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出境医 / 临床实验 / 了解发展语言障碍的预测因素和神经认知基础
了解发展语言障碍的预测因素和神经认知基础
研究描述
简要摘要：
对于大多数儿童而言，语言获取可能看起来像是一种轻松的现象，主要是由于与周围人的非正式日常互动而引起的。尽管有足够的学习环境，但一些孩子在学习母语和发展发展语言障碍（DLD）方面遇到了主要困难。尽管多数因素病因的存在似乎已经达成协议，但大概将遗传和环境因素结合到某种神经破坏中，但迄今为止导致DLD的潜在机制迄今为止尚未理解。
许多研究试图确定与语言障碍的未来发展相关的危险因素和早期预测因素。但是，尽管不断努力确定能够区分短暂和持续语言困难的早期标记，但对将要开发DLD的儿童的早期发现仍然非常困难，部分原因是缺乏对早期语言和交流发展的直接和生态衡量。此外，关于DLD的因果神经相关性的研究仍处于起步阶段，并且通常会因小样本量或分析方法而损害，而这些方法缺乏解剖学特异性以确定语言障碍的神经相关性。
因此，为了改善早期检测，并因此，该纵向研究项目旨在通过综合，多维和多方法学方法来研究DLD的早期预测因素以及DLD的神经认知基础。为了实质上获得洞察力，这项研究理想地将风险因素在多个不同级别（包括认知，神经生物学，父母和环境层面）的范围内整合在一起。从方法论的角度来看，我们将直接和间接的行为方法与神经影像学方法相结合，以提出一种早期的语言发展预测模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发展语言障碍语言发展 | 行为：风险概况筛查问卷程序：使用磁共振图像（MRI）行为对DLD的神经相关性进行调查：在线调查与DLD和Lancom App App开发相关的预测因素行为行为：个人行为和认知评估行为：语言发展的自动化分析：语言开发分析和环境 | 不适用 |
详细说明：
本研究项目可以分为四个主要数据收集步骤。第一步涉及家庭通过基于人群的筛查原则的招募。将要求从0到18个月的儿童的父母和/或护理人员完成筛查问卷，旨在评估家庭与DLD发展相关的家庭一般风险状况。将根据纵向随访的筛查阶段选择处于危险家庭和对照家族的子样本。第二步是通过使用6至12个月大的婴儿使用天然睡眠MRI方案来研究DLD的神经相关性。第三步涉及对基于语言发展，父母和环境特征的数字评估的间接措施的预测因素的评估（即，父母必须在3年期间每6个月填写每6个月的在线问卷）。此步骤还将致力于开发旨在评估语言和交流的早期发展的应用程序（即Lancom App）。最后，第四步包括通过直接措施（包括个人认知和行为评估）以及使用语言环境分析数字语言处理器记录设备对儿童语言环境进行自动分析的直接措施，包括对DLD的预测因素的额外深入研究（Lena®）。最后一步的数据收集将在整个项目的时间范围内每年进行一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 了解发育语言障碍原始女权（法语）的预测因素和神经认知基础：Projet Elena，Etude sur sur ledévelopmentdu langage chez l'Enfant。公共标题（英语）：关于婴儿语言发展的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MRI获取 这并不指任何小组干预。高危儿童将参加天然睡眠的MRI方案。 | 行为：风险概况筛查问卷 将要求家庭完成一份旨在评估与DLD相关的一般风险概况的limesurvey问卷（例如，没有升高的风险，行为风险，环境风险，家庭风险）以及我们的排除标准（例如，听力不足）。 程序：使用磁共振成像（MRI）研究DLD的神经相关性 MRI数据获取将在6至12个月的婴儿自然睡眠期间进行。首先，家庭将不得不填写安全调查表，以确保孩子和伴随的父母都没有任何已知的禁忌症来阻止MRI会议，并且他们都没有穿任何铁磁性元素。然后，将在一个平静和儿童友好的环境中受到欢迎，我们将向他们建议一些准备游戏，以促进儿童睡眠。 MRI协议将包含结构和功能图像，并且不会超过30分钟。 行为：与DLD和Lancom应用程序开发相关的预测因素的在线调查 将要求父母每六个月填写一系列在线问卷。问卷将在limesurvey上创建，并将包括旨在评估儿童发展，尤其是语言发展以及父母和环境特征的不同问卷，量表和观察结果。 行为：个人行为和认知评估 个人认知和行为评估将每年安排一次，围绕孩子的出生日期，并包括一系列适合儿童年龄的标准评估。这种个人评估将集中在几个发展方面，包括语言，精神运动，行为和认知发展，以及执行和社会情感功能，具体取决于儿童的年龄。评估将适用于每个孩子的特定概况，同时尊重以下管理规则：（1）我们将优先考虑语言发展测试，（2）测试会议将适应每个孩子的节奏和可能性，如果没有孩子，想要参加评估，感到疲倦或似乎对调查员不满意，测试不会进行。 行为：语言发展和环境的自动分析 经过个人评估后，将要求家庭使用Lena®设备在2天的时间范围内记录孩子的语言环境，这是一种小型可穿戴设备，允许大规模全天的录音和语音段的自动录音和自动化声音分析”。 Lena Pro软件算法对录音进行的自动分析将提供，这将提供对孩子发声的数量，成人单词计数，对话转弯，暴露于电子媒体而不是有意义的语言的直接和自然衡量。我们的样本选择后每年一次进行数据采集，每天需要记录时间为12到16个小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 环境特征[时间范围：6个月至48个月大]在线问卷将由父母完成并评估孩子的环境特征。
- 父母的特征[时间范围：6个月至48个月大]在线问卷将由父母完成并评估孩子的父母特征。
- 儿童的行为特征（间接度量）[时间范围：6个月至48个月大]在线问卷由父母完成，旨在评估孩子的发展，尤其是他们的语言发展。
- 认知和行为特征（直接措施）通过测试的标准电池评估[时间范围：1岁至4岁]个人认知和行为评估评估了几个发展方面，包括语言，精神运动，行为和认知发展，以及执行和社会情感功能（例如，evalobb，evalo2-6，wppsi-iv）。我们将使用适合儿童年龄的神经心理标准化评估的电池。
- 使用语言环境分析数字语言处理器记录设备（LENA）评估儿童语言发展和环境[时间范围：1岁至4岁]使用Lena设备对语言开发和环境进行自动分析。 Lena Pro软件算法对录音进行的自动分析将提供，这将提供对孩子发声的数量，成人单词计数，对话转弯，暴露于电子媒体而不是有意义的语言的直接和自然衡量。
- 磁共振图像分析[时间范围：6-12个月大]使用结构（和功能）图像评估DLD的神经相关性。从6个月到12（-18）个月的儿童将仅扫描一次。
次要结果度量 ：
- 基于风险筛查在线问卷的风险概况分析[时间范围：0-18个月大（在筛选时）]基于父母填写的风险筛查在线调查表，评估与DLD（例如家庭风险，环境风险）相关的不同风险概况（例如，家庭风险，环境风险）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达18个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jolijn Vanderauwera，教授 | +32470503454 | jolijn.vanderauwera@uclouvain.be | |
| 联系人：Camille引擎盖 | +32494172731 | camille.bonnet@uclouvain.be |
位置
| 比利时 | |
| 科学研究所（IPSY，UCLOUVAIN） | |
| 比利时Louvain-la-Neuve，1348 | |
| 联系人：Jolijn Vanderauwera，教授+32470503454 jolijn.vanderauwera@uclouvain.be | |
| 联系人：Camille引擎盖+32494172731 camille.bonnet@uclouvain.be | |
| 次评论家：玛丽·范·雷布罗克（Marie van Reybroeck），教授 | |
| 神经科学研究所（离子，uclouvain） | |
| 沃卢威 - 圣 - 莱姆伯特，比利时，1200 | |
| 联系人：Jolijn Vanderauwera，教授+32470503454 jolijn.vanderauwera@uclouvain.be | |
| 联系人：Camille引擎盖+32494172731 camille.bonnet@uclouvain.be | |
| 次级评论者：劳伦斯·德科特（Laurence Dricot），博士 | |
赞助商和合作者
卢旺大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于风险筛查在线问卷的风险概况分析[时间范围：0-18个月大（在筛选时）] 基于父母填写的风险筛查在线调查表，评估与DLD（例如家庭风险，环境风险）相关的不同风险概况（例如，家庭风险，环境风险）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 了解发展语言障碍的预测因素和神经认知基础 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解发育语言障碍原始女权（法语）的预测因素和神经认知基础：Projet Elena，Etude sur sur ledévelopmentdu langage chez l'Enfant。公共标题（英语）：关于婴儿语言发展的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于大多数儿童而言，语言获取可能看起来像是一种轻松的现象，主要是由于与周围人的非正式日常互动而引起的。尽管有足够的学习环境，但一些孩子在学习母语和发展发展语言障碍（DLD）方面遇到了主要困难。尽管多数因素病因的存在似乎已经达成协议，但大概将遗传和环境因素结合到某种神经破坏中，但迄今为止导致DLD的潜在机制迄今为止尚未理解。 许多研究试图确定与语言障碍的未来发展相关的危险因素和早期预测因素。但是，尽管不断努力确定能够区分短暂和持续语言困难的早期标记，但对将要开发DLD的儿童的早期发现仍然非常困难，部分原因是缺乏对早期语言和交流发展的直接和生态衡量。此外，关于DLD的因果神经相关性的研究仍处于起步阶段，并且通常会因小样本量或分析方法而损害，而这些方法缺乏解剖学特异性以确定语言障碍的神经相关性。 因此，为了改善早期检测，并因此，该纵向研究项目旨在通过综合，多维和多方法学方法来研究DLD的早期预测因素以及DLD的神经认知基础。为了实质上获得洞察力，这项研究理想地将风险因素在多个不同级别（包括认知，神经生物学，父母和环境层面）的范围内整合在一起。从方法论的角度来看，我们将直接和间接的行为方法与神经影像学方法相结合，以提出一种早期的语言发展预测模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究项目可以分为四个主要数据收集步骤。第一步涉及家庭通过基于人群的筛查原则的招募。将要求从0到18个月的儿童的父母和/或护理人员完成筛查问卷，旨在评估家庭与DLD发展相关的家庭一般风险状况。将根据纵向随访的筛查阶段选择处于危险家庭和对照家族的子样本。第二步是通过使用6至12个月大的婴儿使用天然睡眠MRI方案来研究DLD的神经相关性。第三步涉及对基于语言发展，父母和环境特征的数字评估的间接措施的预测因素的评估（即，父母必须在3年期间每6个月填写每6个月的在线问卷）。此步骤还将致力于开发旨在评估语言和交流的早期发展的应用程序（即Lancom App）。最后，第四步包括通过直接措施（包括个人认知和行为评估）以及使用语言环境分析数字语言处理器记录设备对儿童语言环境进行自动分析的直接措施，包括对DLD的预测因素的额外深入研究（Lena®）。最后一步的数据收集将在整个项目的时间范围内每年进行一次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | MRI获取 这并不指任何小组干预。高危儿童将参加天然睡眠的MRI方案。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 长达18个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253600 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 埃琳娜 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卢旺大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢旺大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卢旺大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对于大多数儿童而言，语言获取可能看起来像是一种轻松的现象，主要是由于与周围人的非正式日常互动而引起的。尽管有足够的学习环境，但一些孩子在学习母语和发展发展语言障碍（DLD）方面遇到了主要困难。尽管多数因素病因的存在似乎已经达成协议，但大概将遗传和环境因素结合到某种神经破坏中，但迄今为止导致DLD的潜在机制迄今为止尚未理解。
许多研究试图确定与语言障碍的未来发展相关的危险因素和早期预测因素。但是，尽管不断努力确定能够区分短暂和持续语言困难的早期标记，但对将要开发DLD的儿童的早期发现仍然非常困难，部分原因是缺乏对早期语言和交流发展的直接和生态衡量。此外，关于DLD的因果神经相关性的研究仍处于起步阶段，并且通常会因小样本量或分析方法而损害，而这些方法缺乏解剖学特异性以确定语言障碍的神经相关性。
因此，为了改善早期检测，并因此，该纵向研究项目旨在通过综合，多维和多方法学方法来研究DLD的早期预测因素以及DLD的神经认知基础。为了实质上获得洞察力，这项研究理想地将风险因素在多个不同级别（包括认知，神经生物学，父母和环境层面）的范围内整合在一起。从方法论的角度来看，我们将直接和间接的行为方法与神经影像学方法相结合，以提出一种早期的语言发展预测模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 发展语言障碍语言发展 | 行为：风险概况筛查问卷程序：使用磁共振图像（MRI）行为对DLD的神经相关性进行调查：在线调查与DLD和Lancom App App开发相关的预测因素行为行为：个人行为和认知评估行为：语言发展的自动化分析：语言开发分析和环境 | 不适用 |
详细说明：
本研究项目可以分为四个主要数据收集步骤。第一步涉及家庭通过基于人群的筛查原则的招募。将要求从0到18个月的儿童的父母和/或护理人员完成筛查问卷，旨在评估家庭与DLD发展相关的家庭一般风险状况。将根据纵向随访的筛查阶段选择处于危险家庭和对照家族的子样本。第二步是通过使用6至12个月大的婴儿使用天然睡眠MRI方案来研究DLD的神经相关性。第三步涉及对基于语言发展，父母和环境特征的数字评估的间接措施的预测因素的评估（即，父母必须在3年期间每6个月填写每6个月的在线问卷）。此步骤还将致力于开发旨在评估语言和交流的早期发展的应用程序（即Lancom App）。最后，第四步包括通过直接措施（包括个人认知和行为评估）以及使用语言环境分析数字语言处理器记录设备对儿童语言环境进行自动分析的直接措施，包括对DLD的预测因素的额外深入研究（Lena®）。最后一步的数据收集将在整个项目的时间范围内每年进行一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 了解发育语言障碍原始女权（法语）的预测因素和神经认知基础：Projet Elena，Etude sur sur ledévelopmentdu langage chez l'Enfant。公共标题（英语）：关于婴儿语言发展的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MRI获取 这并不指任何小组干预。高危儿童将参加天然睡眠的MRI方案。 | 行为：风险概况筛查问卷 将要求家庭完成一份旨在评估与DLD相关的一般风险概况的limesurvey问卷（例如，没有升高的风险，行为风险，环境风险，家庭风险）以及我们的排除标准（例如，听力不足）。 程序：使用磁共振成像（MRI）研究DLD的神经相关性 MRI数据获取将在6至12个月的婴儿自然睡眠期间进行。首先，家庭将不得不填写安全调查表，以确保孩子和伴随的父母都没有任何已知的禁忌症来阻止MRI会议，并且他们都没有穿任何铁磁性元素。然后，将在一个平静和儿童友好的环境中受到欢迎，我们将向他们建议一些准备游戏，以促进儿童睡眠。 MRI协议将包含结构和功能图像，并且不会超过30分钟。 行为：与DLD和Lancom应用程序开发相关的预测因素的在线调查 将要求父母每六个月填写一系列在线问卷。问卷将在limesurvey上创建，并将包括旨在评估儿童发展，尤其是语言发展以及父母和环境特征的不同问卷，量表和观察结果。 行为：个人行为和认知评估 个人认知和行为评估将每年安排一次，围绕孩子的出生日期，并包括一系列适合儿童年龄的标准评估。这种个人评估将集中在几个发展方面，包括语言，精神运动，行为和认知发展，以及执行和社会情感功能，具体取决于儿童的年龄。评估将适用于每个孩子的特定概况，同时尊重以下管理规则：（1）我们将优先考虑语言发展测试，（2）测试会议将适应每个孩子的节奏和可能性，如果没有孩子，想要参加评估，感到疲倦或似乎对调查员不满意，测试不会进行。 行为：语言发展和环境的自动分析 经过个人评估后，将要求家庭使用Lena®设备在2天的时间范围内记录孩子的语言环境，这是一种小型可穿戴设备，允许大规模全天的录音和语音段的自动录音和自动化声音分析”。 Lena Pro软件算法对录音进行的自动分析将提供，这将提供对孩子发声的数量，成人单词计数，对话转弯，暴露于电子媒体而不是有意义的语言的直接和自然衡量。我们的样本选择后每年一次进行数据采集，每天需要记录时间为12到16个小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 环境特征[时间范围：6个月至48个月大]在线问卷将由父母完成并评估孩子的环境特征。
- 父母的特征[时间范围：6个月至48个月大]在线问卷将由父母完成并评估孩子的父母特征。
- 儿童的行为特征（间接度量）[时间范围：6个月至48个月大]在线问卷由父母完成，旨在评估孩子的发展，尤其是他们的语言发展。
- 认知和行为特征（直接措施）通过测试的标准电池评估[时间范围：1岁至4岁]个人认知和行为评估评估了几个发展方面，包括语言，精神运动，行为和认知发展，以及执行和社会情感功能（例如，evalobb，evalo2-6，wppsi-iv）。我们将使用适合儿童年龄的神经心理标准化评估的电池。
- 使用语言环境分析数字语言处理器记录设备（LENA）评估儿童语言发展和环境[时间范围：1岁至4岁]使用Lena设备对语言开发和环境进行自动分析。 Lena Pro软件算法对录音进行的自动分析将提供，这将提供对孩子发声的数量，成人单词计数，对话转弯，暴露于电子媒体而不是有意义的语言的直接和自然衡量。
- 磁共振图像分析[时间范围：6-12个月大]使用结构（和功能）图像评估DLD的神经相关性。从6个月到12（-18）个月的儿童将仅扫描一次。
次要结果度量 ：
- 基于风险筛查在线问卷的风险概况分析[时间范围：0-18个月大（在筛选时）]基于父母填写的风险筛查在线调查表，评估与DLD（例如家庭风险，环境风险）相关的不同风险概况（例如，家庭风险，环境风险）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达18个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jolijn Vanderauwera，教授 | +32470503454 | jolijn.vanderauwera@uclouvain.be | |
| 联系人：Camille引擎盖 | +32494172731 | camille.bonnet@uclouvain.be |
位置
| 比利时 | |
| 科学研究所（IPSY，UCLOUVAIN） | |
| 比利时Louvain-la-Neuve，1348 | |
| 联系人：Jolijn Vanderauwera，教授+32470503454 jolijn.vanderauwera@uclouvain.be | |
| 联系人：Camille引擎盖+32494172731 camille.bonnet@uclouvain.be | |
| 次评论家：玛丽·范·雷布罗克（Marie van Reybroeck），教授 | |
| 神经科学研究所（离子，uclouvain） | |
| 沃卢威 - 圣 - 莱姆伯特，比利时，1200 | |
| 联系人：Jolijn Vanderauwera，教授+32470503454 jolijn.vanderauwera@uclouvain.be | |
| 联系人：Camille引擎盖+32494172731 camille.bonnet@uclouvain.be | |
| 次级评论者：劳伦斯·德科特（Laurence Dricot），博士 | |
赞助商和合作者
卢旺大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基于风险筛查在线问卷的风险概况分析[时间范围：0-18个月大（在筛选时）] 基于父母填写的风险筛查在线调查表，评估与DLD（例如家庭风险，环境风险）相关的不同风险概况（例如，家庭风险，环境风险）。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 了解发展语言障碍的预测因素和神经认知基础 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解发育语言障碍原始女权（法语）的预测因素和神经认知基础：Projet Elena，Etude sur sur ledévelopmentdu langage chez l'Enfant。公共标题（英语）：关于婴儿语言发展的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于大多数儿童而言，语言获取可能看起来像是一种轻松的现象，主要是由于与周围人的非正式日常互动而引起的。尽管有足够的学习环境，但一些孩子在学习母语和发展发展语言障碍（DLD）方面遇到了主要困难。尽管多数因素病因的存在似乎已经达成协议，但大概将遗传和环境因素结合到某种神经破坏中，但迄今为止导致DLD的潜在机制迄今为止尚未理解。 许多研究试图确定与语言障碍的未来发展相关的危险因素和早期预测因素。但是，尽管不断努力确定能够区分短暂和持续语言困难的早期标记，但对将要开发DLD的儿童的早期发现仍然非常困难，部分原因是缺乏对早期语言和交流发展的直接和生态衡量。此外，关于DLD的因果神经相关性的研究仍处于起步阶段，并且通常会因小样本量或分析方法而损害，而这些方法缺乏解剖学特异性以确定语言障碍的神经相关性。 因此，为了改善早期检测，并因此，该纵向研究项目旨在通过综合，多维和多方法学方法来研究DLD的早期预测因素以及DLD的神经认知基础。为了实质上获得洞察力，这项研究理想地将风险因素在多个不同级别（包括认知，神经生物学，父母和环境层面）的范围内整合在一起。从方法论的角度来看，我们将直接和间接的行为方法与神经影像学方法相结合，以提出一种早期的语言发展预测模型。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究项目可以分为四个主要数据收集步骤。第一步涉及家庭通过基于人群的筛查原则的招募。将要求从0到18个月的儿童的父母和/或护理人员完成筛查问卷，旨在评估家庭与DLD发展相关的家庭一般风险状况。将根据纵向随访的筛查阶段选择处于危险家庭和对照家族的子样本。第二步是通过使用6至12个月大的婴儿使用天然睡眠MRI方案来研究DLD的神经相关性。第三步涉及对基于语言发展，父母和环境特征的数字评估的间接措施的预测因素的评估（即，父母必须在3年期间每6个月填写每6个月的在线问卷）。此步骤还将致力于开发旨在评估语言和交流的早期发展的应用程序（即Lancom App）。最后，第四步包括通过直接措施（包括个人认知和行为评估）以及使用语言环境分析数字语言处理器记录设备对儿童语言环境进行自动分析的直接措施，包括对DLD的预测因素的额外深入研究（Lena®）。最后一步的数据收集将在整个项目的时间范围内每年进行一次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | MRI获取 这并不指任何小组干预。高危儿童将参加天然睡眠的MRI方案。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 长达18个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04253600 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 埃琳娜 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卢旺大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢旺大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 卢旺大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
