稳定地招募了阿片类药物激动剂治疗或其他药物辅助治疗OUD
  15. 在警察拘留和/或被监禁或同等学历中; *假释和试用期可能会偶然入学,但不是这项工作的目标人群
  16. 进行BUP处理
  17. 没有有效的邮件地址或邮政信箱
  18. 无法通过电话或这些技术的任何组合以电子/远程回答问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Cone +1(203)785-4710 david.cone@yale.edu
联系人:Carolyn Brokowski,博士(在Prog) 1(860)874-6249 carolyn.brokowski@yale.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
约克街20号耶鲁纽黑文医院招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
联系人:Carolyn E Brokowski,博士(在Prog)
耶鲁纽黑文医院,圣拉斐尔校园,教堂街1450号招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06511
联系人:Carolyn Brokowski,博士(在Prog。)
赞助商和合作者
耶鲁大学
疾病预防与控制中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士大卫·科恩(David Cone)耶鲁大学医学院,耶鲁纽黑文医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 30天时尿液测试的频率(图表审查)[时间范围:干预后30天]
    干预后30天,尿液测试的频率(通过图表审查获得数据)
  • 180天时的尿液测试频率(图表审查)[时间范围:干预后180天]
    干预后180天的尿液测试的频率(通过图表审查获得的数据)
  • 30天(自我报告)阳性测试的频率[干预后30天]
    干预后30天的尿液测试的频率(通过自我报告获得的数据)
  • 180天(自我报告)的尿液测试频率[干预后180天]
    干预后180天的尿液测试的频率(通过自我报告获得的数据)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 30天时的尿液测试百分比(图表审查)[时间范围:干预后30天]
    干预后30天,尿液测试的百分比(通过图表审查获得的数据)
  • 180天时的尿液测试百分比(图表审查)[时间范围:干预后180天]
    干预后180天的尿液测试百分比(通过图表审查获得的数据)
  • 在30天(自我报告)[干预后30天)的尿液测试百分比
    干预后30天,尿液测试的百分比(通过图表审查获得的数据)
  • 180天(自我报告)的尿液测试百分比[干预后180天]
    干预后180天的尿液测试百分比(通过自我报告获得的数据)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物使用障碍的安全网计划(OUD)
官方标题ICMJE阿片类药物过量的纳洛酮复苏后的多层安全网
简要摘要这项研究的主要目的是确定阿片类药物过量后的新型生物心理社会干预(OD)是否会影响1)次级阿片类药物OD事件的频率; 2)仍在从事阿片类药物使用障碍(OUD)或治疗治疗的个体比例干预后30天和180天处于缓解状态。缓解被定义为参与每日药物辅助治疗(MAT) - 典型丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)或美沙酮和/或恢复资本评分≥27.5。干预措施主要涉及将受口气影响的个人与包括BUP,MAT-和与教育相关的服务在内的社区资源联系起来。为了进行干预,成瘾恢复教练和经过适当培训的健康教育者护理人(研究助理)将组成一个团队,并在参与者经历至少1次之后进行后续访问(电子/远程和/或电话)需要纳洛酮复苏的阿片类药物OD。我们的假设是,干预将减少随后的OD事件并增加缓解可能性。为了评估这一假设,将从自我报告和耶鲁纽黑文医院的病历系统中收集数据。第二个目的是确定干预措施是否影响1)阿片类药物的阳性测试频率以及2)自我报告的阿片类药物使用的受试者的频率和比例。我们的假设是我们的干预将减少两者。整个队列中的数据将与在同一时期和历史控制中开始使用BUP的患者进行比较。
详细说明

拟议项目的科学前提。基于丁丙诺啡/基于纳洛酮的阿片类药物使用障碍(OUD)治疗。众所周知,丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)的阿片类药物使用障碍(OUD)药物辅助治疗(MAT)与阿片类药物过量的风险降低,30天的治疗方法的改善,并且自我报告的阿片类药物使用较少有关与那些仅接受简短谈判采访(BNI)或推荐咨询的人。由于先前的研究,耶鲁急诊科(ED)的患者在阿片类药物过量后成功恢复了纳洛酮的复苏,并使用Mini International International神经精神病学访谈(MINI)经常筛选。那些筛选中度至重度OUD阳性的人在ED中提供了BUP治疗的启动,门诊初级保健诊所转介进行了正在进行的医疗监测和治疗。但是,在ED访问时,这些患者中只有不到一半的人同意启动BUP。埃德(Ed)的员工为那些拒绝的人提供了过量的教育和纳洛酮(OEN)。一个安全网,包括量身定制的连锁计划,以有效地吸引阿片类药物过量幸存者,并在社区中获得密集的社会心理支持和后续咨询。为了更好地了解那些拒绝BUP提出的人的动机,耶鲁急诊科的研究有目的地采样了16个阿片类药物过量幸存者,他们同意参加一项定性研究,以了解其对Oud的知识和理解(未发表)。主要主题包括以下内容:关于治疗对OUD的有效性的矛盾,对同时社会支持(例如住房和心理健康服务)的担忧;缺乏对与OUD相关的风险(即使多种先前的过量服用)缺乏赞赏;尽管拒绝治疗,但强烈但抽象的渴望停止使用阿片类药物;对如何预防或紧急管理过量服用的了解有限。患者人群的这些看法下降了治疗,直接为当前的研究及其拟议的研究策略提供了信息。

OUD中的同行支持和恢复。 2012年,药物滥用和精神卫生服务管理局(SAMHSA)建立了从心理健康和药物使用障碍中恢复的工作定义:一种变革的过程,个人可以改善其健康和保健,实现的生活,自我指导的生活,并努力努力发挥全部潜力。该定义确定了支持恢复的4个维度:1)健康,包括对疾病的管理以及与身体和情感健康相关的决策; 2)家,例如一个稳定的居住地; 3)目的,例如有意义的日常活动; 4)社区,例如,支持性关系和社交网络。 SAMHSA颁布的相互关联的指导原则之一是同行支持。同行恢复支持服务是由与所服务的人共同生活经验的人提供的。自1998年以来,SAMHSA赞助了Recovery Community Services Grant计划,并在2002年改变了其重点,以强调同行在恢复支持服务方面的使用。现在,这笔资金针对恢复社区全州网络。康涅狄格州成瘾恢复社区(CCAR)成立于1998年,由州心理健康和成瘾服务部以及最初的SAMHSA赠款之一。从那时起,它的规模已成长为当前的规模,由28个工作人员,位于主要城市的恢复中心,一个ED Recovery Coach计划以及308个志愿者,仅在2017年就捐赠了28,841小时。 CCAR恢复教练是同伴专家;许多人本身都在康复中。他们有体验知识和培训。更具体地说,CCAR将恢复教练描述为一种激励人,他对一个/一个个人/家庭的变革能力表现出大胆的信念,并鼓励和庆祝成就。恢复教练是一个盟友和知己,真正关心,倾听并可以信任的信心以及真理柜员,他提供了关于思维,感觉和表演的自我毁灭模式的一致反馈的真相柜台。他或她还是榜样和导师,他的生活是恢复的变革力量的活力证明,并提供了适当的恢复教育和建议。恢复教练经过培训,可以作为解决问题的人,他可以识别并有助于消除康复的个人和环境障碍。他或她担任资源经纪人,将个人/家庭与正式和土著资源联系起来,例如清醒住房,恢复能力的就业,健康和社会服务以及其他恢复支持。恢复教练通过帮助个人和家庭在服务系统方面提供访问,响应能力和权利保护来提倡。恢复教练也可能是社区组织者,旨在帮助开发和扩展可用的恢复支持资源,生活方式顾问,以帮助个人/家庭开发基于清醒的日常生活仪式和朋友,提供陪伴。教练在CCAR恢复教练学院接受培训,这是一项为期5天的密集培训计划,致力于为个人提供必要的技能,以指导,支持和指导任何希望从成瘾中进入或维持长期康复的人。在这项培训中,潜在的CCAR恢复教练了解恢复教练,核心价值观和指导恢复,关系增强和制作技能的指导原则的角色和职能,对自我披露的适当态度,恢复阶段,解决污名,对文化的认识,权力和特权,并解决道德和边界问题。该学院还教授如何练习新获得的技能。 CCAR恢复教练的治疗风格通常是非正式的,他们协助受OUD影响的个人,专注于他或她目前可以做的事情以促进将来康复,此外还可以帮助这些人与社区资源建立联系。报告表明,培养支持性和积极的治疗环境至关重要。此外,数据表明,经验丰富的经验的受过训练的同龄人在吸引需要帮助的个人方面具有更高的成功率。

Oud的社区待遇。当社区健康教育者被纳入帮助OUD患者的计划中时,已经在各种环境中报告了一些小型研究和轶事成功。大多数可用报告都是在紧急医疗服务(EMS)贸易期刊,组织新闻通讯,公共新闻发布和其他“灰色”文献中。例如,俄亥俄州费尔菲尔德县的一项名为Fort Project Fort(Fairfield过量响应小组)的一项倡议,派遣了社区护理人员和执法人员在阿片类药物过量后与患者见面。这是一项社区外展模型计划,该计划在过量服药后的1-3天内与患者联系,并协助他们进入治疗设施,这主要是针对禁欲的。截至2017年12月,由于没有正式结果的报道,Fort Project驾驶了12名患者。其中,已知其中1处于住院治疗计划中,另一项被送往医院的阿片类药物戒断,然后出院接受住院治疗。约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院正在与巴尔的摩市消防局的护理人员和巴尔的摩的行为卫生系统合作,该计划培训了护理人员对OUD进行筛查测试,随后是对阿片类药物过量的回应后进行的BNI。在报告时,护理人员将患有OUD的患者转介给彭博学院内的社区研究中心,以咨询,动机和讨论治疗障碍。艾滋病毒(+)患者优先转介到医疗机构进行BUP治疗,并管理其HIV病。他们的长期计划是最终将过量用药直接运送到一个清醒中心后,类似于旧金山市使用的方案。尽管护理人员转介给社区研究中心的患者被随机分为两个不同的治疗组之一,但没有关于护理人员在此角色中的有效性的报道。在棕榈滩(Palm Beach),佛罗里达州社区医护人士计划宽松地基于耶鲁大学的先前工作,服用过量后,在ED中开始了同意的患者。但是社区护理人员在治疗的第一周将随后的每日剂量交付给患者。这些医务人员伴随着同伴恢复专家,他们与患者一起工作以进行长期恢复。尽管该程序没有结果数据,但它涉及治疗方案初期的BUP快速锥度。在大多数其他研究中,BUP的早期停用与短期和长期结局较差,并增加了非致命和致命过量的风险。

耶鲁大学老年人(Pride)计划中的独立性和残疾减少的护理人员转介。急诊医学系的发现以前证明,由于无法在家里跌倒后无法起床的所有激活本地9-1-1系统的老年人中有1/3在随后的30天内再次激活9-1-1 。此外,在前30天内,所有呼吁EMS的电话中有2/3是重复呼叫相同地址。通过解决导致跌倒风险的一些因素,并根据个人需求改善获得社区医疗资源的机会,可以防止许多计划外的医疗保健遭遇,同时将参与者安全地留在家里。因此,当前提案的共同点之一在耶鲁大学建立了研究护理人员和家庭医疗护士之间的协作计划。该计划于2014年获得医疗保险和医疗补助服务中心的医疗保健创新奖。外EMS,ED和住院的计划外利用的要求。为了有资格参加Pride,老年人必须跌倒,或者认为他们有跌倒的风险,居住在康涅狄格州中南部的15镇地区,并居住在家里或辅助生活设施。该计划的干预涉及骄傲团队的家庭访问。作为研究助理和护士的健康教育者护理人员记录了平衡和其他敏捷性测试的结果,参与者的药物,生命体征以及对生活空间的安全评估。家庭医疗保健护士评估了步态,姿势,心血管健康和药物,对医疗设备的需求以及持续的护理需求,例如物理或职业治疗。所有参与者数据均涉及健康保险的可移植性和问责制(HIPAA) - 组合,加密数据库:研究电子数据捕获(REDCAP)。此外,如果需要,员工与参与者的初级保健提供者进行了约会,并包括往返于任命的医疗车辆的免费乘车。随后使用耶鲁纽黑文医院(YNHH)的电子病历系统跟踪计划外的医疗保健利用率。骄傲从2014年至2018年经营,招募了超过5,600名参与者。迄今为止,数据(目前尚未发表)表明,与参加骄傲服务的参与者相比,在接受Pride服务的人中,ED访问的访问少得多,而EMS利用率较少,但受到Pride员工的访问降低了。这些数据表明,骄傲的干预措施可有效降低计划外的医疗保健利用率。

拟议适应为与Oud服务的人的骄傲。我们建议适应骄傲计划的基础设施,以为1)患者提供安全网,从用纳洛酮的阿片类药物过量复苏的患者,2)使用MINI筛选了OUD阳性,3)拒绝在bup中启动BUP治疗。埃德,如果提出。我们还可能包括并接受CCAR的推荐,项目酗酒和滥用药物服务,教育以及对治疗的转诊(断言)(招聘人员在YNHH EDS中工作),在耶鲁大学工作的工作人员以及美国医疗响应(AMR)(AMR)单位,社区卫生保健货车(由弗雷德里克·阿尔蒂斯(Frederick Altice)博士创建),以及榆树城市社区内的地点(例如,纽黑文市的住房管理局)。对于此计划,将更改现场团队的组成,将CCAR的恢复教练与经验丰富的Pride Research Paramedics配对,以组成RCP团队。对于那些受到中度重度OUD影响的人,我们希望与RCP团队互动将与社区资源和治疗方案建立更牢固的护理联系。重要的是,这些团队将激发人们对治疗的兴趣,促进获得BUP或美沙酮的机会,协助其他基于社区的恢复策略,帮助解决急性社会心理问题,并提供持续的教育和咨询。这些功能的要求源自我们以前对拒绝介绍治疗的OUD患者的定性研究。

研究计划。迄今为止,没有针对过量服用阿片类药物,已通过纳洛酮复苏并拒绝BUP治疗的OUD的人的护理标准。如前所述,YNHH通常会将这些人送回家。但是,后续护理仍然可变。因此,这项研究旨在确定拥有OUD的人是否可以从基于团队的新干预措施中受益匪浅,从而鼓励生物心理社会和医疗干预措施。首先,这项工作将评估OD后的新型生物心理社会干预是否会影响1)次级阿片类药物OD事件的频率; 2)在30天和干预后180天内继续进行OUD治疗的个体比例。缓解可以定义为参与每日药物辅助治疗典型的丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)或美沙酮和/或恢复资本评分≥27.5。该研究的假设是团队的干预将减少随后的OD事件并增加缓解可能性。这项工作还旨在确定干预措施是否影响1)阿片类药物阳性测试的频率以及2)自我报告的阿片类药物使用的受试者的频率和比例。假设是干预措施将减少两者。研究计划如下:为了准备干预,健康教育者和关键学习人员必须参加12个小时的面对面培训,即将在2天内进行,以了解评估OUD的最佳实践。本研究的共同主要调查员(CO-PIS)以及CCAR的工作人员将教书。会议将包括进行BNI的培训和对恢复资本(BARC-10)访谈的简要评估。培训还将使所有员工做好准备,以尊重有关潜在过量事件的问题以及制定和/或实施健康计划的可能性。在约克街和YNHH的Chapel St. Campuses的EDS中,纳洛酮个体从阿片类药物过量的复苏后,ED提供者将使用Mini筛选Oud。这是耶鲁大学的证据支持的标准做法。在筛选OUD呈阳性后,员工将为个人提供BUP治疗。那些对Oud呈阳性但拒绝BUP的人将被提供过量服用和纳洛酮套件。此外,研究团队将与这些人联系,以询问他们是否可能对研究参与感兴趣。如果患者要表达兴趣,那么研究团队成员将在准/参与者选择的时间和地点开会(以电子方式和/或通过电话远程/或通过电话)开会。根据优先考虑的知情同意,可以在急诊室或初次访问中获得。此外,CCAR的个体可能会转介有兴趣的人来研究参与,这是在过去的7天中的某个时候,他们在阿片类药物上服用过量,并由纳洛酮复活,并在YNHH ED中对Oud呈阳性。在同意和研究开始后,无论是在医院还是以后,团队都将执行一个BNI-的目标是采用动机技术来帮助滥用药物的人考虑他们想要解决依赖性的原因。团队将进行社会心理和医学评估。该团队还将将所有数据输入到安全的,加密的数据库RedCap中。同意后约30天,团队将安排与参与者的会议1。在此期间,团队将根据与参与者的讨论和评估收集并将数据输入REDCAP。在同意后不超过180天的会议2期间,该团队还将根据与参与者的讨论和评估收集并将数据输入REDCAP。研究团队还将在所有时间间隔中输入参与者病历的数据。由于19次爆发,在撰写本文时(07/25/2020),使用符合HIPAA的软件 +数据基础和/或通过电话,所有后续访问都将远程/电子访问进行。

整个队列中的数据将与在同一时期和历史控制中开始使用BUP的患者进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

学习人员(康复教练 +健康教育者)将与参与者组成团队,并与参与者见面(大部分是电子/或通过电话),他们将选择可能有助于阿片类药物成瘾的三种选择之一:

  1. 用丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)治疗,
  2. 美沙酮维护,强化门诊或住宅治疗或
  3. 仅教育。在整个研究中,参与者可能会切换到其他任何选择。重要的是要强调1)-3)不是要测试,比较或分析的单独的臂。考虑到参与者可以随时从1)-3)切换。相反,一旦同意研究参与,所有注册的参与者都将伸出一臂之力。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物障碍(OUD)
干预ICMJE其他:团队干预

团队将与参与者会面(远程/通过电子方式和/或电话),并要求他们选择可能有助于阿片类药物成瘾的三个选项之一:

  1. 用丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)治疗,
  2. 住院,12步或美沙酮方案或
  3. 仅教育(CT社区提供成瘾恢复(CCAR)提供的材料)。

在整个研究中,参与者可能会切换到其他任何选择。

研究臂ICMJE实验:团队干预部门
恢复教练和受过训练的健康教育者将至少两次与参与者(远程/电子和/或通过电话)会面,最多7次。这包括获得调解疗法,训练有素的心理保健提供者和教育资源。
干预:其他:团队干预
出版物 *
  • D'Onofrio G,O'Connor PG,Pantalon MV,Chawarski MC,Busch SH,Owens PH,Bernstein SL,Fiellin DA。急诊科发起的丁丙诺啡/纳洛酮治疗阿片类药物依赖性:一项随机临床试验。贾马。 2015年4月28日; 313(16):1636-44。 doi:10.1001/jama.2015.3474。
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  • 药物滥用和心理健康服务管理局(SAMHSA)。什么是同行恢复支持服务?美国卫生与公共服务部; HHS出版物SMA 09-4454。 http://www.samhsa.gov/recovery/peer-support-social-inclusion(访问01/27/2020)
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
100
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
300
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. ≥18岁
  2. 筛选阿片类药物使用障碍阳性(OUD)
  3. 使用迷你国际神经精神访谈(MINI)的OUD屏幕呈阳性
  4. 至少1种阿片类药物过量需要纳洛酮或同等的复苏
  5. 没有非阿片类药物过量的解释,以降低意识水平,较小程度或呼吸率降低
  6. 使用有关处方阿片类药物和海洛因使用问题的健康问卷的OUD阳性
  7. 同意时不处于重症状态(例如,不是自杀,精神病,化粪池,也不是心脏骤停;也没有任何组合;也不等效)
  8. 3.,4。,&6。(在III。包含标准中)必须在同意日期以来≤7天(包括),如果未来的参与者从医院出院或同等的治疗设施
  9. 不是杀人
  10. 能够自我一致地计划/研究参与
  11. 永久居住不是长期护理机构
  12. 没有同时入学的另一项研究,其首席研究员(PI)或Co-Pi是耶鲁大学医学院急诊医学系的教职员工
  13. 未开处方阿片类药物,用于急性疼痛,慢性疼痛或姑息治疗,没有诊断
  14. 在ED访问时,OUD的阿片类药物激动剂治疗尚不稳定
  15. 既不被警察拘留,也没有被监禁,也不是两者兼而有之;也不等效; *假释和试用期可能会偶然入学,但不是这项工作的目标人群
  16. 如果提供
  17. 有一个有效的邮件地址或邮政信箱
  18. 能够通过电话或通过这些技术的任何组合以电子/远程回答问题

排除标准

  1. <18年
  2. 屏幕为Oud
  3. 使用迷你国际神经精神访谈(MINI)的OUD屏幕为否定
  4. 没有证据证明阿片类药物过量的证据,需要通过纳洛酮或同等学历复苏
  5. 非阿片类药物过量的解释,以降低意识水平,单损或呼吸率降低
  6. 使用健康调查表的OUD负面影响,其中包含有关处方阿片类药物和海洛因使用的问题
  7. 在同意时,处于重症状态(例如,主动自杀,精神病,化粪池或心脏骤停;任何组合;或同等学历)
  8. 3.,4。&6。(在III。纳入标准中)从同意日期开始> 7天(独家),如果预期参与者从医院出院或同等的治疗设施
  9. 杀人
  10. 无法自言自语/研究参与
  11. 长期护理设施的永久居民
  12. 同时入学另一项研究,其首席研究员(PI)或Co-Pi是急诊医学系的教职员工
  13. 开处方的阿片类药物用于急性疼痛,慢性疼痛或姑息治疗,没有OUD
  14. 同意时稳定地招募了阿片类药物激动剂治疗或其他药物辅助治疗OUD
  15. 在警察拘留和/或被监禁或同等学历中; *假释和试用期可能会偶然入学,但不是这项工作的目标人群
  16. 进行BUP处理
  17. 没有有效的邮件地址或邮政信箱
  18. 无法通过电话或这些技术的任何组合以电子/远程回答问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Cone +1(203)785-4710 david.cone@yale.edu
联系人:Carolyn Brokowski,博士(在Prog) 1(860)874-6249 carolyn.brokowski@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253782
其他研究ID编号ICMJE 2000028548(2000027149)
R01CE002989-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE疾病预防与控制中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士大卫·科恩(David Cone)耶鲁大学医学院,耶鲁纽黑文医院
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是确定阿片类药物过量后的新型生物心理社会干预(OD)是否会影响1)次级阿片类药物OD事件的频率; 2)仍在从事阿片类药物使用障碍(OUD)或治疗治疗的个体比例干预后30天和180天处于缓解状态。缓解被定义为参与每日药物辅助治疗(MAT) - 典型丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)或美沙酮和/或恢复资本评分≥27.5。干预措施主要涉及将受口气影响的个人与包括BUP,MAT-和与教育相关的服务在内的社区资源联系起来。为了进行干预,成瘾恢复教练和经过适当培训的健康教育者护理人(研究助理)将组成一个团队,并在参与者经历至少1次之后进行后续访问(电子/远程和/或电话)需要纳洛酮复苏的阿片类药物OD。我们的假设是,干预将减少随后的OD事件并增加缓解可能性。为了评估这一假设,将从自我报告和耶鲁纽黑文医院的病历系统中收集数据。第二个目的是确定干预措施是否影响1)阿片类药物的阳性测试频率以及2)自我报告的阿片类药物使用的受试者的频率和比例。我们的假设是我们的干预将减少两者。整个队列中的数据将与在同一时期和历史控制中开始使用BUP的患者进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿片类药物障碍(OUD)其他:团队干预不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

学习人员(康复教练 +健康教育者)将与参与者组成团队,并与参与者见面(大部分是电子/或通过电话),他们将选择可能有助于阿片类药物成瘾的三种选择之一:

  1. 丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)治疗,
  2. 美沙酮维护,强化门诊或住宅治疗或
  3. 仅教育。在整个研究中,参与者可能会切换到其他任何选择。重要的是要强调1)-3)不是要测试,比较或分析的单独的臂。考虑到参与者可以随时从1)-3)切换。相反,一旦同意研究参与,所有注册的参与者都将伸出一臂之力。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿片类药物过量的纳洛酮复苏后的多层安全网
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:团队干预部门
恢复教练和受过训练的健康教育者将至少两次与参与者(远程/电子和/或通过电话)会面,最多7次。这包括获得调解疗法,训练有素的心理保健提供者和教育资源。
其他:团队干预

团队将与参与者会面(远程/通过电子方式和/或电话),并要求他们选择可能有助于阿片类药物成瘾的三个选项之一:

  1. 丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)治疗,
  2. 住院,12步或美沙酮方案或
  3. 仅教育(CT社区提供成瘾恢复(CCAR)提供的材料)。

在整个研究中,参与者可能会切换到其他任何选择。


结果措施
主要结果指标
  1. 30天时尿液测试的频率(图表审查)[时间范围:干预后30天]
    干预后30天,尿液测试的频率(通过图表审查获得数据)

  2. 180天时的尿液测试频率(图表审查)[时间范围:干预后180天]
    干预后180天的尿液测试的频率(通过图表审查获得的数据)

  3. 30天(自我报告)阳性测试的频率[干预后30天]
    干预后30天的尿液测试的频率(通过自我报告获得的数据)

  4. 180天(自我报告)的尿液测试频率[干预后180天]
    干预后180天的尿液测试的频率(通过自我报告获得的数据)


次要结果度量
  1. 30天时的尿液测试百分比(图表审查)[时间范围:干预后30天]
    干预后30天,尿液测试的百分比(通过图表审查获得的数据)

  2. 180天时的尿液测试百分比(图表审查)[时间范围:干预后180天]
    干预后180天的尿液测试百分比(通过图表审查获得的数据)

  3. 在30天(自我报告)[干预后30天)的尿液测试百分比
    干预后30天,尿液测试的百分比(通过图表审查获得的数据)

  4. 180天(自我报告)的尿液测试百分比[干预后180天]
    干预后180天的尿液测试百分比(通过自我报告获得的数据)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. ≥18岁
  2. 筛选阿片类药物使用障碍阳性(OUD)
  3. 使用迷你国际神经精神访谈(MINI)的OUD屏幕呈阳性
  4. 至少1种阿片类药物过量需要纳洛酮或同等的复苏
  5. 没有非阿片类药物过量的解释,以降低意识水平,较小程度或呼吸率降低
  6. 使用有关处方阿片类药物和海洛因使用问题的健康问卷的OUD阳性
  7. 同意时不处于重症状态(例如,不是自杀,精神病,化粪池,也不是心脏骤停;也没有任何组合;也不等效)
  8. 3.,4。,&6。(在III。包含标准中)必须在同意日期以来≤7天(包括),如果未来的参与者从医院出院或同等的治疗设施
  9. 不是杀人
  10. 能够自我一致地计划/研究参与
  11. 永久居住不是长期护理机构
  12. 没有同时入学的另一项研究,其首席研究员(PI)或Co-Pi是耶鲁大学医学院急诊医学系的教职员工
  13. 未开处方阿片类药物,用于急性疼痛,慢性疼痛或姑息治疗,没有诊断
  14. 在ED访问时,OUD的阿片类药物激动剂治疗尚不稳定
  15. 既不被警察拘留,也没有被监禁,也不是两者兼而有之;也不等效; *假释和试用期可能会偶然入学,但不是这项工作的目标人群
  16. 如果提供
  17. 有一个有效的邮件地址或邮政信箱
  18. 能够通过电话或通过这些技术的任何组合以电子/远程回答问题

排除标准

  1. <18年
  2. 屏幕为Oud
  3. 使用迷你国际神经精神访谈(MINI)的OUD屏幕为否定
  4. 没有证据证明阿片类药物过量的证据,需要通过纳洛酮或同等学历复苏
  5. 非阿片类药物过量的解释,以降低意识水平,单损或呼吸率降低
  6. 使用健康调查表的OUD负面影响,其中包含有关处方阿片类药物和海洛因使用的问题
  7. 在同意时,处于重症状态(例如,主动自杀,精神病,化粪池或心脏骤停;任何组合;或同等学历)
  8. 3.,4。&6。(在III。纳入标准中)从同意日期开始> 7天(独家),如果预期参与者从医院出院或同等的治疗设施
  9. 杀人
  10. 无法自言自语/研究参与
  11. 长期护理设施的永久居民
  12. 同时入学另一项研究,其首席研究员(PI)或Co-Pi是急诊医学系的教职员工
  13. 开处方的阿片类药物用于急性疼痛,慢性疼痛或姑息治疗,没有OUD
  14. 同意时稳定地招募了阿片类药物激动剂治疗或其他药物辅助治疗OUD
  15. 在警察拘留和/或被监禁或同等学历中; *假释和试用期可能会偶然入学,但不是这项工作的目标人群
  16. 进行BUP处理
  17. 没有有效的邮件地址或邮政信箱
  18. 无法通过电话或这些技术的任何组合以电子/远程回答问题
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Cone +1(203)785-4710 david.cone@yale.edu
联系人:Carolyn Brokowski,博士(在Prog) 1(860)874-6249 carolyn.brokowski@yale.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,康涅狄格州
约克街20号耶鲁纽黑文医院招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510
联系人:Carolyn E Brokowski,博士(在Prog)
耶鲁纽黑文医院,圣拉斐尔校园,教堂街1450号招募
纽黑文,康涅狄格州,美国,06511
联系人:Carolyn Brokowski,博士(在Prog。)
赞助商和合作者
耶鲁大学
疾病预防与控制中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士大卫·科恩(David Cone)耶鲁大学医学院,耶鲁纽黑文医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 30天时尿液测试的频率(图表审查)[时间范围:干预后30天]
    干预后30天,尿液测试的频率(通过图表审查获得数据)
  • 180天时的尿液测试频率(图表审查)[时间范围:干预后180天]
    干预后180天的尿液测试的频率(通过图表审查获得的数据)
  • 30天(自我报告)阳性测试的频率[干预后30天]
    干预后30天的尿液测试的频率(通过自我报告获得的数据)
  • 180天(自我报告)的尿液测试频率[干预后180天]
    干预后180天的尿液测试的频率(通过自我报告获得的数据)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月30日)
  • 30天时的尿液测试百分比(图表审查)[时间范围:干预后30天]
    干预后30天,尿液测试的百分比(通过图表审查获得的数据)
  • 180天时的尿液测试百分比(图表审查)[时间范围:干预后180天]
    干预后180天的尿液测试百分比(通过图表审查获得的数据)
  • 在30天(自我报告)[干预后30天)的尿液测试百分比
    干预后30天,尿液测试的百分比(通过图表审查获得的数据)
  • 180天(自我报告)的尿液测试百分比[干预后180天]
    干预后180天的尿液测试百分比(通过自我报告获得的数据)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物使用障碍的安全网计划(OUD)
官方标题ICMJE阿片类药物过量的纳洛酮复苏后的多层安全网
简要摘要这项研究的主要目的是确定阿片类药物过量后的新型生物心理社会干预(OD)是否会影响1)次级阿片类药物OD事件的频率; 2)仍在从事阿片类药物使用障碍(OUD)或治疗治疗的个体比例干预后30天和180天处于缓解状态。缓解被定义为参与每日药物辅助治疗(MAT) - 典型丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)或美沙酮和/或恢复资本评分≥27.5。干预措施主要涉及将受口气影响的个人与包括BUP,MAT-和与教育相关的服务在内的社区资源联系起来。为了进行干预,成瘾恢复教练和经过适当培训的健康教育者护理人(研究助理)将组成一个团队,并在参与者经历至少1次之后进行后续访问(电子/远程和/或电话)需要纳洛酮复苏的阿片类药物OD。我们的假设是,干预将减少随后的OD事件并增加缓解可能性。为了评估这一假设,将从自我报告和耶鲁纽黑文医院的病历系统中收集数据。第二个目的是确定干预措施是否影响1)阿片类药物的阳性测试频率以及2)自我报告的阿片类药物使用的受试者的频率和比例。我们的假设是我们的干预将减少两者。整个队列中的数据将与在同一时期和历史控制中开始使用BUP的患者进行比较。
详细说明

拟议项目的科学前提。基于丁丙诺啡/基于纳洛酮的阿片类药物使用障碍(OUD)治疗。众所周知,丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)的阿片类药物使用障碍(OUD)药物辅助治疗(MAT)与阿片类药物过量的风险降低,30天的治疗方法的改善,并且自我报告的阿片类药物使用较少有关与那些仅接受简短谈判采访(BNI)或推荐咨询的人。由于先前的研究,耶鲁急诊科(ED)的患者在阿片类药物过量后成功恢复了纳洛酮的复苏,并使用Mini International International神经精神病学访谈(MINI)经常筛选。那些筛选中度至重度OUD阳性的人在ED中提供了BUP治疗的启动,门诊初级保健诊所转介进行了正在进行的医疗监测和治疗。但是,在ED访问时,这些患者中只有不到一半的人同意启动BUP。埃德(Ed)的员工为那些拒绝的人提供了过量的教育和纳洛酮(OEN)。一个安全网,包括量身定制的连锁计划,以有效地吸引阿片类药物过量幸存者,并在社区中获得密集的社会心理支持和后续咨询。为了更好地了解那些拒绝BUP提出的人的动机,耶鲁急诊科的研究有目的地采样了16个阿片类药物过量幸存者,他们同意参加一项定性研究,以了解其对Oud的知识和理解(未发表)。主要主题包括以下内容:关于治疗对OUD的有效性的矛盾,对同时社会支持(例如住房和心理健康服务)的担忧;缺乏对与OUD相关的风险(即使多种先前的过量服用)缺乏赞赏;尽管拒绝治疗,但强烈但抽象的渴望停止使用阿片类药物;对如何预防或紧急管理过量服用的了解有限。患者人群的这些看法下降了治疗,直接为当前的研究及其拟议的研究策略提供了信息。

OUD中的同行支持和恢复。 2012年,药物滥用和精神卫生服务管理局(SAMHSA)建立了从心理健康和药物使用障碍中恢复的工作定义:一种变革的过程,个人可以改善其健康和保健,实现的生活,自我指导的生活,并努力努力发挥全部潜力。该定义确定了支持恢复的4个维度:1)健康,包括对疾病的管理以及与身体和情感健康相关的决策; 2)家,例如一个稳定的居住地; 3)目的,例如有意义的日常活动; 4)社区,例如,支持性关系和社交网络。 SAMHSA颁布的相互关联的指导原则之一是同行支持。同行恢复支持服务是由与所服务的人共同生活经验的人提供的。自1998年以来,SAMHSA赞助了Recovery Community Services Grant计划,并在2002年改变了其重点,以强调同行在恢复支持服务方面的使用。现在,这笔资金针对恢复社区全州网络。康涅狄格州成瘾恢复社区(CCAR)成立于1998年,由州心理健康和成瘾服务部以及最初的SAMHSA赠款之一。从那时起,它的规模已成长为当前的规模,由28个工作人员,位于主要城市的恢复中心,一个ED Recovery Coach计划以及308个志愿者,仅在2017年就捐赠了28,841小时。 CCAR恢复教练是同伴专家;许多人本身都在康复中。他们有体验知识和培训。更具体地说,CCAR将恢复教练描述为一种激励人,他对一个/一个个人/家庭的变革能力表现出大胆的信念,并鼓励和庆祝成就。恢复教练是一个盟友和知己,真正关心,倾听并可以信任的信心以及真理柜员,他提供了关于思维,感觉和表演的自我毁灭模式的一致反馈的真相柜台。他或她还是榜样和导师,他的生活是恢复的变革力量的活力证明,并提供了适当的恢复教育和建议。恢复教练经过培训,可以作为解决问题的人,他可以识别并有助于消除康复的个人和环境障碍。他或她担任资源经纪人,将个人/家庭与正式和土著资源联系起来,例如清醒住房,恢复能力的就业,健康和社会服务以及其他恢复支持。恢复教练通过帮助个人和家庭在服务系统方面提供访问,响应能力和权利保护来提倡。恢复教练也可能是社区组织者,旨在帮助开发和扩展可用的恢复支持资源,生活方式顾问,以帮助个人/家庭开发基于清醒的日常生活仪式和朋友,提供陪伴。教练在CCAR恢复教练学院接受培训,这是一项为期5天的密集培训计划,致力于为个人提供必要的技能,以指导,支持和指导任何希望从成瘾中进入或维持长期康复的人。在这项培训中,潜在的CCAR恢复教练了解恢复教练,核心价值观和指导恢复,关系增强和制作技能的指导原则的角色和职能,对自我披露的适当态度,恢复阶段,解决污名,对文化的认识,权力和特权,并解决道德和边界问题。该学院还教授如何练习新获得的技能。 CCAR恢复教练的治疗风格通常是非正式的,他们协助受OUD影响的个人,专注于他或她目前可以做的事情以促进将来康复,此外还可以帮助这些人与社区资源建立联系。报告表明,培养支持性和积极的治疗环境至关重要。此外,数据表明,经验丰富的经验的受过训练的同龄人在吸引需要帮助的个人方面具有更高的成功率。

Oud的社区待遇。当社区健康教育者被纳入帮助OUD患者的计划中时,已经在各种环境中报告了一些小型研究和轶事成功。大多数可用报告都是在紧急医疗服务(EMS)贸易期刊,组织新闻通讯,公共新闻发布和其他“灰色”文献中。例如,俄亥俄州费尔菲尔德县的一项名为Fort Project Fort(Fairfield过量响应小组)的一项倡议,派遣了社区护理人员和执法人员在阿片类药物过量后与患者见面。这是一项社区外展模型计划,该计划在过量服药后的1-3天内与患者联系,并协助他们进入治疗设施,这主要是针对禁欲的。截至2017年12月,由于没有正式结果的报道,Fort Project驾驶了12名患者。其中,已知其中1处于住院治疗计划中,另一项被送往医院的阿片类药物戒断,然后出院接受住院治疗。约翰·霍普金斯彭博公共卫生学院正在与巴尔的摩市消防局的护理人员和巴尔的摩的行为卫生系统合作,该计划培训了护理人员对OUD进行筛查测试,随后是对阿片类药物过量的回应后进行的BNI。在报告时,护理人员将患有OUD的患者转介给彭博学院内的社区研究中心,以咨询,动机和讨论治疗障碍。艾滋病毒(+)患者优先转介到医疗机构进行BUP治疗,并管理其HIV病。他们的长期计划是最终将过量用药直接运送到一个清醒中心后,类似于旧金山市使用的方案。尽管护理人员转介给社区研究中心的患者被随机分为两个不同的治疗组之一,但没有关于护理人员在此角色中的有效性的报道。在棕榈滩(Palm Beach),佛罗里达州社区医护人士计划宽松地基于耶鲁大学的先前工作,服用过量后,在ED中开始了同意的患者。但是社区护理人员在治疗的第一周将随后的每日剂量交付给患者。这些医务人员伴随着同伴恢复专家,他们与患者一起工作以进行长期恢复。尽管该程序没有结果数据,但它涉及治疗方案初期的BUP快速锥度。在大多数其他研究中,BUP的早期停用与短期和长期结局较差,并增加了非致命和致命过量的风险。

耶鲁大学老年人(Pride)计划中的独立性和残疾减少的护理人员转介。急诊医学系的发现以前证明,由于无法在家里跌倒后无法起床的所有激活本地9-1-1系统的老年人中有1/3在随后的30天内再次激活9-1-1 。此外,在前30天内,所有呼吁EMS的电话中有2/3是重复呼叫相同地址。通过解决导致跌倒风险的一些因素,并根据个人需求改善获得社区医疗资源的机会,可以防止许多计划外的医疗保健遭遇,同时将参与者安全地留在家里。因此,当前提案的共同点之一在耶鲁大学建立了研究护理人员和家庭医疗护士之间的协作计划。该计划于2014年获得医疗保险和医疗补助服务中心的医疗保健创新奖。外EMS,ED和住院的计划外利用的要求。为了有资格参加Pride,老年人必须跌倒,或者认为他们有跌倒的风险,居住在康涅狄格州中南部的15镇地区,并居住在家里或辅助生活设施。该计划的干预涉及骄傲团队的家庭访问。作为研究助理和护士的健康教育者护理人员记录了平衡和其他敏捷性测试的结果,参与者的药物,生命体征以及对生活空间的安全评估。家庭医疗保健护士评估了步态,姿势,心血管健康和药物,对医疗设备的需求以及持续的护理需求,例如物理或职业治疗。所有参与者数据均涉及健康保险的可移植性和问责制(HIPAA) - 组合,加密数据库:研究电子数据捕获(REDCAP)。此外,如果需要,员工与参与者的初级保健提供者进行了约会,并包括往返于任命的医疗车辆的免费乘车。随后使用耶鲁纽黑文医院(YNHH)的电子病历系统跟踪计划外的医疗保健利用率。骄傲从2014年至2018年经营,招募了超过5,600名参与者。迄今为止,数据(目前尚未发表)表明,与参加骄傲服务的参与者相比,在接受Pride服务的人中,ED访问的访问少得多,而EMS利用率较少,但受到Pride员工的访问降低了。这些数据表明,骄傲的干预措施可有效降低计划外的医疗保健利用率。

拟议适应为与Oud服务的人的骄傲。我们建议适应骄傲计划的基础设施,以为1)患者提供安全网,从用纳洛酮的阿片类药物过量复苏的患者,2)使用MINI筛选了OUD阳性,3)拒绝在bup中启动BUP治疗。埃德,如果提出。我们还可能包括并接受CCAR的推荐,项目酗酒和滥用药物服务,教育以及对治疗的转诊(断言)(招聘人员在YNHH EDS中工作),在耶鲁大学工作的工作人员以及美国医疗响应(AMR)(AMR)单位,社区卫生保健货车(由弗雷德里克·阿尔蒂斯(Frederick Altice)博士创建),以及榆树城市社区内的地点(例如,纽黑文市的住房管理局)。对于此计划,将更改现场团队的组成,将CCAR的恢复教练与经验丰富的Pride Research Paramedics配对,以组成RCP团队。对于那些受到中度重度OUD影响的人,我们希望与RCP团队互动将与社区资源和治疗方案建立更牢固的护理联系。重要的是,这些团队将激发人们对治疗的兴趣,促进获得BUP或美沙酮的机会,协助其他基于社区的恢复策略,帮助解决急性社会心理问题,并提供持续的教育和咨询。这些功能的要求源自我们以前对拒绝介绍治疗的OUD患者的定性研究。

研究计划。迄今为止,没有针对过量服用阿片类药物,已通过纳洛酮复苏并拒绝BUP治疗的OUD的人的护理标准。如前所述,YNHH通常会将这些人送回家。但是,后续护理仍然可变。因此,这项研究旨在确定拥有OUD的人是否可以从基于团队的新干预措施中受益匪浅,从而鼓励生物心理社会和医疗干预措施。首先,这项工作将评估OD后的新型生物心理社会干预是否会影响1)次级阿片类药物OD事件的频率; 2)在30天和干预后180天内继续进行OUD治疗的个体比例。缓解可以定义为参与每日药物辅助治疗典型的丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)或美沙酮和/或恢复资本评分≥27.5。该研究的假设是团队的干预将减少随后的OD事件并增加缓解可能性。这项工作还旨在确定干预措施是否影响1)阿片类药物阳性测试的频率以及2)自我报告的阿片类药物使用的受试者的频率和比例。假设是干预措施将减少两者。研究计划如下:为了准备干预,健康教育者和关键学习人员必须参加12个小时的面对面培训,即将在2天内进行,以了解评估OUD的最佳实践。本研究的共同主要调查员(CO-PIS)以及CCAR的工作人员将教书。会议将包括进行BNI的培训和对恢复资本(BARC-10)访谈的简要评估。培训还将使所有员工做好准备,以尊重有关潜在过量事件的问题以及制定和/或实施健康计划的可能性。在约克街和YNHH的Chapel St. Campuses的EDS中,纳洛酮个体从阿片类药物过量的复苏后,ED提供者将使用Mini筛选Oud。这是耶鲁大学的证据支持的标准做法。在筛选OUD呈阳性后,员工将为个人提供BUP治疗。那些对Oud呈阳性但拒绝BUP的人将被提供过量服用和纳洛酮套件。此外,研究团队将与这些人联系,以询问他们是否可能对研究参与感兴趣。如果患者要表达兴趣,那么研究团队成员将在准/参与者选择的时间和地点开会(以电子方式和/或通过电话远程/或通过电话)开会。根据优先考虑的知情同意,可以在急诊室或初次访问中获得。此外,CCAR的个体可能会转介有兴趣的人来研究参与,这是在过去的7天中的某个时候,他们在阿片类药物上服用过量,并由纳洛酮复活,并在YNHH ED中对Oud呈阳性。在同意和研究开始后,无论是在医院还是以后,团队都将执行一个BNI-的目标是采用动机技术来帮助滥用药物的人考虑他们想要解决依赖性的原因。团队将进行社会心理和医学评估。该团队还将将所有数据输入到安全的,加密的数据库RedCap中。同意后约30天,团队将安排与参与者的会议1。在此期间,团队将根据与参与者的讨论和评估收集并将数据输入REDCAP。在同意后不超过180天的会议2期间,该团队还将根据与参与者的讨论和评估收集并将数据输入REDCAP。研究团队还将在所有时间间隔中输入参与者病历的数据。由于19次爆发,在撰写本文时(07/25/2020),使用符合HIPAA的软件 +数据基础和/或通过电话,所有后续访问都将远程/电子访问进行。

整个队列中的数据将与在同一时期和历史控制中开始使用BUP的患者进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

学习人员(康复教练 +健康教育者)将与参与者组成团队,并与参与者见面(大部分是电子/或通过电话),他们将选择可能有助于阿片类药物成瘾的三种选择之一:

  1. 丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)治疗,
  2. 美沙酮维护,强化门诊或住宅治疗或
  3. 仅教育。在整个研究中,参与者可能会切换到其他任何选择。重要的是要强调1)-3)不是要测试,比较或分析的单独的臂。考虑到参与者可以随时从1)-3)切换。相反,一旦同意研究参与,所有注册的参与者都将伸出一臂之力。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE阿片类药物障碍(OUD)
干预ICMJE其他:团队干预

团队将与参与者会面(远程/通过电子方式和/或电话),并要求他们选择可能有助于阿片类药物成瘾的三个选项之一:

  1. 丁丙诺啡/纳洛酮(BUP)治疗,
  2. 住院,12步或美沙酮方案或
  3. 仅教育(CT社区提供成瘾恢复(CCAR)提供的材料)。

在整个研究中,参与者可能会切换到其他任何选择。

研究臂ICMJE实验:团队干预部门
恢复教练和受过训练的健康教育者将至少两次与参与者(远程/电子和/或通过电话)会面,最多7次。这包括获得调解疗法,训练有素的心理保健提供者和教育资源。
干预:其他:团队干预
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月13日)
100
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月30日)
300
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. ≥18岁
  2. 筛选阿片类药物使用障碍阳性(OUD)
  3. 使用迷你国际神经精神访谈(MINI)的OUD屏幕呈阳性
  4. 至少1种阿片类药物过量需要纳洛酮或同等的复苏
  5. 没有非阿片类药物过量的解释,以降低意识水平,较小程度或呼吸率降低
  6. 使用有关处方阿片类药物和海洛因使用问题的健康问卷的OUD阳性
  7. 同意时不处于重症状态(例如,不是自杀,精神病,化粪池,也不是心脏骤停;也没有任何组合;也不等效)
  8. 3.,4。,&6。(在III。包含标准中)必须在同意日期以来≤7天(包括),如果未来的参与者从医院出院或同等的治疗设施
  9. 不是杀人
  10. 能够自我一致地计划/研究参与
  11. 永久居住不是长期护理机构
  12. 没有同时入学的另一项研究,其首席研究员(PI)或Co-Pi是耶鲁大学医学院急诊医学系的教职员工
  13. 未开处方阿片类药物,用于急性疼痛,慢性疼痛或姑息治疗,没有诊断
  14. 在ED访问时,OUD的阿片类药物激动剂治疗尚不稳定
  15. 既不被警察拘留,也没有被监禁,也不是两者兼而有之;也不等效; *假释和试用期可能会偶然入学,但不是这项工作的目标人群
  16. 如果提供
  17. 有一个有效的邮件地址或邮政信箱
  18. 能够通过电话或通过这些技术的任何组合以电子/远程回答问题

排除标准

  1. <18年
  2. 屏幕为Oud
  3. 使用迷你国际神经精神访谈(MINI)的OUD屏幕为否定
  4. 没有证据证明阿片类药物过量的证据,需要通过纳洛酮或同等学历复苏
  5. 非阿片类药物过量的解释,以降低意识水平,单损或呼吸率降低
  6. 使用健康调查表的OUD负面影响,其中包含有关处方阿片类药物和海洛因使用的问题
  7. 在同意时,处于重症状态(例如,主动自杀,精神病,化粪池或心脏骤停;任何组合;或同等学历)
  8. 3.,4。&6。(在III。纳入标准中)从同意日期开始> 7天(独家),如果预期参与者从医院出院或同等的治疗设施
  9. 杀人
  10. 无法自言自语/研究参与
  11. 长期护理设施的永久居民
  12. 同时入学另一项研究,其首席研究员(PI)或Co-Pi是急诊医学系的教职员工
  13. 开处方的阿片类药物用于急性疼痛,慢性疼痛或姑息治疗,没有OUD
  14. 同意时稳定地招募了阿片类药物激动剂治疗或其他药物辅助治疗OUD
  15. 在警察拘留和/或被监禁或同等学历中; *假释和试用期可能会偶然入学,但不是这项工作的目标人群
  16. 进行BUP处理
  17. 没有有效的邮件地址或邮政信箱
  18. 无法通过电话或这些技术的任何组合以电子/远程回答问题
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Cone +1(203)785-4710 david.cone@yale.edu
联系人:Carolyn Brokowski,博士(在Prog) 1(860)874-6249 carolyn.brokowski@yale.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253782
其他研究ID编号ICMJE 2000028548(2000027149)
R01CE002989-01(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方耶鲁大学
研究赞助商ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE疾病预防与控制中心
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士大卫·科恩(David Cone)耶鲁大学医学院,耶鲁纽黑文医院
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院