病情或疾病 |
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牙周炎症牙周疾病 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 30名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Laaser生物刺激在糖尿病和全身健康牙周炎患者的牙周治疗中 |
实际学习开始日期 : | 2013年1月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2014年6月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2014年6月15日 |
组/队列 |
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牙周治疗 |
牙周+激光治疗 |
糖尿病牙周治疗 |
糖尿病牙周+激光治疗 |
有资格学习的年龄: | 35岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2013年1月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 牙周处理中的激光生物刺激 | ||||
官方头衔 | Laaser生物刺激在糖尿病和全身健康牙周炎患者的牙周治疗中 | ||||
简要摘要 | 使用非外科牙周治疗,并与斑块控制一起被认为是牙周疾病治疗的金标准。它会产生有益的作用,例如减少临床炎症,减少口袋深度和临床依恋水平的增加。但是,已经提出了一些调节愈合响应的方法,以提高现有治疗方案的疗效。激光生物刺激疗法是高度首选方法,因为它对医疗领域的几个伤口的愈合加速作用。因此,我们旨在评估全身健康且不受控制的2型糖尿病患有普遍牙周炎的糖尿病患者的激光生物刺激治疗辅助剂。通过IL-1β和IL-10浓度分析了1064 nm波长在1064 nm波长中用ND-YAG激光作为非手术牙周处理(NSPT)的辅助的影响。具有全身性牙周炎的全身健康且不受控制的DM2患者。 | ||||
详细说明 | 如今,在这些方案中最引人注目的是激光应用,这被认为是一种支持或是阻止牙周治疗的另一种治疗方法。由于激光生物刺激疗法(LBT)通过抗炎和愈合促进对牙周组织的促进作用进行了研究,因此对糖尿病患者的非外科牙周治疗的LBT辅助预期预期会产生阳性愈合作用。激光对组织愈合的生物刺激作用引起了人们的重大关注,不仅在健康的个体中,而且在系统性问题的患者中,导致伤口愈合受损(例如糖尿病)。代谢对照不力的患者经常出现伤口愈合受损,并使用LBT作为糖尿病性溃疡的治疗方法表现出阳性的愈合作用。但是,关于LBT在不受控制的糖尿病患者中,Mellitus 2型接受牙周治疗的患者中,LBT对愈合过程的额外好处或炎症反应的知识很少。 鉴于当前的知识,糖尿病患者中看到的伤口愈合受损可能是需要在牙周治疗中采用额外方法的原因,例如通过几种方式对牙周组织进行生物刺激。为了确定愈合反应,我们旨在通过1064 nm波长在1064 nm波长下评估LBT辐射的影响,作为非手术牙周治疗(NSPT)的辅助,通过牙周临床测量和牙龈循环循环填充在全身健康且未控制的DM2牙周炎患者中,细胞因子水平(IL-1β和IL-10)。 该研究被设计为一项分裂的随机,受控的双盲临床研究。该研究方案得到了OndokuzMayıs大学和土耳其卫生,药物和医疗设备局的地方伦理委员会的批准。书面知情同意书是根据赫尔辛基宣言获得所有研究参与者的。 所有患有牙周炎的参与者均接受NSPT。非手术牙周治疗包括使用鳞片,刮架和超声设备的常规象限尺度在30分钟内,每周一次。 激光生物刺激治疗(LBT)和假应用:NSPT后,随机选择了每个牙周炎患者的左侧或右侧(通过硬币折腾)接受LBT或假治疗。 LBT使用1064 nm nd.yag Laser(在Slovenia的Fidelis III,Fidelis III,Slovenia的Fidelis III)进行了六次(在同一天30日,这是最后一次捕获和根计划会议,每周再重复5次)。 在NSPT(基线)和DM2和SH组的后续第30、37和72天之前,对临床测量和牙龈裂缝液(GCF)采样临床测量进行了临床测量。记录了以下临床牙周测量值,记录了Silness&Löe斑块指数(PI),Löe&Silness牙龈指数(GI),探测口袋深度(PPD);临床依恋水平(CAL);探测(BOP)出血。在MM中校准的Williams牙周探测器(北欧制造公司,埃尔克格罗夫村)用于测量每个选定牙齿的6个地点(Mesio-buccal,Mid-Buccal,Mid-Buccal,Mid-buccal,disto-buccal,disto-buccal,Mesio-语言,中等语言舌,语言位置)。对于每颗牙齿,确定了PPD和CAL值最高的一侧,并在LBT和患者的假应用中在这一侧进行了其他临床测量和GCF采样。 (总计:DM2组30颗牙齿,SH组30颗牙齿)。在NSPT处理(基线)和随访的第30、37和72天之前,收集了GCF样品。用棉卷分离采样位点,除去唾液,并使用无菌凝结物去除上牙菌斑。通过将一条滤纸(Periopaper,Proflow,Inc。,Amityville,New York,USA)放置在缝隙中,对GCF进行采样,直到感觉到轻度电阻,然后将其放置30秒。通过电子阻抗(Pereotron 8000,Proflow,Inc。)确定每个条带的GCF体积,然后将样品放入无菌聚丙烯管中,并存储在-70°C下,直到分析。 根据制造商的说明,使用标准酶联免疫吸附测定(ELISA)评估了每个GCF样品中IL-1β和IL-10的量。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 该研究被设计为一项分裂的,受控的双盲临床研究。参与者是在OndokuzMayıs大学牙科教师的牙周病学诊所的患者中招募的。评估并被诊断为牙周炎。在糖尿病和健康人群中,每个患者的口中,将两个对称牙齿分配为仅应用非手术牙周治疗的一侧,而另一侧则将激光生物刺激治疗辅助辅助到NSPT。因此,口口设计的研究中包括15名糖尿病和15个系统的Helathy受试者,4组构成为:牙周治疗(n = 15,分式口径);牙周+激光疗法(n = 15,分嘴);糖尿病牙周疗法(n = 15,口腔分裂);糖尿病牙周+激光疗法(n = 15,分裂): | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 30 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2014年6月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 35岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04253613 | ||||
其他研究ID编号 | OMU KAEK2012/49 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Muge Lutfioglu,OndokuzMayıs大学 | ||||
研究赞助商 | OndokuzMayıs大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | OndokuzMayıs大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 |
病情或疾病 |
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牙周炎症牙周疾病 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 30名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Laaser生物刺激在糖尿病和全身健康牙周炎患者的牙周治疗中 |
实际学习开始日期 : | 2013年1月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2014年6月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2014年6月15日 |
组/队列 |
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牙周治疗 |
牙周+激光治疗 |
糖尿病牙周治疗 |
糖尿病牙周+激光治疗 |
有资格学习的年龄: | 35岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年1月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2013年1月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 牙周处理中的激光生物刺激 | ||||
官方头衔 | Laaser生物刺激在糖尿病和全身健康牙周炎患者的牙周治疗中 | ||||
简要摘要 | 使用非外科牙周治疗,并与斑块控制一起被认为是牙周疾病治疗的金标准。它会产生有益的作用,例如减少临床炎症,减少口袋深度和临床依恋水平的增加。但是,已经提出了一些调节愈合响应的方法,以提高现有治疗方案的疗效。激光生物刺激疗法是高度首选方法,因为它对医疗领域的几个伤口的愈合加速作用。因此,我们旨在评估全身健康且不受控制的2型糖尿病患有普遍牙周炎的糖尿病患者的激光生物刺激治疗辅助剂。通过IL-1β和IL-10浓度分析了1064 nm波长在1064 nm波长中用ND-YAG激光作为非手术牙周处理(NSPT)的辅助的影响。具有全身性牙周炎的全身健康且不受控制的DM2患者。 | ||||
详细说明 | 如今,在这些方案中最引人注目的是激光应用,这被认为是一种支持或是阻止牙周治疗的另一种治疗方法。由于激光生物刺激疗法(LBT)通过抗炎和愈合促进对牙周组织的促进作用进行了研究,因此对糖尿病患者的非外科牙周治疗的LBT辅助预期预期会产生阳性愈合作用。激光对组织愈合的生物刺激作用引起了人们的重大关注,不仅在健康的个体中,而且在系统性问题的患者中,导致伤口愈合受损(例如糖尿病)。代谢对照不力的患者经常出现伤口愈合受损,并使用LBT作为糖尿病性溃疡的治疗方法表现出阳性的愈合作用。但是,关于LBT在不受控制的糖尿病患者中,Mellitus 2型接受牙周治疗的患者中,LBT对愈合过程的额外好处或炎症反应的知识很少。 鉴于当前的知识,糖尿病患者中看到的伤口愈合受损可能是需要在牙周治疗中采用额外方法的原因,例如通过几种方式对牙周组织进行生物刺激。为了确定愈合反应,我们旨在通过1064 nm波长在1064 nm波长下评估LBT辐射的影响,作为非手术牙周治疗(NSPT)的辅助,通过牙周临床测量和牙龈循环循环填充在全身健康且未控制的DM2牙周炎患者中,细胞因子水平(IL-1β和IL-10)。 该研究被设计为一项分裂的随机,受控的双盲临床研究。该研究方案得到了OndokuzMayıs大学和土耳其卫生,药物和医疗设备局的地方伦理委员会的批准。书面知情同意书是根据赫尔辛基宣言获得所有研究参与者的。 所有患有牙周炎的参与者均接受NSPT。非手术牙周治疗包括使用鳞片,刮架和超声设备的常规象限尺度在30分钟内,每周一次。 激光生物刺激治疗(LBT)和假应用:NSPT后,随机选择了每个牙周炎患者的左侧或右侧(通过硬币折腾)接受LBT或假治疗。 LBT使用1064 nm nd.yag Laser(在Slovenia的Fidelis III,Fidelis III,Slovenia的Fidelis III)进行了六次(在同一天30日,这是最后一次捕获和根计划会议,每周再重复5次)。 在NSPT(基线)和DM2和SH组的后续第30、37和72天之前,对临床测量和牙龈裂缝液(GCF)采样临床测量进行了临床测量。记录了以下临床牙周测量值,记录了Silness&Löe斑块指数(PI),Löe&Silness牙龈指数(GI),探测口袋深度(PPD);临床依恋水平(CAL);探测(BOP)出血。在MM中校准的Williams牙周探测器(北欧制造公司,埃尔克格罗夫村)用于测量每个选定牙齿的6个地点(Mesio-buccal,Mid-Buccal,Mid-Buccal,Mid-buccal,disto-buccal,disto-buccal,Mesio-语言,中等语言舌,语言位置)。对于每颗牙齿,确定了PPD和CAL值最高的一侧,并在LBT和患者的假应用中在这一侧进行了其他临床测量和GCF采样。 (总计:DM2组30颗牙齿,SH组30颗牙齿)。在NSPT处理(基线)和随访的第30、37和72天之前,收集了GCF样品。用棉卷分离采样位点,除去唾液,并使用无菌凝结物去除上牙菌斑。通过将一条滤纸(Periopaper,Proflow,Inc。,Amityville,New York,USA)放置在缝隙中,对GCF进行采样,直到感觉到轻度电阻,然后将其放置30秒。通过电子阻抗(Pereotron 8000,Proflow,Inc。)确定每个条带的GCF体积,然后将样品放入无菌聚丙烯管中,并存储在-70°C下,直到分析。 根据制造商的说明,使用标准酶联免疫吸附测定(ELISA)评估了每个GCF样品中IL-1β和IL-10的量。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 该研究被设计为一项分裂的,受控的双盲临床研究。参与者是在OndokuzMayıs大学牙科教师的牙周病学诊所的患者中招募的。评估并被诊断为牙周炎。在糖尿病和健康人群中,每个患者的口中,将两个对称牙齿分配为仅应用非手术牙周治疗的一侧,而另一侧则将激光生物刺激治疗辅助辅助到NSPT。因此,口口设计的研究中包括15名糖尿病和15个系统的Helathy受试者,4组构成为:牙周治疗(n = 15,分式口径);牙周+激光疗法(n = 15,分嘴);糖尿病牙周疗法(n = 15,口腔分裂);糖尿病牙周+激光疗法(n = 15,分裂): | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 30 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2014年6月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2014年6月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 35岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04253613 | ||||
其他研究ID编号 | OMU KAEK2012/49 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Muge Lutfioglu,OndokuzMayıs大学 | ||||
研究赞助商 | OndokuzMayıs大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | OndokuzMayıs大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 |