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出境医 / 临床实验 / 研究铁对胃肠道（Gi-Iron）的影响
研究铁对胃肠道（Gi-Iron）的影响
研究描述
简要摘要：
许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在调查补充铁的胃肠道症状是否与胃肠道细菌产生的气体的变化有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺乏贫血贫血便秘 | 其他：禁食样品其他：IBS-SSS其他：每日日记其他：探索性研究：粪便样品 |
详细说明：
这项研究是一项介入前的两项武装前瞻性队列研究，新诊断为铁缺乏贫血的患者是处方的铁治疗（无论是口服铁补充剂，每天2-3次2-3次，或-1500mg）作为其标准护理的一部分。将要求参与者提供呼吸样本，并在基线时完成IBS-SSS问卷，并在将铁治疗作为其标准护理的一部分后4周。参与者每天还将完成包括粪便一致性和频率在内的日记。为了进行进一步的探索性研究，将要求每个口服和IV铁臂的参与者在基线和4周后铁疗法提供粪便样品，以评估对铁治疗的任何微生物组变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究铁对胃肠道的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口服铁 这些患者将被诊断出患有铁缺乏性贫血，并在医生治疗的一部分中服用口服铁补充剂。这将符合不错的准则； 200mg胶囊含有65mg元素铁，每天2-3次至少1个月。 | 其他：禁食样品 将完成铁治疗前后 其他：IBS-SSS 将完成铁治疗前后 其他：每日日记 监测粪便形式，一致性和频率每天4周 其他：探索性研究：粪便样品 完成了一部分参与研究的患者的铁治疗前后 |
| 静脉铁 这些患者将被诊断出患有铁缺乏性贫血，并被处方静脉注射铁作为医生治疗的一部分。参与者将获得1000mg或1500mg的输液 | 其他：禁食样品 将完成铁治疗前后 其他：IBS-SSS 将完成铁治疗前后 其他：每日日记 监测粪便形式，一致性和频率每天4周 其他：探索性研究：粪便样品 完成了一部分参与研究的患者的铁治疗前后 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸[时间范围：相距4周]自开始铁治疗以来，基线和4周的呼吸样品中的甲烷水平差异。这将以百万分（ppm）为单位进行衡量。
次要结果度量 ：
- 肠易激综合症症状严重程度评分（IBS-SSS）[时间范围：相距4周]从基线到开始铁治疗以来，IBS-SSS得分的变化比较比较。最低分数为0，最高分数为500。分数越大，腹部疼痛和扩张症状的严重程度和频率就越大，总体肠功能的不满情绪增加。
- 凳子一致性[时间范围：相距4周]自开始铁治疗以来的4周内，根据布里斯托尔凳子图和腹部症状的形式变化。
其他结果措施：
- 探索性[时间范围：相距4周]自开始铁治疗以来，基线和4周的粪便微生物的定性和定量数据。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
100个口头铁参与者55 IV铁参与者
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书在参与研究之前，在对研究进行完整描述后，并在进行任何针对研究的程序之前。
- 男性或非怀孕的女性，年龄18岁至80岁。
- 可以与研究人员良好沟通，并遵守整个研究的要求。
- 了解书面英语的能力。
- 新的诊断铁缺陷贫血。
- 处方的静脉铁治疗或口服铁含有65mg元素铁，每天两次或三次至少1个月，或者将获得1000mg或1500mg的静脉内铁，作为其标准护理的一部分。
- 参与者同意等到采集基线呼吸样品并在开始铁治疗之前完成IBS-SSS问卷。
- 参与者同意在提供测试样本之前遵循预测试饮食24小时。
- 参与者同意在呼吸测试当天避免剧烈的体育锻炼。
- 在呼吸测试当天避免吸烟。
- 同意在呼吸测试前的晚上完成过夜。在所有呼吸测试样品之后，必须扣留食物和饮料。
- 在呼气测试或研究期间，没有益生菌在14天内没有益生菌。
- 体重指数在18.5至34.9kg/m2之间（包括边界）。
- 在研究开始之前或研究期间，不是4周的抗生素
排除标准：
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 谢菲尔德教授医院 | |
| 谢菲尔德，英国，S5 7AU | |
赞助商和合作者
功能性肠道诊所
盎格鲁·鲁斯金大学
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | 安东尼·霍布森 | 功能性肠道诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 呼吸[时间范围：相距4周] 自开始铁治疗以来，基线和4周的呼吸样品中的甲烷水平差异。这将以百万分（ppm）为单位进行衡量。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 呼吸[时间范围：相距4周] 自开始铁治疗以来，基线和4周的呼吸样品中的甲烷水平差异。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性[时间范围：相距4周] 自开始铁治疗以来，基线和4周的粪便微生物的定性和定量数据。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究铁对胃肠道的影响 | ||||
| 官方头衔 | 研究铁对胃肠道的影响 | ||||
| 简要摘要 | 许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在调查补充铁的胃肠道症状是否与胃肠道细菌产生的气体的变化有关。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项介入前的两项武装前瞻性队列研究，新诊断为铁缺乏贫血的患者是处方的铁治疗（无论是口服铁补充剂，每天2-3次2-3次，或-1500mg）作为其标准护理的一部分。将要求参与者提供呼吸样本，并在基线时完成IBS-SSS问卷，并在将铁治疗作为其标准护理的一部分后4周。参与者每天还将完成包括粪便一致性和频率在内的日记。为了进行进一步的探索性研究，将要求每个口服和IV铁臂的参与者在基线和4周后铁疗法提供粪便样品，以评估对铁治疗的任何微生物组变化。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 100个口头铁参与者55 IV铁参与者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 155 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04253652 | ||||
| 其他研究ID编号 | FGC19002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 功能性肠道诊所Anthony Hobson博士 | ||||
| 研究赞助商 | 功能性肠道诊所 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 功能性肠道诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在调查补充铁的胃肠道症状是否与胃肠道细菌产生的气体的变化有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺乏贫血贫血便秘 | 其他：禁食样品其他：IBS-SSS其他：每日日记其他：探索性研究：粪便样品 |
详细说明：
这项研究是一项介入前的两项武装前瞻性队列研究，新诊断为铁缺乏贫血的患者是处方的铁治疗（无论是口服铁补充剂，每天2-3次2-3次，或-1500mg）作为其标准护理的一部分。将要求参与者提供呼吸样本，并在基线时完成IBS-SSS问卷，并在将铁治疗作为其标准护理的一部分后4周。参与者每天还将完成包括粪便一致性和频率在内的日记。为了进行进一步的探索性研究，将要求每个口服和IV铁臂的参与者在基线和4周后铁疗法提供粪便样品，以评估对铁治疗的任何微生物组变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 研究铁对胃肠道的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口服铁 这些患者将被诊断出患有铁缺乏性贫血，并在医生治疗的一部分中服用口服铁补充剂。这将符合不错的准则； 200mg胶囊含有65mg元素铁，每天2-3次至少1个月。 | 其他：禁食样品 将完成铁治疗前后 其他：IBS-SSS 将完成铁治疗前后 其他：每日日记 监测粪便形式，一致性和频率每天4周 其他：探索性研究：粪便样品 完成了一部分参与研究的患者的铁治疗前后 |
| 静脉铁 这些患者将被诊断出患有铁缺乏性贫血，并被处方静脉注射铁作为医生治疗的一部分。参与者将获得1000mg或1500mg的输液 | 其他：禁食样品 将完成铁治疗前后 其他：IBS-SSS 将完成铁治疗前后 其他：每日日记 监测粪便形式，一致性和频率每天4周 其他：探索性研究：粪便样品 完成了一部分参与研究的患者的铁治疗前后 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸[时间范围：相距4周]自开始铁治疗以来，基线和4周的呼吸样品中的甲烷水平差异。这将以百万分（ppm）为单位进行衡量。
次要结果度量 ：
- 肠易激综合症症状严重程度评分（IBS-SSS）[时间范围：相距4周]从基线到开始铁治疗以来，IBS-SSS得分的变化比较比较。最低分数为0，最高分数为500。分数越大，腹部疼痛和扩张症状的严重程度和频率就越大，总体肠功能的不满情绪增加。
- 凳子一致性[时间范围：相距4周]自开始铁治疗以来的4周内，根据布里斯托尔凳子图和腹部症状的形式变化。
其他结果措施：
- 探索性[时间范围：相距4周]自开始铁治疗以来，基线和4周的粪便微生物的定性和定量数据。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
100个口头铁参与者55 IV铁参与者
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书在参与研究之前，在对研究进行完整描述后，并在进行任何针对研究的程序之前。
- 男性或非怀孕的女性，年龄18岁至80岁。
- 可以与研究人员良好沟通，并遵守整个研究的要求。
- 了解书面英语的能力。
- 新的诊断铁缺陷贫血。
- 处方的静脉铁治疗或口服铁含有65mg元素铁，每天两次或三次至少1个月，或者将获得1000mg或1500mg的静脉内铁，作为其标准护理的一部分。
- 参与者同意等到采集基线呼吸样品并在开始铁治疗之前完成IBS-SSS问卷。
- 参与者同意在提供测试样本之前遵循预测试饮食24小时。
- 参与者同意在呼吸测试当天避免剧烈的体育锻炼。
- 在呼吸测试当天避免吸烟。
- 同意在呼吸测试前的晚上完成过夜。在所有呼吸测试样品之后，必须扣留食物和饮料。
- 在呼气测试或研究期间，没有益生菌在14天内没有益生菌。
- 体重指数在18.5至34.9kg/m2之间（包括边界）。
- 在研究开始之前或研究期间，不是4周的抗生素
排除标准：
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 谢菲尔德教授医院 | |
| 谢菲尔德，英国，S5 7AU | |
赞助商和合作者
功能性肠道诊所
盎格鲁·鲁斯金大学
谢菲尔德教学医院NHS基金会信托
调查人员
| 首席研究员： | 安东尼·霍布森 | 功能性肠道诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 呼吸[时间范围：相距4周] 自开始铁治疗以来，基线和4周的呼吸样品中的甲烷水平差异。这将以百万分（ppm）为单位进行衡量。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 呼吸[时间范围：相距4周] 自开始铁治疗以来，基线和4周的呼吸样品中的甲烷水平差异。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性[时间范围：相距4周] 自开始铁治疗以来，基线和4周的粪便微生物的定性和定量数据。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究铁对胃肠道的影响 | ||||
| 官方头衔 | 研究铁对胃肠道的影响 | ||||
| 简要摘要 | 许多处方铁的患者报告胃肠道副作用。该研究项目旨在调查补充铁的胃肠道症状是否与胃肠道细菌产生的气体的变化有关。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项介入前的两项武装前瞻性队列研究，新诊断为铁缺乏贫血的患者是处方的铁治疗（无论是口服铁补充剂，每天2-3次2-3次，或-1500mg）作为其标准护理的一部分。将要求参与者提供呼吸样本，并在基线时完成IBS-SSS问卷，并在将铁治疗作为其标准护理的一部分后4周。参与者每天还将完成包括粪便一致性和频率在内的日记。为了进行进一步的探索性研究，将要求每个口服和IV铁臂的参与者在基线和4周后铁疗法提供粪便样品，以评估对铁治疗的任何微生物组变化。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 100个口头铁参与者55 IV铁参与者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 155 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04253652 | ||||
| 其他研究ID编号 | FGC19002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 功能性肠道诊所Anthony Hobson博士 | ||||
| 研究赞助商 | 功能性肠道诊所 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 功能性肠道诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
