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出境医 / 临床实验 / 口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较

口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较

研究描述
简要摘要:
评估与口服铁相比,静脉内铁的妊娠24-34周妊娠妊娠的治疗程度超过24-34周的妊娠增加。研究人员将检验以下假设:在第二和第三个中期贫血的孕妇更有可能用静脉铁与通常的护理标准(口服铁)显着增加血红蛋白。

病情或疾病 干预/治疗阶段
与妊娠有关的贫血,铁缺乏症药物:铁氧替托注射[Feraheme]药物:硫酸亚铁阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较
实际学习开始日期 2020年12月11日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉铁
参与者将接受510mg静脉注射铁氧替托,最多2剂基于基线血红蛋白水平。铁氧基二醇作为输注大约15-30分钟。
药物:铁氧基注射[Feraheme]
510mg静脉内铁毒醇

主动比较器:口服铁
参与者将通过口口(基于贫血的严重程度)为1-2个硫酸亚铁处方,直到分娩为止。为了进行标准化,剂量为基于严重程度的剂量:一种基线血红蛋白9-11的女性的硫酸亚铁片剂和两种用于血红蛋白<9的硫酸亚铁片。
药物:硫酸亚铁
325mg口服硫酸亚铁

结果措施
主要结果指标
  1. 干预前后血红蛋白价值的平均变化[时间范围:从随机日期到干预后四周]
    血红蛋白在入学时和研究干预后作为G/DL测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的妇女在斯坦福/LPCH OB诊所接受产前护理
  2. 血红蛋白<11 g/dl,血清铁蛋白<30 ug/dl和/或转铁蛋白饱和(TSAT)<20%
  3. 在24-34周怀孕之间
  4. 辛格尔顿怀孕
  5. 可行的怀孕
  6. 血液动力学稳定

排除标准:

  1. 患者无法给予知情同意
  2. 已知对静脉铁的过敏/超敏反应
  3. 炎症性肠病或胃搭桥手术病史
  4. 慢性肾病
  5. 已知的血红蛋白病,例如镰状细胞疾病,β-地中海贫血,阿尔法thalassyapia
  6. 叶酸/维生素B12缺乏症
  7. 已知的恶性肿瘤
  8. 多种药物过敏的史(> 2过敏)
  9. 血红蛋白高于12或小于7 g/dl
  10. 过去病史复杂的患者可能包括多种药物过敏,结缔组织障碍等病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安娜·吉尔森(Anna Girsen) 6504604902 agirsen@stanford.edu
联系人:IMEE DATOC 6507255720 idatoc@stanford.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学医学院/露西尔·帕卡德(Lucile Packard)儿童医院招募
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
联系人:Anna Girsen,博士650-725-5720
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deirdre Lyell斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
干预前后血红蛋白价值的平均变化[时间范围:从随机日期到干预后四周]
血红蛋白在入学时和研究干预后作为G/DL测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较
官方标题ICMJE口服硫酸亚铁与静脉内铁毒醇的比较
简要摘要评估与口服铁相比,静脉内铁的妊娠24-34周妊娠妊娠的治疗程度超过24-34周的妊娠增加。研究人员将检验以下假设:在第二和第三个中期贫血的孕妇更有可能用静脉铁与通常的护理标准(口服铁)显着增加血红蛋白。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 与怀孕有关
  • 贫血,铁缺乏症
干预ICMJE
  • 药物:铁氧基注射[Feraheme]
    510mg静脉内铁毒醇
  • 药物:硫酸亚铁
    325mg口服硫酸亚铁
研究臂ICMJE
  • 实验:静脉铁
    参与者将接受510mg静脉注射铁氧替托,最多2剂基于基线血红蛋白水平。铁氧基二醇作为输注大约15-30分钟。
    干预措施:药物:铁氧基注射[Feraheme]
  • 主动比较器:口服铁
    参与者将通过口口(基于贫血的严重程度)为1-2个硫酸亚铁处方,直到分娩为止。为了进行标准化,剂量为基于严重程度的剂量:一种基线血红蛋白9-11的女性的硫酸亚铁片剂和两种用于血红蛋白<9的硫酸亚铁片。
    干预:药物:硫酸亚铁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
80
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
70
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的妇女在斯坦福/LPCH OB诊所接受产前护理
  2. 血红蛋白<11 g/dl,血清铁蛋白<30 ug/dl和/或转铁蛋白饱和(TSAT)<20%
  3. 在24-34周怀孕之间
  4. 辛格尔顿怀孕
  5. 可行的怀孕
  6. 血液动力学稳定

排除标准:

  1. 患者无法给予知情同意
  2. 已知对静脉铁的过敏/超敏反应
  3. 炎症性肠病或胃搭桥手术病史
  4. 慢性肾病
  5. 已知的血红蛋白病,例如镰状细胞疾病,β-地中海贫血,阿尔法thalassyapia
  6. 叶酸/维生素B12缺乏症
  7. 已知的恶性肿瘤
  8. 多种药物过敏的史(> 2过敏)
  9. 血红蛋白高于12或小于7 g/dl
  10. 过去病史复杂的患者可能包括多种药物过敏,结缔组织障碍等病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:安娜·吉尔森(Anna Girsen) 6504604902 agirsen@stanford.edu
联系人:IMEE DATOC 6507255720 idatoc@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253626
其他研究ID编号ICMJE 54788
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学Deirdre Judith Lyell
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Deirdre Lyell斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估与口服铁相比,静脉内铁的妊娠24-34周妊娠妊娠的治疗程度超过24-34周的妊娠增加。研究人员将检验以下假设:在第二和第三个中期贫血的孕妇更有可能用静脉铁与通常的护理标准(口服铁)显着增加血红蛋白

病情或疾病 干预/治疗阶段
与妊娠有关的贫血,铁缺乏症药物:铁氧替托注射[Feraheme]药物:硫酸亚铁阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:口服硫酸亚铁静脉内铁毒醇的比较
实际学习开始日期 2020年12月11日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉铁
参与者将接受510mg静脉注射铁氧替托,最多2剂基于基线血红蛋白水平。铁氧基二醇作为输注大约15-30分钟。
药物:铁氧基注射[Feraheme]
510mg静脉内铁毒醇

主动比较器:口服铁
参与者将通过口口(基于贫血的严重程度)为1-2个硫酸亚铁处方,直到分娩为止。为了进行标准化,剂量为基于严重程度的剂量:一种基线血红蛋白9-11的女性的硫酸亚铁片剂和两种用于血红蛋白<9的硫酸亚铁片。
药物:硫酸亚铁
325mg口服硫酸亚铁

结果措施
主要结果指标
  1. 干预前后血红蛋白价值的平均变化[时间范围:从随机日期到干预后四周]
    血红蛋白在入学时和研究干预后作为G/DL测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁及以上的妇女在斯坦福/LPCH OB诊所接受产前护理
  2. 血红蛋白<11 g/dl,血清铁蛋白<30 ug/dl和/或转铁蛋白饱和(TSAT)<20%
  3. 在24-34周怀孕之间
  4. 辛格尔顿怀孕
  5. 可行的怀孕
  6. 血液动力学稳定

排除标准:

  1. 患者无法给予知情同意
  2. 已知对静脉铁的过敏/超敏反应
  3. 炎症性肠病或胃搭桥手术病史
  4. 慢性肾病
  5. 已知的血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病,例如镰状细胞疾病,β-地中海贫血阿尔法thalassyapia
  6. 叶酸/维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症
  7. 已知的恶性肿瘤
  8. 多种药物过敏的史(> 2过敏)
  9. 血红蛋白高于12或小于7 g/dl
  10. 过去病史复杂的患者可能包括多种药物过敏,结缔组织障碍等病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:安娜·吉尔森(Anna Girsen) 6504604902 agirsen@stanford.edu
联系人:IMEE DATOC 6507255720 idatoc@stanford.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学医学院/露西尔·帕卡德(Lucile Packard)儿童医院招募
加利福尼亚州斯坦福,美国94305
联系人:Anna Girsen,博士650-725-5720
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Deirdre Lyell斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月5日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月11日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月3日)
干预前后血红蛋白价值的平均变化[时间范围:从随机日期到干预后四周]
血红蛋白在入学时和研究干预后作为G/DL测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服硫酸亚铁静脉内铁毒醇的比较
官方标题ICMJE口服硫酸亚铁静脉内铁毒醇的比较
简要摘要评估与口服铁相比,静脉内铁的妊娠24-34周妊娠妊娠的治疗程度超过24-34周的妊娠增加。研究人员将检验以下假设:在第二和第三个中期贫血的孕妇更有可能用静脉铁与通常的护理标准(口服铁)显着增加血红蛋白
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 与怀孕有关
  • 贫血,铁缺乏症
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:静脉铁
    参与者将接受510mg静脉注射铁氧替托,最多2剂基于基线血红蛋白水平。铁氧基二醇作为输注大约15-30分钟。
    干预措施:药物:铁氧基注射[Feraheme]
  • 主动比较器:口服铁
    参与者将通过口口(基于贫血的严重程度)为1-2个硫酸亚铁处方,直到分娩为止。为了进行标准化,剂量为基于严重程度的剂量:一种基线血红蛋白9-11的女性的硫酸亚铁片剂和两种用于血红蛋白<9的硫酸亚铁片。
    干预:药物:硫酸亚铁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月23日)
80
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月3日)
70
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月28日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁及以上的妇女在斯坦福/LPCH OB诊所接受产前护理
  2. 血红蛋白<11 g/dl,血清铁蛋白<30 ug/dl和/或转铁蛋白饱和(TSAT)<20%
  3. 在24-34周怀孕之间
  4. 辛格尔顿怀孕
  5. 可行的怀孕
  6. 血液动力学稳定

排除标准:

  1. 患者无法给予知情同意
  2. 已知对静脉铁的过敏/超敏反应
  3. 炎症性肠病或胃搭桥手术病史
  4. 慢性肾病
  5. 已知的血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病,例如镰状细胞疾病,β-地中海贫血阿尔法thalassyapia
  6. 叶酸/维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症
  7. 已知的恶性肿瘤
  8. 多种药物过敏的史(> 2过敏)
  9. 血红蛋白高于12或小于7 g/dl
  10. 过去病史复杂的患者可能包括多种药物过敏,结缔组织障碍等病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:安娜·吉尔森(Anna Girsen) 6504604902 agirsen@stanford.edu
联系人:IMEE DATOC 6507255720 idatoc@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04253626
其他研究ID编号ICMJE 54788
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学Deirdre Judith Lyell
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Deirdre Lyell斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素