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出境医 / 临床实验 / 口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较
口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较
研究描述
简要摘要：
评估与口服铁相比，静脉内铁的妊娠24-34周妊娠妊娠的治疗程度超过24-34周的妊娠增加。研究人员将检验以下假设：在第二和第三个中期贫血的孕妇更有可能用静脉铁与通常的护理标准（口服铁）显着增加血红蛋白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与妊娠有关的贫血，铁缺乏症 | 药物：铁氧替托注射[Feraheme]药物：硫酸亚铁 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：静脉铁 参与者将接受510mg静脉注射铁氧替托，最多2剂基于基线血红蛋白水平。铁氧基二醇作为输注大约15-30分钟。 | 药物：铁氧基注射[Feraheme] 510mg静脉内铁毒醇 |
| 主动比较器：口服铁 参与者将通过口口（基于贫血的严重程度）为1-2个硫酸亚铁处方，直到分娩为止。为了进行标准化，剂量为基于严重程度的剂量：一种基线血红蛋白9-11的女性的硫酸亚铁片剂和两种用于血红蛋白<9的硫酸亚铁片。 | 药物：硫酸亚铁 325mg口服硫酸亚铁 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预前后血红蛋白价值的平均变化[时间范围：从随机日期到干预后四周]血红蛋白在入学时和研究干预后作为G/DL测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安娜·吉尔森（Anna Girsen） | 6504604902 | agirsen@stanford.edu | |
| 联系人：IMEE DATOC | 6507255720 | idatoc@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学院/露西尔·帕卡德（Lucile Packard）儿童医院 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Anna Girsen，博士650-725-5720 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Deirdre Lyell | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预前后血红蛋白价值的平均变化[时间范围：从随机日期到干预后四周] 血红蛋白在入学时和研究干预后作为G/DL测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估与口服铁相比，静脉内铁的妊娠24-34周妊娠妊娠的治疗程度超过24-34周的妊娠增加。研究人员将检验以下假设：在第二和第三个中期贫血的孕妇更有可能用静脉铁与通常的护理标准（口服铁）显着增加血红蛋白。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 54788 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学Deirdre Judith Lyell | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估与口服铁相比，静脉内铁的妊娠24-34周妊娠妊娠的治疗程度超过24-34周的妊娠增加。研究人员将检验以下假设：在第二和第三个中期贫血的孕妇更有可能用静脉铁与通常的护理标准（口服铁）显着增加血红蛋白。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与妊娠有关的贫血，铁缺乏症 | 药物：铁氧替托注射[Feraheme]药物：硫酸亚铁 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：安娜·吉尔森（Anna Girsen） | 6504604902 | agirsen@stanford.edu | |
| 联系人：IMEE DATOC | 6507255720 | idatoc@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学院/露西尔·帕卡德（Lucile Packard）儿童医院 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Anna Girsen，博士650-725-5720 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | Deirdre Lyell | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预前后血红蛋白价值的平均变化[时间范围：从随机日期到干预后四周] 血红蛋白在入学时和研究干预后作为G/DL测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估与口服铁相比，静脉内铁的妊娠24-34周妊娠妊娠的治疗程度超过24-34周的妊娠增加。研究人员将检验以下假设：在第二和第三个中期贫血的孕妇更有可能用静脉铁与通常的护理标准（口服铁）显着增加血红蛋白。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 54788 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学Deirdre Judith Lyell | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
