4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 抗抑郁症患者的Vortioxetine:一项观察性研究

抗抑郁症患者的Vortioxetine:一项观察性研究

研究描述
简要摘要:
这项观察性抗抑郁研究的目的是确定涡流对抑郁和认知功能的疗效,并阐明其对癌症患者(任何起源)患者生活质量的潜在影响。我们假设,鉴于其独特的作用机理作为多模式5-羟色胺调节剂,Vortioxetine设置为实现上述目标,同时保持有利的副作用概况。

病情或疾病 干预/治疗
主要抑郁症药物:Vortioxetine

详细说明:

癌症始终是一种可怕的疾病,癌症的诊断对患者产生了巨大的心理影响。抑郁症是最常见的精神后遗症之一,会影响癌症患者的疾病结果。随着抑郁症,癌症患者也容易发生认知障碍。它可能与癌症或治疗有关。癌症患者中发生的认知障碍被称为癌症相关的认知障碍(CRCI)。抑郁症以及认知障碍会对癌症患者的生活质量产生不利影响。迄今为止,尚未确定癌症抑郁症的最佳治疗方法。研究了药物疗法对癌症患者抑郁症的疗效的研究数量有限。在抑郁癌患者中治疗认知障碍的证据更加稀缺。

Vortioxetine是马来西亚最新销售的抗抑郁药之一。与其他常规抗抑郁药相比,它具有许多其他影响。除了封闭5-羟色胺转运蛋白(SERT)外,沃蒂二氨酸还具有5-HT1A,5-HT1B,5-HT3和5-HT7受体的亲和力,因此,它被描述为“多模纹状杆菌素调节剂”。与其他抗抑郁药相比,这可能解释了Vortioxetine在抑郁症治疗抑郁症中的额外好处。此外,据报道,涡流的独特作用机理可改善抑郁症患者的认知功能。

一般目标:

检查涡度汀在改善患有严重抑郁症的癌症患者中的抑郁症状,认知障碍和生活质量方面的影响。

具体的目标:

  1. 确定用抗抑郁药涡流治疗是否有效地改善了诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的抑郁症状。
  2. 确定用抗抑郁剂涡流治疗是否有效地改善诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的认知障碍。
  3. 确定用抗抑郁药涡流治疗是否有效地改善诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:抑郁症患者的Vortioxetine:一项观察性研究
实际学习开始日期 2019年12月12日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组

研究参与者将以柔性剂量的Vortioxetine(5-20​​ mg)开始,然后使用Montgomery-Asberg抑郁量表(MADRS)和感知的赤字问卷-5项(PDQ-5)对主要结果进行基线评估。 ,以及使用EORTC生活质量问卷(QLQ-C30)和临床全球印象(CGI)的次要结果。评估时间表将在第2周,第4周,第8周和第12周举行。

副作用(如果有的话)将使用抗抑郁药副作用清单(ASEC)记录。

药物:Vortioxetine
基于参加精神病医生的酌处权,灵活的剂量从5mg到20mg
其他名称:Brintellix

结果措施
主要结果指标
  1. 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)的变化[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周,第12周]
    MADRS是抑郁症的广泛使用的临床评级量表。它由10个评估抑郁症状症状的项目组成(Montgomery&äsberg,1979; Montgomery等,1978)。其中九个项目基于患者报告,其中一个是在评级访谈中的评估者观察中。 MADRS项目在0-6连续体上进行评分(0 =无异常,6 =严重)。 Madrs相对较快地管理并解决了抑郁症的核心情绪症状,例如悲伤,紧张,疲劳,悲观的思想和自杀思想。

  2. 感知赤字问卷的变化-5个项目(PDQ -5)[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周,第12周]
    PDQ-5是一个简短的患者评分量表,用于评估抑郁症患者的主观认知功能障碍。 PDQ最初是由麦吉尔大学(McGill University)的迈克尔·沙利文(Michael Sullivan)博士开发的20个项目问卷,是在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用的量表,可产生总分和4个子量表分数(注意/集中度,回顾性记忆,预期记忆和计划,并计划/组织)(Sullivan等,1990)。 5个项目版本(PDQ-D-5)是一个简短的版本,已经过改编和验证,可用于重度抑郁症患者。


次要结果度量
  1. 临床全球印象的变化(CGI)[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周]
    CGI允许精神科医生相对于基线评估患者的状况,并在7分量表上对变化的评价范围从1(非常改善)到7(非常差得多)。

  2. EORTC-QLQ-C30的变化[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周]
    EORTC QLQ-C30是广泛使用的临床量表,用于测量癌症特异性生活质量。它包含五个功能量表(身体,社交,角色,认知和情感功能),八个症状量表(疲劳,恶心/呕吐,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲不振,便秘和腹泻),财务影响以及整体影响生活质量。所有比例分数均线性转换为0到100。对于功能尺度和整体QOL,较高的分数表明功能更好。对于症状量表,得分较高表明症状负担更高(Aaronson等,1993)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将筛查任何基于DSM 5的诊断为重度抑郁症的癌症患者。这些同意将被纳入观察性研究。总目标样本量为140名受试者。这项研究将在马来亚医学中心大学和马来西亚的其他中心进行精神病诊所(每个星期四的心理肿瘤诊所)进行。
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 识字,能够理解英语或马来语
  • 被诊断为重度抑郁症
  • 被诊断为任何起源的癌症

排除标准:

  • 医学上不稳定
  • 谵妄
  • 积极精神病
  • 其他原因的认知缺陷
  • 原发性或继发脑/颅肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chong Guan Ng 012 3408 813 chong_guan@um.edu.my
联系人:Sue-yin低010 226 3861 lysslsy@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
Raja Permaisuri Bainun医院尚未招募
伊帕,马来西亚,马来西亚,30450
联系人:tsui huei loo tsuihuei@doctor.com
次级投票器:Tsui Huei loo
Tengku Ampuan Rahimah Klang医院尚未招募
Klang,雪兰莪,马来西亚,41200
联系人:natasha subhas nats085@yahoo.com
子注视器:Natasha Subhas
医院Sungai Buloh尚未招募
Sungai Buloh,雪兰莪,马来西亚,47000
联系人:Chung Wah Lee Leech316@yahoo.com
联系人:Muhammad Najib Bin Abdullah phtirus@aol.com
次级评论者:Chung Wah Lee
子侵犯者:穆罕默德·纳吉·本·阿卜杜拉
国家癌症研究所招募
马来西亚吉隆坡,50300
联系人:kai shin thong kai_shin82@yahoo.com
子注视器:Kai Shin Thong
吉隆坡医院招募
马来西亚吉隆坡,50586
联系人:sapini binti yacob sapini1975@yahoo.com
子注视器:sapini binti yacob
Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan马来西亚招募
马来西亚吉隆坡,56000
联系人:nik ruzyanei nik jaafar njruzyanei@gmail.com
子侵入者:Nik Ruzyanei Nik Jaafar
次评论家:Nurul Ain Binti Mohamad Kamal
马来亚大学医学中心招募
马来西亚吉隆坡,59100
联系人:Chong Guan Ng 012 3408 813 chong_guan@um.edu.my
联系人:Sue-Yin Low 010 226 3861 lysslsy@gmail.com
首席调查员:Chong Guan Ng
次级评论者:Sue-Yin Low
子注视器:Aya Ahmed Abousheishaa
次级评估者:non Zuraida Zainal
医院Putrajaya招募
吉隆坡,马来西亚,62250
联系人:kai shin thong kai_shin82@yahoo.com
联系人:Azizul bin awaluddin ppazizul@hpj.gov.my
子注视器:Kai Shin Thong
子注视器:Azizul bin awaluddin
赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chong Guan Ng UMMC
追踪信息
首先提交日期2020年1月28日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期2019年12月12日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月30日)
  • 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)的变化[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周,第12周]
    MADRS是抑郁症的广泛使用的临床评级量表。它由10个评估抑郁症状症状的项目组成(Montgomery&äsberg,1979; Montgomery等,1978)。其中九个项目基于患者报告,其中一个是在评级访谈中的评估者观察中。 MADRS项目在0-6连续体上进行评分(0 =无异常,6 =严重)。 Madrs相对较快地管理并解决了抑郁症的核心情绪症状,例如悲伤,紧张,疲劳,悲观的思想和自杀思想。
  • 感知赤字问卷的变化-5个项目(PDQ -5)[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周,第12周]
    PDQ-5是一个简短的患者评分量表,用于评估抑郁症患者的主观认知功能障碍。 PDQ最初是由麦吉尔大学(McGill University)的迈克尔·沙利文(Michael Sullivan)博士开发的20个项目问卷,是在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用的量表,可产生总分和4个子量表分数(注意/集中度,回顾性记忆,预期记忆和计划,并计划/组织)(Sullivan等,1990)。 5个项目版本(PDQ-D-5)是一个简短的版本,已经过改编和验证,可用于重度抑郁症患者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月30日)
  • 临床全球印象的变化(CGI)[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周]
    CGI允许精神科医生相对于基线评估患者的状况,并在7分量表上对变化的评价范围从1(非常改善)到7(非常差得多)。
  • EORTC-QLQ-C30的变化[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周]
    EORTC QLQ-C30是广泛使用的临床量表,用于测量癌症特异性生活质量。它包含五个功能量表(身体,社交,角色,认知和情感功能),八个症状量表(疲劳,恶心/呕吐,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲不振,便秘和腹泻),财务影响以及整体影响生活质量。所有比例分数均线性转换为0到100。对于功能尺度和整体QOL,较高的分数表明功能更好。对于症状量表,得分较高表明症状负担更高(Aaronson等,1993)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题抑郁症患者的Vortioxetine:一项观察性研究
官方头衔抑郁症患者的Vortioxetine:一项观察性研究
简要摘要这项观察性抗抑郁研究的目的是确定涡流对抑郁和认知功能的疗效,并阐明其对癌症患者(任何起源)患者生活质量的潜在影响。我们假设,鉴于其独特的作用机理作为多模式5-羟色胺调节剂,Vortioxetine设置为实现上述目标,同时保持有利的副作用概况。
详细说明

癌症始终是一种可怕的疾病,癌症的诊断对患者产生了巨大的心理影响。抑郁症是最常见的精神后遗症之一,会影响癌症患者的疾病结果。随着抑郁症,癌症患者也容易发生认知障碍。它可能与癌症或治疗有关。癌症患者中发生的认知障碍被称为癌症相关的认知障碍(CRCI)。抑郁症以及认知障碍会对癌症患者的生活质量产生不利影响。迄今为止,尚未确定癌症抑郁症的最佳治疗方法。研究了药物疗法对癌症患者抑郁症的疗效的研究数量有限。在抑郁癌患者中治疗认知障碍的证据更加稀缺。

Vortioxetine是马来西亚最新销售的抗抑郁药之一。与其他常规抗抑郁药相比,它具有许多其他影响。除了封闭5-羟色胺转运蛋白(SERT)外,沃蒂二氨酸还具有5-HT1A,5-HT1B,5-HT3和5-HT7受体的亲和力,因此,它被描述为“多模纹状杆菌素调节剂”。与其他抗抑郁药相比,这可能解释了Vortioxetine在抑郁症治疗抑郁症中的额外好处。此外,据报道,涡流的独特作用机理可改善抑郁症患者的认知功能。

一般目标:

检查涡度汀在改善患有严重抑郁症的癌症患者中的抑郁症状,认知障碍和生活质量方面的影响。

具体的目标:

  1. 确定用抗抑郁药涡流治疗是否有效地改善了诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的抑郁症状。
  2. 确定用抗抑郁剂涡流治疗是否有效地改善诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的认知障碍。
  3. 确定用抗抑郁药涡流治疗是否有效地改善诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的生活质量。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将筛查任何基于DSM 5的诊断为重度抑郁症的癌症患者。这些同意将被纳入观察性研究。总目标样本量为140名受试者。这项研究将在马来亚医学中心大学和马来西亚的其他中心进行精神病诊所(每个星期四的心理肿瘤诊所)进行。
健康)状况
干涉药物:Vortioxetine
基于参加精神病医生的酌处权,灵活的剂量从5mg到20mg
其他名称:Brintellix
研究组/队列学习小组

研究参与者将以柔性剂量的Vortioxetine(5-20​​ mg)开始,然后使用Montgomery-Asberg抑郁量表(MADRS)和感知的赤字问卷-5项(PDQ-5)对主要结果进行基线评估。 ,以及使用EORTC生活质量问卷(QLQ-C30)和临床全球印象(CGI)的次要结果。评估时间表将在第2周,第4周,第8周和第12周举行。

副作用(如果有的话)将使用抗抑郁药副作用清单(ASEC)记录。

干预:药物:沃蒂奥切汀
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月30日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 识字,能够理解英语或马来语
  • 被诊断为重度抑郁症
  • 被诊断为任何起源的癌症

排除标准:

  • 医学上不稳定
  • 谵妄
  • 积极精神病
  • 其他原因的认知缺陷
  • 原发性或继发脑/颅肿瘤
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chong Guan Ng 012 3408 813 chong_guan@um.edu.my
联系人:Sue-yin低010 226 3861 lysslsy@gmail.com
列出的位置国家马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04253678
其他研究ID编号vor001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马来亚大学Ng Chong Guan博士
研究赞助商马来亚大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chong Guan Ng UMMC
PRS帐户马来亚大学
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:
这项观察性抗抑郁研究的目的是确定涡流对抑郁和认知功能的疗效,并阐明其对癌症患者(任何起源)患者生活质量的潜在影响。我们假设,鉴于其独特的作用机理作为多模式5-羟色胺调节剂,Vortioxetine设置为实现上述目标,同时保持有利的副作用概况。

病情或疾病 干预/治疗
主要抑郁症药物:Vortioxetine

详细说明:

癌症始终是一种可怕的疾病,癌症的诊断对患者产生了巨大的心理影响。抑郁症是最常见的精神后遗症之一,会影响癌症患者的疾病结果。随着抑郁症,癌症患者也容易发生认知障碍。它可能与癌症或治疗有关。癌症患者中发生的认知障碍被称为癌症相关的认知障碍(CRCI)。抑郁症以及认知障碍会对癌症患者的生活质量产生不利影响。迄今为止,尚未确定癌症抑郁症的最佳治疗方法。研究了药物疗法对癌症患者抑郁症的疗效的研究数量有限。在抑郁癌患者中治疗认知障碍的证据更加稀缺。

Vortioxetine是马来西亚最新销售的抗抑郁药之一。与其他常规抗抑郁药相比,它具有许多其他影响。除了封闭5-羟色胺转运蛋白(SERT)外,沃蒂二氨酸还具有5-HT1A,5-HT1B,5-HT3和5-HT7受体的亲和力,因此,它被描述为“多模纹状杆菌素调节剂”。与其他抗抑郁药相比,这可能解释了Vortioxetine抑郁症治疗抑郁症中的额外好处。此外,据报道,涡流的独特作用机理可改善抑郁症患者的认知功能。

一般目标:

检查涡度汀在改善患有严重抑郁症的癌症患者中的抑郁症状,认知障碍和生活质量方面的影响。

具体的目标:

  1. 确定用抗抑郁药涡流治疗是否有效地改善了诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的抑郁症状。
  2. 确定用抗抑郁剂涡流治疗是否有效地改善诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的认知障碍。
  3. 确定用抗抑郁药涡流治疗是否有效地改善诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 140名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:抑郁症患者的Vortioxetine:一项观察性研究
实际学习开始日期 2019年12月12日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
学习小组

研究参与者将以柔性剂量的Vortioxetine(5-20​​ mg)开始,然后使用Montgomery-Asberg抑郁量表(MADRS)和感知的赤字问卷-5项(PDQ-5)对主要结果进行基线评估。 ,以及使用EORTC生活质量问卷(QLQ-C30)和临床全球印象(CGI)的次要结果。评估时间表将在第2周,第4周,第8周和第12周举行。

副作用(如果有的话)将使用抗抑郁药副作用清单(ASEC)记录。

药物:Vortioxetine
基于参加精神病医生的酌处权,灵活的剂量从5mg到20mg
其他名称:Brintellix

结果措施
主要结果指标
  1. 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)的变化[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周,第12周]
    MADRS是抑郁症的广泛使用的临床评级量表。它由10个评估抑郁症状症状的项目组成(Montgomery&äsberg,1979; Montgomery等,1978)。其中九个项目基于患者报告,其中一个是在评级访谈中的评估者观察中。 MADRS项目在0-6连续体上进行评分(0 =无异常,6 =严重)。 Madrs相对较快地管理并解决了抑郁症的核心情绪症状,例如悲伤,紧张,疲劳,悲观的思想和自杀思想。

  2. 感知赤字问卷的变化-5个项目(PDQ -5)[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周,第12周]
    PDQ-5是一个简短的患者评分量表,用于评估抑郁症患者的主观认知功能障碍。 PDQ最初是由麦吉尔大学(McGill University)的迈克尔·沙利文(Michael Sullivan)博士开发的20个项目问卷,是在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用的量表,可产生总分和4个子量表分数(注意/集中度,回顾性记忆,预期记忆和计划,并计划/组织)(Sullivan等,1990)。 5个项目版本(PDQ-D-5)是一个简短的版本,已经过改编和验证,可用于重度抑郁症患者。


次要结果度量
  1. 临床全球印象的变化(CGI)[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周]
    CGI允许精神科医生相对于基线评估患者的状况,并在7分量表上对变化的评价范围从1(非常改善)到7(非常差得多)。

  2. EORTC-QLQ-C30的变化[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周]
    EORTC QLQ-C30是广泛使用的临床量表,用于测量癌症特异性生活质量。它包含五个功能量表(身体,社交,角色,认知和情感功能),八个症状量表(疲劳,恶心/呕吐,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲不振,便秘和腹泻),财务影响以及整体影响生活质量。所有比例分数均线性转换为0到100。对于功能尺度和整体QOL,较高的分数表明功能更好。对于症状量表,得分较高表明症状负担更高(Aaronson等,1993)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
该研究将筛查任何基于DSM 5的诊断为重度抑郁症的癌症患者。这些同意将被纳入观察性研究。总目标样本量为140名受试者。这项研究将在马来亚医学中心大学和马来西亚的其他中心进行精神病诊所(每个星期四的心理肿瘤诊所)进行。
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 识字,能够理解英语或马来语
  • 被诊断为重度抑郁症
  • 被诊断为任何起源的癌症

排除标准:

  • 医学上不稳定
  • 谵妄
  • 积极精神病
  • 其他原因的认知缺陷
  • 原发性或继发脑/颅肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chong Guan Ng 012 3408 813 chong_guan@um.edu.my
联系人:Sue-yin低010 226 3861 lysslsy@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
Raja Permaisuri Bainun医院尚未招募
伊帕,马来西亚,马来西亚,30450
联系人:tsui huei loo tsuihuei@doctor.com
次级投票器:Tsui Huei loo
Tengku Ampuan Rahimah Klang医院尚未招募
Klang,雪兰莪,马来西亚,41200
联系人:natasha subhas nats085@yahoo.com
子注视器:Natasha Subhas
医院Sungai Buloh尚未招募
Sungai Buloh,雪兰莪,马来西亚,47000
联系人:Chung Wah Lee Leech316@yahoo.com
联系人:Muhammad Najib Bin Abdullah phtirus@aol.com
次级评论者:Chung Wah Lee
子侵犯者:穆罕默德·纳吉·本·阿卜杜拉
国家癌症研究所招募
马来西亚吉隆坡,50300
联系人:kai shin thong kai_shin82@yahoo.com
子注视器:Kai Shin Thong
吉隆坡医院招募
马来西亚吉隆坡,50586
联系人:sapini binti yacob sapini1975@yahoo.com
子注视器:sapini binti yacob
Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan马来西亚招募
马来西亚吉隆坡,56000
联系人:nik ruzyanei nik jaafar njruzyanei@gmail.com
子侵入者:Nik Ruzyanei Nik Jaafar
次评论家:Nurul Ain Binti Mohamad Kamal
马来亚大学医学中心招募
马来西亚吉隆坡,59100
联系人:Chong Guan Ng 012 3408 813 chong_guan@um.edu.my
联系人:Sue-Yin Low 010 226 3861 lysslsy@gmail.com
首席调查员:Chong Guan Ng
次级评论者:Sue-Yin Low
子注视器:Aya Ahmed Abousheishaa
次级评估者:non Zuraida Zainal
医院Putrajaya招募
吉隆坡,马来西亚,62250
联系人:kai shin thong kai_shin82@yahoo.com
联系人:Azizul bin awaluddin ppazizul@hpj.gov.my
子注视器:Kai Shin Thong
子注视器:Azizul bin awaluddin
赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chong Guan Ng UMMC
追踪信息
首先提交日期2020年1月28日
第一个发布日期2020年2月5日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期2019年12月12日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月30日)
  • 蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评分量表(MADRS)的变化[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周,第12周]
    MADRS是抑郁症的广泛使用的临床评级量表。它由10个评估抑郁症状症状的项目组成(Montgomery&äsberg,1979; Montgomery等,1978)。其中九个项目基于患者报告,其中一个是在评级访谈中的评估者观察中。 MADRS项目在0-6连续体上进行评分(0 =无异常,6 =严重)。 Madrs相对较快地管理并解决了抑郁症的核心情绪症状,例如悲伤,紧张,疲劳,悲观的思想和自杀思想。
  • 感知赤字问卷的变化-5个项目(PDQ -5)[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周,第12周]
    PDQ-5是一个简短的患者评分量表,用于评估抑郁症患者的主观认知功能障碍。 PDQ最初是由麦吉尔大学(McGill University)的迈克尔·沙利文(Michael Sullivan)博士开发的20个项目问卷,是在多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者中使用的量表,可产生总分和4个子量表分数(注意/集中度,回顾性记忆,预期记忆和计划,并计划/组织)(Sullivan等,1990)。 5个项目版本(PDQ-D-5)是一个简短的版本,已经过改编和验证,可用于重度抑郁症患者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月30日)
  • 临床全球印象的变化(CGI)[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周]
    CGI允许精神科医生相对于基线评估患者的状况,并在7分量表上对变化的评价范围从1(非常改善)到7(非常差得多)。
  • EORTC-QLQ-C30的变化[时间范围:基线(第1周),第2周,第4周,第8周,第12周]
    EORTC QLQ-C30是广泛使用的临床量表,用于测量癌症特异性生活质量。它包含五个功能量表(身体,社交,角色,认知和情感功能),八个症状量表(疲劳,恶心/呕吐,疼痛,呼吸困难睡眠障碍,食欲不振,便秘和腹泻),财务影响以及整体影响生活质量。所有比例分数均线性转换为0到100。对于功能尺度和整体QOL,较高的分数表明功能更好。对于症状量表,得分较高表明症状负担更高(Aaronson等,1993)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题抑郁症患者的Vortioxetine:一项观察性研究
官方头衔抑郁症患者的Vortioxetine:一项观察性研究
简要摘要这项观察性抗抑郁研究的目的是确定涡流对抑郁和认知功能的疗效,并阐明其对癌症患者(任何起源)患者生活质量的潜在影响。我们假设,鉴于其独特的作用机理作为多模式5-羟色胺调节剂,Vortioxetine设置为实现上述目标,同时保持有利的副作用概况。
详细说明

癌症始终是一种可怕的疾病,癌症的诊断对患者产生了巨大的心理影响。抑郁症是最常见的精神后遗症之一,会影响癌症患者的疾病结果。随着抑郁症,癌症患者也容易发生认知障碍。它可能与癌症或治疗有关。癌症患者中发生的认知障碍被称为癌症相关的认知障碍(CRCI)。抑郁症以及认知障碍会对癌症患者的生活质量产生不利影响。迄今为止,尚未确定癌症抑郁症的最佳治疗方法。研究了药物疗法对癌症患者抑郁症的疗效的研究数量有限。在抑郁癌患者中治疗认知障碍的证据更加稀缺。

Vortioxetine是马来西亚最新销售的抗抑郁药之一。与其他常规抗抑郁药相比,它具有许多其他影响。除了封闭5-羟色胺转运蛋白(SERT)外,沃蒂二氨酸还具有5-HT1A,5-HT1B,5-HT3和5-HT7受体的亲和力,因此,它被描述为“多模纹状杆菌素调节剂”。与其他抗抑郁药相比,这可能解释了Vortioxetine抑郁症治疗抑郁症中的额外好处。此外,据报道,涡流的独特作用机理可改善抑郁症患者的认知功能。

一般目标:

检查涡度汀在改善患有严重抑郁症的癌症患者中的抑郁症状,认知障碍和生活质量方面的影响。

具体的目标:

  1. 确定用抗抑郁药涡流治疗是否有效地改善了诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的抑郁症状。
  2. 确定用抗抑郁剂涡流治疗是否有效地改善诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的认知障碍。
  3. 确定用抗抑郁药涡流治疗是否有效地改善诊断为癌症(任何起源)和重度抑郁症的患者的生活质量。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究将筛查任何基于DSM 5的诊断为重度抑郁症的癌症患者。这些同意将被纳入观察性研究。总目标样本量为140名受试者。这项研究将在马来亚医学中心大学和马来西亚的其他中心进行精神病诊所(每个星期四的心理肿瘤诊所)进行。
健康)状况
干涉药物:Vortioxetine
基于参加精神病医生的酌处权,灵活的剂量从5mg到20mg
其他名称:Brintellix
研究组/队列学习小组

研究参与者将以柔性剂量的Vortioxetine(5-20​​ mg)开始,然后使用Montgomery-Asberg抑郁量表(MADRS)和感知的赤字问卷-5项(PDQ-5)对主要结果进行基线评估。 ,以及使用EORTC生活质量问卷(QLQ-C30)和临床全球印象(CGI)的次要结果。评估时间表将在第2周,第4周,第8周和第12周举行。

副作用(如果有的话)将使用抗抑郁药副作用清单(ASEC)记录。

干预:药物:沃蒂奥切汀
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月30日)
140
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间
  • 识字,能够理解英语或马来语
  • 被诊断为重度抑郁症
  • 被诊断为任何起源的癌症

排除标准:

  • 医学上不稳定
  • 谵妄
  • 积极精神病
  • 其他原因的认知缺陷
  • 原发性或继发脑/颅肿瘤
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Chong Guan Ng 012 3408 813 chong_guan@um.edu.my
联系人:Sue-yin低010 226 3861 lysslsy@gmail.com
列出的位置国家马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04253678
其他研究ID编号vor001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马来亚大学Ng Chong Guan博士
研究赞助商马来亚大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Chong Guan Ng UMMC
PRS帐户马来亚大学
验证日期2020年1月